2023年08月26日

医药

ESSENCE

行业深度分析

多肽、ADC、中药等细分领域创新研发蓬勃兴起，CXO景气度有望逐步上行

为了更前瞻和领先地观测 CX0 行业的景气度变化，本篇报告我们从宏观、中观、微观多个视角对行业进行更为系统地跟踪，并发现目前宏观上创新药投融资周期有望见底、中观上多个细分领域创新研发蓬勃兴起、微观上部分CX0上市公司已逐步受益于创新需求提振，由此我们认为：CX0行业基本面逐步见底，多肽、ADC、中药等创新研发有望驱动其景气度逐步上行。

目创新药投融资周期有望于2023年见底，CX0行业有望触底反弹

宏观层面，创新药VC&PE投融资增速是CX0行业景气度的先行指标，复盘从2000年至今全球创新药VC&PE投融资周期，从全球VC&PE投融资同比增速的角度分析，2002年、2006年、2008年、2012年、2016年、2019年分别为每轮创新药投融资周期的底部，每轮周期底部的时间间隔为2-4年不等。根据创新药投融资周期的历史经验，每轮周期间隔不超过4 年，按此推算本轮创新药投融资周期大概率于2023年见底。

目多个细分领域研发创新蓬勃兴起，CX0行业景气度有望提振

中观层面，我们通过紧密跟踪各药品细分领域的研发创新进展，试图更前瞻地揭示CXO 行业目前景气度的复苏进展。鉴于目前GLP-1等多肽药物、ADC、中药等多个细分赛道的创新研发存在明显的景气度上行趋势，我们认为：CXO行业有望受益于此，CX0行业景气度有望逐步提振。其中，（1）多肽领域，得益于GLP-1等多肽药物在降糖和减重等应用领域的拓展，目前大量肽类在研项目积极推进，且多个已获批品种销售快速放量，GLP-1等多肽药物持续蓬勃发展，有望推动肽类CDMO 需求快速提升。（2）ADC 领域，得益于药物设计和偶联技术的持续突破与进展，ADC药物的创新研发持续快速发展，目前已有大量的 ADC 候选药物进入临床阶段。考虑到 ADC 药物研发的积极投入和ADC服务外包率较高等因素，我们认为：ADC服务外包行业有望持续高景气。（3）中药领域，近年在相关政策的引导下，中药研发创新正快速崛起。受益于中药药企研发的持续投入，中药CX0领域有望进入高景气发展阶段。

国部分CXO上市公司已陆续受益于多肽、ADC、中药创新需求的提振，相关订单持续增长

微观层面，通过细致梳理和跟踪上市公司订单和业务发展情况，我们认为：多肽、ADC、中药等细分领域创新研发的高景气已逐步传递到

证券研究报告

投资评级领先大市-A

维持评级

首选股票目标价（元）评级

行业表现

资料来源：Wind资讯

升幅%	1M	3M	12M
相对收益	-2.9	-9.2	-0.5
绝对收益	-8.1	-12.8	-10.4

马帅分析师

SAC 执业证书编号：S1450518120001

mashuai@essence.com.cn

冯俊曦分析师

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相应的CXO上市公司，部分CX0公司相应订单增长明显。其中，多肽领域，以药明康德为例，受益于多肽药品研发创新的蓬勃发展，其TIDES业务持续快速发展。2023H1其TIDES业务在手订单同比增长高达188%；ADC领域，以药明合联为例，受益于ADC药物研发的持续投入，药明合联进行中的整体项目从2022年的94个进一步提升至2023年5月31日的102个；中药领域，以博济医药为例，2023H1其中药类研发服务新增合同金额达1.94亿元，同比增长高达400%。

目建议关注：

（1）多肽CX0领域建议关注：药明康德、诺泰生物、圣诺生物、凯莱英、九洲药业等。

(2）ADCCX0领域建议关注：药明生物、皓元医药等。

（3）中药CX0领域建议关注：百诚医药、博济医药等。

目风险提示：新药研发失败风险：CX0行业竞争加剧风险：订单增长不及预期风险：相关假设和预测不及预期风险。

目内容目录

1．创新药投融资周期有望于2023年见底，CX0行业有望触底反弹. 5
2．多个细分领域研发创新蓬勃发展，CX0行业景气度有望逐步提振. 6
2.1．多肽领域：受益于GLP-1等肽类药物的创新发展，肽类CDMO 有望景气上行...．6
2.1.1．GLP-1等多肽药物研发热情高涨且销售规模持续突破，肽类CDM0 需求有望
持续提振.. 6
2.1.2．优质肽类CX0 服务商的市场份额存在较大提升空间.. 9
2.2．ADC 领域：受益于ADC研发蓬勃兴起，ADC 服务外包行业持续高景气. 10
2.2.1．受益于药物设计和偶联技术的突破进展，ADC 药物创新研发蓬勃兴起..．10
2.2.2．ADC 外包服务行业的竞争格局较为集中，药明合联等国内CX0 公司竞争优势
明显... 12
2.3．中药领域：中药创新崛起驱动中药CX0蓬勃发展，相关上市公司中药项目订单增
长迅猛... 13
2.3.1．需求端受益于中药创新的崛起，中药CX0有望持续蓬勃发展. 13
2.3.2．供给端中药CX0竞争格局未定，相关上市公司有望脱颖而出.. 17
2.3.3．受益于研发投入增大和外包率提升，中药CR0市场规模有望超百亿级别．17
3．部分CX0上市公司已陆续受益于多肽、ADC、中药创新需求提振，相关订单持续增长．19
4．相关标的与估值分析.. 21
5．风险提示.. 23

目图表目录

图1．全球创新药VC&PE投融资年度数据（亿美元） 5
图2．全球创新药VC&PE投融资月度数据（亿美元） 5
图3．美国创新药VC&PE投融资月度数据（亿美元） 6
图4．截止到2020年底，全球推进临床的肽类药物项目数量 7
图5．全球已获批上市GLP-1药物销售趋势(亿美元) 8
图6．全球肽类和GLP-1药物市场规模（十亿美元） 8
图7．全球肽类CDMO 市场规模（十亿美元） 8
图8．2020年全球肽类CDM0 行业的竞争格局.. 9
图9．全球 ADC 药物的市场规模（十亿美元） 10
图10．全球 ADC 药物服务外包的市场规模（十亿美元） 10
图11．截止至2023年3月31日，进入临床阶段的ADC候选药品情况， 11
图12．各类药物的全球服务外包率统计比对 11
图13．2022年全球 ADC 外包服务市场的竞争格局.. 13
图14．历年中药申报IND 的数量统计. 15
图15．历年中药申报NDA 的数量统计.. 15
图16．历年中药新药获批梳理统计.. 15
图17．博济医药中药项目订单情况 (万元） 16
图18．百诚医药中药领域的研发布局.. 16
图19．SW中药上市公司（剔除 ST标的）研发费用的营收占比均值. 18
图20．SW中药上市公司（剔除ST标的）研发费用的营收占比情况. 18
图21．药明康德TIDES 业务D&M 服务客户数量（个） 20
图 22．药明康德TIDES 业务D&M 服务分子数量（个） 20
图 23．药明合联的服务客户数量（名） 20
图 24．药明合联进行中的整体项目（个） 20
图25．博济医药中药类研发服务新增合同金额（亿元） 21
图26．CX0 板块估值情况分析（当期 PE) 21
图27．CX0 相关标的盈利预测.. 22
表1：全球已获批上市GLP-1多肽类药物. 7
表2：肽类CX0 公司的业务布局比较. 9
表3：全球获批的 ADC 药物的服务外包情况 12
表4： ADC CXO 公司的业务布局比较.. 13
表5：近年中药行业相关政策梳理. 14
表6：部分上市公司中药创新研发情况梳理 16
表7：布局中药CX0 领域的相关企业梳理.. 17
表8：国内中药CR0市场规模测算（亿元） 19
表9：部分CXO 公司在多肽、ADC、中药等领域的业务发展情况梳理 19

1.创新药投融资周期有望于2023年见底，CX0行业有望触底反弹

宏观层面，创新药VC&PE投融资增速是CXO行业景气度的先行指标，通过复盘创新药VC&PE投融资历史周期和跟踪创新药VC&PE投融资月度数据，我们认为：2023年CX0行业基本面有望触底反弹。

V 本轮创新药投融资周期有望于2023年见底：复盘从2000年至今全球创新药VC&PE投融资周期，从全球VC&PE投融资金额同比增速的角度分析，2002年、2006年、2008年、2012年、2016年、2019年分别为每轮创新药投融资周期的底部，每轮周期底部的时间间隔为2-4年不等。根据创新药投融资周期的历史经验，每轮周期间隔不超过4年，按此推算本轮创新药投融资周期大概率于2023年见底。

图1.全球创新药VC&PE投融资年度数据(亿美元)

资料来源：Crunchbase、安信证券研究中心

从创新药VC&PE投融资金额同比增速的角度上看，2023Q1过后创新药VC&PE投融资数据已有改善迹象。根据Crunchbase 的数据，2023Q1和2023年4月-7月全球创新药投融资金额分别同比下降43.90%和17.36%，2023Q1过后全球创新药VC&PE投融资金额同比降幅开始逐步收窄。

图2.全球创新药VC&PE投融资月度数据(亿美元)

资料来源：Crunchbase、安信证券研究中心

图3.美国创新药VC&PE投融资月度数据（亿美元）

资料来源：Crunchbase、安信证券研究中心

2.多个细分领域研发创新蓬勃发展，CX0行业景气度有望逐步提振

中观层面，我们通过紧密跟踪各药品细分领域的研发创新进展，试图更前瞻地揭示CX0行业目前景气度的复苏进展。鉴于目前GLP-1等多肽药物、ADC、中药等多个细分赛道的创新研发存在明显的景气度上行趋势，我们认为：CX0行业有望受益于此，CX0行业景气度有望逐步提振。

2.1.多肽领域：受益于GLP-1等肽类药物的创新发展，肽类CDMO有望景气上行

2.1.1.GLP-1等多肽药物研发热情高涨且销售规模持续突破，肽类CDM0需求有望持续提振

得益于GLP-1等多肽药物在降糖和减重等应用领域的拓展，目前大量肽类在研项目积极推进，且多个已获批品种销售快速放量，GLP-1等多肽药物持续蓬勃发展，有望推动肽类CDM0 需求快速提升。

在研项目情况：根据Frost&SulIivan的数据。截止到2020 年底，全球共有440项在研肽类药物持续推进临床，其中，处于I期临床、I期临床、|期临床的项目占比分别为35%、45%、22%。

图4.截止到2020年底，全球推进临床的肽类药物项目数量

资料来源：Frost&Sullivan、安信证券研究中心

已获批药品情况：目前全球已有多款GLP-1多肽类药物获批上市，包括每日注射产品(艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽和贝那鲁肽等)，周注射制剂（艾塞那肽微球、阿必鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、替尔泊肽和聚乙二醇洛塞那肽等）、以及口服司美格鲁肽等。目前多款GLP-1药物销售持续快速放量，驱动GLP-1药物市场乃至肽类药物市场规模持续扩容。根据Frost& SuIIivan 的数据，预计2023年全球肽类药物和GLP-1药物的市场规模分别为795亿美元和210亿美元，全球肽类药物市场规模较大，有望为CX0公司带来充足的服务外包订单。

表1：全球已获批上市GLP-1多肽类药物

药品名称	公司	适应症	使用频率	首次获批时间	2022销售额(亿美元)
Byetta(艾塞那肽)	阿斯利康	2型糖尿病	一日2次	2005(US)	0.73
Victoza(利拉鲁肽)	诺和诺德	2型糖尿病	一日1次	2009(EU)	17.46
Bydureon(艾塞那肽微球)	阿斯利康	2型糖尿病	一周1次	2011(EU)	2.8
Lyxumia(利司那肽)	赛诺菲	2型糖尿病	一日1次	2013(EU)	1
Tanzeum(阿必鲁肽)	GSK	2型糖尿病	一周1次	2014(EU)	1
Saxenda(利拉鲁肽)	诺和诺德	肥胖	一日1次	2014(US)	15.13
Trulicity(度拉糖肽)	礼来	2型糖尿病	一周1次	2014(US)	74.4
谊生泰(贝那鲁肽)	仁会生物	2型糖尿病	一日3次	2016(CN)	1
Ozempic(司美格鲁肽)	诺和诺德	2型糖尿病	一周1次	2017(US)	84.65
孚来美(聚乙二醇洛塞那肽)	豪森药业	2型糖尿病	一周1次	2019(CN)	1
Rybelsus(司美格鲁肽)	诺和诺德	2型糖尿病	口服	2019(US)	16
Wegow(司美格鲁肽)	诺和诺德	肥胖	一周1次	2021(US)	8.77
Mounjaro(替尔泊肽)	礼来	2型糖尿病	一周1次	2022(US)	4.83

资料来源：医药魔方，公司财报，安信证券研究中心

图5.全球已获批上市GLP-1药物销售趋势 (亿美元)

资料来源：医药魔方、公司财报、安信证券研究中心

图6.全球肽类和GLP-1药物市场规模(十亿美元）

资料来源：昂博制药公司公告、Frost&Sullivan、安信证券研究中心

GLP-1等多肽类药物研发创新蓬勃发展，推动肽类CDMO需求持续增长。根据Polypeptide的数据，多肽原料药服务外包率高达65%，GLP-1等在研项目积极推进且已获批品种销售快速增长，肽类CDM0 需求有望持续增长。根据Frost&SulIivan 的数据，预计2023年全球肽类CDM0 市场规模已达33亿美元，2030 年该领域的市场规模有望进一步增长至79亿美元。

图7.全球肽类CDMO市场规模(十亿美元）

资料来源：昂博制药公司公告、Frost&Sullivan、安信证券研究中心

2.1.2.优质肽类CX0服务商的市场份额存在较大提升空间

根据Frost & SulIivan 的数据，2020 年前四大肽类CX0 公司占据了40%的市场份额，剩余市场由大量专注于不同地区的中小型CX0 服务商所占据，具备稳定的大规模生产能力、端到端一体化服务能力的优质肽类CX0公司的市场份额仍有较大的提升空间。

V 稳定的大规模生产能力：肽类药物市场的蓬勃发展，推动客户对肽需求的持续增长，CXO供应商需要具备稳定的大规模生产经验和能力，保证客户订单的稳定供应。

端到端一体化服务能力：生物制药公司在肽类药物研发过程中更倾向于与一体化服务能力较强的肽CX0 供应商合作，以减少与多家服务供应商接洽的复杂性和提高研发效率。

图8.2020年全球肽类CDMO行业的竞争格局

资料来源：昂博制药公司公告、Frost&Sullivan、安信证券研究中心

表2：肽类CX0公司的业务布局比较

相关公司	肽类CXO业务相关布局
Bachem	为全球各药企提供从研发到临床开发和商业化应用的肽类和寡核苷酸的开发和生产服务
Polypeptide	为全球药企客户提供肽类和寡核苷酸等CDMO服务，服务项目覆盖糖尿病、肥胖、癌症、心血管等领域
USVPeptides	为客户提供从研究到商业化规模的肽类开发和生产服务
药明康德	依托从药物发现到开发、商业化的一体化多肽平台，提供多肽药物端对端CRDMO服务
昂博制药	肽类外包服务覆盖研发服务、非GMP中间体、GMP起始物料、临床前至商业化规模的原料药、药品制剂、分析开发和验证等
诺泰生物	提供从临床前到商业化的一站式多肽工艺开发服务，具备多肽药物规模化生产能力，可承接各类NCE多肽药物的CDMO项目
圣诺生物	多肽外包服务涵盖从药物发现、临床前研究，到临床试验、商业化生产等完整药物开发周期，为多肽药物提供从工艺路线设计、药学研究服务，到药物研发、商业化生产所需原料药和制剂产品的定制生产服务
凯莱英	拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干和喷雾干燥等多肽技术平台，可提供从毒理批到NDA验证生产的研发分析和克级到十公斤级多肽生产服务，服务项目覆盖GLP-1、抗肿瘤等治疗领域
九洲药业	2021H2开始布局多肽业务，截止到2023H1，公司多肽平台已承接并交付多个新药研创公司的定制肽和多肽新药IND委托研发业务，公司在多肽业务上建立起从研发到商业化生产的一站式服务能力

资料来源：公司公告、公司官网、安信证券研究中心

2.2.ADC 领域：受益于ADC 研发蓬勃兴起，ADC 服务外包行业持续高景气

得益于药物设计和偶联技术的持续突破与进展，ADC药物的创新研发持续快速发展，目前已有大量的ADC 候选药物进入临床阶段。考虑到ADC 药物研发的积极投入和ADC 服务外包率较高等因素，我们认为：ADC 服务外包行业有望持续高景气。

2.2.1.受益于药物设计和偶联技术的突破进展，ADC 药物创新研发蓬勃兴起

根据Frost&SulIivan 的数据，ADC 的全球市场规模从2017年的16亿美元快速增长至2022年的79亿美元，CAGR 高达37.3%，预计 2030 年ADC 的全球市场规模将增长至647亿美元。全球较大规模的ADC市场有望为CX0 公司带来充足的服务外包订单。

图9.全球 ADC 药物的市场规模 (十亿美元)

资料来源：药明合联公司公告、Frost&Sullivan、安信证券研究中心

得益于ADC药物研发蓬勃兴起和ADC服务外包率较高，ADC服务外包行业有望持续高景气。根据Frost& SulIivan 的数据，全球ADC外包服务的市场规模从2018年的5亿美元快速提升至2022年的15亿美元，CAGR 高达34.50%，预计2030年全球ADC外包服务的市场规模将增长至110亿美元。

图10.全球 ADC药物服务外包的市场规模(十亿美元)

资料来源：药明合联公司公告、Frost&Sullivan、安信证券研究中心

ADC 药物的研发情况：得益于药物设计和偶联技术的不断进展，ADC 药物进入蓬勃发展阶段。根据Frost&SulIivan 的数据，截止至2023年3月31日，已有222款ADC候选药物进入临床阶段。其中，进入|期临床、II期临床、III期临床的ADC候选药物分别有130个、75个、17个。

图11.截止至2023年3月31日，进入临床阶段的ADC候选药品情况

资料来源：药明合联公司公告、Frost&Sullivan、安信证券研究中心

ADC 药物的服务外包情况：ADC 药物的开发对生物药和小分子药物等方面跨学科能力要求较高，制药企业通过服务外包提升其研发效率，ADC 药物的外包率远高于普通生物制剂。根据Frost &SulIivan 的数据，截止到 2022 年底，全球 ADC 药物的外包率高达70%，远高于生物制剂34%的服务外包率。

图12.各类药物的全球服务外包率统计比对

资料来源：药明合联公司公告、Frost&Sullivan、安信证券研究中心

表3：全球获批的ADC药物的服务外包情况

药物名称	公司	是否外包	是否外包予多名供应商
Myotarg	辉瑞	否	-
Adcetris	Seagen/Takeda	是	是
Kadcyla	罗氏	是	是
Besponsa	辉瑞	否	，
Lumoxiti	阿斯利康	是	是
Poliy	罗氏	是	否
Padcev	Seagen/As tellas	是	是
Enhertu	第一三共/阿斯利康	是	是
Trodely	吉利德	是	是
Blenrep	葛兰素史克	是	是
Akalux	Rakuten Medical	是	不适用
Zynlonta	ADC Therapeutics	是	是
Disitamab vedotin	荣昌生物	是	不适用
Tivdak	Genmab/Seagen	是	否
Elahere	ImmunoGen/华东医药	是	不适用

资料来源：药明合联公司公告、Frost&Sullivan、安信证券研究中心

2.2.2.ADC外包服务行业的竞争格局较为集中，药明合联等国内CX0公司竞争优势明显

具备全面服务能力、稳定质量保证、近距离专业设施配备的少数ADC外包服务供应商迅速抢占了市场份额，ADC外包服务行业呈现竞争格局较为集中的特点。根据Frost&SuIIivan 的数据，2022年全球排名前五的ADCCX0公司合计占据50%的市场份额。

V 全面服务能力：ADC 药物的研发涉及大分子和小分子的跨学科专业知识，具备跨学科、端到端等全面服务能力的CX0 公司在ADC药物研发效率和质量控制上具备较大的优势。

V 稳定质量保证：全球领先的生物制药公司更倾向于与拥有良好质量记录的CX0公司合作，以保证自身产品供应的稳定性。药明合联、Lonza等头部公司过往质量记录优异，有利于其开拓新客户、与客户签订更长期的合约。

近距离专业设施配备：ADC药物的研发和生产涉及不同成分和偶联过程的专业设施，拥有近距离专业设施配备的CXO公司在物流运输、ADC生产效率方面具备优势。

图13.2022年全球ADC外包服务市场的竞争格局

资料来源：药明合联公司公告、Frost&Sullivan、安信证券研究中心

表4：ADCCXO公司的业务布局比较

相关公司	ADC CXO业务相关布局
Lonza	Lonza 可提供从药物发现、开发到商业化的ADC CDMO服务，2023H1公司通过并购Synafix进一步增强其ADC 技术平台
三星生物	提供全集成、端到端的CDMO服务，目前ADC领域为公司的主要拓展领域之一，预计于2024年初在韩国仁川4号工厂进行ADC 的生产制造
药明合联	为客户提供ADC 和更广泛生物偶联药物的CRDMO 服务，覆盖从药物发现、研究、开发和制造等各环节
迈百瑞	构建CHO 细胞大规模培养和ADC 技术平台，为客户提供 ADC、单抗/双抗、融合/重组蛋白、重组疫苗等一体化CDMO 服务，覆盖早期研发、细胞株开发、生产工艺/分析方法开发、从临床到商业化阶段生产等全链条环节
皓元医药	构建ADCPayload-LinkerCDMO一体化服务平台，提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC和CDMO服务，覆盖毒素、连接子、有效载荷的研发、工艺优化/验证、注册申报、GMP产业化等各个环节
凯莱英	提供Payload-Linker的一站式服务，其团队服务全球ADC药物的研发生产，具备十年以上的毒素-连接子的开发经验
东曜药业	集抗体和抗体偶联药物于一体的研发与产业化平台，为客户提供一站式ADCCDMO服务。目前ADC 产能持续推进，截止至2023H1公司第二条国内规模最大的ADC 制剂商业化生产线已投入使用

资料来源：公司公告、公司官网、安信证券研究中心

2.3.中药领域：中药创新崛起驱动中药CX0蓬勃发展，相关上市公司中药项目订单增长迅猛

近年在相关政策的引导下，中药研发创新正快速崛起。受益于中药药企研发的持续投入，中药 CXO 领域有望进入高景气发展阶段。当期中药CX0行业的竞争格局未定，相关上市公司有望逐步脱颖而出。

2.3.1.需求端受益于中药创新的崛起，中药CX0有望持续蓬勃发展

受益于中药创新的崛起，中药CX0有望蓬勃发展。近年来，相关政策持续出台推动中医药的创新发展。根据CDE的数据，2021-2022年中药新药临床申报数量、上市申报数量、获批数量分别为53个和53个、11个和14个、12个和7个，与往年相比中药新药审评节奏加快且创新研发热情提振。

表5：近年中药行业相关政策梳理

颁布时间	相关部门	颁布文件	主要内容
2019-10	国务院办公厅	《促进中医药传承与创新发展的意见》	加快推进中医药科研和创新，建立多学科融合的科研平台；加强中药质量控制，完善注册管理机制；健全服务体系，加强中医药人才队伍建设
2020-9	药监局(NMPA)	《中药注册分类及申报资料要求》	中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类；自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料
2020-12	药监局(NMPA)	《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》	推动古代经典名方中药复方制剂研制，促进中药创新发展，鼓励二次开发；构建“三结合”审评证据体系，完善中药审评审批制度；强化中药质量安全监管
2021-2	国务院办公厅	《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》	加强中医药科研平台建设，依托高水平研究机构、高等院校、中医医院以及中药创新企业，建设中医药研究和科技成果孵化转化基地；优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理
2021-8	药品审评中心(CDE)	《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》	围绕中药3.1类从药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究等方面做出规定；按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载，研究、制备基准样品
2022-1	药品审评中心(CDE)	《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》	明确了在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点
2022-3	国务院办公厅	《“十四五”中医药发展规划》	建设高层次科技平台，促进科技成果转化；建设优质高效中医药服务体系、高素质中医药人才队伍；促进和规范中医药养生保健服务发展；推进中医药领域综合改革
2022-4	药品审评中心(CDE)	《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则 (试行)》	人用经验可用于支持中药复方制剂新药的研发决策或注册申请、中药复方制剂的新药临床研发；明确人用经验临床实践数据的治理与评估相关规定及人用经验的临床研究设计、评价要求
2022-6	药监局(NMPA)	《关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知》	国家药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会
2022-12	药品审评中心(CDE)	《同名同方药研究技术指导原则(试行)》	规定评估同名同方已上市中药的临床价值；加强药材、饮片、中间体、制剂等全过程质量控制；对部分药物进行相关的毒理试验和临床试验，根据结果对同名同方药说明书进行完善
2023-2	国务院办公厅	《中医药振兴发展重大工程实施方案》	布局一批中医药科技创新重点项目和关键技术装备项目，加强中医药科技创新体系建设；推进中西医协同推进工程；大力推进中药材规范种植
2023-2	药监局(NMPA)	《中药注册管理专门规定》	明确中药注册分类、研制路径和模式，建立简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批机制；明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的基本原则；规定中药注册标准的研制目标、通用名称要求

资料来源：政府官网、安信证券研究中心

图14.历年中药申报IND的数量统计

资料来源：CDE、安信证券研究中心

图15.历年中药申报NDA的数量统计

资料来源：CDE、安信证券研究中心

图16.历年中药新药获批梳理统计

资料来源：CDE、安信证券研究中心

从中药上市公司研发投入情况分析，中药创新研发持续积极投入，推动中药CX0持续高景气。近年相关上市公司持续对中药创新药、古典名方进行研发投入，单个中药创新药的研发费用约为2000-5000万元，企业研发投入较为积极。

表6：部分上市公司中药创新研发情况梳理

通用名	上市公司	适应症	研发投入 (万元)	来源
筋骨止痛凝胶	康缘药业	膝关节骨性关节炎	4335	临床经验方
银翘清热片	康缘药业	外感风热型普通感冒	3200	临床经验方
散寒化湿颗粒	康缘药业	寒湿郁肺所致疫病	7354	古代经典名方
苓桂术甘颗粒	康缘药业	中阳不足之痰饮	922	古代经典名方
连花清咳片	以岭药业	急性气管-支气管炎	2020	临床经验方
益肾养心安神片	以岭药业	失眠症	2600	临床经验方
解郁除烦胶囊	以岭药业	轻、中度抑郁症	1	临床经验方
芍麻止痉颗粒	天士力	Tourette 综合征	2470	临床经验方
坤心宁颗粒	天士力	女性更年期综合征	3468	临床经验方
小儿荆杏止咳颗粒	方盛制药	急性气管-支气管炎	1442	临床经验方
玄七健骨片	方盛制药	膝骨关节炎	1476	临床经验方
筋骨止痛凝胶	康缘药业	膝关节骨性关节炎	4335	临床经验方

资料来源：公司公告、CDE、药智数据、安信证券研究中心

从CX0上市公司项目订单情况分析，中药CX0订单已实现实质性落地且有望进入快速增长阶段。其中，根据公司公告，博济医药2023H1中药类研发服务新增合同金额达1.94亿元，同比增长高达400%；百诚医药2022年布局中药CX0业务后，目前已有多个中药项目管线处于研发阶段，相关项目订单持续快速增长。

图17.博济医药中药项目订单情况 (万元)

资料来源：公司公告、Wind、安信证券研究中心

图18.百诚医药中药领域的研发布局

资料来源：公司公告、公司官网、安信证券研究中心

2.3.2.供给端中药CX0竞争格局未定，相关上市公司有望脱颖而出

国内中药CX0行业竞争格局未定，百诚医药、博济医药等上市公司有望脱颖而出。通过对比国内各家中药CX0企业的业务布局和整体规模，我们认为：国内中药CX0公司多为一站式业务布局且整体规模没有明显差距，中药CX0领域尚未出现绝对的龙头企业。目前，博济医药的中药CX0订单增长迅速，百诚医药积极布局中药CXO业务，相关上市公司有望在行业内脱颖而出。

表7：布局中药CX0领域的相关企业梳理

上市公司	发展阶段	业务布局
百诚医药	已上市	2022年建立中药天然药物中心，主要布局中药新药、院内制剂、经典名方、同名同方以及大健康产品等研发转化和开发。截止到2023H1，公司中药天然药物中心拥有50 余人的专业研发团队
博济医药	已上市	通过全资子公司杏林科技建立中药研发服务平台，布局中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报等业务，药学和临床业务人员分别约30人
阳光诺和	已上市	持续加强中药CRO领域的专业服务能力，与四川省中医科学院合作共建中药新药开发与成果转化综合服务平台
和泽医药	：	通过和泽远志中药布局中医药产品研发和转化服务，提供包括中药资源、中药开发/生产/销售推广等一站式服务
盈科瑞	1	公司于1999年成立，业务聚焦于中药创新药和新制剂研发，研发管线覆盖呼吸、抗感染、骨科、肿瘤等多个领域，目前已建立超过200人专业团队
易能生物医药	完成A轮融资	布局了一站式和全流程的中药新药开发、临床试验、生产技术赋能平台，业务聚焦于中药新药和天然药物的开发，目前拥有300 多名科研技术人才
四川浦华中药		公司于2021年11月成立，业务聚焦于中药创新药研发、中药配方颗粒技术研发和产业化转移、医疗机构制剂研发转化
北京岐黄科技		公司于1999年成立，是国内成立的第一家中药CRO，研发管线全面覆盖呼吸、妇科、儿科、骨科、肿瘤、内分泌、消化、泌尿等多个领域
远博医药	:	提供中药保护临床试验、中药注射剂在评价、中药创新药研发等服务

资料来源：公司公告、公司官网、安信证券研究中心

2.3.3.受益于研发投入增大和外包率提升，中药CR0市场规模有望超百亿级别

受益于中药企业研发投入的加大和研发外包率的提升，中药CR0的市场规模有望超百亿级别。其中，研发投入方面，受到中药相关政策的提振，中药药企近年创新研发持续加大投入，中药上市公司研发费用的营收占比从2017年的2.90%逐步提升至2022年的3.85%；研发外包方面，参照国际成熟市场药企外包率情况（根据普华有策数据，大型药企和小型BiotechCR0外包率分别为30%-40%、60%)，且充分考虑到中药企业自主研发能力与化药企业的差异，我们认为中药CR0 外包率具备提升空间。

图19.SW中药上市公司（剔除ST标的）研发费用的营收占比均值

资料来源：Wind、公司公告、安信证券研究中心

图20.SW中药上市公司（剔除ST标的）研发费用的营收占比情况

资料来源：Wind、公司公告、安信证券研究中心

根据 Euromonitor 的数据，预计2024年国内中成药市场规模约为11375亿元，按照中性假设测算，假设中药企业研发费用的营收占比为4%、CR0研发外包率为50%，国内中药CR0 市场规模有望达 228亿元。

保守假设：国内中成药市场规模达11375亿元，按照中药企业研发费用营收占比2%、研发外包率30%测算，国内中药CR0 市场规模约为68亿元；

V 中性假设：国内中成药市场规模达11375亿元，按照中药企业研发费用营收占比4%、研发外包率 50%测算，国内中药CR0 市场规模约为228亿元；

V 乐观假设：国内中成药市场规模达11375亿元，按照中药企业研发费用营收占比6%、研发外包率70%测算，国内中药CR0 市场规模约为478亿元。

表8：国内中药CR0市场规模测算 (亿元）

中药企业研发费用营收占比中药企业研发外包率	2%	3%	4%	5%	6%
30%	68.25	102.38	136.50	170.63	204.75
40%	91.00	136.50	182.00	227.50	273.00
50%	113.75	170.63	227.50	284.38	341.25
60%	136.50	204.75	273.00	341.25	409.50
70%	159.25	238.88	318.50	398.13	477.75

资料来源：Euromonitor、普华有策、公司公告、Wind、安信证券研究中心（注：中药CR0市场规模=中成药行业规模*中药企业研发费用营收占比*中药企业研发外包率)

3.部分CX0 上市公司已陆续受益于多肽、ADC、中药创新需求提振，相关订单持续增长

微观层面，通过细致梳理和跟踪上市公司订单和业务发展情况，我们认为：多肽、ADC、中药等细分领域创新研发的高景气已逐步传递到相应的CX0上市公司，部分CX0公司相应订单增长明显。

表9：部分CXO公司在多肽、ADC、中药等领域的业务发展情况梳理

相关领域	相关公司	相关业务的发展情况
多肽领域	药明康德	截止至2023年6月末，TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）在手订单同比增长188%；TIDESD&M服务客户数量达到121个，同比提升25%，服务分子数量达到 207个，同比提升46%
	九洲药业	2023年首批多肽产品顺利下线，目前已有单个项目金额超千万的订单
	诺泰生物	2023年5月22日公司发布公告，与客户签订了累计金额约10,210万美元（含税）的重大订单合同
	圣诺生物	截止至2022年底，公司为药企和科研机构提供了40个项目的药学研究服务，1个品种进入商业化阶段，18个多肽创新药进入临床试验阶段
	昂博制药	2020年公司向93名客户提供肽CDMO服务，其收入从2018年的4670万美元提升至2020年的7383万美元（收入主要来自肽CDMO服务)
ADC领域	药明合联	进行中的整体项目从2022年底的94个（占同年全球偶联药物外包整体项目数的35%以上）提升至2023年5月31日的102个；客户数量从2020年的49名提升至2023年5月31日的296名
	皓元医药	自2013年至今与荣昌生物深度合作；2022年公司ADC项目数超100个，销售收入同比增长高达84.58%，合作客户超过600家，同比增长84.10%
	迈百瑞	截止到 2022年末，公司CDMO业务在手订单金额达7.86亿元，已承接超过310个处于不同阶段的CDMO项目
	东曜药业	ADC项目数量从2022年的18个提升至2023H1的28个
中药领域	博济医药	2023H1中药类研发服务新增合同金额达1.94亿元，同比增长高达400%
中药领域	百诚医药	2022年布局中药CXO业务后，目前已有多个中药项目管线处于研发阶段

资料来源：公司公告、Wind、安信证券研究中心

V 多肽领域：以药明康德为例，受益于多肽药品研发创新的蓬勃发展，其TIDES业务持续快速发展。2023H1其TIDES业务(主要为寡核苷酸和多肽)在手订单同比增长高达188%;TIDES业务D&M服务客户数量从2021年的57个快速增长至2023H1的121个；TIDES业务D&M服务分子数量从2021年的99个提升至2023H1的207个。

图21.药明康德TIDES业务D&M服务客户数量（个）

资料来源：公司公告、Wind、安信证券研究中心

图22.药明康德TIDES业务D&M服务分子数量（个）

资料来源：公司公告、Wind、安信证券研究中心

ADC领域：以药明合联为例，受益于ADC药物研发的持续投入，药明合联相关业务持续快速发展。药明合联进行中的整体项目从2022年的94个进一步提升至2023年5月31日的102个；其服务客户数量从2020年的49名大幅提升至2023年5月31日的296名。

图23.药明合联的服务客户数量（名）

资料来源：公司公告、Wind、安信证券研究中心

图24.药明合联进行中的整体项目（个）

资料来源：公司公告、Wind、安信证券研究中心

中药领域：以博济医药为例，中药项目订单已实现实质性落地且有望进入快速增长阶段。其中，根据公司公告，2023H1博济医药中药类研发服务新增合同金额达1.94亿元，同比增长高达400%。

图25.博济医药中药类研发服务新增合同金额 (亿元)

资料来源：公司公告、Wind、安信证券研究中心

4.相关标的与估值分析

CXO板块整体估值处于历史低位，充分反映市场悲观预期。从2019年至今，CX0板块当期PE的历史均值、最小值、最大值分别为54.88 倍、21.18倍（发生在2023.8.23)、104.57倍（发生在 2021.9.30)。截止至2023.8.25，CX0 板块的当期PE为21.76倍，估值处于历史低位。

图26.CXO板块估值情况分析 (当期 PE)

资料来源：公司公告、Wind、安信证券研究中心（数据截止至2023.8.25）

图27.CXO相关标的盈利预测

上市公司	营业收入（亿元）			归母净利润（亿元）			PE			数据来源
上市公司	2023E	2024E	2025E	2023E	2024E	2025E	2023E	2024E	2025E	数据来源
药明康德	419.37	517.58	637.92	98.60	120.35	145.37	23.70	19.42	16.08	安信预测
药明生物	191.57	242.34	303.41	51.86	65.67	81.83	36.35	28.70	23.03	安信预测
康龙化成	129.94	163.27	204.28	23.24	30.63	38.94	20.28	15.39	12.10	安信预测
凯莱英	109.37	127.09	153.15	27.18	31.39	37.88	16.91	14.65	12.13	安信预测
九洲药业	70.91	92.29	118.47	12.29	16.00	20.56	18.53	14.23	11.08	安信预测
泰格医药	87.94	113.02	142.85	25.36	32.19	40.63	20.99	16.53	13.10	Wind一致性预期
昭衍新药	30.14	39.23	50.14	10.70	13.40	16.69	15.88	12.68	10.17	Wind一致性预期
酷元医药	19.02	26.65	36.07	3.20	4.51	6.10	22.45	15.94	11.78	安信预测
药石科技	19.87	25.46	32.55	3.50	4.60	6.11	24.45	18.64	14.03	Wind一致性预期
毕得医药	11.49	15.45	20.54	2.04	2.76	3.68	29.46	21.82	16.36	Wind一致性预期
普洛药业	121.84	140.42	161.40	12.23	14.90	17.93	15.88	13.04	10.83	Wind一致性预期
美迪西	22.88	30.82	40.84	4.97	6.87	9.24	20.78	15.03	11.18	Wind一致性预期
百诚医药	8.92	12.71	17.70	2.82	4.00	5.51	22.62	15.95	11.59	安信预测
圣诺生物	4.53	5.73	7.98	0.75	0.99	1.42	35.99	27.22	18.95	Wind一致性预期
诺泰生物	8.56	11.35	15.05	1.55	2.03	2.74	38.70	29.48	21.83	Wind一致性预期
博济医药	5.91	8.00	11.72	0.53	0.73	1.06	59.17	42.86	29.53	Wind一致性预期
诺思格	8.02	10.11	12.54	1.51	1.94	2.49	36.80	28.72	22.40	Wind一致性预期
和元生物	3.90	5.47	7.59	0.48	0.66	0.93	128.11	92.98	65.84	Wind一致性预期
东曜药业	6.06	7.45	9.76	-0.73	-0.27	0.06	-21.63	-57.52	275.61	Wind一致性预期

资料来源：公司公告、Wind、安信证券研究中心（数据截止至2023.8.25）

5.风险提示

新药研发失败风险：受原材料供应、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在新药研发失败的可能性，虽然CX0公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但仍存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险。

CXO 行业竞争加剧风险：其他CX0 公司未来可能进入景气度较高的多肽、ADC、中药等领域，导致行业的市场竞争压力增加。

订单增长不及预期风险：如果新药研发投入放缓，可能导致CX0 公司的订单增长不及预期。

相关假设和预测不及预期风险：如果新药研发投入或服务外包率低于预期，可能导致多肽、ADC、中药CDM0等细分领域的行业规模预测不及预期，存在相关假设和预测不及预期的风险。

1．行业评级体系

收益评级：

领先大市 —— 未来6个月的投资收益率领先沪深300 指数 10%及以上;

同步大市——未来6个月的投资收益率与沪深300 指数的变动幅度相差-10%至10%；

落后大市—— 未来6个月的投资收益率落后沪深300 指数10%及以上;

风险评级：

A——正常风险，未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300 指数波动；

B——较高风险，未来6个月的投资收益率的波动大于沪深 300 指数波动；

2.分析师声明

本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。

3．本公司具备证券投资咨询业务资格的说明

安信证券股份有限公司（以下简称“本公司"）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。

目免责声明

。本公司不会因为任

何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。

本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。

在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。

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本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。

安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。

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新药周观点：百济神州 ADC2023-08-06

多肽、ADC、中药等细分领域创新研发蓬勃兴起，CXO景气度有望逐步上行

目创新药投融资周期有望于2023年见底，CX0行业有望触底反弹

目多个细分领域研发创新蓬勃兴起，CX0行业景气度有望提振

国部分CXO上市公司已陆续受益于多肽、ADC、中药创新需求的提振，相关订单持续增长

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目内容目录

目图表目录

1.创新药投融资周期有望于2023年见底，CX0行业有望触底反弹

2.多个细分领域研发创新蓬勃发展，CX0行业景气度有望逐步提振

2.1.多肽领域：受益于GLP-1等肽类药物的创新发展，肽类CDMO有望景气上行

2.1.1.GLP-1等多肽药物研发热情高涨且销售规模持续突破，肽类CDM0需求有望持续提振

2.1.2.优质肽类CX0服务商的市场份额存在较大提升空间

2.2.ADC 领域：受益于ADC 研发蓬勃兴起，ADC 服务外包行业持续高景气

2.2.1.受益于药物设计和偶联技术的突破进展，ADC 药物创新研发蓬勃兴起

2.2.2.ADC外包服务行业的竞争格局较为集中，药明合联等国内CX0公司竞争优势明显

2.3.中药领域：中药创新崛起驱动中药CX0蓬勃发展，相关上市公司中药项目订单增长迅猛

2.3.1.需求端受益于中药创新的崛起，中药CX0有望持续蓬勃发展

2.3.2.供给端中药CX0竞争格局未定，相关上市公司有望脱颖而出

2.3.3.受益于研发投入增大和外包率提升，中药CR0市场规模有望超百亿级别

3.部分CX0 上市公司已陆续受益于多肽、ADC、中药创新需求提振，相关订单持续增长

4.相关标的与估值分析

5.风险提示

1．行业评级体系

2.分析师声明

3．本公司具备证券投资咨询业务资格的说明

目免责声明

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