医疗器械行业深度研究报告

华创医疗器械求索系列5：电生理行业国产替代机会分析

心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间

以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）成为其一线疗法。但目前我国电生理手术渗透率仍有较大提升空间，随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，叠加人口老龄化或带来的心律失常患者增多，我们认为,我国心脏电生理手术量有望进一步提升。“标测”和“消融”是电生理手术的两个关键步骤，相关器械的高技术壁垒导致强进口垄断，长期以来阻碍国产替代的推进。

标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发

1）技术发展趋势：①向三维标测发展；②向电+磁融合定位发展；③向高密度标测发展。

2）国产替代机会：①“三维标测”及“电+磁融合定位”系统，国内厂商在技术上突破了壁垒，为国产替代打下基础；②“高密度标测”导管，曾是国外厂商的核心竞争力之一,但随着 2022年10 月微电生理上市了首款国产高密度标测导管EasyStars，该领域的国产空白被填补。

消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局

1）技术发展趋势：① 从术式发展来看，射频消融术和冷冻消融术皆存在透壁问题，会损伤患者外部的食道和膈神经，而新兴的脉冲电场消融术，可以精确实现目标细胞/组织非热死亡，且能够不损伤周围组织结构，有望安全有效地替代现有消融术。② 从导管发展来看，带有压力感知功能的消融导管可有效提升电生理手术的效率和效果。

2）国产替代机会：① 国内厂商射频消融产品覆盖较为齐全，并正逐步填补冷冻消融产品的空白（微电生理相关产品已处于临床试验阶段)，而在更为前沿的脉冲电场消融领域，截至2023年5月，暂无任何厂商（包括波士顿科学）有相关产品在中国境内注册上市，国外厂商在该领域的先发优势相对较小，给国内厂商创造了相对公平的竞争环境；② 2022年12月，微电生理自主研发的FireMagic®TrueForce?一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了压力感知消融导管长期以来的进口垄断。

借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发

国外企业占据国内心脏电生理器械市场较大份额,但随着近年国产企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代打下基础。随着电生理集采逐步落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透率的上升，提升国内电生理市场的总体规模，此外，电生理行业的国产替代进程有望被加速推进,国内企业有望在市场规模提高和市场份额提升的双重驱动下实现业绩的显著增厚。

风险提示

1、国内企业的新品研发进度不及预期；2、国产新品的终端认可度不及预期;
3、集采对于国产替代的驱动程度不及预期。

华创证券研究所

证券分析师：郑辰

邮箱：zhengchen@hcyjs.com

执业编号：S0360520110002

证券分析师：李婵娟

邮箱：lichanjuan@hcyjs.com 执业编号：S0360520110004

行业基本数据

		占比%
股票家数(只)	105	0.01
总市值(亿元)	16,717.95	1.77
流通市值(亿元)	11,907.89	1.66

相对指数表现

%	1M	6M	12M
绝对表现	-5.3%	-9.7%	0.5%
相对表现	-0.3%	-13.8%	1.4%

投资主题

报告亮点

长期以来，中国电生理器械市场处于强进口垄断状态，核心技术的高壁垒，成为限制国产替代推进的重要阻碍因素。解铃还须系铃人，本篇报告基于对电生理器械领域前沿技术趋势的分析,和国内厂商核心技术突破进度的梳理,客观评价并展望了电生理行业国产替代的机会与驱动力。

投资逻辑

心脏电生理手术疗效明确，渗透率存在提升空间。以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）为其一线疗法。目前我国电生理手术渗透率仍有较大提升空间，随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，叠加人口老龄化或带来的心律失常患者增多，我们认为，我国心脏电生理手术量有望进一步提升。

标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发。①“三维标测”及“电+磁融合定位”系统，国内厂商在技术上突破了壁垒，为国产替代打下基础；②“高密度标测”导管，曾是国外厂商的核心竞争力之一，但随着 2022年 10 月微电生理上市了首款国产高密度标测导管 EasyStars，该领域的国产空白被填补。

消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局。① 国内厂商射频消融产品覆盖较为齐全，并正逐步填补冷冻消融产品的空白（微电生理相关产品已处于临床试验阶段)，而在更为前沿的脉冲电场消融领域，截至 2023年5月，暂无任何厂商（包括波士顿科学）有相关产品在中国境内注册上市，国外厂商在该领域的先发优势相对较小，给国内厂商创造了相对公平的竞争环境；②2022年12月，微电生理自主研发的FireMagic®TrueForceR一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了压力感知消融导管长期以来的进口垄断。

借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发。国外企业占据国内心脏电生理器械市场较大份额，但随着近年国产企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代打下基础。随着电生理集采逐步落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透率的上升，提升国内电生理市场的总体规模,此外，电生理行业的国产替代进程有望被加速推进，国内企业有望在市场规模提高和市场份额提升的双重驱动下实现业绩的显著增厚。

一、心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间.
（一）通过对心脏电信号的记录，可以有效诊断心律失常.
（二）心脏电生理手术发展成为快速性心律失常的一线疗法.. 6
（三）国内心脏电生理手术渗透率较低，中国电生理赛道长坡厚雪
（四）标测和消融为心脏电生理正式手术的两个关键步骤
二、标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发 10
（一）标测技术向三维标测发展. ..10
（二）标测技术向电+磁融合定位发展. .. 11
（三）标测技术向高密度标测发展， ..12
（四）国内厂商在前沿技术落地层面已具备国产替代基础 .13
三、消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局.. .14
（一）射频和冷冻消融术被广泛应用，脉冲电场消融术正在兴起 ..14
（二）射频消融术：目前主流的消融治疗方式.
（三）冷冻消融术：消融效率高于射频消融术 .16
（四）脉冲电场消融术：有望安全等效地替代现有消融方式 .17
（五）压力感知消融导管：可有效提升电生理手术效率和效果 17
（六）国内外厂商脉冲电场消融产品在中国境内注册的进展相似. .18
四、借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发... ..19
（一）电生理器械市场国产替代仍有较大空间 .19
（二）国内厂商技术实力快速发展为国产替代打下基础 ..19
（三）集采有望给国产厂商带来快速发展的机会 ..20
五、百花齐放的电生理器械市. ...21
（一）国外主流企业：强生、雅培、美敦力、波士顿科学 ..21
（二）国内主流企业：惠泰医疗、微电生理、锦江电子、心诺普医疗 .23
六、风险提示... .. 25

图表目录

图表1基于心脏电气系统的心跳传导周期， .5
图表 2通过对心脏电信号的可视化分析可以正确判断被检测者的心律状况 .5
图表 3房颤和室上速是心律失常中较为典型的病症 ..6
图表 4心脏电生理疗法的发展历程. ..7
图表52028年全球电生理器械市场规模预计达123亿美元 ..7
图表6 2021年全球电生理器械市场竞争格局 .7
图表7房颤患病率和年龄呈现正相关关系. .8
图表8中国房颤患病人数呈上升趋势. .8
图表9中国室上速患病人数呈上升趋势.
图表 10 中国快速性心律失常患者电生理手术量， .9
图表 11中国房颤患者电生理手术量.
图表 12　2024年中国电生理器械市场规模预计达 211亿元.. ...9
图表132019年/2020年（内圈/外圈）中国电生理器械市场竞争格局， ...9
图表 14心脏电生理手术分为准备、标测、消融三个步骤 ..10
图表 15三维电生理标测较二维电生理标测优势显著 ..10
图表 16电+磁融合定位结合两者优点.. ..12
图表 17　高密度标测导管可以显著提高标测效率. ..13
图表 18国内外三维标测系统在基础功能上的差距已较小. ...13
图表 19微电生理实现了国内厂商高密度标测导管"0的突破”. ..14
图表 20导管消融技术分类梳理， ....15
图表 21 射频消融术依赖逐点消.. ...16
图表 22 冷冻消融术可实现圈状消... ..16
图表 23　脉冲电场消融术使目标细胞穿孔，进一步导致目标组织病变并死亡.. ..17
图表 24压力感知消融导管在应用层面具有显著优势！ ..18
图表 25　国内外厂商导管消融产品的国内注册上市情况梳理 ..19
图表 26中国电生理市场中国产占比处于低位， .19
图表 27　国内主流厂商的电生理器械注册情况， .20
图表 2827省电生理集采中国内企业表现突出， ..21
图表 29国外主流电生理企业概况. ..22
图表 30国外主流电生理企业高壁垒产品注册情况梳理 ...23
图表 31 国内主流电生理企业概况. .24
图表 32　国内主流电生理企业高壁垒产品注册情况梳理 ..24

一、心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间

（一）通过对心脏电信号的记录，可以有效诊断心律失常

心脏的泵血动作由协调心脏各腔室收缩的电气系统调节。通常一次心跳周期始于心脏右上腔室（心房）的一小块特殊组织一一窦房结（SA），窦房结充当心脏起搏器，产生电脉冲，然后通过心房传导至心室，使其收缩并泵出血液，完成一次心跳周期，因此称为“窦性心律”。窦房结、房室结、房室束以及浦肯野纤维充当着心脏电流传导的网络，刺激心脏跳动，维持人体正常血液系统的运转。细化来看，电刺激的传导路径为：窦房结（SA）→房室结（AV）→房室束（希氏束）→浦肯野纤维→心室肌纤维→心室收缩。

图表1 基于心脏电气系统的心跳传导周期

②	①窦房结(SA)和传导系统的其余部分处于静止状态。
③	②窦房结(SA)节点启动扫过心房的动作电位。 ③到达房室结(AV)后，约有100ms的延迟，使心房完成泵血，并将冲动传至房室束。

③ O	④冲动通过房室束和束支到达浦肯野纤维，并通过调节带到达右乳头肌。
	③冲动传播到心室的肌纤维。
⑥	③心室开始收缩。 ①心室收缩完成，回到静息状态，准备下一次循环。

资料来源：EBME，华创证券

通过在人体表面放置电极，可以记录心脏复杂的电信号。这种对电信号的追踪通常被称为心电图(ECG)，以12导联心电图为例，通过在胸部放置6个电极，在四肢放置4个电极，心脏的电信号可以基于心电描记器实现可视化。

通过对心脏电信号的记录，心律失常患者可被正确诊断。窦房结有规律地产生电刺激，正常人静息状态下的心率通常在每分钟60到100 次之间，而当心脏的电脉冲不正常地发射导致心跳异常时，就会引发心律失常，通常会表现为心跳过快、过缓、不规律，表现在心电图上，会呈现异常波形，通过对心电图的仔细分析，患者心脏功能的详细情况可以被医生及时认知，因此心电图目前被作为一种重要的临床诊断工具存在。

图表2通过对心脏电信号的可视化分析可以正确判断被检测者的心律状况

资料来源:University of Hawai，Carolina Heart & Leg Center，华创证券

（二）心脏电生理手术发展成为快速性心律失常的一线疗法

心律失常对人体造成持续损伤，严重时致死。对中轻症患者，心律失常引发的典型症状包括：呼吸急促、胸痛、胸口颤动、心悸、头晕、乏力、出汗等，对患者身体造成持续损失，同时对其生活质量造成影响。而对于重症患者，心律失常可导致其昏厥甚至死亡。

以房颤和室上速为代表的快速性心率失常患者人群庞大。心律失常又可被分为快速性心率失常（心率大于100 次/分）与缓慢性心律失常（心率小于60次/分）。其中，快速性心律失常中的心房颤动（房颤）和室上性心动过速（室上速）作为典型病症常见于临床，在患者人数中占比较高。

图表3房颤和室上速是心律失常中较为典型的病症

分类	适应症	描述	症状	常见病因	治疗
快速性心律失常	室扑和室颤	恶性心律失常，心室发生快速紊乱的扑动或颤动，心脏的泵血功能完全丧失	发生室扑和室颤时，患者会在极短的时间内出现意识丧失、四肢抽，大小便失禁，查体脉搏消失，心音消失，继而呼吸停止，发生死亡	室颤和室扑多是严重器质性心脏病到了终末期的表现：部分患者可以不合并任何器质性心脏病，为特发性室颤	一旦发生室扑或室颤，需要立即给予心肺复苏及电复律治疗
	心房颤动	心房处于快速紊乱的颤动状态，心房频率达300-600次/分钟，心跳快速而不规律	发生房扑或房颤时，患者会出现心悸、胸闷、气短、头晕、乏力等不适症状；严重者，可出现心绞痛、急性左心衰或休克：但也有部	最常见的快速性心律失常，多见于老年人	心律失常药物治疗和抗凝药物治疗、导管消融术、电复律治疗、安装永久起搏器和外科手术消融治疗
	心房扑动	心房处于快速的扑动状态，节律较房规整，心房频率为250-350次/分钟	分慢性房颤患者可以没有症状，查体时才发现	房扑可能是介于窦性心律与房颤的稳定心律或过渡性心律失常，或是抗心律失常药物治疗的房颤患者中的有序心律。房扑可能还与多种其他室上性心律失常有关	心律失常药物治疗和抗凝药物治疗、导管消融术、电复律治疗、安装永久起搏器和外科手术消融治疗
	室性心动过速	指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速性心律失常	有器质性心脏病且心室率较快的患者，常有心悸、气短、胸闷、头叠等症状，严重时可出现晕厥、心力衰竭、心绞痛、休克等，同时房颤或房扑时心房快速颤动或扑动，不能有效收缩，血液容易在心房内瘀滞而形成血栓	常见于器质性心脏病的患者：也可以见于严重电解质紊乱、药物中毒、心脏手术过程中等：不合并器质性心脏病的患者也可发生，称为特发性室速。	药物治疗、导管消融治疗、植入型心律转复除颤器（ICD)
	室上性心动过速	异位激动形成的部位或折返环路在希氏束分叉以上的快速性心律失常	阵发性室上性心动过速具有突然发作、突然终止的特点。发作时惠者会突然出现心悸、心慌、头晕等不适，合并有心肌缺血的患者可能有胸痛的症状	多数为先天性的，多见于无器质性心脏病的年轻人	简易治疗、药物治疗、导管消融治疗
	早搏	异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动	早持时，患者常有心跳间歇和停顿感，有时也会引起心悸、气短、乏力、头晕等不适。也有部分患者无症状，在查体时才发现有早搏	早搏可见于器质性心脏病患者，如冠心病、心肌病等，也可见于电解质紊乱、服用洋地黄药物等情况。正常人也可以出现早搏，这往往与精神紧张、劳累和饮用含咖啡因的饮料等有关	如果有明显症状，可以应用抗心律失常药物以减轻症状。如果24小时动态心电图显示早持数量在1万次以上或早持数量大于总心跳数的10%，同时伴随心动过速，可以进行导管消融治疗
缓慢性心率失常	病态实房结综合征	窦房结及其周围组织发生了病变，导致窦房结发放冲动及传导功能障碍	以脑供血不足症状为主，轻者出现头晕、乏力等表现，重者可出现昏殿和抽搐，即阿一斯综合征发作	退行性病变、冠心病、心肌病等	一般需要进行心脏起搏器植入治疗。
	一度房室传导阻滞	心脏发出的冲动在心房和心室腔内传导的过程中受到阻滞	多无症状	心脏的退行性病变、心肌缺血、心肌炎等	通常无需治疗，定期复查心电图即可
	二度房室传导阻滞		程度不重时可无症状，程度重伴心室率慢时，可引起心悸、头晕及胸闷等心动过缓的症状。		程度不重无需特殊处理，严重二度房室传导阻滞常需委心脏起将器植入治疗：
	三度房室传导阻滞		轻者可无症状或感到头晕、心悸、憋气等，重者可引起晕厥、抽摘，即阿一斯综合征发作		三度房室传导阻滞患者无论症状轻重，一般需要进行心脏起搏器植入治疗。

资料来源：美敦力官网，微电生理招股说明书，华创证券

药物治疗和抗心动过速起搏技术出现较早，但不是快速性心律失常治疗的理想疗法。早期快速性心律失常以药物治疗为主，药物治疗兼具经济性和便捷性，且其对于急性心律失常的缓解效果较好，但药物治疗只能在一定程度内控制心律，且长期用药常伴有副作用。而抗心动过速起搏技术的发展，丰富了心律失常的治疗手段，然而这些电子装置耗资不菲，更重要的是，它只是治疗措施而不能根除疾病。

导管消融治疗（心脏电生理手术）是治本良方，成为一线疗法。对心律失常而言，理想的疗法应当是通过摧毁或消除导致心律失常的组织来防止其发生，临床心脏电生理学诞生于 20 世纪60 年代后期，在过去20年里，我们对心律失常的病理生理基础的认识突飞猛进，并且发展出了对这些心律失常的起源部位进行定位的精密电生理手段。由于有了对心律失常的机制和(或)起源部位进行诊断识别的能力，导管消融术治疗心律失常成为可能，导管消融术通过破坏一小部分心肌，阻断导致异常心跳的信号，恢复心脏正常心跳节律，目前其已经成为“治愈”绝大多数的室上性和室性心律失常的一线疗法。

图表4心脏电生理疗法的发展历程

资料来源：微电生理招股说明书，华创证券

全球电生理器械市场规模持续提升，市场份额集中。从市场规模来看，随着电生理疗法的逐步成熟，2021年，全球电生理器械市场规模达 67 亿美元，据 SkyQuest TechnologyConsulting 预测，2028年，全球电生理器械市场规模有望进一步上升至123亿美元，期间CAGR为9.1%。从竞争格局来看，2021年，强生、雅培市占率分别为35.0%、28.7%，合计超60%，市场份额集中。

图表52028年全球电生理器械市场规模预计达123亿美元

资料来源: SkyQuest Technology Consulting，Fortune Business Insights, Future Market Insights，TBInsights，华创证券

图表62021年全球电生理器械市场竞争格局

资料来源：微电生理招股说明书，各公司公告，SkyQuestTechnology Consulting，华创证券

（三）国内心脏电生理手术渗透率较低，中国电生理赛道长坡厚雪

中国房颤和室上速患者人数预计或继续上升。据弗若斯特沙利文披露的数据，2020 年中国室上速患者人数为327.3万人（患病率约为0.23%），2024预计将上升至348.3万人。2020年国内房颤患者人数为1159.6万人（患病率约为0.80%），考虑到房颤发病率和年龄的正相关关系，以及中国人口老龄化的趋势，2024 年中国房颤患者人数预计上升至1260.2万人。

中国心脏电生理手术渗透率较低，仍然具有较大提升空间。以临床常见房颤和室上速为例，根据微电生理招股说明书，2020年我国房颤/室上速患者人数分别为1159.6万/327.3万人，但房颤/室上速电生理手术量仅为8.2万/9.9万台，对应渗透率为0.71%/3.03%。

图表7房颤患病率和年龄呈现正相关关系

资料来源: Zengwu Wang 《The Disease Burden of Atrial Fibrillation in China from a National Cros-sectional Survey》华创证券

图表8中国房颤患病人数呈上升趋势

资料来源：微电生理招股说明书，华创证券

图表9中国室上速患病人数呈上升趋势

资料来源：微电生理招股说明书，华创证券

随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，我们预计患者对心脏电生理手术的接受度将提高。基于诸多临床研究的交叉验证，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物疗法。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有 70%阵发性房颤和60%的持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%，且可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，同时心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤且未接受过任何抗心律失常治疗的患者，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗。

中国心脏电生理手术渗透率有望提高。随着患者对微创介入手术接受度的提高，叠加医保的全面覆盖及电生理集采的开展，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力将进一步增强，从而加速心脏电生理手术的渗透。

图表 10中国快速性心律失常患者电生理手术量

资料来源：微电生理招股说明书，华创证券

图表 11 中国房颤患者电生理手术量

资料来源：微电生理招股说明书，华创证券

随着心脏电生理手术量及渗透率提升，国内电生理器械市场存在较大增长空间。随着近年来手术疗效被临床验证、医保的全面覆盖，2015-2021年，中国电生理市场规模的复合增速为 32.8%。随着电生理集采对于手术渗透率的驱动，据弗若斯特沙利文预测，2021-2024年，中国电生理市场规模的复合增速预计将进一步增长，达到37.6%。

从竞争格局来看，国内电生理器械市场进口垄断严重。据惠泰医疗招股说明书，由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上处于持续追赶阶段，导致中国电生理介入器械市场长期以来呈现国外企业主导的竞争格局。2020 年，中国电生理器械市场中，国外企业强生、雅培市占率分别高达58.8%、21.4%，而国内上市企业惠泰医疗和微电生理的市占率仅为3.1%、2.7%，仍有较大提升空间。

图表122024年中国电生理器械市场规模预计达211亿元

资料来源：微电生理招股说明书，弗若斯特沙利文，华创证券

图表132019年/2020年（内圈/外圈）中国电生理器械市场竞争格局

资料来源：惠泰医疗招股说明书，微电生理招股说明书，华创证券

（四）标测和消融为心脏电生理正式手术的两个关键步骤

准备：通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔。

标测：利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，实现对于心动过速患者的明确诊断。

消融：以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常。

图表14心脏电生理手术分为准备、标测、消融三个步骤

资料来源：弗若斯特沙利文，MayoClinic，昆山医疗器械高新技术产业园官网，微电生理招股说明书，华创证券

二、标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发

（一）标测技术向三维标测发展

根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术：主要使用传统的X射线辅助定位，心脏的结构、导管的位置都表现在平面图像上，无法为医生提供清晰立体的心脏结构画面，且医生和病人都需要长时间曝光在X射线下。三维心脏电生理手术：利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，可以更加精确的显示出病变部位情况。

三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具有明显的技术优势。主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够极大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害，存在逐步替代后者的趋势，根据微电生理招股说明书，2015 年/2020 年快速性心律失常患者中三维心脏电生理手术量分别为7.1万/16.4万台，为二维电生理手术量的1.5倍/4.3倍，根据弗若斯特沙利文预测，到 2024年，该比例会变成22.6倍。

图表15三维电生理标测较二维电生理标测优势显著

	二维心脏电生理标测	三维心脏电生理标测
简介	在X射线影像指引下，通过电极导管与心内膜的逐点标测通进行，对简单的室上速消融便捷有效	过电/磁原理进行导航,可应用于更复杂的快速性心律失常的消融，整体更直观清晰
标测耗时	逐点标测的标测密度低，标测耗时长	标测密度高，速度快，通过单次心搏便可完成较大面积的标测
定位精准度	胸透影像无法显示大部分心脏结构，缺乏三维空间分辨率，导管定位困难	可对心脏解剖结构进行三维重建，对导管进行精确定位
图形可视化	仅通过X线指导的二维视图不能准确确定心脏三维解剖结构且心电信息与解剖结构分离	能够同时显示双体位投照图像，能重建心脏三维解剖结构并与心电信息融合、标记重要解剖部位、实时定位及显示导管、标记消融靶点
手术安全性	成像依赖X射线透视，辐射对患者和医生都有所伤害	成像不依赖X射线透视，对人体无害或损害较小，能够提升手术安全性
回溯功能	缺乏标测、消融点相关信息的记录、分析、回放能力，不利于医生分析、跟踪心动过速及追踪消融效果	可跟踪、记录并显示消融点信息，辅助电生理医师跟踪手术进程，分析并调整消融策略
示意图

资料来源：微电生理招股说明书，华创证券

（二）标测技术向电+磁融合定位发展

电定位：基于电阻抗的定位系统由一个体表电极，一个体表参考传感器，以及附接到医疗设备的一个或多个传感器(例如,导管电极)组成。电定位通过对患者体表电极施加电流,并处理导管电极相对于参考传感器的相应感应电压，来确定设备电极的位置。

磁定位：基于磁场的定位系统通常由一个或多个磁场发生器，以及与医疗设备耦合的一个或多个磁场检测线圈组成。磁定位通过磁场发生器提供磁场，并通过处理检测线圈产生的感应信号来确定与线圈相关联的位置信息。

电+磁融合定位：电磁融合定位结合电定位和磁定位优势，补足电定位和磁定位各自的短板。由于电定位系统需要利用人体中的电流流动，因此此类系统可能会受到电流干扰,导致基于位置测量呈现的几何形状和图像发生失真，带来准确度的偏差，而基于磁场坐标系的磁定位的结合应用通常可以提供更高的准确度，并且不取决于患者解剖结构的特性，但磁定位系统仅限于跟踪相对较少的传感器，而基于电阻抗的电定位系统，可以提供在多个医疗设备上同时定位相对大量传感器的能力，对磁定位系统的相关缺陷进行补足，为高密度标测提供基础，同时电定位还可以使心腔内导管的各个电极在三维图上实现可视化。

图表16电+磁融合定位结合两者优点

资料来源：国家知识产权局（专利号CN114795183A），唐闽《心脏电生理检查的基本概念及心内标测技术》,Nick Kelland 《Advances in 3D Electro anatomical Mapping Systems》, Young-Hoon Kim 《2019 APHRSexpert consensus statement》，华创证券

（三）标测技术向高密度标测发展

高密度标测技术对于有复杂基质的房颤治疗有着显著意义。高密度标测是指在三维标测过程中在单个心腔内经导管采集超过300个点进行分析，以阐述心律失常作机制的一种标测技术。通过对大量标测点的获取、校正以及分析，高密度标测技术可以快速准确阐明快速型房性心律失常的机制，制订精准的个体化导管消融方案，缩短手术时间，提高房颤导管消融的成功率。而对于有复杂基质的房颤治疗，例如对于CFAE（复杂心房碎裂电位）的识别标测、窦律下基质标测分析及房颤消融术后复杂房速标测消融，高密度标测技术的优势尤为突出。

高密度标测具有标测点数量多、密度高的特点，对导管的电极数量提出了更高要求。由于高密度标测在单个心腔内经导管采集点数超过300 个，传统的逐点式标测，单个心腔至少耗时1个小时以上，而近年来多电极导管主导的多极同步标测的问世，显著缩短了建模时间以及标测时间。多个电极组成紧密排列的双极电极对，同步对多个局部电位进行采样，极大提高了对心脏组织基质的标测效率。

图表17高密度标测导管可以显著提高标测效率

	采样点（n）	标测耗时（min）
左房CFAEs1	449±128	7.2±2.6
右房CFAEs1	411±113	6.7±1.6
左房激动顺序1	305±158	7.3±2.6
左房激动顺序2	365±108	8±3

资料来源：吴书林《高密度标测技术在心房颤动导管消融中的价值》，St.JudeMedical，华创证券

（四）国内厂商在前沿技术落地层面已具备国产替代基础

三维标测系统：国际厂商手术量优势仍然明显，但国内厂商已突破三维标测和电+磁融合定位的技术壁垒。目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的CARTO3系统及雅培推出的EnSite 系统。据微电生理招股说明书披露情况，按照2020 年中国三维心脏电生理手术量排名，强生与雅培合计市场份额超过90%。根据国内相关上市产品梳理情况，国内厂商微电生理、惠泰医疗、锦江电子都已推出了三维标测相关设备，其中微电生理的Columbus 和惠泰医疗的HTViewer已可以实现电+磁融合定位，平均定位精度误差<1mm，达到国际一流水平，为国产替代打下基础。

图表18国内外三维标测系统在基础功能上的差距已较小

项目	CARTO3	EnSite Precision	Rhythmia HDx	Columbus	HT Viewer	3Ding
生产厂家	强生	雅培	波士顿科学	微电生理	惠泰医疗	锦江电子
导航系统技术	电阻抗定位+磁定位	电阻抗定位+磁定位	电阻抗定位+磁定位电	阻抗定位+磁定位电	阻抗定位+磁定位	电阻抗定位
平均定位精度误差	<1mm	<1mm	<=1mm	<1mm	<1mm
能否快速标测	可以	可以	可以	可以	可以	未明确
开源与否	基本闭源	基本开源	半开源	基本闭源	基本闭源	基本开源
独特设计	FAM 模块实现快速标测;CONFIDENSE模块实现高密度标测;具备 AI 模块,用于提示消融效果	心腔内非接触标测;支持各类导管的显示、建模、标测;具动备 FTI 模块,能够体现压力值与时间积分	具有第一套用于自标测分析的工具实套件,可实现快速和高可信度的标测图	独特的导管全弯段弯形显示;RTM模块现快速标测;多道精记录模块集成;一键一CT/MRI图像分割及大范围智能配准	准可视,便捷高效,体化平台	既可运行三维标测系统,也可独立运行电生理记录系统;无需专用导管,且兼容各主流品牌导管
结合CT和MRI图像	可以	可以	未明确	可以	未明确	未明确
呼吸补偿	呼吸补偿/门控	呼吸补偿	呼吸补偿	呼吸补偿/门控	呼吸补偿/门控	呼吸补偿

资料来源：微电生理招股说明书，华创证券

高密度标测导管曾是国外厂商的核心竞争力之一，目前国内厂商已完成该领域突破。高密度标测导管配合三维心脏电生理标测系统可实现高精密度信号标测和快速建模，快速精准高密度标测已成为行业发展趋势，因此具备磁电定位功能的标测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显。国际厂商中，主要有3家厂商在我国上市了其高密度标测导管，分别为强生、雅培及波士顿科学，且处于长期垄断地位，但随着 2022年10 月微电生理高密度标测导管获批上市（其标测系统内置高密度标测模块已提前完成开发），该领域的国产空白已被填补，此外，根据惠泰医疗22年年报描述，其磁电定位高密度标测导管也已进入临床试验阶段。

图表19微电生理实现了国内厂商高密度标测导管“0的突破”

分类	国外企业			国内企业
分类	强生	雅培	波士顿科学	惠泰医疗	微电生理
产品名	OCTARAY 星型磁电双定位标测导管	Advisor HD Grid 网状磁电双定位标测导管	Orion	磁电双定位	EasyStars 星型磁电双定位标测导管
产品名	OCTARAY 星型磁电双定位标测导管	Advisor HD Grid 网状磁电双定位标测导管	标测导管	高密度标测导管	EasyStars 星型磁电双定位标测导管
特点	48 个电极，同时运用了 TRUEref 技术，可实现对所有心律失常病症下的目标患者进行心脏全腔室高效映射，同时可与CARTO3系统平台实现集成	压力可视化，16个电过极等间距，可进行HD 据波双极记录	64极微网篮导管设计，通与多电极收集电解剖数损，清晰捕捉局部微小信设号，最小信号识别可达电0.02mV	柔软头端设计，确保局心内膜更好地无上伤贴靠；微小电极电计，提供高质量的信号；大面积同步端采集快速发现心动布过速起源点	部可提取 20 路及以高密度的心电信号，极固定管具备高柔软、高回复性，确保远高密度电极均匀分接触到心腔目标位置，且无受损心肌
获批 NMPA时间	2023	2020	2015	临床阶段	2022
示意图	米			暂无

资料来源：各公司官网&公告，NMPA，微电生理招股说明书，荣大综合咨询，华创证券

三、消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局

（一）射频和冷冻消融术被广泛应用，脉冲电场消融术正在兴起

目前主流导管消融技术为射频消融术和冷冻消融术，脉冲电场消融术正在兴起。导管消融技术按照消融原理不同可分为直流电消融术、脉冲电场消融术、射频消融术、冷冻消融术、激光消融术和超声消融术。目前常用消融技术为射频消融术和冷冻消融术（快速消融技术的代表)，此外，脉冲电场消融术正在兴起。

图表 20导管消融技术分类梳理

	直流电消融术	激光消融术	射频消融术	冷冻消融术	脉冲电场消融术
简介	最早用于临床的导管消融方法，利用除颤器的直流电做为能源，经导管电极对心内膜的特定部位给予电击，以治疗心动过速	在外科手术中使用激光来治疗室性心律失常或造成房室阻滞，也有人尝试使用导管来发放激光，激光消融的机制是使光能在组织内转换为热能而产热	局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术	向导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的	在非常短的时间内应用间歇性的高强度脉冲电场造成细胞膜电穿孔和细胞死亡/凋亡，从而丧失生物学功能的导管消融方式
优点	造成的组织损伤范围较小、手术成功率高	激光发放时间短且发放量容易控制，适用于消融手术	无压力性创伤并发症，无需全身麻醉，无肌肉刺激	实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，耗时短，患者无痛，耐受性好	副作用小、消融区域消融深度精确可控、基本不会对周围正常组织造成损伤、手术耗时短
缺点	①放电时出现的高压气泡“爆炸”和电弧在局部可产生高达7.5个大气压的压力波，高压产生的气压伤可带来冠状静脉窦破裂和心脏破裂等风险；②直流电消融可产生严重心律失常和后期猝死的并发症③每次放电后导管完整性受到破坏的可能性很大，以致有的实验室每次放电后均要更换导管；④放电时病人需要全身麻醉	①如果要发展导管传输系统，其与心内膜的接触部位（例如动脉和静脉血液对激光的吸收程度就不同）以及将激光聚焦于特定靶点的能力等，都是需要进一步解决的问题②激光治疗受制于价格可能会难以普及	①操作相对复杂、耗时较长；②要求良好的接触以控制适当的损伤，但是组织的受损，程度则难以预料；：③可能对周围正常组织造成热损伤	①适应症有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要适用于房颤消融，特别是阵发性房颤的消融治疗；②可能对周围正常组织造成冷冻损伤	①处于早期发展阶段，尚未大规模应用：②术中可能出现骨骼肌收缩微泡现象等风险

资料来源：杜日映《直流电消融术治疗心动过速6例》，郭继鸿《临床心脏电生理学技术和理论》，徐剑刚《脉冲电场消融与细胞电穿孔：从基础到临床》，ASManolis 《Radiofrequency Catheter Ablation for Cardiac Tachyarrhythmias》，微电生理招股说明书，昆山医疗器械高新产业园，华创证券

（二）射频消融术：目前主流的消融治疗方式

射频导管消融术根本原理是热疗，其优势在于发展成熟，缺陷在于其逐点连线的消融方式操作难度大，手术时间长。射频是一种高频电磁波，由交变电场和磁场组成，射频消融术以375kHz至500kHz的射频波产生的能量从发射器至治疗电极针经负极板在人体形成闭合回路，带电离子、带电胶体在射频形成的交流电场作用下高速振动互相碰撞摩擦产生热能使组织温度升高，使局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的治疗效果。

图表 21 射频消融术依赖逐点消融

资料来源：Michael Barkagan 《Expandable Lattice Electrode Ablation Catheter》，芝加哥大学，华创证券

（三）冷冻消融术：消融效率高于射频消融术

冷冻消融术通过液态制冷剂吸热，其优势在于可通过圈状消融提高消融效率，缺陷在于其适应症相对比较局限。操作人员通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术可在静脉口周围进行圈形消融，手术简单高效，与射频消融的点状消融相比，可以在一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应症有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗。

图表 22冷冻消融术可实现圈状消融

资料来源：OklahomaHeartInstitute，Clubafib，微电生理招股说明书，华创证券

（四）脉冲电场消融术：有望安全等效地替代现有消融方式

脉冲电场消融诱导细胞穿孔死亡，可实现精确打击，造成目标细胞/组织非热死亡，且不损伤周围组织。脉冲电场消融是指利用间歇性高强度脉冲电场引发目标细胞的膜穿孔并导致其死亡/凋亡，从而使其丧失生物学功能的导管消融方式。根据文献《Pulsed electricfields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review》，以射频消融和冷冻消融为代表的消融术式能量穿透性强，存在透壁问题，会损伤外部的食道和膈神经，而脉冲电场消融术通过对组织/细胞的特异性选择，能够保留消融区域周围的关键组织结构，且消融效率较高，有望成为现有消融技术（射频消融术、冷冻消融术等）的潜在替代方法。

图表 23脉冲电场消融术使目标细胞穿孔，进一步导致目标组织病变并死亡

资料来源: Fred H.M.《Electroporation and its Relevance for Cardiac Catheter Ablation》, E Maor《Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review 》， Vivek Y. Reddy 《Pulsed Field Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation》，华创证券

（五）压力感知消融导管：可有效提升电生理手术效率和效果

压力感知消融导管能够提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。与传统导管相比，其实时压力测量与定位功能，为手术医生提供了导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生能够以合适的力值对靶点进行消融，提高了手术成功率，缩短了手术时间，减少了并发症的发生，并降低了新操作者的上手难度。

图表 24压力感知消融导管在应用层面具有显著优势
应用压力感知消融导管可以减少消融手术耗时

组别	n	手术时间（min）	消融放电时间（s）	X线曝光时间（min）	无效放电次数（次）
压力组	167	109.46±31.28	428.69±89.76	2.93±0.87	2.18±0.94
非压力组	142	146.73±43.57	451.47±78.63	4.18±1.69	4.26±1.28
vx		8.723	2.352	8.347	16.428
P		<0.001	0.019	<0.001	<0.001

应用压力感知消融导管可以提高消融成功率

组别	n	消融成功率
组别	n	术后即刻	术后3个月	术后6个月	术后12个月
压力组	167	153(91.62）	152(91.02）	150(89.82)	150(89.82）
非压力组	142	121(85.21）	118（83.10）	116(81.69)	112（78.87)

应用压力感知消融导管可以减少术后并发症

组别	n	腹股沟血肿	动静脉瘘	气胸	血栓/栓塞	心脏压塞	并发症合计
压力组	167	0（0.00）	2(1.20)	0（0.00）	2(1.20）	0（0.00）	4(2.40)
非压力组	142	2（1.41）	3(2.11)	2(1.41)	3(2.11）	1(0.70)	11(7.75)

资料来源：李祚灵《压力监测下导管射频消融与非压力导管射频消融治疗RVOT-VAS的疗效及安全性比较》，华创证券

（六）国内外厂商脉冲电场消融产品在中国境内注册的进展相似

国内企业射频消融产品布局较为齐全，并正逐步填补冷冻消融市场空间，从脉冲电场消融产品注册进展来看，国内外厂商在中国的注册进展相似。通过对已在国内上市的电生理消融产品进行梳理，在射频消融领域，国内外主流企业都实现了较为全面的产品覆盖;在冷冻消融领域，截至2023年3月，仅有国外企业美敦力在中国实现了产品商业化，但根据国内企业微电生理披露的情况，其冷冻消融系统及冷冻消融导管已处于临床试验阶段，预计将于2023年进行商业化，填补国产空白；而在更为前沿的脉冲电场消融领域，国内外企业在中国境内暂时皆无上市产品，国内企业锦江电子的LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备，是中国市场首个完成注册临床试验病例入组的脉冲PFA产品，该产品已进入随访阶段，有望成为国内首个获得 NMPA 批准上市的心脏脉冲电场消融产品。此外,根据国内企业惠泰医疗 2023年2月份的公告，其心脏脉冲电场消融系统已完成了上市前临床试验的入组程序。

压力感知磁定位射频消融导管长期被国外企业垄断的格局被打破。除高密度标测导管外，压力感知磁定位射频消融导管是国外企业另一个具备技术领先性的产品,2022年12月，国内企业微电生理自主研发的 FireMagic?TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，此前，强生及雅培在该领域处于垄断地位，国内厂商尚未有同类上市产品，此次微电生理推出的FireMagic@TrueForce导管填补了国内企业在该领域的产品空白。此外，根据国内企业惠泰医疗2023年3月份的公告，其磁定位压力感应导管已完成了最后1例入组患者的手术治疗，临床试验圆满结束。

图表 25国内外厂商导管消融产品的国内注册上市情况梳理

分类		国外企业				国内企业
分类		强生	雅培	美敦力	波士顿科学	微电生理	惠泰医疗	锦江电子	心诺普医疗
射频消融	设备			√	√	√		√
射频消融	导管		√		√	√		√	√
冷冻消融	设备					临床阶段
冷冻消融	球囊导管			√		临床阶段
脉冲电场消融	系统	进入绿色通道		进入绿色通道	进入绿色通道		入组完成	进入绿色通道

资料来源：NMPA，各公司官网&公告，微电生理招股说明书，BCG波士顿咨询，华创证券

四、借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发

（一）电生理器械市场国产替代仍有较大空间

国内电生理器械市场进口垄断严重，国产替代势在必行。长期以来，国内电生理器械市场始终由强生等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据微电生理招股说明书，从整体心脏电生理市场的竞争格局来看，2020年以强生、雅培、美敦力、波士顿科学为主的进口厂商占据了国内89%的市场份额。

图表 26中国电生理市场中国产占比处于低位

资料来源：微电生理招股说明书，华创证券

（二）国内厂商技术实力快速发展为国产替代打下基础

近些年国内厂商技术快速发展，逐渐具备国产替代的前置条件。近年来受益于良好的医疗器械政策环境，中国本土医疗器械生产企业加大力度布局电生理介入治疗器械领域，逐渐掌握部分产品的核心生产技术，推动国产心脏电生理产品境内注册，为国产替代打下基础。

图表 27国内主流厂商的电生理器械注册情况

	注册人名称	产品名称	注册证数量合计注册证编号		注册人名称	产品名称	注册证数量合计
注册证编号	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	灌注泵	22			灌注泵
沪械注准20212010597 沪械注准20202070586	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	体表参考电极	川械注准20222010020 国械注准20223071575	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	心脏电生理三维标测系统
	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	房间隔穿刺针	国械注准20223011615	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管
国械注准20233030075			国械注准20213070605	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	电生理记录系统
国械注准20223031488	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	房间隔穿刺翔	国械注准20203070681
国械注准20223011571	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	一次性使用压力监测磁定位射频消融导管	国械注准20203070027	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	电生理刺激仪
国械注准20213140579	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	灌注泵管系统	国械注准20203070026	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	一次性使用固定弯型心脏电生理标测导管
国械注准20213070003	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	一次性使用心内标测电极导管	国械注准20203010014	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	一次性使用可调弯型心脏电生理标测导管
国械注准20213011092	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	一次性使用碰定位微电极射频消融导管		四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	一次性使用心脏射频消融导管
国械注准20203070633	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	一次性使用磁定位环形标测导管	国械注准20193011537 国械注准20173074553	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	心脏射频消融仪
国械注准20203030936	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	可调控型导引鞘组	国械注准20173070097	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	多道生理记录仪
国械注准20193030116	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	可调弯导引鞘组	国械注准20163012115	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	心脏三维标测系统
国械注准20193010391	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	心脏射频消融仪		四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	心脏射频消融仪
国械注准20183070164	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	磁定位型可调弯标测导管	国械注准20163011141	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	神经射频治疗仪
国械注准20173031365	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	心内导引鞘组及附件	川械注准20212010282 川械注准20202070035	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	灌注泵
国械注准20173010682	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	磁定位型射频消融导管	川械注准20172070162	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	一次性使用体表参考电极
国械注准20163070998	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	环肺静脉标测导管	国械注准20223071505	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	一次性使用体表参考电极片
国械注准20163070387	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	三维心脏电生理标测系统		心诺普医疗技术（北京）有限公司	一次性使用可调弯电生理标测导管
国械注准20163011580	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	冷盐水灌注射频消融导管	国械注准20223030321	心诺普医疗技术（北京）有限公司	房间隔穿刺套件
国械注准20163011040	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	冷盐水灌注射频消融导管	国械注准20213070914	心诺普医疗技术（北京）有限公司	一次性使用固定弯环形标测导管
国械注准20163010650	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	心脏射频消融导管	国械注准20193030708	心诺普医疗技术（北京）有限公司	编织型心内导引鞘组
国械注准20153071582	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	一次性使用可调弯标测导管	国械注准20183030098 国械注准20173074357	心诺普医疗技术（北京）有限公司	可控弯导引鞘组 10
	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	一次性使用固定弯标测导管	国械注准20173034727	心诺普医疗技术（北京）有限公司	电生理导管
国械注准20153070826 国械注准20223070724	深圳惠泰医疗器械股份有限公司	一次性使用可调弯标测导管	国械注准20173014359 5	心诺普医疗技术（北京）有限公司	心内导引鞘组及附件
国械注准20213010062	深圳惠泰医疗器械股份有限公司	磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管	国械注准20153012249	心诺普医疗技术（北京）有限公司	可控弯电生理消融导管
国械注准20173011561	深圳惠泰医疗器械股份有限公司	冷盐水灌注射频消融导管	国械注准20143072053	心诺普医疗技术（北京）有限公司	可控弯电生理消融导管
国械注准20163072522 深圳惠泰医疗器械股份有限公司	深圳惠泰医疗器械股份有限公司	电生理电极导管		心诺普医疗技术（北京）有限公司	电生理导管

资料来源：NMPA，华创证券注：统计口径不包括子公司

（三）集采有望给国产厂商带来快速发展的机会

2022年下半年，福建省牵头推进了电生理类医用耗材集采进程。2022年10月14日，福建省医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号)》,正式敲定27省联盟心脏电生理集采方案，同年12月23日，福建省医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第13号)》，确定中选名单。根据福建省医保局公告，首年协议采购量将于2023年4月起执行，采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为2年。

从覆盖范围来看，本次集采为省际联盟集采，覆盖全国27个省区市，共有18家生产企业、2273 家医疗机构参与。此次集采所涉及的医用耗材产品采购总金额达 70亿元，占全国市场总量的三分之二以上。

从涉及品类来看，本次集采共涉及11个大品种，其中包括电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管等手术中单价较高的产品。

从降价幅度来看，规则层面，本次集采采取“最高有效申报价+保底降幅”模式，组套采购模式下同分组中降幅≥30%的组套可获得拟中选资格。单件采购模式下，按企业加权报价由低到高的排名确定拟中选资格，并附加降幅≥50%可获得拟中选资格的复活机制。结果层面，本次集采最终中选产品的平均降幅为 49%，相对温和。

从中标结果来看，虽然在技术含量更高的配套产品和组套产品系统里，进口品牌优势仍然明显。但是在单件采购模式中，国产主流厂家基本全部中标，其中微电生理以15 个中选产品排名第一，超过强生和雅培等知名国外厂商。

图表 2827省电生理集采中国内企业表现突出

资料来源：福建省医保局，华创证券

电生理集采降价有望推动市场渗透率的上升，给行业带来增量。磁定位诊断导管、电定位治疗导管等都是高价区，标测导管价格约为几千元，消融导管价格高达上万元不等。集采前，单台手术费用较高，以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本平均为7.6万元，手术费用平均为8-10万元，而集采后单台手术耗材成本降到了平均 4.2 万元，有望推动手术费用的降低，从而渗透部分因为价格原因未进行手术的患者。

此外，集采有望加速推进电生理行业的国产替代。从中短期来看，国内厂商的大范围中标直接促进国内厂商快速切入电生理强进口垄断的赛道，随着 2023年4月开始电生理集采的逐步落地执行，国产厂商在电生理器械市场的份额有望显著提升；从中长期来看，集采后产品不再是通过逐个医院、逐个省份挂网的方式入院，有利于电生理厂商获取新的市场份额，特别是对于市场份额较小，但是产品端布局比较充分的国产厂商，电生理集采是其扩张销售渠道的良好契机。本次集采大大缩短了国产电生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，预计国产设备的配置比例将逐步提高，进口产品被国产替代的速度有望不断加快。

五、百花齐放的电生理器械市场

（一）国外主流企业：强生、雅培、美敦力、波士顿科学

强生BiosenseWebster:全球电生理行业龙头，其CARTO3心脏三维手术导航系统全球领先。强生的电生理业务主要由其旗下品牌BiosenseWebster开展，在中国市场优势较大，

市占率排名第一，且显著高于第二名的雅培，其主要电生理产品包括CARTO3心脏三维手术导航系统及配套导管。

雅培Abbot:电生理行业老牌厂商，其EnSitePrecision系统是全球两大主流三维心脏手术系统之一。雅培产品定位高端市场,其主要产品包括EnSite三维标测系统及配套导管。雅培的EnSite系统是全球两大主流三维心脏手术系统之一（另外一个是强生CARTO3）。

美敦力Medtronic：全球首创冷冻球囊产品，且是唯一在NMPA成功注册心脏电生理冷冻消融产品的企业。美敦力推出了世界首款冷冻球囊产品，其对应的冷冻消融技术具有手术时间短、操作简便、易于学习等优势。

波士顿科学BostonScientific:其Faraulse为全球唯一上市的脉冲电场消融系统。波士顿科学的FARAPULSE作为目前全球唯一获准上市（已取得CE认证但暂未取得NMPA认证）的脉冲电场消融系统，该系统具有颠覆电生理领域的潜力。

图表 29 国外主流电生理企业概况

分类			强生	雅培	美敦力	波士顿科学
基本情况	上市时间		1944	1929	1977	1992
	电生理品牌		Biosense Webster	Abbot	Medtronic	Boston Scientific
	电生理业务运营主体		独立子公司	母公司	母公司	母公司
	电生理领域代表产品		CARTO3系统	Ensite 系统	冷冻球囊产品	脉冲电场消融系统
财务状况	医疗器械板块营收（FY21，亿美元）		270.60	143.67	未披露	118.75
	电生理板块营收（FY21，亿美元）		23.28	19.07	未披露	3.65
	电生理板块营收增速（FY21)		未披露	20.85%	未披露	27.18%
标测产品国内注册情况	三维标测系统		√	√		√
	电+磁融合定位产品		√	√		√
	高密度标测导管		√	√		√
消融产品国内注册情况	射频消融	设备	√	√	√	√
	射频消融	导管		√	√
	冷冻消融	设备			√
	冷冻消融	球囊导管			√
	脉冲电场消融	系统	进入绿色通道		进入绿色通道	进入绿色通道

资料来源：各公司官网&公告，NMPA，微电生理招股说明书，荣大综合咨询，华创证券注：强生电生理板块营收系测算数据

图表 30国外主流电生理企业高壁垒产品注册情况梳理

分类		强生	雅培	美敦力	波士顿科学
标测产品	三维标测系统	CARTO3	EnSite Precision		Rhythmia HDx
	取得 FDA认证的时间	2009	2016		2018
	取得 NMPA认证时间	2014	2019		2018
	高密度标测导管	OCTARAY	Advisor HD Grid		Orion
	取得 FDA认证的时间	2020	2018		2015
	取得 NMPA认证时间	2023	2020		2015
消融产品	压力感知射频消融导管	QDOT Micro	TactiCath
	取得 FDA认证的时间	2022	2014
	取得 NMPA认证时间	2022	2016
	球囊型冷冻消融导管			Arctic Front
	取得 FDA认证的时间			2010
	取得 NMPA认证时间			2016
	脉冲电场消融系统	进入 NMPA绿色通道	进入NMPA绿色通道	进入 NMPA 绿色通道	FARAPULSE
	取得CE认证的时间				2021
	取得 NMPA认证时间

资料来源：NMPA，FDA，各公司官网&公告，华创证券

（二）国内主流企业：惠泰医疗、微电生理、锦江电子、心诺普医疗

惠泰医疗：国内电生理行业龙头，国产厂商中市占率排名第一。惠泰医疗为中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂商，填补了该领域国产品牌的空白。此外，惠泰医疗21年上市了全球第一款结合多道仪、刺激仪和磁电融合三维电生理标测功能的HT-Viewer 系统，该系统创新式地整合了之前需要医院购置的三台独立设备于一体，帮助各个层级医院控制设备采购成本，降低高新医疗技术的进口依赖，根据公司公告，2022 年底，HT-Viewer 市场保有量预计将突破130台，保有量市场份额占比会达到约6.5%的水平。

微电生理：专注创新，近期上市首款国产高密度标测导管及首款国产压力感知磁定位射频消融导管，填补国产空白。回顾公司发展史，公司多次推出创新产品填补国产空白，例如，公司的Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，公司的 EasyFinder®3D 磁定位型可调弯标测导管是国产首个磁定位标测导管，公司的FireMagic3D 磁定位型心脏射频消融导管是国产首个磁定位型射频消融导管。同时，公司凭借其完善的完整布局，成为了国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。此外，公司 2022年10月上市的首款国产高密度标测导管及2022年12月上市的首款国产压力感知磁定位射频消融导管FireMagic@TrueForce，打破了进口厂商在这两个领域的垄断，填补了国产空白。

锦江电子：有望率先推出国内首个心脏脉冲电场消融设备。锦江电子2013年推出首款国产心脏三维标测系统3Ding，同时公司的LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备注册临床实验入组已圆满结束，有望成为国内首个获得NMPA批准上市的心脏脉冲电场消融产品。

心诺普医疗：专注于心脏电生理领域，多款产品国外注册证书获取齐全。根据中国医疗器械行业协会2021年披露的数据，心诺普医疗的产品销售覆盖全国近800家医院，其多款产品获得了美国 FDA、欧盟CE、和日本PMDA的注册证书。

图表 31国内主流电生理企业概况

	分类		惠泰医疗	微电生理	锦江电子	心诺普医疗
基本情况	上市时间		2021	2022	暂未上市	暂未上市
基本情况	电生理特色产品		HT-Viewer 系统、Triguy 可控二十级标测电极导管	Columbus 系统、高心密度标测导管、压力感知消融导管	脏脉冲电场消融设备（完成病例入组）、3Ding 系统	AquaSense 微孔盐水灌注消融导管
财务状况	医疗器械板块营收（FY21，亿元）		8.22	1.90	0.44	未披露
	电生理板块营收（FY21，亿元）		2.33	1.90	未披露	未披露
	电生理板块营收增速（FY21)		46.38%	34.50%	未披露	未披露
	医疗器械板块营收（FY22，亿元）		12.04	2.60	未披露	未披露
	电生理板块营收（FY22，亿元）		2.93	2.60	未披露	未披露
	电生理板块营收增速（FY22）		25.92%	36.99%	未披露	未披露
标测产品国内注册情况	三维标测系统		√	√
	电+磁融合定位技术		√	√
	高密度标测导管		临床阶段	√
消融产品国内注册情况	射频消融	设备		√	√
	射频消融	导管	V	√	√	√
	冷冻消融	设备		临床阶段
	冷冻消融	球囊导管		临床阶段
	脉冲电场消融	系统	入组完成		进入绿色通道

资料来源：各公司官网&公告，NMPA，微电生理招股说明书，BCG 波士顿咨询，荣大综合咨询，Wind，华创证券

图表 32国内主流电生理企业高壁垒产品注册情况梳理

分类		微电生理	惠泰医疗	锦江电子	心诺普医疗
标测产品	三维标测系统	Columbus	HT Viewer	3Ding
	取得 NMPA认证时间	2016	2021	2013
	高密度标测导管	EasyStars	临床阶段
	取得 NMPA认证时间	2022
消融产品	压力感知射频消融导管	FireMagic
	取得 NMPA认证时间	2022
	球囊型冷冻消融导管	NMPA 临床阶段
	取得 NMPA认证时间
	脉冲电场消融系统		NMPA 临床阶段	进入 NMPA 绿色通道
	取得 NMPA认证时间

资料来源：NMPA，FDA，各公司官网&公告，华创证券

六、风险提示

1、国内企业的新品研发进度不及预期;

2、国产新品的终端认可度不及预期;

3、集采对于国产替代的驱动程度不及预期。

医药组团队介绍

组长、首席研究员：郑辰

复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名。

高级研究员：刘浩

南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名团队成员。

高级研究员：李婵娟

上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名团队成员。

分析师：黄致君

北京大学硕士，2020年加入华创证券研究所。

研究员：王宏雨

西安交通大学管理学学士，复旦大学金融硕士。2023年加入华创证券研究所。

助理研究员：万梦蝶

华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金融复合背景。2021年加入华创证券研究所。

助理研究员：张艺君

清华大学生物科学学士，清华大学免疫学博士。2022年加入华创证券研究所。

助理研究员：朱珂琛

中南财经政法大学金融硕士。2022年加入华创证券研究所。

助理研究员：胡怡维

美国哥伦比亚大学硕士。2022年加入华创证券研究所。

华创证券机构销售通讯录

地区	姓名	职务	办公电话	企业邮箱
北京机构销售部	张昱洁	副总经理、北京机构销售总监	010-63214682	zhangyujie @hcyjs.com
	张菲菲	北京机构副总监	010-63214682	zhangfeifei @hcyjs.com
	刘懿	副总监	010-63214682	liuyi @hcyjs.com
	侯春钰	资深销售经理	010-63214682	houchunyu @hcyjs.com
	侯斌	资深销售经理	010-63214682	houbin @hcyjs.com
	过云龙	高级销售经理 010	-63214682	guoyunlong@hcyjs.com
	蔡依林	高级销售经理	010-66500808	caiyilin @hcyjs.com
	刘颖	高级销售经理	010-66500821	liuying5 @hcyjs.com
	顾翎蓝	高级销售经理	010-63214682	gulinglan @hcyjs.com
	车一哲	销售经理		cheyizhe @hcyjs.com
深圳机构销售部	张娟	副总经理、深圳机构销售总监	0755-82828570	Zhangjuan @hcyjs.com
	汪丽燕	高级销售经理	0755-83715428	wangliyan @hcyjs.com
	张嘉慧	高级销售经理	0755-82756804	zhangjiahui1 @hcyjs.com
	董妹彤	销售经理	0755-82871425	dongshutong @hcyjs.com
	巢莫雯	销售经理	0755-83024576	chaomowen @hcyjs.com
	王春丽	销售经理	0755-82871425	wangchunli @hcyjs.com
上海机构销售部	许彩霞	总经理助理、上海机构销售总监 0	21-20572536	xucaixia@hcyjs.com
	官逸超	上海机构销售副总监	021-20572555	guanyichao@hcyjs.com
	黄畅	上海机构销售副总监	021-20572257-2552	huangchang @hcyjs.com
	吴俊	资深销售经理	021-20572506	wujun1 @hcyjs.com
	张佳妮	高级销售经理	021-20572585	zhangjiani @hcyjs.com
	邵婧	高级销售经理	021-20572560	shaojing@hcyjs.com
	蒋瑜	高级销售经理	021-20572509	jiangyu @hcyjs.com
	施嘉玮	高级销售经理	021-20572548	shijiawei@hcyjs.com
	朱涨雨	销售助理	021-20572573	Zhuzhangyu@hcyjs.com
	李凯月	销售助理		likaiyue @hcyjs.com
	张玉恒	销售助理		zhangyuheng @hcyjs.com
广州机构销售部	段佳音	广州机构销售总监	0755-82756805	duanjiayin @hcyjs.com
	周玮	销售经理		zhouwei @hcyjs.com
	王世韬	销售经理		wangshitao1 @hcyjs.com
私募销售组	潘亚琪	总监	021-20572559	panyaqi@hcyjs.com
	汪子阳	副总监	021-20572559	wangziyang @hcyjs.com
	江赛专	资深销售经理	0755-82756805	jiangsaizhuan @hcyjs.com
	汪戈	高级销售经理	021-20572559	wangge @hcyjs.com
	宋丹玛	销售经理	021-25072549	songdanyu @hcyjs.com

华创行业公司投资评级体系(基准指数沪深300)

公司投资评级说明：

强推：预期未来6个月内超越基准指数20%以上;

推荐：预期未来6个月内超越基准指数10%－20%;

中性：预期未来6个月内相对基准指数变动幅度在-10%-10%之间;

回避：预期未来6个月内相对基准指数跌幅在10%-20%之间。

行业投资评级说明：

推荐：预期未来3-6个月内该行业指数涨幅超过基准指数 5%以上;

中性：预期未来3-6个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%-5%;

回避：预期未来3-6个月内该行业指数跌幅超过基准指数5%以上。

分析师声明

每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明:

分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。

免责声明

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本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。

报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议,也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。

本报告版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。

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华创医疗器械求索系列5：电生理行业国产替代机会分析

心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间

标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发

消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局

借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发

风险提示

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行业基本数据

相对指数表现

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投资主题

报告亮点

投资逻辑

目录

图表目录

一、心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间

（一）通过对心脏电信号的记录，可以有效诊断心律失常

（二）心脏电生理手术发展成为快速性心律失常的一线疗法

（三）国内心脏电生理手术渗透率较低，中国电生理赛道长坡厚雪

（四）标测和消融为心脏电生理正式手术的两个关键步骤

二、标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发

（一）标测技术向三维标测发展

（二）标测技术向电+磁融合定位发展

（三）标测技术向高密度标测发展

（四）国内厂商在前沿技术落地层面已具备国产替代基础

三、消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局

（一）射频和冷冻消融术被广泛应用，脉冲电场消融术正在兴起

（二）射频消融术：目前主流的消融治疗方式

（三）冷冻消融术：消融效率高于射频消融术

（四）脉冲电场消融术：有望安全等效地替代现有消融方式

（五）压力感知消融导管：可有效提升电生理手术效率和效果

（六）国内外厂商脉冲电场消融产品在中国境内注册的进展相似

四、借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发

（一）电生理器械市场国产替代仍有较大空间

（二）国内厂商技术实力快速发展为国产替代打下基础

（三）集采有望给国产厂商带来快速发展的机会

五、百花齐放的电生理器械市场

（一）国外主流企业：强生、雅培、美敦力、波士顿科学

（二）国内主流企业：惠泰医疗、微电生理、锦江电子、心诺普医疗

六、风险提示

医药组团队介绍

高级研究员：刘浩

高级研究员：李婵娟

分析师：黄致君

研究员：王宏雨

助理研究员：万梦蝶

助理研究员：张艺君

助理研究员：朱珂琛

助理研究员：胡怡维

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行业投资评级说明：

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