医药强于大市（维持）

多肽行业全景图—多功能GLP-1药物引领行业发展，关注上游原料药板

2023年11月07日

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核心观点

 多肽药物相较于小分子化药和蛋白类药物具有独特优势。相对于小分子化药，多肽药物具有更高的生物活性和更强的特异性；相对于蛋白质药物，多肽药物具有免疫原性低、纯度高、生产成本较低等优势。总体来说，多肽药物具有高活性、低剂量、低毒性的特点。根据2021年Nature Reviews Drug Discovery报道，全球上市的多肽药物已有80多种，在已获批多肽药物中，代谢适应症领域相关多肽药物销售额已位居首位。多肽合成方法以化学合成为主，生物合成并重。其中，化学合成法可分为液相和固相合成法，固相合成法是目前多肽合成的主流方法。

 多肽药物市场快速扩容，GLP-1类药物引领行业发展。根据Frost&Sullivan预测，全球肽类药物市场规模有望从2020年的628亿美元增长到2025年的960亿美元，其中，中国肽类药物市场规模从2020年85亿美元增长到2025年的182亿美元。2020-2025年，全球和中国肽类药物市场规模在CAGR将分别达到8.9%和16.4%，增速较快。GLP-1代谢疾病领域用药主导多肽药物发展。从市场情况来看，其中销售额最高的诺和诺德的司美格鲁肽2022年全球销售额达到109.14亿美元，礼来公司的度拉糖肽以74.40亿美元紧随其后。从最新的销售数据来看，司美格鲁肽2023Q1-3销售额为142.32亿美元，同比增长49%，全年有望突破200亿美元，具备成为新一代“药王”的潜质。礼来公司2022年5月上市的下一代GLP-1类重磅产品替尔泊肽2023Q1-3销售额29.58亿美元，放量迅速。此外，GLP-1类药物（司美格鲁肽）在糖尿病和肥胖相关的心衰（HFpEF）和慢性肾病（CKD）领域均取得优异治疗效果，并在积极拓展阿尔兹海默（AD）和非酒精性脂肪肝（NASH）等适应症。

 关注深度布局GLP-1药物的上游原料药相关企业。国内多肽合成产业链齐备，具有全球竞争优势。多肽产业链可以大致分为：1）上游的原料药、试剂耗材厂商，国内代表企业如诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、昊帆生物、纳微科技、蓝晓科技等；2）中游的多肽CDMO公司，国内代表企业如药明康德、凯莱英、诺泰生物等；3）下游的多肽药物研发和制药企业，国内代表企业如创新药企业信达生物、恒瑞医药、石药集团等，仿制药企业如华东医药、复星医药、翰宇药业等。 GLP-1药物司美格鲁肽放量空间大，其口服片剂在减肥领域应用是未来多肽原料药主要看点。根据司美格鲁肽说明书的用量规则，经粗略测算其同种剂型减肥适应症用量约为糖尿病适应症的4倍，口服片剂用量约为同适应症的100倍，司美格鲁肽口服片剂在减肥领域的应用将贡献主要原料药用量。

 建议关注标的：1）诺泰生物：自选多肽原料药种类丰富，CDMO具备技术优势；2）圣诺生物：多肽原料药和CDMO品种丰富，CDMO助力未来增长；3）翰宇药业：多肽制剂业务稳健，原料药出海步伐加速；4）昊帆生物：多肽合成试剂细分赛道龙头，合成试剂具备竞争优势。

 风险提示：1）行业政策风险。未来监管部门可能会基于安全性、伦理等问题实施更为严格的管制，相关企业可能面临较大的压力，出现销售收入下滑的风险。 2）下游产业链需求不及预期风险。若多肽药物发展过程中遇到在研产品优势减弱、药物价格高昂等问题，可能会导致下游制剂厂家对多肽原料药需求减少。3）竞争加剧风险。未来可能会有更多企业的多肽原料药产品上市，导致竞争局面恶化。

目录 C O N T E N T S

多肽药物性质独特，合成工艺至关重要

多肽药物市场快速扩容，GLP-1类药物引领行业发展

关注深度布局GLP-1药物的上游原料药相关企业

1.1 多肽药物具备差异化优势

 多肽药物是一种特殊的“蛋白质”。多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的化合物，通常由10\~100个氨基酸分子组成，连接方式与蛋白质相同，相对分子质量500-10000，分子大小介于小分子化药和大分子蛋白质药物之间，是一种特殊的“蛋白质”，通常都具有独特的空间结构。

 多肽药物相较于小分子化药和蛋白类药物具有独特优势。相对于小分子化药，多肽药物具有更高的生物活性和更强的特异性；相对于蛋白质药物，多肽药物具有免疫原性低、纯度高、生产成本较低等优势。但同时多肽药物相对小分子药物也具有膜渗透性较低和体内稳定性较差两个固有缺点。总体来说，多肽药物具有高活性、低剂量、低毒性的特点。

图表1 多肽药物与传统小分子化药和蛋白质药物性质比较

性质	传统小分子化药	多肽药物	蛋白质大分子药物
相对分子量	<500	500-10000	>10000
生物活性	较低	高	高
特异性	弱	强	强
免疫原性	无	无或低	有
纯度	高	高	较低
成本	低	高	更高
稳定性	好	较好	差
示例	阿司匹林	利拉鲁肽	单克隆抗体

Signal Transduction and Targeted Therapy

1.1 多肽药物具备差异化优势

 抗肿瘤、内分泌和代谢领域是目前多肽药物的主要应用场景。根据2021年Nature Reviews Drug Discovery报道，全球上市的多肽药物已超80种，在已获批多肽药物中，抗肿瘤，内分泌和代谢适应症销售额位居前三，占比均为17%，其次为心脑血管（11%）、生殖（8%）和胃肠道（6%）。随着近年获批的多款GLP-1类代谢治疗药物的迅速放量，内分泌和代谢领域多肽药物销售额占比已跃居首位。

 多肽药物在急慢病领域具备竞争优势。急病领域用药一般是手术治疗，通过静脉注射，而且是一次性治疗，不存在给药不便的难题，也不需要长期给药，患者对药品价格接受程度高，目前用于消化道急救止血的奥曲肽、生长抑素、特利加压素，用于心脑血管的比伐芦定、依替巴肽、奈西立肽，用于产科的卡贝缩宫素等多肽药物具备疗效优势。对于慢性病，在某些传统药物治疗效果不佳的情况下，多肽药物凭借独到的治疗效果具有较大竞争优势，在肿瘤、糖尿病、缺乏治疗手段的罕见病、免疫、骨科等方面有广泛应用。

图表2 全球上市多肽药物治疗领域分类（截至2021年）

Nature Reviews Drug Discovery

图表3 全球各领域多肽药物主要品种

治疗领域	数量	全球主要品种（加粗为国内主要品种）
肿瘤	24	戈那瑞林、丙氨瑞林、布舍瑞林、那法瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、德舍瑞林、组胺瑞林、黄体瑞林、夫替瑞林、阿巴瑞克、西曲瑞克、地加瑞克、加尼瑞克、奥曲肽、罗米地辛、卡非佐米、硼替佐米、米伐木肽、依多曲肽、放线菌素、博来霉素、氧奥曲肽
消化道	11	精氨酸加压素、赖氨酸加压素、特利加压素、去氨加压素、生长抑素、奥曲肽、伐普肽、利那洛肽、普卡那肽、替度鲁肽、替可克肽
糖尿病	10	艾塞那肽、普兰林肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、阿必鲁肽、司美格鲁肽、洛塞那肽、胰高血糖素
罕见病	9	兰瑞肽、艾替班特、帕瑞肽、艾卡拉肽、依特卡肽、阿法诺肽、西那普肽、替莫瑞林、齐考诺肽
抗菌类	7	达托霉素、卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、杆菌肽、特拉万星、万古霉素
心脑血管	6	卡培立肽、奈西立肽、依替巴肽、比伐芦定、肌丙抗增压素、Nerinetide
免疫	4	谷胱甘肽、胸腺五肽、胸腺法新、罗莫肽
骨科	4	鲑鱼降钙素、依降钙素、特立帕肽、阿巴帕肽
产科	3	缩宫素、卡贝缩宫素、阿托西班
抗病毒	3	恩夫韦肽、艾博韦泰、Bulevirtide

资料来源：圣诺生物招股书，平安证券研究所

1.2 技术进步助力多肽药物发展，研发热度逐年攀升

 1960年之前多肽药物处于探索期：从1922年发现并提取胰岛素（insulin）应用于糖尿病治疗到1954年首次体外化学合成催产素（Oxytocin），人们对多肽药物的认识和理解在逐渐进步。

 1960-2000年进入快速发展期：1963年多肽固相合成技术（SPPS）的出现带来了多肽化学合成上的一次革命，20世纪80年代的重组技术（Recombinant）和噬菌体展示技术（Phage display）的发展进一步推动了特定多肽药物的筛选和工业化生产。

 2000年技术成熟之后进入爆发期：多肽组学以及新的化学修饰方法都在推进新型多肽药物的发现。近几年来，多功能肽、约束肽、偶联肽、口服肽以及长效化、递送系统等新兴技术的出现，推动了多肽药物领域的加速发展。多肽新药研发项目不断增加，具体表现为每年进入临床阶段和获批上市的多肽药物数量均呈现出快速上升的趋势。有研究显示，20世纪80年代平均每年进入临床试验的多肽药物为4.2个，而2010年-2016年平均每年进入临床试验的多肽药物高达16.6个。2010年后新进入临床的多肽药物数量略有下降，然而GLP1等多肽药物广泛应用有望掀起新一轮多肽药物研发热潮。

Nature Reviews Drug Discovery
图表5 1980年以来美国、欧洲和日本进入临床试验及获批的多肽药物数量

Nature Reviews Drug Discovery

1.3 多肽药物复杂性逐步提升，合成工艺水平至关重要

在多肽研究不断深入的同时，多肽药物的人工合成复杂性也随之提升：

 首先体现在肽链长度的增加上。1980-1989年，几乎所有进入临床试验的多肽药物肽链长度都在10个氨基酸以内，之后几十年多肽药物氨基酸数量逐步提升，2010年以来进入临床阶段的多肽药物氨基酸平均数已达到20个，有30个品种由超过30个氨基酸构成（占比约25%），这种变化主要是因为更多受长链复杂多肽作用的受体被发现，长肽链多肽药物能够针对更广泛的对特定受体产生药物活性，具有高特异性和高亲和力。

 多肽化学修饰技术应用日益广泛。近几十年来，研发人员通过使用脂肪酸、聚乙二醇等化学结构对多肽进行偶联修饰，进一步克服多肽药物稳定性和膜渗透性较差等缺陷，同时提高了受体亲和性。自2010年以来，有30%进入临床阶段的多肽药物经过不同程度偶联修饰。肽链长度的增加和结构的复杂导致多肽药物规模化生产过程中面临缩合难度加大、衍生杂质含量提高等问题，对多肽合成工艺水平提出了更高要求。

图表6 1980年至今进入临床开发的多肽的长度与偶联多肽占比

Bioorganic&Medicinal Chemistry

图表7 1980年至今进入临床开发的偶联多肽占比

Bioorganic&Medicinal Chemistry

1.4 多肽合成方法：化学合成为主，生物合成并重

经过几十年的发展，目前多肽合成主要包括生物合成法和化学合成法，同时随着生物工程技术的发展，以合成生物学发展起来的新一代发酵技术和以绿色工业为代表的酶催化技术也逐步被应用于多肽的合成。

 生物合成法可分为天然提取法、酶解法、发酵法、基因重组法等，其中以基因重组法为主，在所有生产方法中占比约20%。主要适用于较长肽链（>30个氨基酸）的合成，具有生产成本低，定向表达强，生产规模大的优点，但工艺开发周期较长，粗产品收率较低且纯化较为复杂，诺和诺德原研司美格鲁肽的主链就由生物合成法制备。

 化学合成法可分为液相合成法和固相合成法，两者主要的区别源于是否使用固相载体，固相合成法是目前多肽合成的主流方法。固相合成法适用于中长肽链（10-50个氨基酸）的合成，具有粗产品收率和纯度高，研发周期短等优点，但生产成本一般相对较高且生产规模相对受限。

图表8 多肽药物合成方式数量占比

Chemical Reviews

图表9 多肽药物主要合成方法特点对比

特点	化学合成法		生物合成法
特点	液相合成	固相合成	基因重组
肽链氨基酸数量适用范围	<10个	10-50个	>30个
生产直接成本	中	高	低
生产规模	高	中	高
粗产品收率	低	高	低
粗产品纯度	高	高	低
工艺开发难度	低	低	高
代表性产品	胸腺五肽	艾塞那肽	司美格鲁肽（主链）

Frost&Sullivan

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多肽药物性质独特，合成工艺至关重要

多肽药物市场快速扩容，GLP-1类药物引领行业发展

关注深度布局GLP-1药物的上游原料药相关企业

2.1 国内外多肽药物市场空间广阔

 全球多肽类药物市场有望快速扩容。随着司美格鲁肽、度拉糖肽等GLP-1多肽药物销售快速增长，全球肽类药物市场规模有望加速扩容，根据Frost&Sullivan预测，全球肽类药物市场规模也有望从2020年的628亿美元增长到2025年的960亿美元，中国肽类药物市场规模从2020年85亿美元增长到2025年的182亿美元，2020-2025年，全球和中国肽类药物市场规模在CAGR将分别达到8.9%和16.4%，全球多肽产业将迎来春天。

图表10 2016-2030E全球多肽药物市场规模及预测（十亿美元）

Frost&Sullivan

2.2 多肽药物代谢疾病适应症领域迎来爆发式增长

 代谢疾病领域用药主导多肽药物发展。从市场情况来看，2022年全球销售额排名前十的多肽药物中以GLP-1类和胰岛素类为主，其中前八名均为糖尿病或肥胖症等代谢疾病治疗用药，其中销售额最高的诺和诺德的司美格鲁肽2022年全球销售额达到109.14亿美元，礼来公司的度拉糖肽以74.40亿美元紧随其后。从最新的销售数据来看，司美格鲁肽2023Q1-3销售额为142.32亿美元，同比增长49%，全年有望突破200亿美元，具备成为新一代“药王”的潜质。礼来公司的度拉糖肽2023Q1-3销售额为54.63亿，同比基本持平，而2022年5月上市的下一代GLP-1类重磅产品替尔泊肽2023Q1-3销售额29.58亿美元，放量迅速。此外，GLP-1类药物（司美格鲁肽）在糖尿病和肥胖相关的心衰（HFpEF）和慢性肾病（CKD）领域均取得优异治疗效果，并在积极拓展阿尔兹海默（AD）和非酒精性脂肪肝（NASH）等适应症。

图表11 2022年全球销售额前十的多肽药物

排名	商品名	通用名	厂商	适应症	治疗领域	2022销售额（亿美元）	FDA获批日期	NMPA获批日期
1	Rybelsus/Ozempic/Wegovy	司美格鲁肽	诺和诺德	糖尿病/肥胖症	代谢疾病	109.14	2017.12	2021.4
2	Trulicity	度拉糖肽	礼来	糖尿病	代谢疾病	74.40	2014.9	2019.2
3	Basaglar/Lantus/Toujeo	甘精胰岛素	赛诺菲/礼来	糖尿病	代谢疾病	43.10	2000.4	2003.11
4	NovoMix/Fiasp/NovoRa	门冬胰岛素	诺和诺德	糖尿病	代谢疾病	35.52	2000.6	2002.8
5	Victoza/Saxenda	利拉鲁肽	诺和诺德	糖尿病	代谢疾病	32.50	2010.1	2011.3
6	Humulin/HumanIn sulin	人胰岛素	诺和诺德/礼来	糖尿病	代谢疾病	21.76	1980s	1980-1990s
7	Humalog	赖脯胰岛素	礼来	糖尿病	代谢疾病	20.61	1996.1	2000.4
8	Tresiba	德谷胰岛素	诺和诺德	糖尿病	代谢疾病	13.22	2015.9	2017.9
9	Nplate	罗米司亭	安进	免疫性血小板减少症	自身免疫病	13.07	2008.8	2022.1
10	Somatuline	兰瑞肽	益普生	胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤	类癌综合征	12.81	2007.8	2002.4

资料来源：湃肽生物招股说明书，平安证券研究所

2.3 GLP-1多肽药受MNC追捧，销售额和股价迅速攀升

诺和诺德GLP-1多肽药持续推动公司业绩增长。据诺和诺德2022年财报显示，公司全年总销售额为1770亿丹麦克朗（DKK），约为262亿美元，销售额同比增长25%，以恒定汇率（CER）计算增长16%。诺和诺德的亮眼业绩主要得益于两大业务板块—糖尿病与减肥版块业务GLP-1产品销售额的显著增长。与糖尿病治疗相比，目前用于减肥领域的GLP-1产品，利拉鲁肽（Saxenda）和司美格鲁肽（Wegovy）的销售额占比较小，但其潜力巨大，2022年公司减肥药销售额为169亿丹麦克朗（约25亿美元），同比增长高达100%（糖尿病治疗销售额同比增长仅为23%）。受销售利好影响，诺和诺德股价从2018年初的24.72美元持续攀升至2023年最高达99.77美元，涨幅显著。

图表12 2018.1-2022.10诺和诺德股价变化情况

资料来源：WIND，平安证券研究所

图表13 2018-2022诺和诺德不同治疗板块销售额（DKK, billon）及增长率

资料来源：诺和诺德年报，平安证券研究所

2.3 GLP-1多肽药受MNC追捧，销售额和股价迅速攀升

 礼来GLP-1多肽药创收能力逐步凸显。依托GLP-1类多肽药物，礼来非肿瘤治疗领域业务地位愈发显著。2018-2022年，礼来糖尿病和减肥治疗领域业务收入飞速增长，于2022年达到144.65亿美元，CAGR高达10%，非肿瘤治疗领域的差异化竞争优势在公司股票回报率上也得到了充分显现，5年投资总收益率高达476.6%，远超同类公司和标普500指数，依靠GLP-1药物构建非肿瘤治疗领域新赛道的差异化竞争优势对礼来等跨国企业（MNC）业务创收的促进作用逐步凸显。

图表14 2018-2022年礼来制药相关销售收入及增速（亿美元）

资料来源：礼来年报，平安证券研究所

图表15 2018-2022礼来公司、标准普尔500指数和Peer Group的五年累计总股东回报比较（以\$100计）

资料来源：礼来年报，平安证券研究所

2.4 GLP-1类药物潜力赛道1：减肥

 全球肥胖发生率明显提升，减肥药市场规模飞速增长。从1980年到2015年，全球超重或肥胖发生率明显提升且在不断增长。截至2015年，全球范围大约有19亿成年人超重，占世界人口的39%，其中肥胖患者约为7亿，占世界人口的15%，且女性明显高于男性。据IQVIA的统计数据，在糖尿病，肥胖，心血管，CNS等总医疗支出排前20的治疗领域中，肥胖适应症发展最快，2017-2022年医疗支出CAGR约为45%，随着更多治疗药物获批和可及性提高，预计全球减肥药物市场规模将在2027年达到170亿美元，2022-2027年CAGR约为37%，相比于糖尿病治疗药物5%的预期年化增长速度，减肥药物市场增势尤其强劲。

图表16 1980-2015全球超重发生率趋势

: Metabolism Clinical and Experimental

图表17 1980-2015全球肥胖发生率趋势

图表18 历史及未来5年头部治疗领域支出及增长率预测

: IQVIA

: Metabolism Clinical and Experimental

2.4 GLP-1类药物潜力赛道1：减肥

 减肥药市场两大巨头，礼来、诺和诺德各自布局争先竞渡。诺和诺德的司美格鲁肽实现“头对头”打败既往GLP-1R类药物，突破多肽药物口服药成药难题，并成功推出司美格鲁肽片剂。从III期临床疗效来看（非头对头），口服司美格鲁肽片剂68周减重效果略优于注射剂型，17.4%vs14.9%，给药频率为每日一片，方便易携带且无需冷藏保存，在患者依从性方面具备优势。礼来的替尔泊肽着眼于证明双靶的优效性，在72周时能够实现相对20%的减重效果，力求在疗效和安全性上赶超司美格鲁肽，同时探索GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点激动剂Retatrutide用于伴有心血管疾病的肥胖患者的潜力。

图表19 全球GLP-1药物减肥适应症布局

药品	公司	靶点	研发进展	给药方法及频率	实验人数	体重相对减轻（最大剂量组/安慰剂组）
利拉鲁肽（Saxenda）	诺和诺德	GLP-1R	FDA获批	皮下注射，1次/周	3731	56周，8.0%/2.6%
司美格鲁肽（Wegovy）	诺和诺德	GLP-1R	FDA获批	皮下注射，1次/周	902	68周，14.9%/2.4%
口服司美格鲁肽	诺和诺德	GLP-1R	临床期完成	口服，1次/日	667	68周，17.4%/1.8%
替尔泊肽（Tirzepatide）	礼来	GLP-1R/GIPR	NDA	皮下注射，1次/周	2539	72周，22.5%/2.4%
玛仕度肽（Mazdutide）	礼来/信达生物	GLP-1R/GCCR	临床期	皮下注射，1次/周	80	I期，24周，与安慰剂差值15.4%
Orforglipron	礼来	GLP-1R	临床期	口服，1次/日	272	期，36周，14.7%/2.3%
Retatrutide	礼来	GLP-1R/GIPR/GCCR	临床期	皮下注射，1次/周	338	48周，24.2%/2.1%
Ecnoglutide	先为达	GLP-1R	临床期	皮下注射，1次/周	60	I期，26周，14.7%/8.8%（利拉鲁肽）

资料来源：药智网，平安证券研究所

2.4 GLP-1类药物潜力赛道1：减肥

 国内减重药物研发管线丰富。2023年，国内有望在GLP-1药物减重治疗领域迎来重要进展。目前已有多个减重药物在研管线，靶点主要集中于GLP-1受体，其中，华东医药利拉鲁肽生物类似药、仁会生物的贝那鲁肽进展最快，已实现商业化。诺和诺德用于减重适应症的司美格鲁肽注射液已处于NDA阶段，口服片剂的III期临床正在开展，礼来的替尔泊肽亦处于NDA阶段。信达生物的IBI362，先为达/凯因科技合作开发的司美格鲁肽生物类似药以及复星医药的利拉鲁肽生物类似药的减重适应症均已在III期临床阶段。此外，勃林格殷格翰、恒瑞医药、石药集团、鸿运华宁、甘李药业的相关产品已在II期临床。根据相关药物当前开发进展，预计2023年信达生物和礼来合作开发的GLP-1R/GCGR双靶点药物 IBI362有望进一步披露重要数据。

图表20 我国GLP-1减肥适应症中后期临床管线分布情况

公司	药物名称	靶点	研发进展	用法
华东医药	利拉鲁肽注射液	GLP-1R	上市	注射，1次/日
仁会生物	贝那鲁肽注射液	GLP-1R	上市	注射，3次/日
诺和诺德	司美格鲁肽注射液	GLP-1R	NDA	注射，1次/周
诺和诺德	口服司美格鲁肽	GLP-1R	期临床	口服，1次/日
礼来	替尔泊肽注射液	GLP-1R/GIPR	NDA	注射，1次/周
复星医药	利拉鲁肽注射液	GLP-1R	期临床	注射，1次/日
信达生物	IBI362注射液	GLP-1R/GCGR	期临床	注射，1次/周
先为达生物/凯因科技	司美格鲁肽类似药(XWO03注射液)	GLP-1R	期临床	注射，1次/周
勃林格殷格翰	BI456906注射液	GLP-1R/GCGR	期临床	注射，1次/周
恒瑞医药	诺利糖肽注射液	GLP-1R	期临床	注射，1次/日
石药集团	TG103注射液	GLP-1R	期临床	注射，1次/周
鸿运华宁	重组拟人GLP1受体人源化，单克隆抗体注册液(GMA105)	GLP-1R	期临床	注射，1次/周
甘李药业	GZR18注射液	GLP-1R	期临床	注射，1次/周

资料来源：药智网，平安证券研究所

2.4 GLP-1类药物潜力赛道1：减肥

 口服给药提升患者依从性，多靶点联合用药增强减重效果。目前靶向GLP-1R的在研药物的研发主要有以下两个趋势:一是根据给药方式从注射到口服，对于肥胖等不需住院的慢性疾病而言，口服药物的依从性优势也会更加凸显。2023年5月22日，诺和诺德发布口服司美格鲁肽治疗肥胖症的III期临床积极结果。667名患有肥胖或超重并伴有一种或多种合并症的成年人在为期68周的试验中，治疗组实现了17.4%的减重效果，而安慰剂组则为1.8%，口服司美格鲁肽相比安慰剂展现了更好的疗效，达到了主要终点且安全性良好。基于此，诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟申报减肥适应症，中国的III期临床实验也已于2023年4月启动。二是从单一靶点到与其它靶点联用。研究表明，GLP-1R与GIPR，GCCR等靶点具有协同作用的生物学基础，因此基于GLP-1R的双靶点药物成为减重药物的一个重要的研发方向。

图表21 GLP-1R激动剂发展趋势
图表22 GLP-1和GIP对不同组织/器官的生物学效应总览

Diabetes, Obesity and Metabolisms
Diabetes, Obesity and Metabolisms

2.5 GLP-1类药物潜力赛道2：阿尔兹海默症(AD)

 GLP-1受体激动剂可能有助于阿尔兹海默症治疗。据2019年《世界阿尔茨海默病报告》，全球AD患者人数已高达5000万。2022年，我国60岁以上人群阿尔茨海默病患病率为3.9%，患者数超700万，潜在患者群体人数庞大但缺少有效治疗手段。阿尔兹海默病是一种神经退行性疾病，也被称为“3型糖尿病”。其危险因素主要包括糖尿病、胰岛素抵抗、衰老。既往研究发现AD患者存在脑胰岛素抵抗，认为可能与AD的认知减退有关。临床初步表明GLP-1R保护AD患者认知功能。GLP-1R激动剂或通过神经保护作用，改善认知及记忆。

 口服司美格鲁肽用于AD治疗的全球III期临床试验正在开展。在GLP-1药物治疗AD的适应症领域，目前全球仅口服司美格鲁肽对比安慰剂治疗阿尔兹海默病处于III期临床研究阶段（EVOKE和EVOKE plus），这两项研究各纳入1840人，以104周CDR-SB评分较基线变化为主要临床终点，分别开始于2021年8月和10月，预计2025年完成主要终点随访。

图表23 GLP-1受体激动剂对阿尔兹海默症患者大脑认知改善机制示意图

Alzheimers Dement

图表24 在研阿尔兹海默适应症GLP-1类药物

药品	研发机构	靶点	研发阶段	试验题目	样本量	评分指标	开始时间和治疗周期
司美格鲁肽（口服）	诺和诺德	GLP-1R	期	EVOKEEVOKE plus	各1840人	基线至两年时CDR-SB评分变化	2021年10月/3年2021年8月/3年
TJ103	Genexine/石药集团	GLP-1R	IND	一
KP405	KarlyaPharma	GLP-1R/GIPR	临床前
司美格鲁肽（类似药）	联邦制药	GLP-1R	临床前

资料来源：insight数据库，药智网，平安证券研究所

2.6 GLP-1类药物潜力赛道3：非酒精性脂肪肝（NASH）

 非酒精性脂肪肝相关疾病市场空间巨大。伴随肥胖的全球流行，非酒精性脂肪肝病（NAFLD）成为全球最常见的肝脏疾病，患病率约为25%。NAFLD以肝细胞内甘油三酯过度积累为特征的慢性肝病，与肥胖、糖尿病等代谢综合征密切相关。其临床表现呈谱系分布，从非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴肝纤维化/肝硬化到肝癌。流行病学数据显示，美国约有1500-3000万NASH患者，而中国约有5000万。目前，尚无NASH治疗药物获得美国FDA或欧洲EMA的批准。根据Evaluate Pharm和Frost&Sullivan的评估，到2025年，全球NASH药物市场预计将达到350-400亿美元，市场空间巨大。

 多款GLP-1药物用于NASH治疗的中后期临床试验正在开展。 GLP-1R激动剂治疗NAFLD/NASH的机制复杂，可能包括：降糖、改善胰岛素抵抗、减重、以及对肝脏的直接效应（例如，减少脂肪合成、促进脂肪酸氧化等）。全球共17款GLP-1R激动剂针对NAFLD/NASH进行研发，其中司美格鲁肽进度最快。司美格鲁肽治疗NASH的III期临床已于2021年启动，样本量1200例。试验包括为期72周的双盲试验和5年揭盲随访两个阶段，主要终点为72周NASH缓解+肝纤维化无恶化比例、72周肝纤维化改善+NASH无恶化比例、5年内首次肝脏相关事件，该研究预计2029年完成。

图表25 NASH是NAFLD的“炎症”阶段

资料来源：医药魔方，insight数据库，平安证券研究所

图表26 进入临床中后期NASH适应症GLP-1类药物

药品	研发机构	靶点	NASH	NAFLD
司美格鲁肽	诺和诺德	GLP-1R	期	嘲
Efinopegdutide	韩美/默沙东	GLP-1R/GCCR	嘲	嘲
Efocipegtrutide	韩美	GLP-1R/GCCR/GIPR	嘲	期
替尔泊肽	礼来	GLP-1R/GIPR	嘲
Bl 456906	BI	GLP-1R/GCCR	嘲
艾塞那肽	阿斯利康	GLP-1R	/	期

资料来源：医药魔方，insight数据库，平安证券研究所

目录 C O N T E N T S

多肽药物性质独特，合成工艺至关重要

多肽药物市场快速扩容，GLP-1类药物引领行业发展

关注深度布局GLP-1药物的上游原料药相关企业

3.1 国内多肽合成产业链齐备，具有全球竞争优势

 多肽产业链可以大致分为：1）上游的原料药、试剂耗材厂商，国内代表企业如诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、昊帆生物、纳微科技、蓝晓科技等；2）中游的多肽CDMO公司，国内代表企业如药明康德、凯莱英、诺泰生物等；3）下游的多肽药物研发和制药企业，国内代表企业如创新药企业信达生物、恒瑞医药、石药集团等，仿制药企业如华东医药、复星医药、翰宇药业等。

图表27 我国多肽产业链代表性企业

中游:

CDMO：药明康德、凯莱英、诺泰生物

上游：

原料药：诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业

试剂耗材：昊帆生物、纳微科技、蓝晓科技

下游:

创新药：信达生物、恒瑞医药、石药集团

仿制药：华东医药、复星医药、翰宇药业

资料来源：公司官网，平安证券研究所

3.2 重磅GLP-1药物专利即将到期，原料药板块迎来窗口期

 重磅多肽药物为多肽原料药提供后续动力。从已过专利期的多肽原研药来看，不乏利拉鲁肽等年销售额10亿美元以上的大品种。同时，司美格鲁肽和度拉糖肽两个重磅品种的中国专利也将于2026年到期，其中司美格鲁肽2022年全球销售额超百亿美元，而度拉糖肽2022年全球销售额也达到了74亿美元，届时，相关仿制药的集中放量对原料药供应量提出更高要求，我国多肽原料药市场有望迎来爆发式增长。

 司美格鲁肽放量空间大，其口服片剂在减肥领域应用是未来主要看点。根据司美格鲁肽说明书的用量规则，经粗略测算其同种剂型减肥适应症用量约为糖尿病适应症的4倍，口服片剂用量约为同适应症的100倍，司美格鲁肽口服片剂在减肥领域的应用将贡献主要原料药用量。司美格鲁肽的减肥适应症2021年获FDA批准，而其减肥适应症在2022年的司美格鲁肽销售量占比不足4%，仍有非常大的提升空间。替尔泊肽2022年获FDA批准用于治疗糖尿病，其减肥适应症也处于NDA阶段，该产品还处于早期放量阶段，凭借其突出的控糖疗效和减重效果，有望成为重磅产品。

图表28 GLP-1多肽重磅药物专利到期时间

商品名	通用名	适应症	公司	专利到期时间
商品名	通用名	适应症	公司	美国	中国	日本	欧盟
Victoza	利拉鲁肽	糖尿病		已到期	已到期	已到期	已到期
Saxenda	利拉鲁肽	肥胖		2023	已到期	已到期	2023
Xultophy	德谷胰岛素/利拉鲁肽	糖尿病	诺和诺德	2029	2024	2024	2028
Ozempic/Rybelsus/Wegovy	司美格鲁肽	糖尿病/肥胖	诺和诺德	2032	2026	2031	2031
Trulicity	度拉糖肽	糖尿病	礼来	2027	2026	2029	2029
Mounjaro	替尔泊肽	糖尿病	礼来	2036	未公开	2040	2037

资料来源：公司官网，公司公告，平安证券研究所

图表29 不同适应症GLP-1原料药用量大致测算

药品名	商品名	适应症	剂型	一般用法	单个患者年用量
利拉鲁肽	Victoza	糖尿病	注射剂	起始剂量为0.6mg，每日一次；一周后增加至1.2mg，每日一次	438mg
利拉鲁肽	Saxenda	肥胖	注射剂	起始剂量为每天0.6毫克，持续一周。每隔-周增加剂量0.6mg，直到剂量达到3mg	1056mg
	OzempiC	糖尿病	注射剂	起始剂量为0.25mg，每周一次，持续四周，四周后增加剂量至0.5mg，每周一次	25mg
司美格鲁肽	Wegovy	肥胖	注射剂	起始剂量为0.25毫克，每周一次，持续4周。每隔4周增加剂量，直至剂量达到2.4mg	100mg
司美格鲁肽	RybelsuS	糖尿病	片剂	起始剂量每次3毫克，持续30天，每日一次；之口后将剂量增加到7mg，每日一次	2435mg
度拉糖肽	Trulicity	糖尿病	注射剂	推荐起始剂量为0.75mg每周一次。为进步改善血糖控制，剂量可增加至1.5mg每周一次	78mg
替尔泊肽	Mounjar0	糖尿病	注射剂	推荐起始剂量为2.5mg，每周一次；4周后增加至5mg，每周一次	260mg

资料来源：公司官网，公司公告，平安证券研究所

3.2 重磅GLP-1药物专利即将到期，原料药板块迎来窗口期

现阶段GLP-1全球原料药年化总需求量大致测算：

 糖尿病：国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2021年，20-79岁的成年人中约有有5.37亿糖尿病患者（发病率10.5%），预计到2030年将增至6.43亿(11.3%)。根据诺和诺德财报，2022年全球糖尿病市场中GLP-1药物渗透率约为8%。假设用药周期52周，单人每治疗周期用药量25mg（注射剂），受制剂损耗10%，实际年化总需求量约1.19吨。

 肥胖：据世界肥胖联合会研究， 2021年，全球约有26亿人超重或肥胖（约占世界人口的38%），其中肥胖患者约10亿（占比约15%）。IMS数据库公布2014年美国肥胖患者药物治疗比例为4%，考虑缺少有效治疗药物（司美格鲁肽等GLP-1药物减重适应症获批于2021年），预计2021年该比例仍保持4%。假设用药周期26周，单人每治疗周期用药量50mg（注射剂），受制剂损耗10%，现阶段实际年化总需求量约2.22吨，未来将持续增长。

受巨大的原料药预期需求刺激，国内诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特、普利药业等多家公司正在积极扩建多肽原料药产能。

图表30 现阶段年化全球GLP-1多肽药物原料药需求量大致测算

适应症	糖尿病	肥胖
患者人数（亿）	5.37	10
药物治疗渗透率	8%	4%
治疗周期	52周	26周
单人每治疗周期用药量	25mg	50mg
制剂损耗	90%	90%
年化总用量（吨）	1.19	2.22

资料来源：IDF，世界肥胖联合会，IMS，平安证券研究所

图表31 现阶段国内主要多肽原料药厂家产能建设概况

公司	项目名称	预计建成时间	建成后预期产能/年
诺泰生物	106车间多肽原料药产品技改项目	2023	单产品满负荷约400kg
圣诺生物	多肽创新药CDMO、原料药产业化项目现代生物技术多肽药物产业化基地	2024	现有400kg，全部建成后约1200kg
圣诺生物	多肽创新药CDMO、原料药产业化项目现代生物技术多肽药物产业化基地	2024	现有400kg，全部建成后约1200kg
翰宇药业	多肽原料药生产基地翰宇武汉产能改扩建项目	已投产	设计年产能1000kg
翰宇药业	多肽原料药生产基地翰宇武汉产能改扩建项目	2024-2025	290kg
奥锐特	扬州奥锐特	2024	300kg（司美格鲁肽）
九洲药业	苏州瑞博	已建成（2023）	100kg
普利药业			已完成工艺开发

资料来源：各公司公告，wnd，平安证券研究所

3.3 诺泰生物：自选多肽原料药种类丰富，CDMO具备技术优势

 诺泰生物自主选择产品板块2023上半年业绩亮眼。2023H1公司自主选择产品板块实现营业收入2.48亿元，同比增长119%，其中多肽业务持续快速增长。在多肽原料药方面，公司自主开发的醋酸奥曲肽、胸腺法新、依替巴肽、比伐芦定、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽和利拉鲁肽原料药已经在CDE登记并已取得美国DMF编号并已通过完整性审核，是国内多肽药物领域取得美国 DMF 编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。

 布局多肽药物CDMO，打造多肽药物研发+生产一体化平台。经过多年自主研发，公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤。此外，公司将小分子化药液相合成技术与多肽固相合成技术相融合，在困难序列合成、消旋控制、合成效率上具有较强优势。

图表32 诺泰生物分板块营收（亿元）

资料来源：公司公告，平安证券研究所

图表33 诺泰生物多肽药物CDMO/CMO能力

技术设备	应用
固相多肽合成反应器	5L、10L、20L、50L、150L、300L、500L、1000L，系国内固相合成多肽反应器规格最全的企业之一，可以承接各类多肽合成规模的CDMO/CMO项目
制备型分离纯化设备	2cm、5cm、15cm、20cm、45cm国内国外知名企业提供的制备纯化色谱仪其中Novasep45cm、20cm、15cm的制备液相若干台套，为国内投资高尖端纯化设备最大的多肽企业之一
多功能多肽生产线	涵盖10g级、100g级、公斤级、10公斤级的多功能多肽生产线8条，可以承接各类需求的多肽药物CMO业务能力
全序列固相合成技术	储备各类序列的多肽合成技术，最长序列达50个氨基酸，产品纯度99%以上
固液相结合的多肽合成技术	侧链修饰、糖基化、酯化、甲基化、磷酸化、硫酸盐化多肽合成技术，融合了小分子化药的液相合成技术与常规多肽固相合成技术，在困难序列合成、消旋控制、合成效率上具有较强优势多肽靶向偶联药物（PDC）技术，具备将特殊靶点多肽偶联到治疗性药物上可以服务全球靶向治疗药物开发。
特殊靶点多肽的生产技术

资料来源：公司公告，平安证券研究所

3.4 圣诺生物：多肽原料药和CDMO品种丰富，助力未来增长

 公司在多肽原料药产品种类丰富。公司2023H1原料药板块营收0.51亿，主要受国际环境和行业周期影响同比有所下滑。公司拥有16个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得11个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种，艾塞那肽已完成国内原料药登记，并已用于自有制剂国内申报；在国外市场，公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案，其中8个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中，艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药。

 多肽创新药CDMO服务于创新药企抗感染，心血管和糖尿病等适应症产品研发。其中前沿生物的抗艾滋病药艾博韦泰已获批上市，百奥泰的心血管药物巴替非班正在申报生产，派格生物聚乙二醇化艾塞那肽注射液已进入临床Ⅲ期阶段，背书公司未来增长。

图表34 圣诺生物分板块营收（亿元）

资料来源：公司公告，平安证券研究所

图表35 圣诺生物多肽创新药CDMO临床II期及以上研发项目

适应症	药品名称	服务客户	所处阶段
抗艾滋病	注射用艾博韦泰	前沿生物	获批上市
心血管	巴替非班注射液	百奥泰	申报生产
糖尿病	聚乙二醇化艾塞那肽注射液	派格生物	临床Ⅲ期
抗菌	抗菌肽PL-5喷雾剂	普莱医药	临床Ⅲ期
心血管	注射用吗利福肽	八加一药业	临床Ⅱ期
抗肿瘤	注射用HYD-PEP06	哈尔滨医大药业	临床Ⅱ期
抗病毒	EK1雾化剂	锦波生物	临床Ⅱ期

资料来源：公司公告，平安证券研究所

3.5 翰宇药业：制剂业务稳健，多肽原料药出海步伐加速

 公司多肽制剂业务稳健，原料药业务有望带来增量。公司2023H1共实现营业收入3.25亿，其中制剂营收2.38亿，原料药营收0.35亿元，多肽合成试剂贡献核心营收。 2023年9月19日，公司与美国某客户签订了合计采购累计金额3000万美元（约合人民币2.19亿元）的GLP-1多肽原料药订单，多肽原料药出海步伐加速。

 原料药海外注册品种丰富。公司多肽原料药主要产品包括利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素、亮丙瑞林、奥曲肽、卡贝缩宫素、利那洛肽、特立帕肽等多个原料药，原料药产品长期销往美国、欧洲、南美、东南亚、日本、韩国、印度等多个国家或地区。目前已取得美国，欧洲和中国多个原料药DMF/CEP批件。

图表36 翰宇药业分板块营收（亿元）

资料来源：公司公告，平安证券研究所

图表37 翰宇药业主要原料药海外注册情况

产品名称	注册国家	注册进展情况
醋酸格拉替雷	美国DMF	在审评
利拉鲁肽	美国DMF	已获批
醋酸去氨加压素	美国DMF，俄罗斯DMF	在审评
醋酸去氨加压素	欧洲 CEP/COS	已获批
醋酸加尼瑞克	美国DMF，俄罗斯DMF	已获批
利那洛肽	美国DMF	在审评
特立帕肽	美国DMF	在审评
缩宫素	美国DMF	在审评
醋酸西曲瑞克	美国DMF	在审评
奥曲肽	欧洲 CEP/COS	已获批

资料来源：公司公告，平安证券研究所

3.6 昊帆生物：多肽合成试剂细分赛道龙头

 公司多肽合成试剂贡献核心营收。公司2023H1共实现营业收入2.10亿，其中多肽合成试剂营收1.64亿，分子砌块营收0.40亿元，多肽合成试剂贡献核心营收。

 公司多肽合成试剂领域技术储备丰富，细分领域地位领先。公司在缩合试剂、保护试剂及手性消旋抑制试剂等不同类型多肽合成试剂领域具备丰富的技术储备，可根据下游客户酸胺缩合反应的特点为其快速精准地选择其所需要的多肽合成试剂产品，并可根据客户的需求为其定制开发特定产品。公司的多肽合成试剂产品已应用于治疗糖尿病的胰岛素、治疗高血压的药物卡托普利、治疗前列腺癌的药物醋酸亮丙瑞林、调节内分泌的药物奥曲肽、促黄体生成激素戈舍瑞林及沙格列汀、伏拉塞替、托法替布等药物的研发与生产中。

图表38 昊帆生物分板块营收（亿元）

资料来源：公司公告，平安证券研究所

图表39 公司多肽合成试剂中的技术储备及竞争力

产品类别	技术储备	竞争力
缩合试剂	亲水性缩合试剂生产技术	可以生产水溶性的缩合试剂，突破了缩合试剂忌水的限制，扩大了公司产品的使用范围
	聚合物负载缩合试剂制备技术	将缩合试剂负载到高聚物上，极大地简化了使用缩合试剂的后处理
	反应性蒸馏技术	该技术可以使得反应与蒸馏两个过程同步实现，在生产高沸点缩合试剂产品方面的竞争优势
	活性磷酸酐制备技术	实现了技术壁垒和附加值更高的磷酸类缩合试剂的小试研究
保护试剂	金属有机试剂工业化生产技术	突破烷基镁、烷基锂等金属有机试剂的制备和使用严格的无水无氧的操作环境要求，可以生产更多高附加值的保护试剂，如三甲硅基乙醇、MMT-CI等备生产新型类手性消旋抑制试剂的能力，掌握了第四代缩合试剂的制备关键用于生产五氟苯酚这种高附加值的新型手性消旋抑制试剂，同时五氟苯酚也是一些保护试剂、分子砌块，蛋白质交联剂的关键成分。
手性消旋抑制试剂	类手性消旋抑制剂的生具产技术
手性消旋抑制试剂	多氟芳香化合物的生产技术

资料来源：公司公告，平安证券研究所

风险提示

 行业政策风险。国内多肽药物相关生产标准、规范和监管体系不完善，未来监管部门可能会基于安全性、伦理等问题实施更为严格的管制，相关企业可能面临较大的压力，可能出现销售收入下滑的风险。

 下游产业链需求不及预期风险。下游多肽药物对公司所从事的原料药业务影响大，若多肽药物发展过程中遇到在研产品优势减弱、药物价格高昂等问题，可能会导致多肽原料药需求减少。

 竞争加剧风险。未来可能会有更多企业的多肽原料药产品上市，导致竞争局面恶化。

股票投资评级:

强烈推荐（预计6个月内，股价表现强于沪深300指数20%以上）

推荐（预计6个月内，股价表现强于沪深300指数10%至20%之间）

中性（预计6个月内，股价表现相对沪深300指数在±10%之间）

回避（预计6个月内，股价表现弱于沪深300指数10%以上）

行业投资评级:

强于大市（预计6个月内，行业指数表现强于沪深300指数5%以上）

中性（预计6个月内，行业指数表现相对沪深300指数在±5%之间）

弱于大市（预计6个月内，行业指数表现弱于沪深300指数5%以上）

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