[Table_Title] 赛诺医疗（688108.SH）

全球首创颅内自膨药物支架成新增长引擎

核心观点：

 国内 ICAS（颅内动脉粥样硬化）患者人群基数大，颅内药涂支架时代开启。患者基数大，2019 年国内急性卒中合并 ICAS的患者就有146.79万例。过去十年，基本已奠定药涂支架是未来治疗方案的大趋势，但过程颇为曲折，早期研究受术者手术经验以及患者筛选标准等因素影响，得出了药物优于颅内支架的结论，近几年才逐渐推翻了早期结论，但裸支架并不能很好解决再狭窄问题，直到 21年公司的NOVA支架对照裸支架在再狭窄和安全性上做出了优效才真正迎来了反转。

 核心技术催生全球首款颅内自膨药物支架，未来将成为新增长引擎。公司自膨式颅内药物支架于23Q1完成临床入组，预计 23Q3 提交创新审批，24 年上半年获批。从物理结构设计到药物涂层技术，产品技术优势明显壁垒高筑。公司的载药技术优势明显，使用电子接枝提升机械涂层完整性；应用纳米级界面涂层技术、定时药物控释技术可实现药物的分阶段释放，解决血管内皮修复缓慢的问题。

 愈合导向冠脉支架 HT supreme 闯关美国市场。HT supreme 为公司新一代冠脉药物洗脱支架系统，已进入美国 FDA 实质性审查阶段。公司产品与雅培及波士顿科学产品相比，疗效非劣性且安全性更优。

 业绩层面见底，预计将迎来反转。国家冠脉支架期满接续采购重新成功中标，推动企业冠脉业务快速恢复，神经介入板块有5款新产品上市推动业绩推动板块业绩增长。

 盈利预测与投资建议。预计23-25年对应的营业收入分别为3.80、5.52、7.59亿元。综合考虑公司行业地位及业务成长性，给予公司23年PS18X（考虑公司部分产品现处研发和新产品导入阶段，因此PS 估值更为合理），对应合理价值为16.69 元/股，给予“买入”评级。

 风险提示。集采政策风险、新产品上市不及预期、持续亏损的风险。

盈利预测：

	2021A	2022A	2023E	2024E	2025E
营业收入（百万元）	194	193	380	552	759
增长率（%）	-40.6	-0.8	97.2	45.2	37.5
EBITDA（百万元）	-65	-100	42	193	329
归母净利润(百万元）	-131	-162	-49	79	191
增长率（%）		=		=	141.1
EPS（元/股）	-0.32	-0.40	-0.12	0.19	0.47
市盈率（×)				50.59	20.98
ROE（%）	-14.1	-19.2	-6.2	9.0	17.9
EV/EBITDA（x)			94.65	20.23	11.40

数据来源：公司财务报表，广发证券发展研究中心

证券研究报告

[公司评级 Table_Invest] 买入

当前价格 10.41 元

合理价值 16.69 元

报告日期 2023-05-22

基本数据 [Table_Base

总股本/流通股本（百万股）	410/410
总市值/流通市值（百万元）	4268/4268
一年内最高/最低（元）	11/5
30日日均成交量/成交额(百万）	30/275
近3个月/6个月涨跌幅（%）	66/58

相对市场[Table_PicQuote] 表现

[分析师：Table_Aut or] 罗佳荣

SAC 执证号：S0260516090004

国 SFC CE No. BOR756

公 021-38003671

区 luojiarong@gf.com.cn

分析师：朱新彦

国 SAC 执证号：S0260522070003

区 gfzhuxinyan@gf.com.cn

请注意，朱新彦并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。

[Table_ 相关研究：DocRep

目录索引

一、颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）市场空间大. .5
（一）颅内粥样硬化（ICAS）病因及相关治疗方法. . 5
（二）颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）治疗市场持续扩大 .. 7
二、颅内动脉粥样硬化治疗手段的演变—药涂支架时代开启. .. 10
（一）2011-2015— ICAS 支架治疗折戟... .. 11
（二）2015-2022—ICAS 支架治疗迎来反转... ... 11
（三）后 2021 时代—载药支架成未来趋势.. ... 13
三、全球首款颅内自膨药物支架将成为新的增长引擎. ... 14
（一）开启颅内载药时代—NOVA球扩式药物洗脱支架系统. ... 14
（二）颅内自膨药物支架为公司在狭窄缺血领域的重磅产品，全球进度领先。 .....15
四、愈合导向冠脉支架 HT SUPREME 闯关美国市场...... ... 20
（一）HT SUPREME 可加速血管内皮愈合，与 XIENCE 及 PROMUS 相比疗效非劣性20
（二）美国市场远期市占率有望达 10-15%.... .. 24
五、业绩见底，后续冠脉中标以及新产品带动放量.. .. 25
六、盈利预测和投资建议.. .. 28
七、风险提示... .. 31

图表索引

图 1：颅内粥样硬化疾病占缺血性卒中 46.6% . .. 5
图 2：APOLLO™ 颅内动脉支架系统（裸支架） ... 7
图 3：NOVA 药物洗脱支架系统.......
图 4：中国神经介入手术的数目及渗透率（按疾病类型划分）（2015 至 2026 年）
（千台） . ..... 7
图 5：中国急性缺血性脑卒中神经介入手术的数目（2015至 2026年）（千台） 8
图 6：中国急性缺血性脑卒中神经介入医疗器械的市场规模（2015-2026 年）（百
万元）.. .... 8
图 7：中国脑动脉粥样硬化狭窄神经介入手术的数目（2015 至 2026 年）（千台）
... 9
图 8：中国脑动脉粥样硬化狭窄神经介入器械的市场规模（2015 至 2026 年）（百
万元）.. ... 9
图 9：颅内动脉粥样硬化治疗手段的时代变更.. ... 10
图 10：NOVA颅内药物洗脱支架.. ... 14
图 11：公司自膨式颅内支架示意图... .... 16
图 12：结构设计解决自膨式支架瞬时非均匀膨胀问题. .... 17
图 13：具有底部涂层的支架本体的内皮愈合速度是金属裸支架的 2 .5 倍...........18
图 14：基底动脉血管壁药物浓度在第 21 天达峰.... .... 19
图 15：药物在第 28 天基本全部释放........ .......................... ....... 19
图 16：自膨式支架植入后 90 天内皮已实现愈合... .... 19
图 17：HT supreme 的设计及优势...... .... 21
图 18：PIONEER-III 临床试验主要结果及其组成部分的 Kaplan-Meier 时间-事件
曲线... ... 22
图 19：次要安全性结局的 Kaplan–Meier 事件发生时间曲线 ... ... 23
图 20：在复杂病变患者中，使用 HT Supreme 与 DP-EES 的 12 个月靶病变失败的
主要终点没有显着差异.... .... 23
图 21：2015-2023 年美国冠状动脉疾病患病人数持续上升（单位：百万人） ....24
图 22：2015-2021 年美国 PCI 手术量（单位：万例）. .. 24
图 23：2015-2030 年美国 PCI 手术渗透率 .. .... 24
图 24：2020 年全球冠脉支架市场份额（按数量计）........ ... 25
图 25：公司 2019-2022 年营业收入情况... .... 26
图 26：公司 2019-2022 年期间费用情况..... .. 26
图 27：HT Supreme™ 愈合导向冠脉药物洗脱支架系统示意图.. ... 27
图 28：“斜面旋切”棘突球囊示意图...... .... 27
图 29：公司三款全球首款用于颅内狭窄球囊导管及药物支架产品示意图.. .... 28
图 30：公司23 年神经介入新产品示意图..... ... 28
表 1：ICAS相关引起脑缺血的机制. .. 5
表 2：ICAS风险控制及可能发生的疾病.. .. 6
表 3：DAPT 联合用药优效于阿司匹林单药.. .. 6
表 4：急性卒中合并ICAS患者数量示意表.. ... 10
表 5：重度ICAS患者数量示意表.. .... 10
表 6：四种研究比较.. .. 12
表 7：30 天结果比较（SAMMPRIS 研究和 NeuroformEZ 研究） ... 13
表 8：EnterpriseEP 纳入和排除的患者标准. ... 13
表 9：ISR 及卒中复发率数据对比 ... 14
表 10：对比其他厂商颅内支架 . .. 15
表 11：自膨式颅内支架特点.. ... 16
表 12：公司三大载药相关专利技术.. ... 18
表 13：颅内自膨支架在脑卒中患者中的 ICAS 患者中销售峰值测算. ... 20
表 14：美国冠脉支架市场规模及HT supreme远期销售额测算 .. 25
表 15：剩余量分配执行 .. ... 26
表 16：各厂家国家冠脉支架期满接续采购情况. ... 27
表 17：公司业务拆分模型（百万）... .. 30
表 18：赛诺医疗PS估值情况可比（截止 2023.5.19 收盘）. .30

一、颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）市场空间大

（一）颅内粥样硬化（ICAS）病因及相关治疗方法

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是一个炎症反应过程，且致残率及死亡率高，以动脉粥样硬化斑块影响颅内主要动脉的发生、发展和并发症为特征的动态疾病。颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）也是缺血性卒中发生和发展的一个重要危险因素和病理基础，在卒中患者中发生率达46.6%。ICAS会通过一系列机制引起脑缺血，也能驱动脑动脉壁增厚变硬、管腔狭窄甚至闭塞，从而引起供血动脉血流减少或中断，该动脉供应的脑组织将缺血或坏死，引起一系列临床症状。

图1：颅内粥样硬化疾病占缺血性卒中46.6%

数据来源：沛嘉医疗 2020中期业绩演示稿，广发证券发展研究中心

颅内动脉管腔狭窄的突然变化可能与斑块破裂和愈合有关，这可能是ICAS进展或消退的主要病理机制：严重的狭窄会引起斑块破裂和远端栓塞，并减少栓塞的清除，这些由严重狭窄所引起的血流动力学改变会增加缺血性卒中的复发风险。同时，ICAS也会引起不同于其他引起管腔狭窄的动脉疾病，如烟雾病、动脉夹层（表现为血管狭窄甚至偏心性管壁增厚）、炎症性血管病变（血液炎性指标多有异常，管壁环形增厚并均匀性强化，狭窄血管管壁光滑）。

表1：ICAS相关引起脑缺血的机制

颅内动脉粥样硬化性疾病可通过的相关机制引起脑缺血

·斑块破裂、出血及血栓形成，引起管腔进一步狭窄

·管腔狭窄引起供应远端灌注不足

·血栓脱落引起远端栓塞

·狭窄部位穿支动脉闭塞

数据来源：症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的研究进展（中国实用神经疾病杂志2018年11月第 21卷第 21期，杨灵灵、尚进林长治医学院，山西长治 0460002长治医学院附属和济医院神经内科，山西长治046000），广发证券发展研究中心ICAS也需要时刻对于血压进行管理，虽然多数ICAS患者可能受益于较低的血压，但一些小型研究表明，对于已知存在血流动力学障碍的患者或卒中急性期患者并不能

从控制收缩压＜120 mmHg中获益，在卒中后48～72 h内降低血压是相对安全的。脂蛋白代谢紊乱是动脉粥样硬化重要的危险因素之一，指南推荐对ICAS所致的卒中患者采取强化降脂治疗。糖尿病和血糖异常是ICAS的危险因素之一，建议患者将糖化血红蛋白控制在≤7%，以降低微血管并发症的风险。

表2：ICAS风险控制及可能发生的疾病

	ICAS 风险控制	ICAS风险疾病
1.	血压管理	烟雾病
2.	降脂治疗	动脉夹层
3.	降糖治疗	炎症性血管病

数据来源：北京华生康复医院微信公众号、症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的研究进展（中国实用神经疾病杂志2018年11月第21卷第21期，杨灵灵、尚进林，长治医学院附属和济医院神经内科），广发证券发展研究中心

ICAS 的治疗方法包括药物治疗、外科治疗和支架介入治疗。外科治疗因为有较高的并发症，至今没有得到全球范围内指南的推荐，而药物治疗与支架介入治疗一直在被研究者取证探索以证明 ICAS 的最佳治疗。药物治疗方式有抗血小板药物治疗、氯吡格雷、西洛他唑及替格瑞洛，皆是临床上联合阿司匹林的 DAPT 药物。根据指南，阿司匹林为代表的抗血小板治疗成为治疗 ICAS 的标准，联合阿司匹林的 DAPT药物皆比阿司匹林单药药效好，除西洛他唑联合阿司匹林 DAPT 药物等效于阿司匹林单药。

表3：DAPT联合用药优效于阿司匹林单药

联合用药	优效于单药阿司匹林
氯吡格雷+阿司匹林	7d 内卒中复发率降低（0vs.3.8%）
西洛他唑+阿司匹林	在预防卒中复发方面并无优势，安全性方面与单药应用相似
替格瑞洛+阿司匹林	降低30d卒中复发及死亡率（9.9%vs.15.2%，HR0.66，95%Cl0.47~0.93，P=0.016）

数据来源：症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识 2022（中国卒中学会神经介入分会，中国卒中杂志 2022 年 8 月第 17卷第 8期，通信作者单位首都医科大学附属北京天坛医院神经介入中心（缪中荣）、第三军医大学附属西南医院神经内科（陈康宁），广发证券发展研究中心

支架治疗方式有裸支架及药物涂层支架，裸支架已被证实可以成为治疗 ICAS 的选择方式。但支架内再狭窄（ISR）问题限制了介入治疗，而药物涂层支架也被证实可以降低 ISR 发生率，且安全性大大增加，取代裸支架进行治疗 ICAS。同时，也奠定了颅内药物涂层支架是未来大趋势的基调。

图2：APOLLO™ 颅内动脉支架系统（裸支架）

数据来源：微创医疗官网，广发证券发展研究中心

图 3：NOVA药物洗脱支架系统

数据来源：公司官网，广发证券发展研究中心

（二）颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）治疗市场持续扩大

根据微创脑科学招股书，中国神经介入手术的数量由 2015年的约 46,200台增加至2020年的 161,400台，复合年增长率为 28.4%，并预期于2026年进一步增加至约740,500 台，2020 年至 2026 年复合年增长率为 28.9%。于三种神经介入手术（即出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中的手术）中，出血性脑卒中手术目前于中国最为普遍，占 2020 年所有神经介入手术数目约 46.4%。

图4：中国神经介入手术的数目及渗透率（按疾病类型划分）（2015至2026年）（千台）

数据来源：微创脑科学招股书，广发证券发展研究中心

根据公司招股书，中国急性缺血性脑卒中神经介入手术的数目由 2015年约 4,300 台上升至 2020年的47,500台，复合年增长率为61.8% ，并估计于 2026年进一步增加至约 346,100 台，2020 年至 2026 年的复合年增长率为 39.2% 。

图5：中国急性缺血性脑卒中神经介入手术的数目（2015至2026年）（千台）
中國急性缺血性腦卒中神經介入手術的數目(2015年至2026年(估計))

数据来源：微创脑科学招股书，广发证券发展研究中心

急性缺血性脑卒中神经介入医疗器械市场规模预计于 2026年达 73亿元。如按出厂价计的销售收入而言，中国急性缺血性脑卒中神经介入医疗器械的市场规模由 2015年的人民币 2 亿元上升至 2020 年的人民币 13 亿元，复合年增长率为 45.8% ，并预期于 2026年进一步增加至人民币 73亿元，2020 年至2026年的复合年增长率为33.0%。

图6：中国急性缺血性脑卒中神经介入医疗器械的市场规模（2015-2026年）（百万元）

数据来源：微创脑科学招股书，广发证券发展研究中心

国内颅内动脉粥样硬化狭窄神经介入手术的数目由 2015 年的约 13,300 台增加至2020 年约 39,000 台，并估计于 2026 年进一步增加至约 149,400 台，2020 年至2026年的复合年增长率为25.1%。预期国内颅内动脉粥样硬化狭窄神经介入手术的渗透率将由 2020 年的 1.0%增加至 2026 年的 3.5%。

图7：中国脑动脉粥样硬化狭窄神经介入手术的数目（2015至2026年）（千台）
中國腦動脈粥樣硬化狹窄神經介入手術的數目(2015年至2026年(估計))

数据来源：微创脑科学招股书，广发证券发展研究中心

颅内动脉粥样硬化狭窄神经介入器械市场预计于 2026 年达到30亿元。就出厂价计的销售收入而言，中国脑动脉粥样硬化狭窄神经介入医疗器械的市场规模由 2015 年的人民币 374.7 百万元增加至 2020 年的人民币 715.4 百万元，复合年增长率为13.8%，并预期于2026年进一步增加至人民币 30亿元，2020 年至 2026年的复合年增长率为 16.2%。

图8：中国脑动脉粥样硬化狭窄神经介入器械的市场规模（2015至2026年）（百万元）
中國腦動脈粥樣硬化狹窄神經介入器械的市場規模(2015年至2026年(估計))

数据来源：微创脑科学招股书，广发证券发展研究中心

根据招股书，随着国内人口老龄化加剧，急性缺血性脑卒中的病例预期由 2020 年的1.7 百万例增加至 2026年的 1.8百万例。国内急性缺血性脑卒中的发病率亦由2015年的每 100,000 人中有 120 人发病上升至 2020 年的每 100,000 人中有 124 人发病，并预期将于 2020年至2026年维持稳定。

根据全球疾病负担（global burden of disease，GBD）研究结果显示，2019 年新发卒中 394 万例，卒中患者达到 2876 万例。按照新增患者数量，其中缺血性卒中预计 315 万例（80%），按照 70%急性缺血卒中患者比例，有 221 万例急性缺血卒中患者，慢性缺血卒中有94万例患者；根据指南，急性卒中合并ICAS 发病率46.6%，有146.79万例患者。根据国家统计局，40岁以上人群有6.7 亿，其中 ICAS患者有2680万人，重度ICAS 患者含约 268 万人。

表4：急性卒中合并ICAS患者数量示意表

	2019
新增卒中患者（万人）	394
缺血性脑卒中患者（80%）（万人）	315
急性脑卒中患者（70%）（万人）	221
急性卒中合并ICAS 发病率（%）	47%
急性卒中合并ICAS 患者数量（万人）	146.79

数据来源：《中国卒中报告 2020》（中国卒中杂志）（中国卒中杂志 2022年 5月第 17卷第 5期，王拥军，李子孝，谷鸿秋，翟屹等人，《中国卒中报告》编写委员会（*第一作者）），广发证券发展研究中心

表5：重度ICAS患者数量示意表

	2022
40-59岁（万人）	39000
60岁以上（万人）	28004
40岁以上人群（万人）	67004
Icas人群（万人）	2680
重度Icas（万人）	268

数据来源：国家统计局《“王萍萍：人口总量略有下降城镇化水平继续提高”》，广发证券发展研究中心

二、颅内动脉粥样硬化治疗手段的演变—药涂支架时代开启

回顾过去十年，基本已经奠定了药涂支架是未来治疗方案的大趋势，但是过程中颇为曲折，2011 年发布的 SAMMPRIS 和 2015 年发布的 VISSIT 研究由于术者手术经验以及患者筛选标准等因素影响，得出了药物优于颅内支架的结论，后续在近几年的 WEAVE 和 CASSISS 临床中才逐渐推翻了早期的结论得出了口服药物和颅内支架等效的结论，但是裸支架不能解决再狭窄问题成为了介入治疗的制约，直到 21年，赛诺的NOVA 的临床对比裸支架在再狭窄和安全性上做出了优效才真正迎来了彻底的反转，也奠定了颅内药物涂层支架是未来大趋势的基调。

图9：颅内动脉粥样硬化治疗手段的时代变更

数据来源：ICAS 血管内治疗面临的问题与挑战（长海医院），广发证券发展研究中心

（一）2011-2015— ICAS 支架治疗折戟

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）增加了卒中发生与复发的风险，同时也是卒中预后不良的重要危险因素之一。早期的华法林-阿司匹林治疗症状性颅内动脉疾病（WASID）研究和几项前瞻性队列研究中，即使对ICAS患者进行了积极药物治疗和危险因素干预，卒中的复发风险仍较高。这促使研究者们致力于寻找血管内介入治疗在内的更有效的治疗方法。

2011年的SAMMPRIS和2015年的VISSIT分别研究裸支架PTAS与药物治疗的比较。SAMMPRIS研究由于挑选术者的手术经验相对少（至少3例WINGSPAN支架治疗经验）及患者筛选标准（未排除急性期进展病人）等因素，最终得出药物治疗优于颅内支架治疗的结果（30天内卒中或死亡发生率分别为14.7%和24.1%）。

在SAMMPRIS 开始后不久开始的VISSIT试验中，该研究在设计、样本量和使用的颅内支架类型上较 SAMPPRIS 有所不同。VISSSIT 研究也由于挑选术者的经验少（在研究开始前 12个月内为至少 10例患者）及筛选患者等因素，得出了药物治疗方式较于颅内支架治疗有优势。

（二）2015-2022—ICAS 支架治疗迎来反转

早期 SAMMPRIS、VISSIT 研究没有显示出血管内治疗对比内科治疗的优势，需要探索更安全、更有效的血管内治疗方法，包括材料的发展和进步。后SAMMPRIS 时代，越来越多的临床研究注重严格筛选患者、控制手术适应证，如CASSISS/WEAVE研究表明支架治疗 ICAS能够非劣于药物治疗 ICAS。

CASSISS 研究和 WEAVE 研究在筛选术者及患者上较 SAMMPRIS/VISSIT 研究更加严格把控，且 CASSISS 研究对于患者的支架置入时间(中位时间，35 天)远超于SAMMPRIS(中位时间，7天)和 VISSIT(中位时间，9天)，降低了并发症风险。WEAVE研究中，72h围手术期卒中和死亡率为 2.6%，优于FDA设定的 4%的事件发生率目标。两项研究证明支架治疗组可以降低到与单纯药物治疗组的 30天风险一样低，效果非劣于药物治疗。

表6：四种研究比较

	SAMMPRIS	VISSIT	CASSISS	WEAVE
30天围手术期卒中和死亡率(%)	14.70%	24.10%	4.30%	4.5%（注：72h 围手术期卒中和死亡率 2.6%)
招募医师的方式	在 20 例连续的颅内支架植入或血管成形术的手术记录和结果的基础上选出的至少有3例WINGSPAN支架治疗经验	医师必须在研究开始前12个月内为至少10例患者(用于动脉瘤或动脉粥样硬化)置入颅内支架。	引入有资格证书的外科医生	需要平均拥有 37例使用WINGSPAN 的经验他们的第一个患者入组WEAVE研究之前要有过50例以上使用WINGSPAN 的经验
招募需要的临床患者类别	试验前30日内发生TIA或非致残性卒中；原因是经血管造影证实的颅内主要动脉直径的狭窄达到70%~99%	患者年龄为18至85岁;有累及颈内动脉、大脑中动脉、颅内椎动脉或基底动脉的有症状颅内动脉狭窄(70%-99%)，并在过去30日内发生可归因于靶病变区域的硬短暂性脑缺血发作(TIA)或卒中	患者在筛查时进行了 MRI或计算机断层扫描。纳入了TIA 或非致残性缺血性卒中(改良 Rankin 量表评分，0~2分)且供血缺血事件区域的颅内主要动脉重度狭窄(狭窄程度:70%~99%)的患者	纳入试验的患者年龄为 22～80 岁，伴随有症状的ICAD 病变在≥2 mm 的动脉中占 70%~99%，基线mRS≤3，且经历过2次卒中，并且在上一次接受8天Wingspan 支架置入。
PTAS组1年主要终点率（%）	20.00%	36.20%	8.00%	8.50%
患者入组到支架置入时间（中位数）（天数）	7天	15天	35天	22天

数据来源：ICAS 血管内治疗面临的问题与挑战（长海医院）、WEAVE Trial Final Results in 152 On-Label Patients（Article inStroke·February 2019，作者 Michael J. Alexander, MD; Alois Zauner, MD; John C. Chaloupka, MD 等）、Effect of Stenting PlusMedical Therapy vs Medical Therapy Alone on Risk of Stroke and Death in Patients With Symptomatic Intracranial Stenosis-TheCASSISS Randomized Clinical Trial（Article in JAMA The Journal of the American Medical Association·August 2022。作者 PengGao, MD; Tao Wang, MD; Daming Wang, MD; David S. Liebeskind, MD 等）、Stenting versus Aggressive Medical Therapy forIntracranial Arterial Stenosis（Article in New England Journal of Medicine·September 2011。作者 Marc I. Chimowitz, M.B., Ch.B.,Michael J. Lynn, M.S., Colin P. Derdeyn, M.D., Tanya N. Turan, M.D.等）、Effect of a Balloon Expandable Intracranial Stent vs MedicalTherapy on Risk of Stroke in Patients With Symptomatic Intracranial Stenosis-The VISSIT Randomized Clinical Trial（Article in JAMAThe Journal of the American Medical Association·March 2015。作者 Osama O. Zaidat, MD, MS; Brian-Fred Fitzsimmons, MD; BrittonKeith Woodward, MD 等），广发证券发展研究中心

2019 年后，Neuroform EZ 裸金属支架和 Enterprise EP 等经微导管释放裸金属支架出现。此类裸金属支架可以经过极细的微导管释放，通过复杂弯曲的血管的能力较原有金属裸支架 ICAS 专用支架更强，在围术期安全性上更具优势。同时该支架适度的支撑力及更多的尺寸选择可以适用于不同的血管内径。

表 7：30 天结果比较（SAMMPRIS 研究和 NeuroformEZ 研究）

	The SAMMPRIS trial	Neuroform_EZ study
患者数量（个人）	224	71
严重狭窄率(70-99%) （%)	100%	100%
预处理(狭窄程度）（%)	79.70%	84.20%
后处理(狭窄程度）（%)	27.00%	16.90%
手术成功率(狭窄程度）（%)	92.00%	100%
30d 内缺血性中风（%)	23(10.2%)	0%
30天内出血性中风（%)	10(4.5%)	0%
30天内死亡（%）	5(2.2%)	0%
30天内中风或死亡（%）	33(14.7%)	0%

数据来源：Neuroform EZ Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis:30 Days Outcomes in a High-Volume Stroke Center （Article was submitted to Endovascular and Interventional Neurology, a section of the journal Frontiers in Neurology，Published on16 May 2019。作者 Haowen Xu , Tao Quan , Osama O. Zaidat , Dapu Chen 等），广发证券发展研究中心

2019 年，Neuroform EZ 支架治疗 ICAS 的回顾性研究取得高效的成功率和极低的术中并发症率；术后也降低了 ICAS 复发的风险。Neuroform EZ 支架研究由于对于患者的选择、术者的经验及支架选择等方面，证实裸支架也能够成为治疗 ICAS 的选择方案；2 年后的 Enterprise EP 支架治疗 ICAS 的单中心回顾性研究也取得了高效的成功率，且 30 天卒中/死亡发生率很低，该研究也严格制定了纳入和排除患者标准，致使该研究也表明裸支架能够成为治疗ICAS 的选择方案。

表8：EnterpriseEP纳入和排除的患者标准

纳入标准	排除标准
患者在接受AMT治疗后仍出现短暂性脑缺血发作(TIA)或缺血性脑卒中复发。	大脑动脉完全闭塞；非动脉粥样硬化因素引起的狭窄
计算机断层扫描灌注(CTP)和磁共振成像(MRI)证实，符合条件的动脉周围区域存在灌注不足。	ICAS合并颅内其他疾病，如脑出血、畸形、动脉瘤、烟雾病、颅内肿瘤等;经弥散加权成像(DWI)证实入院前两周内发生新的缺血性卒中

数据来源：Intracranial Angioplasty with Enterprise Stent for Intracranial Atherosclerotic Stenosis: A Single Center Experience and aSystematic Review（Hindawi BioMed Research International Volume 2021，作者 Bowen Sun , Chao Xu , Pei Wu , Man Li ,ShancaiXu , Chunlei Wang 等），广发证券发展研究中心

（三）后 2021 时代—载药支架成未来趋势

虽然裸金属支架（BMS）对于 ICAS 治疗的有效性得到认证，但是再狭窄发生率依然很高，1年内再狭窄率可高达15%\~30%。药物洗脱支架（DES）继而慢慢取代裸金属支架（BMS），有文献也证明目前药物洗脱支架（DES）较于裸金属支架（BMS）进一步降低颅内裸支架置入后的 ISR 和卒中复发率。

公司的 NOVA 药物洗脱支架（DES）能够降低再狭窄发生率，同时在术后 31 天至1 年内的再次卒中发生率上具备显著优效，并且 NOVA 支架临床结果在全球顶级期刊《JAMA Neurology》发表，显示了颅内药物洗脱支架这一发展方向的潜力。研究表明，与颅内球扩式裸支架系统 Apollo 支架相比，两组 30 天内任何卒中或死亡的发生率无显著差异，NOVA 支架可显著降低 ICAS 患者 1 年的 ISR 发生率，显著降低 31 天至 1 年的缺血性卒中复发率；NOVA 颅内药物支架证明了较裸金属支架的显著临床优势。2 组 30 天内任何卒中或死亡的发生率无显著差异,且 NOVA 组降低

识别风险，发现价值

1 年内脑卒中再狭窄率发生。

表9：ISR及卒中复发率数据对比

	NOVA	APOLLO	WEAVE研究
1年的ISR发生率（%）	9.50%	30.20%	17.60%
31天至1年的缺血性卒中复发率（%）	0.80%	6.90%	9%
30天内任何卒中或死亡的发生率（%）	7.60%	5.30%	4.50%

数据来源：WEAVE Trial Final Results in 152 On-Label Patients（Article in Stroke·February 2019，作者 Michael J. Alexander, MD;Alois Zauner, MD; John C. Chaloupka, MD 等）、Comparison of Drug-Eluting Stent With Bare-Metal Stent in Patients With SymptomaticHigh-grade Intracranial Atherosclerotic Stenosis（Published online 2022 Jan 4. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4804，作者 Baixue Jia,MD, Xuelei Zhang, MD, Ning Ma, MD, Dapeng Mo, MD, Feng Gao, MD, Xuan Sun, MD, Ligang Song, MD, Lian Liu, MD, Yiming Deng,MD 等）、症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识 2022（中国卒中学会神经介入分会，中国卒中杂志 2022 年 8 月第 17卷第 8期，通信作者单位首都医科大学附属北京天坛医院神经介入中心（缪中荣）、第三军医大学附属西南医院神经内科（陈康宁）,广发证券发展研究中心

三、全球首款颅内自膨药物支架将成为新的增长引擎

未来颅内自膨药物涂层支架带药自膨支架带药将会是未来治疗ICAS的大趋势。经过多个前瞻性研究表明，药物涂层支架可以显著降低支架内再狭窄率。但现有颅内狭窄专用自膨支架释放操作复杂、型号规格不全、再狭窄率高；而球囊扩张支架药物涂层支架对于术者及靶血管条件要求相对较高，使得它们都无法完全满足目前临床需要，也是制约颅内狭窄临床疗效提高的重要问题。

（一）开启颅内载药时代—NOVA球扩式药物洗脱支架系统

颅内药物洗脱支架系统NOVA于2021年上市，是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。NOVA支架设计分两种构型，匹配不同直径的输送器，其径向支撑力好，贴壁效果很好，适用于颅内动脉病变，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，同时能有效预防支架内再狭窄（ISR）。产品的亮点在于双涂层设计，支架表面涂覆底部电子接枝涂层和含药高分子可降解涂层，保证药物涂层完整性。此外，NOVA支架采用能快速交换球囊导管输送系统设计。

图10：NOVA颅内药物洗脱支架

数据来源：公司官网，广发证券发展研究中心
识别风险，发现价值

发布在JAMA上的临床结果表明，在有效性上，NOVA 颅内药物洗脱支架植入一年内的支架内再狭窄发生率显著低于金属裸支架组（9.5% vs 30.2%,p<0.01），药物支架组可以比金属裸支架组降低再狭窄发生率68.5%；NOVA颅内药物洗脱支架组植入后31天至1年内缺血性脑卒中发生率也低于金属裸支架组（0.8%vs6.9%,p=0.03），两组具有统计学差异（较金属裸支架组，NOVA药物支架组降低1年内脑卒中再发生率88.4%）。在安全性上，30天内任何脑卒中或死亡两组没有统计学差异。

表10：对比其他厂商颅内支架

	Apollo	Maurora	Bridge	NOVA
材质/药物	不锈钢/NA	钴铬合金／雷帕霉素	钴铬合金／雷帕霉素	不锈钢／雷帕霉素
载药技术	N/A	永久聚合物氟化物涂层	刻槽载药+可降解药物涂层	eG 电子接枝+可降解药物涂层
适应症	颅内	椎动脉颅外段	椎动脉颅外段	颅内
打开方式	球扩式	球扩式	球扩式	球扩式
系统有效长度（cm)	145	145	140	145
命名压（ATM)	6	8	10	8
平台	316L不锈钢	钴铬合金L605	钴铬合金 L606	316L不锈钢
壁厚（um）	101μm	72 μ m	86μm	90μ m和 100μm
长度 (mm)	8/10/13/15/18/20	8/12/16/20	13/16/18/21/23	7/10/12/15/20
直径(mm)	2.50-4.00	2.50-5.00	2.25-4.00	2.25-4.00
企业	微创神通	雅伦生物	微创神通	赛诺医疗

数据来源：NOVA DES 开启颅内载药新时代（南京鼓楼医院），广发证券发展研究中心

（二）颅内自膨药物支架为公司在狭窄缺血领域的重磅产品，全球进度领先。

公司的自膨式颅内药物支架系统已经于2023年2月完成上市前临床试验临床入组。预计 23Q3提交创新审判，2024年上半年获批。该产品是国际首个评价治疗症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验的自膨式颅内药物支架系统。公司的自膨式颅内支架在产品结构、载药涂层设计、型号规格等维度进行全面研发因素上进行了升级，让临床操作者在处理 ICAS 病变时又有更多的选择，开创了治疗颅内动脉狭窄的创新的先河，让未来颅内狭窄的血管内治疗增添新的治疗器械和方法。

图11：公司自膨式颅内支架示意图

数据来源：神介资讯微信公众号，广发证券发展研究中心

表11：自膨式颅内支架特点

规格型号丰富	载药涂层设计	径向张力适宜	易输送到位
闭环结构设计可回收；可根据不同长度、不同直径的血管选择相应支架，特别是对一些相对较细的血管，提供了相对小的直径选择，同时，对于一些长段病变，也有对应型号，未来对不同血管条件能达到全病变覆盖	具有 eG 电子接枝涂层和雷帕霉素可降解药物涂层药物，可抑制平滑肌增生、促进内皮愈合。相比其他厂家涂药技术（打孔灌注涂药），公司产品是直接在支架表面进行三维涂覆，电子接枝及药物涂层的双层设计，有效提升涂层机械完整性,涂药,有望降低再狭窄率,从而降低远期卒中复发，期待随访结果。	在使用中支架支撑力相对较好,术后血管成型良好,专为颅内狭窄研发，支架支撑力适宜，符合颅内血管生理结构	全尺寸兼容 0.021"微导管释放;通过微导管释放支架，提高了支架到位的成功率，针对一些血管条件差、弯曲度较大、通路张力较大的血管,突出了其优势。支架释放成功率达到100%。术后患者未发现明显神经功能缺失者，因此是一款安全性较高的支架。

数据来源：神介资讯，广发证券发展研究中心

自膨式颅内药物洗脱支架系统是继公司 NOVA DES 颅内药物洗脱支架系统上市后，国际上首个进入临床试验阶段的自膨式颅内药物洗脱支架系统，将与公司现有的NOVA 颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。该产品具有规格型号丰富，支撑力适宜，顺行性优、操作安全性更强等特点，产品上市后，有望有效的改善现有颅内狭窄专用自膨裸支架释放操作复杂，型号规格不全、再狭窄率高的弊端。

从释放方式到物理结构设计到药物涂层技术，技术优势明显、壁垒高筑：

（1）首个经微导管释放的颅内狭窄自膨支架：产品输送到位性佳，提升手术过程安全性。公司的颅内自膨药物支架系统采用经微导管释放的设计方式，全系列兼容0.021英寸微导管。同传统颅内狭窄支架相比，微导管释放自膨药物支架具备更小的输送外径，在微导管完成建立通路后，支架可延微导管内腔完成输送及释放过程。微导管释放设计有效提升了产品输送到位性能、在迂曲血管中的通过性以及围手术期的安全性等问题。

同时，根据公司相关专利，支架采用多网格闭环设计后，产品在未完全释放前均具备可回收的特性，手术医生可依据放置效果重新进行定位调节，相应特性具备更短的学习曲线及更优的用户友好度。

（2）结构设计：专为颅内狭窄研发，支撑力适宜，血管贴壁性佳。现有技术中的自膨胀式血管支架在自动展开时，支架各处膨胀不均匀容易造成支架血管贴壁不良等问题，从而影响其远期疗效。根据公司相关专利，公司颅内自彭支架为由多个主筋和多个连接筋连接形成的网管结构，网管结构展开平铺状态时，多个主筋相互平行，沿主筋的延伸方向上，连接筋呈鱼骨状延伸。连接筋不同的支筋对主筋施加作用力，使得血管支架的轴向柔顺性更好，能够有效缓解血管支架在膨胀过程中的瞬时非均匀膨胀现象，同时能够保证支架植入后的贴壁性。

图12：结构设计解决自膨式支架瞬时非均匀膨胀问题

数据来源：赛诺神畅专利，广发证券发展研究中心，注：1 为主筋，2 为鱼骨状连接筋，3为镶嵌部

（3）材料选择与嫁接方式：支架主体为镍钛记忆合金，支架柔顺性佳，更易输送至颅内迂曲血管且药物层结合更牢固。根据公司相关专利，自膨式支架的支架本体包括自膨式合金支架以及包裹在自膨式合金支架表面上的涂层。支架材质为镍钛基形状记忆合金，该基材作为颅内药物支架的金属平台，有更优异的柔顺性、贴壁性能，更利于输送至颅内迂曲血管位置。底部涂层采用电子接枝的方式包裹在自膨式合金支架上，该方式可以三维各向均一的纳米级底部涂层，涂层同金属支架形成化学键合，涂层牢固度优异。底部涂层同药物可降解涂层形成高分子链段上的交错对插作用，提高药物层与自膨式合金支架之间的结合牢固程度。同时，底部电子接枝涂层同金属裸支架相比能够加速血管内皮愈合，提升产品远期安全性。

图13：具有底部涂层的支架本体的内皮愈合速度是金属裸支架的2 .5倍

支架本体

数据来源：赛诺神畅专利，广发证券发展研究中心，注：该图为支架本体与自膨式合金支架共同植入人工动脉血管中，使用荧光染料标记内皮细胞，跟踪两种支架植入后的内皮细胞的动力学，置入时间为 5 .5h时的内皮细胞的检测结果，显示底部涂层支架的内皮愈合速度是金属裸支架的 2 .5倍

（4）三维涂覆工艺：药物分阶段释放，解决血管内皮修复缓慢的问题

公司的涂层技术相比较国内其他厂商的载药技术具备明显优势，使用 eG电子接枝+可降解药物涂层技术，拥有自主研发的血管含药植入物设计技术、纳米级界面涂层技术、定时药物控释技术等核心技术，可以实现药物分阶段释放，解决血管内皮修复缓慢的问题。

表 12：公司三大载药相关专利技术

血管含药植入物设计技术	eG纳米级界面涂层技术	定时药物控释技术
公司提出的“愈合窗口期”理论建立了适用于血管含药植入器械产品设计要求及关键标示物体系，并形成全球专利保护。	电化学接枝的反应方式保证该涂层在支架筋的各个方向上获得均一的表面涂层，突破了传统涂层方式（浸涂、化学气相沉积等）在三维物体表面难以得到均一涂层的限制	具备定时药物控释技术及LPN 喷涂工艺平台，并自主开发自动化生产设备。
不管药物种类,植入物材料及相关工艺做何选择,为达到促进内皮功能性愈合，产品设计必须遵循的要求及评价方法。	电子接枝涂层相比于金属裸支架能够显著抑制支架内重金属元素释放，为长期体内植入提供生物相容性更好的界面环境，并加速内皮功能性愈合	该技术采用高转速低压喷涂设计，循环往复多次喷涂，在药物释放控制、涂层完整性、均一性方面均具有独特优势。
为设计、生产新一代既能治疗再狭窄同时预防晚期血栓形成的新型药物支架,包括全降解药物支架等提供新的技术方向。	电子接枝涂层为外部包覆的可降解药物涂层提供理想载体环境，电子接枝涂层高分子呈现向上取向结构在药物涂层涂覆过程中通过溶剂作用实现两涂层间高分子"嵌合"作用，从而有效提高药物涂层载体在支架装载、体内输送及扩张过程中的机械稳定性，避免出现涂层破裂、剥离等问题。	该技术采用高转速低压喷涂设计，循环往复多次喷涂，在药物释放控制、涂层完整性、均一性方面均具有独特优势。

数据来源：公司财报，广发证券发展研究中心

根据公司相关专利，自膨式支架药物层设置在支架本体的内外表面，内表面药物层厚度为外表面的 30‑50％，使内表面的药物层、外表面药物层分别在 1‑14 天内、14‑28 天内完成释放，从而使内表面药物层抑制白细胞聚合和平滑肌细胞主要发生在1‑14天内，之后14‑28 天抑制平滑肌细胞增生主要依靠外表面的药物层，新生的内皮细胞生成后就可以更好的附着在没有药物抑制作用的支架本体的内表面，加速支架植入后血管内皮的愈合，加快血管的内皮修复速率。

图14：基底动脉血管壁药物浓度在第21天达峰

数据来源：赛诺神畅专利，广发证券发展研究中心

图15：药物在第 28天基本全部释放

数据来源：赛诺神畅专利，广发证券发展研究中心

图16：自膨式支架植入后90天内皮已实现愈合

数据来源：赛诺神畅专利，广发证券发展研究中心，注：该图为 90d时植入自膨式药物支架的 H&E染色病理分析图片，其中，a为血管的全部截面图，b为 a中部分的放大图

预计颅内自膨药物支架销售峰值达14.7亿元。根据中国卒中报告2020中的流行病学数据计算，脑卒中患者中的ICAS患者约147万人，手术渗透率20%、出厂价1.5万元的情况下，市场规模达44.1亿元。公司颅内自膨支架技术优势明显，市占率有望达50%、销售峰值达22.0亿元。

表13：颅内自膨支架在脑卒中患者中的ICAS患者中销售峰值测算

	销售峰值测算
新增卒中患者（万人）	394
缺血性脑卒中占比	80%
缺血性脑卒中患者（万人）	315
ICAS（重度缺血卒中）患者占比（%）	47%
ICAS惠者（万人）	147
渗透率（%）	20%
手术量（千台）	294
出厂价（元）	15000
市场规模（亿元）	44.1
市占率（%）	50%
销售峰值（亿元）	22.0

四、愈合导向冠脉支架 HT Supreme 闯关美国市场

（一）HT Supreme 可加速血管内皮愈合，与 Xience 及 Promus 相比疗效非劣性

HT Supreme为公司新一代冠脉药物洗脱支架系统，已进入美国FDA实质性审查阶段，HT Supreme是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。在国内于2022年入选集采。HT Supreme 于2020年底取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，并于2021年正式启动国内销售推广。2020年10月，因产品尚未取得注册证书，故未参与首轮集采。2022年，国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购，HT Supreme以779 元的价格中选A组，且首年（2023 年）签约量是2022年销量的3倍。

结构设计：HT Supreme支架支柱由L605钴铬（CoCr）合金制成，支柱厚度为80μm，涂层为通过电子接枝（eG）从金属表面直接生长的薄层（150-200 nm），并共价结合到支架表面（图17A，B）。这与可生物降解聚合物（聚乳酸-乙醇酸[PLGA]）的药物涂层行成交错对叉作用（图17A）。

提高内皮功能早期自然恢复的能力：该装置确保雷帕霉素药物浓度峰值与平滑肌细胞（SMC）增殖期一致（图17C）。eG基层起到保护层的作用，以确保优异的聚合物完整性和附着性，防止破裂、分层和剥离（图17D），并具有促进内皮伤口愈合的作用（图17E）。HT Supreme在兔模型中显示出快速良好的内皮细胞结合（图17F，G）。通过免疫染色可见的大量VE钙粘蛋白和蛋白-120的存在，证明了内皮互连的质量和稳定性，当用HT Supreme支架植入后的血管与Xience Expedition相比时，

Evans Blue染料的染色水平较低，这表明通透性较低，内皮功能性屏障更好。

图 17：HT supreme的设计及优势

B

C

FConfocal Microscopyat 90Days

GEvan’s Blue Staining at 90 Days HTSupreme

数据来源：《PIONEER IV trial investigator. Angiography-derived physiology guidance vs usual care in an All-comers PCIpopulation treated with the healing-targeted supreme stent and Ticagrelor monotherapy: PIONEER IV trial design》（《AmHeart J》 2022 Apr;246:32-43. Hara H、Serruys PW 等），广发证券发展研究中心，注：（A）HT supreme 的支架设计。（B）电接枝（eG）涂层技术。eG涂层是一种钝化涂层，其中前体分子被激活，产生聚合物链，在支架表面以螺旋形状垂直生长。（C）旨在抑制平滑肌细胞（SMC）而不限制功能性愈合的药代动力学。PLGA，聚乳酸-共-乙醇酸。（D）经过曲折路径模拟使用测试和球囊扩张后的扫描电镜图像。eG 涂层可防止涂层破裂、分层和剥落。（E）在体外模拟动脉模型中，裸金属支架和 eG涂层支架的归一化伤口面积随时间的平均值。与裸支架相比，eG涂层支架愈合率更优。（F-G）在 90天时通过 VE 钙粘蛋白和蛋白-120（F）评估内皮屏障功能修复和通过埃文氏蓝（G）评估内皮不渗透性

HT Supreme 与雅培Xience及波士顿科学Promus相比，疗效非劣性且安全性更优。2020 年，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme）在美国、日本、欧洲进行的 PIONEER-III 临床试验研究一年随访结果在美国心脏协会年度会议（AHA）上重磅公布，该研究结果表明，在与以雅培公司的Xience系列及波士顿科学Promus系列支架为对照的大规模临床验证试验中，HT Supreme在临床主要终点指标（TLF）、产品操作性能等方面满足非劣效检验，达到了试验设计要求；在心源性死亡、靶血管心肌梗死（MI）和晚期血栓等安全性指标的数据上优于对照品。

图 18：PIONEER-III 临床试验主要结果及其组成部分的 Kaplan-Meier 时间-事件曲线
A

B

数据来源：《PIONEER III Trial Investigators. Novel Supreme Drug-Eluting Stents With Early Synchronized AntiproliferativeDrug Delivery to Inhibit Smooth Muscle Cell Proliferation After Drug-Eluting Stents Implantation in Coronary Artery Disease:Results of the PIONEER III Randomized Clinical Trial》（《Circulation》2021 Jun;143(22):2143-2154.Lansky AJ、KereiakesDJ等），广发证券发展研究中心，注：A，靶病变失败的主要结果。B，死于心脏病。C，靶血管心肌梗塞。D，临床驱动的靶病变血运重建。失访患者或 1 年前退出试验的患者的数据在随访结束时删失。DES表示药物洗脱支架；DP EES，耐用聚合物依维莫司洗脱支架；HR，风险比；MI，心肌梗塞；TLR，目标病变血运重建

图 19：次要安全性结局的 Kaplan–Meier 事件发生时间曲线

数据来源：《PIONEER III Trial Investigators. Novel Supreme Drug-Eluting Stents With Early Synchronized AntiproliferativeDrug Delivery to Inhibit Smooth Muscle Cell Proliferation After Drug-Eluting Stents Implantation in Coronary Artery Disease:Results of the PIONEER III Randomized Clinical Trial》（《Circulation》2021 Jun;143(22):2143-2154.Lansky AJ、KereiakesDJ 等），广发证券发展研究中心，注：A，心脏死亡和靶血管心肌梗死的复合。B，支架内血栓形成（确定的、可能的和可能的）。DES 表示药物洗脱支架；DP EES，耐用聚合物依维莫司洗脱支架；HR，风险比；MI，心肌梗塞

在复杂病变患者中，Supreme DES与雅培Xience及波士顿科学Promus相比仍具有非劣效性。发表在《Journal of the Society for Cardiovascular Angiography &Interventions》上的PIONEER III的子研究表明，在治疗复杂冠状动脉病变方面，接受Supreme DES与DP-EES治疗在1年时靶病变失败率没有显著差异。

图20：在复杂病变患者中，使用HT Supreme与DP-EES的12个月靶病变失败的主要终点没有显着差异

数据来源：《Outcomes of the Novel Supreme Drug-Eluting Stent in Complex CoronaryLesions: A PIONEER III Substudy》（《Journal of the Society for Cardiovascular Angiography& Interventions》Volume 1 Issue 1,2022,100004,ISSN 2772-9303, Kush P. Patel 等），广发证券发展研究中心

（二）美国市场远期市占率有望达 10-15%

美国冠状动脉疾病患病人数超 2000万，且持续增长。根据灼识咨询（转引自业聚医疗招股说明书），2021 年美国有 2070 万冠状动脉疾病患者，预计 2025 年、2030年冠状动脉疾病患者将分别达 2220、2410万人。

图21：2015-2023年美国冠状动脉疾病患病人数持续上升（单位：百万人）

数据来源：灼识咨询（转引自业聚医疗招股说明书），广发证券发展研究中心

PCI手术通常是治疗冠状动脉疾病的首选方法。冠状动脉疾病的治疗取决于其症状、心脏功能以及是否存在其他疾病，主要治疗方法有三种：药物疗法、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）。药物疗法是治疗冠状动脉疾病最基本的方法。在药物疗法无效的情况下，可采用PCI或CABG替代。由于PCI的风险和费用较低，且与CABG相比仍有类似的治疗成功率，故PCI通常是治疗冠状动脉疾病的首选方法。在 PCI 手术中，首先使用半顺应性球囊预先扩张血管，然后放置支架或药物涂层球囊以疏通堵塞的血管。

2021 年美国 PCI 手术量 100 万例、渗透率 5.0%，预计 2030 年渗透率将达 14.6%。根据灼识咨询（转引自业聚医疗招股说明书），2015年美国PCI手术量为59万例、渗透率 3.5%，2021 年美国 PCI 手术量为 100 万例、渗透率 5%，2015-2021 年 PCI手术量 CAGR 为 9.1%。

图22：2015-2021年美国PCI手术量（单位：万例）

数据来源：灼识咨询（转引自业聚医疗招股说明书），广发证券发展研究中心

图 23：2015-2030 年美国 PCI 手术渗透率

数据来源：灼识咨询（转引自业聚医疗招股说明书），广发证券发展研究中心

全球冠脉支架市场集中度高，CR5 达 94%。根据观研天下数据，2020 年全球冠脉支架市场份额排名前五的企业分别为雅培（28%）、波科（26%）、美敦力（23%）、柏胜国际（11%）、泰尔茂（6%），市场集中度高。

图24：2020年全球冠脉支架市场份额（按数量计）

数据来源：观研天下，广发证券发展研究中心

HT Supreme 在美国远期市场销售额有望达 1.05 亿美元。HT Supreme 为公司新一代冠脉药物洗脱支架系统，以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，与雅培Xience 及波士顿科学Promus 相比，疗效非劣性且安全性更优。以 2021 年美国冠脉支架的市场规模和HT Supreme远期 15%的市占率估计HT Supreme 远期销售额有望达 1.05 亿美元。

表14：美国冠脉支架市场规模及HT supreme远期销售额测算

	2021年
冠状动脉疾病患者（百万人）	20.7
PCI手术渗透率（%）	5%
PCI手术量（万例）	100
出厂价（美元）	700
市场规模(百万美元）	700
HT supreme 市占率（%）	10%
销售额（百万美元）	105

数据来源：灼识咨询，广发证券发展研究中心测算

五、业绩见底，后续冠脉中标以及新产品带动放量

业绩受集采落标及临床费用的大量投入影响颇大。2019-2022年，公司营业收入分别为435.91百万元、327.42百万元、194.36百万元、192.85百万元，收入端逐步下降，净利润端也持续下滑。22年公司实现营业收入192.85百万元，较21年收入基本持平，毛利率63.12%（YOY-10.71pct）。21-22年收入端及利润端较19年-20年严重下滑，主要系20年为期2年的冠脉支架集采未能中标，再加上21-22年研发投入费用不断增大。

研发费用预计 23 年见顶。研发费用方面，22 年和 21 年较 20 年分别提升 45.98pp、43.78pp，主要系 21 年新增项目研发的费用及上市后临床试验费用等增加；21 年开始，公司加大对 HT SupremeFDA 临床受理的投入，23年预计进入最后 FDA 审查阶段，后续相关费用将会降低。21-22年加大了研发投入系公司部分研发项目进入关键里程碑。

图25：公司2019-2022年营业收入情况

数据来源：wind，广发证券发展研究中心

图 26：公司 2019-2022 年期间费用情况

数据来源：wind，广发证券发展研究中心

国家冠脉支架期满接续采购重新成功中标，推动企业快速恢复冠脉业务。此次集采，相对来说价格有小幅度的提升，较首次平均涨幅 10%，医疗机构申报数量也较第一次集采增加 1288 家；国产企业从国家这次接续采购中可以继续获得比较好的价格和量。此次集采首次成功中标驱动企业快速恢复冠脉业务，一定程度上以价换量，快速占据市场放量。

（1）采购协议

各医疗机构填报总需求量不得低于上一年采购实际需求量95%，两次采购中选的企业填报的需求量不得低于该企业在上一年采购量的95%。

（2）中选执行

规则中，如各企业产品申报的价格低于最高有效申报价格，则确认为拟中选产品。在协议采购量分配中，首先将所有存在关联关系的中选企业最多 2 个产品按中选价格由低到高排序，梯度分配意向采购量，如数量出现非整数则向上取整。

其次，此次集采将医疗机构报量但未中选产品采购需求量的95%以及中选产品待分配意向采购量共同组成剩余量，然后医疗机构可以自主将剩余量分配给 A 组及本医疗机构填报采购需求量产品中价最低的产品，A组获得量可不少于剩余量 50%。

表15：剩余量分配执行

中选产品	分配量占医疗机构需求量比例	待分配量占医疗机构需求量比例
A类	95%	0%
B类	85%	10%
C类	65%	30%

数据来源：江苏省医疗保障局药品医用耗材阳光采购网，广发证券发展研究中心

外资占比略有提升，国产冠脉支架有望加速替代放量。本次国家冠脉支架期满接续采购名单中，国内厂商像微创医疗、乐普医疗、赛诺医疗、山东吉威等在此次集采中标的情况符合预期：统计A、B、C组，以上厂商总共占比分别是 31.7%、11.55%、

1.96%、14.92%。此次集采可以看出，外资（雅培、波士顿科学、美敦力、MicellTechnologies）占比相比集采前其实略有提升，一共占据 29.6%的市场份额。集采内新技术产品相对有限，产品性能占据优势。其他大多为多年前批准的产品，HT 系列是新一代的冠脉支架，在产品规格、临床性能等方面占据优势。我们相信凭借本次集采可以帮助国产冠脉支架产品加速国产替代进程及快速放量，且企业将加速恢复其冠脉业务。

此外，公司两款品质优越的 HT 系列支架 HT Supreme、HT Infinity 分别以 779 元、839元的价格中选A 组及B 组，首年意向采购量36579条。

表16：各厂家国家冠脉支架期满接续采购情况

企业名称	中标情况
Abbott Vascular	1.09%
Boston Scientific Corporation	14.79%
Medtronic Inc.	13.70%
Micell Technologies Ireland Limited	0.01%
乐普（北京）医疗器械股份有限公司	11.55%
赛诺医疗科学技术股份有限公司	1.96%
山东吉威医疗制品有限公司	14.92%
上海微创医疗器械（集团）有限公司	31.70%
深圳市金瑞凯利生物科技有限公司	4.01%
万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司	2.19%
易生科技（北京）有限公司	4.07%

数据来源：江苏省医疗保障局药品医用耗材阳光采购网，广发证券发展研究中心

后续业绩将见底回升系多款产品的上市或拿证将降低研发费用投入。22 年，公司在国家冠脉支架期满接续采购中，HT 系列支架 HT Supreme 和 HT Infinity 都中标，逐步实现冠脉业务的后期修复。冠脉球囊扩张导管已于 23Q1 获批 FDA；HTSupreme已经在FDA 审核期，预计 23 年能获认证；阔鲸™非顺应性球囊扩张导管也成为首款获批 FDA 产品，正进入商业化布局；棘突球囊产品完成临床入组，预计23 年中期上市。神经介入方面，重磅产品自膨药物支架已经在做上市前临床，预计24 年上半年上市；另一款涂层密网支架已经于 23Q1 进入临床入组阶段。因此，后续业绩将见底回升系多款产品的上市商业化或拿证。预计研发费用也会呈下降态势，主要由于FDA冠脉支架临床即将做完，相关研发费用将下降。

图27：HT Supreme™ 愈合导向冠脉药物洗脱支架系统示意图

数据来源：公司官网，广发证券发展研究中心
识别风险，发现价值

图 28：“斜面旋切”棘突球囊示意图

数据来源：公司官网，广发证券发展研究中心

放量时代到来，重磅神经介入产品出世。目前，公司已有神经介入产品达10款，包括全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊Neuro RX™、全球首款用于颅内狭窄的低命名压快速交换球囊 Neuro LPS™、全球首款颅内药物支架NOVA。

图29：公司三款全球首款用于颅内狭窄球囊导管及药物支架产品示意图

数据来源：公司官网，广发证券发展研究中心

23年，公司共有5款新产品上市，包括GHUNTER颅内取栓支架、Apachi颅内血栓抽吸导管、NovaRail远端通路导管、RAYLINE微导管及APEX TRA远端通路导引导管。同时，颅内自膨药物支架和涂层密网支架正于23年提交创新通道审批，预计24年上市；两款重磅产品的上市在市场需求扩大的驱动下将会带动产品的放量。

图30：公司23年神经介入新产品示意图

数据来源：2023赛诺神畅新品发布，广发证券发展研究中心

六、盈利预测和投资建议

随着 2022 年国家冠脉支架期满接续采购的中标，公司的冠脉产品业务得到复苏机会；冠脉介入产品方面，公司的 HT Surpreme 冠脉支架预计 23 年底取得 FDA 获批，海外市场该产品将放量；阔鲸™非顺应性球囊扩张导管也成为首款获批FDA产品，正进入商业化布局；棘突球囊产品完成临床随访，预计23 年中期上市。神经介入方面，23年有5 款新产品上市，且重磅产品自膨式颅内药物支架正在上市前临床随访阶段，预计 24 年上半年上市；另一款涂层密网支架已经于 23Q1 进入临床入组阶段。后续几年，多款产品的上市预计将驱动公司业绩见底回升。

球囊业务和支架业务产品收入在未来几年预计有望实现快速增长，预计 23-25 年对应的整体营业收入分别为3.80 亿元、5.52亿元、7.59亿元，对应增速为97%、45%、37%。具体来看：

识别风险，发现价值

（1）球囊业务

球囊业务包括冠脉球囊及颅内球囊产品，其中冠脉球囊由于受益于集采以及后续棘突球囊等新产品上市今年将会有比较大的增长，24-25年将会保持高于行业的增长。颅内球囊预计 23 年受终端复苏影响增长较快，未来两年也将恢复至高于行业增速的稳定增长。预计2023-2025 年的球囊业务收入增速可达 60%、18%、18%。

（2）支架业务

支架业务包括冠脉支架及颅内NOVA支架，冠脉支架产品方面，公司在国内在22年冠脉集采续表中中标，重新回到标内市场，预计未来凭借公司产品优越的性能在满足标内报量的需求同时在标外也可以实现快速放量，在海外公司的HT Surpreme冠脉支架预计于23年底取得FDA获批，预计24年将会成为公司海外销售正式启动元年。颅内支架方面，预计NOVA药物支架将会较快放量。

随着市场扩大规模及公司产品竞争力的加强，预计公司2023-2025年的业务收入增速可达167%、25%、19%。

（3）自膨式颅内药物支架

产品预计明年上半年获批，由于公司产品不仅实现了简便医生操作提高手术安全性，同时也解决了术后再狭窄的问题，因此我们预期产品将会快速放量取代现有产品，同时市场也会随之扩容，预计24-25年实现收入0.9、2.10亿元。公司NOVA药物涂层支架于21年上市并开始商业化，同时支架类产品毛利率维持79%左右，其次考虑到自膨式颅内药物支架技术含量要高于公司其他支架类产品，因此预计自膨式颅内药物支架产品的毛利率将高于79%，综合考虑公司新产品的全球独创性，因此预计24-25年该产品毛利率为86%。

表17：公司业务拆分模型

收入（百万元）	2019	2020	2021	2022	2023E	2024E	2025E
总收入	434.31	326.25	194.10	192.58	380.26	552.08	759.07
YOY		-25%	-41%	-1%	97%	45%	37%
毛利率（%)	82.93%	79.89%	73.81%	63.09%	66.44%	72.65%	74.48%
球囊
收入	67.70	99.68	124.71	125.91	202	238.4	281.5
YOY		47%	25%	1%	60%	18%	18%
毛利率(%) 支架（22年前上	82.67%	80.87%	71.02%	64.69%	65%	70%	70%
市）
收入 YOY	366.56	226.45	69.24	66.63	178	223	266
毛利率（%)		-38%	-69%	-4%	167%	25%	19%
自膨式颅内药物支	82.99%	79.49%	79.02%	60.05%	68%	70%	70%
架
收入						90	210
YOY							133%
毛利率（%）						86%	86%
其他主营收入
收入	0.05	0.11	0.15	0.04	0.36	0.72
YOY		120%	36%	-73%			1.22
其他业务					800%	100%	70%
收入	1.61	1.17	0.26	0.27	0.28	0.29
							0.30
YOY		-27%	-78%	4%	4%	4%	4%

数据来源：wind，广发证券发展研究中心

公司在冠脉介入和神经介入治疗行业处于国内领先地位，具备独家药物涂层技术平台及多项药物涂层技术专利，同时也具备较好的市场口碑积累、销售能力及影响力。神经介入产品业务和冠脉介入业务产品都将有多款产品上市，临床研发投入将大大降低，公司业绩将见底回升。自膨式颅内支架的放量将成为驱动公司业绩回升的关键。预计 23-25 年对应的整体营业收入分别为 3.80 亿元、5.52 亿元、7.59 亿元。考虑到公司新的颅内自膨药物支架放量周期自明年开始，因此选取明年业绩作为基数，同时由于公司部分产品正处于研发阶段，正处于扭亏为盈阶段，利润释放需要周期，因此选取PS估值方法，给予公司 23 年PS 18X，对应合理价值为 16.69 元/股，给予“买入”评级。

表 18：赛诺医疗 PS 估值情况可比（截止 2023.5.19 收盘）

公司名称	公司代码	业务类型	市值（亿元）	营业收入（亿元）			PS 估值水平
公司名称	公司代码	业务类型	市值（亿元）	2023E	2024E	2025E	2023E	2024E	2025E
688212.SH	澳华内镜	内窥镜业务	95	6.76	10.17	14.24	14.05	9.34	6.67
688351.SH	微电生理-U	电生理业务	108	3.65	5.17	7.07	29.59	20.89	15.28
09996.HK	沛嘉医疗	经导管瓣膜业务	52	4.42	7.15	12.90	11.76	7.27	4.03

数据来源：wind，广发证券发展研究中心
备注：盈利预期一致预期来自于 wind

七、风险提示

（一）集采政策风险

公司在新一轮冠脉集采接续采购中标了 HT Supreme 和 HT Infinity，两款冠脉支架价格也随着中标下降至 779、839元。除冠脉产品集采外，23年 3月的第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购对神经介入耗材进行采购进展，预示着公司的神经介入耗材产品可能也会随着未来集采进行，其产品销售价格下降，毛利率下降，进而公司盈利能力下降。

（二）新产品上市不及预期

因公司多款产品在上市前临床阶段，产品设计开发、临床验证及上市批准等环节均需要投入大量研发资金。如公司新产品获批上市存在不确定性风险，可能会导致上市进度被延迟、无法实现商业化，且产品前期研发资金投入将无法为公司带来收入和现金流，对公司未来业绩回升带来不利影响。

（三）持续亏损的风险

受国家组织的第一轮冠脉支架集中带量采购以及研发费用和无形资产摊销大幅增加等因素的叠加影响，公司 22 年的业绩持续亏损。23 年，虽然公司有冠脉产品中标参加国家及各省市的集采，但公司仍处于业绩见底回升的过程，仍然可能受到上述因素的影响，存在持续亏损的风险。

资产负债表
单位：百万元

至12月31日	2021A 2022A 2023E 2024E 2025E
流动资产	431	355	306	403	617
货币资金	288	203	157	209	369
应收及预付	24	25	34	43	63
存货	85	98	86	121	152
其他流动资产	34	29	29	29	33
非流动资产	672	713	731	752	773
长期股权投资	24	19	22	24	26
固定资产	122	148	148	155	165
在建工程	12	7	9	11	15
无形资产	74	53	45	37	28
其他长期资产	440	487	509	527	540
资产总计	1,103	1,068	1,038	1,156	1,390
流动负债	93	132	165	205	247
短期借款	5	36	64	84	97
应付及预收	23	28	30	39	49
其他流动负债	64	68	72	83	101
非流动负债	65	48	43	38	33
长期借款	0	0	0	0	0
应付债券	0	0	0	0	0
其他非流动负债	65	48	43	38	33
负债合计	158	180	208	243	280
股本	410	410	410	410	410
资本公积	527	597	597	597	597
留存收益	-8	-161	-210	-131	60
归属母公司股东权	928	847	798	877	1,068
少数股东权益	17	40	32	35	42
负债和股东权益	1,103	1,068	1,038	1,156	1,390

利润表
单位：百万元

至12月31日	2021A	2022A	2023E	2024E	2025E
营业收入	194	193	380	552	759
营业成本	51	71	128	151	194
营业税金及附加	2	1	2	2	3
销售费用	58	55	103	138	167
管理费用	92	120	114	77	76
研发费用	149	153	91	88	95
财务费用	-2	-1	0	0	0
资产减值损失	-9	-15	-10	-11	-11
公允价值变动收益	0	0	0	0	0
投资净收益	0	-4	5	7	9
营业利润	-163	-219	-58	95	227
营业外收支	0	-2	0	0	0
利润总额	-163	-221	-58	95	227
所得税	-32	-48	0	12	29
净利润	-131	-173	-58	83	197
少数股东损益	-1	-11	-9	4	6
归属母公司净利润	-131	-162	-49	79	191
EBITDA	-65	-100	42	193	329
EPS（元）	-0.32	-0.40	-0.12	0.19	0.47

识别风险，发现价值

现金流量表
单位：百万元

至12月31日				2021A 2022A 2023E 2024E	2025E
经营活动现金流	-60	-111	34	144	263
净利润	-131	-173	-58	83	197
折旧摊销	81	87	92	95	102
营运资金变动	13	0	-7	-37	-37
其它	-23	-25	6	3	1
投资活动现金流	-187	-89	-103	-107	-112
资本支出	-158	-111	-53	-64	-76
投资变动	-31	21	5	10	15
其他	2	1	-55	-53	-51
筹资活动现金流	-9	117	23	15	8
银行借款	5	56	28	20	13
股权融资	0	104	0	0	0
其他	-14	-42	-5	-5	-5
现金净增加额	-257	-84	-46	52	160
期初现金余额	545	288	203	157	209
期末现金余额	288	203	157	209	369

主要财务比率

至12月31日	2021A 2022A 2023E 2024E 2025E
成长能力
营业收入增长	-40.6%	-0.8%	97.2%	45.2%	37.5%
营业利润增长					：138.3%
归母净利润增长					141.1%
获利能力
毛利率	73.8%	63.1%	66.4%	72.7%	74.5%
净利率	-67.6%	-89.9%	-15.2%	15.0%	26.0%
ROE	-14.1%	-19.2%	-6.2%	9.0%	17.9%
ROIC	-11.9%	-15.5%	-5.5%	8.4%	16.2%
偿债能力
资产负债率	14.3%	16.9%	20.1%	21.0%	20.2%
净负债比率	16.7%	20.3%	25.1%	26.6%	25.2%
流动比率	4.65	2.68	1.85	1.97	2.50
速动比率	3.43	1.82	1.23	1.29	1.80
营运能力
总资产周转率	0.18	0.18	0.37	0.48	0.55
应收账款周转率	17.33	9.51	15.09	16.39	15.41
存货周转率	2.29	1.97	4.42	4.55	4.99
每股指标（元）
每股收益	-0.32	-0.40	-0.12	0.19	0.47
每股经营现金流	0	0	0	0	1
每股净资产	2.26	2.07	1.95	2.14	2.61
估值比率
P/E				50.59	20.98
P/B	3.63	2.76	5.03	4.57	3.75
EV/EBITDA			94.65	20.23	11.40

[Table_ResearchTeam] 广发医药行业研究小组

罗佳荣：首席分析师，上海财经大学管理学硕士，2016年加入广发证券发展研究中心。

孔令岩：资深分析师，武汉大学金融学硕士，2018 年加入广发证券发展研究中心。

李安飞：资深分析师，中山大学医学硕士，2018 年加入广发证券发展研究中心。

方程嫣：资深分析师，哥伦比亚大学生物工程学硕士，2022 年加入广发证券发展研究中心。

朱新彦：资深分析师，香港中文大学硕士，2021 年加入广发证券发展研究中心。

李桠桐：高级研究员，复旦大学硕士，2021 年加入广发证券发展研究中心。

田鑫：高级研究员，格拉斯哥大学亚当斯密商学院硕士，2022年加入广发证券发展研究中心。

杨微：研究员，德国汉堡大学博士，清华大学硕士，2022 年加入广发证券发展研究中心。

王稼宸：研究员，悉尼科技大学硕士，2022年加入广发证券发展研究中心。

[Table_IndustryInvestDescription] 广发证券—行业投资评级说明

买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘10%以上。

持有：预期未来12个月内，股价相对大盘的变动幅度介于-10%～+10%。

卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘10%以上。

[Table_CompanyInvestDescription] 广发证券—公司投资评级说明

买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘15%以上。

增持：预期未来12个月内，股价表现强于大盘5%-15%。

持有：预期未来12个月内，股价相对大盘的变动幅度介于-5%～+5%。

卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘5%以上。

[Table_Address] 联系我们

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	26号广发证券大厦	6001号太平金融大	街2号月坛大厦18	北路429号泰康保险	李宝椿大厦29及30
	47楼	厦31层	层	大厦37楼	楼
	510627	518026	100045	200120

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本报告署名研究人员所持中国证券业协会注册分析师资质信息和香港证监会批复的牌照信息已于署名研究人员姓名处披露。

[Table_I 重要mportant 声明N

广发证券股份有限公司及其关联机构可能与本报告中提及的公司寻求或正在建立业务关系，因此，投资者应当考虑广发证券股份有限公司及其关联机构因可能存在的潜在利益冲突而对本报告的独立性产生影响。投资者不应仅依据本报告内容作出任何投资决策。投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或者口头承诺均为无效。

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本研究报告可能包括和/或描述/呈列期货合约价格的事实历史信息（“信息”）。请注意此信息仅供用作组成我们的研究方法/分析中的部分论点/依据/证据，以支持我们对所述相关行业/公司的观点的结论。在任何情况下，它并不（明示或暗示）与香港证监会第5类受规管活动（就期货合约提供意见）有关联或构成此活动。

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(1)广发证券（香港）跟本研究报告所述公司在过去 12 个月内并没有任何投资银行业务的关系。

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[Table_Title] 赛诺医疗（688108.SH）

全球首创颅内自膨药物支架成新增长引擎

[Table_ 相关研究：DocRep

目录索引

图表索引

一、颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）市场空间大

（一）颅内粥样硬化（ICAS）病因及相关治疗方法

（二）颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）治疗市场持续扩大

二、颅内动脉粥样硬化治疗手段的演变—药涂支架时代开启

（一）2011-2015— ICAS 支架治疗折戟

（二）2015-2022—ICAS 支架治疗迎来反转

（三）后 2021 时代—载药支架成未来趋势

三、全球首款颅内自膨药物支架将成为新的增长引擎

（一）开启颅内载药时代—NOVA球扩式药物洗脱支架系统

（二）颅内自膨药物支架为公司在狭窄缺血领域的重磅产品，全球进度领先。

（4）三维涂覆工艺：药物分阶段释放，解决血管内皮修复缓慢的问题

四、愈合导向冠脉支架 HT Supreme 闯关美国市场

（一）HT Supreme 可加速血管内皮愈合，与 Xience 及 Promus 相比疗效非劣性

（二）美国市场远期市占率有望达 10-15%

五、业绩见底，后续冠脉中标以及新产品带动放量

（1）采购协议

（2）中选执行

六、盈利预测和投资建议

（1） 球囊业务

（2） 支架业务

（3） 自膨式颅内药物支架

七、风险提示

（一）集采政策风险

（二）新产品上市不及预期

（三）持续亏损的风险

[Table_ResearchTeam] 广发医药行业研究小组

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（1）球囊业务

（2）支架业务

（3）自膨式颅内药物支架

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