艾力斯（688578.SH）

伏美替尼已成功商业化，20 外显子插入适应症进一步打开空间

艾力斯作为商业化成功的创新药企，核心产品伏美替尼已获批适应症构成其基本盘，正在推进的不断拓展的适应症临床试验打开未来空间，20外显子插入适应症预期疗效优异，存在预期差。首次覆盖，给予“强烈推荐"投资评级。

□EGFR20外显子插入突变（Exon20ins）的NSCLC临床需求尚未满足，伏美替尼预期疗效优异存在预期差。EGFR20外显子插入突变为EGFR突变的NSCLC中第三大突变类型，占EGFR 突变比例约为4-10%，我国每年新发患者约2.3万人。已经获批上市的1-3代EGFR-TKIs针对20外显子插入的NSCLC 治疗效果均有限，临床指南推荐1线疗法仍为化疗，后线治疗推荐Amivantamab（强生EGFR/cMet 双抗）或 Mobocertinib（武田TKl）。Amivantamab二线治疗ORR为40%,Mobocertinib二线治疗ORR仅为28%,且安全性存在较大提升空间。EGFR20外显子插入突变的NSCLC的难治性与EGFR结构改变相关，TKIs的选择性为成药关键，伏美替尼选择性良好，早期临床试验显示ORR为60%，具有较大成药潜力，存在预期差。

□常规突变适应症销售放量构成艾力斯基本盘，20外显子插入适应症进一步打开空间。艾力斯产品线围绕伏美替尼展开布局，已上市针对EGFR突变的NSCLC的一线与二线疗法，随着一线疗法进入医保，常规突变适应症正在快速放量。管线内辅助治疗正在II临床阶段，EGFR20外显子扩增突变二线适应症正在Ⅱ期临床阶段、一线适应症全球多中心临床正在I期临床阶段顺利推进。根据我们测算，常规适应症销售额峰值有望达到49亿元，辅助治疗适应症销售额峰值有望达到9亿元，构成艾力斯基本盘。20外显子插入适应症仅考虑国内，销售额峰值有望达到12亿元，同时海外预期可进一步打开空间。□首次覆盖，给予“强烈推荐"投资评级。伏美替尼已经开始放量销售，我们预计2023-2025 年伏美替尼销售增长由 EGFR常规突变的NSCLC支撑，营业收入分别为15.0、22.5、29.0亿元，同比+90%、50%、29%。净利润分别为3.0、5.1、7.0亿元，同比+133%、68%、38%。对应PE分别为40x、24x、18x。仅考虑国内适应症，并对辅助治疗与20外显子插入适应症进行风险调整，通过DCF方法对艾力斯估值，WACC取10%，g取2%，根据DCF模型，艾力斯估值159亿元，首次覆盖，给予"强烈推荐"投资评级。

□风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、支付政策变化风险、竞争加剧风险、假设条件不成立风险。

财务数据与估值

会计年度	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业总收入(百万元)	530	791	1502	2248	2900
同比增长	94410%	49%	90%	50%	29%
营业利润(百万元)	22	128	360	601	829
同比增长	-107%	486%	181%	67%	38%
归母净利润(百万元)	18	131	304	509	703
同比增长	-106%	614%	133%	68%	38%
每股收益(元)	0.04	0.29	0.68	1.13	1.56
PE	672.5	94.2	40.4	24.1	17.5
PB	4.1	3.9	3.5	3.1	2.6

资料来源：公司数据、招商证券

强烈推荐（首次）

消费品/医药生物

目标估值：NA

当前股价：27.31元

基础数据

总股本（百万股）已上市流通股(百万股)	450 207
总市值（十亿元）	12.3
流通市值（十亿元）	5.6
每股净资产（MRQ）	7.2
ROE（TTM）
	5.8
资产负债率	6.4%
主要股东上海乔可企业发展有限公司
主要股东持股比例	32.17%

股价表现

%	1m	6m	12m
绝对表现	-3	45	20
相对表现	-3	46	34

资料来源：公司数据、招商证券

正文目录

一、艾力斯：商业化成功的创新药企，伏美替尼适应症拓展打开空间...4
1、伏美替尼已成功商业化，快速放量形成业绩支撑.. .4
2、在研管线以伏美替尼为核心，适应症覆盖 EGFR 突变 NSCLC全周期...4
3、公司股权结构稳定，员工激励到位.. ...5
二、EGFR 20 外显子插入突变临床需求尚未满足，伏美替尼预期疗效优异...6
1、EGFR 20外显子插入为 EGFR突变第三大类型，现有治疗方案存在局限 6
2、20外显子插入突变难治与构象改变相关，TKIs 选择性或为成药关.
3、伏美替尼选择性良好，早期数据显示较大潜力.. .11
三、伏美替尼常规适应症构成基本盘，20外显子插入适应症进一步打开空间13
1、常规突变一线&二线&辅助疗法构成艾力斯销售基本盘.. .13
2、20 外显子插入适应症的全球多中心临床进展顺利，打开未来发展空间...14
四、盈利预测与估值.. ...15
五、风险提示.. ..16

图表目录

图1：艾力斯发展历史. 4
图2：艾力斯研发管线.. .5
图3：艾力斯股权结构.. ..5
图4:NSCLC EGFR各类型突变比例. .6
图5：中国 EGFR20外显子插入突变新发患者测算. .7
图6：1-3代EGFR-TKIs 针对不同类型突变的 NSCLC 治疗效果 ..7
图7：NCCN治疗指南对EGFR20外显子插入的治疗方案推荐. .8
图8：Mobocetinib 临床数据 .8
图9：CHRYSALIS 研究脑转移情况有效性分析， ..9
图10：EGFR不同突变带来的构象改变， .9
图11:1-3代 EGFRTKIs对 EGFR 20 外显子插入突变的选择性. ..10
图12:Mobocertinib 对 EGFR20 外显子插入突变的选择性. ..10
图13:舒沃替尼选择性.. .11
图14:伏美替尼选择性. .. 11
图15：伏美替尼、舒沃替尼与莫博赛替尼临床数据对比. .. .12
图16:：伏美替尼真实世界研究数据. ..12
图17：伏美替尼EGFR常规突变一线&二线治疗销售额预测. ..13
图18：伏美替尼辅助治疗适应症销售额预测. ..14
图19:EGFR 20外显子插入突变的NSCLC适应症国内销售额预测... ....14
图20:艾力斯 DCF 估值模型. ..15
附：财务预测表.. .. 17

一、艾力斯：商业化成功的创新药企，伏美替尼适应症拓展打开空间

艾力斯是专注于抗肿瘤领域的创新药企业，目前已经在肺癌小分子靶向药领域构建起丰富的产品与临床管线。主要产品甲磺酸伏美替尼已经获批针对 EGFR 突变的非小细胞肺癌适应症的一线/二线疗法，正在快速放量销售。同时管线内伏美替尼正在推进辅助治疗与EGFR20外显子扩增适应症的临床试验，进一步打开艾力斯发展空间。

1、伏美替尼已成功商业化，快速放量形成业绩支撑

艾力斯成立于2004年，2012年自主研发的国内首个1.1类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯获得新药证书，同年转让给信立泰。2016 年国家药监局批准伏美替尼新药临床试验申请，2019年纳入优先审评。2021年国家药监局批准伏美替尼（商品名：艾弗沙）上市申请，同年艾力斯与ArriVent达成伏美替尼海外独家授权合作，2022年伏美替尼一线适应症获批（19DELorL858RNSCLC）并实现销售额7.90亿元，2023年伏美替尼一线适应症进入医保，预计有望加速放量。

图1：艾力斯发展历史

资料来源：公司官网、招商证券

2、在研管线以伏美替尼为核心，适应症覆盖EGFR突变 NSCLC全周期

艾力斯在研管线以伏美替尼为核心，针对基因突变型NSCLC的全周期疗法进行开发。伏美替尼针对EGFR 敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗适应症的临床试验正在I期阶段，针对EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌（二线）适应症正在Ⅱ期临床阶段。针对EGFR20外显子插入突变的非小细胞肺癌（一线）适应症正在全球I期临床阶段，HER220 外显子和EGFR 其他突变的非小细胞肺癌适应症正在|期临床阶段。同时有多个合作联用项目推进。同时艾力斯在临床前管线中布局针对 EGFR C797S 突变、KRAS G12C 突变、KRAS G12D 突变等系列临床前项目。

图2：艾力斯研发管线

候选药物靶点		适应症	研究阶段	合作伙伴
伏美替尼	EGFR	T790M NSCLC（二线）	已上市
		EGFR突变NSCLC（一线）	已上市
		EGFR突变NSCLC辅助治疗	川期临床
		EGFR20外显子插入NSCLC（二线）	Ⅱ期临床
		EGFR20外显子插入NSCLC（一线）	三期临床	ArriVent
		HER220外显子和EGFR其他突变的 NSCLC	1期临床	ArriVent
		EGFR+FAK 与IN10018联用治疗晚期NSCLC	\|期临床	应世生物
EGFR+c-MET	与RC108联用治疗晚期NSCLC	\|期临床	荣昌生物
AST-NS2303 AST-NS1902	EGFR	EGFR C797S NSCLC	临床前	和誉
	KRAS G12C	NSCLC、结直肠癌、胰腺癌	临床前
AST-NS2101	KRAS G12D	NSCLC、结直肠癌、胰腺癌	临床前

资料来源：公司官网、药物临床试验登记与信息公示平台、招商证券

3、公司股权结构稳定，员工激励到位

公司实际控制人为杜锦豪和祁菊，两人系夫妻关系。杜锦豪直接持有公司2.40%股权，上海艾祥和上海艾耘均为员工持股平台，深度绑定员工权益。杜锦豪通过员工持股平台间接控制公司1.21%股权。杜锦豪、祁菊夫妇通过上海乔可持有公司 32.17%股权；二人合计控制公司35.78%表决权。

JENNIFERGUO和JEFFREYYANGGUO 二人系兄妹关系，其父亲为公司联合创始人之一的GUOJIANHUI，二人分别持有公司3.29%和5.69%的股权，已经与杜锦豪签署一致行动人协议。

图3：艾力斯股权结构

资料来源：公司公告、Wind、招商证券

二、EGFR20外显子插入突变临床需求尚未满足，伏美替尼预期疗效优异

1、EGFR20外显子插入为EGFR突变第三大类型，现有治疗方案存在局限

非小细胞肺癌（NSCLC）常见的驱动基因型包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2等等，其中EGFR突变比例最高，在高加索人群中占比约为10-20%，在亚裔人群中发生率超过 50%。在NSCLC EGFR 突变中，19 外显子缺失（19del）与21 外显子 L858R 突变最为常见，合计占比约 85%；20 外显子插入突变（Exon20ins）占比为4-10%，为NSCLCEGFR的第三大突变类型。

图4:NSCLCEGFR各类型突变比例

资料来源：ASCO 2022 Abstract 9513、招商证券

定量测算：中国 EGFR20外显子插入突变的NSCLC每年新发患者2.3万人。根据中国国家癌症中心数据，2022年我国新发肺癌数为82.8万。其中NSCLC比例约为85%，中国 EGFR基因突变驱动比例为50%。更进一步，Ex0n 20外显子插入突变占比为4-10%，以此定量测算，中国 20外显子插入突变的NSCLC患者数为2.3万人。

图5：中国 EGFR20外显子插入突变新发患者测算

资料来源：国家癌症中心、招商证券

已经获批上市的1-3代EGFRTKIs 针对20外显子插入的NSCLC治疗效果均有限。有荟萃分析研究表明，已经上市的1-3代EGFRTKIs对20外显子插入突变的 NSCLC 在总生存期、无进展生存期、ORR 指标上与常规突变（del19 或L858R）相比均表现较差。

图6:1-3代EGFR-TKIs针对不同类型突变的NSCLC治疗效果

	Range Median OS	Range Median PFS	Range ORR
	(months)	(months)	%)
TKIs
Exon 20ins	4.8-19	1.4-3.0	0-20%
	6 studies	8 studies	7 studies
	177 patients (range 11-67)	183 patients (range 11-67)	194 patients (range 11-67)
Classic EGFRm (del 19 orL858R)	19.6-27.7	8.5-15.2	27.4-84%
	3 studies	3 studies	5 studies
	501 patients (range 37-278)	501 patients (range 37-278)	1193 patients (range 37-692)
T790M	13.5-27.7	1.0-2.9	0-25%
	3 studies	3 studies	4 studies
	67 patients (range 14-30)	67 patients (range 14-30)	114 patients (range 14-47)
Wild-type	10.4-21	2	16.50%
		2 studies	1 study	1 study
	990 patients (range 20-88)	1261 patients (range 15-39）	1261 patients (range 20-102)

资料来源：PLOS ONE、招商证券

临床指南中针对20外显子插入突变的 EGFRNSCLC患者首选推荐治疗方式仍为化疗，后线治疗推荐Amivantamab（强生EGFRcMet双抗）或Mobocertinib（武田TKIs）。根据2023.V.3NCCN指南，临床首选推荐方案为化疗，后线治疗方案为使用 Amivantamab 或 Mobocertinib。根据 CSCO NSCLC 的 2022指南，EGFR 20 外显子插入突变参考无驱动基因NSCLC 的一线治疗，后线治疗I/II级推荐参考无基因驱动NSCLC的后线治疗，I级推荐使用Amivantamab或Mobocertinib。现有临床实践中仍缺乏有效治疗方案。

图7：NCCN治疗指南对 EGFR20外显子插入的治疗方案推荐

资料来源：NCCN2023、招商证券

Mobocertinib为武田针对EGFR20外显子插入突变筛选开发的小分子TKI，但ORR相对较低。2021年9月，FDA正式批准Mobocertinib在肺癌中的适应症：用于治疗接受铂类化疗时或化疗后疾病进展的、EGFR20外显子突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。根据ASCO2021公布的数据，Mobocertinib在二线治疗 20 外显子插入突变的 NSCLC 患者中：ORR为 28%，mDoR 为17.5m,mOS 为24m。生存期延长，但ORR相对较低。安全性方面：≥3的TRAEs（≥5%）包括：腹泻（22%），贫血（5%）和呼吸困难（5%）。19例患者（17%）因不良反应停药，最常见的不良反应包括腹泻（4%）和恶心（4%），严重不良反应发生比例为44%。安全性有待提升。

图8:Mobocetinib 临床数据

	PPPCohort n=114	EXCLAIMCohort n=96
IRCassessments
Confirmed ORR(95%CI) CR,%	28%(20%-37%) 0%	25%(17%-35%) 0%
PR,% MedianDoR(95%CI)a	28% 17.5months (7.4-20.3)	25%
Confirmed DCR（95%Cl)b	78%(69%-85%)	NE(5.6-NE) 76%(66%-84%)
Investigatorassessments
Confirmed ORR,%(95%Cl)	35%(26%-45%)	32% (23%-43%)
CR,%	<1%	1%
PR,%	34%	31%
MedianDoR,months(95%Cl)a	11.2months (5.6-NE)	11.2months(7.0-NE)
Confirmed DCR（95%CI)b	78%(69%-85%)	75%(65%-83%)
Datacutoff date:November1,2020 DoRperKaplan-Meierestimates;DCRdefined as confirmed CRorPR,orbestresponse of stable diseaseforat least 6weeks after initiation of study drug

资料来源：ASCO2021、招商证券

Amivantamab为强生EGFR/cMet双抗，获批用于治疗接受铂基化疗失败后进展的EGFR20外显子插入突变的NSCLC患者，ORR显示为40%。2021年5月21日，FDA基于其I期临床试验CHRYSALIS 研究，批准Amivantamab上市。该研究纳入 81 例既往接受过一线铂类化疗的 EGFR 20 外显子插入突变的NSCLC 患者。中位随访9.7个月后,ORR为 40%,其中CR为4%,PR为36%,mDoR 为11.1个月。2022ELCC大会上更新脑转移队列数据，结果显示在基线时无脑转移的患者中ORR为42%（32/76），基线时有脑转移的患者中ORR为45%（17/38）。安全性方面，30%受试者出现了严重不良反应，比例同样相对较高。

图9:CHRYSALIS研究脑转移情况有效性分析

Outcome	Brainmetastases at baseline (n=38)*	No brain metastases at baseline (n=76)	Total efficacy analysispopulation (N=114)
Objective response rate by BlCR,n (%)	17(45)	32 (42)	49 (43)
Median duration of response (95% Cl)by BICR, months	8.7 (4.9,NE)	11.4 (5.2,NE)	10.8 (6.9,15.0)
Duration of response ≥6 months by BlCR,n (%)	9/17 (53)	18/32(52)	27/49(55)
Median overall survival (95% Cl),months	19.9 (14.0,NE)	NE(18.5, NE)	22.8 (17.5,NE)

资料来源：ELCC 2022、招商证券

2、20外显子插入突变难治与构象改变相关,TKIs选择性或为成药关键

EGFR20外显子插入突变的NSCLC患者对传统EGFRTKIs不敏感与构象改变有关。EGFR20外显子插入突变位置在α-C螺旋的旋转支点，插入的残基可能在空间上抑制C-螺旋的重定向，导致药物结合口袋体积显著减少并呈现失活特征。因此，EGFR 外显子插入突变的NSCLC 患者对多数传统 EGFR-TKIs 高度不应答或易耐药。

图10：EGFR不同突变带来的构象改变

资料来源：CancerTreatment Reviews、招商证券

针对EGFR20外显子插入突变的TKIs 的选择性成为发挥最终抑制作用的关键。1-3代EGFRTKIs对20外显子插入突变的抑制作用有限与其选择性较差直接相关。Mobocertinib 相较1-3代EGFRTKls 的选择性更高，抑制效果也比1-3代EGFRTKIs更好，并体现在最终临床结果上。

图11：1-3代EGFRTKIs 对EGFR20外显子插入突变的选择性

资料来源：AACR2021、招商证券

图12:Mobocertinib 对 EGFR20外显子插入突变的选择性

资料来源：AACR2021、招商证券

3、伏美替尼选择性良好，早期数据显示较大潜力

针对EGFR20外显子插入突变的在研管线，迪哲医药的舒沃替尼与艾力斯的伏美替尼显示出较大潜力，根据IC50（GI50）的临床试验数据，舒沃替尼与伏美替尼对EGFR20外显子插入突变的选择性优于野生型 EGFR，成为其有良好抑制效果的有力支撑。同时二者均有1线治疗的早期临床数据佐证。

图13：舒沃替尼选择性

资料来源：NACLC 2022、招商证券

图14：伏美替尼选择性

资料来源：AACR2022、招商证券

根据艾力斯在ESMO2021上发表的数据，其1线治疗EGFR20外显子插入突变的 NSCLC的ORR 达到60%。根据迪哲医药在ASCO2023上发表的数据，其2 线治疗 EGFR 20 外显子插入突变NSCLC 的ORR 达到 60.8%，1线治疗EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 的 ORR 达到 77.8%（300mg qd)。

图15：伏美替尼、舒沃替尼与莫博赛替尼临床数据对比

药物名称	伏美替尼	舒沃替尼	莫博赛替尼
研发企业	艾力斯	迪哲医药	武田制药
临床试验阶段	lb	I	I/I I/I
治疗线数	1线	2线	1线 2线
用药剂量	240mg	300mg	300mg 160mg
入组人群	10	97	9 114
ORR	60%	60.8%	77.8% 28%
其他	100% DCR	87.6% DCR 脑转移48.4% ORR	78 DCR 脑转移 ORR 18%
>=3级TEAE	0		磷酸激酶升高（14.3%）、腹泻（3.6%）、脂肪酶升高 21% （3.6%）、皮疹（3.6%）
数据来源	2021 ESMO	2023 ASCO	2023 ASCO 2021 ASCO

资料来源：ESMO 2021、ASCO 2023、ASCO2021、招商证券

同时在多项真实世界研究中，进一步验证了伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变的有效性与安全性，ORR 数据反馈良好，均未观察到大于等于3级的不良事件发生。

图16：伏美替尼真实世界研究数据

医院名称	复旦大学附属肿瘤医院	常州市肿瘤医院	河南肿瘤医院	河南肿瘤医院
剂量	160mg/qd	160mg/qd	80-240mg/qd	80-240mg/qd
可评估患者数	9	15	11	20
ORR	55.60%	53.30%	72.73%	70%
安全性	未观察到大于等于未观察到大于等未观察到大于等未观察到大于等 3级不良事件	于3级不良事件	于3级不良事件	于3级不良事件
数据来源	ASCO 2022	ASCO 2022	CSCO 2022	elcc

资料来源：ASCO 2022、CSCO 2022、elcc、招商证券

三、伏美替尼常规适应症构成基本盘，20外显子插入适应症进一步打开空间

1、常规突变一线&二线&辅助疗法构成艾力斯销售基本盘

伏美替尼作为国内上市的第三个三代EGFRTKI，正在快速放量阶段。阿斯利康的奥希替尼于2017年国内获批上市，豪森药业的阿美替尼于2020年3月获批上市，艾力斯的伏美替尼于2021年3月获批，为国内第三个上市的三代EGFRTKI，随着2022年末伏美替尼针对EGFR 常规突变的NSCLC一线治疗进入医保，预计2023年将迎来加速放量。

我们对伏美替尼NSCLC 常规突变一线疗法与二线疗法的销售额进行定量测算，2022年我国非小细胞肺癌新发患者数量为70万人，其中晚期NSCLC占比65%,约 46 万人，早期手术患者新发25万人，其中复发比例 50%，早期复发与晚期新发患者总人数约58万人，其中EGFR基因突变比例50%。常规突变占比85%，伏美替尼目标患者总数约25万人。根据不同渗透率、用药费用等假设，我们认为伏美替尼在NSCLC常规突变的适应症上销售额峰值有望达到49亿元。

图17：伏美替尼EGFR 常规突变一线&二线治疗销售额预测

	2022A	2023E	2024E	2025E	2026E	2027E	2028E	2029E	2030E	2031E		2032E 86
中国NSCLC新发患者数量	万人	70	72	73	75	76	78	79	81		82	84
yoy			2%	2%	2%	2%	2%	2%	2%	2%		2%
晚期NSCLC比例		65%	64%	63%	62%	61%	60%	60%	60%	60%	2% 60%	60%
晚期NSCLC新发患者人数	万人	46	46	46	46	46	47	48	49	49	50	51
早期NSCLC新发患者人数	万人	25	26	27	28	30	31	32	32	33	34	34
早期NSCLC手术患者复发比例		50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%
早期NSCLC复发人数	万人	12	13	14	14	15	16	16	16	16	17	17
早期复发与晚期新发患者人数	万人	58	59	60	60	61	62	63	65	66	67	69
EGFR基因突变比例		50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%
一线&二线疗法
EGFR突变早期复发与晚期新患人数	万人	29	29	30	30	31	31	32	32	33	34	34
常规突变比例		85%	85%	85%	85%	85%	85%	85%	85%	85%	85%	85%
常规突变人数	万人	25	25	25	26	26	26	27	27	28	29	29
一/二代EGFRTKI用于一线治疗比例		50%	45%	40%	35%	30%	28%	26%	24%	22%	20%	20%
一/二代 EGFR TKI一线治疗人数	万人	12	11	10	9	8	7	7	7	6	6	6
T790M耐药突变比例		50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%
T790M耐药突变人数	万人	6	6	5	4	4	4	4	3	3	3	3
伏美替尼市占率		5%	8%	11%	14%	17%	20%	22%	24%	25%	■ 25%	25%
伏美替尼治疗人数	万人	0.31	0.45	0.56	0.63	0.66	0.74	0.77	0.79	0.77	0.71	0.73
mPFS	月	9.6	9.6	9.6	9.6	9.6	9.6	9.6	9.6	9.6	9.6	9.6
年化治疗费用	万元	8.6	7.0	7.0	6.6	6.6	6.3	6.3	6.0	6.0	5.7	5.7
销售额	百万元	212	252	312	335	353	373	389	380	370	326	332
三代EGFRTKI用于一线治疗比例		50%	55%	60%	65%	70%	72%	74%	76%	78%	80%	80%
三代EGFRTKI一线治疗人数	万人	12	14	15	17	18	19	20	21	22	23	23
伏美替尼市占率		3%	8%	11%	13%	15%	17%	18%	19%	20%	20%	20%
伏美替尼治疗人数	万人	0.39	1.03	1.60	2.17	2.74	3.23	3.59	3.97	4.37	4.58	4.67
mPFS	月	20.8	20.8	20.8	20.8	20.8	20.8 ■	20.8	20.8	20.8	20.8	20.8
年化治疗费用	万元	8.6	7.0	7.0	6.6	6.6	6.3	6.3	6.0	6.0	5.7	5.7
销售额	百万元	579	1,250	1,936	2.501	3,150	3,536	3.925	4,123	4.543	4,515	4,606
销售额总计	百万元	792	1,502	2.248	2,835	3,503	3,909	4,314	4,503	4,913	4,841	4,938

资料来源：国家癌症中心、招股说明书、招商证券

伏美替尼辅助治疗适应症正在I 期临床阶段，奥希替尼辅助治疗适应症已经于2021年4月获批，阿美替尼辅助治疗适应症同样处于I期临床阶段。根据不同渗透率、用药费用等假设，我们认为伏美替尼在辅助治疗适应症上销售额峰值有望达到9亿元以上。

图18：伏美替尼辅助治疗适应症销售额预测

	2022A 2023E 2024E 2025E 2026E									2030E 2031E 2032E
中国NSCLC新发患者数量	万人	70	72	73	75	76	78		79	81	82	84	86
yoy			2%	2%	2%	2%		2%	2%	2%	2%	2%	2%
晚期NSCLC比例		65%	64%	63%	62%	61%		60%	60%	60%	60%	60%	60%
晚期NSCLC新发患者人数	万人	46	46	46	46		46	47	48	49	49	50	51
早期NSCLC新发患者人数	万人	25	26	27		28	30	31	32	32	33	34	34
早期NSCLC手术患者复发比例		50%	50%	50%	50%	50%		50%	50%	50%	50%	50%	50%
早期NSCLC复发人数	万人	12	13	14	14		15	16	16	16	16	17	17
早期复发与晚期新发患者人数	万人	58	59	60	60		61	62	63	65	66	67	69
EGFR基因突变比例		50%	50%	50%	50%	50%		50%	50%	50%	50%	50%	50%
辅助疗法							15
EGFR突变早期手术患者人数	万人	12	13	14	14			16	16	16	16	17	17
三代EGFR-TKI辅助治疗比例		5%	7%	9%	11%	13%		15%	16%	17%	18%	19%	20%
三代EGFR-TKI辅助治疗人数	万人					1.6		1.9	2.3	2.5	2.7	3.0	3.2
伏美替尼市占率						4%		8%	12%	15%	16%	17%	18%
伏美替尼治疗人数	万人					0.1		0.2	0.3	0.4	0.4	0.5	0.6
平均治疗时间	月					36		36	36	36	36	36	36
年化治疗费用	万元						6.6	6.3	6.3	6.0	6.0	5.7	5.7
销售额	百万元						124	292	529	684	791	862	983

资料来源：国家癌症中心、招股说明书、招商证券

2、20外显子插入适应症的全球多中心临床进展顺利，打开未来发展空间

伏美替尼在20外显子插入突变NSCLC适应症上分别开展一线&二线治疗2项临床试验，其中二线治疗适应症正在Ⅱ期临床阶段。一线治疗适应症临床试验国际多中心临床，正在I 期临床阶段，国内由艾力斯推进，海外临床由合作伙伴ArriVent推进，海外已经完成首例入组。在EGFR突变的NSCLC中，20外显子插入占比约占7%，根据不同渗透率、用药费用等假设，仅考虑国内市场，我们认为伏美替尼在EGFR20外显子插入的NSCLC适应症上销售额峰值有望达到10亿元以上。海外市场艾力斯与ArriVent约定里程碑款与双位数的销售分成，考虑到伏美替尼在EGFR20外显子扩增的NSCLC全球多中心临床进度领先，海外销售将成为额外的弹性空间。

图19:EGFR20外显子插入突变的NSCLC适应症国内销售额预测


中国NSCLC新发患者数量	万人	2022A 2023E 70	2024E 72	2025E 73	2026E 75	2027E 76	78	2028E 79	2029E 2030E 81	2031E 82	2032E 84	86
			2%	2%	2%	2%	2%	2%	2%	2%	2%	2%
yoy 晚期NSCLC比例		65%	64%	63%	62%	61%	60%	60%	60%	60%	60%	60%
	万人	46	46	46	46	46	47	48	49	49	50	51
晚期NSCLC新发患者人数早期NSCLC新发患者人数	万人	25	26	27	28	30	31	32	32	33	34	34
早期NSCLC手术患者复发比例		50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%
早期NSCLC复发人数	万人	12	13	14	14	15	16	16
早期复发与晚期新发患者人数	万人	58	59	60	60	61	62	63	16	16	17	17
EGFR基因突变比例		50%	50%	50%	50%	50%	50%	50%	65 50%	66	67	69
Ex20ins										50%	50%	50%
EGFR突变早期复发与晚期新患人数	万人	29	29	30	30	31	31	32	32	33	34	34
Ex20ins突变比例		7%	7%	7%	7%	7%	7%	7%	7%	7%	7%	7%
Ex20ins突变人数	万人	2	2	2	2	2	2	2	2	2		2
二线治疗比例				50%	55%	50%	40%	30%	20%		2
二线治疗人数	万人			1.0	1.2	1.1	0.9	0.7	0.5	15%	10%	10%
伏美替尼市占率					5%	12%	16%	20%	24%	0.3	0.2	0.2
伏美替尼治疗人数	万人				0.06	0.13				28%	32%	36%
mPFS	月				10	10	0.14 10	0.13	0.11	0.10	0.08	0.09
年化治疗费用	万元				13	13	13	10	10	10	10	10
销售额	百万元				64	143	146	13	12	12	11	11
一线治疗比例								140	109	97	72	82
	万人					50%	60%	70%	80%	85%	90%	90%
一线治疗人数伏美替尼市占率						1.1 5%	1.3 15%	1.6	1.8	2.0	2.1	2.2
伏美替尼治疗人数	万人					0.05	0.20	20% 0.31	25% 0.45	30%	35%	40%
	月					14	14	14		0.59	0.74	0.86
mPFS	万元					13	13		14	14	14	14
年化治疗费用销售额	百万元					83	288	13 457	12 633	12	11	11
销售额总计	百万元				64	226	435	597	742	823 920	986 1,057	1,149 1,231

资料来源：国家癌症中心、招股说明书、招商证券

四、盈利预测与估值

艾力斯伏美替尼已经开始放量销售，我们预计2023-2025年伏美替尼销售增长由 EGFR常规突变的NSCLC支撑，营业收入分别为15.0、22.5、29.0亿元，同比+90%、50%、29%。净利润分别为3.0、5.1、7.0亿元，同比+133%、68%、38%。对应 PE分别为40x、24x、18x。

对于艾力斯，我们认为通过DCF估值方式对其进行估值更为合理。仅考虑伏美替尼国内适应症：EGFR 常规突变一线&二线疗法、辅助治疗、20 外显子插入。对在临床阶段的辅助治疗与20 外显子插入突变给予 85%风险调整。WACC 取10%，永续增长g取2%，根据DCF模型，艾力斯合理市值为159亿元。我们看好艾力斯在肺癌适应症上的持续创新突破以及海外预期，首次覆盖，给予“强烈推荐”投资评级。

图20：艾力斯 DCF估值模型


		2022A 2023E 212	2024E 252	2025E 312	2026E 335	353	2027E 373	2028E 389	2029E 380	2030E 2031E 370	2032E 326	332
常规突变二线疗法		579	1,250	1,936	2,501	3,150	3.536	3.925	4,123	4,543	4,515	4,606
常规突变一线疗法			-	-	·	124	292	529	684	791	862	983
辅助疗法		·	:		·	106	249	450	581	672	733	835
风险调整85%		：	·	·	64	226	435	597	742	920		1,231
Ex20ins 风险调整85%		：	·	·	55						1,057
销售额总计		- 792	1,502	2,248		192	369	508	630	782	898	1,046
现金流系数		20%	21%	22%	2,890 23%	3,801	4,527	5,272	5,714	6,367	6,472	6,819
现金流			315	495	665	24%	25%	25%	25%	25%	25%	25%
折现系数		158	1	0.9	0.8	912	1,132	1,318	1,429	1,592	1,618	1,705
现金流折现值			315	450	549	0.8 685	0.7 773	0.6 818	0.6 806	0.5 817	0.5	0.4
显性期估值	6,692										755	723
永续估值合理估值	9,219

资料来源：公司公告、招商证券

五、风险提示

研发不及预期风险。创新药领域为创新驱动，存在研发不及预期风险。

商业化不及预期风险。公司产品存在商业化存在不及预期风险。

支付政策变化风险。药品存在支付政策变化风险。

竞争加剧风险。若有后续企业进入市场，存在市场竞争加剧风险。

假设条件不成立风险。报告中进行多个测算，若测算假设条件不成立，则可能造成测算模型失效。

附：财务预测表
资产负债表

单位：百万元	2021	2022	2023E	2024E	2025E
流动资产	2375	2286	2633	3109	3779
现金	615	470	749	1068	1599
交易性投资	1625	1567	1567	1567	1567
应收票据	0	0	0	0	0
应收款项	15	151	199	298	384
其它应收款	2	7	13	19	25
存货	21	32	29	43	56
其他	97	59	76	114	147
非流动资产	756	1156	1217	1275	1330
长期股权投资	0	0	0	0	0
固定资产	131	524	592	656	717
无形资产商誉	67	68	62	55	50
其他	557	564	563	563	563
资产总计	3130	3442	3850	4384	5109
流动负债	156	255	359	383	405
短期借款	0	0	100	100	100
应付账款	32	44	49	74	95
预收账款	0	0	0	0	0
其他	124	211	209	209	209
长期负债	1	0	0	0	0
长期借款	0	0	0	0	0
其他	1	0	0	0	0
负债合计	157	255	359	384	405
股本	450	450	450	450	450
资本公积金	3031	3100	3100	3100	3100
留存收益	(507)	(363)	(58)	451	1154
少数股东权益	0	0	0	0	0
归属于母公司所有者权益	2973	3187	3491	4001	4704
负债及权益合计	3130	3442	3850	4384	5109

现金流量表

单位：百万元	2021	2022	2023E	2024E	2025E
经营活动现金流	29	92	281	419	633
净利润	18	131	304	509	703
折旧摊销	16	22	37	40	43
财务费用	2	(29)	1	1	1
投资收益	(18)	(13)	0	0	0
营运资金变动	10	(8)	(68)	(150)	(131)
其它	0	(12)	8	19	16
投资活动现金流	239	(404)	(100)	(100)	(100)
资本支出	(192)	(144)	(100)	(100)	(100)
其他投资	431	(260)	0	0	0
筹资活动现金流	(17)	(4)	97	(1)	(1)
借款变动	(100)	(109)	98	0	0
普通股增加	0	0	0	0	0
资本公积增加	74	69	0	0	0
股利分配	0	0	0	0	0
其他	9	37	(1)	(1)	(1)
现金净增加额	252	(316)	279	318	532

资料来源：公司数据、招商证券

利润表

单位：百万元	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业总收入	530	791	1502	2248	2900
营业成本	6	32	36	54	69
营业税金及附加	3	5	10	15	19
营业费用	269	432	741	1132	1424
管理费用	98	92	123	145	159
研发费用	223	192	230	301	399
财务费用	(8)	(37)	1	1	1
资产减值损失	(3)	(1)	(2)	0	0
公允价值变动收益	48	32	0	0	0
其他收益	18	8	0	0	0
投资收益	18	13	0	0	0
营业利润	22	128	360	601	829
营业外收入	0	0	0	0	0
营业外支出	4	2	2	2	2
利润总额	18	126	358	599	827
所得税	0	(5)	54	90	124
少数股东损益	0	0	0	0	0
归属于母公司净利润	18	131	304	509	703

主要财务比率

	2021	2022	2023E	2024E	2025E
年成长率
营业总收入	94410%	49%	90%	50%	29%
营业利润	-107%	486%	181%	67%	38%
归母净利润	-106%	614%	133%	68%	38%
获利能力
毛利率	98.9%	96.0%	97.6%	97.6%	97.6%
净利率	3.4%	16.5%	20.2%	22.7%	24.2%
ROE	0.6%	4.2%	9.1%	13.6%	16.2%
ROIC	0.5%	3.1%	9.0%	13.3%	15.8%
偿债能力
资产负债率	5.0%	7.4%	9.3%	8.8%	7.9%
净负债比率	0.2%	0.0%	2.6%	2.3%	2.0%
流动比率	15.2	9.0	7.3	8.1	9.3
速动比率	15.1	8.9	7.3	8.0	9.2
营运能力
总资产周转率	0.2	0.2	0.4	0.5	0.6
存货周转率	0.4	1.2	1.2	1.5	1.4
应收账款周转率	70.1	9.5	8.6	9.0	8.5
应付账款周转率	0.2	0.8	0.8	0.9	0.8
每股资料(元)
EPS	0.04	0.29	0.68	1.13	1.56
每股经营净现金	0.07	0.20	0.63	0.93	1.41
每股净资产	6.61	7.08	7.76	8.89	10.45
每股股利	0.00	0.00	0.00	0.00	0.00
估值比率
PE	672.5	94.2	40.4	24.1	17.5
PB	4.1	3.9	3.5	3.1	2.6
EV/EBITDA	440.8	108.6	29.9	18.5	13.6

分析师承诺

负责本研究报告的每一位证券分析师，在此申明，本报告清晰、准确地反映了分析师本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与，未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关。

评级说明

报告中所涉及的投资评级采用相对评级体系，基于报告发布日后6-12个月内公司股价（或行业指数）相对同期当地市场基准指数的市场表现预期。其中，A股市场以沪深300指数为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普 500指数为基准。具体标准如下：

股票评级

强烈推荐：预期公司股价涨幅超越基准指数20%以上

增持：预期公司股价涨幅超越基准指数5-20%之间

中性：预期公司股价变动幅度相对基准指数介于±5%之间

减持：预期公司股价表现弱于基准指数5%以上

行业评级

推荐：行业基本面向好，预期行业指数超越基准指数

中性：行业基本面稳定，预期行业指数跟随基准指数

回避：行业基本面转弱，预期行业指数弱于基准指数

重要声明

本报告由招商证券股份有限公司（以下简称“本公司”）编制。本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告基于合法取得的信息，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价，在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。除法律或规则规定必须承担的责任外，本公司及其雇员不对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失负任何责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。

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伏美替尼已成功商业化，20 外显子插入适应症进一步打开空间

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图表目录

一、艾力斯：商业化成功的创新药企，伏美替尼适应症拓展打开空间

1、伏美替尼已成功商业化，快速放量形成业绩支撑

2、在研管线以伏美替尼为核心，适应症覆盖EGFR突变 NSCLC全周期

3、公司股权结构稳定，员工激励到位

二、EGFR20外显子插入突变临床需求尚未满足， 伏美替尼预期疗效优异

1、EGFR20外显子插入为EGFR突变第三大类型，现有治疗方案存在局限

2、20外显子插入突变难治与构象改变相关,TKIs选择性或为成药关键

3、伏美替尼选择性良好，早期数据显示较大潜力

三、伏美替尼常规适应症构成基本盘，20外显子插入适应症进一步打开空间

1、常规突变一线&二线&辅助疗法构成艾力斯销售基本盘

2、20外显子插入适应症的全球多中心临床进展顺利，打开未来发展空间

四、盈利预测与估值

五、风险提示

分析师承诺

评级说明

股票评级

行业评级

重要声明

二、EGFR20外显子插入突变临床需求尚未满足，伏美替尼预期疗效优异

招商证券-艾力斯(688578)伏美替尼已成功商业化，20外显子插入适应症进一步打开空间-230629.pdf