如何成功打造创新数字健康解决方案并实现商业化？

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概要

（注：原文内容是基于普华永道全球团队针对数字健康行业领袖的调研及相关项目经验。考虑到其研究背景建立在以欧美地区为主的医疗健康市场，虽然一些外部环境可能与中国国情略有不同，但我们希望引入其海外视野以及相较成熟市场的发展经验，为国内数字健康行业同道提供参考借鉴。）

全球范围内，在经历了包括数年创纪录的投资规模和新冠疫情危机所引发的医疗健康数字化改革的重大飞跃之后，现在有一些迹象表明，人们对数字医疗的热情正在减弱。这可以从市场环境趋紧和远程医疗服务使用率有所下降中看出来。

然而，我们认为，对数字健康的总体前景感到悲观为时尚早。在关于远程医疗一些负面宣传的背后，新冠大流行给医疗技术基础设施和医疗卫生体系相关利益方的心态带来了根本变化。对这两者的触动都将有助于形成真正意义上的数字健康生态系统，它将为患者和医疗健康专业人员带来价值，并提高医疗健康工作流程的效率。

为了在这样的生态系统发展中充分参与并发挥影响力，制药和医疗器械行业的领导者们面临着新的挑战，包括如何开发出对于其用户生活真正有价值的数字健康解决方案，然后找到正确的商业方法，确保其产生可持续的生意贡献。

项战略建议

基于对一项针对数字健康行业领先公司的调研，我们为数字健康业务领导者在制定战略时提出了五项关键建议，总结如下：

1 解决方案开发

公司需要以解决患者未满足需求为目标，并遵循严格的循证证据收集过程

我们的调查结果显示出对需要受监管的解决方案越来越多的关注，65%的受访者表示他们将在未来专注于这些更专业的数字健康解决方案。为了沿着这个方向快速前进，并打造具有影响力的解决方案，我们建议企业在早期阶段就让注册及监管团队参与进来，并从战略角度考虑何时让产品用户参与到解决方案的前期开发中来。

2 商业化模式

医疗保险的作用将变得更为重要，但企业仍应该考虑多元的商业化模式

越来越多的公司正在围绕医疗保险支付来建立自己的商业化模式，82%的公司认为这将是未来5-10年最具前景的收入来源。设计商业化模式时，我们建议在充分了解市场的基础上采取差异化的准入策略，而不是只专注于一种商业模式。

3 合作伙伴

将自己的解决方案与整体数字健康生态系统及伙伴连接起来至关重要，但这需要一套强有力的数据战略

50%的受访者表示，他们希望与不同的供应商合作，48%的受访者希望与大型科技公司合作，以便更好地将其数字健康解决方案商业化。为了建立牢固的合作伙伴体系，公司需要制定一个强有力的数据战略，并了解其在新兴的数字健康生态系统中发挥的角色和作用。

4 数据

企业越来越多地利用来自数字健康解决方案产生的数据，但团队需要更好地展示数据如何解决实际问题的具体案例

仅有41%的受访者表示，他们能在很大程度上利用好数据。数字健康团队往往无法让内部监管部门和网络安全部门的同事相信，数据创造的价值超过了收集和拥有数据带来的风险。随着数据成为数字健康成功的关键组成部分，企业应该为数据驱动的未来做好准备，努力成为患者数据的可靠管理者。

5 KPIs

企业正逐步认识到参与度KPI的重要性，但他们需要找到衡量其与业务目标相关性的方法

尽管80%的公司表示，衡量用户参与度是他们最重要的商业化KPI，但很少有人使用跟踪商业结果的指标。然而，后者对于向组织证明其商业价值至关重要。为了解决这个问题，公司应该将他们的解决方案与业务目标联系起来，并使用能衡量短期及长期结果的KPI体系来支持解决方案的持续迭代和改进。

摘要

在多年创纪录的融资之后，投资者对数字健康解决方案的热情似乎正在消退。在2021年上半年，交易规模多年来首次出现下降1。最近，许多数字医疗初创企业不得不大规模裁员2。在公开市场上，数字医疗公司的表现落后于纳斯达克综合指数等其他技术驱动指数(见图1)。对于专注数字化健康监测、诊断和干预的公司来说，情况尤其如此。

然而我们相信，这对于注定要进行的深刻长远的数字医疗变革而言只是暂时的逆风。同样，我们也相信，数字健康解决方案将在未来的医疗卫生系统中发挥关键的作用。

有以下四个关键原因:

1) 患者的需求和期望：患者越来越希望从他们的医疗健康公司获得与他们作为数字化消费者一样持续顺畅的体验。此外，个性化治疗等先进疗法的发展会更依赖于大量的患者数据。普华永道思略特最近的一项以患者为中心的分析显示了数字化手段和数据驱动的技术将如何高效地解决患者不断变化的需求、期望以及相应的挑战3。

2) 在研临床管线：可以看到包含数字健康解决方案的临床试验数量正在显著增加4。这些数字化治疗及干预方案将在未来的几年陆续面世，并供给患者使用。

在公开市场上，数字健康公司的表现落后于纳斯达克综合指数等其他科技驱动指数。

3) 医疗健康服务提供方式的变化：医疗健康提供方正在向打造更紧密的连接网络转变，提高他们的工作效率，并实施能够真正提供价值的远程护理模式。这种由数字化手段和数据分析驱动的产品正促使医疗服务提供方的收入逐步向该新兴模式转移5。

4) 成功实践价值初显：迄今为止，涌入该领域的资金创造了能够为患者和医疗健康专业人员(HCPs)提供真正价值的解决方案。越来越多的证据表明了数字医疗所能创造的经济收益和患者获益，包括每月疾病管理成本的降低6和患者预后改善7。另一方面，企业展示了如何利用数字解决方案来改善运营，例如加快新冠疫苗的临床试验8。

近期该行业面临的逆境使得制药和医疗器械公司能够证明他们的解决方案切实地为患者、供应商和其他医疗利益相关者带来价值变得愈发重要。因此，为了解企业为确保其数字健康解决方案成功商业化所采取的战略，以及它们面临的挑战，我们对领先制药和医疗器械公司进行了调研。此外，我们将这些专业人士的观点与一些数字医疗初创企业的观点进行了比较(图2)。从这一分析的结果以及我们与业内领先公司的互动中，我们得出了如下5个关键结论，分别对应解答了数字健康产品开发和商业化迭代中产生的关键问题(图3)。

项数字健康领军者所面临的关键挑战

应该开发什么样的解决方案？

如何打造一套可持续的商业模式？

选择什么样的合作伙伴以及如何开展合作？

应该如何利用从数字健康解决方案中获得的数据？

如何快速衡量产生的价值及影响？

图1: 与标普全球1200医疗健康行业指数相比9，远程医疗、数字化健康监测、干预和诊断领域的上市公司（21家）及更广泛意义上的数字医疗公司（包括医疗IT、医疗健康社交网络(53家)）的股市表现。详情请见附录。

数字健康公司的股市表现 VS 领先的医疗健康行业指数

图 2: 调研所涉及的数字健康公司类型

图 3: 涉及的关键问题

应该开发什么样的数字健康解决方案？

向受监管认可的数字健康解决方案转变…

企业开发数字医疗解决方案是为了满足患者、医疗健康专业人员及其他目标用户的需求。明确这些解决方案面世后是否能得到监管是开发过程的一个重要阶段。我们对不同类型数字医疗领军公司的调研显示，在不久的将来，大多数公司都会将重心转移到能够受监管的解决方案上(图4)。

这种转变对新的医疗健康工具的开发及商业化具有重大影响。由于受监管的数字健康解决方案声称能够为患者带来医疗获益，因此它们会受到医疗卫生机构的监督。这些数字解决方案通常被归类为“医疗器械独立软件”(SaMD)或“医疗器械嵌入式软件”(SiMD)，从远程监测解决方案到数字疗法都有覆盖。受监管的解决方案必须遵循更严格的开发过程及文档要求，并要能够证明其安全性和有效性。因此，与不受监管的解决方案相比，它们的开发成本更高，产品上市推向市场所需的时间也更长。

然而，向受监管的解决方案转变背后蕴含了清晰的市场逻辑，反映了市场也正趋于成熟。不受监管的数字健康解决方案可以帮助患者获得疾病知识教育、提高他们的治疗依从性或提供一个平台使得他们能与其他患同样疾病的人相互连接。然而，这些产品对患者的疾病并没有真正的临床改善。相比之下，新一代数字健康解决方案通过直接影响患者诊疗途径和提供传统途径下无法获得的疾病洞察，从而解决患者和其他利益方的临床未满足需求。开发相关产品的公司需要能够收集循证医学证据，甚至需要经历严格的临床试验以证明他们的产品是安全有效的且切实能改善临床诊疗效果。传统药物的临床试验中结合数字化手段的数量也逐渐增加，反映了使用经过验证的数字健康解决方案来增强传统诊疗方式是有其价值所在的。

65%

的数字医疗公司未来会更聚焦于受监管认可的数字健康解决方案

为了沿着这条道路成功前行，并制定出受欢迎的规范化解决方案，我们建议采取两项关键措施：

让内部负责注册审批的团队尽早地参与进来：

在开发过程中，团队成员应该了解产品的功能对未来产品所归属的注册类型会有什么影响。内部注册监管团队可以在该方面发挥关键作用，他们可以为未来几年的规划制定一个战略路线图。目前我们在这方面已经看到了阶段性方法所取得的成功，即公司在步步迭代中推出了受监管的数字健康产品。有时候企业会从无需受监管的解决方案开始开发，这也能为患者提供一些价值，且能更快地将产品推入市场，之后他们不停迭代该解决方案，使其成为完全规范的“医疗器械独立软件”(SaMD) 数字医疗产品。然而重要的是，任何解决方案从一开始都必须符合相关的监管文件及质量管理体系(QMS)要求。因此尽早地让了解注册监管的专业人士参与进来可以使企业在产品开发过程中明确有关循证医学证据，产品上市所需时间以及相应的监管信息。在图5中，我们使用了一个假设案例说明了用以提高患者用药依从性的数字医疗产品其不同的功能实现分别会对应哪些不同的产品注册分类(图5)。

规划好何时让用户参与其中：

与用户共同创造解决方案并获得反馈应该是企业一贯的目标。了解何时让用户参与到开发中对于使开发效率最大化，且同时还能保持以用户为中心是至关重要的。针对II型糖尿病等较为普遍且研究也相对充分的疾病领域，其数字健康解决方案可以较大程度基于已有的二手研究或是某些现有的数字健康解决方案来了解目标患者群体的需求。理想状态下，终端用户可以在产品开发的后期以一种更聚焦的方式参与进来，例如在产品试运行或最小可行产品(MVP)解决方案验证的环节。

相反，对于罕见和人们鲜有了解的疾病领域，必须在产品开发的早期就与用户接触来帮助形成或者说共同开发产品。根据所涉疾病和解决方案的目标最终用户，这些利益攸关方可以包括相关的专家、患者组织甚至是患者的主要照护人。

图 4: 以往及未来对数字健康解决方案的战略聚焦方向

图 5: 示例-有关提高患者用药依从性的产品功能如何影响产品的注册分类：随着产品在诊疗护理路径中的参与程度愈发深入，其所创造的潜在价值也会相应增加。与此同时，更高的潜在风险会引发更严格的监管要求。(注：产品注册分类将始终取决于产品所宣称的功能及预期用途)。

*潜在的分类取决于具体的解决方案及产品对外宣称的功能定位

案例分析

普华永道最近与一家全球制药公司合作，以改进一项针对肿瘤领域基于AI决策解决方案的功能，并协助产品的注册及后续上市。我们的方法包括如下四个步骤。

建立注册策略：深入研究监管注册的相关要求来制定注册监管的策略及产品用途声明

了解客户的想法：与不同的客户群体接触，包括用户、支付方和其他利益相关方，了解他们的需求和痛点

根据客户分析和注册监管策略制定目标产品概要 (TPP)

建立产品进入市场的路线图：基于我们的专业知识和对4 市场的理解，为这种新型产品打造一条成功的商业化路线

该过程中的一个关键步骤是在评估客户想法时首先确认客户究竟包含哪些主体。通过与主要用户(放射科医生)以及血液肿瘤专家、IT团队和采购专家的合作，绘制出关键客户工作流程中的需求及痛点，并建立相应的商业策略。

普华永道在研发、数字健康和商业战略方面拥有背景多元化和丰富经验的全球团队，这在该项目执行过程中对于跨部门工作并为客户制定进入国际市场的策略起到关键作用。

如何打造一套可持续的商业模式？

保险报销支付被认为是在不久的将来最有前景的商业模式

数字健康产品商业模式的一个关键考量因素就是确定最终的支付方。我们的调查显示，目前，大多数制药及医疗器械公司在面对数字健康产品时更多的应用还是与内部已有的产品收入相联系从而产生价值(见表1)，这种情况下数字健康解决方案的作用是增加传统药物/器械产品的收入或降低内部成本。一个典型的例子是，与数字健康解决方案相结合的医疗器械能够区别于其他同类产品，或者数字健康解决方案可以帮助筛选公司的药物所对应的目标患者。在这两个例子中，数字解决方案都是通过提高公司原有产品的销量而产生商业价值。

然而，我们看到未来数字健康的商业模式将逐渐转向其他收入来源。82%的受访者认为，在未来5-10年内，通过保险报销支付的商业模式将具有/很有前景，是最具吸引力的商业化路径之一 (图6)。该种观点背后有以下三个主要发展趋势予以支撑：

整体趋势是转向受监管的数字健康产品，意味着这些产品的上市是有临床证据支撑的，切实地证明了对提供报销的支付方和医疗服务提供者都有医疗获益。

针对数字健康解决方案报销支付的监管体系也逐步发生着变化。例如，德国针对数字医疗产品的DiGa法(目前已进入第二个年头)已经使得20多个数字健康解决方案在德国全面覆盖。法国和比利时等其他欧洲国家也在采取类似措施。此外，我们还看到报销代码也发生了变化，通过该方法允许医生能够报销他们在数字健康产品推广应用上所花费的时间。

通过现有途径实现数字健康产品商业化的成功案例越来越多：监管机构、支付方和卫生技术评估(HTA)机构对数字健康解决方案的了解正在增加，从而开放了现有的监管途径。例如在法国，远程监控和AI驱动的警报解决方案Moovecare通过现有的医疗器械监管通道实现报销；亦或在美国等国家，由许多支付方对数字医疗产品直接支付（药企/CRO等）的成功案例。

82%

的受访者认为，在5-10年内，保险报销支付的模式将具有/很有前景

为保险报销支付模式制定一个成功的策略

尽管前景看好，但建立基于报销支付的可持续商业模式仍然困难重重。首先，在不同国家之间分散的报销格局使得产品商业化难以达成规模。其次，批准报销之外，报销的具体价格额度也需要谈判。德国DiGa的经验表明，谈判价格可能比数字健康厂商所预期的价格要低得多10。最后，产品能报销并不等于产品能够被充分使用。在德国，开出DiGa数字医疗产品处方的医生相对较少，即使开出了数字医疗产品的处方，也不一定意味着病人就真的会使用该产品。Pear Therapeutics公司针对药物滥用的数字疗法产品（DTx）约50%的实际处方执行率表明，即使医生开出了数字医疗产品，后续要确保用户激活使用产品仍然是具有挑战性的11。

对于那些决定通过保险报销支付模式来商业化其产品的公司，我们有三个针对策略制定的建议供参考：

理解市场整体情况及利益相关方的需求：

考虑到不同市场的成熟度水平、趋势以及监管和卫生技术评估机构的需求是至关重要的。例如，美国、德国和英国在市场准入方面更成熟，市场规模也更有吸引力，而北欧国家的数字产品社会接受度较高，产品的实际使用率会更高。一旦选择了一个优先发力的市场，重要的是要与当地支付方和医疗服务提供方多加沟通，了解他们在产品的临床证据和互用性方面的要求。即使医疗服务提供方不是最终的支付方，他们通常也希望看到经济效益和临床科学方面的证据（如比较研究等），来了解数字健康解决方案分别对他们的预算和患者的影响。

产品商业化模式应针对不同主体有所区分：

商业模式应根据利益相关者的不同而加以调整。例如，政府主导的社会医疗保险可能会选择统一费率，这样可以更好地预测和管理年度支出，而专注于提供医疗健康服务并实施风险/结果管理的大型私营保险公司以及风险承受力较高的整合医疗网络(IDN’s) ，他们会更倾向于基于产品价值的付费模式。

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在德国，到目前为止，开出DiGa数字医疗处方的医生相对较少。即使开出了数字疗法的处方，也不一定意味着患者就会实际使用该产品。

和医生共同开拓市场：

确保开处方的人（医生）了解数字健康产品本身及其具备的临床效果是至关重要的。通常来讲，企业会通过一支覆盖面广且资源丰富的销售队伍来向医生推销产品。如果企业在目标市场不具备这些能力或关系，则可能需要与其他机构合作，例如制药公司或医疗器械公司亦或是电子病例(EHR)等软件解决方案供应商来达成目的。

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不要只局限于单一的商业模式

将商业模式多元化，不要局限在一种模式上是非常关键的。这也是为什么我们强烈建议我们的客户针对不同应用场景去制定策略而不是只关注单一的收入模式。我们的调研也反映了这一观点。受访者认为有几种模式会在未来更有前景。对于药企和医疗器械公司这类客户来说，将数字健康解决方案与他们的原有产品相结合仍将是主要的收入来源。如果这种联合产品的临床效果能够得以验证，这将更加具有吸引力。

如果能将数字解决方案与药物联合申报审批，将有可能增加患者临床获益，并为那些愿意承担风险针对这种联合方案进行临床开发的公司提供更高的价值。我们在调研中看到的另一个关键机会是针对医疗机构所面临的挑战开发数字化解决方案。医疗机构正在投放更多的预算用以提高工作流程效率，并帮助协调对患者的诊疗护理工作。

表 1: 数字健康产品的商业化路径

患者付费	患者为该产品支付服务费或一次性费用	Mymee是一种患者付费的数字健康解决方案，用于识别自身免疫性疾病相关的环境/饮食诱因。患者按疗程付费。
保险报销支付	自行投保了的企业雇主)签订合同	可选型：与个人支付群体(如私人健康保险、Livongo为通过特定私人或雇员赞助的保险计划所覆盖的代谢和心脏病患者提供智能设备和支持。
保险报销支付	住院病人：医院用自己的预算支付产品或服务费用	Jasper是一项提供癌症护理服务的工具，可以帮助使用这项工具的治疗中心能够提供区别于其同行的医疗服务，通常治疗中心会支付服务费或订阅费。
医疗服务提供方付费	门诊病人：医疗机构或医生网络来购买产品或服务	巴比伦医疗健康和Klara等公司通过数字健康解决方案直接为患者提供初级医疗服务。这些都是通过与供应商签订的服务合同来实现的。
其他直接支付	与制药公司、实验室、CRO签订 B2B合同(通常是授权许可合同或服务费模式)	Smart Patients和Sidekick health提供针对特定疾病进行患者教育和促进治疗依从性服务的跨平台类软件，由药企为其患者付费。
促进现有产品的销售	提升现有产品的销售，例如：结合数字健康产品，增加额外的功能，可以帮助原有产品（药物/医疗器械）从其同类者中脱颖而出收集患者数据以改进产品开发和营销策略	糖尿病智能注射笔为患者提供了一种全新便捷的用药方式，同时这也使得其与竞争对手区分开来，为患者提供价值的同时也增加了原有产品的销量。
促进现有产品的销售	降低成本：降低临床试验招募的成本优化内部工作流程	艾伯维、诺华、辉瑞等公司已经与非营利数字医疗协会(Digital Medicine Society)合作，着力开发数字生物标记物，如阿尔茨海默症和夜间皮肤瘙痒的数字生物标记物，以加快药物开发和上市批准。

图 6: 受访者如何评价未来5年和5-10年，不同数字医疗解决方案商业路径的潜力

33 选择什么样的合作伙伴以及如何开展合作？

以成功为目标展开合作

企业还需要建立一致的合作战略，将它们与数字健康生态体系连接起来，并确保提供一贯体验的医疗服务。在寻求将数字医疗产品商业化的过程中，企业应该从以下四个方面考虑合作驱动因素：

互用性：通过例如接口API实现数字健康解决方案和统一接口之间的交互可以对数字健康解决方案起到一定补充，并为用户（患者和医生）带来更好的体验。

市场触达：合作伙伴可以帮助企业触达某些客户群，包括传统的医疗客户(如患者、医生)或非传统客户(如对保健和健身有需求的消费者)。

获取能力：与特定公司合作将产品推入市场可以弥补某些专业知识，例如将数字医疗产品商业化的能力，或将部分服务与解决方案捆绑在一起以增强整体产品的竞争力。

• 丰富数据：合作伙伴的数据可以丰富公司自己的数据库，提升价值。

当数字健康公司制定合作战略时，可以将不同类型的合作伙伴映射到上述四个类别，以了解潜在的合作空间(图7)。我们的调研显示，制药和医疗器械公司大多将大型医疗服务提供机构（医疗机构）和科技公司视为最有前景的合作伙伴，助力他们的产品商业化(图7)。医疗机构不仅是触达客户资源的关键合作伙伴，它们也可以丰富产品在真实世界使用中的疗效数据，并提供从关键用户群体获得直接反馈的途径。另一方面，科技公司提供与消费者接触的途径和强大的技术能力，以及最重要的是帮助建立持续顺畅的用户体验。

合作伙伴关系的牢固程度取决于建立伙伴关系的基础。这包括共同的愿景和期望、透明度、法律和监管的一致性以及合规因素。我们认为，公司在制定合作战略时应牢记两个关键考量：

理解如何与数字健康生态体系相联系：

独立于体系外的数字健康解决方案其使用渗透率很难得到提升。我们建议客户分析他们希望融入的数字健康解决方案生态体系，以便了解他们在体系中的定位以及合适的合作伙伴。在最近的一篇文章中，我们强调了不同治疗领域的数字健康生态体系的成熟度是不同的，在不太成熟的生态体系中，公司往往有更多的机会去塑造该生态体系，而在更成熟的生态体系中，他们的自由度相对较低。

制定数据合作战略：

合作伙伴需要明确每一方在合作关系中对于数据所承担的角色，这个过程通常比预期的要长。主要问题包括：

• 谁将负责控制器和处理器？

• 数据将存储在哪里（注意存储的物理位置可能会决定相应要遵守的当地数据法规）？

• 是否有一方获得了数据的控制权？

数据共享是否会使任何合作伙伴受到其他法律法规的约束（例如，需要密切关注新成立的欧洲健康数据空间，与电子病历有交互的公司会受其约束)？

• 合作伙伴之间该如何共享数据？

• 如果合作关系结束，数据应该如何处理？

潜在的技术解决方案，如区块链，多态加密和联合学习，可以限制数据共享和/或掩码患者数据。例如，罗氏和威尔士NHS使用区块链技术来保护为了双方合作协议而收集的患者数据12。

有一个案例展现了在合作中共享数据所面临的挑战，英国国家医疗服务体系(NHS)与谷歌旗下DeepMind达成的数据共享协议，在被发现没有法律依据后引发了强烈反响。该合作关系于2021年终止，谷歌删除了所有相关数据13。

图 7: 在商业化方面最有前景的合作伙伴（每位调研对象至多选择3个选项）

图 8: 从药企的角度看，各个潜在合作伙伴为数字健康解决方案的商业化带来的贡献程度

医疗机构
	互用性		获取能力		市场触达		丰富数据
	系统的互用性	设备的互用性	医疗方面	用户体验与技术	医疗市场	消费市场	医疗数据	消费者数据

科技公司
初创企业
支付方
医疗器械公司
患者组织
电子病历提供方
高中视具体公司而定低

4 如何利用好数字健康解决方案产生的数据？

将健康数据转化为价值

更好的健康数据对于推动未来创新至关重要，而数字健康解决方案正是产生这些数据的一个重要来源。然而，在我们的调查中，只有41%的公司表示他们能在很大程度上利用好数据。这反映出许多公司正在努力将数据转化为价值成果，而对于利用好数据并实现价值转化的清晰规划，公司设计高质量、合规和透明的正确数据收集方式至关重要。

目前，大多数受访者正在一定程度上利用数据来改进自己的产品（图9）。我们最近对45家领先数字健康公司进行的行业分析显示，数据对产品的改进囊括了基础改进（如个性化用户界面）、疾病风险预警和治疗建议等多个方面。对于公司来说，将其专有数据用于自己的产品项目或研发管线通常十分方便，因为这些数据都保留在他们的组织内部。

日益增长的真实世界证据（RWE）重要性和数据变现面临的挑战

超过一半（62%）的受访者计划利用其数字健康解决方案为报销和监管决策提供真实世界证据（RWE）。这凸显出一个明确的趋势：RWE将在纳税人、监管机构和卫生技术评估（HTA）机构进行评估时变得越来越重要。美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了企业将移动设备的数据用于产品上市前后的决策，如对避孕解决方案De Novo的分类14。然而，我们的分析表明，这些例子仍然很少。

只有 41%的企业表示他们能在很大程度上利用好数据

RWE的一个重要应用场景是基于结果或价值的支付模式转变，而这需要产品制造企业提供数据源来衡量商定的结果。15能够利用数字健康解决方案收集此类数据的制药和医疗器械公司将在即将到来的谈判中具有竞争优势。

相比之下，大多数公司仍然不愿直接向第三方出售数据。因为患者数据高度敏感，其使用需要获得患者同意并遵守当地法规（例如GDPR），从而增加了数据变现的复杂性。最常见的情况是，数据销售所涉及的风险远远超过出售他们带来的商业价值。

无论是将数据在内部还是外部使用，我们推荐三种最佳做法来利用好数字健康解决方案中的数据：

构建解决数据问题的案例：

构建案例听起来显而易见，但实际上许多产品团队对于从数字健康解决方案中收集的数据如何解决重要问题没有明确的案例。因此，他们往往无法让内部监管、法律和网络安全团队相信公司应该承担收集患者数据的风险。此外，明确的目的有助于确定数据的质量，以及将数据丰富起来以使其成为有价值的资产。

以患者的信任为中心：

健康类数据是最敏感的个人信息形式之一，而患者相信相关组织会用这样的标准去对待它。因此，企业必须了解并遵守数据隐私（如GDPR、HIPAA、加利福尼亚消费者隐私法案）和数据安全法规（如FISMA）。除此之外，公司还需要确保其合作伙伴不会成为引发潜在风险的一环（例如，连接的设备正日益成为数据泄露的入口16），因此信息安全管理ISO/IEC 27000系列等认证应成为任何相关合作协议遵守的标准。

让组织为此做好准备：

公司需要将数据嵌入其整体运营模型。这需要他们实现一些关键步骤：

• 建立单一的事实来源，并尽可能利用基于云的基础设施

• 为可扩展的“数据分析应用案例库”设计相应业务流程

• 建立相应的全球和地方治理流程

• 培养正确的数据主人翁心态和文化

• 培训他们的才能，使他们能够做出基于数据的决策。

普华永道瑞士团队（PwC Switzerland）最近的一份白皮书概述了通过组织视角看待数据和分析的重要性，并提出了六个构建数据和分析运营模式的基础。

图 9:公司如何使用或计划使用其数字健康解决方案生成的数据

直接将数据变现如：销售给第三方机构	8%	62%

为监管和报销决策生成真实世界证据(RWE)	56% 8%

用于临床试验如：患者招募、试验设计等	15%		31%			36%			18%

用于内部研究开发管线如：靶点识别、数字生物标志物	18%			38%			31%		13%

改善目前的产品如：个性化用药建议、剂量建议等	28%				49%			18%
目前已在很大程度上使用目前在一定程度使用计划使用无预期使用计划

如何快速衡量产生的价值及影响？

衡量影响力

“衡量、学习、改进”是开发数字健康解决方案的口头禅。然而，公司通常很难定义要衡量什么以及明确什么样的结果是好的（绩优案例）。患者和利益相关方的结果应该是所有数字健康解决方案的核心衡量标准。

这些类型的KPI是支付方和监管机构所需要收集证据的一部分，而公司还需要建立衡量解决方案对其业务影响的方法。大多数受访者认为，使用率和参与度指标是衡量其解决方案成功与否的关键（图10）。这些指标对于学习和改进很重要，但通常都不够直接衡量其商业价值。67%完成调查的数字健康初创企业旨在衡量与其数字健康解决方案直接相关的财务KPI，但如果数字健康解决方案尚未产生收入，那么该指标的衡量几乎是不可能的。然而，我们认为，即使在这些情况下，团队也必须找到相关的可衡量的成果，以便在年度预算周期中与领导层汇报。事实上，我们的调查表明，制药企业面临的最大内部挑战是向内部利益相关者展示数字健康解决方案的价值。

开始衡量结果

图11（下图）中的框架说明了不同的KPI类别如何与跟踪数字健康解决方案影响相联系。需要注意的是，这些衡量方法并不一定是财务型的。然而，关键绩效指标必须满足组织的需求，而这与领导层息息相关。跟踪对公司ESG目标的贡献是展示数字健康解决方案影响的有力机会。例如，跟踪治疗患者群体中少数群体的纳入情况，可以作为衡量公司促进健康公平目标贡献的KPI。

绩优案例是什么样的

由于能够借鉴的历史经验很少，需要考虑的变量也很多，因此为KPI定义现实目标远非易事。我们建议的方法是定义长期业务目标和短期KPI，并基于用户的反馈和公司所习得的经验，来继续迭代和改进他们。

定义更大范围的业务目标：

公司需要了解数字健康解决方案在其业务中的作用。这些目标包括增加新推出疗法的依从性，获取下一代药物或设备的使用数据，区分专利产品，改善目标患者群体的品牌认知，或改善少数群体获得其设备或药物的机会。

为了定义什么是好的结果，一种更实用的方法可以对比数字解决方案与实现业务目标的其他方式。例如，所需数据也可以从供应商处购买，药物依从性也可以通过传统的患者支持计划来提高等。然而，如果与长期战略相关，这种比较还必须考虑非财务性的价值，例如技能获取或平台协同效应。

定期迭代和改进：

短期KPI可以简单捕捉可量化的指标，如下载量、参与度、改进的依从性或与标准剂量的一致性，这些指标可以提供数字健康解决方案执行情况的侧写概况。我们建议将定量数据与评估解决方案特征和功能的定性数据相结合，这将有助于确定对用户产生最大影响的环节在何处。测试方法可以采用焦点小组或试点医院。

这种组合方法使公司能够实现相对而言不够具象的中期KPI。如果选择正确，这些临时KPI将是有形结果的预见性指标，如患者的健康状况改善或企业的获客成本降低。

目标应该始终围绕中长期产出的实现，同时使用基于可衡量数据的迭代性方法来衡量。

图 10: 受访者认为的最相关的衡量商业化的KPI类型（受访者可以选择两个答案）

图 11:帮助选择商业KPI类别的框架，包含了从衡量患者参与度和满意度的主要KPI（可以初步窥见产品取得的成效），到衡量业务影响的结果KPI。结果KPI往往更滞后。注：除了这些商业KPI之外，还需要患者结果衡量或与其他用户相关的结果衡量。这些通常是医学证据策略的一部分。

举例，非穷尽

构建完整的数字健康业务战略

将解决方案推向市场的数字健康领军者可能都会面临我们在本文中提及的若干问题。当他们解决这些问题时，可以向参与我们的调查并做出贡献的同僚们学习借鉴。以下是我们与这些公司合作调研后总结的五大要点：

企业愿意经历开发受监管认可的数字健康解决方案所需的严格考验。取得成功的关键是找到快速开发解决方案的方法，并确保解决方案围绕明确的患者需求进行构建。

公司对开拓可持续的商业模式持乐观态度。虽然争取保险报销支付似乎是最有前景的途径，但公司仍应谨慎对待，不应只关注一种商业模式。

大型医疗机构和科技公司似乎是最有吸引力的商业合作伙伴。然而，要充分利用与他们的合作关系，数据策略对于保护患者和公司在整体健康生态系统中的利益至关重要。

大多数公司尚未充分利用数字健康解决方案中的数据，目前的趋势是在内部将数据用于自己的产品或公司。例如，为了更好地利用数据生成真实世界证据（RWE）公司需要投入衡量数据的真实价值，以患者的信任为中心，并建相关其组织架构，以使其更加适应数据化。

所有的访谈参与者都认为参与型KPI很重要，但对于如何衡量最终结果的KPI却没有达成一致意见。为数字解决方案制定可衡量的业务目标将使团队能够向组织更好展示其解决方案的价值。

以上的发现不应被分割开看待，而相反，这些发现将形成个完整的数字健康战略，以确保数字健康解决方案为患者、医疗服务提供者和医疗健康生态体系的其他利益相关者带来预期获益。普华永道从我们的全球合作伙伴网络中引入了一整套深入的专业知识，帮助我们的本地客户完成这一过程。

有关如何开发和商业化数字健康解决方案，以及如何使用数字技术与医疗健康利益相关者建立互动的更多见解，请访问我们的网站或直接联系我们。

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作者

Jonathan Sander 博士

经理

普华永道瑞士

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Mylène Jeandupeux

总监，生命科学行业咨询

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Meghan Barriscale

咨询顾问

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联系人

徐佳博士

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医药医疗行业主管合伙人

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张荣华

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+852 2289 5556

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舒展

普华永道思略特中国医疗行业经理

+86 (21) 2323 6734

william.rh.zhang@strategyand.hk.pwc.com brody.z.shu@strategyand.cn.pwc.com

注释

Rock health，H1 2022 digital health funding
1 2	Business Insider，From Cedar to Ro,here's every digital-health start-up that's cut workers so far this year
3	PwC,The digital opportunity in the Swiss healthcare system
4	Marra,C.，Chen，J.L.，Coravos，A. et al. Quantifying the use of connected digital products in clinical research. npj Digit.
5	Med.3,50 (2020). htps://doi.org/10.1038/s41746-020-0259-x PwC,Chart your path for growth: Connected health ecosystems arrive
6	Whaley et al. https://oi.org/10.1080/13696998.2019.1609483
7	Downing et al. DOl: 10.2196/jmir.6659
8	https://www.pfizer.com/sites/default/files/investors/financial_reports/annual_reports/2021/story/latest-digital-technology-to-
9	covid-vaccine-efforts/
10	Source: Capital IQ Gensorowsky，D.,Witte,J., Batram，M. et al. Market access and value-based pricing of digital health applications in Germany.
11	Cost EffResourAlloc20,25 (2022).htps://oi.org/10.1186/s12962-022-00359-y Pear Therapeutics FY2021 results.https:/peartherapeutics.com/pear-therapeutics-announces-operational-performance-
12	metrics-for-full-year-2021-and-reaffirms-financial-and-operational-performance-metrics-for-full-year-2022/ https://www.nhsprocurement.org.uk/news/nhs-wales-and-roche-diagnostics-embark-on-blockchain-journey-with-digipharm
13	https:/techcrunch.com/2021/08/26/google-confirms-its-puling-the-plug-on-streams-its-uk-clinician-support-app/
14	US Food and Drug Administration， Center for Devices and Radiological Health，Examples of Real-World Evidence (RWE)
15	Used in Medical Device Regulatory Decisions， htps://www.fda.gov/media/146258/download
16	https://hbr.org/2022/09/how-to-use-digital-health-data-to-improve-outcomes https://www.healthcaredive.com/news/hospitals-medical-device-cyberattacks-cynerio-ponemon/628156/

附录

股市表现数据：数字健康指数由专注于数字健康产品的公司股市表现构成。

专注于远程医疗、数字化健康监测、干预和诊断领域的公司

泛数字健康概念下的公司

Letsgetchecked	GoHealth	Progyny
Voluntis	Augmedix	Privia health
Better therapeutics	Computer programmes and systems	Omnicell
Physitrack	Health stream	Signify Health
Movano	Invitae	Oak Street health
DARIOHEALTH	Accolade	Doximity
Dialogue Health Technologies	Bright Health Group
Pear Therapeutics	Model N	Change healthcare
Babylon health	Nextgen	NathHealth
Cue health	Clover health	CloudMD
Outset Medical	Phreesia inc	Instem PLC
Hims & Hers	Care.com inc	Exscientia
23andME	Cerner	Relaytx
GoodRx	Convey Health	Abcellera
PING AN HEALTHCA	Inovalon
IRHYTHMTECHNOLOGIES INC	Schroedinger
Teladoc	Vocera
Dexcom	Tabula Rasa HealthCare
SOC telemd	Benefitfocus
Uphealth and Cloudbreak Health	one medical
Carebook	Evolent
ResMed

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概要

项战略建议

1 解决方案开发

2 商业化模式

3 合作伙伴

4 数据

5 KPIs

摘要

有以下四个关键原因:

项数字健康领军者所面临的关键挑战

应该开发什么样的数字健康解决方案？

规划好何时让用户参与其中：

案例分析

如何打造一套可持续的商业模式？

保险报销支付被认为是在不久的将来最有前景的商业模式

为保险报销支付模式制定一个成功的策略

理解市场整体情况及利益相关方的需求：

产品商业化模式应针对不同主体有所区分：

8X

和医生共同开拓市场：

HXEXEXUXEX

不要只局限于单一的商业模式

33 选择什么样的合作伙伴以及如何开展合作？

以成功为目标展开合作

理解如何与数字健康生态体系相联系：

制定数据合作战略：

4 如何利用好数字健康解决方案产生的数据？

将健康数据转化为价值

日益增长的真实世界证据（RWE）重要性和数据变现面临的挑战

只有 41%的企业表示他们能在很大程度上利用好数据

以患者的信任为中心：

让组织为此做好准备：

如何快速衡量产生的价值及影响？

衡量影响力

开始衡量结果

绩优案例是什么样的

定义更大范围的业务目标：

定期迭代和改进：

构建完整的数字 健康业务战略

注释

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