海外复盘：日本医改控费路线图与医药产业命运思考

投资逻辑

本报告是我们日本医疗产业研究的最新力作，当前国内医药市场正处于政策、市场和价格变化的密集变化期，我们特为广大投资者进一步梳理海外医疗与医保体系，并对国内医药发展方向与价值取向进行思考探讨。

简单对标美国的研究思维有时并不可取：美国医药体制有着非常高的特殊性，支付力极强，创新力顶尖，但效率差且经济负担沉重。“高举高打”的美式医疗体制和医药创新体制，不仅对于发展中国家过于“奢侈”，其实对日本、欧洲和全世界大部分国家来说都不具备可复制性。相比之下，对日本医保控费与医药发展的路径梳理具有十分突出的意义，既能为国内未来医药政策预测提供参考，也能从日本医药企业兴衰中汲取个股投资经验。

日本并非一个“残酷”或“失败”的医药市场，和大部分发达国家水平接近：市场过去往往认为日本由于降价政策过于严苛，产业整体发展不佳，但实际上日本医保体系的支付水平和医疗市场规模，相较美国以外的其他发达国家并不逊色，且民生效益优秀。日本医药产品定价也并没有显著低于其他发达国家，和西欧定价水平差距不大。

日本医保医药控费路径复盘：多管齐下降低药占比和渠道空间。80年代以后，日本医保支出压力随老龄化加速而迅速提升。在本篇中，我们对日本面临医保支出压力下的政策行为路径做出了细致梳理：定价端医保严格控制新产品准入价格，同时持续调整医保报销标准倒逼医疗机构二次议价实现存量产品持续降价；供给端重点抓仿制药比例提升，原研仿制竞争带来螺旋降价；医疗端医药分业经营带来处方外流大潮，同时DPC 制度的实施控制长期住院负担。在上述措施的共同作用下，日本药价、药占比和渠道加价率均有显著下降，将日本医疗费用增长控制在可承受水平。

从长周期来看，日本企业的全球竞争力和产业地位确实存在下滑，但我们认为这不应该归因于政策降价过度，而是基于整体日本经济的低迷、国内市场体量不足以支撑全球高水平创新、汇率因素的变化、国内企业规模小分散度高、产品结构老化、日本国内企业成本不占优势等多方面复杂因素。但至少日本医药股相较国内其他行业仍然有着可观的超额收益，且有部分企业成功实现出海突围，跻身世界级跨国药品/器械企业。

产业复盘启示：日本轨迹可以参考，但中国企业有更光明机会。我们研究日本医药产业并非简单认为中国医药产业会复刻其命运。考虑中国医药产业拥有规模庞大且增长迅速的本土市场，以及中国企业具备突出的成本优势和经营效率优势，中国医药产业完全有能力和空间达到比日本医药产业巅峰时期更高的全球地位。而日本的经验教训也为中国医药产业提供了重要启示，医药既是产业，又是民生，这两层属性都不应该忽视。我们认为中国未来的顶尖医药企业必须具备两项突出能力中至少一项，甚至兼而有之：

1）要么打造最高质量创新，主打突破海外顶尖市场（如美国)，具备强产品力和高度领先性；

2）要么“多快好省”，在高质量创新的同时拥有最佳的效率，主打国内市场国产替代和海外市场的性价比需求。

投资建议

参考日本历史经验，分析其产业发展规律，我们重点看好两大类中国医药企业未来前景：1）创新能力强、有望在海外凭借强产品力取得突破的优质企业；2）效率优势突出，“多快好省”，能以最有效率和价格提供高质量产品和服务的企业。

重点公司：迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德、爱尔眼科、百济神州等。

风险提示

降价和控费政策超出预期；人口老龄化超出预期导致政策进一步收紧；创新风险和成本不断升高；国内成本升高导致产业转移风险；质量安全事故和舆情风险等。

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内容目录

美国医药创新模式仅适用于美国的支付环境，盲目对标不可取.. 5
从医疗支出、保险制度和民生效果看，美国市场有着非常高的特殊性。 5
发达先进与昂贵低效同时存在，对其他国家来说过于奢侈.. 6
日本并非一个"残酷"或"失败"的医药市场，和大部分发达国家水平接近. 8
从民生效益看效率很高.， 9
从规模看总量突出，增长也不差. 9
从定价看也是发达国家正常水平. 11
日本医保医药控费路径复盘：多管齐下，压缩药占比和渠道空间.. 13
日本医保政策转严的根源性因素在于人口与经济拐点.. 13
定价端：新进医保严格控价，老品种定期改定价倒逼二次议价.. 17
供给端：重点抓仿制药比例提升，原研和仿制药相互联动竞争带来降价.. 20
医疗端：医药分家处方外流超八成，DPC/PDPS 制度控制住院天数. 22
日本企业确实存在全球竞争力和产业地位下滑，原因是多方面的.. 24
日本医药市场在整体经济下行环境中呈现了极其稳定增长，但本国企业丢失了市场份额. 24
汇率上升导致进口性价比提升，本土企业丧失竞争力.， 25
企业数量多规模较小，少数出海企业做大做强. 26
产业结构老化，新兴品类存在感低.. 29
产业复盘启示：日本轨迹可以参考，但中国企业有更光明机会. 31
医药行业在日股中依然有超额收益.. 32
中国医药产业拥有更光明的未来，源自成本与市场优势.. 33
未来中国医药的两大价值方向：要么顶尖创新，要么多快好省，或者兼而有之. 34
投资建议... 35
风险提示.. 36

图表目录

图表1：全球销量前300 药物在美国、欧洲、日本上市次序（2019年，64.7%在美国首先上市） 5
图表2：美国仿制药品价格与其他国家价格比较（美国/目标国家%，出厂价口径）． 6
图表3：美国品牌创新药价格与其他国家价格比较（美国/目标国家%，出厂价口径） 6
图表4：部分国家人均用药金额 (美元/人，采用 2022 或最新一期数据) 7
图表5：各国出生时人均预期寿命（2022年或最新数据，单位：岁） 7
图表6：2020年部分国家医疗资源情况... 8
图表7：2022年美国医疗卫生支出结构... 8
图表8：每千人病床数（英国值为OECD 估计） 8
图表9：美国婴儿天折率（每千次出生）在发达国家中处于较差水平. 8
图表10：多国人均医疗开支和人均预期寿命情况（单位：岁，美元） 9
图表11：日本医疗费用情况与GDP占比... 10
图表12：2018年部分0ECD 国家处方药市场规模及其在0ECD 国家中份额情况. 10
图表13：全球处方药销售额情况.. . 11
图表14：日德英法药房采购价格与美国药品价格比较(2011-2019上市的 21种大型新药). 11
图表15：日本、德国、法国药房零售价格与美国对比（%） (2011-2019上市的 21种大型新药). 12
图表16：美日德英法药品上市后实际价格变化情况（考虑GDP平减指数） 12
图表17：英国医疗卫生费用来源. 13
图表18：日本医保制度变化... 13
图表19：主要日本医保组合简介.. 14
图表20：日本两次婴儿潮与出生人数.. 14
图表21：战后婴儿潮老去，日本在85 年-00 年迅速老龄化 (65岁以上人口占比%） 15
图表22：日本医保的组合构成、筹资来源和支出结构（2020 年为例） 15
图表23：日本80年代后期人均GDP超过美国，90年代后期再被反超（现价美元口径） .16
图表24：日本人口增长停滞并转入负增长. 16
图表25：日本药品定价的两种主要方式. 17
图表26：日本药品医保报销定价体系... 18
图表27：以礼来替尔泊肽（Tirzepatide）医保定价为例，参考基准为诺和诺德司美格鲁肽， 19
图表28：两种器械的报销降价轨迹.... 19
图表29：日本药品器械价格改定机制.. 19
图表30：日本每次药价改定的降价幅度和医保开支节约情况（一） 20
图表31：日本每次药价改定的降价幅度和医保开支节约情况（二) 20
图表32：日本仿制药促进行动计划主要内容. 21
图表33：日本仿制药替代率..... . . 21
图表34：采用仿制药带来的医保节约测算（单位：亿日元） 21
图表35：“价格带"规则大幅统一仿制药价格.. 21
图表36：仿制药替代同样会规则联动原研药报销价格下调. 21
图表37：日本部分医药分离政策整理.. 22
图表38：1993年至今日本药占比持续下降.... 23
图表39：日本处方外流率达到 75%左右.. 23
图表40： DPC/PDPS 制度付费包括按日/按项目两部分. 23
图表41：日本 DPC/PDPS 参加医院和参加病床数量.. 24
图表42：曾经日本国内医疗器械价格明显高于海外. 24
图表43：日本医疗器械市场规模变化.. .. 25
图表44：日本药品市场进口比例提升.. 25
图表 45：日本器械产业进口压倒出口，与汇率改变存在时间相关性 26
图表46：日本新药开发成功概率不断下降.. 26
图表47：大型企业收入增速快较快，海外业务增速较快 27
图表48：日本不同规模药品企业研发投入规模. 27
图表49：日本不同规模器械企业研发投入规模. 27
图表50：日本医疗器械企业数目与其收入规模 (2021年) 27
图表51：泰尔茂海外收入比例变化情况和股价表现. 28
图表52：武田欧美区域收入占比逐年提升.. 28
图表53： 1997年日本医药企业总收入集中度情况. 29
图表54: 2021年日本医药企业总收入集中度情况. 29
图表55: 传统领域日系企业市场全球份额可观. 29
图表56：新兴领域日本企业市场份额更低.. 29
图表 57：日本企业在小分子药物领域有所建树，但在大分子药物领域存在感不强. 30
图表58：日本与美国前十大药企研发费用和比例情况 (采用日元兑美元当期汇率换算) 30
图表59：全球新分子实体（NCEs）发现数量（按国家） 31
图表60：日本、中国和美国临床试验阶段的在研药物数量 31
图表61：2005-2020 年开发中的新肿瘤药物的国家份额.. 31
图表62：日本东证biotech企业数量（柱状图）、研发费用（蓝色虚线）、市值（蓝线）、收入（橙线）
图表63：东证股价指数与东证医药指数涨跌幅比较（以1983年为100%） 33
图表64：日本生物医药制造板块跑赢其他行业. 33
图表65：日本医药多个细分赛道股价表现情况（以95年1月为100%，前复权） 33
图表66：美国前五大（按收入）最近财年收入来源区域. 34
图表67：日本前五大（按收入）最近财年收入来源区域. 34
图表68：欧洲前五大（按收入）最近财年收入来源区域. 35
图表69：世界前100位销售额药品来源国别（2019 年） 35
图表70：各国医药产业GVA（总增加值）对GDP的贡献（%）， 35

国金医药专注海外深度研究多年，曾推出多篇海外医药深度探索佳作，引得市场广泛关注。当前国内医药市场正处于政策、市场和价格变化的密集变化期，我们特为广大投资者进一步梳理海外医疗与医保体系，并对国内医药发展方向与价值取向进行思考探讨，更多内容，欢迎参考国金医药历史报告！

2011年9月，国金医药推出深度研究《医药行业投资核心要素探讨》;

2011年9月，推出深度研究《日本研究（上篇）降价背景药企生存之路》;

2011年10月，推出深度研究《日本研究（下篇）降价背景医药投资思路》;

2015年10月，推出深度研究《日本医药产业研究报告2015版，新医疗崛起》；

2016 年7月，推出深度研究《日本医药行业控费背景下的行为路径分析一专题一：药品市场》；

2017年2月，推出深度研究《日本医药行业控费背景下的行为路径分析一专题二：销售模式变革与机会》

2019 年1月，推出深度研究《日本医疗器械行业深度研究之一：整体篇》

美国医药创新模式仅适用于美国的支付环境，盲目对标不可取

A股医药投资研究中，盛行的逻辑是“对标美国”，无论是行业研究还是公司研究，研究者与投资者倾向于用一款产品和疗法在美国的审批/商业化情况来推断和预测其在国内市场前景；用对标企业在美国的成功来预测标的企业在国内的远期投资者价值。但事实上，美国市场和美国医药医保模式一直以来是一个全球医药市场中的“异类”。

从医疗支出、保险制度和民生效果看，美国市场有着非常高的特殊性。

首先美国医药和医保体系创新水平极高，是全球创新药研发和面世的头号阵地，在全球顶尖的总体规模和人均医疗费用、用药费用支持下，美国创新药、创新器械、医院建设均处于世界最先进水平。

在《新闻周刊》评选的《世界最佳医院2023》中，前5名美国医院占据4席，前10名中占据5席，前20名中占据8席。

新药上市方面，全球销售额前三百药物中大约2/3首先在美国上市，27%将美国作为第二个上市区域，合计超过90%，美国市场可以持续享受新药品新器械带来的疗效优势。

图表1：全球销量前300药物在美国、欧洲、日本上市次序（2019年，64.7%在美国首先上市）

来源：日本厚生劳动省，国金证券研究所

但另一方面由于美国创新药定价很高，美国人均费用同样远高于全球其他国家，造成社会医疗费用负担沉重。

根据IQVIAMIDAS 数据，美国仿制药出厂价格甚至低于其他主要发达国家，仅相当于日本的 40%左右(但必须考虑到日本渠道加成空间非常小),英国的70%左右；

美国仿制药用量占比很高，非品牌仿制药占美国处方总量的84%，比0ECD 国家平均份额要大得多；

但仅占美国处方药总量的11%的品牌药创新药占用了美国处方药支出的82%，且出厂价格远高于其他主要发达国家定价，导致美国用药费用高企。

图表2：美国仿制药品价格与其他国家价格比较 (美国/目标国家%，出厂价口径)

来源：IQVIAMIDAS，国金证券研究所

图表3：美国品牌创新药价格与其他国家价格比较(美国/目标国家%，出厂价口径）

来源：IQVIAMIDAS，国金证券研究所

此外，分配不均问题同样是困扰美国医疗体系的一大问题，在如此高的整体和人均医疗费用水平下，美国无论从人均寿命预期、婴儿天折率均处于发达国家中很差水平，医疗保障体系的效率和公平性存在疑虑。

发达先进与昂贵低效同时存在，对其他国家来说过于奢侈

“高举高打”的“美式”医疗体制和医药创新体制，不仅对于发展中国家过于“奢侈”，

其实对日本、欧洲和全世界大部分国家来说都不具备可复制性。

从这个意义上看，医药投研简单地“对标美国”很多时候不仅容易对个体企业和品种做出过于乐观的判断，甚至会对产业发展方向和价值取向产生错误认知。相比之下，西欧北欧发达国家、东亚日本、韩国和新加坡等国家医保和医药发展的经验反而能给予A股医药投研思考更多参考价值。考虑到人口背景、文化和发展轨迹上的一些相似性，日本医药市场一直是一个具有极高研究价值的参考样本。

图表4：部分国家人均用药金额（美元/人，采用2022或最新一期数据）

来源：OECD，国金证券研究所

图表5：各国出生时人均预期寿命（2022年或最新数据，单位：岁）

来源：OECD，国金证券研究所

图表6：2020年部分国家医疗资源情况

国名	每千人口病床数（张） □		每百张床医生数（人）				每千人口医生数（人）每百张床护士数（人）每千人口护士数（人） □
日本	12.6			20.6				2.6	95.8		12.1
韩国	12.7			19.8				2.5	66.2		8.4
德国	7.8					57.2	4.5			154.0	12.0
法国	5.7					58.7	3.4			165.0	9.4
英国	2.4		124.7				3.0		348.2		8.5
美国	2.8		94.6					2.6	425.5		11.8
中国		5.0			47.8		2.4		66.0			3.3

来源：OECD，国金证券研究所

图表7：2022年美国医疗卫生支出结构

来源：美国财政部，CMS，国金证券研究所

图表8：每千人病床数（英国值为OECD估计）

来源：OECD，国金证券研究所

图表9：美国婴儿天折率（每千次出生）在发达国家中处于较差水平

来源：OECD，国金证券研究所

日本并非一个“残酷”或“失败”的医药市场，和大部分发达国家水平接近

之前的A股大部分医药投研报告将日本医药市场描述成“残酷降价”的市场；将日本医药企业描绘成为“失败者”行业和产业地位陨落的反面教材。但基于我们的研究，总体来看

日本医保体系支付水平和日本医疗市场规模，相较美国以外的其他发达国家并不逊色，而运行效率更是优秀。

从民生效益看效率很高

日本以发达国家中中等的人均医疗费用水平，实现了全球顶尖的人口预期寿命和几乎最低的婴儿天折率。考虑到日本医疗体系分散，养老负担重，人均病床和医院数量多于美国和欧洲，整个体系的运行效率是非常高的；

图表10：多国人均医疗开支和人均预期寿命情况 (单位：岁，美元)

来源：OECD，国金证券研究所

从规模看总量突出，增长也不差

从规模看，日本是全球第三大单一国家处方药品市场，仅次于美国和中国，相当于德国和法国之和。

虽然日本在20 世纪80 年代以后经历了人均GDP增长停滞、GDP下滑和总人口等总量增长压力，但日本医疗费用依然保持了稳定而持续的规模增长，日本总体医疗费用超过40 兆日元，GDP占比稳步提升，这一增长放在日本整体经济长期增长缓慢的大环境中同样可观。

图表11：日本医疗费用情况与GDP占比

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表12：2018年部分0ECD国家处方药市场规模及其在0ECD国家中份额情况

	Sales (billions, U.S. dollars)	Volume (billions, standard units)	Share of Sales (%)	Share of Volume (%)
All countries	795.2	1,016.2	100.0	100.0
United States	464.0	243.4	58.4	24.0
All countries, excluding	331.2	772.7	41.6	76.0
United States
Japan	73.2	213.7	9.2	21.0
Germany	39.9	58.4	5.0	5.7
France	31.3	50.0	3.9	4.9
Italy	30.7	43.7	3.9	4.3
United Kingdom	23.7	60.5	3.0	5.9
Spain	23.3	45.2	2.9	4.4
Canada	19.6	28.4	2.5	2.8
Korea	13.6	45.9	1.7	4.5
Australia	8.8	14.3	1.1	1.4
Turkey	6.6	63.9	0.8	6.3
Poland	6.2	27.1	0.8	2.7
Belgium	5.6	8.3	0.7	0.8
Mexico	5.5	14.2	0.7	1.4
Switzerland	5.3	5.2	0.7	0.5
Austria	4.8	6.3	0.6	0.6
Sweden	4.3	8.1	0.5	0.8
Netherlands	3.9	13.0	0.5	1.3
Portugal	3.8	9.6	0.5	0.9
Greece	2.9	9.5	0.4	0.9
Czech Republic	2.8	8.1	0.3	0.8
Finland	2.6	4.9	0.3	0.5
Norway	2.5	4.2	0.3	0.4
Hungary	2.4	7.9	0.3	0.8
Ireland	2.3	4.0	0.3	0.4
Chile	1.4	4.2	0.2	0.4
Slovakia	1.4	4.1	0.2	0.4
New Zealand	1.0	5.0	0.1	0.5
Slovenia	0.7	1.4	0.1	0.1
Lithuania	0.5	1.6	0.1	0.2
Latvia	0.3	1.0	<0.1	0.1
Luxembourg	0.2	0.4	<0.1	<0.1
Estonia	0.2	0.7	<0.1	0.1

来源：IQVIA，OECD，国金证券研究所

从定价看也是发达国家正常水平

从平均药价的角度看，日本虽然远低于美国，略低于德国，但相比英法意等国比较接近，并没有明显偏低；甚至日本的仿制药价格在主要发达国家中还算较高水平。

图表13：全球处方药销售额情况

来源：IQVIA，国金证券研究所

图表14：日德英法药房采购价格与美国药品价格比较(2011-2019上市的21种大型新药)

来源：IQVIA，国金证券研究所

图表15：日本、德国、法国药房零售价格与美国对比（%）（2011-2019上市的21种大型新药）

来源：IQVIA，国金证券研究所

图表16：美日德英法药品上市后实际价格变化情况（考虑GDP平减指数）

来源：日本制药工业协会，国金证券研究所

其实无论是从医保制度、支付水平还是价格形成机制等方面看，日本和欧洲主要发达国家（如德、法、英）的情况整体接近，大同小异。对日本医保控费与医药发展的路径梳理具有十分突出的意义，既能为国内未来医药政策预测提供参考，也能为从日本医药企业兴衰中汲取个股投资经验。

同时我们看到，日本的医药市场规模持续增长的情况下，20世纪90年代以后日本药品和器械行业确实出现了一定程度上的竞争力衰退和创新力减弱，我们也将在本报告对这种变化的原因进行探讨。

图表17：英国医疗卫生费用来源

来源：NHS，国金证券研究所

日本医保医药控费路径复盘：多管齐下，压缩药占比和渠道空间

日本医保政策转严的根源性因素在于人口与经济拐点

形式分散实质统一的中央医保：20世纪50年代以前，日本的医保以雇员医保(职工医保)为主；50年代以后“全民皆保”进入进程。1958年，日本颁布了新的《国民健康保险法》，要求雇员保险覆盖以外的所有国民都必须加入国民医保，1961年，全国的市町村开始实施新的国民医保事业，接近全民覆盖。虽然日本医保不像韩国等实现了形式上的一体化，但从监管、支付定价等标准上来看，各个保险组合仍是高度统一和集中的。

厚生劳动省及其咨询机构中央社会保险医疗协议会（中医协）对全国的医药诊疗市场具有强控制力。不同地域不同机构的医药产品定价非常接近，且药品器械产品和诊疗行为只有得到中央医保机构的准入和报销，才能在日本有可观规模的销售。

图表18：日本医保制度变化

20世纪40年代		战后的救助和基础建设 1946年最低生活保障法制定
战后的混乱、贫困人口的救助		1948年医疗法、医师法
		国民保险的发展
20世纪50—60年代		1958年国民健康保险法修改
经济高速增长，生活水平提高	1973年	1959年国民养老金法制定
		1963年老人福祉法制定

		老人福祉法修订，实现老年人医疗的免费化健康保险法和养老金制度修改，提高福利水平
20世纪70—80年代	1982年 1984年 1985年	开始应对老龄化，对社会保障制度的高增长有所调整
经济增长从平稳到放缓，行政、财		老年人保健法制定（老年人承担一定比例的费用）
政改革，开始进入人口老龄化阶段		健康保险法等修改（建立退休人员医疗制度）
		养老金制度修改（引进基础养老金，补偿水平合理化）
20世纪90年代以来		医疗法修改（形成地域医疗计划）与少子高龄社会相适应的社会保障和医疗制度改革
少子老龄化加剧，泡沫经济崩溃，		1990年1 老人福祉修改（推进在家疗养和福利服务）
经济长期低迷		1994年养老金制度修改（提高养老金定额部分的领取年龄）
		1997年
		护理保险制定（2000年开始实施）
		2004年养老金制度改革（为了维持代际平衡）
		2005年护理保险和医疗制度改革（服务模式向预防为主转变，提供以社区为主的服务）
		2012年社会保障和税收制度改革（扩大筹资来源）

		2018年国民健康保险改革（提高资金管理层次，都道府县对资金调节保障区域间公平）

来源：《中国卫生政策研究》，国金证券研究所

图表19：主要日本医保组合简介

体系		性质	征收方式	国家补贴	适用人群	加入者平均年龄	参保及被抚养	者人数(万人)
体系		性质	征收方式	国家补贴	适用人群	加入者平均年龄	1960年	2022年
国民健康保险		地域性为主，按人头算	按照保险税（多数）或保险费方式征收，根据被保险者资产计算家庭平均支付标准	国库补助（为主）、地方划拨	自营者，农民、原雇员健康险的退职工（1984年为配合老人保健法调整纳入）	53.6岁	4832	2850
健康保险	政府管理	雇员保险，被抚养者包含在被保险者中	按工资比例征收，企业和个人共同承担（约对半分），其中组合各自设定比例	从借款到按比例补助（1973年财政薄弱的保险10%国库补助）	中小企业雇员	38.1岁	890	3930
健康保险	组合管理			定额补助（占比极小）	大企业雇员	35.2岁	505	2830
共济组合				1	国家、地方公务人员、私立学校教职工等	32.9岁	356	910
前期高龄者财政调整制度后期高龄者医疗制度		社会对高龄人群的优待支持	由现役人群的支援金加上公费支付	从国民健康保险、政府/组合	65~74岁前期高龄者	-	二	1590
前期高龄者财政调整制度后期高龄者医疗制度		社会对高龄人群的优待支持	由现役人群的支援金加上公费支付	管理健康保险及共济组合中抽取支援金作为主要支付方式	75岁以上后期高龄者	82.5岁	1	1890

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

1985年特别是1990年以后，战后婴儿潮老去，日本老年人占比迅速提升，从明显低于英美法德的水平，在15年之内一跃成为发达国家中老龄化最严重的国家。由于日本经济形势的变化和医保支付的压力，80 年代以后日本医保进行了多次调整（如废除老年人免费医疗、调整筹资模式和保险组合等)。2008年日本出台了高龄老人医疗保险制度，将 65岁以上的老年人作为高龄者（其中65 岁至 74岁为前期高龄者，75岁以上为后期高龄者，65 岁至74 岁中身体有特定残疾的也视为后期高龄者），根据前期高龄者与后期高龄者的特点实施不同的医疗保障。

图表20：日本两次婴儿潮与出生人数

来源：日本厚生劳动省官网，国金证券研究所

图表21：战后婴儿潮老去，日本在85年-00年迅速老龄化 (65岁以上人口占比%)

来源：OECD，国金证券研究所

图表22：日本医保的组合构成、筹资来源和支出结构（2020年为例)

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表23：日本80年代后期人均GDP超过美国，90年代后期再被反超（现价美元口径）

来源：世界银行，国金证券研究所

日本人口与经济双重见顶，叠加老龄化的快速到来，日本医保收支面临空前压力。2013年以后，日本医疗费用超过40万亿日元，2022年估计超过46万亿日元（厚生劳动省估算值，具体核算尚未公布)。

以2017年为例，除去自费部分和医保筹资，政府预算2017年需支付16万亿左右费用（大约 40%)，其中中央政府直接支付11万亿左右。相比之下，同年日本全国公共建设预算大约6万亿，教育预算约5万亿。

同时日本存在着广泛的药价和器械价格偏高问题，根据Chew，Smith，andWells，1980年代初日本的药品价格比瑞士和西德高出17%，比英国高出40%以上，比法国或意大利高出 60%以上。

为了应对这样的压力，日本在医药、医保与医政管理方面采取了多方面措施，多管齐下，控制支出过快增长。

图表24：日本人口增长停滞并转入负增长（单位：百万人）

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

定价端：新进医保严格控价，老品种定期改定价倒逼二次议价

总的来讲，日本政府和医保只管制药品的医保支付标准，而不管制市场价格。终端（如医院）实际采购与医保支付标准之间的差额即为医院和药店的结余利润。

日本医保调控全国药品、器械、试剂价格的主要方式，一是控制新品种进入日本的医保报销价格，二是每两年（2021年后改为每年）对存量产品医保报销价格进行改定和重算。

由于日本中央医保对全国的报销覆盖面积极大，因此中央医保的准入是医药产品能在日本实现有效销售的重要前提之一。一般产品的医保准入往往与药品器械审批流程几乎同步进行，在获批的 60-180 天内就可以获得医保准入。

新品准入定价上，无论是器械还是药品，日本的机制都较为类似：

对于有类似药品/器械的新准入品种,对其定价主要参考已经有医保价格的现有品种;如果新获批品种存在机制/疗效/给药等方面的优势，可以申请按一定百分比加成

. 如果是全新的品种，则主要采用成本加成法，考虑制造/进口成本、营业利润、流通加价、消费税款等因素，计算合理的报销价格

. 以上两种定价机制均会参考新准入品种在国外的销售价格，如果计算结果较海外水平过高或者过低，则予以调整

对仿制药定价则更加简单直接，日本根据首仿药和一般仿制药的差异实行递减定价法。从2021年开始，新进入医保的仿制药价格上限是原研药的50%（超过10个品种的口服制剂是40%），生物类似药上限是原研药价格的70%（超过10 个品种的口服制剂是60%）。此外，如果该通用名已经有仿制药上市，新进入的仿制药应与已有仿制药中最低价格持平。

图表25：日本药品定价的两种主要方式

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表26：日本药品医保报销定价体系

来源：《中国卫生政策研究》，国金证券研究所

对于存量药品价格，日本医保有制度化的调查机制，不断采集医院终端的采购价格，并每两年（2021年后改为每年）对部分或全部药品的报销价格进行再审查，

以药品为例，2022年日本药品价格调查得到的价格偏差值（即日本医保报销价格与医院实际采购价格之间的差距）大约在7%左右，而厚生劳动省确定的调整标准为：除了一些豁免品种外（低价药、原材料价格大幅上涨、孤儿药或应急用药等情况），医保报销标准偏差值高于4.375%的药品均需要重新调整价格，新报销价格为（医院实际采购价格+消费税）*102%。

因此全国各个医院出于自身经营需要，每年与药品供应商议价降低药品的采购价格，而全国加权平均的采购价格的下行则会触发医保报销标准的下调，从而形成螺旋降价效应。

此外由于仿制药数量过多、医保支付标准多而分散的情况，从2014年开始，厚生劳动省以药品支付标准改革为切入点，对仿制药医保支付标准的调整引入“价格带”汇总机制。

依据历史经验来看，近年每次价格改定对国内药费支出的压缩幅度都在5-10%之间，也有力推动了日本国内药占比稳步下降。

图表27：以礼来替尔泊肽（Tirzepatide）医保定价为例，参考基准为诺和诺德司美格鲁肽

新医藥品俩算定いで

整理番号 23-3-注-1
藥效分類		249の他のル（注射）
成分名		ルド
新藥收載希望者		日本リ株）
販壳名（規格单位）		□皮下注2.5mg7才（2.5mg0.5mL1卜）/口皮下注5g7（5g0.5L1ト）口皮下注7.5mg7才×（7.5mg0.5mL1）口皮下注10mg才（10mg0.5mL1ト）口皮下注12.5mg7才×（12.5mg0.5mL1）γ□皮下注15mg才（15mg0.5mL1ト）
效能·效果		2型糖尿病
主用法·用量		週1回5gを持用量と皮下注射。た、週1回2.5gか開始、4週間投与後週1回5g增量。患者の状態て適宜增減。
算定	算定方式	類似藥効比較方式（I）
	比較藥	成分名：才皮下注2mg会社名：株
		販壳名（規格单位）藥倫（1日藥倫）皮下注2mg 11,008円2mg1.5mL1ト（393円）
	規格間比	才ビγク皮下注2mg及同皮下注1mgの規格間比：1
	補正加算	有用性加算（ⅡI）（A=10%)（加算前）（加算後）5mg0.5mL1ト 2,751円 3,026円
	外国平均倔格調整	（调整前）（調整後）5mg0.5mL1卜 3,026円 3,848円
算定藥倫		2.5mg0.5mL1卜 1，924円5mg0.5mL1卜 3，848円（1日藥倫：550円）7.5mg0.5mL1 5,772内10mg0.5mL1ト 7,696日12.5mg0.5mL19.62015mg0.5mL1卜 11，544円
外国倔格			新藥收載希望者によ市場規模予測
2.5mg0.5mL1卜米国（NADAC）（233.6829,678）英国 35.00 5,600円外国平均倔格 5,6005mg0.5mL1卜米国（NADAC）（233.17 29，613円）英国 49.00 7,840日外国平均倔格 7,840円7.5mg0.5mL1米国（NADAC） 233.48 29，652円外国平均俩格 29，652円10mg0.5mL1卜米国（NADAC） 233.64 29，672円外国平均俩格 29，672日15mg0.5mL1卜米国（NADAC) 233.81 29.694円外国平均俩格 29.694円（注1）合和4年1月~合和4年12月の平均（注2）外国の伍格大開の℃、整外国平均伍格を用いていδ（最低倔格の2.5倍を上回るため对象から除いた）。			予测年度予测本投与患者数予測販壳金額（一夕時）10年度 24万人 367億最初承認九た国（年月）：米国（2022年5月）
製造販壳承認日		合和4年9月26日	藥偪基準收載予定日	合和5年3月15日

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表28：两种器械的报销降价轨迹

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表29：日本药品器械价格改定机制

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表30：日本每次药价改定的降价幅度和医保开支节约情况（一）

改正年月日	改正区分	收载品目数	改定率		備考
改正年月日	改正区分	收载品目数	費	医费	備考
S42.10.1	全面	6.831	10.2%
44.1.1	"	6.874	5.6%	2.4%
45.8.1	1	7,176	3.0%	1. 3%
47.2.1	1	7,236	3.9%	1.7%
49.2.1	1	7,119	3.4%	1.5%
50.1.1	1	6,891	1.55%	0.4%
53.2.1	1	13.654	5.8%	2.0%	铭柄别收载
56.6.1	"	12,881	18.6%	6.1%
58.1.1	部分	16,100(3,076)	4.9%	▲1.5%	81%
59.3.1	全面	13,471	16.6%	▲5.1%
60.3.1	部分	14.946（5,385)	▲6.0%	▲1.9%
61.4.1	部分	15,166(6,587)	▲5.1%	△1.5%
63.4.1	全面	13,636	10.2%	2.9%	修正方式
H元4.1	"	13,713	+2.4%	+0.65%	消费税分の引上
2.4.1	1	13,352	9.2%	2.7%
4.4.1	1	13.573	8.1%	2.4%	加重平均值一定俪格幅方式R15
6.4.1	1	13,375	6.6%	2.0%	R13
8.4.1	Ⅱ	12.869	▲6.8%	2.6%（藥偪算定方式の一部变更及材料倔格等含心。）	R11
9.4.1	Ⅱ	11,974	4.4%乙のか消费税对分+1.4%	1.27%乙の钰か消费税对応分+0.4%	R10 (長期收載医藥品R8）
10.4.1	1	11,692	9.7%	2.7%	R5（長期收载医藥品R2）

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表31：日本每次药价改定的降价幅度和医保开支节约情况（二）

改正年月日	改正区分	收载品目数
			费	医费
			费	医费	備考
14.4.1	“	11,191	6.3%	▲1.3%	整幅2%（先堯品の一定率引下）
16.4.1	1	11,993	4.2%	0.9%	整幅2%（先凳品の定率引下f）
18.4.1	1	13,311	6.7%	▲1.6%	調整幅2%（先品の一定率引下f）
22.4.1	"	15,455	5.75%	1.23%	調整幅2%（先品の一定率引下f）
24.4.1	1	14.902	6.00%	1.26%	调整幅2%（先品の一定率引下）
26.4.1	"	15,303	5.64%のか消费税对応分+2.99%	1.22%のか消费税对応分+0.64%	調整幅2%（後凳品の置换が進まい先品の定率引きf）
28.4.1	1	15,925	5.57%	1.22%	調整幅2%（後凳品の置換が進まない先凳品の一定率引き下）、市場大再算定分0.19%、市场大再算定の特例分0.28%（医费）
30.4.1	1	16,434	7.48%	1.65%	調整幅2%（後品の置换がまい先品の定率引）改定率のt、实势僵等改定1.36%、制度の拔本改革0.29%（医费）
R元10.1	”	16,510	4.35%のか消费税对応分+1.95%	0.93% 调整幅の办消费税对分+0.42%	2%
2.4.1	1	14,041	4.38%	0.99%	整幅2%（後品の置换が進まい先品の定率引下f）改定率の、勢僵等改定分0.43%、市場大再算定の見直等分0.01%（医费）
3.4.1	Ⅱ	14,228			平均乖率の0.625倍（5%）超品目を改定对象整幅2%、新感染症特例定幅0.8%莱费T4.300
4.4.1	#	13,370	6.69%（实势倔等改定分）	1.35%	調整幅2%（後品の置換か進まい先品の定率引下）改定率のう5、实勢俩等改定分1.44%、不妊治療の保險適用のための特例的对分+0.09%（医费）
5.4.1	1	13.098			平均乖離率の0.625倍（4.375%）超元品目夺改定对象调整幅2%不探算品再算定及新創出等加算の臨時·特例的措置费LT3.100億

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

供给端：重点抓仿制药比例提升，原研和仿制药相互联动竞争带来降价

仿制药在疗效上几乎等同于原研药，而价格则显著低于原研，其普及将有助于减轻患者的负担并改善健康保险财务状况。因此日本医政与医保也在持续、不遗余力地鼓励提高仿制药比例。

2007年，日本政府推出《促进仿制药安全使用行动计划》，计划日本的仿制药替代率应在2012年达到30%以上。但根据2013实际调查估计，这一替代率只达到了24.8-26.3%左右。为此日本政府制定《进一步促进仿制药使用路线图》，确定仿制药替代目标在2017年中期（平成29年）达到70%以上，在2018 财年（平成30年）至2020 财年末（平成32年）之间尽快达到80%以上。为了实现这一目标，《计划》和《路线图》从供应、质量保证、医保报销等方面制定了大量促进和优待措施，同时积极展开宣传，引导、激励医生和药师多开多配仿制药/通用名处方。根据厚生劳动省数据，到2022年仿制药替代率为79%，已经基本达到这一目标水平。

随着生物药在医保整体支出中的比重不断提升，日本政府希望2029 年日本生物类似物(BLAs）的替代率也能达到 60%。

为了纠正仿制药数量过多、医保支付标准多而分散的情况，日本采取“价格带”汇总的机制调整仿制药的医保支付标准，将统一原研药的仿制药汇总为不超过三个价格带，极大的简化了仿制药价格体系，防止利用同通用名下的复杂价格造成医保资金不必要消耗。此外，联动规则的存在使原研药在一定年限后也会受到仿制药压力下调报销价格。

图表32：日本仿制药促进行动计划主要内容

主体	内容	2007年《仿制药安全使用促进行动计划》	2013年《进一步促进仿制药使用路线图》
	稳定供应	提供充分指导并接受医疗保健方投诉	提供海外国家药品短缺信息，监测医疗机构及药房药物短缺情况，并针对影响药品稳定供应的问题提供行政指导
	质量保证	出的质量问题开展分析并公布检查结果、加大GMP量监测，同时要求地方政府组织仿制药教育活动检查并公示结果	开展注射剂杂质检测、围绕"仿制药咨询服务窗口"提中央政府持续开展仿制药文献评估、质量评审和质
	信息提供	要求完善说明书和包装信息及信息提供系统	地方政府成立社区委员会促进仿制药使用，并提供每个社区广泛使用的仿制药清单
	营造使用环境	要求成立县级委员会，开展仿制药宣传教育，张贴海报和分发小册子；在厚生劳动省网站上专栏提供仿制药市场份额披露药信息	进一步加强县级委员会仿制药宣传活动；扩大仿制
	医疗保障	变更处方形式，制定经济激励措施	由中央社会保险医疗委员会制定促进仿制药使用的经济激励措施；告知患者使用仿制药节省的费用
企业及行业协会	稳定供应	要求企业缩短交货时间，保证库存安全	要求企业进一步缩短交货时间，制定供应手册、产品产能及原料药购买计划，并在缺货时及时响应；要求行业协会提供供应指南
	质量保证	要求企业开展产品检测、质量分析，公布测试结果;并要求企业进行更加全面的质量控制、快速回应文献中要求行业协会调查评估仿制药相关文献及问题	相关质量问题
	信息提供	在企业官网上公开质量检测结果、ADR数据；及时向要求企业完善信息收集及提供系统，行业协会加强仿医疗保健人员提供相关信息	制药信息提供服务
	营造使用环境	要求企业向医疗机构发放仿制药宣传手册、刊登广告要求企业促进配方创新，提高配药便利性宣传仿制药

来源：《卫生经济研究》，国金证券研究所

图表33：日本仿制药替代率

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表34：采用仿制药带来的医保节约测算（单位：亿日元）

来源：OECD，国金证券研究所

图表35：“价格带”规则大幅统一仿制药价格

来源：《中国医疗保险》，国金证券研究所

图表36：仿制药替代同样会规则联动原研药报销价格下调

来源：《中国医疗保险》，国金证券研究所

医疗端：医药分家处方外流超八成，DPC/PDPS 制度控制住院天数

尽管早期就已经认识以药养医容易滋生过度用药和药物损害，日本从“以药养医”到“医药分离”经历了漫长的历程。

尽管19世纪就已经提出“医药分业”概念，1955年前后医药分业法颁布，但很长时间都并未得到有效执行。1974年，政策再度强化推进医药分业制度，医生的处方费提升至原来的5倍 (500 日元)，以药养医的情况真正开始得到改善。这一年也因此被称为“日本医药分业元年”。

其后经过了复杂的利益博弈和政策调整，日本政府通过上调医生诊疗收入、设置医药调剂费和处方流出费、提高药师专业性、减少医院药品报销和采购之间的利益空间等多方面措施，同时大力加强对医生行为的监管和对药企商业贿赂行为的打击，20世纪90年代以后日本医药分离终于有了较快速的突破。1997年厚生省指示37家全国重点公立医院要求处方外流率达到70%以上，此后全国药品分工进展迅速，2003年全国处方受理率（即院外比例）首次超过50%。

实行“医药分业”以后，医师只开具处方，患者优先选择医师配药时才直接参与配药，而药师则根据医师处方调配药品，并有指导患者服药、出售非处方药、建议患者咨询医师的权利。

图表37：日本部分医药分离政策整理

年份	制度描述	具体规定
1874	《医制》	参考德国制度，首次提出“医药分业”
1889	制定《药律》	“药局”“药剂师”名称法定化，允许医生为患者提供在宅诊疗过程中的药品销售与调剂行为
1955	《医师法》《牙医法》《药事法》的修订案（俗称医药分业法）	仅药师能够进行药品的销售、调剂
1960	现行《药事法》《药剂师法》的制定
1974	医生诊疗报酬提高（医药分业元年）	处方笺费从100日元提升到500日元禁止与医疗机构的经营者相同的院外“第二药局”的出现，保
1975	禁止“第二药局”的出现	证医疗机构的独立性
1976 1978	《厚生劳动省白皮书》正式记载医药分开药品定价方式改革	降低药品价格，处方外流率提高
1992	实施新的《药价基准》制度、上调诊疗费用，提	药价差再度下降，医生薪酬提高，并对药店的专业性、药师的
	升药局专业水平厚生省发布《平成7年度模范国立病院院外处方	职业教育相关规定、要求要求全国37家重点公立医院处方外流率达到70%，迅速加快
	笺发行率规定》	了处方外流的幅度
1998	上调诊疗费用	处方笺费从790日元提升到810日元

来源：《中国卫生经济》，国金证券研究所

医药分业经营与持续降价措施形成了有效的组合拳，一方面使得医生医院在药品上越来越无利可图，且受到制度约束越来越难以实现利益驱动的用药行为；另一方面也给予医生医院明确的报酬和激励，通过诊疗和处方费用补偿医生，并建设了完善的院外药房体系和人数可观的药剂师队伍。在降价和外流共同作用下，药费在国民健康医疗费用（也就是整个国家的“药占比"）在1997年以后迅速下降，这也是日本医保控费的关键性战役。

图表38：1993年至今日本药占比持续下降

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表39：日本处方外流率达到75%左右

来源：日本药剂师会，国金证券研究所

图表40：DPC/PDPS制度付费包括按日/按项目两部分

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

DPC 制度控制住院天数，压缩过度诊疗行为

为了提高医疗质量，控制医疗支出，2003 年开始日本建立了非常有本国特色，区别于美国的 DRGs 制度的 DPC/PDPS 制度 (Diagnosis Procedure Combination，疾病诊断相关分组；Per-Diem Payment System，按日支付系统。以下简称 DPC 制度）。

DPC 制度的一大特点是按住院日付费而非简单按人头/按病种/按个案付费。而且，这一制度将按日计费和按件计费相结合，一部分高价值项目排除在每日定额之外，仍然按照项目付费。这种设计也是从日本老年病人多，住院时间长的特点出发，力求缩短不合理的住院时间。

DPC 支付中的预付制部分基于每个诊断组中患者平均住院天数(averagelength ofstay，AL0S)实行分3期费率递减的按日预付，同疾病情况下住院时间越长，报销标准越低。

图表41：日本DPC/PDPS参加医院和参加病床数量

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

DPC 制度基于日本老年人多，且患者偏好长期住院的热点，提高医院病床利用效率，倒逼医院和医生优化医疗行为。同时，将高价值治疗项目单独计费而非完全按病种人头包干，避免推诿病人和高价值医疗项目过度控制影响疗效。截止2022年4月，日本DPC/PDPS制度已经覆盖超过1700家医院和48万张病床.

日本企业确实存在全球竞争力和产业地位下滑，原因是多方面的

很多研究和产业观点将日本医药企业竞争力的下降归咎于1980年代以后日本的控费降价和医改措施，但我们认为这些措施虽然力度较大，但总体仍然是循序渐进的，且是对过去偏高的药械价格的纠正。

当前日本总体医药产品价格，与美国以外大部分发达国家相比也相差不大。因此，日本企业竞争力的这种停滞和衰退并不能简单以政策过严来解释，但以下一些事实值得重点参考。

图表42：曾经日本国内医疗器械价格明显高于海外

引用文献	循環器医療材料	国内俩格(A)	海外倔格(B)	内外倔格比(A/B)
日本贸易振興会(1996)	X-力	160-170万四	60-70万円	2.4-2.7
	PTCA力一	30万円弱	7-8万円	3.7-4.2
	冠動服ト（BMS）	35万四	20万円弱	1.7
医療经济研究機構（1997)	ス力	163万円	99.5万円	1.6
	PTCA力	25.7万四	7.1万四	3.6
吉田他(2006)	力	116万円	66万円	1.8
	PTCA力一	16.4万円	3.1万円	5.3
	冠動ト（BMS)	28.9万四	12.0万四	2.4
Ide et al.(2007)	力	138万四	45-60万四	2.2-3.0
	PTCA力一	13.8-14.5万四	2.1-3.2万四	4.5-6.8
	冠動ト（BMS）	25.6-28.0万円	7.5-10.3万円	2.3-3.4
Yasunaga et al.(2007)	PTCA力一	12.7-13.8万円	2.6-3.2万四	4.1-5.1
	冠動ト（BMS)	24.3-25.2万四	10.3-15.5万四	1.6-2.4
	溶出性卜（DES）	36.2万四	25.8-29.7万四	1.2-1.4

来源：：《医疗与社会》，厚生劳动省，国金证券研究所

日本医药市场在整体经济下行环境中呈现了极其稳定增长，但本国企业丢失了市场份额

无论是总体医疗费用，还是药品市场和医疗器械市场的具体规模，都在日本严格的医保控费政策措施及日本经济整体停滞不前的环境里，实现了非常稳定的长期成长，这充分的体

现了医药板块的需求刚性和成长确定性。

但我们发现，在总“蛋糕”规模不断成长时，日本本土企业的绝对体量却增长乏力，进口产品比例越来越高。

图表43：日本医疗器械市场规模变化

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表44：日本药品市场进口比例提升

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

汇率上升导致进口性价比提升，本土企业丧失竞争力

1985 年以后，由于日元对美元大幅升值，日本本国药品和器械企业的价格竞争力大幅度减弱。不仅国内市场迎来大幅度的进口冲击，日本医药产品出海也变得困难。叠加上日本医药企业分散规模普遍偏小的问题，本国医药制品在成本上的劣势被进一步放大。

图表45：日本器械产业进口压倒出口，与汇率改变存在时间相关性

来源：厚生劳动省，世界银行，Wind，国金证券研究所

图表46：日本新药开发成功概率不断下降

	2000~2004年	2005~2009年	2010~2014年	2015~2019年
临床前试验	1: 2158	1 : 3213	1 : 3748	1 : 3740
进入临床阶段	1: 3653	1: 8698	1 : 9622	1: 10301
获批上市（自研)	1: 12888	1: 31064	1: 24553	1 : 22749
获批上市数量（自研)	36	21	29	24

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

企业数量多规模较小，少数出海企业做大做强

在日本经济腾飞时期（60-80年代)，日本医药产业高度景气，医疗费用迅速增长，日本药品与器械企业数量众多，但平均规模较小。

随着日本经济进入停滞期，以及医药创新研究和临床成本越来越高，成功概率越来越小，集中度偏低企业规模偏小的日本医药企业面对全球生物医药竞争愈发举步维艰。

我们在研究中发现一个明显与中国不同的现象：日本医药企业整体上规模大的企业增长更快。

生物医药尤其是创新药研发越来越成为巨头的游戏，只有头部企业才有投入大量研发费用支持多个项目，平均风险，实现长期发展和技术领先；

. 日本本土市场政策趋严，竞争压力升高，大企业具备更高的海外收入比例，而海外市场整体增长机会明显多于日本本土

20 世纪80 年代以后，武田制药、第一三共、泰尔茂、希森美康等少数药品和器械企业，正是成功在海外市场特别是美国和西欧市场取得突破，才有了长期的超额成长。

图表47：大型企业收入增速较快，海外业务增速较快

	企业数量	海外收入比例海外收入比例 2012	2016	变化	国内收入 CAGR	海外收入 CAGR	总收入 CAGR
收入1000亿以上，海外占比50% 以上	6	64.9%	73.6%	8.7%	2.0%	10.7%	8.0%
收入1000亿以下，海外占比50% 以上	6	69.1%	69.9%	0.8%	7.2%	8.9%	8.7%
收入1000亿以下，海外占比50%以下	9	22.4%	30.5%	8.1%	0.1%	8.7%	2.3%
所有23家医疗器械企业	23	56.2%	63.5%	7.3%	3.4%	9.9%	7.3%

来源：Mdpro，国金证券研究所

图表48：日本不同规模药品企业研发投入规模

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表49：日本不同规模器械企业研发投入规模

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表50：日本医疗器械企业数目与其收入规模（2021年）

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表51：泰尔茂海外收入比例变化情况和股价表现

来源：Bloomberg，泰尔茂官网，国金证券研究所

图表52：武田欧美区域收入占比逐年提升（单位：百亿日元）

来源：公司官网，Bloomberg，国金证券研究所

虽然产业集中度低的弊病也一直困扰着日本企业，但出清也一直在进行之中：从1997年到2021年，日本医药企业收入明显向头部集中。

图表53：1997年日本医药企业总收入集中度情况

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

图表54：2021年日本医药企业总收入集中度情况

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

产业结构老化，新兴品类存在感低

我们过去对日本医疗器械和药品的研究发现了一个共同现象一一日本医药企业的竞争力衰退有着明显的结构性，例如：

日本医疗器械企业在光学、电子、机械领域积淀深厚，其大型影像放射、内窥镜、超声检查、部分体外诊断等产品直至今日仍有不错的竞争力，而这些领域正是日本70-80 年代医疗器械产业强国时期最为擅长的传统强势领域；相反在90年代以后兴起的进展迅速的新型材料、高值耗材等领域，日本企业份额和影响力很小。

药品端的情况类似，日本企业在小分子领域有着不错的积累，而在大分子生物药领域建树有限。根据厚生劳动省2021年指出，日本企业在小分子药物领域的产品中占有近全球10%的市场份额，而在新生物制药领域的开发产品中只有3%左右的市场份额。

在生物制药CRO/CMO/CDMO 领域，除富士胶片有一定行业影响力外，日本企业整体竞争力同样不强。

图表55：传统领域日系企业市场全球份额可观

来源：日本经济产业省，国金证券研究所

图表56：新兴领域日本企业市场份额更低

来源：日本经济产业省，国金证券研究所

图表57：日本企业在小分子药物领域有所建树，但在大分子药物领域存在感不强

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

简而言之，越是新的品类品种，日本企业的竞争力越弱。根据ITIF 统计，从1995 年到2018年，日本在全球制药行业的增加值份额下降了70%，从18.5%下降到5.5%。日本药企在 20 世纪80 年代发现了全球29%的新药物分子，但在接下来的20年里这个比例持续下降，到2010年代下降到只有7%左右。

值得注意的是，至少从头部企业的研发投入比例来看，日本企业并不吝啬于研发投入，创新竞争力衰落更大程度上是由于整体市场体量的局限性、日本企业的成本劣势、人口和国力增长陷入停滞，以及海外企业对日本市场的强大冲击。

图表58：日本与美国前十大药企研发费用和比例情况 (采用日元兑美元当期汇率换算)

来源：厚生劳动省，国金证券研究所。日本、美国药企统计范围在图表各时期有一定调整

图表59：全球新分子实体（NCEs）发现数量（按国家）

1971-1980		1981-1990		1991-2000		2001-2010		2011-2020
	NCE (#)	份额 (%)	NCE (#)	份额 (%)	NCE (#)	份额 (%)	NCE (#)	份额 (%)	NCE (#)	份额 (%)
美国	157	31%	145	32%	75	42%	111	57%	260	64%
法国	98	19%	37	8%	10	6%	11	6%	5	1%
德国	96	20%	67	15%	24	13%	12	6%	24	6%
日本	75	15%	130	29%	16	9%	18	9%	27	7%
瑞士	53	10%	48	11%	26	14%	26	13%	11	3%
英国	29	6%	29	6%	29	16%	16	8%	27	7%

来源：ITIF，国金证券研究所

图表60：日本、中国和美国临床试验阶段的在研药物数量

来源：phrma.org，国金证券研究所

图表61：2005-2020年开发中的新肿瘤药物的国家份额

来源：phrma.org，国金证券研究所

产业复盘启示：日本轨迹可以参考，但中国企业有更光明机会

除了上面的问题，还有一些学术和产业研究讨论了日本医药体制的其他问题如审批缓慢、不重视研究与产业转化、基础投入不足、整体监管较为官僚和刻板等。

过去我们将日本医药产业作为一个相对“失败”的产业范例或者悲观样本，但我们此次的分析却不支持这种结论。事实的情况要远比这种简单的判断叙述复杂。

整体上看，日本的医药医疗政策是医保形势下不得已的选择，也是相对科学和循序渐进的；医疗监管机关尽管稍显官僚和老派，但整体决策问题不大；

同样日本的企业也没有犯下严重的错误，他们不断提高效率，坚持投入研发，积极探索海外，取得了相当成果，也诞生了一批优秀的跨国企业。

但相比之下，美国同行拥有无可比拟的美国庞大市场优势和强大资本支持；欧洲药企至少拥有广阔的欧洲统一市场和进军美国的语言文化优势；在成本因素和国势的局限下，即使日本市场并不算太小，即使投身国际化进程已经十分积极，日本医药产业终究缓缓走向衰老。

医药行业在日股中依然有超额收益

但我们必须看到，上述分析只是考虑日本医药产业全球地位相比其巅峰有所下降，其产业水平仍维持在世界先进水平，也仍不断有优秀的跨国巨头涌现。与本国其他产业相比，日本医药股也跑出了长时间的超额收益。

在日本经济“失去的30 年”里，生物和医药行业指数在制造业中表现出稳定和高增长。
在东证前50 名的市值中，医药行业的份额上升到9%，较其他行业有明显优势。

同时，日本biotech公司也在锐意进取，从2010年到 2020年，日本生物和医药行业中的biotech公司群体市值增长到1.9兆日元规模，上市公司数量从13家增加到34家，销售规模也从300亿日元增长到1,100亿日元。

图表62：日本东证biotech企业数量（柱状图）、研发费用（蓝色虚线）、市值（蓝线）、收入 (橙线)

来源：JPMA，国金证券研究所

图表63：东证股价指数与东证医药指数涨跌幅比较（以1983年为100%)

来源：Bloomberg，国金证券研究所

图表64：日本生物医药制造板块跑赢其他行业

来源：JPMA，国金证券研究所

图表65：日本医药多个细分赛道股价表现情况（以95年1月为100%，前复权）

来源：Bloomberg，国金证券研究所

中国医药产业拥有更光明的未来，源自成本与市场优势

我们研究日本医药产业，并非简单认为中国医药产业会复刻其命运。日本医药产业的监管路径和企业行为可以提供参考，但通过分析其发展轨迹和经验教训，我们认为中国医药拥有两个日本企业所不具备的巨大优势

. 由于人口和体量的巨大优势，目前中国医药市场规模已经超过了日本，全球仅次于美

国，且仍有人均卫生费用和医疗需求仍有较大提升空间，增长速度可观；庞大的本土市场为高质量企业的孕育提供了肥沃土壤;

中国本土医药企业有着显著的成本优势，节约医保资金的必然选择是国产产品。日本医药产业的衰退的一个重要因素在于1980 年代以后，日本人均GDP高于美国，市场狭小且分散，创新和制造成本成为了日本的巨大产业劣势。

基于这两个优势，我们有理由相信，中国医药产业完全有能力和空间达到比日本医药产业巅峰时期更高的全球地位，而日本的经验教训也为中国医药产业提供了重要启示。

同时，当前中国在人口与医保形势上同样面临一系列和日本历史上类似的问题，因此对监管政策调整的决心和行业格局变化的不可逆性应有充分预计，侥幸心理并不可取，未来产业的赢家一定是适应新形势下的能力要求的企业。

未来中国医药的两大价值方向：要么顶尖创新，要么多快好省，或者兼而有之

参考日本经验，我们认为中国未来的顶尖医药企业必须具备两项突出能力中至少一项，甚至兼而有之：

要么打造最高质量创新，主打突破海外顶尖市场（如美国)，具备强产品力和高度领先性；

要么“多快好省”，在高质量创新的同时拥有最佳的效率，主打国内市场国产替代和海外市场的性价比需求。

海外突破的重要性已经不需要过多强调,美国医疗体制和支付能力决定了如果医药产业要做高举高打、突破性领先性的创新，就必然要登陆美国市场，通过其超强支付能力和高回报来支撑前沿创新的高风险、高投入。同时，进入美国市场也意味着突破西欧、日本等其他合规市场将变得更为容易。在这方面，日本少数头部企业做了很好的示范。

而要实现这种突破，就意味着要做出全球最高质量的创新，打造Firstinclass 和 Bestin class 产品，对企业的能力提出了很高要求。

图表66：美国前五大（按收入）最近财年收入来源区域

来源：相关公司年报，国金证券研究所

图表67：日本前五大（按收入）最近财年收入来源区域

来源：相关公司年报，国金证券研究所

图表68：欧洲前五大（按收入）最近财年收入来源区域

来源：相关公司年报，国金证券研究所

图表69：世界前100位销售额药品来源国别 (2019年)

来源：厚生劳动省，国金证券研究所

而另一方面，效率因素也值得获得比以往更多得重视。在以往，我们往往参考美国的医药评价思维，认为疗效优势和创新性是唯一重要指标，而对创新效率和投入产出比不那么重视；但事实上，研究日本和西欧医保体系，我们发现大部分国家其实无法负担过于奢侈的创新，效率和成本同样重要，对发展中国家来说就更是如此。

大部分国家都非常需要高可及性的、高效率、快节奏的医药制造产业。中国拥有完善医药制造产业链，同时中国市场又有着对高可及性的强烈要求，企业的效率和成本因素在未来医保监管环境中，必然会成为一个决定投资成败和企业兴衰的重要因素。

从医药产业增加值来看，日本和美国尽管投入力度有较大的差别，但其在GDP的贡献却相差不大。医药既是产业，又是民生，这两层属性都不应该忽视。对任何一个国家来说，医药/医保/医疗政策的制定，都是在临床需求、鼓励创新与医保承受能力三者之间的求平衡，没有完美的选择，只有妥协的选择。未来市场和政策对中国医药企业的选择，也必然是要考验企业在创新质量和创新效率两门“功课”上的“总分”。

图表70：各国医药产业GVA（总增加值）对GDP的贡献（%）

来源：日本医药工业协会，国金证券研究所

投资建议

重点公司：迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德、爱尔眼科、百济神州等。

风险提示

降价和控费政策超出预期：由于部分赛道企业数量众多竞争激烈，集采控费程度和降价结果可能超出预期;

人口老龄化超出预期导致政策进一步收紧：如果国内老龄化和医保支出增长超出预期，政策端可能会出台更严厉的降价和控费措施，严格控制医药品价格；

创新风险和成本不断升高：近年来目前全球新药和创新器械开发的成本不断升高，成功概率下降明显，未来如医药创新风险和成本不断升高，可能会影响企业盈利能力；

国内成本升高导致产业转移风险：部分医药产业人力成本、环保成本、能源成本等较高，如未来成本压力持续增大，跨国企业和国内企业可能会将部分研发生产环节转移至海外低成本国家和地区；

质量安全事故和與情风险等：如发生医疗质量事故和药品安全事故，或发生重大舆情事件，可能导致监管收紧。

行业投资评级的说明：

买入：预期未来3一6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上；

增持：预期未来3一6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%一15%；

中性：预期未来3一6个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%一5%;

减持：预期未来3一6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。

特别声明：

国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。

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图表目录

美国医药创新模式仅适用于美国的支付环境，盲目对标不可取

发达先进与昂贵低效同时存在，对其他国家来说过于奢侈

日本并非一个“残酷”或“失败”的医药市场，和大部分发达国家水平接近

从民生效益看效率很高

从规模看总量突出，增长也不差

从定价看也是发达国家正常水平

日本医保医药控费路径复盘：多管齐下，压缩药占比和渠道空间

日本医保政策转严的根源性因素在于人口与经济拐点

定价端：新进医保严格控价，老品种定期改定价倒逼二次议价

图表27：以礼来替尔泊肽（Tirzepatide）医保定价为例，参考基准为诺和诺德司美格鲁肽

供给端：重点抓仿制药比例提升，原研和仿制药相互联动竞争带来降价

医疗端：医药分家处方外流超八成，DPC/PDPS 制度控制住院天数

日本企业确实存在全球竞争力和产业地位下滑，原因是多方面的

日本医药市场在整体经济下行环境中呈现了极其稳定增长，但本国企业丢失了市场份额

汇率上升导致进口性价比提升，本土企业丧失竞争力

企业数量多规模较小，少数出海企业做大做强

产业结构老化，新兴品类存在感低

产业复盘启示：日本轨迹可以参考，但中国企业有更光明机会

医药行业在日股中依然有超额收益

中国医药产业拥有更光明的未来，源自成本与市场优势

未来中国医药的两大价值方向：要么顶尖创新，要么多快好省，或者兼而有之

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