2023年04月29日

医药

ESSENCE

四行业深度分析

血制品行业深度跟踪：年初至今批签发稳健增长，期待疫后常规需求持续回暖

目白蛋白：行业稳健增长，国产替代空间广阔。经测算，国内白蛋白的理论总年需求量为1500-1800吨，而我国白蛋白2022年批签发量约为667吨左右，市场渗透率为37%-44%，预计在患者基数增长与经济水平提高的驱动下市场规模将保持稳定增长。从批签发的情况看，进口人血白蛋白长期占据国内市场主导地位，国产白蛋白批签发批次占比虽在疫情期间小幅提升，但2023年以来进口白蛋白批签发加速，占比提升至66%。鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品，目前进口产品是对国产产品产量不足的一种补充，预计随着国内采浆量与国产白蛋白产量与分离纯化技术的提升，国产白蛋白有望在长期逐步对进口白蛋白形成替代。

目静丙：国内渗透率依然偏低，疫后市场增长或将提速。我国 2022年静丙的批签发量约为30.3g/千人，人均用量与欧美发达国家差距较大。据测算，我国静丙总需求量在273吨左右，2022年估算市场渗透率仅为15.7%，仍有较大提升空间。2022年底疫情防控政策持续优化的背景下，静丙需求短期提振明显，2023年1月批签发达到阶段性高点,90%以上的企业在2023Q1实现了静丙批签发批次的同比正增长；长期来看，新冠疫情提高了医患对静丙的认知度，未来几年行业有望保持高景气。同时，在疫情期间欧美采浆量下滑导致海外非主流市场出现血制品供应短缺的情形下，部分厂商以静丙出海为契机开始布局国际化业务，企业长期成长空间有望进一步拓宽。

目特免：品种分化明显，破免与狂免市场有望稳中有升。目前中国市场仅有乙肝、破伤风、狂犬病、组织胺人免疫球蛋白四种类型的产品上市，其中破免与狂免属于刚性需求，批签发批次较多。破免在现有的三种破伤风被动免疫制剂中，较马破和TAT具有过敏反应发生率低、不良反应低、用量低、保护时间长等优势，需求或将持续提升；狂免市场在我国养犬、养猫总量较大，狂犬病患病风险较高的背景下仍有望稳健增长；而乙免市场受乙肝预防与治疗手段不断完善等因素影响需求逐渐萎缩。2023年以来特免产品批签发略有波动，主要系特免产品批签发批次相对较小，且平均每批次批签发的量相对较大，月度批签发量波动较大属于正常现象，长期来看破免和狂免有望保持稳中有升的态势。

目凝血因子类：八因子与PCC为血友病治疗刚需，纤原近年来实现快速增长。人凝血因子V用于治疗甲型血友病，据测算，2022 年我国

证券研究报告

投资评级领先大市-A

维持评级

首选股票目标价（元）评级

行业表现

资料来源：Wind资讯

升幅%	1M	3M	12M
相对收益	-0.6	-2. 0	7. 6
绝对收益	0.1	-5.6	10.3

马帅分析师

SAC 执业证书编号：S1450518120001

mashuai@essence.com.cn

目内容目录

1．白蛋白：行业批签发稳健增长，进口产品增速较快， 5
1.1．白蛋白临床应用多样，市场有望持续增长 5
1.2．进口白蛋白占比较高，国产替代空间广阔. 7
2．静丙：国内增量空间可观，疫后市场增长或将提速. 9
2.1．静丙国内人均使用量较低，市场增量空间可观 9
2.2．疫情期间静丙批签发高增，期待行业景气度持续提升 11
2.3．以疫情为契机实现静丙出海，企业长期成长空间有望进一步拓宽. 12
3．特免：品种分化明显，狂免与破免批签发较多． 14
3.1．破免与狂免作为刚性需求，市场有望稳中有升 14
3.2．破免批签发总体呈现上升趋势，狂免受疫情影响短期承压. 16
4．凝血因子类：国内渗透率偏低，近年来批签发快速增长. 18
4.1．八因子与PCC为血友病治疗刚需，纤原近年来实现快速增长. 18
4.2．23Q1八因子及PCC 批签发小幅增长，纤原略有下滑. 21
5．建议关注标的.. 23
5.1．天坛生物：采浆规模业界居首，创新产品打开长期增长空间.. 23
5.2．华兰生物：血制品业务有望稳健增长，四价流感疫苗疫后恢复可期. 24
5.3．博雅生物：华润入主赋能公司发展，浆站数量有望快速提升.. 26
5.4．派林生物："内生+外延"并举提升采浆实力，出口业务弹性可期. 27
5.5．神州细胞：重组八因子上市后快速放量，产品研发有序推进.. 28
5.6．附表：建议关注标的盈利预测 30
6．风险提示... 30

目图表目录

图1．2021年6月至2022年底美国人血白蛋白供给情况. 6
图2．2011至2022年中国人血白蛋白批签发情况.. 6
图3．2013至2022年中国人血白蛋白样本医院销售情况.. 6
图4．2011-2023年我国白蛋白年度批签发数据（批次） 7
图5．2012-2021年美国与欧洲采浆量情况.. 7
图6．国产及进口白蛋白批签发批次占比变化情况. 7
图7．2022-2023年我国白蛋白月度批签发数据（批次） 8
图8．2011-2023年我国静丙及肌丙年度批签发数据（批次） 9
图9．部分国家静丙人均使用量对比 (单位：g/千人/年) 10
图10．2020-2023年我国静丙月度批签发数据（批次） 11
图11．2020-2031年全球静丙市场规模（亿美元）. 12
图12．2020年全球血液制品市场规模 (252.1亿美元） 13
图13．2031年全球血液制品市场规模(427.1亿美元） 13
图14．2017至2022年城镇犬猫数量增长情况... 15
图15．2011-2023年我国特免主要产品年度批签发数据（批次） 16
图16．2022-2023年我国特免主要产品月度批签发数据（批次） 17
图17．2013至2022年纤原样本医院销售额（亿元） 20
图18．2013至2022年纤原样本亿元销量（万瓶）． 20
图19．2011-2023年我国凝血因子类主要产品年度批签发数据（批次） 21
图20．2022-2023年我国凝血因子类主要产品月度批签发数据（批次） 21
图21．天坛生物2022-2023年各血制品品类批签发批次情况 .23
图 22．2017至2022年天坛生物血浆站数量情况. .23
图23．2017至2022年天坛生物采浆量情况.. .23
图 24．华兰生物2022-2023年各血制品品类批签发批次情况 .24
图 25．2015-2022年华兰生物浆站数量变化情况. .25
图 26．2014至2022年华兰生物营业收入构成（百万元） .25
图 27．博雅生物2022-2023年各血制品品类批签发批次情况 .26
图 28．2017至2022年博雅生物血浆站数量情况. .26
图29．2015至2022年博雅生物采浆量情况.. .26
图 30．派林生物2022-2023年各血制品品类批签发批次情况 .27
图31．2017至2022年派林生物在采浆站数量变化情况. .28
图32．2015-2022年重组人凝血因子V样本医院销售数据. .29
图33．2021-2022年重组人凝血因子V样本医院销售数据. .29
表1：人血白蛋白主要适应证及其原理与治疗建议 5
表2：2022-2023年国产白蛋白重点企业的季度批签发数据（批次） 8
表3：IMIG、IVIG对比.. .9
表4：静丙主要临床应用， 10
表5：静丙用于新冠治疗的诊疗方案与部分专家共识 11
表6：2022-2023年静丙重点企业的季度批签发数据（批次） 12
表7：中国与美国血浆管理的差异， 13
表8：部分年份各国静丙价格统计， .13
表9：2020年至今国内主要厂商国际化布局及静丙出口事件梳理！ .14
表10：国内上市的特异性免疫球蛋白品种 .15
表11：外伤后破伤风被动免疫制剂对比. .16
表12: 2022-2023年特免主要产品重点企业的季度批签发数据（批次） 17
表13：中国获批凝血因子类产品及其适应症.. .18
表14: 人凝血因子V与重组人凝血因子V对比 19
表15：中重度甲型血友病患者凝血因子V需求量测算 .19
表16：PCC与九因子（人源+重组）产品主要情况对比. .20
表17: 2022-2023年凝血因子类主要产品重点企业的季度批签发数据（批次） . 22
表18：天坛生物主要产品在研情况.. .. 24
表19： SCTV01E 和 SCTV01C 临床试验III期与 mRNA 苗头对头比较期中分析部分结果...29
表 20：建议关注标的盈利预测. .. 30

1.白蛋白：行业批签发稳健增长，进口产品增速较快

1.1.白蛋白临床应用多样，市场有望持续增长

白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，临床应用多样。白蛋白在肝脏内合成，约占血浆蛋白总含量的一半多。白蛋白由具有相似三维结构的三个区域组成，且分子中含有35个半胱氨酸，其中34个半胱氨酸形成17对二硫键，维持天然的四级结构，稳定性好。目前我国尚无人血白蛋白的使用指南或规范，临床上多依赖于经验用药。根据《中国血液制品发展与临床应用蓝皮书》，目前国内批准的人血白蛋白的适应证主要包括以下几点：①血容量不足的紧急治疗，经晶体扩容仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用；②脑水肿及损伤引起的颅压升高：③肝硬化及肾病引起的水肿及腹水；④低白蛋白血症（白蛋白≤30g／L）;⑤预防低蛋白血症；⑥新生儿高胆红素血症；⑦急性呼吸窘迫综合征；⑧心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。

表1：人血白蛋白主要适应证及其原理与治疗建议

适应证	使用原理或治疗建议
失血、创伤及烧伤等引起的休克	人白蛋白能维持心血管系统的液体平衡，是防治休克的良好物质。 1）在外伤性出血、产科、胃肠道或其他原因的严重失血治疗中，当全血不可马上得到时，需要及时恢复血容量避免循环衰竭，这是使用人血白蛋白的主要临床指征，对轻症患者（血容量损失<20%）仅输注晶体溶液或血浆代用品即可；对中等程度血容量损失者(20%~50%）宜加用浓缩红细胞来维持患者血细胞比容至0.35以上，以利恢复携氧能力；对重症患者(血容量损失50%~80%) 则需加输5g/dI白蛋白，使血浆蛋白维持在5.2g/dI以上；对血容量损失>80%的患者，则需用新鲜全血和新鲜冷冻血浆（补充各种凝血因子），在输注 20g/dI人血白蛋白的同时，应补充适量的晶体溶液以防脱水。 2）烧伤患者损失了大量白蛋白，在大面积烧伤后，体内水分、盐类和蛋白等分布均发生一系列的变化。在烧伤后的24小时内可能会得益于大量人血白蛋白的应用。在休克期应给适量的晶体溶液，并辅以一定量的白蛋白或血浆，目的是保持适当的血容量和稳定的血流动力学状态。其他急性的白蛋白丢失（如急性肾病、腹水、蛋白丢失性肠病）至少在短期内可以给与适当的人血白蛋
体外循环	白补充，直到痊愈或改善。在体外循环时，用晶体溶液和人血白蛋白作为泵的底液要比全血更安全，特别是在有明显的血液稀释时使用。为了使血浆胶体渗透压维持在标准水平上，需补充人血白蛋白。通常使用的方案是将人血白蛋白和晶体溶液的剂量控制在使患者手术中的血细胞比容为0.20，白蛋白 25~30g／dl 为宜。
成人呼吸窘迫综合征	大手术特别是创面大的腹部手术后休克，常因发生肺间质水肿造成缺氧而伴发成人呼吸窘迫综合征。此时，输给足够的20%~25% 人血白蛋白，纠正体液平衡失调，同时限制液体输入效果较好。但肺毛细血管渗透压未见大幅增加时，控制休克患者的过度水合作用，可能更为重要。
颅压升高	脑水肿或脑损伤所致的颅压升高，使用25%的人血白蛋白，可降低颅内压力，维持正常的脑渗透压。
治疗性血浆交换	常用于新生儿胆红素血症等疾病的治疗。由于白蛋白具有与胆红素等物质结合的特性，使用人血白蛋白合并血浆交换治疗，比单纯换血疗法排出的胆红素等量更多，黄疽等消退较快，且能防止相关后遗症的发生。
肝硬化或肾病引起的腹水、水肿	输注人血白蛋白可以纠正肝硬化等肝病引起的腹水和低蛋白血症：肾病及长时间血透析的尿毒症患者，易于发生休克或低血压，予以人血白蛋白治疗，有助于保持体液平衡，是一种有效的短期支持疗法。

资料来源：《血液制品（第3版）》、安信证券研究中心

中国人血白蛋白需求持续增长，但人均消耗量较美国仍有一定提升空间。美国是全球最大的血制品消费国，根据 2022年美国市场人血白蛋白供给量及其人口数进行估计，其人均人血白蛋白消耗量约为0.65g/人/年。随着人血白蛋白临床应用的增加、老龄人口数量的增长，中国人血白蛋白需求持续增长，2011-2022年我国白蛋白批签发批次从1300多批次持续增长至超过4300 批次，CAGR为11.2%；2013-2022年白蛋白的样本医院销售额同样整体呈现增长趋势，CAGR达12.1%。假设2022年平均每批次的批签发量与2020 年一致，以批签发量估计，可测算出我国2022年的人血白蛋白消耗量约为0.47g/人/年，较美国仍有一定提升空间，同时鉴于我国是肝病大国，人均使用率可能高于其他地区。

图1.2021年6月至2022年底美国人血白蛋白供给情况

资料来源：PPTA，macrotrends，安信证券研究中心

图2.2011至2022年中国人血白蛋白批签发情况

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心

图3.2013至2022年中国人血白蛋白样本医院销售情况

资料来源：米内网，安信证券研究中心

总需求量提升与经济水平提高有望促进我国白蛋白市场持续增长。在安信医药团队于2019年发布的研究报告《关于血制品的供与需：血制品成长性判断》中，我们对国内白蛋白的市场空间进行了简单测算。经测算，国内白蛋白的理论总年需求量为1500-1800吨。而根据中检院及各地方检验所披露的数据，可测算出我国白蛋白2022年批签发量约为667吨左右。因白蛋白药辅用量占比较低，假设白蛋白全部作为临床使用，则其市场渗透率为37%-44%。市场规模增长的驱动因素主要来自：1）总需求量保持稳定增长：从白蛋白的适应症来看，肝硬化及肝胆胰手术、心脏手术、肿瘤脑血流灌注、以及慢性阻塞性肺病（COPD)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等是国内主流适应症。我国肝病患者众多，人口老龄化比例持续上升，老年重症患者COPD、ARDS、心血管手术、脑卒中等疾病的发病率增加，同时晚期恶性肿瘤患者增加 (营养不良在晚期恶性肿瘤患者中非常普遍，常伴有不同程度的低蛋白血症)，白蛋白的国内总需求量预计保持稳定增长；2）经济水平提高：目前白蛋白限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水且白蛋白低于30g/L的患者使用医保，仍有部分患者需要自费支付，经济水平的增长或将带动白蛋白需求提升。

1.2.进口白蛋白占比较高，国产替代空间广阔

进口人血白蛋白长期占据国内市场主导地位。人血白蛋白是唯一中国允许从国外进口的人源性血液制品。国外市场对静丙的需求相对于其他血液制品较旺盛，进而采浆量较大，白蛋白相应产量也增加较多，故国外企业生产的人血白蛋白主要用于对外出口；而我国受国内浆站资质审核严格，献浆量、献浆频次要求较高等因素影响，国产人血白蛋白的产量暂时无法满足市场需求。批签发数据显示，2011至2022年期间，虽然国产白蛋白的批签发整体呈增长趋势，CAGR为5.7%，但由于产量有限，难以满足日益增长的临床需求，进口人血白蛋白的批签发批次增长明显快于国产白蛋白，2011至2022年的CAGR为16.9%，在我国市场中占据主导地位。

图4.2011-2023年我国白蛋白年度批签发数据（批次）

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：2023年数据统计截至2023年4月21日，由于各地方检验所在数据披露上存在不定期的滞后，可能存在因为信息披露滞后暂未被统计的批签发情况，下同。

疫情期间受海外采浆量下滑等因素影响，进口白蛋白增速放缓。PPTA数据显示，2012至2019年美国与欧洲整体采浆量不断上涨,但2020-2021年受新冠疫情影响采浆量均出现明显下滑，中国的采浆量虽然在2020 年受疫情的影响下滑，但在2021年较美国和欧洲更快恢复了正常采浆，采浆量较2019年有所提升。受欧美采浆量恢复较慢与国内进口口岸城市疫情反复等影响，进口白蛋白的增速在疫情期间有所放缓，国产白蛋白的市场占比在2022年小幅上升至36.4%，较前期进口产品占比持续增长的趋势出现了小幅反转。

图5.2012-2021年美国与欧洲采浆量情况

资料来源：PPTA、安信证券研究中心

图6.国产及进口白蛋白批签发批次占比变化情况

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心

2023年年初至今进口白蛋白已恢复较快增长。2023年Q1，白蛋白共获批1056次，较2022年同期同比增长11%，其中国产获批368 批次，同比增长3%；进口获批688次，同比增长15%,进口白蛋白与国产白蛋白相比增速更快。2023年初至今（截至4月21日的批签发数据统计情况，全文同)，国产白蛋白与进口白蛋白分别获批签发447批次、869 批次，共计1316批次，国产白蛋白占比下滑至34%。从企业端来看，2023年年初至今，按批签发批次口径，天坛生物、华兰生物、泰邦生物、上海莱士四家企业占据国产白蛋白市场约64%的份额，其批签发分别为100 批次、64批次、64批次以及56批次。

图7.2022-2023年我国白蛋白月度批签发数据(批次）

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：数据统计截至2023年4月21日。

表2：2022-2023年国产白蛋白重点企业的季度批签发数据（批次）

企业	2022	2022Q1	2022Q2	2022Q3	2022Q4	2023	2023Q1	2023Q2	YOY
天坛生物	405	99	104	105	97	100	74	26	-25%
华兰生物	184	53	33	51	47	64	58	6	9%
泰邦生物	159	33	42	44	40	64	59	5	79%
上海莱士	161	28	36	52	45	56	43	13	54%
派林生物	115	16	26	23	50	17	12	5	-25%
博雅生物	72	17	26	16	13	14	9	5	-47%
卫光生物	38	7	0	11	20	23	18	5	157%
博晖创新	42	13	7	12	10	12	10	2	-23%
国产总计	1, 569	356	392	415	406	447	368	79	3%
进口总计	2,743	599	544	789	811	869	688	181	15%
国产占比	36%	37%	42%	34%	33%	34%	35%	30%

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：2023年及2023Q2数据统计截至2023年4月21日，表中YOY为2023Q1批签发批次相较于2022Q1的增速

出于原料安全性等因素考虑，国产白蛋白替代进口白蛋白或为长期趋势。全国政协委员、清华大学生命科学学院教授罗永章曾指出：血液制品是由血浆为原料制备的，不可避免地存在潜在病毒感染风险，近年来非典、登革热、埃博拉、寨卡、新冠等病毒轮番出现，给血液制品的安全性管控提出了更高的要求；外国人献血意识普及，各国采血和检测标准不统一，特别是在国外疫情形势比国内严峻的情形下，进口血浆和血液制品的安全性更需要格外关注。

据卫光生物招股书，从国内市场反馈情况看，鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品，进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充。随着国内采浆量与国产白蛋白产量与分离纯化技术的持续提升，国产白蛋白有望在长期逐步对进口白蛋白形成替代。

2.静丙：国内增量空间可观，疫后市场增长或将提速

2.1.静丙国内人均使用量较低，市场增量空间可观

国内正常人免疫球蛋白制品给药途径主要分为肌丙和静丙。国内正常人免疫球蛋白制品给药途径主要分为静脉注射用免疫球蛋白(静丙，IVIG）和肌内注射用免疫球蛋白(肌丙，IMIG)两种。IMIG是从上千人份混合血浆中提取制得的，含有多种抗体，可以针对如巨噬细胞病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、麻疹病毒、百日咳病毒、白喉素病毒、破伤风毒素等常见抗原，这种制品主要含IgG，具有抗病毒、抗细菌和抗毒素的抗体，而IgA和IgM的含量甚微，只能肌肉注射，不能静脉注射。IVIG是从一个3000\~10000份混合的健康人血浆中分离纯化的免疫球蛋白，天然IgG含量>95%，仅含有微量的IgA。普通IgG制品中IgG具有自发激活抗补体活性，而IVIG 制备过程中，将IgG中聚合体去除以降低其抗补体活性，并保留其原始抗体活性，以适用于静脉注射。IVIG克服了肌内注射用人免疫球蛋白的缺点，允许大剂量的输注，且不需要频繁输注，也无疼痛。从批签发的情况看，2011-2022年我国静丙批签发批次虽略有波动，但总体呈现上升趋势，CAGR为8.0%，肌丙的批签发批次处在低位波动。

表3：IMIG、IVIG对比

产品	注射方式	利用率	作用时间
IMIG	经肌肉注射，最大注射剂量约1.6g，仅相当于受者自体IgG 抗体总量的 2%~3%；应在多处肌内注射，避免在任何一个位置输注 5ml以上（体型较大的成年人为10ml)。输注可能会造成疼痛、无菌脓肿、纤维变性和坐骨神经损伤。	进入血液循环到达作用部位的量仅占注射量的10%~40%	需 2~3天后才达到血液中最高浓度
IVIG	经静脉注射，注射量最高达1g/kg 体重，允许大剂量的输注，不需频繁输注啊，无疼痛。	几乎100%可随血液循环到达靶部位	即刻达到血液中最高浓度

资料来源：血液制品（第三版）、安信证券研究中心

图8.2011-2023年我国静丙及肌丙年度批签发数据（批次）

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：数据统计截至2023年4月21日。

静丙适应证多样，已成为重要的临床治疗手段。IVIG中含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。随着临床经验的不断丰富，对其作用机制的认识逐渐深入，IVIG已成为临床治疗的重要手段，其主要的适应证是对抗体缺乏的补充和自身免疫疾患的免疫调节；此外，对预防和治疗病毒和细菌感染疾病效果好。

表4：静丙主要临床应用

分类	举例
用于先天性和获得性体液免疫缺乏的治疗	1）预防和治疗先天性免疫球蛋白缺乏：如伴X染色体的无免疫球蛋白血症、IgG亚类缺乏症和严重联合免疫缺乏等，倾向于用IVIG代替IMIG 治疗这些病症； 2）获得性免疫球蛋白缺乏患者的抗感染治疗：IVIG 用于这组治疗的适应证较广，包括早产新生儿感染、烧伤、病毒感染、儿童HIV病毒感染、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、骨髓移植和严重创伤患者。
用于自身免疫性疾病的治疗	自身免疫性中性粒细胞减少、自身免疫性溶血性贫血、重症肌无力症、抗凝血因子VII自身免疫、系统性红斑狼疮、原因不明的习惯性流产、风湿性关节炎、多发性硬化症等。治疗止血障碍疾病：1）原发免疫性血小板减少症（ITP）；2）胎儿血小板减少和新生儿自身免疫血小板减少；3）获得性血友病；4）获得性 von WiIlebrand 疾病；5）HIV 伴血小板减少；6）输血后紫癜；7）妊娠ITP
用于炎性疾病的治疗	川崎病、急性吉兰-巴雷综合征、慢性炎症性脱髓鞘性多神经病、难治疗性多肌炎、干性角膜结膜炎综合征、皮肌炎、小儿难治疗性癫痫等

资料来源：血液制品(第三版)，安信证券研究中心

我国静丙人均用量仍较低，市场增量空间可观。静丙是临床治疗的重要手段，其主要的适应证是对抗体缺乏的补充和自身免疫疾患的免疫调节；此外，对预防和治疗病毒和细菌感染疾病效果好。从静丙人均用量来看，参考中检院及各地方检验所数据，以估计的批签发量口径，可测算出我国 2022年的静丙消耗量约为 30.3g/千人；而美国和澳大利亚的静丙平均用量早在2015年就超过了200g/千人，加拿大、爱尔兰、挪威、瑞典、德国、奥地利、西班牙等国的平均用量均超过了100g/千人，可见我国的人均用量处于较低水平。在安信医药团队2019年发布的研究报告《关于血制品的供与需：血制品成长性判断》中，我们对国内静丙的市场空间进行了简单测算。经过测算，预计我国静丙总需求量在273吨左右。其中，目前使用较广泛的适应症（包括原发和继发性免疫疾病、自身免疫、抗感染类）的静丙理论需求量在168吨左右，神经类免疫病（格林巴利综合征、炎性脱髓鞘病、重症肌无力等等）的静丙理论需求量为105吨。根据我们的测算，2022年我国静丙年批签发量仅为42.75吨，对应市场渗透率为15.7%。若仅考虑目前国内使用静丙较多的适应症（如原发和继发性免疫疾病、自身免疫、感染类疾病等)，则对应市场渗透率为25.4%。

图9.部分国家静丙人均使用量对比 (单位：g/千人/年)

资料来源：MRB、PPTA、中检院、各地方检验所、安信证券研究中心；注：美国、澳大利亚、加拿大为2015年数据，中国为2022年数据，其余国家为2021.09-2022.08数据；中国2022年的使用量使用2022年的估计批签发量近似代替

2.2.疫情期间静丙批签发高增，期待行业景气度持续提升

多个诊疗方案和专家共识指出静丙可用于治疗新冠病情严重者。在此次新冠疫情中，静丙从2020年开始先后被写入多地的诊疗方案与专家共识。C0VID-19的相关诊疗方案和专家共识明确IVIG可用于治疗COVID-19，特别是重型和危重型患者，或伴随有严重全身炎症反应综合征、呼吸困难加重、体温升高或持续不退、合并感染的患者。此外，新生儿、儿童、孕妇、老人、器官移植受者、病情进展迅速的患者也可考虑选用IVIG辅助治疗。2022年底疫情防控政策持续优化的背景下，广东省于12月11日率先将丙种球蛋白列入新冠肺炎治疗相关药物推荐清单，此后，湖北省医保局开通新冠感染相关急需药品应急挂网绿色通道并将静丙被纳入绿色通道；江苏省也将静丙纳入新冠疫情防控药品清单，为其开通绿色挂网通道，全国多地医院以及药店零售端供货紧张，静丙呈现供不应求局面。

表5：静丙用于新冠治疗的诊疗方案与部分专家共识

日期	诊疗方案/专家共识名称	适应证	剂量、疗程推荐
2020/1/30	北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案(V2.0)	重症患者，依据病情可酌情早期应用 IVIG	(0.25~0.50)g.kg-1-d-1,疗程3~5 d
2020/2/4	华中科技大学同济医学院附属协和医院新型冠状病毒肺炎隔离病区患者的诊治流程	重症患者尤其是呼吸困难加重、体温升高或持续不退、合并感染加重患者，需结合其细胞因子检查结果，酌情早期给予IVIG 治疗	(0.2~0.4)g.kg-1-d-1,或(10~20)g冲击治疗 3~5d，有条件时可适当延长疗程
2020/2/13	2019冠状病毒病(COVID-19)流行期间呼吸科门诊质控上海专家共识	重型以上患者，使用免疫球蛋白对于重症患者，可根据病情进展合理应用大	10 g/d，连续3d
2020/2/25	新型冠状病毒肺炎重症患者救治的华山模式及其临床意义	剂量IVIG 冲击抑制新型冠状病毒增殖扩散，避免多器官损伤恶化	重症患者依据病情可酌情早期使用治疗，0.25 g.kg-1-d-1,疗程 5~7 d。
2020/5/15	中山大学附属第三医院推荐救治重型/危重型COVID-19方案	免疫状态低下的重型/危重型老年人，以及病情进展迅速或严重者，可考虑静脉滴注 IVIG	重型/危重型患者多为老年人，免疫状态低下，可考虑使用(5~10)g-d-1,对于病情进展迅速或严重者，可使用20 g.d-1

资料来源：中国输血杂志、安信证券研究中心

静丙的批签发总体呈现上升趋势，新冠疫情后国内静丙需求或将进一步提升。2020年新冠疫情发生后，短期内终端需求明显提振，2020年2月静丙批签发达到高点，此后静丙的批签发批次仍以较快速度增长，2020年与2021年全年同比增速分别为10%与15%,快于2011至2019年期间6.7%的年均复合增速。2022年12月与2023年1月期间疫情防控政策优化背景下，静丙终端需求再次激增致使批签发达到阶段性高点;从企业端来看,90%以上的企业在2023Q1实现了静丙批签发批次的同比正增长。虽然2023年3月静丙批签发批次已回归至2022年平均月度批签发水平，但长期来看，新冠疫情提高了医患对静丙的认知度，未来几年行业有望保持高景气。

图10.2020-2023年我国静丙月度批签发数据（批次）

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：数据统计截至2023年4月21日。

表6：2022-2023年静丙重点企业的季度批签发数据（批次）

企业	2022	2022Q1	2022Q2	2022Q3	2022Q4	2023	2023Q1	2023Q2	YOY
天坛生物	298	65	76	72	85	99	83	16	28%
上海莱士	140	27	28	44	41	56	49	7	81%
华兰生物	130	29	29	37	35	52	47	5	62%
泰邦生物	111	23	21	42	25	61	54	7	135%
派林生物	78	11	21	13	33	13	9	4	-18%
博雅生物	64	16	20	17	11	24	20	4	25%
博晖创新	57	15	10	15	17	23	21	2	40%
卫光生物	37	8	5	9	15	18	14	4	75%
国内总计	1,117	235	239	300	343	447	389	58	66%

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：2023年及2023Q2数据统计截至2023年4月21日，表中YOY为2023Q1批签发批次相较于2022Q1的增速

2.3.以疫情为契机实现静丙出海，企业长期成长空间有望进一步拓宽

静丙为全球血液制品市场规模增长的第一驱动力。据BISResearch，由于静丙常用于自体免疫疾病以及原发性免疫缺陷疾病患者的常规治疗，随着对这些疾病的认知以及诊断率提高，原发性免疫缺陷病的疾病负担增长，2031年全球静丙的市场规模将由2020年的90.3亿美元增长至165.2亿美元，CAGR达5.65%；全球血液制品市场规模在2020年至2031年期间将由252.1亿美元增长至427.1亿美元，其中静丙贡献了42.8%的增量，为促进血液制品市场扩容的第一驱动力。

图11.2020-2031年全球静丙市场规模(亿美元）

资料来源：BISResearch，安信证券研究中心

图12.2020年全球血液制品市场规模 (252.1亿美元)

资料来源：BISResearch、安信证券研究中心

图13.2031年全球血液制品市场规模 (427.1亿美元)

资料来源：BISResearch、安信证券研究中心

中国的血浆管理政策相比于美国更加严格，产品性价比高。与美国相比，我国不允许使用临床回收血浆，且对单采血浆站与原料血浆有更为严格的管理审查制度。此外，中国静丙价格相对较低，2022年国内静丙的平均中标价为561元，而同样规格的静丙在部分欧美发达国家甚至印度、黎巴嫩等发展中国家的价格均高于国内静丙价格，产品的高性价比为相关厂商有望实现出口的重要因素之一。

表7：中国与美国血浆管理的差异

项目	中国	美国
血浆来源	仅允许使用单采血浆中国实行单采血浆站统一规划、设置的制度，在一	单采血浆及临床回收血浆
单采血浆站管理模式	个采浆区域内，只能设置一个单采血浆站。市级人民政府卫生计生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。	美国开设单采血浆站未设限制，完全基于市场机制的运作，由市场规律调节供需以及价格，FDA 主要负责确保单采血浆站符合认定标准。
检疫期	60天	60天 (满足特定要求可缩短至45天）美国的单采血浆站不进行血浆检测，而是血浆检
原料血浆管理	中国用于血液制品生产的原料血浆在浆站逐人份检测,检测合格后运输到企业，再进行逐人份复检，到达检疫期后，再次对献浆员血浆样本进行检测，合格后方可投料生产；投料生产时，再次进行检测。	测中心集中进行检测,原料血浆运输到企业后不再进行单人份的检测，检疫期结束后（不再对献浆员进行检测）投料生产，在投料生产时，对混合血浆进行检测，同时，混合血浆样送欧洲当地药监部门批签发检验。

资料来源：中国药事，安信证券研究中心

表8：部分年份各国静丙价格统计

国家	价格	统计口径	年份
中国	561	平均中标价	2022
瑞典	592	出厂价	2018
日本	601	出厂价	2018
法国	761	终端价	2018
比利时	795	出厂价	2018
意大利	969	出厂价	2018
芬兰	1136	出厂价	2018
美国	1275	终端价	2020
西班牙	1568	终端价	2018
黎巴嫩	1601	终端价	2022

资料来源：IQVlAMIDAS，U.S.DepartmentofHealthand HumanServices，安信证券研究中心；注：价格为按当期汇率换算为人民币元，并统一为2.5g规格

静丙出口从应急到长期战略供应，有望带动血制品公司业绩增长。新冠疫情期间，欧美出口东南亚等国家血制品大幅下降导致海外非主流市场出现了血制品供应短缺，部分厂商以疫情为契机实现了静丙出海。此后，派林生物、天坛生物、博雅生物、上海莱士、南岳生物、远大蜀阳等多家血制品企业积极推进出口业务，其中部分已实现了静丙等产品往东南亚、南美等国的出口。以派林生物为例，公司已从疫情期间的应急出口发展到与Hypera 签订5年期的海外销售合作协议，2022H1海外销售收入同比增长近41倍。随着各企业产量的逐步提升以及对国际市场的持续拓展，静丙等产品的出海有望进一步打开企业的成长天花板。

表9：2020年至今国内主要厂商国际化布局及静丙出口事件梳理

企业	时间	事件
派林生物	2020年	派斯菲科一直有向香港和东南亚出口，但规模相对有限，公司进一步推动出口业务，拟进一步提升出口规模；广东双林表示正在推进多个国家的准入工作。
	2021年	公司以应急采购出口模式向巴西市场销售血液制品。
	2022年H1	2022年4月，公司与Hypera旗下制药板块子公司BRAINFARMA签订了双向排他合作框架协议，共同推动静丙在巴西的法规注册出口贸易，合作期拟不低于5年；截至2022H1，公司已在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售，2022H1海外销售收入1.03亿元，同比增长近41倍。
	天坛生物	2020年	成都蓉生乙免、武汉血制狂免取得了蒙古国药品注册证书；成都蓉生静丙（5g）的出口工作有序开展。
2021年		公司加快推进重点产品的海外注册工作，涵盖静丙、乙免和狂免等多个品种。
2022年		公司细化国际化经营规划及行动计划，积极推进海外市场拓展工作，实现了巴西市场的销售。
博雅生物	2021年	静丙从 2020 年下半年开始纳入公司的重点学术推广品种，同时出口环节还保持着一定的出货量。加快产品与地区国际市场注册，拓展国际商业模式。2022年4月，公司与华润医商签订《合作框架协议》，约定
博雅生物	2022年	共同开发博雅生物生产的产品在除中国大陆地区以外的国际市场开发业务；2022H1 公司通过国内合作客户实现血制品出口销售 6529万元，同比增长25.82%。
上海莱士	2021年	公司紧抓海外血制品供应短缺机会，大力拓展海外市场，出口业务实现收入2.73亿元，同比增长188%。
上海莱士	2022年	借助基立福全球销售渠道及营销网络建设，积极拓展海外市场，出口业务稳定发展。2022年2月，子公司同路生物与基立福巴西签署了相关协议，向其销售相关静丙产品，协议总金额为1600 万美元。
南岳生物	2022年11月	22020 支静注人免疫球蛋白出口到达斯里兰卡，总价值达千万余元人民币，为该企业首次海外出口。
远大蜀阳	2020年 2022年11月	向部分海外国家出口静丙4万瓶，助力全球疫情防控狙击战。
远大蜀阳		远大蜀阳新生产基地投产的静丙实现首次出口南美国家；人血白蛋白首次实现出口。

资料来源：各公司公告，各公司公众号，投资者关系记录，安信证券研究中心

3.特免：品种分化明显，狂免与破免批签发较多

3.1.破免与狂免作为刚性需求，市场有望稳中有升

目前中国共有四款特异性免疫球蛋白产品。人特异性免疫球蛋白是从已知对某一特定抗原免疫产生具有高低度抗体血浆中制备的特异性被动免疫制品，在预防和治疗发病率高、感染后果严重、无特效治疗方法的感染性疾病中发挥着不可替代的作用。特免按其针对的抗原可分为抗病毒类特免、抗细菌类特免、抗毒素类特免、抗Rh (D)免疫球蛋白等。目前中国市场仅有乙肝、破伤风、狂犬病、组织胺免疫球蛋白四种类型的产品上市。特免通常是采用特定疫苗或抗原免疫的健康者或筛选自然感染者的血浆、分离、纯化并经过特异性抗体效价筛查后得到，其关键点和难点主要取决于能够获得高滴度特异性抗体的原料血浆和快速建立的血浆特异性抗体效价筛查方法；组织胺免疫球蛋白则是由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。

表10：国内上市的特异性免疫球蛋白品种

品种	适应症	主要厂商
狂犬病人免疫球蛋白	主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。	远大蜀阳、华兰生物、派林生物、上海莱士、泰邦生物等
破伤风人免疫球蛋白	主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。	华兰生物、远大蜀阳、泰邦生物、天坛生物等
乙型肝炎人免疫球蛋白	主要适用于乙型肝炎预防。适用于 1．“乙型肝炎表面抗原(HBsAg)”阳性母亲所生的婴儿 2.意外感染的人群 3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者	远大蜀阳、华兰生物、天坛生物、上海莱士、卫光生物等
组织胺人免疫球蛋白	用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病荨麻疹等过敏性疾病	卫光生物、远大蜀阳

资料来源：血液制品（第三版)，NMPA，安信证券研究中心

我国犬猫总量较大，狂犬病Ⅲ级暴露后需将狂免与狂苗同时使用提供双重保险。国内狂犬病的诱发主要来自犬只咬伤，对于犬只的免疫管理是消除狂犬病的重要方向，但由于中国接种疫苗的动物比例较少，养犬、养猫总量的较大基数仍然为民众带来了较大的狂犬病患病风险。根据《宠物行业白皮书》，2017至2022年期间，城镇犬猫数量从8746万支持续增长至11655万只，CAGR为6%，此外还有大量猫狗在农村散养。《狂犬病预防控制技术指南（2016版)》指出，狂犬病暴露后，需要按照WHO划分的暴露的三级程度进行对应的预防处置，其中Ⅱ级暴露需要接种狂犬疫苗，I级暴露需要注射狂犬病被动免疫制剂（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白）与接种狂犬疫苗双重保险。目前较大的养犬、养猫数量为民众带来了较大的咬伤风险以及狂犬病患病风险，且城镇犬猫数量呈现持续增长的趋势，狂免作为狂犬病Ⅲ级暴露后的刚需市场有望稳中有升。

图14.2017至2022年城镇犬猫数量增长情况

资料来源：中国宠物行业白皮书，安信证券研究中心

破免较TAT和马破具有过敏率较低等优点，需求或将持续提升。外伤后破伤风是非新生儿破伤风的主要类型，外伤后进行伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂对预防破伤风感染至关重要。既往未全程接种破伤风疫苗（全程接种为至少注射过3剂TTCV）的患者和接种史不明确的患者如果出现不洁伤口或污染伤口，应肌注HTIG进行被动免疫，破伤风人免疫球蛋白(HTIG)难以获得时，应当优先选择马破伤风免疫球蛋白 (F(ab')2)，其次选择破伤风抗毒素(TAT)。在现有的三种被动免疫制剂HTIG、F(ab')2、TAT中，HTIG 具有过敏反应发生率低、不良反应低、用量低、保护时间长等优势。根据《外伤后破伤风预防处置和门诊建设专家共识》，国外已经淘汰了TAT，而中国每年TAT的使用量达数千万支，存在潜在的医疗安全问题。HTIG与其他两种被动免疫制剂相比具有明显的优越性，未来HTIG的使用量有望持续增加。

表11：外伤后破伤风被动免疫制剂对比

药品	破伤风抗毒素(TAT)	马破伤风免疫球蛋白 (F(ab')2)	人破伤风免疫球蛋白 (HTIG)
有效成分	马破伤风抗毒素球蛋白制剂	马破伤风抗毒素球蛋白F(ab')2	人破伤风免疫球蛋白
过敏反应发生率	5%~30%	2.5%~5%	一般无致敏性
不良反应	过敏性休克，血清病	过敏性休克，血清病	一般无不良反应
是否需要皮试	必须皮试	必须皮试	不需皮试
预防用量	1500~3000IU，有感染风险可连用5~6日	1500~3000IU，有感染风险可连用5~6日	250IU，严重者可加倍
治疗用量	首次5万~20万IU，后随病情调整	首次5万~20万IU，后随病情调整	3000~6000IU，多点注射
保护时间	10d	10d	28d
2022年平均价	186元／10000 IU	约28元／1500IU	约300元／250IU

资料来源：丁香园，外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南，药渡数据，安信证券研究中心

3.2.破免批签发总体呈现上升趋势，狂免受疫情影响短期承压

破免与狂免批签发总体呈现上升趋势，乙免需求逐渐萎缩。2011-2022年期间，受益于终端对破免认知度的加深及企业主动加强市场推广等因素，我国破免批签发批次整体呈现上升趋势，CAGR高达15.5%；狂免的批签发批次在2011年至2019年期间虽有波动但整体实现了较高增长，CAGR高达21.5%，2020-2022年期间狂免批签发阶段性承压预计系疫情期间外出减少，需求相应下滑；受乙肝预防与治疗手段不断完善等因素影响，我国乙免市场需求逐渐萎缩，自2019年开始批签发批次呈现下滑趋势;组织胺人免疫球蛋白自2021年才开始批签发，目前的批签发量相对较少。

图15.2011-2023年我国特免主要产品年度批签发数据（批次）

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：数据统计截至2023年4月21日。

2023年以来特免产品批签发略有波动。从年初至4月21日的批签发数据统计情况看，我国乙免、破免、狂免分别批签发9次、47次、28次。从月度数据来看，1月至3月乙免分别批签发4批次、5批次、0批次，破免分别批签发16批次、13批次、13批次；狂免分别批签发8 批次、6批次、9批次。2023年Q1乙免共获批签发9次，同比增长125%，破免获批签发 42次，同比下降11%；狂免获批签发23次，同比下降21%。由于特免产品批签发批次相对较小，且平均每批次批签发的量与白蛋白、静丙等大品种相比较大，月度批签发量波动相对较大；从行业发展趋势来看，预计破免和狂免有望保持稳中有升的态势。

图16.2022-2023年我国特免主要产品月度批签发数据（批次）

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：数据统计截至2023年4月21日。

华兰生物的三类特免批签发批次较为领先。从年初至4月21日的批签发数据统计情况看，按批签发批次口径，华兰生物、上海莱士占据乙免市场约 89%的份额，其批签发批次分别为6 次和2次；华兰生物、泰邦生物、派林生物、天坛生物四家企业占据破免市场约85%的份额，其批签发批次分别为24次、7次、5次和4次；华兰生物、派林生物、天坛生物、泰邦生物四家企业占据破免市场约75%的份额，其批签发批次分别为10次、5次、3次和3次。

表12：2022-2023年特免主要产品重点企业的季度批签发数据（批次）

品种	企业	2022	2022Q1	2022Q2	2022Q3	2022Q4	2023	2023Q1	2023Q2	YOY
乙免	华兰生物	2	0	0	1	1	6	6	0	/
	天坛生物	6	3	o	3	0	o	0	0	-100%
	上海莱士	2	0	2	0	0	2	2	0	/
	泰邦生物	3	0	o	3	0	0	0	o	/
	卫光生物	1	0	1	0	0	0	o	0	/
	国内总计	28	4	8	15	1	9	9	0	125%
破免	华兰生物	51	17	7	11	16	24	22	2	29%
	泰邦生物	31	7	8	8	8	7	6	1	-14%
	天坛生物	28	5	6	5	12	4	4	0	-20%
	派林生物	20	6	2	5	7	5	5	0	-17%
	上海莱士	9	4	5	0	0	3	1	2	-75%
	卫光生物	9	2	0	2	5	1	1	0	-50%
	博晖创新	1	0	1	o	0	1	1	0	/
	国内总计	176	47	40	41	48	47	42	5	-11%
狂免	华兰生物	32	7	4	18	3	10	9	1	29%
	泰邦生物	14	6	2	3	3	3	2	1	-67%
	天坛生物	5	1	2	2	0	3	2	1
	卫光生物	7	2	0	2	3	1	0	1	100% -100%
	派林生物	8	0	2	3	3	5	5	0	／
	博雅生物	9	4	1	3	1	2	2	0	-50%
	博晖创新	9	2	3	1	3	1	1	0	-50%
	上海莱士	8	0	0	4	4	0	0	0	/
	国内总计	123	29	30	43	21	28	23	5	-21%

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：2023年及2023Q2数据统计截至2023年4月21日，表中YOY为2023Q1批签发批次相较于2022Q1的增速

4.凝血因子类：国内渗透率偏低，近年来批签发快速增长

4.1.八因子与PCC 为血友病治疗刚需，纤原近年来实现快速增长

目前我国凝血因子类产品共有6款血源性以及3款重组性产品获批。据NMPA，目前国产凝血因子类产品包括：人凝血因子VI、人凝血因子X、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、人纤维蛋白粘合剂、人凝血酶、注射用重组人凝血因子VI；进口产品则包括：注射用重组人凝血因子VII、注射用重组人凝血因子VIa、注射用重组人凝血因子X。凝血因子浓缩剂已广泛用于治先天性缺乏这些凝血因子的患者，如甲型和乙型血友病及血管性血友病等。其中，人凝血因子VI可用于A型血友病的替代治疗，人凝血酶原复合物（PCC）及人凝血因子IX可用于B型血友病患者的出血治疗，人纤维蛋白原多用于患者进行大手术或有严重创伤时以维持患者达到必要的止血水平，人凝血酶和人纤维蛋白粘合剂则为局部止血药。

表13：中国获批凝血因子类产品及其适应症

来源	名称	国产/进口	适应症
血源性	人凝血因子V	国产	主要用于防治血友病A和获得性凝血因子V缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。用于凝血因子IX缺乏症（B型血友病）患者的出血治疗。
	人凝血因子IX	国产	主要用于治疗先天性和获得性凝血因子I、VII、IX、X缺乏症(单独或联合缺陷)包括：
	人凝血酶原复合物	国产	1.凝血因子I、VII、IX、X缺乏症，包括乙型血友病。 2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症。
			3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时。
			4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效。 5.治疗已产生因子V抑制物的甲型血友病患者的出血症状。
	人纤维蛋白原	国产	6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血
	人凝血酶	国产	局部止血药。辅助用于处理普通外科腹部切口，肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血。
	人纤维蛋白粘合剂	国产	局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。
		注射用重组人凝血因子V	国产&进口	适用于血友病 A (先天性凝血因子 VIII 缺乏)患者出血的治疗和预防。
注射用重组人进口凝血因子VIla			用于下列患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。
			1.凝血因子V或IX的抑制物>5BU的先天性血友病患者；
			2.预计对注射凝血因子V或凝血因子IX，具有高记忆应答的先天性血友病患者；
			3.获得性血友病患者；
			4.先天性凝血因子VII(FVII)缺乏症患者；
			5.具有血小板膜糖蛋白IIb一Ila(GPIIb一Ia)和/或人白细胞抗原(HLA)抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。
注射用重组人凝血因子IX	进口	适用于控制和预防血友病B患者出血以及血友病B患者的围手术期处理。

资料来源：NMPA、产品说明书、安信证券研究中心

我国人凝血因子V多年来呈现供不应求的局面。人凝血因子V主要用于防治血友病A和获得性凝血因子V缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。血友病治疗方式可分为按需治疗和预防治疗，其中按需治疗是指在出血发生后，根据患者的实际情况输注凝血因子制品来控制出血的治疗方法；预防治疗是指在预期出血时给予的凝血因子浓缩物治疗，以帮助防止发生出血的治疗方法。一项基于中国2015-2019年血友病A患者疾病数据的回顾性分析研究显示71.1%的患者仅接受按需治疗，可见目前市场凝血因子V的供给量仍难以满足血友病患者预防治疗的需求。

市场需求旺盛，人源与重组产品的陆续上市为血友病患者提供了更多选择。1985年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解人凝血因子V供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子V。与人凝血因子V相比，重组产品采用体外合成方式，更为安全，产量不受采浆量限制，而人源性产品的价格较实惠、抑制物获得率较低，两种产品均具有一定的优势。2021年神州细胞的重组八因子新药获得国家药监局批准，填补了国产重组八因子的空白，与进口同类产品相比性价比更高，惠及了更多的血友病患者。

表14：人凝血因子V与重组人凝血因子V对比

	人凝血因子V	重组人凝血因子V
适应症	主要用于防治血友病A和获得性凝血因子V缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。	适用于血友病A（先天性凝血因子VIII 缺乏)患者出血的治疗和预防。
主要生产厂商	华兰生物、泰邦生物、上海莱士等	神州细胞、拜尔、武田、惠氏等
生产方式	血浆提取	体外合成
安全性	有一定传播人源性血液疾病风险	无传播人源性血液疾病风险
抑制物获得率	26.80%	44.50%
产量限制	受采浆量限制	无限制
2023中标价	370-411元/200IU	524-987元/2501U

资料来源：卫光生物产品说明书，中国血液制品发展与临床应用蓝皮书，药智网，安信证券研究中心；注：中标价统计截至2023年4月25日

我国甲型血友病患者治疗满足率较低，八因子市场有望保持高景气。在安信医药团队2022年发布的研究报告《浆站规划落地助力行业规模提升，创新+出口驱动中长期增长》中，我们对国内人源性八因子的市场空间进行了测算，预计我国每年人源性八因子“按需治疗”和“预防治疗”的理论需求量分别约为449万瓶和972万瓶（200IU)。根据中检院和各地方检验所的数据可测算出2022年我国人源性八因子的批签发量约为247万瓶（200IU）左右，“按需治疗”和“预防治疗”的治疗满足率分别为55%、25%；而重组八因子在市场中的占比预计持续提升，目前的治疗满足率较此数值更低。考虑到目前甲型血友病患者的人均用药水平仍有很大的改善空间，八因子的临床需求量或将继续扩大，人源与重组产品市场均有望保持高景气。

表15：中重度甲型血友病患者凝血因子V需求量测算

指标	数值		单位/备注
2022年样本医院销售额平均占比	人源性	重组	/
2022年样本医院销售额平均占比	20%	80%	%
2022年平均中标价	407元/2001U	913元/2501U	元/瓶
2022年样本医院销量平均占比	31%	69%	%
预计销量占比	25%	75%	预计重组八因子销量占比将提升至75%
中重度甲型血友病患者	12. 47		万人
按需治疗理论使用量	28800		IU/年
中重度甲型血友病患者按需治疗理论使用量	3590		百万IU/年
按需治疗预计需求量	449 (2001U)	1077 (250IU)	万瓶
预防治疗理论使用量	62400		IU/年
中重度甲型血友病患者预防治疗	7779		百万IU/年
理论使用量预防治疗预计需求量	972 (2001U)	2334 (2501U)	万瓶

资料来源：HTCCNC、米内网、药渡数据、血友病诊断与治疗中国专家共识、国家统计局、安信证券研究中心；注：目前国际上有长期统计数据支持的预防治疗方案有大剂量（25-40IU/kg，每周3次）和中剂量（15-30IU/kg，每周3次）两种，暂无统一标准；我国前几年试行了10IU/kg，每周两次的低剂量方案，此表中的预防治疗的理论使用量按此低剂量方案进行估算

国内人凝血因子IX较稀缺且价格高昂，PCC仍是目前国内乙型血友病的首选治疗。PCC、高纯FIX与重组FIX均可用于乙型血友病的治疗。此前国内已有进口重组FIX产品上市，但此类药物价格高昂，即使2017年后被纳入医保乙类药品目录，患者仍需支付一定药品费用，因此仍存在一定的经济负担，进而影响患者的依从性和治疗结局；泰邦生物的人凝血因子X于2020年7月作为国内首款血源性IX因子产品获批上市，并于2021年进入医保乙类药品目录，价格远低于进口重组人凝血因子X；远大蜀阳的凝血因子X于2023年2月获批上市，但暂未取得批签发；受制于IX因子的供应目前较为稀缺，PCC仍是目前国内乙型血友病的首选治疗。据中国医学科学院血液病医院血栓与止血诊疗中心，相较于甲型血友病，我国乙型血友病患者人数更为罕见，大多数乙型患者未得到及时、全面的诊治，2020年成人患者中，仅有53%的成人患者进行按需治疗，进行预防治疗的患者十分有限。考虑到目前乙型血友病患者的治疗渗透率仍然偏低，预计短期内PCC与人凝血因子IX的销售均有望持续增长，共同惠及更多乙型血友病患者。

表16：PCC与九因子（人源+重组）产品主要情况对比

产品名称	人凝血酶原复合物 (PCC)	人凝血因子IX	注射用重组人凝血因子IX
主要组成成分	凝血因子Ⅱ、VII、IX、×	人凝血因子IX	重组人凝血因子IX
安全性	有血栓和病毒传播风险		血栓风险低，有病毒传播风险血栓风险低，无病毒传播风险
国家医保类别	乙类	乙类	乙类
国内获批厂商	华兰生物、泰邦生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物、博晖创新、上海新兴、山西康宝、南岳生物	泰邦生物、远大蜀阳	Pfizer Europe MA EEIG
2022中标价	2001U:192-265元/剂 300IU:263-450元/剂 400IU:500元/剂	500IU:888元/剂	2501U:1764.32-2063.54元/剂 5001U:2999.35-3508.02元/剂 1000IU:5098.9-5963.63元/剂

资料来源：NMPA、《中国输血杂志》、药智网、药渡数据、安信证券研究中心

纤原临床价值佳，头部企业推动市场快速扩容。纤原直接参与凝血过程后期阶段，经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子作用下，形成坚实纤维蛋白，还可介导血小板聚集、影响血液黏度，发挥有效的止血作用。虽然纤维蛋白原半衰期较长，纤维蛋白原制品、冷沉淀或血浆均可用来为达到和维持患者必要的止血水平，但实验显示在产科出血、心脏外科手术以及创伤性大出血方面，人纤维蛋白原均具有更大的优势。从米内网样本医院销售情况来看，纤原的销售额与销量自2016年起整体呈现稳定增长，2016年至2022年的CAGR分别高达 21%和20%。从生产企业角度来看，纤原样本医院销售的高速增长主要来源于博雅生物、上海莱士、泰邦生物3家企业，头部企业加大了对纤原的市场推广力度是纤原市场快速扩容的核心驱动因素之一。

图17.2013至2022年纤原样本医院销售额（亿元）

资料来源：米内网、安信证券研究中心

图18.2013至2022年纤原样本亿元销量（万瓶）

资料来源：米内网、安信证券研究中心；注：规格为0.5g/瓶

4.2.23Q1八因子及PCC批签发小幅增长，纤原略有下滑

凝血因子中的三大主要品种近年来批签发均呈现增长态势。2011至2022年期间，八因子、PCC 以及纤原三大主要品种的批签发整体均呈现增长态势，其中八因子从109次增长至395次，CAGR为12.4%；PCC由59次增长至260次，CAGR为14.4%；纤原由33次增长至299次，CAGR 高达22.2%，为增速最快的品种。

图19.2011-2023年我国凝血因子类主要产品年度批签发数据(批次）

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：数据统计截至2023年4月21日。

2023年以来特免产品批签发略有波动。2023年年初至今，八因子、PCC、纤原分别批签发125批次、87批次、58批次。从月度数据来看，1月至3月八因子分别批签发42批次、34批次、33 批次，PCC分别批签发38 批次、24批次、16批次；纤原分别批签发13批次、26批次、13 批次。2023年Q1八因子共获批签发109批次，同比增长3%；PCC 获批78批次，同比增长11%；纤原获批52批次，同比下降21%。由于凝血因子类产品批签发体量相对较小，因此月度批签发量波动相对较大；从行业发展趋势来看，预计三大凝血因子类产品的批签发量均有望保持增长态势。

图20.2022-2023年我国凝血因子类主要产品月度批签发数据（批次）

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：数据统计截至2023年4月21日。

华兰、博雅、泰邦的因子类产品布局较为全面，市占率居前。2023年年初至今，我国八因子、PCC、纤原的批签发批次分别为125次、87次和58次，从企业端来看，按批签发批次口径，华兰生物、泰邦生物、上海莱士占据八因子市场约70%的份额，其批签发批次分别为41次、36次、10次；华兰生物、博雅生物、泰邦生物、天坛生物四家企业占据PCC 市场约89%的份额，其批签发批次分别为43次、18次、9次和7次；上海莱士、博雅生物、泰邦生物三家企业占据纤原市场约76%的份额，其批签发批次分别为17次、16次和11次。

表17：2022-2023年凝血因子类主要产品重点企业的季度批签发数据（批次)

品种	企业	2022	2022Q1	2022Q2	2022Q3	2022Q4	2023	2023Q1	2023Q2	YOY
八因子	泰邦生物	98	20	25	26	27	36	28	8	40%
	华兰生物	87	20	19	30	18	41	34	7	70%
	上海莱士	78	36	19	20	3	10	10	0	-72%
	派林生物	35	5	7	17	6	7	7	0	40%
	天坛生物	17	3	2	2	10	o	0	0	-100%
	博雅生物	0	0	0	0	0	3	3	o	／
	国内总计	395	106	82	122	85	125	109	16	3%
PCC	华兰生物	84	27	11	25	21	43	40	3	48%
	博雅生物	74	19	0	52	3	18	18	0	-5%
	泰邦生物	51	12	15	11	13	9	6	3	-50%
	天坛生物	29	11	11	7	0	7	4	3	-64%
	国内总计	260	70	42	108	40	87	78	9	11%
纤原	博雅生物	69	16	25		11	16		1	-6%
	派林生物	72	10		17	30		15	3
	上海莱士	51	10	17 12	15 19	10	6 17	3 17	0	-70% 70%
	华兰生物	52	14	10	24	4	4	4	o	-71%
	泰邦生物	27	6	3	12	6	11	9	2	50%
	卫光生物	9	7	0	2	0	0	0	0	-100%
	国内总计	299	66	73	99	61	58	52	6	-21%

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：2023年及2023Q2数据统计截至2023年4月21日，表中YOY为2023Q1批签发批次相较于2022Q1的增速

5.建议关注标的

5.1.天坛生物：采浆规模业界居首，创新产品打开长期增长空间

年初至今天坛生物静丙批签发增长较快。年初至今，天坛生物共有5款产品获批签发，分别为白蛋白（100批次）、静丙（99批次）、狂免（3批次）、破免（4批次）、PCC（7批次），八因子和乙免2023年以来暂无批签发。从季度数据来看，2023Q1公司有两款产品较去年同期实现批签发批次的正增长,分别为静丙(+28%)、狂免(+100%)，而白蛋白(-25%)、破免(-20%）、PCC（-64%）的批签发略有下滑。

图21.天坛生物2022-2023年各血制品品类批签发批次情况

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：数据统计截至2023年4月21日，缺失年份代表该年无该产品批签发

血浆站数量和采浆规模均保持国内第一，2022年采浆规模首破2000吨。2022年，公司依托央企股东品牌影响力与公司综合竞争优势等，浆站拓展工作加速推进，在贵州、甘肃、吉林、湖北等地新设22 家浆站，所属60 家在营单采血浆站采集血浆2035吨，同比增长达11%,所属单采血浆站数量及采浆规模均持续保持国内领先。同时，公司积极推动筹建浆站建设及执业申请相关工作，2023年初至今，临城浆站、竹山浆站等8家浆站陆续取得《单采血浆许可证》；此外，公司于2022 年收购西安血制 63.70%的股权后，积极推进西安血制恢复生产经营及浆站换发采浆许可证等相关工作，所属富平浆站、白水浆站已于2023年2月取得换发后采浆许可证，顺利实现采浆，截至4月底公司在营浆站总量已达70家，筹建中浆站32家。公司多个浆站新设、筹建等事项的持续推进将为公司血源规模的进一步扩大奠定基础。

图22.2017至2022年天坛生物血浆站数量情况

资料来源：公司公告，安信证券研究中心

图23.2017至2022年天坛生物采浆量情况

资料来源：公司公告，安信证券研究中心

坚持创新引领，血浆综合利用率有望持续提升。根据公司公告，公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、14个品种。此外，公司积极开展新产品研发工作，重点提升新产品工艺技术和质量水平，2022年公司4项完成临床研究项目成都蓉生注射用重组人凝血因子VII、静注人免疫球蛋白（pH4）（层析工艺，10%浓度）、人纤维蛋白原和兰州血制人凝血酶原复合物提交上市注册申请，并均通过药品注册核查（药学）和GMP符合性二合一检查；4项临床试验项目成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白、静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4)、注射用重组人凝血因子VIla及上海血制人纤维蛋白原进展顺利，在研产品陆续上市后将进一步提升企业的血浆综合利用率。

表18：天坛生物主要产品在研情况

产品品种	生产企业	1期		=期		川期		上市申请	临床年龄
产品品种	生产企业	启动	结束	启动	结束	启动	结束	上市申请	临床年龄
人纤维蛋白原	成都蓉生					2019/12	2020/12	提交申请	12~65岁
静注人免疫球蛋白（pH4、10%)	成都蓉生					2020/04	2021/06	提交申请	18~65岁
人凝血酶原复合物	兰州血制					2021/03	2021/08	提交申请	12~65岁
注射用重组人凝血因子V	成都蓉生					2019/12	2021/11	提交申请	12~65岁
注射用重组人凝血因子V						2021/10			0~12岁
静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4)	成都蓉生			2018/03	2019/07	2021/06			12~60岁
皮下注射人免疫球蛋白	成都蓉生					2022/01			大于2岁
人纤维蛋白原	上海血制					2022/12			12~65岁
注射用重组人凝血因子VIla	成都蓉生	2021/09	2022/01						18~65岁

资料来源：公司公告、药智网、安信证券研究中心

5.2.华兰生物：血制品业务有望稳健增长，四价流感疫苗疫后恢复可期

年初至今华兰生物八款产品批签发实现同比增长。公司产品种类齐全，血浆综合利用率居于行业前列。年初至今，华兰生物共有9款产品获批签发，分别为白蛋白（64批次）、静丙（52批次）、肌丙（6批次）、乙免（6批次）、破免（24批次）、狂免（10批次）、八因子（41批次）、PCC（43批次）、纤原（4批次）。从季度数据来看，除纤原外，公司2023Q1各血制品品类均较去年同期实现批签发批次的正增长：白蛋白（+9%)、静丙（+62%)、肌丙（+400%）、乙免（6批次，2022Q1为0批次）、破免（+29%）、狂免（+29%)、八因子（+70%）、PCC（+48%)。

图24.华兰生物2022-2023年各血制品品类批签发批次情况

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：数据统计截至2023年4月21日，缺失年份代表该年无该产品批签发

公司积极申请新建血浆站，采浆量有望持续提升。2022年公司积极申请新建浆站同时加强对原有浆站的浆源拓展，先后获准在河南7地设置单采血浆站，25家在营浆站（含分站）共实现采浆量1100多吨，同比增长8%以上。根据投资者关系记录，公司正按计划推进7家新浆站的建设工作，有部分单采血浆站已经建成，正在等待验收，争取2023年内7家浆站全部顺利通过验收并开始采浆，新浆站的建设及原浆站持续挖潜有望为公司血液制品业务稳定增长奠定坚实基础。同时，为满足采浆量上涨后各类产品的生产需求，公司征地350亩新建医药研发及智能化生产基地，扩大和拓展公司现有生产规模和产业布局，公司在血液制品行业的领先地位有望得到进一步巩固。

图25.2015-2022年华兰生物浆站数量变化情况

资料来源：公司公告、安信证券研究中心

流感疫苗领先地位显著，疫后有望实现恢复性增长。公司四价流感疫苗于2018年首批上市，2018-2020 期间批签发数量均居国内首位，驱动公司业绩快速增长；独家品种四价流感疫苗（儿童剂型）已于2022年1月30日获批，进一步扩大了四价流感疫苗的覆盖人群，有望逐步替代儿童三价流感疫苗。2022年，公司流感疫苗于5月份取得批签发率先上市，抓住了我国南方地区流感高发带来的市场机遇，将下半年新冠疫情等不利影响降到了最小，销售收入与2021年基本持平。2023Q1全国多地甲型流感疫情呈现高发态势，华兰疫苗2022年底库存的部分流感疫苗销量较上年同期明显增长，对公司 2023Q1业绩产生了积极影响，同时在此背景下，民众对疫苗的接种意识或有所增强，随着 2023 年公司流感疫苗接种工作的正常推进，公司流感疫苗销售较去年有望逐步回暖。此外，公司于2023年2月份先后取得冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞)、吸附破伤风疫苗的生产批件，有望贡献新的业绩增长点。

图26.2014至2022年华兰生物营业收入构成（百万元）

资料来源：公司公告、安信证券研究中心

5.3.博雅生物：华润入主赋能公司发展，浆站数量有望快速提升

年初至今博雅生物静丙增速较快，八因子于3月实现首次批签发。年初至今，博雅生物共有6款产品获批签发，分别为白蛋白（14批次）、静丙（24批次）、狂免（2批次）、八因子（3批次）、PCC（18批次）、纤原（16批次）。从季度数据来看，2023Q1公司静丙批签发批次同比增长25%，其他产品批签发同比有所下滑。同时，公司的新产品八因子于2023年3月首次获得批签发，有望持续放量。

图27.博雅生物2022-2023年各血制品品类批签发批次情况

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：数据统计截至2023年4月21日，缺失年份代表该年无该产品批签发

依托央企股东优势，公司采浆规模或将大幅提升。根据公司公告及投资者关系记录，目前公司共有单采血浆站14家（含1家在建)，2018年至2022年间，公司的采浆量从350吨逐年增长至439吨,在营浆站平均单站采浆量从29吨/年逐步提升至近34吨/年。根据公司公告，公司计划通过三种方式提升采浆规模：（1）进一步挖潜存量的14个浆站以保证供血浆者数量持续增长，并积极向政府主管部门申请扩大浆站采浆区域；（2）积极申请设立新的单采血浆站，尽快增加公司浆站数量，截至 2022 年底公司借助华润集团与各省战略合作关系，已完成10 余个省份拟设浆站实地调研与选址工作，获得若干个县、市级批文；（3）积极寻求行业内血液制品企业整合机会，加强投资并购团队建设。随着公司采浆规模的逐渐增长，公司有望进入快速发展期。

图28.2017至2022年博雅生物血浆站数量情况

资料来源：公司公告、安信证券研究中心

图29.2015至2022年博雅生物采浆量情况

资料来源：公司公告、安信证券研究中心

新产品上市及研发进展顺利，血浆综合利用率有望持续增长。公司是国内领先的血液制品生产企业之一，产品涵盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和凝血因子等9个品种23个规格。近年来公司不断研发出新产品，PCC和VI因子已分别于2020年底和2022年8月获批，丰富了血制品业务的产品结构。根据中检院及投资者关系记录，2022年，公司PCC市场份额（样本医院统计）约占12%，全年销售额超3000万元；V因子方面，公司已于2023年3月获得3批次批签发，2023年公司将注重其市场开发，争取达到 5%的市场份额。同时，公司布局了多个在研项目如vWF 因子、高浓度（10%）静丙以及微球类蛋白等产品，其中vWF 因子和高浓度（10%）静丙分别于2021年8月和2021年12月获批临床，截至2022年年底二者均处于开展临床病例受试者入组阶段。随着新产品快速放量以及在研产品未来逐渐实现商业化，公司血液制品业务有望再上新台阶。

5.4.派林生物："内生+外延"并举提升采浆实力，出口业务弹性可期

年初至今派林生物八因子和狂免批签发同比实现增长。年初至今，派林生物共有6款产品获批签发，分别为白蛋白（17批次）、静丙（13批次）、破免（5批次）、狂免（5批次）、八因子（7批次）、纤原（6批次)。从季度数据来看，2023Q1公司白蛋白、静丙、破免、纤原批签发批次较去年同期有所下降，但八因子实现了40%的增长，同时狂免也在22Q1无批签发的基础上增加为5批次。

图30.派林生物2022-2023年各血制品品类批签发批次情况

资料来源：中检院，各地方检验所，安信证券研究中心；注：数据统计截至2023年4月21日，缺失年份代表该年无该产品批签发

内生与外延并举，公司实现跨越式发展。根据公司公告，公司通过战略重组派斯菲科、与新疆德源进行战略合作，单采血浆站数量合计达到38个，其中：广东双林拥有的19个单采血浆站中，已在采单采血浆站17个，2个建设完成等待验收；派斯菲科拥有的19个单采血浆站中，已在采单采血浆站11个，在建及待验收单采血浆站8个，2023年度内其余部分浆站也将陆续完成验收开始采浆，2023年采浆量预计将超过1,000吨，进入千吨级血液制品第一梯队。

图31.2017至2022年派林生物在采浆站数量变化情况

资料来源：公司公告、安信证券研究中心

产品研发有序推进，血制品业务有望稳健发展。根据公司公告，目前广东双林拥有3大类7个品种，派斯菲科拥有3大类9个品种，合计品种数量达到10个，双方产品互补，产品数量位居行业前列。公司拥有国内领先的研发实力，在研产品进度较快的数量超过10个，其中广东双林的PCC注册现场核查已通过，纤原已收到临床试验数据核查与注册现场核查通知，人凝血因子IX与新一代静丙完成中试，拟申报临床。随着八因子的逐步放量以及新产品陆续上市，公司吨浆利润有望不断提升。

产品应急出口销售出色，海外长期贸易达成后业绩增量可期。近年来受新冠疫情蔓延影响，全球血液制品原料血浆和产品供应整体趋紧，给海外出口创造了历史机遇。公司于2021 年开始与巴西最大的药品生产、配送及零售业巨头之一的 Hypera 开展合作以应急采购出口模式向巴西市场销售血液制品。2022 年4 月，派林生物与 Hypera 旗下制药板块子公司BRAINFARMA签订了双向排他合作框架协议，共同推动派林生物旗下两家血液制品公司的静丙产品在巴西市场的法规注册出口贸易，合作期拟不低于5年，该合作或有利于公司海外出口业务的长远稳健发展以及盈利能力的持续提升。截至2022年底，公司已在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售，公司在积极抓住应急出口类短期贸易机会的同时，正在多个国家和地区与合作伙伴推进海外市场法规注册出口的长期贸易机会，2022年海外收入达1.13 亿元，同比增长 534.38%，海外收入占总收入的比重达4.7%，同比+3.8pct，后续公司海外业务的稳步拓展有望持续驱动业绩增长。

5.5.神州细胞：重组八因子上市后快速放量，产品研发有序推进

重组八因子上市后快速放量，有望 2025年出海。血友病治疗方式可分为按需治疗和预防治疗，《血友病诊断和治疗中国专家共识》显示过去由于医疗保险不完善、药品供应不充足等原因，我国血友病患者没有条件进行预防治疗，导致70%左右的患者在成年后都有关节残疾。近年来，重组八因子在样本医院的销售额呈现持续增长的态势，神州细胞的重组八因子产品安佳因上市之后快速放量，2021Q4至2022Q4的样本医院销售额占比逐季提升，2022年作为首个完整销售年度即实现了超10 亿的销售收入。目前我国甲型血友病患者需求缺口仍然较大，随着各企业相关产品供应量的增长及社会支付能力的提升，预计未来几年八因子的市场规模将保持较快增长。同时，2023年1月底安佳因新增 12 岁以下儿童适应症的补充上市申请获得批准，或进一步提高公司市场竞争力和市场占有率。此外，根据公司投资者关系记录，公司持续推进该产品的国际化，截至2023年3月已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾和哥伦比亚等区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动安佳因?尽快在当地商业化，预计自 2025年开始可以在境外市场陆续上市。

图32.2015-2022年重组人凝血因子V样本医院销售数据

资料来源：米内网、安信证券研究中心；注：左轴为销售额，单位亿元

图33.2021-2022年重组人凝血因子V样本医院销售数据

资料来源：米内网、安信证券研究中心；注：左轴为销售额，单位亿元

两款新冠疫苗被纳入紧急使用，免疫原性较优。公司产品SCTV01C、SCTV01E分别于2022年12月以及2023年3月被纳入紧急使用，SCTV01E是在公司自主研发的SCTV01C的基础上进一步研发的新一代4价改良型疫苗升级版。I期安全性和免疫原性研究期中分析显示，SCTV01C和SCTV01E针对BA.1和BA.5均能诱导出较高的中和抗体滴度，对比国药灭活苗均达到优效，且对比辉瑞 mRNA 疫苗分别达到了非劣和优效，展示出了SCTVO1E和SCTV01C 突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。

表19：SCTVO1E 和SCTV01C 临床试验I期与 mRNA 苗头对头比较期中分析部分结果

产品		SCTV01C	SCTV01E	BNT162b2
厂商			神州细胞	辉瑞
毒株类型		ALPHA、BETA	ALPHA、BETA、DELTA、OMICRON	原始株
	真病毒中和抗体GMT BA.1	1189	1659	1049
	对比辉瑞mRNA 苗的LS GMR	1.04 (95%Cl: 0.87，1.24)	1.55 (95%Cl:1.30，1.85)
	相对易感人群亚组数据	真病毒中和抗体GMT为723，较基线中和抗体滴度值提高14.8倍	真病毒中和抗体GMT为1437，较基线中和抗体滴度值提高24.8倍	真病毒中和抗体GMT为724，较基线中和抗体滴度值提高14.1倍
	真病毒中和抗体GMT	1736	2281	1687
	对比辉瑞mRNA 苗的LS GMR	0.92 (95%Cl:0.77,1.10)	1.28 (95%Cl:1.07, 1.54)
	相对易感人群	真病毒中和抗体GMT为2229，较	真病毒中和抗体GMT为1640，较	真病毒中和抗体GMT为924，较基
	亚组数据	基线中和抗体滴度值提高32.0倍	基线中和抗体滴度值提高22.6倍	线中和抗体滴度值提高13.1倍

资料来源：公司公告，安信证券研究中心；注：GMT为几何平均值，LSGMR最小二乘集合均值比，相对易感人群为基线滴度值不高于80

在研项目不断推进，助力公司长期发展。据公司年报，公司两个生物类似药SCT630（阿达木单抗）和SCT510（贝伐珠单抗）正处在上市审评阶段，有望于2023年内获批上市；14价HPV疫苗SCT1000正在与国家药监局沟通I期临床研究方案，待确定后将尽快启动I期临床研究，并计划在2023年内完成入组；此外，PD-1单抗的两个适应症（肝癌一线及头颈癌一线治疗）均已完成入组，正在随访阶段，预计2023年内申报上市。随着一系列在研产品梯队实现商业化，公司收入有望持续增长。

5.6.附表：建议关注标的盈利预测

表20：建议关注标的盈利预测

股票代码	股票名称	营业收入 (亿元)			归母净利润 (亿元)			PE			总市值
股票代码	股票名称	2023E	2024E	2025E	2023E	2024E	2025E	2023E	2024E	2025E	（亿元）
600161.SH	天坛生物	49.35	59.84	70.56	10.12	12.36	14.70	43.6	35.7	30.0	441. 6
002007.SZ	华兰生物	54.22	65.50	76.36	14.32	17.94	21.06	29.7	23.7	20.2	424.7
300294.SZ	博雅生物	24.96	21.22	23.07	5.67	7.07	7.91	33.8	27.1	24.2	191.5
000403.SZ	派林生物	27.72	32.93	1	6.82	8.38	1	25.2	20.5	二	172. 2
688520.SH	神州细胞-U	18.88	27.12	45.00	0.50	3.93	9.23	619.0	78.8	33.5	309.5

资料来源：Wind，安信证券研究中心；注：数据截至2023年4月29日；派林生物与神州细胞的盈利预测取自wind90天一致预测

6.风险提示

血液制品销售不及预期的风险。据《生物制品批签发管理办法》，获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及NMPA规定的其他生物制品（经NMPA批准免予批签发的产品除外)，在每批产品上市销售前或者进口时，需经指定的批签发机构进行审核、检验，获得批签发证明后方可销售。本文中的批签发数据仅代表相关企业的产品取得销售资格，若因宏观经济、产业政策、市场环境等发生不利变化导致血液制品销售不及预期将对相关公司的盈利能力造成一定影响。

原材料供应不足的风险。血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性，目前原料血浆行业整体供应紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，若相关公司新设浆站不及预期、民众献浆意愿下降等因素导致原材料供应不足将对相关公司后续生产、批签发及销售情况造成较大影响。

新产品研发进度不及预期的风险。药品需要经历临床前研究、临床试验并取得监管机构批准后才可实现商业化。各公司均有多款新产品在研，产品的研发进度存在一定的不确定性，存在较预期进度延后或研发终止的风险。若相关公司新产品研发进度大幅低于预期，将会对其盈利水平造成较大影响。

国家政策变化的风险。血制品行业属于国家严格监管的行业，其发展情况与政策环境密切相关。近年来，国家对行业内企业的监管程度越来越高，包括产品质量、生产标准等。若国家有关行业监管政策发生变化，将可能对相关公司的生产经营以及盈利情况产生影响。

产品安全性导致的潜在风险。人源性血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。由于人源性血液制品原料血浆的生物属性，基于现有的科学技术水平，理论上仍存在未能识别并去除某些未知病原体的可能性，相关公司未来可能存在血液制品业务经营风险。

目行业评级体系

收益评级：

领先大市—未来6个月的投资收益率领先沪深300 指数10%及以上;

同步大市——未来6个月的投资收益率与沪深300 指数的变动幅度相差-10%至10%;

落后大市 ——未来6个月的投资收益率落后沪深300 指数10%及以上;

风险评级：

A ——正常风险，未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300 指数波动；

B——较高风险，未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300 指数波动;

目分析师声明

本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。

目本公司具备证券投资咨询业务资格的说明

安信证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。

□免责声明

何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。

本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。

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血制品行业深度跟踪：年初至今批签发 稳健增长，期待疫后常规需求持续回暖

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目内容目录

目图表目录

1.白蛋白：行业批签发稳健增长，进口产品增速较快

1.1.白蛋白临床应用多样，市场有望持续增长

1.2.进口白蛋白占比较高，国产替代空间广阔

2.静丙：国内增量空间可观，疫后市场增长或将提速

2.1.静丙国内人均使用量较低，市场增量空间可观

2.2.疫情期间静丙批签发高增，期待行业景气度持续提升

2.3.以疫情为契机实现静丙出海，企业长期成长空间有望进一步拓宽

3.特免：品种分化明显，狂免与破免批签发较多

3.1.破免与狂免作为刚性需求，市场有望稳中有升

3.2.破免批签发总体呈现上升趋势，狂免受疫情影响短期承压

4.凝血因子类：国内渗透率偏低，近年来批签发快速增长

4.1.八因子与PCC 为血友病治疗刚需，纤原近年来实现快速增长

4.2.23Q1八因子及PCC批签发小幅增长，纤原略有下滑

5.建议关注标的

5.1.天坛生物：采浆规模业界居首，创新产品打开长期增长空间

5.2.华兰生物：血制品业务有望稳健增长，四价流感疫苗疫后恢复可期

5.3.博雅生物：华润入主赋能公司发展，浆站数量有望快速提升

5.4.派林生物："内生+外延"并举提升采浆实力，出口业务弹性可期

5.5.神州细胞：重组八因子上市后快速放量，产品研发有序推进

5.6.附表：建议关注标的盈利预测

6.风险提示

目行业评级体系

目分析师声明

目本公司具备证券投资咨询业务资格的说明

□免责声明

血制品行业深度跟踪：年初至今批签发稳健增长，期待疫后常规需求持续回暖

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