医药生物周专题

PFA脉冲电场消融开启电生理新时代

》电生理手术渗透率提升推动行业规模持续增长

根据弗若斯特沙利文预测，受人口老龄化影响，2025年中国快速性心率失常患者将达2,897万人，其中房颤患者数量将达2,267万人，房颤电生理手术量将达38万例，手术渗透率1.7%。随着患者人数增长、技术普及度提升，手术量有望保持快速增长，从而推动电生理器械市场规模快速增长，预计将从2021年的66亿元增长至2025年的157亿元，CAGR为24%。

PFA优势突出有望逐步成为电生理消融新术式

随着PFA技术应用到心脏电生理领域，优势逐步显现。与射频消融相比，PFA 消融具有组织选择性、非热能消融等特点，对正常组织的安全性更高;连续的消融区域使得房颤复发率低；同时消融速度快、贴靠要求低，手术时间短、术者学习曲线短、患者体验更好。凭借诸多优势，PFA在电生理整体市场规模比重预计不断上升，由2025年的8%提升至2032年的39%。

PFA产品陆续获批国产有望弯道超车

从2018年PFA首次应用于人体房颤消融之后，全球对PFA研究热情高涨，海外巨头如波科、美敦力、强生产品在国外陆续获批。2023年12月，锦江电子LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及PuIsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得NMPA上市批准，为国内首个获批上市的PFA产品，开启国产商业化之路。随着更多厂家临床试验陆续完成，国产品牌或在PFA领域弯道超车，打破进口企业在三维电生理消融领域多年的垄断局面。

》投资建议

基于安全、高效等方面的优势，我们看好PFA未来的发展前景。我们预计2024年将是国内PFA产品商业化的元年，产品布局较快的公司有望占据领先优势。同时商业化量产、临床技术支持能力亦是PFA产品销售推广的基础，因此我们看好具备应对集采经验、生产制造能力突出的平台型介入器械公司惠泰医疗；建议关注在三维和冷冻消融领域积累优势，技术平台布局完善的微电生理；以及国内首个获批PFA产品注册证的锦江电子。

风险提示：

产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；集采降价超预期风险。

投资建议：强于大市 (维持)

上次建议：强于大市

相对大盘走势

作者

分析师：郑薇

执业证书编号：S0590521070002

邮箱：zhengwei@glsc.com.cn

分析师：许津华

执业证书编号：S0590523070004

邮箱：xujh@glsc.com.cn

正文目录

1．脉冲电场消融在电生理领域应用潜力瞩目. 3
1.1脉冲电场消融发展历程 3
1.2脉冲电场消融优势突出 3
2. 临床需求推动电生理行业规模持续增长 6
2.1中国快速性心率失常患者人数持续增长. 6
2.2中国电生理诊疗市场广阔 6
3. PFA多产品获批有望开启电生理新时代. 7
3.1 脉冲消融产品及临床进度总览 7
3.2 海外代表公司， 9
3.3国内代表公司 11
4. 投资建议：关注布局全面的国内上市公司. 12
4.1PFA有望成为房颤治疗主要术式 12
4.2国产PFA企业有望实现弯道超车.. 12
4.3关注产品布局领先完善的国内公司 13
5．风险提示．... 13

图表目录

图表1：脉冲电场消融技术发展历程．.
图表2： PFA具有很好的组织选择性. 4
图表3： PFA显著降低肺静脉狭窄风险. 4
图表4: PFA消融区域显示出清晰的消融边界， 5
图表5: PFA脉冲波形分类.. 5
图表6: 2017-2032E中国快速性心率失常患者人数图 6
图表7: 2017-2032E中国心脏电生理手术量以及适应症拆分(万例) 7
图表8： 2017-2032E中国心脏电生理器械市场规模 7
图表9： 2023-2032E中国 PFA市场规模..
图表10: 国内外各公司PFA产品进展总览． 8
图表11: 美敦力PulseSelect脉冲电场消融系统 9
图表12: 美敦力Sphere-9 晶格消融导管... 9
图表13: 波科FARAPULSEPFA消融系统. 10
图表14: 强生三种PFA消融导管.. 10
图表15: 锦江电子PFA系统示意图... 11
图表16：锦江电子PFA产品获批进展．.. 11
图表17：惠泰医疗 PFA系统将三维、压力、PFA融为一体 12

1．脉冲电场消融在电生理领域应用潜力瞩目

近期PFA新产品陆续在各国获批上市，如美敦力新型PulseSelect脉冲电场消融系统获FDA批准上市，锦江电子LEAD-PFA和PuIsedFA成为首个国产获批PFA系统，日本厚生劳动省批准强生首款PFA产品VARIPULSE上市等。作为新一代消融技术，PFA相比射频消融、冷冻消融技术，具有独特的组织选择性，在使用时组织温度变化低、消融损伤相对均匀。随着新产品陆续获批，PFA有望迎来快速商业化。

1.1脉冲电场消融发展历程

脉冲电场消融（Pulsedfieldablation，PFA）是一种新型非热消融形式，其主要机制是释放多个高电压、短时程的电脉冲能量，对细胞膜产生纳米级微孔，使细胞内环境破坏，细胞内液与细胞外液发生交通性混乱，导致细胞凋亡；各种组织可以通过特定阈值场强而被诱导坏死。PFA 通过改变电脉冲传递设置（如脉冲持续时间、电压、频率）可实现电穿孔的可逆，因此细胞可以因为细胞膜完整性和电稳态的重建而存活，或不可逆导致细胞死亡。

20 世纪90年代，高压直流电被发现可以用于终止心动过速，随后该技术被广泛应用于基因工程、电化学治疗和药物筛选。2012年美国FDA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融；2015年NMPA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融。2021年初，CE 批准FarapulsePFA系统上市，用于心脏脉冲场消融的产品。

图表1：脉冲电场消融技术发展历程

年份事件
1979	Vedel及Fontaine发现高压直流电可以终止心动过速
1981	Gonzales 进行动物实验
1982	Scheinman/Gallagher首次将该技术应用于治疗难治性室上速
2012	美国 FDA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融
2015	NMPA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融
2018	Vivek Reddy首次将脉冲电场用于人体房颤消融
2020	亚洲首例脉冲房颤消融手术（德诺）成功完成
2021	Farapulse 脉冲消融导管获CE认证，国内外厂家布局开发用于心脏脉冲场消融的产品；NMPA批准陡脉冲消融仪用于肿瘤消融

资料来源：《脉冲电场消融与细胞电穿孔：从基础到临床》徐剑刚等，《AblationofAtrialFibrillationWithPulsedElectric Fields:An Ultra-Rapid,Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation》.VY.Reddy等，国联证券研究所

1.2脉冲电场消融优势突出

脉冲电场消融只破坏细胞膜，消融后细胞骨架保持完整性，与现有射频消融热效应（Radiofrequencyablation，RFA）方法相比，具有以下主要优势：

1.2.1组织选择性

PFA 消融以组织特定性阈值为特征，能够选择性地作用于特定组织。心肌细胞的阈值最低，因此在消融过程中，心肌细胞会优先受到影响，而心脏周围的其他组织如食管、肺、膈神经等则免受损伤，具有较高的安全性。

（1）不损伤冠脉：研究表明，PFA直接作用于心脏的前降支并不会导致冠脉内膜增生或狭窄，表明PFA消融对冠脉的安全性。

(2）不损伤膈神经：研究结果显示，PFA消融能够在造成心肌损伤的情况下不对右侧膈神经造成功能或组织学上的损伤，表明对膈神经的安全性。

（3）不损伤食管：PFA直接作用于食管时，研究表明在消融后的检查中，食管内膜表面光滑、完整，没有糜烂或溃疡的迹象，而且组织学检查也显示食管大体形态完全正常，表明PFA消融对食管的安全性。

(4)无肺静脉狭窄：与射频消融相比，PFA消融几乎不会导致肺静脉口的狭窄。在动物实验和临床研究中，PFA 消融对肺静脉的影响较小，避免了热能消融引起的肺静脉狭窄并发症。

图表2：PFA具有很好的组织选择性

组织类型	PFA 消融阈值(V/cm)
神经	3800
血管平滑肌	1750
红血细胞	1600
肝脏	700
肾脏	600
胰腺	500
心肌	400

资料来源：《Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields:AnUItra-Rapid,Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation》,VY Reddy等，国联证券研究所

图表3：PFA显著降低肺静脉狭窄风险

资料来源：《Reduction in Pulmonary Vein Stenosis and Collateral Damage With Pulsed Field Ablation Compared With Radiofrequency Ablation ina CanineModel》，Brian Howard 等，国联证券研究所

1.2.2非热能消融

与射频消融等热能消融技术不同，PFA 消融是一种非热能消融方式。射频消融利用高频电流产生热量，导致组织凝固性坏死，容易损伤周围的组织。而PFA消融是通过电穿孔形成的非热能方式，不使蛋白变性，保留细胞外基质和组织结构，具有以下特点：

（1）细胞外基质不受损伤：PFA消融不破坏细胞外基质，如弹性纤维和纤维蛋白原等都不受影响，保留了组织的支架和纤维结构。相比之下，射频消融后的组织可能出现内膜增生、心肌坏死和弹性纤维增生，导致组织的不正常增生和纤维化。PFA消融的肺静脉组织学检查显示，完全消融的心肌被均匀的纤维结缔组织替代，保留了胶原骨架。

（2）连续性的消融区域：PFA消融区域和非消融区域之间有明显的界限，消融区域显示出清晰的消融边界线；而射频消融技术在消融区域和非消融区域之间可能会产生不连续的“中间带”,其中可能残留一些存活的心肌细胞，容易导致房颤复发。

图表4：PFA消融区域显示出清晰的消融边界

资料来源：《Pulsed field ablation for pulmonary vein isolation in the treatment of atrial fibrilation》， Bradley 等，国联证券研究所

1.2.3消融速度快、贴靠要求低

PFA消融的速度相对较快。根据张芝等的《脉冲电场消融在心房颤动中的应用》，Reddy等人进行首次人体脉冲消融中，经心内膜途径从第1根肺静脉消融至最后1根肺静脉放电结束的平均时间为19分钟，每例患者的总放电时间都在60秒以内。此外，PFA 消融不需要导管紧密贴靠心肌组织，仍然可以实现消融损伤，从而降低了操作的难度。

1.2.4脉冲电场消融具有多种可调参数

PFA具有多种关键参数，如电场强度、波形形状、脉冲特性等。各公司产品针对不同治疗场景及不同病灶特征，在参数设计上大不相同，目前尚难进行定量比较，有待进一步研究。

图表5：PFA脉冲波形分类

分类依据特点
方向	单相波	电流在固定方向上流动，需要较大的能量，对人体损伤大。
方向	双相波	电流从一个电极释放，后返回另一电极，所需能量仅为单相波的一半，对人体损伤小。
波形形态	指数波	采用指数衰减发生器的设计，充电时间较长，无法传递更高频率的脉冲。除在DNA转染方面的应用外，在医学领域较少使用。
波形形态	方波	常在医学上被使用，可以较高的频率传送多个脉冲。具有许多参数，包括脉冲持续时间、上升和下降时间以及幅度等。

资料来源：《脉冲电场消融与细胞电穿孔：从基础到临床》徐剑刚等，《Pulsed electric fields forcardiac ablation andbeyond:Astate-of-the-art review》，Elad Maor等，国联证券研究所

2.临床需求推动电生理行业规模持续增长

心率失常是老年人中常见的疾病之一，正常心率在60-100 次/分之间，超过100次/分被称为快速性心律失常，低于60 次/分则是缓慢性心律失常。快速性心率失常主要包括心房颤动（简称“房颤")、室上性心动过速（简称“室上速")、室性心动过速（简称“室速")。

2.1中国快速性心率失常患者人数持续增长

房颤是临床最常见的快速心律失常疾病之一，临床表现为心房出现快速无序的颤动波，失去有效的收缩与舒张，导致泵血功能恶化或丧失，并引发心室出现极不规则的反应。房颤会增加患者脑卒中、心肌梗死等心血管疾病的发病风险，同时也有可能导致患者出现认知功能下降、痴呆、阿尔茨海默症等。

根据弗若斯特沙利文数据，中国房颤患病人数从2017年的1,816万人增至2021年的2,025万人，CAGR为2.76%。受人口老龄化加剧影响，预计到2025年房颤患病人数将达到2,267万人，2021-2025年CAGR为2.85%。2032年中国房颤患病人数预计将进一步增至2,890 万人，2025-2032年CAGR为3.53%。

图表6：2017-2032E中国快速性心率失常患者人数图

资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，国联证券研究所

2.2中国电生理诊疗市场广阔

根据弗若斯特沙利文报告，2021年中国心脏电生理手术量达到21万例，2017-2021年CAGR为11.60%。随着人口老龄化程度加剧、患者人数不断增加、就医条件逐渐便利，手术量实现持续增长，预计2025 年将达到57万例，期间CAGR 为28.00%。随着PFA等新兴消融技术逐步推广，中国心脏电生理手术量将进一步增长，预计到2032年将达到163万例，2025-2032年的CAGR为16.06%。

图表7：2017-2032E中国心脏电生理手术量以及适应症拆分(万例）

资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，国联证券研究所

随着心脏电生理手术量不断增加，2021年中国心脏电生理器械市场规模达到66亿元，2017-2021年CAGR为28.36%；2025年预计将增至157亿元，2021-2025年 CAGR 为24.34%；2032年达到420 亿元，2025-2032年CAGR 为15.06%。

脉冲电场消融术式凭借其组织选择性等优势有望在临床中得到大范围应用，近年来得到快速发展，随着国内外产品陆续获批，商业化在即。根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间CAGR为43.73%。中国PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

图表8：2017-2032E中国心脏电生理器械市场规模

资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，国联证券研究所

图表9：2023-2032E中国PFA市场规模

资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，国联证券研究所

3.PFA多产品获批有望开启电生理新时代

3.1脉冲消融产品及临床进度总览

图表10：国内外各公司PFA产品进展总览

类型	公司名	产品名	产品特性与参数	临床试验进度
海外	美敦力	场消融系统	PulseSelect脉冲电 9 个固定间距的黄金电极；9Fr 导管直径；多电极环形消融导管	2023年11月获得CE认证；2023年12月 FDA 获批，是首个FDA 批准的 PFA 产品；已进入 NMPA创新医疗器械通道
海外	强生	Sphere-9 晶格消融导管 ThermocoolSmart	可切换射频和脉冲场能量；可膨胀的球形点阵电极设计；提供更高的能量传递；用于不同部位的消融需求可切换射频和脉冲场能量；	Sphere-9TM导管和 AfferaTMPrism-1 测绘软件 2023年3月获得CE认证；2022年12月完成 IDE研究入组 2023年7月于欧洲完成临床研究入组；2024
海外	波士顿科学	TouchSF 双能量导管 FARAPULSE 脉冲	VARIPULSE?磁定位多通道脉冲消融导管两款规格，最大直径分别为	年1月，日本厚生劳动省批准VARIPULSE上市，是日本批准首款PFA产品 2019年FDA突破性医疗器械认定；2021年1
海外		电场消融系统 VoltTM 脉冲电场消	31mm 和 35mm；可适应不同肺静脉形态，实现稳定贴靠双极导管；首款球囊型 PFA产	月获得CE认证，世界首个获批的 PFA产品; 2023年3月启动中国阵发房颤人群中使用的真实世界研究 2024年1月19日VoltTM脉冲电场消融系统首
海外	雅培 Kardium 公	融系统 Globe 系统消融导	品，可有效将能量传递到组织；可配合三维标测系统 EnSiteTM	次应用于人体，在全球范围内进行了首批手术含 122 个电极的电极阵列；快IDE研究（PULSAR)开始进行患者手术，预计
海外	司 AdagioMe	管 Adagio 及脉冲场冷	速隔离肺静脉；连续记录心脏电活动结合电场和冷冻消融技术；使	在 2025年2月完成实验欧洲研究完成首例PFA手术
海外	dical 公司 GalaxyMe dical 公司	冻消融技术 CENTAURI 脉冲电	用同一导管提供超低温冷冻消融和脉冲场消融兼容所有电生理消融导管；提2	2022年8月获CE认证，全球第二家上市的电
国内	德诺电生理	场系统 CardioPulse脉冲电场消融系统	供三种能量设置国内首个心脏脉冲电场消融产	脉冲消融系统 2022年5月获准进入NMPA 特别审查程序； 2023年已完成注册临床研究并递交NMPA注
国内	锦江电子	PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场	品；一体成型的消融电极；安全消融肺静脉多个磁定位传感器；7-9 个电极；辅助快速标测建模	册 2023年12月获NMPA批准，国内首个获批的 PFA产品
国内	惠泰医疗	消融导管压力脉冲电场射频消融导管	压力感知/贴靠指示+磁电双定位三维标测+脉冲消融三重功	2023年8月进入NMPA特别审查程序
国内	玄宇医疗	Rhythpulse®多通道心脏脉冲电场消融系统	能多通道心脏脉冲电场消融系统	2023年3月进入NMPA特别审查程序
国内	微创电生理		融导管和心脏脉冲电场消融仪	一次性磁电双定位脉冲电场消2023 年上半年进入NMPA 临床试验阶段，预计于2025年获批
国内	睿笛生物	脉冲电场消融系统		I期临床试验于2022年10月立项，2023年 4月开展临床试验
国内	睿刀医疗（诺生）	REMD-G5 脉冲电复合双极脉冲设计场消融系统		首例人体试验完成；NMPAII期临床试验立项
国内	洲瓴医疗	外科脉冲电场消融系统	曲型头端消融钳和消融笔设 2022年6月完成了全国FIM入组计；便捷性与成功率提高； LomaPulse 脉冲电场消融系统进一步提高成功率
国内	远山医疗	远山医疗脉冲场消融系统	具备独有的梯度电场选择特性，避免损伤周围组织，可在局麻下展开治疗	2022年2月进入NMPA特别审查程序；2022 年11月多中心临床试验完成入组
国内	艾科脉	AccuPulse TM 脉冲电场消融系统	双极相设计；降低肌肉收缩震颤；10 通道电极消融；导管头端圈径可调	2023年4月完成NMPA临床研究的入组

资料来源：各公司官网，MedTF公众号，思宇MedTech公众号，艾科脉技术公众号，德诺电生理公众号，NMPA等，国联证券研究所整理注：截止2024年1月20日

3.2海外代表公司

3.2.1美敦力

美敦力的PulseSelect导管头端有9个固定间距的黄金电极，可避免复杂形态下电极与电极接触产生电弧，降低术中并发症风险。导管直径只有9Fr，有利于导管轻松进入各种解剖结构。可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。该系统于2022年11月获得FDA批准进行一项研究设备豁免（IDE）试验，于2020年11月进入创新医疗器械特别审查名单。2023年11月获得CE认证;2023年12月FDA获批，是首个FDA 批准的PFA产品。

Sphere-9 晶格消融导管是Affera的一款产品，后被美敦力收购。Sphere-9晶格消融导管搭配HexaGen消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲场消融，双发生器的设计无需移动导管和连接线，可在射频能量和脉冲场能量间切换，能够满足不同部位的特定消融需求。Sphere-9晶格消融系统的可膨胀球形点阵电极设计有效表面积比标准冲洗电极大10倍，可在较低的电流密度下提供更高的能量传递。

图表11：美敦力PulseSelect脉冲电场消融系统

资料来源：美敦力公司官网，国联证券研究所

图表12：美敦力Sphere-9 晶格消融导管

资料来源：美敦力公司官网，国联证券研究所

3.2.2波士顿科学

波士顿科学旗下产品 FARAPULSE 脉冲电场消融系统于 2019 年获得了 FDA“突破性医疗器械”认定，并于2021年获得CE认证，目前已在欧洲用于阵发性房颤。其中，FARAFLEX是一种远端可调弯的导管，用于治疗的局灶起源性房颤及线性消融；FARAPOINT类似于射频的消融导管，实现点状消融；FARAONE适用于治疗肺静脉和左后心房周围形成房颤，通过外科手术将导管放置在心外膜上进行消融。

图表13：波科FARAPULSEPFA消融系统

资料来源：波士顿科学官网，MedTF，国联证券研究所

3.2.3强生

强生旗下的VARIPULSE?磁定位多通道脉冲消融导管的单次放电时间从秒级直接跃迁至毫秒级，可以一次击中大批病变的心肌细胞使其凋亡，使得异常的电位传导中断，但细胞凋亡后其物理结构还在，从而保证心脏正常刚性结构的维持，不至于使整个心脏受损。2023年5月，强生于欧洲完成临床试验inspIRE；2024年1月，日本厚生劳动省（MHLW）批准VARIPULSE上市，用于治疗症状性药物难治性复发性阵发性房颤，这是日本批准首款PFA产品。

除 VARIPULSE 外，强生还开发出 Omnypulse 和Thermocool SmartTouch SF等 PFA 消融导管，以充分发挥其在导管上的技术优势。其中，Omnypulse 能够和Carto3集成，设计有触力反馈和增强的标测功能；而Thermocool SmartTouch SF为双能量导管，可在射频和脉冲场之间切换。2023年3月，强生公司宣布开启OmnyIRE 临床研究；2023年7月，强生宣布ThermocoolSmartTouch SF双能导管完成SmartfIRE临床研究入组。

图表14：强生三种PFA消融导管

资料来源：强生官网，国联证券研究所，从左到右分别为VARIPULSE、Omnypulse、Thermocool SmartTouch SF

3.3国内代表公司

3.3.1锦江电子

2023年12月27日，锦江电子LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得NMPA上市批准，为国内首个获批上市的PFA产品。根据公司招股书，PuIsedFA一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管预计于2024年四季度获批，将进一步完善公司在PFA领域的产品布局。

公司PFA产品具有诸多优势：PulsedFA导管同时具备标测和消融功能，配有多个磁定位功能传感器，在环形端配有7-9个电极，与公司LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统结合使用，可以辅助快速标测建模，同时具备“标测、建模、消融、验证”的手术全程所需功能，有助于减少导管穿刺次数，从而减轻患者痛苦、缩短手术时间、提升手术效率；同时术中仅需对患者进行局部麻醉，提升患者就医体验。

图表15：锦江电子PFA系统示意图

资料来源：锦江电子招股书，国联证券研究所

图表16：锦江电子PFA产品获批进展

时间	事件
2019年	启动 PFA心脏电生理产品研发工作，成功开发了脉冲
2021.11	电场消融仪和脉冲电场消融导管产品完成临床试验病例入组，151例阵发性房颤患者
2022.6	进入创新医疗器械特别审查程序 (绿色通道)
2023年初	顺利完成临床试验
2023.4	产品注册申请获得NMPA正式受理
2023.12	产品注册获得NMPA批准

资料来源：锦江电子招股书，国联证券研究所

3.3.2惠泰医疗

惠泰医疗自主研发压力脉冲电场射频消融导管同时具备“压力感知/贴靠指示+磁电双定位三维标测+脉冲消融”三重功能，具备独特技术优势。2022年8月4日，中南大学湘雅二医院周胜华教授团队使用公司PFA系统完成了第一例阵发性房颤入组患者的手术治疗；至2023年1月18日，在国内进行的多种心上市前临床试验完成患者入选；2023年8月正式进入创新医疗器械特别审查程序。

临床入组试验中麻醉方案由术者选择，全身麻醉、深度镇静和局部麻醉三种不同条件下，均实现手术成功。在除去穿刺麻醉准备时间后，平均术中治疗时间约50分钟，且实现了100%术中即刻肺静脉隔离。

图表17：惠泰医疗PFA系统将三维、压力、PFA融为一体

资料来源：惠泰医疗微信公众号，国联证券研究所整理

3.3.3微电生理

公司在国内三维电生理以及冷冻消融领域布局领先，同时也在积极布局PFA等新技术领域，为房颤治疗提供更全面的解决方案。根据公司投资者关系活动记录，公司压力感知脉冲消融导管正在开展临床试验，预计2024年完成临床入组；同时公司投资的商阳医疗核心在研产品为一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪，于2023年上半年完成临床入组。

4．投资建议：关注布局全面的国内上市公司

4.1PFA有望成为房颤治疗主要术式

在射频消融时代，三维电生理手术因为使用磁场和电场定位，避免了二维手术的X射线辅助定位，同时能够更加精准地显示病变部位，逐渐超越二维电生理手术，已经成为心脏电生理手术治疗的主流术式。而冷冻消融作为新兴的消融术式，具有一次性消融、手术时间短的特点，因此也在电生理手术中占据一席之地且份额还在提升。

PFA同时具备选择性消融、安全性高、复发率低、操作简便、手术时间短等诸多优势，随着国内外企业临床试验及预后随访数据逐步完善，PFA产品即将快速进入商业化阶段，未来有望成为治疗房颤的主要方案之一，市场份额有望持续提升。

4.2国产PFA企业有望实现弯道超车

从2018年PFA首次应用于人体房颤消融之后，全球对PFA研究热情高涨，海外巨头陆续获批：波士顿科学Parapulse于2021年获得CE认证，成为世界首个获批的PFA产品；美敦力PulseSelect系统2023年12月成为首个获得FDA批准的PFA 产品；强生VARIPULSE在2024年1月成为日本首款获批的PFA产品。

国内企业布局PFA虽然稍晚于海外企业，但差距不大，在产品获批速度上具备优势。2023年12月，锦江电子LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得NMPA上市批准，为国内首个获批上市的PFA产品，从完成临床试验到获批仅花费不到1年时间。随着更多厂家临床试验陆续完成，多个国产品牌进入特别审查程序，有望在PFA领域弯道超车，打破进口企业在三维电生理消融领域多年的垄断局面。

4.3 关注产品布局领先完善的国内公司

随着 2022年电生理集采政策的逐步落地，国产标测和消融导管的使用率提升；类似的，PFA布局较快的公司有望在下一轮集采中占据领先优势，优先拓展更多的医院渠道。建议关注临床进展顺利、产品进入特别审查程序、上市较快的国内公司，如锦江电子、惠泰医疗、诺德电生理、玄宇医疗。

同时我们认为商业化量产能力、临床技术支持能力亦是PFA产品得以大规模推广的基础，因此我们看好具备应对冠脉产品集采经验、自动化生产优势突出、销售渠道完善的平台型介入器械公司惠泰医疗；建议关注在三维和冷冻消融领域积累优势，技术平台布局完善的微电生理；以及国内首个获批PFA产品注册证的锦江电子。

5．风险提示

产品研发不及预期风险：PFA 属于心脏电生理领域新兴技术，被应用于人体试验及商业化时间较短，对于技术原理、并发症等研究尚有不明之处；同时临床试验具有较大不确定性，相关公司可能因实验设计、长期投入等因素导致产品研发不及预期。

市场竞争加剧风险：因PFA消融相比射频消融等传统术式具有明显优势，国内外厂家布局较多，可能出现竞争加剧导致产品价格下降，从而影响公司经营的风险。

集采降价超预期风险：电生理耗材从2022年开始被纳入集采，若PFA过早被纳入集采范围或集采降价幅度较大，可能会影响相关公司产品出厂价，对产品布局单一或发展阶段较早的公司会有不利影响。

分析师声明

本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。

评级说明

投资建议的评级标准		评级	说明
报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级(另有说明的除外)。评级标准为报告发布日后6到12个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的6到12个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深 300 指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准;香港市场以摩根士丹利中国指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指数为基准；韩国市场以柯斯达克指数或韩国综合股价指数为基准。	股票评级	买入	相对同期相关证券市场代表指数涨幅 20%以上
		增持	相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于5%~20%之间
		持有	相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于-10%~5%之间
		卖出	相对同期相关证券市场代表指数跌幅10%以上
	行业评级	强于大市	相对同期相关证券市场代表指数涨幅10%以上
		中性	相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于-10%~10%之间
		弱于大市	相对同期相关证券市场代表指数跌幅10%以上

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医药生物周专题：PFA脉冲电场消融开启电生理新时代-国联证券 听光Vic

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