证券研究报告·医药行业深度研究

ASCO 2023：看好技术驱动周期，关注ADC及新兴疗法

贺菊颖

hejuying@csc.com.cn

SAC编号：S1440517050001

SFC编号： ASZ591

研究助理：
魏佳奥
weijiaao@csc.com.cn

袁清慧

yuanqinghui@csc.com.cn

SAC编号： S1440520030001

SFC编号： BPW879

研究助理：

王云鹏

wangyunpeng@csc.com.cn

阳明春

yangmingchun@csc.com.cn

SAC编号：S1440521070004

发布日期：2023年5月29日

本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。

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核心观点及摘要

核心观点

 ASCO：2023：看好技术驱动周期，关注ADC及新兴疗法。ASCO是广受关注的全球临床肿瘤学大会，其数据发布具有较高的行业影响力。2023年ASCO大会将在美东时间6月2日-6月5日举行，一批海外及中国企业将于大会上发布重要临床数据。本次ASCO大会从口头报告构成看，单抗和小分子依然为主流，ADC则继续崛起，成为第三大品类。我们看好创新药产业技术驱动周期，建议关注ADC及新型疗法。

 抗体及双抗：多个靶向及免疫单抗/双抗发布积极数据。恒瑞医药、百济、信达、康方、君实等明星公司发布重要的单抗及双抗数据，涉及类型包括靶向及免疫。

 ADC：数据突出，长期趋势可期。第一三共及吉列德发布重要数据，同时中国公司科伦药业、百利天恒、映恩生物、百力司康等发布重要ADC数据。

 细胞治疗、小分子靶向药及其他：传奇生物细胞治疗前线数据入选Oral LBA，值得期待，小分子靶向药也有多家公司发布临床数据。再鼎医药Optune肿瘤电场治疗入选Oral LBA，值得关注。

 投资建议：看好创新药行业迎接新周期。看好A股恒瑞医药、科伦药业等，看好港股信达生物、康方生物、金斯瑞生物科技、荣昌生物、百济神州、再鼎医药、和黄医药等。

 风险分析：行业政策风险，地缘政治风险，销售不及预期风险，研发不及预期风险等。

ASCO口头报告概览：单抗仍为主流，ADC继续崛起
抗体及双抗：多个靶向及免疫单抗/双抗发布积极数据
ADC：数据突出，长期趋势可期
4 细胞治疗：传奇生物前线数据值得期待
5 小分子靶向药：多家公司发布在研产品数据
6 投资建议：看好技术驱动周期，关注ADC及新兴疗法
风险提示

单抗仍为主流，ADC继续崛起

 ASCO数据发布类型可大致分为口头报告（含LBA）、壁报和在线发表三种，其中口头报告级别最高。

 剔除非药物临床数据、化疗药、核药及讨论环节，ASCO口头报告仍有104项。

 从药物类型构成看，单抗仍为主流，其次是小分子药物。值得注意的是ADC热度依然很高，15项研究入选口头报告。除此之外，细胞治疗和双抗分别由6项研究和3项研究入选。

图：2023ASCO口头报告药物形式构成

ASCO重点关注数据

2023ASCO重点关注数据

公司	产品	适应症	临床阶段类型
恒瑞医药	SHR-1701(PD-L1/ TGF-βRII)	宫颈癌	phase Ib/III	Poster Session
恒瑞医药	SHR-1701 （PD-L1/ TGF-βRII） + SHR2554 (EZH2)	淋巴瘤	phase I	Oral Abstract Session
信达生物	IBI-110	胃癌	Phase I	Poster
百济神州	BGB-11417 (Bcl-2)	非霍奇金淋巴瘤	Phase I	Poster
百利天恒	BL-B01D1 (EGFR/HER3 ADC)	局部晚期或转移性实体瘤	Phase I	Oral Abstract Session
科伦药业	SKB-264	NSCLC	Phase I	Poster
金斯瑞/传奇生物	Cilta-Cel	多发性骨髓瘤	Phase III	Oral LBA
再鼎医药/Novocure	Optune	NSCLC	Phase III	Oral LBA
迪哲医药	Sunvozertinib(EGFR ex20)	EGFR外显子20插入突变的NSCLC phase II		Oral Abstract Session
迪哲医药	Golidocitinib(JAK1)	难治性或复发的周围t细胞淋巴瘤phase II		Oral Abstract Session
首药控股	SY-5007 (RET)	晚期 RET 阳性实体瘤	Phase I	Poster

恒瑞医药：新老靶点登陆国际学术舞台

恒瑞医药ASCO数据概览

1b/3期研究：SHR-1701 (PD-L1 /TGF-βRII双抗)联合铂基化疗和BP102(贝伐单抗类似药)治疗宫颈癌

结果：

ORR为77.4%，DCR为93.5%，6个月的PFS概率达93.5%，CR 4例，PR 20例，SD 5例，PD 2例，30例(96.8%)患者观察到目标病变缩小。

安全性：

• 20例(64.5%)有转移性疾病，7例(22.6%)有复发性宫颈癌，4例(12.9%)有持续性宫颈癌。

• 25例(80.6%)患者报告了≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)，其中最常见的是中性粒细胞计数减少(n=16, 51.6%)，白细胞计数减少(n=12,38.7%)和贫血(n=8, 25.8%)。

• TRAEs导致8例(25.8%)患者停止使用任何研究药物；2名(6.5%)患者因TRAEs(3级输液反应和3级免疫介导的皮疹)而停用了SHR-1701，无治疗相关死亡发生。

结论：

SHR-1701联合铂基双重化疗和BP102在持续性、复发性或转移性宫颈癌患者中提供了可管理的安全性和有效的抗肿瘤活性，支持随后的随机、双盲、安慰剂对照的3期部分。

All pts(n=31)
Best overall response ， n(%)
CR	4(12.9%)
PR	20(64.5%)
SD	5(15.1%)
PD	2(6.5%)
ORR,%(95% CI)	77.4%(58.9-90.4)
DCR,%(95% CI)	93.5%(78.6-99.2)
6-month PFS rate,%(95% CI)	93.5%(76.6-98.3)

恒瑞医药：新老靶点登陆国际学术舞台

恒瑞医药ASCO数据概览

I期研究：SHR -1701(PD-L1 /TGF-βRII双抗)联合SHR-2554(EZH2)治疗既往接受过治疗的晚期淋巴瘤和实体瘤患者

结果：

• 在可评估疗效的人群(n = 26)中，ORR为57.7%，其中2例转移性肾细胞癌和经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者达到完全缓解(CR)。

• 16例(100%)cHL患者既往接受过抗PD-1 /PD-L1治疗（中位治疗线数为10线），15例(93.8%)既往接受过表观遗传治疗，如地西他滨或奇达胺；在14例可评估cHL患者中，ORR为100%，CR率为7.1%。

安全性：

• 未观察到剂量限制性毒性，RP2D为SHR2554 350mg bid + SHR1701 30mg/kg q3w。

• 32例患者中有13例(40.6%)发生治疗相关不良事件，主要包括血小板计数下降(21.9%)、贫血(15.6%)和呕吐(15.6%)。

• 最常见的 ≥ 3级TRAE是贫血(3.1%)和发热(3.1%)。

结论：

SHR-1701联合SHR-2554在免疫治疗预处理的cHL中显示出可接受的安全性和良好的抗肿瘤活性，为进一步的研究奠定了基础。

恒瑞医药：新老靶点登陆国际学术舞台

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II期研究：SHR-1316联合化疗和序贯胸部放疗作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗的最新安全性和有效性结果

结果：

• ORR为74.5%（41/55），DCR为96.4%（53/55），中位PFS为7个月（CI:4.3-9.7）。

安全性：

• 不良事件(AE)发生47例(74.6%)，35例(55.6%)患者发生3级或4级AE。

• 最常见的3级或4级AE包括中性粒细胞减少症(27例，42.9%)、白细胞减少症(13例，20.6%)、淋巴细胞减少症(5例，7.9%)、肺炎(4例，6.3%)、贫血(3例，4.8%)和血小板减少症(2例，3.2%)。

结论：

SHR-1316联合化疗和序胸放疗作为ES-SCLC的一线治疗，疗效良好，安全性可接受。

恒瑞医药：新老靶点登陆国际学术舞台

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II期研究：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗至少一次系统性治疗失败后晚期或复发性子宫内膜癌患者

结果：

• 36例患者均可评价疗效，ORR为44.4% (95% CI: 27.9%， 61.9%)，DCR为88.9% (95% CI: 73.9%， 96.9%)，完全缓解2例，部分缓解14例，病情稳定16例，中位PFS为6.4个月(95% CI: 5.2, 13.0)。

安全性：

• 19例(52.8%)患者发生3级及以上治疗相关不良事件，其中γ -谷氨酰转移酶升高(8例[22.2%])、高血糖(4例[11.1%])、高血压(4例[11.1%])和直接胆红素升高(4例[11.1%])最为常见。

• 6例(16.7%)患者发生反应性皮肤毛细血管内皮增生，均为1级或2级，无治疗相关死亡发生。

结论：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在既往全身治疗失败的晚期或复发子宫内膜癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性和可控的毒性，值得进一步研究。

百济神州ASCO数据概览

BGB-A445（OX40）或与Tislelizumab联合应用针对晚期实体瘤患者的研究

结果：

Part A: BGB-A445 vs Part B: BGB-A445+Tislelizumab：

在Part A（n=50）和Part B（n=30）的有效性可评估人群中，分别观察到2名（4%）患者（未确认）出现部分缓解，7名（23%）患者（确认）出现部分缓解；18名（36%）和13名（43%）患者（确认）出现疾病稳定，以及26名（52%）和8名（27%）患者出现疾病进展。

安全性：

• Part A和Part B中报告了24名（41%）和17名（53%）患者出现≥3级的治疗相关不良事件（TEAEs），其中最常见的≥3级TEAEs为胃肠道障碍（腹泻、恶心和腹痛）。Part A报告了23名（39%）患者出现严重的TEAEs，Part B报告人数为16名（50%）

• 治疗相关的不良事件导致中止治疗的患者分别为Part A的1名（2%）和Part B的0名（0%）

• 在Part A中，11名患者（19%）报告了所有级别的免疫介导的不良事件（imAEs），没有患者报告≥3级的imAEs。在Part B中，14名患者（44%）报告了所有级别的imAEs，有1名患者（3%）报告了≥3级的imAEs（分别为斑疹状皮疹和腹泻）。

结论：在该研究的剂量递增阶段中，BGB-A445单独使用或与TIS联合应用在晚期实体瘤患者中的所有剂量组中普遍耐受良好，并且作为单一药物和联合药物展示了初步的抗肿瘤活性。

百济神州：多个免疫及靶向药数据更新

百济神州ASCO数据概览

针对接受过治疗的HER2扩增型胆道癌（BTC）患者中应用Zanidatamab的治疗

结果：在Cohort 1中，cORR为41%，中位缓解持续时间(DOR)为12.9个月(m;95% CI: 5.95，不可估计); 中位研究随访时间为12.4 个月。
在数据截止2022年10月的33名应答者中，49%的人持续应答，82%的DOR≥16周。到首次反应的中位时间为1.8 m(范围1.6-5.5)。

安全性：在这两个队列中(N=87)， 72%的患者发生了与药物相关的不良事件(TRAEs); ≥10%的患者的TRAEs为腹泻(37%)和输液相关反应(33%)。18%的患者发生了大于3级的TRAEs， >3%的患者出现腹泻(4.6%)和射血分数(EF)下降(3.4%)。2名患者(2.3%)因AE (EF下降和非感染性肺炎)停用Zanidatamab。7人出现严重TREA，>1人未出现AE。未报告与Zanidatamab相关的4级AE或死亡。

结论：HER2双特异性抗体Zanidatamab在难治性HER2阳性BTC患者中表现出快速、持久的反应，具有可管理的安全性。鉴于这些数据，Zanidatamab继续被开发为HER2阳性BTC的tx选择。

	Cohort1(n=80)	Cohort 2(n=7)
cORR,% (95% CI)	41(30,53)	0（0,41)
Confirmed Best Objective Response, n (%)
CR	1(1)	0
PR	32（(40)	0
SD	22 (28)	1(14)
PD	24(30)	3 (43)
Disease Control Rate,% (95%, CI)	69 (57,79)	43 (10,82)

百济神州：多个免疫及靶向药数据更新

百济神州ASCO数据概览

BGB-11417（Bcl2）在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的研究

结果：

• 39例患者可进行肿瘤评估(27例NHL; 12例CLL/SLL)， 5例NHL和9例CLL/SLL达到缓解 (NHL:部分缓解(PR) 3例，320 mg/d 1例，完全缓解(CR) 1例，640 mg/d; CLL/SLL: 2 CR和2 PR接受剂量为80 mg/d, 3 PR接受剂量为160 mg/d, 2 PR接受剂量为320 mg/d)

• 9例R/R CLL/SLL患者(5例80mg/d, 4例160mg /d)接受最小残留疾病(MRD)评估; 3例未检测到MRD, CLL细胞/总有核细胞< 10-4 (uMRD4;1例患者在4.5个月后以80 mg/d的剂量获得血液和骨髓抽吸uMRD4; 2名患者在服用160 mg/d治疗7.1个月后血液中出现uMRD4

• 单药治疗R/R CLL/SLL的RP2D为320 mg/d

安全性：

• 最常见的TEAE涵盖所有级别，其中包含白细胞计数下降(48.1%) ;≥3级的中性粒细胞减少(25.9%)。

• 在80 mg/d或160 mg/d的剂量下，3例患者发生了DLTs ; 14.8%的患者发生严重TEAE, 且14.8%的患者发生TEAE导致药物中断

• 没有患者发生TEEA导致死亡/停药或临床肿瘤溶解综合征事件

结论：BGB-11417单药治疗在所有测试剂量下均具有良好的耐受性，最高可达640 mg/d，没有剂量依赖性毒性增加。BGB-11417单药治疗在R/R CLL/SLL中显示出有希望的初始疗效结果，患者在较低剂量水平下获得应答。

百济神州ASCO数据概览

针对晚期实体瘤患者的Ociperlimab（BGB-A1217，TIGIT）与Tislelizumab联合应用的I期剂量递增研究

结果：

• 1名患者服用450 mg OCI获得部分缓解，9名患者病情稳定

• 病情稳定的最长持续时间为36周(OCI 150 mg组1例)

• 给药后，血清OCI浓度呈双相下降。OCI暴露量随剂量成比例增加，且TIGIT受体在≥50mg剂量下持续占据。

安全性：

• 20例患者出现≥1级急诊AE (TEAE)，多数TEAE≤2级;最常见的报告是疲劳(6分)和腹泻(4分)

• 没有患者TEAE≥4级或TEAE导致死亡

• 有2例3级免疫相关不良反应(结肠炎和低皮质醇)

结论：在晚期实体瘤患者中，OCI联合TIS在所有剂量下均具有良好的耐受性。RP2D为OCI 900 mg + TIS 200 mg Q3W。

信达生物：LAG3、TIGIT、KRAS G12C等数据更新

LAG3联用方案胃癌一线PFS长达12.9个月

信迪利单抗+IBI110（LAG3）+XELOX 用于HER2阴性胃癌

方法：IBI110 200mg Q3W + 信迪利单抗 200mg Q3W+ XELOX (奥沙利铂 130 mg/m2 Q3W + 卡培他滨 1000mg mg/m2BID）

结果：未确认ORR 88.2% ，确认ORR 64.7%，DCR 94.1%，中位随访13.1 个月，mDoR 11.6个月，mPFS 12.9个月，mOS尚未成熟，12个月OS率为70.6%。

安全性：TRAE 100% ， ≥ 3级 TRAEs 64.7%， ≥ 3级 irAEs 17.6%，无治疗相关死亡。

结论：方案有良好应答及生存获益，安全性可控。

LAG3联用方案肝癌一线PFS长达9.9个月

信迪利单抗+IBI110（LAG3）+仑伐替尼用于肝癌一线Ib期结果

方法：IBI110 200mg Q3W + 信迪利单抗 200mg Q3W+ 仑伐替尼 QD

结果： ORR 29.6% ，DCR 85.2%，中位随访12.2 个月，mPFS 9.9个月，9个月的PFS率为54.5% ，mOS尚未成熟.

安全性：TRAE 96.4% ， ≥ 3级 TRAEs 57.1%，7.1%停药，1位患者研究者评估治疗相关死亡。

结论：方案有良好应答及生存获益，安全性可控。

KRAS G12C更新数据确认结直肠癌高应答

GFH925用于KRAS G12C结直肠癌

方法：IBI351 (GFH925) 700mg QD, 或者450/600/750mg BID

结果： 45个患者，700mg QD（3人），450mg BID（4人），600mg BID（37人），750mg BID（1人）。中位药物暴露时间84天。截至2022年12月15日，ORR 47.5% ，DCR 85%，中位随访13.1 个月，mDoR 未成熟。600mg BID组的32名可评估患者中，ORR为43.8%。DCR为87.5%。

安全性：TRAE 88.9% ， ≥ 3级 TRAEs 20%，无治疗相关停药或死亡。

结论：方案有良好应答及生存获益，安全性可控。IBI-351已获得NSCLC及CRC领域的突破性疗法认定，预计将于2023年底提交上市申请。

TIGIT联用方案用于PD-L1高表达NSCLC延长1倍以上PFS

IBI939（TIGIT）+信迪利单抗用于NSCLC

方法： PD-L1 TPS ≥ 50%,的晚期转移NSCLC一线，随机2:1分组，A组接受 IBI939 20 mg/kg +信迪利单抗200 mg Q3W ，B组接受信迪利单抗单药 200 mg Q3W

结果： 42个患者，28个接受 IBI939+信迪利单抗，14个接受信迪利单抗单药。截至2023年1月1日，A组随访12.2个月，B组随访11.3个月，A组PFS为13.2个月，B组PFS为6.4个月，HR为0.62。

安全性：TRAE 96.4% vs 78.6% ， ≥ 3级 TRAEs 5 vs 6， ≥ 3级 irAEs 10.7% vs 28.6%。两组均有1例治疗相关停药，A组1例治疗相关死亡，B组2例治疗相关死亡。

结论：方案有良好应答及生存获益，安全性可控。

项目	A组（Tigit+PD-1）	B组（PD-1）
患者数	28	14
中位PFS（个月）	13.2	6.4
HR（风险比）	0.62

康方生物：双抗更新胃癌、NSCLC数据

康方生物ASCO数据概览

AK104，一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体，与化疗联合作为晚期胃癌或胃食管连接处癌症的一线治疗进行的Ib/II期多中心非盲研究

结果：中位年龄为62.7岁（范围：29-75岁），男性占70.2%，62.8%的患者ECOG评分为1级，45.7%的患者存在肝转移。中位随访时间为24.0个月（范围：0.5-33.3个月）。88名患者（94%）进行了至少一次基线后的肿瘤评估。总体有效率（ORR）为68.2%（88名中的60名），其中包括5名（5.7%）完全缓解和55名（62.5%）部分缓解。疾病控制率（DCR）为92.0%（88名中的81名）。反应持续时间（DoR）中位数为9.69个月（95% CI，5.82-14.00）。无进展生存期（PFS）中位数为9.20个月（95% CI，6.67-10.48）。总生存期（OS）中位数为17.41个月（95% CI，12.35-29.77）。在PD-L1 CPS≥5和CPS＜5的患者中，总生存期的中位数分别为20.24个月和17.28个月。

安全性：治疗相关的不良事件（TRAEs）发生在97.9%的患者中。最常见的不良事件包括血小板计数减少（62.8%）、白细胞计数减少（61.7%）、中性粒细胞计数减少（59.6%）、贫血（51.1%）、天冬氨酸氨基转移酶增高（33.0%）、恶心（30.9%）和呕吐（30.9%）。69.4%的患者出现了≥3级别的治疗相关不良事件。

结论：AK104与mXELOX/XELOX联合治疗显示出在未经治疗的晚期胃/胃食管连接处腺癌患者中具有良好的活性和可控的安全性。AK104 + 化疗是这些患者的潜在新一线治疗选择。正在进行一项针对胃/胃食管连接处癌症的AK104与化疗联合治疗作为一线治疗的III期研究。

康方生物：双抗更新胃癌、NSCLC数据

康方生物ASCO数据概览

ivonescimab (AK112/SMT112)，一种新型PD-1/VEGF双特异性抗体，与化疗联合应用于EGFR/ALK无可行性基因突变（AGA）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的II期结果

结果：中位年龄为61岁，其中78%为男性，3%的患者ECOG PS评分为0，97%的患者为1，20%的患者具有基线脑转移。中位随访时间为11.5个月。鳞状细胞癌患者的总有效率（ORR）为75%，中位持续反应时间（DOR）为15.4个月，95%的疾病控制率（DCR），9个月的无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）分别为67%和93%。非鳞状细胞癌患者的ORR为55%，DOR尚未达到，DCR为100%，9个月的PFS率和OS率分别为61%和81%。

安全性：最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）≥ 10%包括鼻衄、蛋白尿、皮疹、淀粉酶升高、贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、输注相关反应、天冬氨酸氨基转移酶升高、瘙痒、食欲减退和白细胞减少。28.1%的TRAEs为≥3级。6.7%的患者因TRAE而中断治疗。

结论：Ivonescimab与化疗联合治疗已在未携带EGFR/ALK可治疗基因变异的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出抗肿瘤活性，并且可以与铂类双药化疗方案安全联合应用于鳞状细胞癌（SCC）和非鳞状细胞癌（non-SCC）患者。

君实生物ASCO数据概览

 君实生物特瑞普利单抗25项研究入选2023 ASCO，BTLA单抗tifcemalimab肺癌数据首次公布

产品	ASCO披露适应症	临床分期	给药方案有效性	安全性
Tifcemalimab 抗		tifcemalimab （200mg 普利单抗（240mg，Q3W）	38例疗效可评估患者中，ORR为26.3%，DCR为57.9%.TEAE；3例（7.0%）患者因治疗相 +特瑞普利单ES-SCLCI/II期Q3W）联合特瑞其中既往接受过免疫治疗的患者ORR为8.3%，未经免关不良事件（TRAE）导致暂停用药疫治疗的患者ORR达40.0%。	12例（27.9%）患者发生≥3级 2例（4.7%）患者发生≥3级irAE
特瑞普利单抗	TNBC	联合白蛋白紫杉 Ⅲ期醇	口头汇报即将发布
特瑞普利单抗	NSCLC围手术期	联合含铂双药化 I/期疗	口头汇报即将发布
特瑞普利单抗	无 EGFR/ALK 突变的晚期NSCLC	期	联合化疗治疗	与安慰剂联合化疗相比，可显著延长患者OS（中位OS 分别为23.8vs17.0个月），死亡风险降低27% 两组中≥3级不良事件（AE）的发生（HR=0.73)，双侧名义P=0.0108。非鳞状NSCLC患者率相似（78.9%vs 82.1%）的OS获益更大，HR=0.50

嘉和生物：三特异性抗体崭露头角

嘉和生物ASCO数据概览

GB263T：具有良好的安全性且早期显示出临床活性的信号

结论：研究结果显示GB263T具有良好的安全性且早期显示出临床活性的信号。GB263T的剂量递增和临床研究仍在进行中。
后续更新的数据将会呈现。该研究为GB263T在EGFRm NSCLC患者中的I/II期临床试验提供了初步的剂量递增结果。

结果：

• GB263T是一种新型的三特异性抗体，针对EGFR和cMET。它采用了两个人源化VHH抗体的设计，识别两个不同的cMET表位，第一个VHH结合诱导构象变化，使第二个VHH暴露出第二个表位以进行结合。两个VHH抗体顺序结合cMET可以增加肿瘤特异性，从而扩大安全窗口。

• 截至2023年2月7日，共有6名患者接受治疗：140毫克（n = 1），420毫克（n = 1），840毫克（n = 3），1260毫克（n = 1）。1260毫克剂量组的纳入仍在进行中。

• 所有患者均接受过第三代EGFR-TKI和铂类化疗。治疗持续时间的中位数为49.5天（范围2-113天）。未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。

• 所有与治疗相关的不良事件（TRAEs）均为轻度（1/2级），包括输液相关反应（50%）、皮疹（33%）、口腔溃疡（17%）、疲劳（17%）、GGT升高（17%）、碱性磷酸酶升高（17%）和直接胆红素升高（17%）。

• 没有因治疗相关的原因中断治疗。在可评估疗效的5名患者中，有3名（60%）出现疾病稳定（SD）。所有3名SD患者的肿瘤缩小，目标病灶最大缩小率为17%。这3名SD患者在数据截止时仍在接受治疗。

BCA101+P的I期剂量扩展试验显示出积极的抗肿瘤活性和附加潜力，特别是在hpv阴性患者中。此外，该联合在R/M HNSCC人群中耐受性良好，有进一步研究的价值。

Bicara Therapeutics/ Merck 数据概览

双功能EGFR/TGFβ抑制剂BCA101联合派姆单抗（K药）治疗复发性、转移性头颈部鳞状细胞癌的剂量扩展结果

结果：

• 入组患者共20名，多为男性(n= 13,65 %)，中位年龄为66岁(范围:31-77岁)。

口咽部(10.50%)(70%为HPV/p16-pos)和口腔(7.35%)是最常见的原发性亚位点(喉/下咽:3)。15例(75%)有远处转移性疾病。

• I期的客观缓解率(ORR)为44% (8 PR, 4 SD)，临床获益率(CBR=PR+SD)为67%; 58%的 hpv阴性患者获得缓解。未达到中位持续缓解时间(DOR)，但中位治疗时间为6.7个月(范围:2.7-11.0+)。10例患者停止治疗; 除1例外，其余均为疾病进展(PD)(毒性n=1)。

• 4名患者观察到3级以上治疗相关不良事件(TRAEs)(20%，最常见的是贫血)。未观察到与治疗相关的死亡。痤疮样皮疹是所有级别中最常见的TRAE(15.75%)。8名患者(44%)的基线PD-L1 CPS评分为0-19,10名患者(56%)的评分≥20。

结论：

可评价功效	PR	SD	PD	ORR	CBR (PR+SD)
HPV-neg (n=12)	7	3	2	7/12 (58%)	10/12 (83%)
HPV-pos (n=6)	1	1	4	1/6 (17%)	2/6 (33%)
Total (n=18)	8	4	6	8/18 (44%)	12/18 (67%)

Bicara Therapeutics/ Merck：双抗展示积极数据

DLL3/CD3双抗在小细胞肺癌和神经内分泌瘤安全性数据

δ样配体3 (DLL3)/CD3 免疫球蛋白样(IgG-like) T细胞衔接器BI 764532用于DLL3阳性(DLL3+)小细胞肺癌(SCLC)和神经内分泌癌(NEC)患者的首次人体剂量递增试验

结果：

• 90名患者接受了≥1剂量的BI 764532 (RA: n = 24,8个剂量水平;RB1: n = 10,3个剂量水平;RB2: n = 56,6个剂量水平; 起始剂量:0.03µg/kg)。ECOG体力状况评分 (PS) 0: 1=24%: 74%; PD1/PD-L1 不能评估原发肿瘤 (Tx): 40%; ≥2 prior lines of Tx: 69%。SCLC: NEC: LCNEC(大细胞神经内分泌癌)=52%:41%:4%。

• Tx持续时间中位数:43天(范围1-443天)。1例RA患者出现DLTs(3级混淆)，4例RB2患者出现DLTs(4级细胞因子释放综合征[CRS]);3级CRS, 3级神经系统障碍，2级输液相关反应)。

• 最常见的治疗相关不良事件(AE)为: CRS (58/2%); 发热(19/0%); 淋巴细胞减少(18/14%); 衰弱(17/1%); 味觉障碍(14/0%)。CRS通过支持治疗、皮质类固醇和/或抗IL - 6R抗体进行治疗。对于RB2，大多数CRS和神经事件在早期发生，并且是可逆的。70例患者的肿瘤缓解数据可用(RA/RB1/RB2: n = 19/8/43)。在接受≥目标剂量的BI 764532的SCLC (n = 24)或NEC (n = 23)患者中，ORR分别为33%和22%。一名LCNEC患者达到部分缓解(PR)。

结论：

BI 764532展现出临床可控制的耐受性，且迄今为止所给剂量尚未达到最大耐受量。其不仅在SCLC，且在NEC和LCNEC等难以治疗的实体中也表现出良好的疗效。

第一三共：HER2 & HER3靶点在研药物进展顺利

第一三共ASCO数据概览

HER3-DXd在转移性乳腺癌(MBC)患者中的II期研究

结果：

• 所有患者的ORR为35% (95% CIs 23.1,48.1)，CBR为48% (95% CIs 35.2,61.6)

• HER3表达≥75%的患者ORR为33%，CBR为50%；HER3表达25-74%的患者ORR为46%，CBR为54%

• 4例患者HER3表达< 25%，限制了疗效评估

• DOR中位数为10.0 mos (95% CIs 5.5, NA)

• 所有患者的PFS 6month为60%，HER3≥75%的患者为50%，HER3 25-74%的患者为70%

安全性：

• 所有患者都经历了紧急不良事件，93%的患者经历了与治疗相关的AE (TRAE)。其中19名患者(32%)的TRAE等级≥3。最常见的TRAE(≥25%)是恶心(50%)、疲劳(45%)、腹泻(37%)、呕吐(32%)、脱发和贫血(各30%)

• 7名患者(12%)发生严重AE (SAE)，其中4名患者(7%)发生相关SAE(间质性肺疾病、恶心/呕吐、肺炎、血小板减少症)

• 15%的患者经历了剂量减少，23%的患者由于AE经历了剂量中断

• 3名患者在治疗期间死亡，2名与治疗无关，1名原因不明

结论：HER3- DXd具有可接受的安全性，数据进一步证实了HER3在广泛的HER3表达水平范围内对MBC的临床活性。

第一三共：HER2 & HER3靶点在研药物进展顺利

第一三共ASCO数据概览

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)用于HER2过表达/扩增(HER2+)转移性结直肠癌(mCRC)患者的研究

结果：见下表

安全性：

• 在5.4和6.4 mg/kg T-DXd组中，分别有41/83名患者(49.4%)和23/39名患者(59.0%)观察到≥3级治疗不良事件(AE)

• 在5.4 mg/kg组和6.4 mg/kg组中，分别有20/83(24.1%)和12/39(30.8%)患者出现严重不良反应

结论：

T-DXd在5.4和6.4 mg/kg剂量的HER2+ mCRC患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。在5.4 mg/kg T-DXd和先前接受过抗HER2治疗的患者中，无论RAS突变状态如何，均观察到抗肿瘤疗效。总的来说，安全性与已知的T-DXd的安全性一致，并倾向于5.4 mg/kg的剂量。

	5.4 mg/kg T-DXd n=82	6.4 mg/kg T-DXd n=40
Median follow-up, mo (range)	8.9 (0.5-17.1)	10.3 (0.7-16.4)
Median DoR by BICR, mo (95% CI)	5.5 (4.2-8.1)	5.5 (3.7-non-evaluable)
Median PFS, mo (95% CI)	5.8 (4.6-7.0)	5.5 (4.2-7.0)
Best overal response by BICR in subgroups, n/N (%) [95% CI]
Prior anti-HER2 therapy	7/17 (41.2) [18.4-67.1]	4/10 (40.0) [12.2-73.8]
HER2 IHC 3+	30/64 (46.9) [34.3-59.8]	10/34 (29.4) [15.1-47.5]
HER2 IHC 2+/ISH+	1/18 (5.6) [0.1-27.3]	1/6 (16.7)
RAS wt	27/68 (39.7) [28.0-52.3]	11/34 (32.4) [17.4-50.5]
RASm	4/14 (28.6) [8.4-58.1]	0/6 中信建投

第一三共：HER2 & HER3靶点在研药物进展顺利

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Ⅰ期研究：Dato-DXd联合派姆单抗联合或不联合铂类化疗(Pt-CT)治疗晚期非小细胞肺癌(aNSCLC)。

结果：

• 1L Dato-DXd + pembro的ORR为60% (95% CI, 36%-81%;12[2未经证实]/20)；Dato-DXd + pembro + Pt-CT的ORR 为55% (95% CI, 39%- 70%;23[5未经证实]/42) 。

• 任何一种治疗方案的ORR均为38%（95%CI，25%-54%；18[2未经证实]/47），双药组为47%（95%CI，34%-60%；28[5未经确认]/60）。在这两个亚群中，疾病控制率均为85%，未达到中位反应持续时间。在所有3个PD-L1表达水平亚组中均观察到应答。尽管不成熟，但双胎和三胎tx的中位无进展生存期（95%CI）分别为10.8（8.3-15.2）和7.8个月（5.5-NE）。

安全性：

• 最常见的任何级别TEAEs是恶心(45%)和口炎(45%)。

• 61%的患者发生3级或以上TEAE；最常见的是中性粒细胞计数下降(8%)和淀粉酶升高(8%)。

• 严重、与停药相关或与死亡相关的TEAE分别发生在31%、24%(16%与Dato-DXd相关)和6%的患者中；17%的患者因TEAE与Dato-DXd相关而出现剂量减少；12例患者发生药物相关性间质性肺病(10%;9 gr 1/2;3 gr 3)。

结论：

Dato-DXd + pembroo±Pt-CT显示出可耐受的安全性，在这个首个也是最大的ADC +免疫治疗±Pt-CT的aNSCLC患者数据集中具有显著的1L活性。

第一三共：HER2 & HER3靶点在研药物进展顺利

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Ⅰ期研究：弗安利单抗（抗LAG-3）和西米普利单抗（抗PD-1）对晚期黑色素瘤的显著持久反应（辅助后PD-1分析）

结果：

• 总体ORR为61.2%（12个完全缓解；48个部分缓解），未达到平均DOR（mDOR）[NR]（95%CI:22.6–未估计[NE]）。

• 中位PFS（mPFS）的KM估计为15.3（95%CI:9.4–NE）个月；在既往有任何adj-Tx的患者中，ORR、mDOR和mPFS分别为60.9%（14/23）、NR和13.3个月；在既往有抗PD-1 adj-Tx的患者中，ORR、mDOR和mPFS分别为61.5%（8/13）、NR和11.8个月。

安全性：

• 43.9%、32.7%和65.3%的患者出现≥3级治疗突发不良事件（TEAE）、严重TEAE和免疫相关AE。

• 16.3%的患者因TEAE而停止Tx，irAE的发生率与PD-1单药治疗的预期发生率相似，但肾上腺功能不全（AI）除外，分别为12.2%（所有级别）和4.1%（级别≥3）。

结论：

Fianlimab+cemiplimab在晚期Mel患者中显示出较高的临床活性，与同一临床环境中其他批准的免疫检查点抑制剂组合相比具有优势。这是首次表明，双重LAG-3阻断剂可在晚期Mel患者中产生高水平的活性，并在治疗后产生显著的ORR。除AI外，弗安利单抗+西米普利单抗的安全性与抗PD-1单一疗法相似。

科伦药业：TROP2 ADC具备同类最佳潜力

科伦药业ASCO数据概览

 科伦药业减持创新转型，多款ADC产品与MSD达成合作，公司共有两项临床研究进展入选ASCO，包括与MSD联合开发的TROP2 ADC(SKB264)、独立开发的新一代选择性RET抑制剂A400。

 SKB264用于经治的局部晚期或转移性NSCLC患者的Ⅱ期拓展研究数据优秀：整体ORR达到44%，DoR达到9.3月，其中EGFR-tki耐药的患者orr达到60%，9个月PFS率达到80.4%。

 A400RET基因改变的肿瘤患者展示出卓有前景的疗效和良好的安全性，在此次ASCO将进行口头汇报。69例可评估患者的ORR达到64%

产品	ASCO披临床分期露适应症		给药方案	随访时间	有效性	安全性
SKB264 （TROP2 ADC)	非小细胞肺癌	期	5 mg/kg， Q2W	11.5月	整体39名患者，ORR=44%，DCR=95%， DoR=9.3月 EGFR-tki耐药20名患者，ORR=60%，DCR=100%低、贫血、白细胞计数降低、口腔黏膜 mPFS=11.1月，9个月PFS率=66.7% EGFR野生型19名患者ORR=26%，DCR=89%，中没有发生因TRAEs导致的停药或死亡，位PFS=5.3月，9个月0S率=80.4%	最常见的≥3级治疗相关不良事件 (TRAEs)(≥5%)是中性粒细胞计数降炎、皮疹和淋巴细胞计数降低。没有间质性肺病。
A400 （RET抑制剂）	RET基因改变的晚期实体瘤	期	6个剂量组 {10mg-120mg， QD)		整体69例患者，57例NSCLC，10例为甲状腺髓样癌 1例为胰腺癌，1例为卵巢癌，ORR=64% 既往接受过治疗的32例患者，ORR=63%， DCR=91%，中位DoR未达到既往未接受治疗的NSCLC患者25例，ORR=76%，的≥3TRAEs是ALP升高(2.3%)、GGT DCR=92%，4例为有可测量脑部病灶患者(既往未接升高(2.3%)和肠梗阻(2.3%)。受放疗)，3例脑部病灶响应为PR或CR	没有观察到剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量(MTD)未达到。 ≥3 TRAEs的发生率为24.1%，最常见

百利天恒：双抗ADC药物前景可期

百利天恒ASCO数据概览

BL-B01D1：是一种首创的EGFRxHER3双特异性抗体-药物复合物（ADC），用于局部晚期或转移性实体肿瘤的患者的首次人体临床试验I期结果

结果：3.0mg/kg QW和3.5mg/kg D1D8 Q3W剂量组出现的剂量限制性毒性（DLT）包括中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和血小板减少症。最大耐受剂量（MTD）确定为3.0mg/kg D1D8 Q3W和6.0mg/kg D1 Q3W。

	NSCLC (EGFRmut)(n=34)	NSCLC (EGFRwt) (n=42)	(SCLC) (n=7)	(NPC) (n=24)	HNSCC(n=13)
Median prior treatment Iine4 (1-7)(range)		2 (1-8)	2 (1-2)	3 (1-9)	3 (1-7)/1
Best overall response, n
cPRPR	156	710	10	38
SD (n with shrinkage)	10 (10)	23 (16)	5(4)	13 (12)/45.8	9(8)37.7
PDORR,%	361.8	240.5	114.3	13 (12)/45.8	9(8)37.7
(95% CI)	(43.6-77.8)	(25.6-56.7)	(0.4-57.9)	(25.6-67.2)	(0.2-36.0)
DCR,%(95% CI)	91.2	95.2	85.70%	100%	76.90%
DCR,%(95% CI)	(76.3-98.1)	(83.8-99.4)	(42.1-99.6)	(85.8-100)	(46.2-95.0)

安全性：最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）（>10%，所有级别/≥G3）包括白细胞减少症（60%/30%）、中性粒细胞减少症（51%/34%）、贫血（45%/15%）、血小板减少症（44%/19%）、脱发（30%/0%）、恶心（29%/<1%）、呕吐（28%/0%）、虚弱（21%/<1%）、食欲减退（22%/<1%）、乏力（21%/<1%）、厌食（16%/0%）、腹泻（15%/2%）、口腔溃疡（15%/<1%）和皮疹（13%/0%）。未观察到间质性肺病（ILD）。

结论：BL-B01D1在经过多次治疗的转移性/局部晚期实体瘤中显示出令人鼓舞的疗效，特别是在EGFR突变非小细胞肺癌患者中。安全性评估显示其具有良好的安全性和耐受性。

荣昌生物：RC48多项研究结果展示

荣昌生物ASCO数据概览

 荣昌生物的RC48将有多项研究在此次ASCO会议室披露

 RC48是中国首个原创ADC药物，目前已有胃癌适应症、尿路上皮癌适应症获国家药品监督管理局批准上市销售，并被纳入国家医保药品目录。目前，该药用于膀胱癌、乳腺癌、肺癌、胆道癌等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进中。

产品	ASCO披露适应症	临床分期	给药方案有效性	安全性
RC48	晚期或转移性尿路上皮癌	Ib/II期	1.5-2.0mg/kg RC48联用 ORR =73.2%, CR =9.8%, DCR =90.2%, mPFS 3mg/Kg特瑞普 =9.2 mo,2-year OS rate =63.2% 利单抗，两周次	3级以上治疗相关不良事件比例为 43.9%
RC48	HER2表达的晚期实体瘤	期	联合放疗、PD- 整体32名患者，ORR=38.5%，DCR=69.2%， 1/L1抑制剂、 mPFS=7.2 m0 GM-CSF和IL-2	3级以上治疗相关不良事件比例为6.3%
RC48	高危非肌层浸润性膀胱癌	期	整体19名患者，ORR=78.9%，12月CFS比率为单药或联用替雷84.2% 利珠单抗 14名Her2IHC3+的患者，ORR=85.7% 5名Her2IHC2+的患者，ORR=60.0%	3级以上治疗相关不良事件比例为6.3%

诗健/联宁：TROP2 ADC疗效初现

诗健/联宁ASCO数据概览

ESG401：在重度预治疗患者中具有良好的安全性和耐受性，显示出有希望的疗效信号

结论：ESG401在重度预治疗患者中具有良好的安全性和耐受性，并显示出有希望的疗效信号。

结果：

• 80%的患者的ECOG评分为1，63%的患者为第三线或更高线治疗；中位数为4（2-10）个先前治疗方案，94%的患者在基线时存在内脏转移（11%的脑转移，63%的肝转移，60%的肺转移）。只有一名接受20 mg/kg剂量的患者出现了剂量限制毒性（DLT）。MTD在两种方案中均尚未确定。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括白细胞减少（80%），中性粒细胞减少（69%），贫血（66%），疲劳（54%），恶心（51%）和呕吐（46%）。最常见的2级TRAEs是白细胞减少（29%）和中性粒细胞减少（31%）。没有3级血小板减少、腹泻、皮肤疹或口腔黏膜炎。

• 在33个可评估疗效（EE）的患者中，观察到12例部分缓解（PR），4例患者达到了持续稳定疾病超过24周。首个剂量水平发现了PR（16 mg/kg，每3周一次），随后被认为是治疗相关剂量（IRD）。TNBC患者中，ORR为36%（4/11），DCR为64%（7/11）；HR+/HER2-BC患者中，ORR为62%（8/13），DCR为77%（10/13）。两名有脑转移的患者均获得明显的颅内反应（其中一名患者的颅内病变明显缩小到无法测量）。

	Regimen A				Regimen B
	8mg/kg n=3	12mg/kg n=3	16mg/kg n=5	20mg/kg n=5	12mg/kg n=5	14mg/kg n=6	16mg/kg n=6	Total n=33
PR.n		0	0	2	2	3	1 4	12
SD,n	1		0 1	1	1	4	1	9
PD.n	2		3 2	2	1	1	1	12

百力司康：BB-1701显示出抗肿瘤活性

百力司康ASCO数据概览

I期研究：研究BB-1701在局部晚期/转移性表达HER2的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

结果：

• 26名可评估抗肿瘤活性的患者中有13名患者获得了部分缓解（PR），11名患者患有稳定疾病（SD）；最佳总有效率（BOR）为50.0%（13/26），疾病控制率（DCR）为92.3%（24/26）。

• 17例乳腺癌症患者中，12例达到PR，5例出现SD。BOR为70.5%（12/17），DCR为100%（17/17）。

安全性：

• 最常见（≥20%）的治疗相关不良事件（TRAEs）是周围神经病变、天冬氨酸转氨酶升高、中性粒细胞计数下降、白细胞计数减少、丙氨酸转氨酶升高、高甘油三酯血症、贫血、血小板计数下降。

• 最常见的≥3级TRAE报告（≥10%）为周围神经病变，有两个4级不良事件：神经系统症状和败血症，研究期间未观察到间质性肺病，9名患者因周围神经病变停止了研究治疗。

结论：

BB-1701在高达2.6 mg/kg的剂量水平下通常具有良好的耐受性，并且在HER2过表达的实体瘤患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。

映恩生物：DB-1303展现出良好的耐受性及疗效

映恩生物ASCO数据概览

DB-1303：在重度预治疗的晚期/转移性实体肿瘤患者中表现出良好的耐受性

结论：DB-1303在重度预治疗的晚期/转移性实体肿瘤患者中表现出良好的耐受性，并显示出初步的抗肿瘤活性。特别是在HER2阳性乳腺癌和脑转移患者以及HER2低表达乳腺癌患者中观察到较好的疗效。

结果：

• 截至2023年1月13日，共有85名患者接受了DB-1303治疗，并且先前经历过中位数为7次的治疗线，其中32.9%的患者曾接受过抗HER2 ADC治疗。

• DB-1303治疗的中位持续时间为63.0天，68名患者（80.0%）继续接受治疗。

• 治疗相关的不良事件（TEAEs）和≥3级TEAEs分别发生在74名患者（87.1%）和18名患者（21.2%）身上。

• DB-1303 ADC的暴露参数（Cmax和AUC）随着剂量增加而增加，6.0-8.0 mg/kg剂量组的半衰期约为6-7天。

• 52名患者进行了至少一次基线后的肿瘤扫描。根据RECIST 1.1标准，其中23名患者（44.2%）出现了部分肿瘤缩小的客观反应。

• DB-1303在晚期/转移性实体肿瘤患者中表现出良好的耐受性，并显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。

• 特别是在HER2阳性乳腺癌和脑转移患者以及HER2低表达乳腺癌患者中，DB-1303表现出较好的抗肿瘤活性。

• 对于所有患者，疾病控制率（DCR）为88.5%，HER2阳性乳腺癌和HER2低表达乳腺癌患者的DCR分别为96.2%和84.6%。

同宜医药：HER2 ADC初现疗效及安全性数据

同宜医药ASCO数据概览

CBP-1018(一种双配体-药物偶联物)在重度治疗的晚期实体瘤患者中的1期、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究

结果：

• 受试的14名患者(1名患者0.03 mg/kg, 3名患者各0.06,0.08,0.10 mg/kg, 4名患者0.12 mg/kg)中，未观察到剂量限制性毒性(DLT)或药物相关死亡，其中包括12名转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，1名膀胱癌患者和1名输尿管癌患者。

• 9名患者(64.3%)出现治疗相关不良事件(TRAEs)≥3级，最常见的是中性粒细胞减少(35.7%)、白细胞减少(28.6%)、淋巴细胞减少(14.3%)、GGT升高(14.3%)和高甘油三酯血症(14.3%)。

• 在10例可评价mCRPC疗效的患者中，3例在DLs为0.08、0.10和0.12mg/kg时观察到病变稳定(SD), 4例在DLs为0.06、0.10和0.12mg/kg时观察到非病变进展(non-PD), 3例在0.06和0.08 mg/kg时观察到病变进展(PD)。

• 0.10 mg/kg剂量下，3名患者的前列腺特异性抗原(PSA)下降。无进展生存期(PFS)中位数为7.2个月(95% CI, 1.7-9.3)， mCRPC患者未达到PFS。CBP-1018和游离MMAE的药物代谢动力学一概图(PK profile)t1/2z分别为0.54 \~ 1.15 h和40.28 \~ 57.27 h，多次给药后两种物质均无积累。

结论：

CBP-1018在无DLT的情况下，DLs为0.03-0.12 mg/kg Q2W时耐受性良好。在DLs为0.08-0.12 mg/kg时观察到多个SD，这意味着mCRPC患者体内初步抗肿瘤活性的希望。尚未达到中期目标，正在继续增加剂量以建立RP2D。

金斯瑞/传奇生物：Carvykti研发持续推进

传奇生物ASCO数据概览

 CARTITUDE-4的首次分析数据将以口头报告的形式在ASCO全员大会上展示，这是一项在既往接受过1-3线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中进行的3期研究

 同时还更新了LEGEND-2 至少五年随访的结果，展示接受Carvykti治疗的患者长期缓解及生存情况；以及CARTITUDE-1最终结果

临床试验	ASCO披临床分期露适应症	给药方案	随访时间	有效性	安全性
	4线以上骨髓瘤	0.51 × 10^6 LEGEND-2 多发性骨中国I期 CAR-positiveT cells/kg	65.4mo	ORR =87.8%, CR =73.0%, DOR =23 m0, mPFS =18 mo,Mos =55.8 mo	没有观察到新的不良反应
CARTITUDE- 1	4线以上多发性骨骨髓瘤	美国Ib/II 期	33.4mo	mo OS rate=62.9%	ORR=98%,CR=83%,mPFS =34.9,mOS NR,36 新增报告6例第二原发性肿瘤，新增5例死亡，与Carvykti无关
CARTITUDE- 4	2-4线多发性骨髓全球II期瘤患者			即将披露

In8bio Inc：γδT细胞疗法数据发布

In8bio Inc ASCO数据概览

基因修饰的自体γ - δ (γδ) T细胞在接受维持性替莫唑胺(TMZ)治疗的新诊断多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者中的INB-200期研究

结果：

• 15例(男性53%;中位年龄69岁;80% IDH野生型, 66.7% MGMT未甲基化)共8次给药(C1组3例，C2组4例，C3组1例)。

• 没有患者出现剂量限制性毒性(DLT)、细胞因子释放综合征(CRS)或神经毒性(ICANS)。最常见的不良事件(AE)为1/2级事件，包括发热、疲劳、恶心、头痛、血小板计数减少、TMZ、放疗或疾病引起的切口疼痛。1名受试者出现与UTI、脱水和血小板减少症相关的3级不良反应。

• 3例可评估的C1患者无进展生存期(PFS)分别为8.3、11.9、7.4个月，总生存期(OS)分别为15.6、17.7、9.6个月。

• 在C2中，4例患者已接受治疗，3例可评估患者未出现DLT; 2例患者在18.9和14.8个月时无进展，而1/3患者在8.7个月时因肺栓塞而无复发死亡。

• 一名C3患者在没有DLT的情况下完成了6次计划剂量中的5次。

结论：

数据表明，单次重复剂量的CRCT γ δ T细胞具有可控的毒性，在PFS中有持续向好的趋势，值得进一步评估。

In8bio Inc： γδT细胞疗法数据发布

In8bio Inc ASCO数据概览

TROPiCS-02研究中戈沙妥珠单抗(SG)治疗激素受体阳性/HER2阴性(HR+/HER2 -)转移性乳腺癌(mBC)患者的最终总生存期(OS)分析

结果：

• 总共543例患者随机接受SG (n=272)或TPC (n=271)治疗，共发生437例OS事件(中位随访12.75个月)。

• SG组与TPC组新增死亡47例(8.7%)(22例[8.1%]对25例[9.2%])，SG在OS上表现持续相较于TPC较好 (median，14.5 vs 11.2 mo; HR, 0.79 [95%CI, 0.65-0.95]; nominal P = 0.01)。12个月时SG与TPC的OS率(95% CI)分别为60.9%(54.8-66.4)和47.1%(41.0-53.0)，18个月时分别为39.2%(33.4-45.0)和31.7%(26.2-37.4)，24个月时分别为25.6%(20.4-31.1)和21.1%(16.3-26.3)。

• 92%的患者可通过免疫组织化学(IHC)评估HER2状态(HER2 IHC0, n=217; HER2-low, n = 283)。在 HER2 IHC0 (median, 13.6 vs 10.8 mo; HR,0.86 [95% CI, 0.63-1.13]) 和 HER2-low (median, 15.4 vs 11.5 mo, HR, 0.74 [95% CI, 0.57-0.97) 组中，SG的OS结果比TPC更佳。

结论：

TROPiCS-02研究的最终OS分析证实了SG比单药CT在预处理的内分泌抵抗性HR+/ HER2-mBC患者中更具有临床意义的OS优势。这种优势与HER2低表达无关。这一分析强调了SG对于治疗选择有限的患者人群而言，是一种有效和安全的治疗方法。

亘喜生物：CART带来深度和持久的应答

亘喜生物ASCO数据概览

BCMA/CD19双靶向快速CAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的I期开放标签研究的最新结果

结果：

• 29名符合条件的患者接受了疗效评估，总缓解率为93.1%(27/29)，严格完全缓解率为82.8%(24/29)，≥非常好的部分缓解率为89.7%(26/29)。所有给药的患者(29/29)通过流式细胞术(灵敏度10-4-10-6)均达到MRD阴性，24/29例患者(82.8%)在所有剂量水平下均达到MRD- sCR。

• 根据生存曲线(Kaplan-Meier)方法，中位缓解持续时间(DOR)为37.0个月(95% CI, 11.0-NR)，中位无进展生存期(PFS)为38.0个月(95% CI, 11.8-NR)。

• 细胞因子释放综合征(CRS) 25例(86.2%)，多数≤2级(n=23, 79.3%)， 2例(6.9%)为3级。未观察到ICANS(按ASBMT标准分级)。CRS的中位持续时间为3天(1-8天)。

• DL1和DL3剂量水平之间的药物代谢动力学(PK)结果没有差异。中位持续时间为410天(范围:51-1183天)，在输液后6个月，23名(79.3%)患者和16名(55.2%)患者仍可检测到GC012F。80%(8/10)的患者血浆中sBCMA水平在第4天开始下降，100%(19/19)的患者在第10天急剧下降，100%(29/29)的患者在输注后30至60天达到最低水平。

结论：

更新的结果显示，GC012F继续提供深度和持久的应答，并且在RRMM患者中具有非常高的MRD阴性率，包括抗cd38, pi和IMIDs难治的患者。
基于GC012F治疗RRMM的研究结果，我们将进行进一步的临床研究来证实GC012F的疗效。

再鼎医药：肿瘤电场治疗和多个靶向药数据更新

Niraparib在转移结直肠癌研究中有效性和安全性良好

• 尼拉帕尼和帕尼单抗在晚期RAS WT结直肠癌中的II期安全性和有效性研究。

• 入组患者：至少接受过化疗并且进展的RAS 基因未突变的转移性结直肠癌患者

主要终点是临床获益率（CBR）。多个次要终点包括安全性/耐受性、ORR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和缓解持续时间（DoR）

项目	数据
CBR	83.3%
CR	0
PR	6
SD	14
ORR	25%
mPFS	5.6m0s (95% CI : 3.7，6.9）
mOs	20.9m0s (95% CI: 9.2, NR).

再鼎医药：肿瘤电场治疗和多个靶向药数据更新

肿瘤电场治疗+PD-1在新诊断的GBM中显示出疗效

• TTFields（Optune）+帕博利珠单抗+维持替莫唑胺（TMZ）在新诊断的胶质母细胞瘤患者中的2期研究

主要终点是无进展生存期（PFS）与仅接受TTFields加TMZ治疗的病例匹配对照组。次要终点包括总生存期（OS）、毒性以及PBMC和肿瘤多组学分析的特征和反应机制。

• 共入组26名新确诊的胶质母细胞瘤患者，中位年龄是60.5岁，14名患者（54%）仅进行活检或部分切除， 19名患者（73%）具有未甲基化的MGMT，3例（11.5%）具有IDH突变。

项目	TTF+ PD-1+TMZ	TTF+TMZ
中位PFS	12.0个月	5.8个月	HR = 0.466; 95% CI: 0.234-0.936; Log Rank P = 0.007)
12个月PFS比例	50.0%	28.2%	P = 0.058
中位OS	24.8个月	14.7个月	HR = 0.388; 95% CI: 0.194- 0.775; P = 0.039
2年OS比例	52.4%	12.0%	P = 0.004
PR/CR比例	40% (6/15)

• 最常见不良事件是血栓 4 名(15%)，癫痫发作3名 (11.5%),，和代谢紊乱 2名 (7.7%)

再鼎医药：肿瘤电场治疗和多个靶向药数据更新

肿瘤电场治疗+PD-1在新诊断的GBM中显示出疗效

• TTFields（Optune）+帕博利珠单抗+维持替莫唑胺（TMZ）在新诊断的胶质母细胞瘤患者中的2期研究

项目	TTF+ PD-1+TMZ	TTF+TMZ
中位PFS	12.0个月	5.8个月	HR = 0.466; 95% CI: 0.234-0.936; Log Rank P = 0.007)
12个月PFS比例	50.0%	28.2%	P = 0.058
中位OS	24.8个月	14.7个月	HR = 0.388; 95% CI: 0.194- 0.775; P = 0.039
2年OS比例	52.4%	12.0%	P = 0.004
PR/CR比例	40% (6/15)

• 最常见不良事件是血栓 4 名(15%)，癫痫发作3名 (11.5%),，和代谢紊乱 2名 (7.7%)

再鼎医药：肿瘤电场治疗和多个靶向药数据更新

瑞波替尼在ROS1 TKI 初治和预处理中显示出持久的临床活性

• 瑞派替尼在ROS1+的NSCLC和中枢神经系统转移（CNS mets）中的颅内和全身疗效。

具有ROS1 + NSCLC的患者分配到4个队列：ROS1初治TKI，1个ROS1 TKI和无化疗，1个ROS1 TKI和1个铂类化疗，以及2个ROS1 TKI和无化疗。

	ROS1 TKI naive n = 71	1 TKI and no chemo n = 56	1 TKI and 1 chemo n = 26	2 TKIs and no chemo n = 18
Median follow-up, mo	18.1	15.5	21.3	14.1
Pts with CNS mets, n (%)	18 (25)	24 (43)	10 (38)	8 (44)
cORR, % 95% CI	89 65-99	33 16-55	40 12-74	13 0.3-53
6-mo DOR 95% CI	100 100-100	63 29-96	50 1-99	100 100-100
12-mo DOR 95% CIa	93 79-100
Pts without CNS mets, n (%)	53 (75)	32 (57)	16 (62)	10 (56)
cORR, % 95% CI	76 62-86	41 24-59	44 20-70	40 12-74
6-mo DOR 95% CI	87 77-98	92 76-100	71 38-100	50
12-mo DOR 95% CIa	84 72-96	-		1-99 1

在118名ROS1+ NSCLC具有或不伴（n = 178）中枢神经系统 mets 的的 pts 中，最常见的任何级别神经系统治疗出现的不良事件是头晕（57% / 63%）、味觉障碍（42% / 53%）、感觉异常（32% / 34%）、头痛（27% / 12%）、共济失调（17% / 22%）和记忆障碍（14% / 10%）

和黄医药：索凡替尼和呋喹替尼多个数据发布

索凡替尼在化疗失败的晚期骨肉瘤和STS中具有一定的临床活性

• 索凡替尼在标准化疗治疗失败的骨肉瘤和软组织肉瘤患者中的 II 期研究

• 患者：14-70岁不可切除或转移的晚期骨肉瘤或软组织肉瘤（STS)

• 方式：索凡替尼300 mg q.d. 按 21 天周期

主要终点：12周的无进展患者比例

• 次要终点：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和安全性、

截止到2022年12月30日，19名患者入组，3 名平滑肌肉瘤患者、3 名脂质肢体瘤患者、2 名上皮样血管内皮瘤患者、7 名纤维肉瘤患者。(15名数据有效患者）

项目	数据
PFR12周	60%（9名）
CR	1 (ORR:6.7%)
SD	11 (DCR:80%)
中位随访时间	6.97个月（95%CI: 5.28-8.65）
中位PFS	5.7个月（95%CI: 1.07-10.30）
Grade >=3级 AE	27.8%

和黄医药：索凡替尼和呋喹替尼多个数据发布

索凡替尼联合多西他赛在非鳞状NSCLC患者的有效二线治疗临床获益

• 索凡替尼联合多西他赛作为晚期驱动基因阴性非鳞状NSCLC的二线治疗的1b/2期研究。

实验目的：确定索凡替尼联合多西他赛的推荐1期剂量，并分析联合治疗在晚期驱动基因阴性非鳞状NSCLC患者中的初步疗效和安全性。

• 实验目的：主要目标找到2期推荐剂量，次要目标是初步的有效性和安全性。

1b实验招募了9名患者，3名患者加入250mg索凡替尼组中，其中2名患者DLT(1名3级口腔黏膜炎，1名3级血胆红素升高），其余6名患者加入200mg队列，1名患者出现DLT（3级腹泻），200mg作为推荐剂量，并与60 mg/m2多西他赛联用进行临床二期实验。

临床2期实验中共有11名有效数据患者：

项目	数据
ORR	27.2%(3/11)
DCR	100%
中位PFS	5.8个月（95%CI: 2.1-9.4）

和黄医药：索凡替尼和呋喹替尼多个数据发布

呋喹替尼FRESCO-2不同亚组数据

• 呋喹替尼FRESCO-2 中按先前治疗线的数量和类型对安全性和有效性进行亚组分析

• 以往治疗次数及不同基因的亚组OS数据，F: Fruquintinib，P:Placebo

• 结论：无论先前具有抗VEGF，抗EGFR，TAS-102和瑞格菲尼的治疗如何，都进一步支持呋喹替尼作为转移性结直肠癌患者的新选择。

亚组类型	F（月）	P(月)	HR;95% CI	亚组类型	F（月）	P(月)	HR;95% CI
ITT population (461, 230)	7.4	4.8	0.662; 0.549-0.880	Anti-VEGF (445, 221)	7.4	4.9	0.683; 0.565-0.827
≤3 prior LOT, (125, 64)	7.6	5.2	0.714; 0.488-1.043	Anti-EGFR (180,88)	7.4	4.4	0.689; 0.507-0.936
4 prior LOT, (122, 59)	7.4	4.7	0.661; 0.454-0.963	TAS-102 (240, 121)	7.7	5.1	0.723; 0.557-0.938
5 prior LOT, (93, 47)	8.0	3.4	0.310; 0.199-0.483	R (40,18)	10.2	8.2	0.772； 0.379-1.573
≥6 prior LOT, (121, 60)	6.7	5.2	0.818; 0.566-1.183	TAS-102& R (181, 91)	6.8	4.4	0.600; 0.447-0.805

和黄医药：索凡替尼和呋喹替尼多个数据发布

呋喹替尼加选择化疗作为转移性结直肠癌的有效性和安全性良好

• 呋喹替尼加研究者选择化疗作为转移性结直肠癌二线治疗的有效性和安全性：一项多中心、单臂 2 期试验

• 转移性结直肠癌患者在既往一线全身治疗后进展，给予呋喹替尼（5\~3mg，D1-21，Q4w）和研究者选择的化疗（氟尿嘧啶±伊立替康±奥沙利铂，Q3w）长达 8 个周期。无疾病进展（PD）的患者随后接受呋喹替尼维持治疗，直至PD或毒性无法耐受。

主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和安全性。

截至2023年2月10号，已有37名患者入组并接受治疗，其中31名患者所有患者均为微卫星稳定表型，11例（29.7%）KRAS基因突变。16名患者（43.2%）患者既往接受过抗VEGF治疗。20例（54.1%）和11例（29.7%）患者分别发生肝和肺转移。

项目	数据
6个月后疾病无进展比例	23 (74.2%)
ORR	15(48.4%)

• 该方案耐受性良好，主要是2/3级不良事件（AEs）。3/4级不良事件分别为中性粒细胞减少（21.6%）、白细胞减少（10.8%）、血小板减少（5.4%）、蛋白尿、腹泻、手足综合征和高血压，占2.7%

和黄医药：索凡替尼和呋喹替尼多个数据发布

呋喹替尼在胆道癌临床研究中有效性和安全性良好

• 单臂II期研究，呋喹替尼作为晚期或转移性胆道癌BTC的新型二线或二线或进一步治疗的有效性和安全性。

主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和安全性。

该研究招募了20名患者。男性9人（45.0%），中位年龄为57.5（36-78岁）。18例患者被诊断为ICC，1例为ECC，1例为GBC。6例（30%）患者对二线治疗难治，5例（25%）患者三线治疗后复发。

项目	数据
中位PFS	4.6个月（95%CI: 2.1-7.1）
ORR	5.6%
DCR	66.7%

• 治疗相关1-2级不良事件（TRAEs）的发生率为83.3%，最常见的1-2级不良事件为手足综合征（66.6%）、疲劳（61.1%）、口腔炎（44.4%）和高血压（38.9%）。

贝达药业： CDK4/6 抑制剂具有潜在的临床应用前景

贝达药业ASCO数据概览

BPI-16350：用于HR+/HER2-转移性乳腺癌 (MBC) 的新型、有潜力的 CDK4/6 抑制剂

结论：BPI-16350作为单药治疗（Part A）和与fulvestrant（FUL）联合治疗（Part B）在HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC）患者中显示出良好的安全性和耐受性，具有潜在的临床应用前景。

结果：

• 在Part A中，BPI-16350剂量递增组（50-500 mg QD）的毒副反应可控制在可接受范围内，未达到最大耐受剂量。其中唯一一例剂量限制性毒副事件为3级血肌酐升高。

• BPI-16350的药代动力学特征支持每日一次的给药方案，药物的峰值浓度出现时间为2.0-17.0小时，平均半衰期为35.6-51.0小时。

• 在Part A中，BPI-16350显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，疾病控制率（DCR）达到70.8%（95% CI: 48.9%-87.4%），其中一位患者在500 mg剂量组达到部分缓解。在Part B中，BPI-16350与FUL联合治疗在HR+/HER2- MBC患者中展示出显著的抗肿瘤活性。疾病控制率（DCR）达到97.7%（95% CI: 87.7%-99.9%），经确认的总体缓解率高达60.5%（95% CI:

• BPI-16350加上FUL的抗肿瘤活性优于已批准的CDK4/6抑制剂，并且与abemaciclib相比，出现3级以上的腹泻副作用较少。

泽璟制药：杰克替尼关键临床研究成果发布

泽璟制药ASCO数据概览

 泽璟制药治疗骨髓纤维化的三项临床研究成果入选2023年ASCO，杰克替尼目前已经递交上市申请。其中杰克替尼一线治疗中、高危骨髓纤维化的III期关键临床研究结果入选大会壁报报告，展示了杰克替尼治疗骨髓纤维化患者更好的有效性及安全性。

产品	ASCO披露适应症	临床分期	给药方案	有效性	安全性
杰克替尼	中危-2或高危骨髓纤维化患者	Ⅲ期	对照羟基脲；每天2次； 100mg/次	第24周时，杰克替尼组(47人）和羟基脲组（23人）的SVR35率为 72.3%vs.17.4%（p≤0.0001）；杰克替尼组和羟基脲组基于IRC评估的最佳脾缓解率分别为80.9%和26.1%(p≤0.0001)；在所有亚组分析中，杰克替尼组的SVR35率均优于羟基脲组。	不良事件（AE）及≥3 级的AE，杰克替尼组较羟基脲组发生率更低
杰克替尼	芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者	IIB期	每天2次； 100mg/次	44名患者第24周的SVR35率为43.2%；脾脏最佳缓解率为54.5%；首次达到SVR35的中位时间为12.1周；80.4%的患者脾脏反应维持至少24周，中位持续时间未达到；在第24周，61.8%的可评估患者的TSS较基线改善≥50%。在31例基线血红蛋白≤100g/L的非输血依赖的患者中，13例（41.9%）在第24周时血红蛋白升高≥20g/L。在19例基线需要输血的患者中，11例（57.9%）输血次数减少 ≥50%
杰克替尼	芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者	期	每天2次； 100mg/次	整体34名患者，在第24周，11例（32.4%）患者达到SVR35；脾脏最佳缓解率为38.2%；首次达到SVR35的中位时间为8.1周，中位应答持续时间未达到.在第24周，13例（46.4%）患者的TSS较基线改/ 善≥50%。16例基线血红蛋白≤100g/L的非输血依赖患者中，8例（50.0%）在第24周血红蛋白升高≥20g/L。

益方生物： D1553展现出可耐受的安全性和单药活性

益方生物ASCO数据概览

D-1553在KRAS G12C突变结直肠癌中的I/II期研究

结果：治疗的中位持续时间为5.75个月（范围为1.51至11.83个月），中位随访时间为6.64个月（范围为2.46至13.11个月）。经确认的总有效率（ORR）为20.8%（5/24）（95%CI：7.1%-42.2%），疾病控制率（DCR）为95.8%（23/24）。中位无进展生存期（PFS）为7.62个月（95% CI，2.89至9.53个月）。

安全性：任何级别的与治疗相关的不良事件（TRAEs）发生在50%的患者中（12/24），其中大多数为1或2级别的严重程度。两名患者出现3/4级别的TRAEs（丙氨酸氨基转移酶升高、腹泻、高血压和低钾血症）。没有发生与治疗相关的致命不良事件，也没有导致D-1553停用的情况发生。最常见（≥ 5%）的任何级别TRAEs包括丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高、总胆红素或结合胆红素升高、腹泻、甲状腺功能减退和恶心。

结论：D-1553在先前接受过大量治疗的局部晚期或转移性结直肠癌和KRAS G12C突变患者中展现出可耐受的安全性和有前景的单药活性。该研究正在进行中，以进一步评估D-1533作为单药治疗或与西妥昔单抗或化疗联合应用于局部晚期或转移性结直肠癌患者的安全性和疗效。

亚盛医药：公布多个在研品种最新数据

亚盛医药ASCO数据概览

 亚盛医药四项入选2023ASCO包括第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼、Bcl-2选择性抑制剂APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115，和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449四个重点品种。

产品	ASCO披露适应症	临床分期	给药方案	有效性安全性
奥雷巴替尼型GIST惠 IB/II期	SDH缺陷者		20-50 mg， QOD	20例患者中位治疗时间为7.8（1.81～42.3）个月，其中 5例患者获得PR。在接受奥雷巴替尼治疗16周以上的16例仅1例出现3级TRAE，为中性粒可评估疗效的患者中，临床获益率（CBR；CBR=CR+细胞减少症。研究中未出发生严 PR+SD>16周）达93.8%（15/16）。奥雷巴替尼的最重TRAE。长的治疗持续时间达42个月。 B组递增至1200mg时，发生1例
APG-2575	华氏巨球蛋白血症	IB/II期	A组单药 B联合伊布替尼解时间（MTTR）为4.3个月；抗	A组14名患者，ORR（PR及以上）为25%，中位至首次缓DLT；3及以上AE包括中性粒细胞减少症（13%）、白血球减少 C联合利妥昔单B组24名患者，ORR为90.9%，MTTR为1.9个月；症（4.3%）、贫血（2.2%） C组8名患者，ORR为37.5%，MTTR为4.4个月。体重减轻（2.2%），和感染性休克（2.2%）
APG-115	黑色素瘤	I期	150 mg QOD 联用帕博利珠单抗	4例（12.9%）患者报告了与治疗 26例可疗效评估的患者中，2例获得CR，4例获得PR，经相关的严重TRAE，包括贫血、血确认的ORR（ORR=CR+PR）为23.1% 小板减少症、深静脉血栓形成、关节积液、肺栓塞，以及呕吐

海创药业：氘代药物III期结果披露

海创药业ASCO数据概览

Deutenzalutamide，一种口服的重氘化雄激素受体抑制剂，用于治疗经历了abiraterone和docetaxel治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III 期试验结果

结果：Deutenzalutamide组的疾病进展或死亡风险降低了42％（风险比=0.58 [95％CI：0.439, 0.770]；P=0.001）。Deutenzalutamide组的中位无进展生存期（95％CI）为5.55（4.830, 7.360）个月，安慰剂组为3.71（2.860, 5.490）个月。Deutenzalutamide组的中位总生存期（95％CI）为14.98（9.560, -）个月，安慰剂组为11.24（9.890, 15.510）个月，风险比（95％CI）为0.88（0.577, 1.331）。

安全性：Deutenzalutamide组与安慰剂组相比，常见的与治疗相关的不良事件（TEAE）（> 10％）包括体重减轻（23.4％vs 18.6％），血小板计数减少（12.8％vs 10.7％），淋巴细胞计数减少（10.2％vs 7.9％）和高胆固醇血症（10.9％vs 4.3％），主要为1/2级。与安慰剂组相比，除贫血（6.6％vs 2.9％）和高血压（2.2％vs 0.7％）外，Deutenzalutamide组的≥3级与研究药物相关的TEAE总体发生率没有显著差异。

结论：在一项随机的3期研究中，Deutenzalutamide在对抗abiraterone治疗失败且对docetaxel治疗失败或无耐受性的mCRPC患者中，与安慰剂相比PFS有显著改善。Deutenzalutamide耐受性良好，并有可能成为额外的治疗选择。

艾力斯：20ins NSCLC治疗前景可期

艾力斯ASCO数据概览

EGFR外显子20插入型非小细胞肺癌（NSCLC）的furmonertinib的临床疗效分析及对各种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）敏感性的结构洞悉

结果：共有10名女性（50.0%），年龄中位数为51岁（32-77岁）。在选择的20名患者中，我们发现EGFRex20ins p.S768_D770dup（n =5）变异较为常见。我们观察到14名患者达到了部分缓解（PR），6名患者达到了稳定疾病（SD），针对furmonertinib而言，总体缓解率（ORR）为70.0%，疾病控制率（DCR）为100%。所有患者的靶向病变都显示了肿瘤缩小（最佳百分比变化的中位数为-36.43% [-74.78%, -5.56%]）。中位无进展生存期（PFS）为10.2个月（95% CI，7.00-13.40个月）。中位持续缓解时间（DOR）为8.5个月（95%CI，5.08-11.92个月）。截至最后一次随访时，仍有13名患者存活。对不同组别的疗效进行比较分析显示，与osimertinib相比，furmonertinib组的中位PFS显著延长（10.2 vs 3.8个月，p = 0.008）。中位总生存期（OS）在furmonertinib组中略长于osimertinib组（18.9vs 11.7个月，p = 0.148）。此外，与erlotinib（GlideScore：-5.564；MM/GBSA：-52.8044）、gefitinib（-7.68；-47.317）和afatinib（-5.075；-44.64）相比，furmonertinib（-11.085；-68.1575）和osimertinib（-10.031；-63.87）对EGFRex20ins显示出较好的结合活性，其中furmonertinib表现出最显著的效果。

安全性：未观察到3级或以上的治疗相关不良事件。

结论：基于其对EGFR外显子20插入型（EGFRex20ins）的有利结合活性，Furmonertinib可能对EGFRex20ins的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有积极的临床疗效。它可能成为这些患者未来的最佳选择。

迪哲医药：20ins NSCLC表现出优越的疗效

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Sunvozertinib（DZD9008）：在EGFR exon20ins阳性NSCLC患者中具有优越的抗肿瘤疗效

结论：这是第一个证实了Sunvozertinib在EGFR exon20ins阳性NSCLC患者中具有优越的抗肿瘤疗效的关键性研究结果。

结果：

• 在2021年7月19日至2022年5月6日期间，共有104名中国患者参与了WU-KONG6研究。有效性分析集包括97名患者，其EGFR exon20ins阳性状态经中央实验室进行了回顾性确认。

• 共纳入了30种不同的exon20ins亚型。中位年龄为58岁；女性占59.8%（58/97）；腺癌占95.9%（93/97）；入组时95.9%（93/97）患有转移性疾病；32%（31/97）患者有基线脑转移；中位前线治疗次数为2次。

• 截至数据截止日期（2022年10月17日），BICR评估的确认ORR（cORR）为60.8%（59/97）。在有基线脑转移的患者中，cORR为48.5%（15/31）。

• 不论年龄、性别、吸烟状况、前线治疗次数、前线免疫治疗、突变亚型和基线脑转移如何，均观察到抗肿瘤效果。

• 截至数据日期，对于反应者的跟踪中位随访时间为7.1个月，64.4%（38/59）的反应者仍在持续缓解。最长的缓解持续时间超过11个月，中位缓解持续时间尚未达到。安全性分析集包括所有104名纳入研究的患者。

• 最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）与之前报道的Sunvozertinib相似。大多数TEAEs为1或2级，临床上可控制。

迪哲医药：20ins NSCLC表现出优越的疗效

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Golidocitinib(JAK1)：显示出治疗r/r PTCL患者的新型靶向疗法的潜力

结论：Golidocitinib显示出作为治疗r/r PTCL的新型靶向疗法的潜力。

结果：

• 截至2022年11月30日，共有104例r/r PTCL患者接受了Golidocitinib治疗。基线特征：中位年龄为58岁；64.4%为男性；20.2%有基线骨髓受累。主要亚型包括NOS（46.2%）、AITL（15.4%）和ALCL（9.6%）。前线治疗次数的中位数为2次。所有患者均接受过化疗，48.1%还接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗。

• 截至数据截止日期，共有80例患者的IRC评估和中央病理学评估结果可用，因此纳入了疗效分析。其中，35例患者取得了肿瘤反应（ORR = 43.8%），包括20例患者（25.0%）取得了完全缓解。不同亚型的肿瘤反应包括AITL（56.3%）、NOS(45.7%)、ALCL（11.1%）和其他亚型（44.4%）。在从组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗复发的患者中，有54.8%取得了肿瘤反应。对于反应者的中位随访时间为5.5个月，缓解持续时间（DoR）的中位数尚未达到。

• Golidocitinib在r/r PTCL患者中具有可耐受性。截至数据截止日期，治疗持续时间最长为15.7个月（仍在缓解）。最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）以血液学为主，包括中性粒细胞计数减少（26.0%）、白细胞计数减少（25.0%）、血小板计数减少（16.3%）和淋巴细胞计数减少（16.3%）。导致剂量中断、减少和停药的TRAEs分别为37.5%、5.8%和7.7%。大多数TRAEs是可逆转或临床可控制的。

首药控股：两款新药将迎来关键性的临床研究

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SY-3505作为第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂在ALK阳性晚期非小细胞肺癌中I/II期多中心研究

结果：总体有效率（ORR）为34.2%（95%CI 24.0-45.5%），疾病控制率（DCR）为74.4%（95% CI 63.6-83.4%）。其中，I期剂量递增和剂量扩展阶段的59名患者的ORR和DCR分别为32.3%（95% CI 20.6-45.6%）和69.5%（95% CI 56.1-80.8%）；中位无进展生存期（DoR）和进展生存期（PFS）分别为11.1个月（95% CI 5.28-[NR]）和6.20个月（95% CI 3.08-10.3）。共有56例患者每日口服SY-3505600mg（其中2例接受非Alectinib的第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂，22例只接受Alectinib，32例接受≥2种先前的ALK酪氨酸激酶抑制剂）。共有47例患者可评估疗效，ORR和DCR分别为38.3%（95% CI 24.5-53.6%）和83.0%（95% CI 69.2-92.4%）。中位DoR和PFS尚未达到。22例患者有基线中枢神经系统转移，ORR和DCR分别为50.0%和86.4%。

安全性：32名（57.1%）患者出现了与治疗相关的不良事件（TRAEs），其中两名患者（3.6%）出现了≥3级别的TRAEs。最常见的TRAEs包括腹泻（42.9%）、恶心（28.6%）和呕吐（26.8%），与I期研究中先前报道的一致。

结论：SY-3505在接受至少一种二代ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中表现出良好的耐受性，并显示出显著且持久的临床活性，为这些患者群体提供了潜在的新治疗选择。将来将进行关键性的临床研究。

首药控股：两款新药将迎来关键性的临床研究

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SY-5007，一种高效选择性的RET抑制剂，在中国晚期RET阳性实体肿瘤患者中进行了首次人体I期剂量递增和剂量扩展研究

结果：药代动力学研究显示，SY-5007被迅速吸收，剂量在20至160毫克每日两次之间，SY-5007的曝光量呈剂量依赖性增加，并在每日两次160毫克时达到饱和。在50名可评估的患者中，总体有效率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.0%（95% CI，47.2-75.4）和94.0%（95% CI，83.5-98.8）。29名患者（24例非小细胞肺癌，4例甲状腺髓样癌）每日两次接受160毫克的SY-5007，28名可评估患者中有27名（96.4%）显示肿瘤缩小，ORR和DCR分别为72.4%（95% CI，52.8-87.3）和89.7%（95% CI，72.7-97.8）。对于非小细胞肺癌患者，ORR和DCR分别为75.0%（95% CI，53.3-90.2）和91.7%（95% CI，73.0-99.0）。

安全性：总共有55名患者（91.7%）出现了与治疗相关的不良事件（TRAEs），包括天冬氨酸氨基转移酶增高（50.0%）、丙氨酸氨基转移酶增高（41.7%）、腹泻（41.7%）等。观察到22名患者（36.7%）出现≥3级别的TRAEs，包括高血压（15%）、腹泻（5%）、丙氨酸氨基转移酶增高（3.3%）等。

结论：SY-5007在患者中耐受性良好。同时观察到了对于晚期RET融合阳性非小细胞肺癌和RET突变髓样甲状腺癌患者的初步抗肿瘤活性。SY-5007在非小细胞肺癌患者中的关键性II期临床研究正在进行中。

浦合医药：20ins NSCLC数据良好

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YK-029A：在未经治疗的EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中具有良好的耐受性

结论：YK-029A在未经治疗的EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中具有良好的耐受性。

结果：

• 在剂量递增阶段，招募了具有EGFR T790M突变的患者。YK-029A的剂量为每天50、100、150、200至250毫克（3+3设计）。

• 在剂量扩展阶段，招募了具有EGFR T790M、EGFR ex20ins或罕见突变的患者。主要目标是安全性，探索剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。

• 安全性分析集包括108名患者。剂量递增阶段未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到。

• 106名患者（98.1%）出现任何级别的治疗相关不良事件（TEAEs），41名患者（38.0%）出现≥3级别的TEAEs。

• 102名患者（94.4%）出现任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），30名患者（27.8%）出现≥3级别的TRAEs。

• 对于EGFR ex20ins突变的未经治疗队列，共有26名患者纳入疗效分析集。大多数患者为腺癌（96.4%），处于IV期（85.7%）。

• 截至2022年10月30日的数据，19名患者（73.1%）部分缓解，5名患者（19.2%）病情稳定，2名患者（7.7%）疾病进展。经确认的客观缓解率达到73.1%（95%置信区间[CI]，52.21%至88.43%）。

投资建议

持续看好技术驱动周期，ADC及新兴疗法值得关注

图： A+H 创新药重点公司盈利预测及估值表

公司代码	公司名称	投资评级	总股本（亿股）	收盘价 (港元/股）	总市值（亿港元）	收入 (亿元）			PS
公司代码	公司名称	投资评级	总股本（亿股）	收盘价 (港元/股）	总市值（亿港元）	2022	2023	2024	2022	2023	2024
1801.hk	信达生物	买入	15.36	35.20	497.40	45.6	59.0	81.9	9.9	7.7	5.5
1548.hk	金斯瑞生物科技买入		21.18	17.40	339.06	43.2	61.5	82.5	7.1	5.0	3.7
1877.hk	君实生物	买入	9.86	26.40	239.40	14.5	27.1	35.8	15.0	8.0	6.1
9995.hk	荣昌生物	买入	5.44	34.30	171.75	7.7	13.9	22.7	20.3	11.2	6.9
6160.hk	百济神州	买入	13.59	138.10	1726.82	98.6	158.0	219.0	15.9	9.9	7.2
9926.hk	康方生物	买入	8.41	32.95	254.96	8.4	14.6	24.2	27.6	15.9	9.6
9688.hk	再鼎医药	买入	9.79	24.00	216.18	15.0	19.9	27.1	13.1	9.9	7.2
9969.hk	诺诚健华	买入	17.64	7.49	121.58	5.3	10.7	13.9	20.9	10.3	8.0
0013.hk	和黄医药	买入	8.66	19.90	158.57	29.4	49.5	49.0	4.9	2.9	2.9

公司代码	公司名称	投资评级	总股本（亿股）	收盘价（元/股）	总市值（亿元）		EPS			PE
600276.sh	恒瑞医药	买入	63.97	45.51	2911.3	2022 0.63	2023 0.77	2024 0.94	2022 72.2	2023 59.1	2024
002422.sz	科伦药业	买入	14.71	30.59	450.0	1.17	1.50	1.66	26.1	20.4	48.4 18.4

公司目录

风险提示

 研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。

 行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、临床实验设计变化、上市要求变化、规模化生产标准变化等带来的风险。

 销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到不同地区政策、物流运力不足、生产产能不足、销售能力不足等风险。

 市场竞争加剧风险：目前创新药物研发热度增加，入局企业增多，研发投入增加，可能面临同靶点竞争拥挤，市场竞争加剧等风险。

分析师介绍

贺菊颖：医药行业首席分析师，毕业于复旦大学，管理学硕士。10年医药行业研究经验，2017年加入中信建投。

袁清慧：制药及生物科技组首席分析师，2018年加入中信建投。 yuanqinghui@csc.com.cn

阳明春 yangmingchun@csc.com.cn

研究助理

魏佳奥 weijiaao@csc.com.cn

王云鹏 wangyunpeng@csc.com.cn

评级说明

投资评级标准		评级	说明
报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现，也即报告发布日后的6个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准A股市场以沪深300指数作为基准；新三板市场以三板成指为基准；香港市场以恒生指数作为基准；美国市场以标普 500 指数为基准。	股票评级	买入	相对涨幅15%以上
		增持	相对涨幅5%-15%
		中性	相对涨幅-5%-5%之间
		减持	相对跌幅5%—15%
		卖出	相对跌幅15%以上
	行业评级	强于大市	相对涨幅10%以上
		中性	相对涨幅-10-10%之间
		弱于大市	相对跌幅10%以上

分析师声明

本报告署名分析师在此声明：（i）以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告, 结论不受任何第三方的授意或影响。（ii）本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。

分析师声明

法律主体说明

本报告由中信建投证券股份有限公司及/或其附属机构（以下合称“中信建投”）制作，由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨询业务资格，本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告首页。

在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。本报告作者所持香港证监会牌照的中央编号已披露在报告首页。

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本报告由中信建投制作。发送本报告不构成任何合同或承诺的基础，不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户。

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