证券研究报告/行业深度报告

内镜行业增长确定性强，“国产替代”进行时

报告摘要：

[Table_Summary] ➢ 内窥镜行业“国产替代”进行时。本报告通过引入内镜发展的三个阶段探究国产替代进程现状，明确软硬镜各细分技术领域所处发展阶段，并据此针对性提出加速国产替代的努力方向，以驱动国产内镜市场规模持续扩张。

早期追赶阶段：以复制模仿为主，旨在制造与外资相近的产品。目前中国内镜行业大部分细分技术领域仍处于该阶段，如图像传感器、硬镜中的图像处理功能、软镜中的镜体种类及性能等。对于处于早期追赶阶段的技术参数，内镜企业应积极补齐短板、缩小差距，为国产替代打下坚实基础。

中期优化阶段：以升级优化为主，旨在快速跟进并成为国内首创。以迈瑞医疗 UX7、UX5（硬镜）搭载的 4K、3D、荧光三位一体图像处理功能及澳华内镜AQ-300（软镜）搭载的4K 分辨率和 CBI分光染色技术为代表的细分技术领域整处于中期优化阶段，内镜企业应发挥其研发优势，加大相应产品推广力度，将其作为推进国产替代的重要发力点。

后期创新阶段：以颠覆创新为主，实现难度较高。该阶段所需耗费时间长、技术门槛高，对医工合作、跨学科知识储备、资金支持等方面的储备提出极高要求，因此在这一阶段国产内镜产品上市较少，国产内镜仍有广阔发展空间。

➢ 行业发展驱动力强，政策激发增长新动力。内镜行业整体驱动力较强，硬镜和软镜市场的扩容逻辑均为内镜应用场景的丰富化与普及化，外部国家政策持续利好加强市场扩容确定性。

因素 1：硬镜市场的核心驱动力为以硬镜为核心的微创手术快速发展，其渗透率有望从 2019 年的 38.1%增长至 2024 年的 49%；软镜市场的核心驱动力为以软镜为核心的消化道筛查普及率快速提高。

因素 2：国家分别从鼓励支持医疗器械创新、分级诊疗和发展内窥镜三个方面入手，配合国产采购利好政策，大力支持国产医疗器械产品的创新与发展，激发行业增长新动力。

➢ 内镜市场增长空间广阔，抓住未来发展新机遇。内镜行业景气度持续上行，市场扩容确定性较强。

⚫ 发展趋势：超声内镜与一次性内窥镜为行业蓝海市场，前者在确定胃肠粘膜下病变的性质、判断消化道恶性肿瘤的侵袭深度和范围等方面优势显著；后者在降低感染风险、推进内镜下沉等方面表现亮眼。目前布局玩家较少，是值得关注的优质市场。

风险提示：装机情况不及预期，估值结果不达预期风险等。

[Table_CompanyFinance]重点公司主要财务数据

发布时间：2023-11-06

重点公司	现价	EPS			PE			评级
重点公司	现价	2022	2023E	2024E	2022	2023E	2024E	评级
迈瑞医疗	282.6	7.94	9.58	11.47	35.59	29.50	24.64	买入
开立医疗	46.9	0.86	1.11	1.38	54.53	42.25	33.99	增持
澳华内镜	63.4	0.16	0.62	0.96	396.25	102.26	66.04	增持
海泰新光	57.26	2.1	1.73	2.22	27.27	33.10	25.79	增持

优于大势

上次评级:优于大势

[Table_PicQuote历史收益率曲线

医药生物沪深300

涨跌幅 (%)	1M	3M	12M
绝对收益	1%	1%	-5%
相对收益	4%	11%	-4%

[Table_Mark行业数据

成分股数量（只）	365
总市值 (亿)	56214
流通市值 (亿)	28064
市盈率 (倍)	31.97
市净率 (倍)	3.04
成分股总营收(亿)	21373
成分股总净利润 (亿)	1963
成分股资产负债率(%)	41.82

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证券分析师：刘宇腾

执业证书编号：S0550521080003

010-63210890 liuyt@nesc.cn

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行业前景：内镜诊疗价值高，市场扩容确定性强.. .8
1.1. 行业概述：内镜的结构、分类及产业链 ...8
1.2. 临床价值：软硬镜在检查/治疗领域各有侧重，终端应用场景广泛. ...10
1.2.1. 软镜：提高消化道癌症早诊率的有效手段.. ....11
1.2.2. 硬镜：外科手术微创化的重要支撑.... ........ 12
1.3. 市场规模：软/硬镜需求+政策三位一体，带动国内市场持续扩容. ·············· ...13
1.3.1. 规模增长概述：全球内镜行业蓬勃发展，国产内镜市场开启快速增长... ·················..· ...... 13
1.3.2. 增长逻辑1：微创手术催化硬镜成长为百亿市场.... ..................................... ...... 14
1.3.3. 增长逻辑2：消化道癌症筛查普及率拉动软镜市场需求. ..... 15
1.3.4. 增长逻辑3：政策利好助力行业发展，医疗新基建拉动市场需求. ...................................... ...... 17
以内镜发展阶段引入，探究国产替代进程.... ................................ ....19
2.1. 引入：内镜发展三大阶段，产品要求依序提高 ...19
2.2. 中国内镜行业现状：发展时间壁垒明显，外资垄断现象严重 ..20
2.3. 早期追赶阶段：国产替代的基础性工作 ..22
2.3.1. 图像传感器：已追赶上外资配置，元件自主性仍有不足 .. 22
2.3.2. 软镜追赶期细分技术：软镜技术壁垒高筑，目标为缩小技术差距. ... 24
2.3.3. 硬镜追赶期细分技术：相关图像处理功能已基本配齐.. ... 28
2.4. 中期优化阶段：国产替代的重要发力点. ...33
2.4.1. 软镜优化期技术：4K新纪元开启，染色技术表现亮眼. ... 33
2.4.2. 硬镜优化期技术：三位一体内镜系统迅速跟进.. ... 36
2.5. 国产内镜未来发展方向：向后期创新阶段迈进 ...37
2.5.1. 注重市场端软实力提升.. ... 37
2.5.2. 抓住蓝海市场发展机遇：新技术带来新赛道，新赛道带来新机会. ... 39
2.5.3. 国产替代政策持续发力，加快国产齐平外资.. ... 42
2.6. 总结：国产替代为大势所趋.. ....44
相关公司 ...............
3.1. 海泰新光：ODM+自主品牌双驱动，业绩增长前景可期. ...45
3.2. 迈瑞医疗：生命支持与微外渠道共用，推陈出新直指高端市场. ...48
3.3. 澳华内镜：国产软镜先锋企业，AQ-300开启 4K软镜新纪元.. ...50
3.4. 开立医疗：产品涵盖软硬镜，超声内镜开行业先河 ..... ...53
3.5. 南微医学：微创耗材龙头企业，一次性内镜缔造第二增长曲线. ..56

图表目录

图 1：内窥镜结构示意图..... .... 8
图 2：电子软镜结构示意图 . ......................................................................................................................
图 3：硬镜结构示意图 .........
图 4：医用内窥镜产业链 ............
图 5：中国软镜市场分科室占比（2022 年） .....11
图 6：我国消化道癌症高发 .................................
图 8：全球医内窥镜市场规模及增速（十亿美元）
图 9：中国医内窥镜市场规模及增速（十亿人民币）
图 10：2020 年和 2030 年（预测）全球医用内窥镜市场份额（单位：十亿美元） ...... 14
图 11：中国微创手术普及率仍较低... .... 14
图 12：微创外科手术在中国医院的普及率低 ................
图 13：2015-2024E 中国微创外科手术数量（百万台）
图 14：2015-2024E 中国硬镜市场规模及预测（单位：十亿元）
图 15：中国与部分发达国家胃镜开展率比较 ... ......................................................... ....... 16
图 18：中国软镜市场规模及预测（单位：亿元）
图 19：《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》内容 . ...... 18
图 20：国产高端医疗器械发展的三个阶段.. ........................................... .... 19
图 21：国际上内窥镜产品发展历程 ...........
图 23：2021 年中国主要医用医疗设备国产化率 ........
图 24：2019 国内软镜竞争格局 ................
图 25：2019 国内硬镜竞争格局 ...... ................................................................... ....... 21
图 26：23H1 国内软镜中标 Top10........
图 27：23H1 国内硬镜中标 Top10...........
图 28：几大软镜品牌最新机型均已采用 CMOS 作为图像传感器 .
图 29：单晶片和三晶片对比示意图 ...........
图 30：奥巴双焦点放大模式原理和成像效果 . ........................................................... .... 24
图 31：奥巴 NBI+光学放大成像效果..
图 32：UHD 系列光学放大电子内镜 ........
图 33：CBI+光学放大 100 倍成像效果.....
图 34：EDOF 成像原理 ........................
图 36：荧光内镜成像原理图示（A） ................
图 37：荧光内窥镜成像原理图示（B、C）
图 39：全球荧光硬镜市场竞争格局（2019） ................................................................................ .... 30
图 40：2015-2024E 中国荧光硬镜市场规模 ......
图 41：中国荧光硬镜市场竞争格局（2019）
图 42：手术过程中通过偏振式立体眼镜观看影像 ..
图 43：具有视差的视图通过偏振式 3D 显示系统 .......
图 44：分辨率迭代示意图 ....................... .............................................................................. ...... 34
图 46：NBI 成像原理 ..................................
图 47：白光和 NBI 成像对比图 .
图 48：钳镜比示意图 ..... ........................................................................ ..... 36
................................................................................... 38
图 51：23H1 内窥镜各级医院中标金额占比 .......
图 52：澳华售后布局 . . 39
图 53：开立售后布局 .. . 39
图 54：超声内镜工作示意图. ... 39
图 55：开立两款超声内镜产品..... .... 40
图 56：中国一次性医用内窥镜市场（百万元） ... 41
图 57：中国医用内窥镜市场（按一次性和重复使用分类） ... 41
图 58：2016-2030E 中国内窥镜市场国产品牌市场规模及渗透率（单位：十亿元） ... 44
图 59：各细分领域对应所处阶段总结表 .... ..... 44
图 60：海泰新光发展历程....... ...... 45
图 61：海泰新光营收及归属净利润（单位：亿元）
图 62：海泰新光营收构成变化（单位：百万） .... 46
图 63：迈瑞医疗营业收入及增速（单位：亿元） ... 48
图 64：迈瑞医疗归属净利润及增速（单位：亿元） .. 48
图 65：澳华内镜发展历程 ........... .. 50
图 66：澳华内镜营业收入及增速（单位：亿元） .. 51
图 67：澳华内镜归属净利润及增速（亿元） ... 51
图 68：开立医疗发展历程 ........... .... 53
图 69：开立医疗营收及归属净利润（单位：亿元） . 54
图 70：开立医疗内镜业务收入及增速（百万元） .... 54
图 71：开立 SFI 技术原理和效果示意图.... ... 54
图 72：开立VIST技术原理和效果示意图... .... 54
图 73：HD-580 的清晰成像效果 .......... ...... 54
图 74：南微医学发展历程 ................
图 75：南微医学营业收入及增速（单位：亿元） ... 57
图 76：南微医学归属净利润及增速（单位：亿元） . 57
图 77：公司一次性支气管镜成像系统示意图 .. . 59
表 1：内镜应用科室和场景..... ....错误!未定义书签。
表 2：消化癌症筛查方法对比....... 错误!未定义书签。
表 3：微创外科对比传统开放手术的优势.. .错误!未定义书签。
表 4：内窥镜相关政策....... 错误!未定义书签。
表 5：医疗新基建相关政策.. .错误!未定义书签。
表 6：CCD 和 CMOS 对比..... .错误!未定义书签。
表 7：国产进口内镜镜体参数对比（空白处为参数不可获得）错误!未定义书签。
表 8：奥巴 EVISX1 和澳华 AQ-300 所配镜体梳理.. ..错误!未定义书签。
表 9：荧光腹腔镜的临床应用优势及效果..... 错误!未定义书签。
表 10：白光内镜与荧光内镜对比...... .错误!未定义书签。
表 11：截至 2023年8月底已获批 NMPA的荧光内镜. 错误!未定义书签。
表 12：三种内窥镜清晰度比较... 错误!未定义书签。
表 13：国内已上市的部分功能内窥镜技术布局. .错误!未定义书签。
表 14：CBI与NBI内镜系统对结直肠微小肿瘤性息肉诊断价值比较. .错误!未定义书签。
表 15：国产进口支气管镜钳镜比参数比较..... 错误!未定义书签。
表 16：卡尔史托斯与迈瑞三合一硬镜系统一览... 错误!未定义书签。
表 17：传统内窥镜和一次性内窥镜进院价对比...... .错误!未定义书签。
表 18：一次性内窥镜和传统内窥镜特点比较..... 错误!未定义书签。
表 19：截止 23年 9月底获批 NMPA的国产一次性内窥镜（不完全统计）错误!未定义书签。
表 20：地方政府限制采购进口支持采购国产错误!未定义书签。
表 21：海泰新光内窥镜相关产品..... 错误!未定义书签。
表 22：海泰新光与国内外主流白光内窥镜参数对比 . 错误!未定义书签。
表 23：海泰新光与国内外主流荧光内窥镜参数对比.. .错误!未定义书签。
表 24：海泰新光内窥镜相关在研项目进展（截至 2023年半年报） .错误!未定义书签。
表 25：迈瑞硬镜相关产品 ...... 错误!未定义书签。
表 26：2023 上半年内窥镜品牌销售排行榜 Top10... .错误!未定义书签。
表 27：澳华内镜代表产品........ 错误!未定义书签。
表 28：澳华内镜 2023-2026 年限制性股票激励计划 ... 错误!未定义书签。
表 29：澳华内镜核心在研项目进展（截至 2023年半年报）错误!未定义书签。
表 30：开立内镜相关代表产品 .... 错误!未定义书签。
表 31：开立医疗2023-2026年限制性股票激励计划. .错误!未定义书签。
表 32：南微医学三大技术平台.. 错误!未定义书签。
表 33：EOCT 对比传统 OCT 和超声内镜的优势 ....... ........ 错误!未定义书签。

投资聚焦

报告主题

本报告着眼于内窥镜行业，首先从行业历史发展、技术分类、临床价值、市场规模等基本情况出发，引入内窥镜发展的三个阶段（早期追赶、中期优化、后期创新），明确软镜及硬镜中各细分技术领域所处发展阶段以及国产替代进程情况，并从三方面阐述内镜行业未来的发展趋势，最后从财务基本面、产品技术特点和产线布局等方面对内窥镜行业内值得关注的标的进行分析。

投资逻辑

我们看好内窥镜行业的逻辑来自于两方面，一是国产替代带来的产品替换需求，二是内镜行业本身的规模增长。

1.从发展阶段入手，探究国产替代进程（逻辑 1）

➢ 早期追赶阶段：推进国产替代的基础性工作

（1）图像传感器：国产 CMOS 代替 CCD 打破技术垄断，助力本土品牌份额扩大。

CCD技术壁垒高，国产玩家难以入局。CMOS的出现打破了外资在图像传感器领域的垄断局面，使国产厂家得以摆脱技术“卡脖子”的限制，持续提高内窥镜核心性能，扩张市场占有率。目前国产软镜的最新型号均已装配 CMOS 芯片，国产硬镜已发展至多片式CMOS阶段，部分新品已装配。本土自主研发的 3CMOS 芯片也在积极布局中，海泰新光已开始自研多片式 CMOS 模组及专用图像处理技术，有望进一步缩小与外资的技术差距，建议重点关注。

（2）软镜：核心技术参数持续追赶，操纵性能仍存在差距。对比国内外软镜龙头的最新型号机器（澳华内镜的 AQ-300与奥林巴斯的EVISX1），AQ-300在放大效果、镜体性能和种类等核心技术上已基本跟进国际先进水平。在操纵性能方面，奥巴独创的反应性插入技术（RIT）仍具备显著优势，未来在镜体操纵性能及柔软度等方面的完善与改进或将成为迅速赶超外资品牌的重要路径。

（3）硬镜：图像处理功能已基本配齐。目前国产品牌在4K、3D和荧光功能的配置方面已基本可以对标外资。迈瑞医疗、欧谱曼迪、新光维等国产硬镜龙头企业已具备三大图像处理功能研发技术，并已发布相关产品。其中 4K 荧光复合型内窥镜系统在 4K与荧光这两个功能的融合中与外资相比具备差异化优势。

➢ 中期优化阶段：推进国产替代的重要发力点

（1）软镜：开启4K 软镜新纪元，染色技术对标奥巴。软镜行业中分辨率与染色技术已步入中期优化阶段。澳华内镜 AQ-300 是目前国内第一个 4K 内镜系统，可在不缩放的情况下呈现达到500 万像素的真实有效图像，实现了软镜分辨率的突破性发展；其独创的 CBI分光染色技术成像效果表现亮眼，其诊疗价值已与奥巴NBI窄带成像技术相当，建议重点关注国产软镜龙头澳华内镜。

（2）硬镜：“三合一”内窥镜系统快速跟进。硬镜巨头卡尔史托斯率先推出“三合一”影像系统 IMAGE1SRubina，并于 2023 年 8 月获批 NMPA。国产品牌在该硬镜尖端领域实现快速跟进。2023 年 7 月，迈瑞自研的 UX7 和 UX5 系列内窥镜获批NMPA，是国内首个 4K 三维内窥镜荧光摄像系统获证产品，建议重点关注；2023年 8 月，欧谱曼迪Stellar4K 光学 3D荧光腹腔镜系统获批上市。

2.从行业驱动力入手，探究未来增长空间与发展趋势（逻辑 2）

（1）行业驱动力：微创手术及消化道筛查的渗透率提高分别为硬镜及软镜的核心驱动力。整体来说，内镜行业主要驱动因素为由民众健康意识及医疗水平提高带来的医疗需求提升以及医疗新基建等利好政策。硬镜方面，国内以硬镜为核心的微创手术处于高速发展期，其普及率有望从 2019年的38.1%快速增长至 2024年的 49%，推动硬镜市场规模快速提升；软镜方面，以消化内镜为主要手段的消化道筛查是预防消化道癌症和降低死亡率的关键，国内渗透率远低于西方发达国家，存在较大增

长空间，从而带动软镜市场扩容。

（2）增长空间：内镜行业景气度持续上行，市场扩容确定性强。根据沙利文统计，2020 年国内医用内窥镜市场规模 231 亿元，2030 年预计将增长至 624 亿元，10 年CAGR达10.5%，远高于全球 CAGR6.9%，并预测在2030 年市场份额超越欧洲五国成为全球第二大内窥镜市场，市场扩容确定性较强。其中软镜市场销售额有望在2025 年达到 81.2 亿元，2015-2025 年 CAGR 预计为 11%；硬镜市场规模有望在 2024年达到 110 亿元，2015-2024 年 CAGR 预计为 12.2%，两者增速均远高于同期全球市场规模增速，增长空间广阔。

（3）发展趋势：内窥镜市场未来主流发展趋势主要以超声内镜和一次性内窥镜为主，目前入局玩家较少，是具有较大发展前景的蓝海市场。超声内镜：结合内窥镜和超声波的特点，在确定胃肠粘膜下病变的性质、判断消化道恶性肿瘤的侵袭深度和范围、诊断胰腺系统疾病等方面具有突出优势。开立医疗是全球第四家、国内第一家拥有超声内镜技术的公司，建议重点关注；一次性内窥镜：可以有效降低由于重复使用而带来的交叉感染风险，以较为低廉的价格促进了内镜诊疗在基层医疗机构的推广，优势显著。南微医学是微创耗材龙头企业，致力于将一次性内镜打造为公司第二增长曲线，建议重点关注。

1. 行业前景：内镜诊疗价值高，市场扩容确定性强

1.1. 行业概述：内镜的结构、分类及产业链

医用内窥镜是一种专用的医疗成像器械，用于内窥镜诊疗过程中的通道导引、照明提供以及体腔、中空器官和身体管道的观察和操作。通过天然人体孔道或手术切口，医用内窥镜能协助医生进行疾病观察，进行病灶活检以获取病理学诊断，也可用于特定手术或协助植入治疗性人工器械。内窥镜检查或手术中常会配合使用内镜诊疗手术耗材，以实现活检、止血、扩张、切除等多种功能，具备极高的临床价值。

内窥镜系统由镜头、光源、导光系统、图像显示及记录系统和其他部分构成。探头或镜头位于内窥镜的前端，用于放置在体腔内，观察器官、组织或通道的情况；镜头可调焦，以实现不同观察距离的需要；光源通常是强光源，例如氙气灯或 LED，用于照亮检查区域；光学元件包括透镜、光纤和传感器，用于捕捉、传输和显示图像。内窥镜的观察图像可以传输到显示屏上供医生观察，还可以配备图像录制系统，以便记录检查结果。

图 1：内窥镜结构示意图

数据来源：澳华内镜招股书，东北证券

按镜体是否可弯曲分类，内窥镜可分为硬镜和软镜。软镜以自然人体腔道为入口，依据器官形态灵活适应其曲线，应用领域包括胃镜、肠镜、喉镜以及纤维支气管镜等。硬镜通过小切口手术进入体内，其结构不可弯曲，一般在腹腔微创手术中需要开设 3-4 个不同功能的切口，分别为成像观察孔、手术器械主操作孔以及副操作孔等。目前国外已经逐渐发展出单孔手术方法，可用于更广泛的科室。硬镜主要包括腹腔镜、宫腔镜和关节镜，较软镜在普外科、胸外科、泌尿科、妇产科和骨科等领域有更多的应用。总体而言，软镜在消化领域应用广泛，硬镜更多应用于微创外科。

软性内窥镜镜体一般分为三大部分：操纵部，插入部，连接部。

（1）操纵部：位于体外，医生可以通过角度控制旋钮自由控制弯曲部角度，实现送水/送气、器械伸入。操纵部还包括送水/送气孔和吸引阀，其中送水/送气孔用于器官、腔道的扩张和清洗，以便更好观察；吸引阀可以吸出对组织观察造成遮挡的液体。

（2）插入部：在插入部的先端部上，主要有四个部分：1）物镜与图像传感器。物镜通常是一个超广角镜头，以便一次性看到大面积的组织。为更详细地观察肿瘤组织，一些内窥镜还具有光学变焦功能；2）将光源中的光引入内窥镜的导光器。导光窗将来自外部光源的光通过内窥镜照射腔体；3）钳道出口。可将器械推入推出，用于获取组织(活检)、切除肿瘤、烧灼出血病变等；4）供水和空气的喷嘴。远端尖端的喷嘴用于用水清洁，并通过向其充气来扩大体腔。

（3）连接部：连接器部分通过通用缆线将内窥镜与视频系统中心连接起来。空气和水的供应也通过连接部进行。

图 2：电子软镜结构示意图

数据来源：奥林巴斯官网，东北证券

硬性内窥镜主要由光学组件和电子组件两大部分构成。光学组件为一个透镜组，其中先端部包含物镜、导光窗等，用于采集光学图像；插入部包含柱透镜、导光纤维和镜管，用于传输图像；图像传输到接目部后由目镜进行放大，再传输给电子组件即图像传感器和图像处理器进行处理并成像。此外，内窥镜会与冷光源、送气器等周边设备配合使用，提升诊疗效果。

图 3：硬镜结构示意图

数据来源：DiasurgeMedical，东北证券

产业链上游供应充足，中游国产替代空间广阔，下游需求更替带动产业链上中游技术发展。内镜产业链的上游为光学原材料和元件生产企业，原材料主要包括光学玻璃、光学塑料、LED、透镜、PCB板等，由元件生产厂家经过研磨、抛光等一系列加工过程处理成镜片、LED 芯片、显示屏等元件。目前上游市场中生产企业较多，供应量较为充足，为中游整机设备生产奠定基础。产业链的中游为光学器件及组件制造企业，包括光学器件和组件等生产厂商，其使用上游元件组装形成光学组件，再与光电技术紧密结合，形成整机设备，该部分具有较高核心技术门槛，国内品牌市占率低，上升空间大。产业链的下游为各类终端应用场景，领域广泛，下游需求更替带动产业链上中游技术发展。

图 4：医用内窥镜产业链

数据来源：海泰新光招股书，行行查研究中心，东北证券

1.2. 临床价值：软硬镜在检查/治疗领域各有侧重，终端应用场景广泛内镜终端应用场景多样，覆盖科室广泛。内窥镜的临床应用分为诊断和手术治疗两个领域，并广泛应用于多临床科室。按照科室应用，内窥镜设备又可细分为：胃肠内镜、产科/妇科内镜、支气管镜、关节镜、泌尿外科镜、纵膈镜、耳镜、腹腔镜、输尿管镜、膀胱镜等。内窥镜在各科室的应用与侧重点不尽相同，随着相关技术不断变革与发展，内窥镜相关术式及应用场景有望持续增加。

表 1：内镜应用科室和场景

科室	内镜名称	诊断	治疗
消化科	食管镜、胃镜、十二指肠镜、结肠镜、胆道镜、肠镜	食道癌、慢性胃炎、小肠肿瘤、大肠息肉、胆管炎	息肉切除术、食管静脉曲张结扎术、止血、置管
肝胆外科	腹腔镜、十二指肠镜	肝炎、肝癌、腹水、胆结石、胆囊炎	肝移植、胆结石切除、胆囊切除术肺叶切除术、大疱切除术、纵隔肿
心胸外科	胸腔镜	肺癌、纵隔肿瘤、心包积液、气胸	瘤切除术、心包开窗术、胸腺瘤切除术
泌尿外科	腹腔镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜、电切镜	膀胱炎、肾结石、肾肿瘤、输尿管结石、血尿	前列腺切除术、膀胱切除术
妇科	腹腔镜、宫腔镜、阴道镜	盆腔炎、宫颈炎、女性不孕症、卵巢囊肿、宫颈癌	卵巢切除术、子宫切除术、子宫骶韧带悬吊术
神经外科	神经内窥镜	脑室内囊尾蜘病、脑癌	颅内垂体、颅底和脑室肿瘤手术
耳鼻喉科	鼻咽镜、喉镜、耳镜	鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、中耳感染	息肉切除术、功能性内窥镜鼻窦手术、鼻中隔成形术
骨科	关节镜、脊柱内窥镜	膑股关节疼痛、膝盖肿胀、骨关节炎	髓核摘除、腰椎减压、腰椎间盘突出症
呼吸科	支气管镜	肺癌、慢性难治性咳嗽、上呼吸道阻塞	取出支气管异物，插入支气管支架
口腔科	牙科内窥镜	牙周炎，牙石检测	牙周保养、牙石清除
眼科	眼科内窥镜	角膜水肿、虹膜粘连、白内障	内镜下睫状体光凝术，玻璃体切除术

数据来源：沙利文，新光维招股说明书，东北证券
1.2.1. 软镜：提高消化道癌症早诊率的有效手段

消化道疾病诊疗是软镜主要应用场景。根据医械汇测算，2022年中国超过 65%的软镜应用于消化科。根据《中国消化内镜杂志》（2015）对消化内镜行业的统计，消化内镜及诊疗主要分为胃镜、结肠镜、EUS、小肠镜、ERCP和胶囊内镜六大类。其中常规胃镜和结肠镜及治疗占比总和 98%以上，其余内镜诊疗类型总和不到 2%，可见胃肠镜诊疗是软镜的主要应用场景。

我国上消化道恶性肿瘤发病率高、死亡率高、癌症早诊率低。2015年，我国食管癌、胃癌等恶性肿瘤的发病数和死亡数约占全球发病数和死亡数的50%。柳叶刀子刊收录的 2017 年全球疾病负担研究相关成果显示，亚太地区年龄标准化胃癌发生率最高，其中中国在 2017年的胃癌新发病例数几乎占到全球的一半，由此损失七百万到八百万的伤残调整寿命年。根据国家癌症中心 2019 年发布的统计数据，2015 年我国新发恶性肿瘤约 392.9 万例，恶性肿瘤死亡例数约 233.8 万例，新发病例和死亡病例分别占据全球的 23.7%和 30.2%，消化道疾病严重威胁国民健康，提高消化道癌症早诊率已迫在眉睫。

图 5：中国软镜市场分科室占比（2022年）

数据来源：医械汇，东北证券

图 6：我国消化道癌症高发

数据来源：安杰思招股书，中华消化内镜杂志，东北证券

上消化道癌症早发现、早诊断、早治疗极为重要。研究数据指出，患者早期发现癌症并接受及时治疗，其5年生存率可高达 90%以上；但若推迟至中晚期发现，比如进展期胃癌，即使接受多学科的综合治疗，包括外科手术和辅助化疗，患者的 5年生存率往往不足 30%，癌症早筛的重要性不言而喻。而消化道筛查是预防消化道癌症和降低死亡率的关键手段。

消化内镜是消化道肿瘤早期诊断与筛查的主要手段。在临床工作中，癌症一般通过血清学、影像学及内镜检查等检查筛查癌症，研究表明内镜检查效果最佳，其中消化内镜可直接观察胃肠道，并进行染色、放大检查、取活检对病变定性，是确诊消化道癌症的“金标准”。普及消化内镜筛查有望提高癌症早期检出率、提高患者生存率，是国家“健康中国”战略规划的重要目标。

表 2：消化癌症筛查方法对比

检查方法		描述
血清学筛查		血清肿瘤标志物可辅助判断是否患有肿瘤，但不能单纯依靠其水平来诊断癌症
影像学检查	上消化道×线钡餐造影	对于溃疡、肿瘤等疾病能够进行初步诊断，但对微小的病变不易被发现，且不能进行活检，做不到明确诊断
影像学检查	CT检查	可以发现胃壁增厚，甚至发现胃部有肿物，是否存在淋巴结肿大及转移，还能明确是否侵润胃周脏器、是否有远处转移。CT检查提示胃部有问题，需要进一步胃镜检查才能确诊是否胃癌
内镜检查	内镜和组织活检	胃镜下检查出可疑病变细致观察，要确诊病变性质，需要做病检，通过胃镜准确钳取病变部位并做病理检测，是确诊胃癌的金标准
内镜检查	超声内镜	相比于普通胃镜，超声胃镜检查的范围比较广，可以对黏膜下层、肌层以及浆膜层，甚至胃腔之外的淋巴结、脏器等进行检查，有助于提高上消化道早癌的诊断率

数据来源：韩敬军，张成武《上消化道癌筛查及早诊早治方法的研究进展》，东北证券

1.2.2. 硬镜：外科手术微创化的重要支撑

普外科是硬镜设备应用最广泛的科室。硬镜在终端临床中得到广泛应用，微创技术以内窥镜系统为核心，已在普外科、泌尿科、胸外科、妇科、骨科等多个科室得以推广，这五个科室的硬镜使用占据中国 90%的硬镜市场。其中，普外科是硬镜应用最广泛的科室，根据医械汇测算，2022 年中国硬镜市场规模为 96 亿元，普外科市场规模为 38.5亿元，占中国硬镜市场规模的 40.1%。

微创外科手术优势显著，硬镜为其重要支撑点。在手术过程中尽可能减小手术创伤、以求最大限度地减轻病人的痛苦是外科医学的发展目标，“手术微创化”顺应了时代发展的需求。与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小、术后恢复快、手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。但微创存在手术切口小与手术视野显露不充分的矛盾。内窥镜技术引进了新的思路，即小入口、有限制的充分显露，在不降低外科手术质量的同时解决了手术入路问题，内窥镜也因此成为微创外科手术的重要工具。

表 3：微创外科对比传统开放手术的优势

项目	传统开放手术	微创手术
创口	通常大于10cm	0.5-lcm，基本不留症痕
疼痛	需要开腹，术后切口部位常伴有疼痛	疼痛感较小，手术采取静脉麻醉，患者在睡眠状态完成手术
恢复	手术切口较大，易造成切口附近肌肉、血管和神经损伤，并可能伴随感染及并发症，恢复速度较慢	大幅减少对脏器的损伤和对脏器功能的干扰，使术后恢复时间缩短
住院时间	7-15天	3-5天
出血	手术分离组织广泛，出血量比较大	术中几乎不出血

数据来源：派尔特公开转让说明书，东北证券

1.3. 市场规模：软/硬镜需求+政策三位一体，带动国内市场持续扩容1.3.1. 规模增长概述：全球内镜行业蓬勃发展，国产内镜市场开启快速增长全球内镜市场增速高于医疗器械市场平均增速，国内内镜增速高于全球内镜增速。随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲增长势头，是发展最快的行业之一。根据Evaluate 的预测，2028 年全球医疗器械销售规模预计将达到 7,540 亿美元，2021-2022年均复合增长率为4.7%。其中，内镜市场占比接近 5%，年均增速5.2%，略快于行业平均水平。聚焦于国内外的内窥镜市场，根据沙利文统计，2020年国内医用内窥镜市场规模 231 亿元，2030 年预计将增长至 624 亿元，10 年 CAGR 达 10.5%，远高于全球 CAGR6.9%，国内内镜市场规模将维持较高增速发展。

图 7：2021-2028E 全球医疗器械市场 CAGR

数据来源：Evaluate，东北证券

图 8：全球医内窥镜市场规模及增速（十亿美元）

数据来源：Frost&Sullivan，新光维招股书，东北证券

图 9：中国医内窥镜市场规模及增速（十亿人民币）

数据来源：Frost&Sullivan，新光维招股书，东北证券

国内内窥镜市场增长空间大，有望成为全球第二大内镜市场。从增长潜力来看，2020年美国内窥镜市场份额为 43.6%，国内内窥镜市场份额仅为 16.5%，不及美国份额的 1/2，发展空间巨大。根据沙利文的预测，2030 年国内内窥镜市场份额有望上升至 22.8%，市值跃升至 90 亿美元，约为 2020 年市值的 3 倍，进一步缩小与美国的差距，并超过欧洲五国的市场份额，成为全球第二大内窥镜市场。

图 10：2020年和 2030年（预测）全球医用内窥镜市场份额（单位：十亿美元）

欧洲五国指法国、德国、意大利、西班牙和英国。
数据来源：Frost&Sullivan，新光维招股说明书，东北证券

1.3.2. 增长逻辑1：微创手术催化硬镜成长为百亿市场

我国微创外科手术台数高速增长，渗透率仍有增长空间。2015年，中国每百万人口接受微创外科手术的数量和微创外科手术的普及率分别为 4,248 例和 28.5%，2019年数据为 1,190 万和 38%，实现高速增长。但与同期的美国相比，中国的微创外科手术普及率仍然较低。未来随着患者支付能力的提高、可展开微创外科手术的医疗机构和医生的数量增加，以及民众对微创外科手术的支付意愿和接受意愿的提高，预测到 2024 年中国每百万人口接受微创外科手术的数量和微创外科手术的普及率将分别增至 18,242例和49.0%，增长潜力大。

图 11：中国微创手术普及率仍较低

数据来源：康基医疗招股书，东北证券

可开展微创手术医疗机构的数量持续增长。目前国内可开展微创外科手术的医疗机构较少，截至 2019 年底，中国共有 23,735 家医疗机构，其中只有约 4,400 家（占18.5%）具备进行微创外科手术的能力。同期美国的6,146 家医疗机构中能够实施微创外科手术的比例达到 71.0%。微创外科手术在中国医疗机构中的普及率仍然较低，存在广阔的增长空间。预计到 2024年，国内有能力进行微创外科手术的医疗机构数量将增至 8,850家，自 2019年以来期间CAGR达 15.0%，有望直接带动微创外科手术数量快速增长，根据康基招股书显示，微创手术量预计 2024 年将达 2600 万次，2020-2024 年 CAGR 为 18.5%。

图 12：微创外科手术在中国医院的普及率低

数据来源：康基医疗招股书，东北证券

图 13：2015-2024E中国微创外科手术数量（百万台）

数据来源：康基医疗招股书，灼炽咨询，东北证券

中国硬镜市场处于快速上升阶段，规模扩大速度高于全球。2015 年硬镜市场为 39亿元，2019 年快速上升到65 亿元人民币，期间CAGR 高达 13.8%，远高于全球硬镜市场的同期增速 5.2%。未来微创外科手术普及率的快速提高有望快速释放可观的硬镜需求量，预计到 2024 年中国硬镜器械的市场规模将增长至 110 亿元人民币，2019年到 2024年的CAGR 约为 11%，仍保持较高速增长。

图 14：2015-2024E 中国硬镜市场规模及预测（单位：十亿元）

数据来源：Frost&Sullivan，海泰新光招股书，东北证券

1.3.3. 增长逻辑2：消化道癌症筛查普及率拉动软镜市场需求

我国内镜检查渗透率低，提升空间大。根据《中国消化内镜技术发展现状》的统计数据，以每年消化内镜检查数与每年新发消化道恶性肿瘤例数的比值为参数进行比较，美国和德国的内镜检查较为充分，而我国的上消化内镜检查数显著不足、下消化内镜检查数尚处于中游水平。与部分发达国家每 10 万人胃镜开展率相比，中国2012 年的开展水平仅与德国 2006 年相当，与美国相比更是差距甚远；与部分发达国家每 10 万人肠镜开展率相比，中国 2012 年的开展水平落后发达国家至少 6 年。

图 15：中国与部分发达国家胃镜开展率比较

数据来源：中华消化内镜杂志，安杰思招股书，东北证券

图 16：中国与部分发达国家肠镜开展率比较

数据来源：中华消化内镜杂志，安杰思招股书，东北证券

40岁为胃癌发病率迅速升高的年龄分界线，需要定期进行内镜筛查。由于消化道恶性肿瘤的发病率在 40 岁后将会明显提升，《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见》（2023 版）建议年龄在 40 岁以上的人群（男女不限）作为胃癌筛查对象。多数亚洲国家设定 40\~45岁为胃癌筛查的起始临界年龄，胃癌高发地区如日本、韩国等将胃癌筛查人群年龄提前至 40岁，韩国国家癌症筛查项目于2002年起对年龄40岁以上的人群提供 2 年 1 次的胃镜或钡餐造影筛查机会，日本政府在 2016 年也正式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目，并将 40岁以上人群作为目标筛查人群。

我国 40岁以上人口占比不断提升，带来巨大市场空间。根据 2010年第六次人口普查数据，全国40岁以上人口共计 5.68亿，到2019年该数字已增至接近 7亿，占据总人口比例在九年间增长了6.64%。2010年60岁以上人口为1.8亿（占比13.32%），2020 年和 2021 年快速上升到 2.6 亿（占比 18.7%）和 2.7 亿（占比 18.9%）。急速增加的消化癌症筛查适龄人口将带来巨大的市场空间。

中国软镜市场增速高于全球，增长空间广阔。2015年中国软性内窥镜市场销售额规模约 28.7亿元，2019年中国软性内窥镜市场销售额规模约 53.4亿元，2015-2019年CAGR 约为 16.8%，远高于全球软镜市场同期的 9.18%。随着消化道早癌筛查的普及、筛查适龄人口及老龄人口的数量增加及内窥镜新术式的开展，未来国内软镜市场将继续保持较快增长，预计到2025年销售额将达到81.2 亿元。

图 17：中国人口老龄化程度不断加深

数据来源：Wind，国家统计局，东北证券

图 18：中国软镜市场规模及预测（单位：亿元）

数据来源：澳华内镜招股书，东北证券

1.3.4. 增长逻辑3：政策利好助力行业发展，医疗新基建拉动市场需求国家政策支持引导，加速内镜行业创新发展。国家出台相关政策，分别从鼓励支持医疗器械创新、分级诊疗和发展内窥镜三个方面入手，并配合国产采购利好政策，大力支持国产医疗器械产业发展，助力内窥镜早日摆脱供应链“卡脖子”的局面。国家政策的支持促进了内镜行业的快速创新，维持了其增长的迅猛势头。

表 4：内窥镜相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	政策内容
鼓励支持医疗器械创新《“十三五”国家战略性新提出开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模
2016	国务院	兴产业发展规划》	式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械。提出在医疗器械研发方面，重点发展医学影像设备、医用机器
2017	国务院	《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》	人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗检测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品
2017	中共中央办公厅、国务院办公厅	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	鼓励医疗器械创新，包括改革临床试验管理，优化审评审批，加快创新医疗器械产品上市速度，同时明确允许医疗器械研发机构和科研机构人员申请医疗器械上市许可，明确了医疗器械上市许可持有人法律责任。
2018	药监局	《创新医疗器械特别审查程序》	为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
2021	国务院	《医疗器械监督管理条例》	制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器城创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。
2021	国务院办公厅	《“十四五”国民健康规划》	深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。
分级诊疗
2022	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革 2022年重点工作任务》	提出应增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等重点任务。
2022	国务院办公厅	《“十四五”国民健康规划》	提出加快分级诊疗体系。
发展内窥镜
2015	国务院	《中国制造2025》	高性能医疗器械部分也重点强调支持发展高清电子内窥镜、共聚焦内窥镜、超声内窥镜等内窥镜相关产品，推动国产高端内窥镜医疗器械领域的快速发展将复合内窥镜成像系统开发作为重点发展方向。其中提出重点
2017	科技部办公厅	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	突破三维环扫扇超声成像、高倍数荧光造影光学放大成像等内窥实时成像关键技术，攻克超声电子复合内窥、荧光显微内窥探头等核心部件的设计制造瓶颈，研发超声、光相干层析等高端内窥镜成像系统，达到国际先进或领先水平，实现在消化、呼吸、泌尿等医学领域的应用，促进肺癌、胃癌等重大肿瘤疾病的早期诊断治疗，促使我国高端内窥镜医疗器械领域取得突破。在影像设备领域，推动具备一定基础的PET-CT、CT、MRI、
2017	发改委	《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》	彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影X线机 (DSA）等设备升级换代和质量性能提升。加快X射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发；在治疗设备领域，鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。
2018	发改委	《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》	加快高端医疗器械产业化及应用，重点支持PET-MRI、超声内窥镜、手术机器人等创新医疗器械产业化。
2019	工业和信息化部、国家广播电视总局、中	《超高清视频产业发展行动计划（2019-2022年）》	加快医疗健康领域的超高清创新应用，加快推进超高清术野摄像机、内窥镜手术设备、术野显示器、医学影像与设备中央控制器、医学影像诊断显示器、会诊显示器等超高清产品研发及

央广播电视总台

应用，推动超高清视频技术在远程医疗、手术培训、内窥镜手术、医疗影像检测等方面的广泛应用。加强超高清医疗影像与人工智能有效结合，支持医疗影像识别分析、智能会诊等智能

数据来源：海泰新光招股书，Frost&Sullivan，东北证券

注册端门槛下调，加快内镜迭代进程。从注册端来看，2020 年 12 月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对 28 类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中医用内窥镜由三类医疗器械调整为二类医疗器械，医用内窥镜的注册审批也从国家局审评中心下放至各省级审评中心。由于免去了申报常规内窥镜产品注册的临床试验步骤，内镜产品的注册周期由 3年及以上大幅缩减至 1-2 年以内，有利于加快内镜产品的快速迭代，进一步推进国产替代进程。

图 19：《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》内容

数据来源：发改委，东北证券

基层医疗升级改造，持续释放内镜市场新需求。自新冠疫情爆发以来，政府陆续发布了一系列医疗基础设施建设相关政策。医疗新基建项目不仅包括了大型公立医院的扩建，还涵盖了基层医疗机构的升级和改造。2021 年 6 月 21 日，发改委印发了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》。其中，方案提出中央预算内投资重点支持国家医学中心、区域医疗中心建设，推动省域优质医疗资源扩容下沉，力争实现每个地市都有三甲医院，服务人口超过 100万的县有达到城市三级医院硬件设施和服务能力的县级医院。各级医院的新建、升级、改造和扩建有望直接拉动各类医疗设备的需求，而内窥镜作为各类科室诊断各类疾病诊疗过程中不可缺少的器械设备，其需求或将直接受益于医疗新基建而实现快速增长。

表 5：医疗新基建相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	政策内容
2021	卫健委	《"千县工程”县医院综合能力提升方案（2021-2025 年）》	明确推动省市优质医疗资源向县域下沉，逐步实现县域内医疗资源整合共享；县级医院综合服务能力达标量自2019年的 300 家增长至2021年的441家，新基建显著推动县级医院服务能力提升。方案提出到2025年，全国至少1000 家县医院达到三级医院医疗服务水平。
2022	卫健委	《关于深入开展"优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知》	“十四五"期间，将全面推进社区医院建设，支持符合条件的社区医院设置成为二级医院；对常住人口较多、区域面积较大的县，在县城之外选择1-2个中心卫生院，逐步使其达到二级医院服务能力，一批基层医疗卫生机构将新建、升级。
	卫健委	《乡镇卫生院服务能力标	为基层医疗机构的医疗器械、基本药品配备升级提供依据。其中，大批卫生院要求升级胃镜、CT等设备，A类村卫生室
2022		准》等3项标准	也需配备心电图机、分析仪、治疗仪等仪器。

数据来源：众成医械，东北证券

2. 以内镜发展阶段引入，探究国产替代进程

除市场自身规模的快速扩大，由国产替代进程的持续推进带来的产品置换需求也是内镜行业发展的重要逻辑。本报告以内镜发展的三个阶段（早期追赶、中期优化、后期创新）进行引入，结合行业现状，明晰软镜及硬镜中各细分技术领域所处发展阶段以及目前内镜市场的国产替代进程，以阐释目前内窥镜企业面临的机遇与挑战；同时探究国内内镜行业的发展方向与趋势，推动加速国产替代进程。

2.1. 引入：内镜发展三大阶段，产品要求依序提高

早期追赶阶段：以复制模仿为主，在关键性能上仍有差距。在早期追赶阶段，企业通过了解现有上市产品的结构和原理，结合现有资源和生产能力，复制或进行一定的设计优化（通常是为了替代部分原材料），生产出性能与现有产品相媲美的“仿制品”。目前国产内镜基本处于此阶段，硬镜和软镜的龙头企业已经基本掌握相关制造工艺，技术成熟，对比进口产品有明显价格优势，但在关键性能上仍有差距。

图 20：国产高端医疗器械发展的三个阶段

数据来源：动脉网，东北证券

中期优化阶段：以跟进升级为主，在技术上有些许优化。在中期优化阶段，企业通常通过迅速理解、跟进和采用已通过国际临床验证的技术快速开发，形成并生产销售“快速跟进”产品，在技术参数上与国际品牌形成对标，并在部分参数上形成改进和优势，旨在率先获批成为国内首创产品，以占据市场先发优势。目前国产内镜有小部分尖端产品处于此阶段，例如澳华2022年获批的AQ-300为国内首个4K内镜系统，技术参数对标奥巴于 2020年发布的EVISX1（尚未在国内完成获批）；迈瑞2023年7月获批的UX7和UX5系列内窥镜是国内首个4K三维内窥镜荧光摄像系统，可对标卡尔史托斯于 2023 年 8 月国内获批的 IMAGE1SRubina 影像系统。

后期创新阶段：以颠覆创新为主，实现难度极高。后期发展阶段涉及高度技术创新，涵盖原有产品的彻底颠覆或全新产品的创造。颠覆性的创新产品在研发初期需耗费至少十年甚至更长的时间，而后的临床验证、获得批准以及市场教育和推广，通常需要再次投入至少十年，医工合作的专业知识、协调跨学科团队合作、雄厚的资金支持等都是巨大的挑战。从外部环境角度看，企业还需得到包括专利保护、政府获批准政策的支持、资本市场的投资以及完善的产业链服务体系在内的多方支持等。

目前，国内内镜行业发展土壤仍需进一步成熟，因此在这一阶段尚未见国产内镜产品问世。国产内镜需要发展到该阶段仍任重道远。

2.2. 中国内镜行业现状：发展时间壁垒明显，外资垄断现象严重

国外内镜发展起步早，领先中国逾百年。医用内窥镜的发展历程始于1805年，由德国人 Bozzini 发明出被称为导光器的器具，通过一根硬性管、照明源及用于反光的镜面的设计观察病人尿道、直肠和咽喉的情况，由此开启了内窥镜的发展历程。此后的一百多年间，半可曲式内窥镜、光学及电子内窥镜相继发明，不断弥补上一代内窥镜的缺陷，铺垫下一代产品发展。进入到二十世纪后，内窥镜进入到了高清、4K等新式内窥镜时代，分辨率实现大幅提升，同时软管设计更加精微，可以穿过狭窄部位，辅助医生进行精准的手术治疗。

图 21：国际上内窥镜产品发展历程

数据来源：前瞻产业研究院，东北证券

中国内镜起步晚，发展势头迅猛。国内的内窥镜于1970年代开始起步，滞后于西方发达国家，但在较短时间内实现快速发展：在 2000年代初即完成多种类内镜的国产化自主研制，并在之后的 20年间持续提升研发技术、扩展应用领域，在内窥镜图像质量、操控性能、病变检测等方面取得了显著进展，在微创手术、介入治疗等方面得到了广泛应用。

图 22：我国内窥镜发展历程

数据来源：兰州大学第二医院官网，上海长宁公众号，澳华内镜官网，东北证券

滞后的时间差使国产品牌在技术和市场等方面都处于相对劣势，国内市场国产化率极低。我国医用医疗设备市场的 13个细分领域中，软镜和硬镜的国产化率最低，仅有 5%和 7%。尽管近年来国产品牌的市场占有率已经有了显著的提升，但无论从中标端还是从医院现有设备端的数据来看，内镜国产化率仍处于低位区间，增长空间巨大。

图 23：2021年中国主要医用医疗设备国产化率

数据来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书 2022 版》，东北证券

软硬镜市场皆被外资企业占据。国外内镜龙头凭借其市场先发优势和技术优势，占据了国内内窥镜市场的大部分市场，国内企业起步较晚，在技术研发、市场销售等综合能力与进口品牌差距较大，导致国内内镜市场被外资严重垄断。在 2019年时，硬镜市场占有率位居前列的品牌中均为进口厂商，占据约 90%的市场份额；软镜市场中国产品牌开立和澳华合计约占3.5%的份额，剩余市场几乎被进口品牌占据。

图 24：2019国内软镜竞争格局

数据来源：华经产业研究院，东北证券

图 25：2019 国内硬镜竞争格局

数据来源：Frost&Sullivan，东北证券

软镜技术壁垒高，较硬镜进口垄断更为显著。由于软镜产业链更为复杂，技术壁垒高，研发难度大，国产企业入局玩家较少。从2023上半年国内软镜公立医院招标情况来看，奥林巴斯共中标13.9 亿元，市场份额占比达到43.85%，富士医疗以6.8亿元占比 20.96%，排名第二；紧随其后的是国产品牌澳华内镜和开立医疗，但软镜进口品牌仍然占据超 60%的市场份额。硬镜的国产化率较软镜更高，入局玩家更多，国内已涌现如迈瑞医疗、欧谱曼迪等多家硬镜龙头企业。2023 上半年卡尔史托斯以2.2 亿元中标金额、111次中标次数居于榜首，市场占比近 20%，紧随其后的是奥林巴斯，占据 13.21%的市场份额；迈瑞医疗以中标金额 9950 万元，市场占比 8.61%排名第三。

图 26：23H1 国内软镜中标 Top10

数据来源：赛柏蓝，东北证券

图 27：23H1 国内硬镜中标 Top10

数据来源：千里马医械营销云，东北证券

2.3. 早期追赶阶段：国产替代的基础性工作

对于处于早期追赶阶段的细分技术领域，内窥镜企业需要对相关性能参数进行持续优化与升级，补足短板，缩小与外资的差距并实现追赶，以满足医疗终端的使用需求。若在某一技术或性能方面出现较大缺失或劣势，将直接影响终端客户的采购意愿，故完善追赶期的相关领域是推进国产替代的基础性工作。

2.3.1. 图像传感器：已追赶上外资配置，元件自主性仍有不足

图像传感器分为 CMOS和CCD两种，CMOS较 CCD具有优势。图像传感器用于对采集到的图像进行数字化处理并将其传输到图像处理系统。CCD（Charge-coupledDevice）即电荷耦合器件，是一种探测光的硅片，由时钟脉冲电压来产生和控制半导体势阱的变化，实现存储和传递电荷信息的固态电子器件。CMOS（ComplementaryMetalOxideSemiconductor），即互补金属氧化物半导体，指采用大规模集成电路技术制造出来的芯片，其功能为将光学图像信号转换为数字电学信号。总体来看，CMOS 相比 CCD 除成像质量较低、噪点较多之外，在速度、价格、成本、集成度、功耗等各方面都具有显著优势。

表 6：CCD 和 CMOS 对比

驱动电压	阵列驱动脉冲复杂，电荷信息转移和读取输出需要有时钟驱动电路和组不同的电源相配合，不能与大规模集成电路制造工艺技术相兼容	经光电转换后直接产生电流或电 (电压) 信号，只需要单一的工作电源，信号读取相对简单
对比参数	CCD 需要在同步时钟的控制下，以行为单位依次	CMOS
图像采集和处理速度	输出信息，不能随机读取，而这种随机读取对许多应用是不可缺少的，且速度较慢	在采集光信号的同时就可以取出电信号，还能实时处理各单元的图像信息，速度比图像传感器要快
集成度	很难将光敏单元阵列，驱动电路及模拟数字信号处理电路在单片上集成，比如AID 转换，精密放大，存储等功能，均无法在单片上实现	可将光敏元件、图像信号放大器、信号读取电路、A/D转换图像信号处理器及控制器等集成到块芯片上，还具有对局部像素图像的编程随机访问的优点
功耗	功耗较大，约300mW	功耗较小，约50mW，甚至更小，在节能方面具有很大的优势CMOS 的耗电量仅为 CCD1/8~1/10
嗓点	少	多
价格	高	低
成像质量	高	较低，但近年优化

数据来源：王旭东，叶玉堂《CMOS与CCD 图像传感器的比较研究和发展趋势》，TechBriefs，东北证券

目前国产软镜图像传感器在软镜系统的应用上已与外资媲美。软镜方面，目前除宾得外，几大国内外软镜品牌均已采用 CMOS 作为图像传感器。2018 年富士率先推出 ELUXEO-7000，采用 CMOS 芯片，奥林巴斯在 2020 年新推出的 EVISX1 上也从上一代的 CCD 转为 CMOS。国内品牌中，澳华内镜最早在 2018 年发布的 AQ-200中开始采用 CMOS 芯片，开立医疗在 2018 年发布的 HD-400 中开始使用 CMOS。

图 28：几大软镜品牌最新机型均已采用 CMOS作为图像传感器

数据来源：各公司官网，东北证券

国产厂家积极布局 3CMOS研发，持续追赶外资。3CMOS包含3 个独立CMOS 传感器，每个传感器支配红、绿、蓝（RGB），分别感应红蓝绿三个基色，并且分开处理，大幅减少了混色及色彩的相互干扰，保证了色彩的真实性，使画面更接近于自然。而普通的CMOS传感器只有一片感光芯片，对物景的处理一起完成，易受干扰。目前国产厂家CMOS的配置已看齐外资，迈瑞的HD3 腹腔镜系统、开立的SV-M2K30 和 SV-M4K30 均已采用 3CMOS 配置。目前海泰新光已开始自研多片式CMOS 模组及专用图像处理技术，截至 2023 上半年，其两片式模组已经进行小批量试生产，三片式模组正在进行工艺验证。国产品牌自主掌握内窥镜系统中最核心的技术之一图像传感器有助于打破进口品牌的长期垄断，并在多片式 CMOS芯片这类新兴赛道上实现弯道超车，掌握生产话语权。

图 29：单晶片和三晶片对比示意图

数据来源：益柯达官网，东北证券

2.3.2. 软镜追赶期细分技术：软镜技术壁垒高筑，目标为缩小技术差距在本报告对软镜的分析中，主要以比较国产内镜龙头澳华内镜与外资内镜龙头奥林巴斯的最新产品 AQ-300 与 EVISX1 为主，以更直观地阐述国产品牌的竞争优劣势与所处发展阶段，从国产品牌的亮点处和欠缺处窥探国产内镜发展的下一个发力点。

2.3.2.1. 放大效果

放大内镜高倍数放大黏膜组织，提高诊断准确率。由于消化道癌起病过程较为隐匿，早期消化道癌的临床症状常常与慢性胃炎、胃溃疡、功能性消化不良、胰腺疾病等相似，因此初期的诊断相当困难。虽然普通内镜可以观察到一些明显的病变，满足一般临床需求，但由于其分辨率和成像效果受到限制，对于早期癌变或癌前病变的筛查效果较为有限。尤其是在进行活检时，常常存在无法准确定位病变的缺陷，这被称为“盲检”。光学放大内镜的引入可以在一定程度上避免这种问题，因此放大内镜也被称为光学活检的有力工具。放大内镜在普通内镜的基础上添加了一个放大镜头，使得病变部位的黏膜组织能够被高倍数放大，从而更容易观察细微的形态改变、明确病理类型和病变边界、提高活检的准确性，尤其在消化道疾病的早期肿瘤诊断方面具有独特的优势。

图 30：奥巴双焦点放大模式原理和成像效果

数据来源：奥林巴斯官网，东北证券

图 31：奥巴NBI+光学放大成像效果

数据来源：奥林巴斯官网，东北证券

奥巴双焦点放大最高可达135倍，大幅提升诊断准确性。奥林巴斯的双焦点放大模式允许医生通过一个按钮从正常聚集模式切换到近距离聚焦模式，从而对粘膜组织和毛细血管进行近距离检查。这项技术可以让医生选择所需的景深，同时获得高质量的图像，为常规检查带来新的可视化水平。奥巴 EVISX1 搭配的TheCF-XZ1200L/I可通过 NBI 实现 135 倍放大。CF-XZ1200L/I 是奥巴一款最先进的放大结肠镜，能够以高达 135倍的放大倍率可视化可疑病变的细节。先进的光学性能搭配NBI技术可提升成像效果，在不损失细节的情况下对结肠血管结构与病变进行更加精准的观察，支持更高的诊断准确性。GIF-XZ1200 是奥巴最先进的放大胃镜，放大倍数高达125 倍，提升了消化道早癌筛查的准确率。

图 32：UHD系列光学放大电子内镜

数据来源：澳华内镜官网，东北证券

图 33：CBI+光学放大 100倍成像效果

数据来源：澳华内镜公众号，东北证券

澳华 AQ-300搭载UHD系列可实现 100倍放大倍率，与奥巴仍有差距。4K 超高清消化内镜搭载 AQ-300系列处理器，拥有不小于 100倍的放大倍率，结合CBI染色功能观察胃黏膜的微血管，在正常情况下可获得胃底蜂窝状、胃体卷曲状、胃窦部弹簧状的毛细血管和相差较大的集合静脉走形，而当出现病变或肿瘤时，则会出现相应的改变，有助于提升消化道早癌筛查率。对比奥巴的放大消化内镜，其在放大倍数上仍有一定差距。

图 34：EDOF 成像原理
光被分光镜分成两个独立的光束而具有不同的焦距，光束同时投射到图像传感器上

视频系统中心将两张不同焦距的图片组合在一起，生成具有极宽景深的单个图像

数据来源：奥林巴斯官网，东北证券

奥巴在双焦点技术上开发出 EDOF 功能。EDOF（扩展景深）技术将近景拍摄的图像与远景拍摄的图像结合在一起，生成更宽景深的图像，确保在连续的广角聚焦下获得优异的观察效果，通过连续的广焦和无缝放大实现精确的内窥镜观察。奥巴EVISX1 具有 EDOF 功能。此项功能的原理是，进入物镜的光被分光镜分成两个独立的光束而具有不同的焦距，光束同时投射到图像传感器上，EVISX1 视频系统中心将这些图片组合在一起，生成具有极宽景深的单个图像。结合上双焦点技术，GIF-EZ1500可以接近主体近3毫米，减少在日常使用中调整焦点的需要，提供清晰锐利的视野。目前澳华已完成双焦内镜产品型式检测，上市在即，对齐奥巴 EVISXI 的双焦功能，逐步缩小与外资厂商产品力的差距。

2.3.2.2. 镜体相关性能参数

由于软镜镜体需要从人体自然腔道进入，镜体需要相对较长并需具备一定的柔性。而光电信号传输距离较远，且镜体插入部的直径相对较小，同时具备丰富的集成功能，这就需要相对于硬镜更高水平的设计工艺和制造技术。

部分核心技术参数可与外资媲美。从澳华 AQ-300 已披露的几个镜体数据来看，在先端部外经、钳道直径、视野等这几项关键技术指标上可完全对标奥巴 EVISX1，开立 HD-550 在视野、钳道直径、弯曲部分角度、先端部外径等几项指标上可基本对标奥巴 EVISX1。

表 7：国产进口内镜镜体参数对比（空白处为参数不可获得）

		说明	奥巴EVISX1	澳华AQ-300	开立HD-550
胃镜			GIF-EZ1500	UHD-GT300	EG-550
光学系统	视野	越大越好	正常对焦：140度近对焦：140度		正常对焦：140 度
	视图方向		前视
	景深		正常对焦：3-100mm
			近对焦：1.5-5.5mm
插入部	先端部外径插入管外径	越小越好	9.9mm	9.6mm	9.3mm
			9.6mm
	示意图	Light-guide lens Right Objective lens	? Up Air/Water nozzle Left
	Auxiiary water Channel		Instrument channel outlet Down
仪器通道	工作长度钳道直径	越大越好	1050mm 2.8mm	3.2mm	2.8mm
仪器通道	最小可见距
弯曲部分	离		3mm (正常对焦模式）
	上下		210度		210度
	右		90度		90度
	左		100度		100度
结肠镜			100度		100度 EC-550
光学系统	视野		CF-EZ1500DL/I 正常对焦：170度	UHD-CL300	正常对焦：140
	视图方向	越大越好	近对焦：160度	正常对焦：170度
	景深		前视
			正常对焦：3-100mm 近对焦：1.5-5.5mm
	先端部外径	越小越好	13.2mm		12mm
	插入管外径		12.8mm

仪器通道	钳道直径	越大越好	3.7mm	4.2mm	3.8mm
仪器通道	最小可见距离		4mm
弯曲部分	上		180度		180度
	下		180度		180度
	右		160度		160度
	左		160度		160度

数据来源：各公司官网，东北证券

在对镜体的操纵上，奥巴具有独创的反应性插入技术（RIT）技术。它是三种奥林巴斯专有技术的独特组合：PB（被动弯曲）、HFT（强力传导）和硬度可调，主要针对于结肠镜。1）PB（被动弯曲）帮助结肠镜通过结肠急性弯曲，当内镜遇到阻力时，压力会重新分配，插入部会自动弯曲以适应结肠的轮廓，从而可能减少患者的不适感，加快插入盲肠的速度。2）HFT（强力传导）：HFT提供了改进的操作控制性能，更易推进和弯曲。向前推进或旋转内镜，推动力或旋转力矩都将以 1:1 的方式沿插入部的长度传递，这意味着内镜的操作反应更灵敏，操作难度更低。3）硬度可调：奥林巴斯内镜可通过操纵柔度调节环逐渐改变硬度。这一创新功能可根据具体情况调整柔软度，以符合患者独特的解剖需求和医生的操作偏好。

相对应的澳华软镜镜体已经逐步配齐这三方面技术。1）澳华的随动弯曲功能与奥巴被动弯曲相匹配，可顺应结肠不同部位的转向，在脾曲肝曲等部位自适应扭转镜身向空腔行进，从而有效减少内镜打攀，提高患者舒适度与被动弯曲相对应。2）澳华的同步传导功能对应奥巴的强力传导功能，结肠镜插入部的惯性设计将手柄处操作者的推拉力和旋转力传递到结肠镜的先端部，从而能够帮助医生更好地进镜到盲肠。3）澳华的软硬可调功能对齐奥巴的硬度可调功能，结肠镜插入管具有多级软硬度调整功能，通过旋转调节环可改变插入部的软硬度，可满足结肠不同部位的进镜需求。

图 35：澳华逐步配齐相应的奥巴 RIT 技术

数据来源：奥林巴斯官网，澳华内镜官网，东北证券

2.3.2.3. 镜体种类

AQ-300 在镜体种类上已成功追赶 EVIS X1。在全系列镜体中，奥林巴斯配套镜体种类已经十分完备，电子内窥镜中包含了电子上消化道内窥镜、电子胆道内窥镜、电子结肠内窥镜、电子十二指肠镜、电子下消化道内窥镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子支气管内窥镜，覆盖诊疗部位全面。澳华除电子胆道内窥镜，也基本配全各部位内镜。就EVISX1和 AQ-300来看，AQ-300目前已上市电子下消化道内窥镜、电子上消化道内窥镜、十二指肠镜，完成双焦内镜、分体胃肠镜、支气管内镜、鼻咽喉内镜、泌尿内镜、外壳胆道内镜等产品型式检测；EVISX1 有配套的电子胃镜、电子肠镜、电子支气管镜，尚未形成完全覆盖，且 X1 镜体在国内的注册进程滞后于主机，在镜体种类上的优势有望成为AQ-300的突破点。

表 8：奥巴 EVISX1 和澳华 AQ-300 所配镜体梳理

数据来源：澳华内镜、奥林巴斯官网，东北证券

2.3.3. 硬镜追赶期细分技术：相关图像处理功能已基本配齐

2.3.3.1. 荧光功能

硬性内镜可分为两类，白光硬镜和荧光硬镜，二者区别在于工作光谱范围的不同。白光内窥镜的图像基于 400-700nm 的可见光光谱，展现的是人体组织表层的图像，其工作光谱为白光光谱；荧光内窥镜是从 2016 年发展起来并得到大量应用的新型医用内窥镜技术，工作光谱在 400-900nm的范围，除了能够提供人体组织表层的图像外，还能同时实现表层以下组织的荧光显影（如胆囊管、淋巴管和血管显影），对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用。荧光内窥镜使用对人体无毒且亲和性好的吲哚菁绿（ICG）作为近红外（NIR）成像的外源荧光染料，ICG 进入人体后能够有选择性地标记癌症病变部位，被 NIR 激发后可发射荧光，摄像头实时捕捉荧光，将图像呈现在监视器上，对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用。

图 36：荧光内镜成像原理图示（A）

数据来源：Yimetal.《MedicalSciences》，东北证券

图 37：荧光内窥镜成像原理图示（B、C）

数据来源：Yimetal.《MedicalSciences》，东北证券

荧光内镜应用广泛，优势显著。近年来，由于荧光内窥镜在宽光谱成像方面的优势，荧光内窥镜技术在腹腔镜手术治疗方案中的学术价值和治疗价值逐渐显现，被广泛的应用于多种疾病的临床治疗，如肿瘤定位、胆管显影等术式。荧光腹腔镜在临床医学中的部分应用及优势如下表所示。

表 9：荧光腹腔镜的临床应用优势及效果

应用领域	荧光内窥镜技术优势	荧光内窥镜效果
胆管显影	1)荧光影像技术能够实现术中快速显影，成功率高，且不需要胆道插管和X射线，是目前显示胆道系统的金标准IOC(术中胆道造影)的良好替代 2)荧光影像技术还可对血管显影，有助于辨认血管的解剖结构，减少腹腔镜手术中的血管损伤。	上图分别为为白光、黑白荧光、彩色荧光视野下的胆管影像，白光视野下，胆管与其他组织混同，医生仅能通过经	验判断，而荧光视野下胆管清晰，便于医生准确实施手
应用领域	术。荧光内窥镜技术优势荧光内窥镜效果
子宫恶性肿瘤前哨淋巴结定位	荧光腹腔镜技术在前哨淋巴结定位中可发挥重要作用，使得医生能够清晰观察从原发肿瘤到淋巴结的引流，有效检测到前哨淋巴结，利于进行淋巴结活检。其中采用ICG注射方法以实现荧光显影的方式可更加准确地反映前哨淋巴结的状态，通过前哨淋巴结病理分析，判断是否需要淋巴结系统切除，为患者带来良好预后。	险提高病人存活率。	荧光腹腔镜为临床手术提供了一种高效、便捷的示踪技术，使术者在术中可以清楚地对肿瘤周围的淋巴组织进行实时、准确定位，同时还可以帮助指示病灶附近组织的空间位置，从而进行精准的淋巴结清扫，降低术后复发风
肝段显影	在肝段显影手术中，可通过门静脉或外周静脉注射 ICG，进行阳性染色或阴性染色，使目标肝区或肝段产生荧光信号，实现肝实质的三维染色。该方法的优势包括： 1)肝段表面边界清晰，肝实质分离过程中可持续显影边界;2)显影持续时间长，肝段荧光显影>3小时;3)即刻显影，ICG注射后约1分钟，肝段即可荧光显影。
肿瘤定位	在肝肿瘤切除手术中，荧光腹腔镜提供了一种新的术中影像探测方法，以精确发现微小肿瘤病灶;荧光腹腔镜对手术操作进行实时导航，表现出了比常规腹腔镜更高的肝癌诊断灵敏度。	A:术中裸眼和手触均未发现肿瘤;B:术中使用1CG分子荧光影像技术探查，于左肝外区意外发现大小约3mm的荧光结节(箭头所指)

数据来源：海泰新光招股说明书，东北证券

荧光硬镜壁垒较白光硬镜更高。荧光硬镜的设计、制造和光学加工难度高。在设计方面，为了实现在白光图像和荧光图像之间无需重新调整焦距的无缝切换，荧光内窥镜必须采用复杂的光学结构，在内镜管内需要处理四至五十片镜片，每一片镜片都需要经历精密的设计以及详细的设计与校准。在光学加工方面，加工过程包括切割、抛光、打磨、清洗、镀膜和胶合等多个步骤且需要将每片镜片的单面反射率控制在极低的 0.3%以内（白光内窥镜镜片要求为 0.5%以内），以确保高透光性和高对比度。在封装方面，荧光硬镜的封装过程至关重要，只有良好的封装能够使内窥镜在经受数百次压力蒸汽灭菌的条件下保持完好，否则将会影响其使用寿命。

表 10：白光内镜与荧光内镜对比

技术	白光内窥镜	荧光内窥镜
光谱范围	400-700nm	400-900nm
图像范围	人体组织表层图像	人体组织表层及表层以下组织图像
光学透镜数量	30-35片	45-50片
单面反射率	控制在0.5%以内	控制在0.3%以内

数据来源：海泰新光招股说明书，东北证券

全球荧光硬镜市场高速发展，规模逐步赶超白光硬镜。2015 年至 2019 年期间，全球硬镜市场规模从 46.4亿美元增长至 56.9亿美元，年复合增长率达到 5%。荧光硬镜则自 2015年开始迅猛发展，到 2019年全球销售额已达 13.1亿美元，期间 CAGR高达 24%。相较于白光硬镜，荧光硬镜的性能优势预示其市场规模的快速崛起，根据弗若斯特沙利文的预测，预计到2024年荧光硬镜市场规模将达到39亿美元，超越白光硬镜；2019-2024 年 CAGR 达 24.3%，保持高速增长。

图 38：全球荧光硬镜市场规模

数据来源：Frost&Sullivan，东北证券

图 39：全球荧光硬镜市场竞争格局（2019）

数据来源：Frost&Sullivan，东北证券

全球荧光硬镜市场高度集中。荧光硬镜领域起步相对较晚，技术壁垒较高，因此在全球行业中呈现高度市场集中格局。2019年，史赛克独占鳌头，占据市场份额近 80%，销售额达到 10.2亿美元，拥有明显的市场优势。卡尔史托斯和德国狼牌分别占据全球荧光硬镜市场的 10%和4%份额，CR3达92%。

图 40：2015-2024E 中国荧光硬镜市场规模

数据来源：Frost&Sullivan，东北证券

图 41：中国荧光硬镜市场竞争格局（2019）

数据来源：Frost&Sullivan，东北证券

中国荧光内镜市场快速扩张，国产品牌发展空间广。中国荧光内镜市场规模自2019年开始高速增长，2019-2024 年 CAGR 预计为 99.6%，预计 2024 年市场规模将达 35亿元，发展势头强劲。国内荧光内镜先驱企业欧谱曼迪早在 2019年其国内荧光内镜市场占有率已接近 50%，与被史赛克收购的诺瓦达克分庭抗礼。2019年后，国内各厂家荧光内窥镜纷纷获批，截至目前已有 25 家国产厂商获批 NMPA，进口品牌仅有史赛克及诺瓦达克、卡尔史托斯获批，国产玩家多、进口玩家少，国产品牌的发展空间充足。

表 11：截至 2023年8月底已获批 NMPA的荧光内镜

品牌	产品名称	NMPA获批年份
2019前
史赛克	内窥镜摄像系统1588	2018
史赛克	（诺瓦达克）内窥镜荧光摄像系统	2019
欧谱曼迪	内窥镜荧光摄像系统	2019
2019后
诺源	内窥镜荧光影像系统	2020
史赛克	内窥镜摄像系统1688	2021
显微智能	内窥镜荧光摄像系统	2021
迪谱	内窥镜荧光摄像系统	2021
新兴内窥镜	4K内窥镜荧光摄像仪	2021
史赛克	医用内窥镜光源L11(与1688系统配	2022
欧谱曼迪	套）荧光胸腹腔内窥镜	2022
诺源	4K内窥镜荧光影像系统	2022
显微智能	4K内窥镜荧光摄像系统	2022
迈瑞	4K三维内窥镜荧光摄像系统	2022
海泰新光	内窥镜荧光摄像系统	2022
康基医疗	4K医用内窥镜荧光摄像系统	2022
数字精准	近红外荧光成像系统	2022
华诺康科技	4K荧光内窥镜摄像系统	2022
图格	内窥镜荧光摄像系统	2022
美润达	医用内窥镜荧光摄像系统	2022
鹰利视	4K荧光内窥镜摄像系统	2022
瑞惜康	医用内窥镜荧光摄像系统
瑞惜康	4K医用荧光内窥镜摄像系统	2022
恒佳电子科技	医用4K荧光内窥镜摄像系统	2022
众智精诚	4K内窥镜荧光摄像系统	2022
联影智融	4K内窥镜荧光摄像系统	2022
开立	医用内窥镜摄像系统 (荧光)	2022
新光维	4K内窥镜荧光摄像系统	2022
科迈森	4K荧光内窥镜摄像系统	2022
欧谱曼迪	三维内窥镜荧光摄像头	2022 2023

沈大内窥镜	医用内窥镜荧光摄像系统	2023
今海	4K分辨率内窥镜荧光摄像系统	2023
博视曼	4K内窥镜荧光摄像系统	2023
印何阗生物科技	4K荧光内窥镜摄像系统	2023
卡尔史托斯	IMAGE1SRubina 影像系统（4K、
	3D、荧光三合一)	2023

数据来源：NMPA，东北证券

2.3.3.2. 4K、3D 技术

表 12：三种内窥镜清晰度比较

	标清	高清/全高清	超高清(4K)
清晰度	分辨率在1280*720P以下；像素100万以下	分辨率在1920*1080P(全高清)达到 200万像素	分辨率在3840*2160P 达到800万像素
临床应用	目前国产厂家集中在中低端市场，国产软镜在一些小镜种标清领域已经实现国产替代	基本替代标清，清晰度提升使得微创手术快速发展。目前国内腹腔镜以高清白光为主; 在外科领域，包括肝脏、胆囊、脾脏、胃等腹腔镜下	可提供更加高清的手术视野及更为细腻的细节分辨，在膜性解剖层面的把握，细微血管和神经的辨识、淋巴结清扫范围边界的识别等方面，优势更为突出；在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重等手术更具优势
优势比较	腹腔镜下神经组织及各解副层面的血管辨识度弱；屏幕较小，医生操作不便利	各解剖层面及血管的辨识度弱于4K 放大效果比4K弱，增强清晰度需要牺牲部分视野范围	视野对神经、血管、系膜、淋巴与脂肪组织等的辨识度增加，精细解剖游离可减少术中中出血、保护重要神经功能、精确淋巴结清扫范围发生操作错误概率低

数据来源：《4K腹腔镜手术技术中国专家共识(2019版)》，点石分析，东北证券

4K 技术清晰展示手术细节，目前已成为市场主流。医生对内窥镜图像的要求已由“看得见”转变为“看得清”、“看得更清”，内窥镜图像已经经过了标清、高清（1080P）的发展期，4K超高清分辨率逐渐成为市场主流。4K分辨率即 3840*2160像素，属于超高清分辨率，是全高清分辨率 1080P（1920*1080）密度的四倍。更高清的分辨率可以明确显示术中微小血管、神经和筋膜层次，增强视觉效果，减少医生的误判。

图 42：手术过程中通过偏振式立体眼镜观看影像

数据来源：夏振平等《三维医用电子内窥镜可视化中的几何畸变》，东北证券

图 43：具有视差的视图通过偏振式 3D显示系统

数据来源：夏振平等《三维医用电子内窥镜可视化中的几何畸变》，东北证券

3D技术改善结构感知，具备独特优势。一般的内窥镜可视化的标准技术是使用内窥镜与 4K分辨率相机相结合，在4K 屏幕上提供二维(2D)图像。最新的发展技术是在4K屏幕上提供三维（3D）图像。3D 成像的原理基于人类视觉系统的特性，成人双眼平均瞳距为 63mm，左右眼位于不同的位置使得观看到的内容存在视差，视差图像经过视觉系统处理后形成双目单视。在双眼信息融合过程中，视差提供了重要的深度感知信息。内窥镜中的3D 技术由两个内窥镜和一个3D 相机组成，外科医生戴上偏振式立体眼镜，在屏幕上实现 3D 可视化。研究表明，3D 成像下的手术深度、空间、位置感知效果上具有显著优势，对组织与病变的形状、结构识别准确度提升，手术误差率明显降低。

国产品牌图像处理功能相关研发成果显著。目前国产品牌在 4K、3D 和荧光功能的配置方面已基本可以对标外资。其中欧谱曼迪具备研发分别搭载三大功能的内窥镜系统的能力，迈瑞医疗、新光维等国产硬镜龙头均已成功研发 4K 荧光复合型内窥镜系统，在 4K 与荧光这两个功能的融合中与外资相比具备差异化优势。

表 13：国内已上市的部分功能内窥镜技术布局

	公司	产品技术布局
	公司	4K	荧光	3D	4K荧光复合型
进口	奥林巴斯	<		<
	卡尔史托斯	【		√
	德国狼牌	<
	诺瓦达克		√
	康美	<		<
	贝朗医疗	√
	施乐辉	1
	韩国盛泰			√
	德国雪力			<
	艾克松	√		√
	史赛克	<
国产	欧谱曼迪	√		<
	诺源医疗		>>		>>
	康基医疗澳华内镜	√			<
	沈大内镜	√
		√
	海泰新光	<	<
	显微智能	√	√
	新光维	<		<	√
	迈瑞医疗	√			√
	开立医疗	<	<
	图格医疗	√			√
	国科美润达	√	<		√
	神舟医疗	√			<
	速瑞医疗	<		√

数据来源：NMPA，沙利文，东北证券

2.4. 中期优化阶段：国产替代的重要发力点

对于处于中期优化阶段的细分技术领域，内窥镜企业需要继续发挥相关研发优势，将其作为推进国产替代的重要发力点。该阶段相关技术往往能够成为产品的突出亮点，有望帮助内镜企业迅速占领市场份额，成为国产替代的首选。

2.4.1. 软镜优化期技术：4K 新纪元开启，染色技术表现亮眼

2.4.1.1. 4K 分辨率

AQ-300 分辨率实现突破性发展，国产内镜发展进入新时代。软镜的分辨率从 SD、HD 到FHD 已经历多代，但 4K 成像在软镜领域仍难以突破。如前所述，由于硬镜图像传感器位于操纵杆处，可发挥空间更大，而软镜图像传感器位于先端部，发挥空间小，技术难度较大。澳华 AQ-300 超高清内镜系统是目前国内第一个 4K 内镜系统，可以在不需要缩放的情况下呈现达到 500 万像素的真实有效图像，相较 1080p全高清在有效像素方面有了跨越式的增长，标志着国内自研内镜在分辨率这一重要参数上已具备与国际品牌竞争的能力。

图 44：分辨率迭代示意图

数据来源：澳华内镜官网，东北证券

2.4.1.2. 分光染色技术

澳华独创 CBI分光染色技术。分光染色技术是利用血红蛋白吸收特定波长光的组织特性，通过特定波长的复合光照明，实现对血管及浅表纤维结构的光学染色。分光染色技术可以取代传统的碘染色或者美蓝染色等化学染色技术，降低病人的过敏风险与不适感，也大大提高了染色与观察速度；同时可从源头减少与病变关联性较小的光学信息，提高病变组织与正常组织的对比度，凸显病变组织的微小细节，使医生能够更容易发现早期病变，更准确地判断病变的类型。AQ-300搭载高亮度、独立可控的 5LED 光源，实现“白光+4种CBI”多光谱染色。在 CBI染色的加持下，图像受黏液的影响较小，且无需向目标组织中喷洒化学色素，就可以提高消化道组织病理活检的准确性，观察到微血管形态和微腺管形态。

图 45：AQ-300 白光和 4 种 CBI 成像对比图

数据来源：澳华内镜官网，东北证券

奥巴采用 NBI窄带成像技术。NBI利用血红蛋白吸收的特定蓝色和绿色波长，在血管和周围粘膜之间形成强烈的对比，有助于观察高度血管化的区域、血管形态和表面结构。光源射出 415nm 蓝光和 540nm 绿光与红光相比，415nm 波长的光具有更少的穿透性和更少的散射，从而提高了图像分辨率。蓝色滤光片与血红蛋白的峰值吸收光谱相对应，以增强粘膜表面毛细血管的图像。540nm波长的光穿透更深，突出粘膜下血管。

图 46：NBI成像原理

数据来源：Lukesetal.INTECH，东北证券

图 47：白光和NBI成像对比图

数据来源：奥林巴斯官网，东北证券

澳华 CBI和奥巴NBI临床诊断价值已相当。根据研究，1）澳华 CBI系统鉴别结直肠微小息肉肿瘤性、非肿瘤性的诊断灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为 79.3%，86.5%，81.2%和 85.0%，准确性较高；2）澳华 CBI 诊断结直肠微小腺瘤的准确性为 80.0%，灵敏度为 74.8%，特异度为 83.3%，阳性预测值为74.1%，阴性预测值为83.8%；奥巴NBI诊断准确性、灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为 86.1%、81.5%、89.3%、84.1%和 87.4%。经两两比较，两种诊断方法间准确度、敏感性、特异性和阴性预测值均无统计学差异，两者诊断价值相当。CBI和NBI仅在阳性预测值有差异，这是由于此研究中内镜医师已有使用NBI经验，无使用CBI经验，设备使用的熟练程度不同、技术的掌握存在学习曲线，导致两者统计学有所差异。

表 14：CBI与NBI内镜系统对结直肠微小肿瘤性息肉诊断价值比较

	准确性	灵敏度	特异性	阳性预测值	阴性预测值
CBI (%)	80	74.8(65.7-82.2)	83.3 (76.9-88.3)	74.1 (65.0-81.6)	83.8 (77.4-88.7)
NBI (%)	86.1	81.5(73.6-87.6)	89.3 (83.8-93.2)	84.1 (76.3-89.8)	87.4 (81.7-91.6)
P值(Pearson卡方检验）	0.32	0.13	0.07	0.04	0.2

数据来源：谷硕《国产内镜 CBI 系统对结直肠微小息肉性质的诊断准确性研究及与奥林巴斯 NBI 系统诊断的平行随机对照研究》，东北证券

2.4.1.3. 镜体钳镜比

钳镜比为衡量细镜工艺水平的黄金标准。通常把软镜下镜身相对较细的非消化镜称为“细镜”，如支气管镜、鼻咽喉镜、经皮胆道镜等，由于这类人体自然腔道更加细窄，对镜体的纤细程度也有更高的要求。较小的镜体直径与患者的舒适感以及手术方案的选择密切相关，小直径镜体可以减少插入时的不适和刺激，提高患者的舒适性。但同时，镜体细窄的同时不应牺牲掉钳道插入口的直径，较宽的钳道能够容纳多种规格的器材，为医生诊疗提供更灵活的操作空间，方便医生进行组织采样、异物取出以及治疗等操作。鉴于这两点要求，“钳径比”这一参数用于衡量一款细镜的工艺水平。钳径比是指在内镜的前端部分中钳道直径与整个内镜前端直径之比。较大的钳道直径匹配内镜先端部直径更小的镜身，可被视为更为理想的钳径比。

图 48：钳镜比示意图

数据来源：器械之家，东北证券

国产品牌钳镜比表现亮眼，已领先进口品牌。曾经奥巴的 BF-MP290F 凭借 57%的钳径比遥遥领先，但 23 年 8 月澳华发布的支气管镜新品参数十分亮眼，打破了奥巴创下的的钳径比记录。澳华发布的新品为 VBC-T50，仅 4.9mm 的外径下搭载了3.0mm的大钳道，钳径比高达 61%，为目前国内和进口品牌中最大。另一家国产品牌优亿也具备相当竞争力，其中的 EB-260R支气管镜头端直径为 5.2mm，钳道直径为 2.6mm，钳径比为50%，高于富士。

表 15：国产进口支气管镜钳镜比参数比较

	澳华	奥巴	宾得	优亿	富士
型号	VBC-T50	BF-MP290F	EB-1970K	EB-260R	EB-580T
先端直径	4.9mm	3.0mm	6.2mm	5.2mm	5.8mm
钳道直径	3.0mm	1.7mm	3.2mm	2.6mm	2.8mm
钳镜比	61%	57%	52%	50%	48%

数据来源：器械之家，东北证券

2.4.2. 硬镜优化期技术：三位一体内镜系统迅速跟进

国内三合一硬镜参数对标进口品牌，缩小与外资的技术差距。2020年硬镜巨头卡尔史托斯率先推出 IMAGE1SRubina 影像系统，并于 2023 年 8 月获批 NMPA 硬性三维胸腹腔电子内窥镜 TIPCAM1Rubina，与内窥镜摄像设备配合使用。卡尔史托斯IMAGE1SRubina 影像系统，将 4K、3D 成像技术与近红外荧光（NIR/ICG）成像技术结合，不仅为术者提供吲哚菁绿（ICG）及自体荧光图像，而且还拥有出色的图像画质以及全新的 NIR/ICG荧光成像模式。其中的叠加图像模式，可将白光图像与近红外荧光图像相融合，为术者提供更多信息。2023年7月，迈瑞自研的UX7 和UX5系列内窥镜获批 NMPA，是国内首个 4K 三维内窥镜荧光摄像系统获证产品。2023年 8 月，欧谱曼迪Stellar4K 光学 3D荧光腹腔镜系统获批上市。国产厂家在最前沿硬镜技术上纷纷获批，并对标进口品牌参数，有望在硬镜领域填补国产空白，进一步缩小与外资的技术差距。

表 16：卡尔史托斯与迈瑞三合一硬镜系统一览

品牌	产品	获批NMPA时间	图示	技术说明
卡尔史托斯	内窥镜摄像设备	2020-06-05		采用模块化设计，可为现有的 IMAGE1STM摄像平台扩展全新的 4K、 3D、NIR/ICG及LED 组件，其中 IMAGE1STMRubina?摄像头拥有更多的显像功能，为术者提供更优越的技术支持

主选择+信号强度图像+单色图像

硬性三维胸腹		主选择+信号强度图像+单色图像可自动调整图像水平方向，更便于定位及
腔电子内窥镜 TIPCAM1Rubin a	2023-08-14	■ ?	操作
			直径10 毫米的 4K-3D-NIR/ICG 电子内镜
			拥有0和30视向角轻松由3D转换至2D ? 3D及2DOPAL1?NIR/ICG成像模式：叠加图像、单色图像及信号强度图像
内窥镜用LED	2022-12-01 变更，增加荧光功灯冷光源能	?	不仅可用于白光及NIR/ICG（近红外/吲哚菁绿）成像技术，还可在近红外光下实现自体荧光成像
迈瑞	4K三维内窥镜荧光摄像系统 2023-07-21 UX5、UX7	? ? ?	内置4K刻录，动态码率+新一代编码技术自动画幅调整，一键内切圆/全屏自动曝光+自动调焦荧光功能：超高荧光灵敏度+荧光稳定算法 +荧光像素级融合
	4K三维电子胸 2023-08-23 腹腔内窥镜		AF 自动对焦，提升对焦速度和准确性

数据来源：卡尔史托斯官网，迈瑞医疗官网，东北证券

2.5. 国产内镜未来发展方向：向后期创新阶段迈进

2.5.1. 注重市场端软实力提升

国产品牌市场端表现仍存在短板。尽管在如上所列的各项对比维度中，国产品牌已基本跟进外资、甚至有优化之处，但从市场的数据结果来看，国产化率仍处于较低水平。技术相对易于模仿、复制与跟进，产品的市场化过程才是企业面临的真正难题和挑战。市场化过程和企业软实力息息相关，而软实力的沉淀需要时间的积累，国内内镜发展的大幅滞后导致目前国内外内镜企业软实力的沟壑在短时间内仍难以被抹平，限制了国产品牌的市占率突破。

短板 1:国产品牌与内镜医师连结紧度密度低，用户粘性弱

奥巴品牌培训能力强，已在中国建立深厚医生联结网络。对于内镜医师而言，品牌使用习惯一旦养成便很难更改，转化成本高，所以内镜企业提高市占率的重要发力点是通过加强对内镜医生的培训从而深度绑定与内镜医师的联结，形成品牌使用习惯，提高产品使用粘性，进而提高市场渗透率。奥林巴斯在中国已建立上海、北京和广州三个培训中心，提供针对多种疾病和对应操作程序的现场培训和网络培训。截至 2022年9月，奥林巴斯在全国拥有约20家医院的合作培训中心，协同培养新的中国内窥镜医生。截至2022 年底，奥林巴斯在中国市场的扩张和与当地医生建立深刻关系的年限已达 50 年，在过去五年中参加奥林巴斯培训项目的医生人数高达62,000 人次（包括约 42,000 名在线参与者)。

图 49：奥林巴斯在中国的培训中心

数据来源：奥林巴斯官网，东北证券

图 50：奥巴与同济大学附属东方医院联合主办课程

数据来源：奥林巴斯官网，东北证券

国产厂家重视品牌培训，但仍有较大追赶空间。2017年 5月，中国医师协会成立内镜医师培训学院，全面专业培训中国内镜医师，此后国产内镜品牌也逐步导入培训中心的建立。澳华于 2019 年与上海国际医学中心签约消化内镜规范化操作培训基地战略合作，此后与南京鼓楼医院、上海长海医院与首都医科大学附属北京友谊医院等多家三甲医院合作开展线上线下相结合的消化内镜医生培训班。开立也积极开展各类培训班，参与医生的培训带教工作，确保医生能够得到前沿和专业的培训，提高诊疗效果，该类培训带教项目已经培养了数万名的超声和消化内镜专科医生。尽管如此，国产品牌在中国自发家起只有短短20年左右历史，奥林巴斯在中国已经建立的长达 50年之久的品牌网络仍难以在短时间内被颠覆。

短板 2：三级医院中国产品牌占有率低

三级医院内镜需求量大，是提升品牌占有率的兵家必争之地。从全国中标数据看，2023年上半年采购内窥镜的招标主体依旧以高等级医院为主，仅三甲医院的采购金额就占据42.76%，三级医院共占据近 50%的采购金额，体现出三级医院的采购需求之大。要提升市场占有率，三级医院是份额争夺的重点。

目前国产品牌的三级医院市占率不容乐观。在 AQ-300 发布之前，澳华 AQ-200L、AQ-200终端客户以二级及以下医院为主，三级医院占比相对较小，销售额中三级医院的占比仅为 15%-20%。开立旗舰产品 HD-550 占据公司内镜销售额比例超 70%，其三级医院客户数量也仅有300多家，占国内三级医院比例仅十分之一左右。而奥巴的主要销售目标均为三级医院和部分高等级二级医院，基层医疗机构占比低。这一局势有望随 AQ-300 快速推广入院而有所改善。澳华 AQ-300 主要目标市场为三级医院，开立新发布的 HD-580 市场定位也较 HD-550 更高，预计随着这两款国产软镜高端代表产品在未来的持续放量，澳华与开立在三级医院市占率提高及品牌声誉也将获得较大程度提升。

图 51：23H1 内窥镜各级医院中标金额占比

数据来源：千里马医械营销云，东北证券

补齐短板思路：发挥售后服务本土化优势，实现弯道超车

国产品牌售后服务具备本土优势，是赶超外资的重要一环。奥巴在中国设立了3个售后服务中心，每个呼叫中心都专门的团队负责处理和排除设备故障，现场服务人员会迅速赶往现场，检查设备并采取维修行动。澳华和开立也建立了完备的售后相应流程，两家公司在响应速度上都能做到30分钟内响应、24小时上门服务、48小时内解决问题。此外，澳华在国内设立超过 30 个维修网点及全球多个国家服务中心，开立在国内拥有30个客户服务中心/总部服务中心/研发中心专家团队，致力于将服务的便捷性和时效性最大化。对比奥巴等外资品牌，国内品牌的售后服务中心更为密集，在其他维度仍有一定差距的情况下，售后服务是国内品牌可以发挥本土优势的环节，走好、走精内镜销售的最后一环是国产品牌的重要发力点。

图 52：澳华售后布局

数据来源：澳华内镜官网，东北证券

图 53：开立售后布局

数据来源：开立医疗官网，东北证券

2.5.2. 抓住蓝海市场发展机遇：新技术带来新赛道，新赛道带来新机会

2.5.2.1. 超声内镜

超声内镜（Endoscopicultrasound）结合了内窥镜和超声波，将微型高频超声探头安置在内镜顶端，高频声波进行实时扫描，从而获得胃肠道的层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，进一步提高了内镜的诊断水平。超声内镜可将食管和胃肠的壁分为四个不同的层次：黏膜层、黏膜下层、肌层和浆膜层。普通的胃肠镜检查仅能检测到表面黏膜层的病变，无法触及黏膜层以下，也无法检查到与胃肠道相邻的其他脏器的病变。此时超声内镜的进一步检查至关重要，其在确定胃肠粘膜下病变的性质、判断消化道恶性肿瘤的侵袭深度和范围、诊断胰腺系统疾病等方面具有突出优势。

图 54：超声内镜工作示意图

数据来源：MissionGastroHospital，东北证券

超声内镜为国内蓝海市场，开立率先填补国产空白。根据医械汇的数据，超声内镜的市场份额占整个软镜市场的 12%左右，后续发展空间大。相较于普通内窥镜，超声内镜技术壁垒更高，参与厂商少，目前国际上仅有奥林巴斯、宾得、富士三家厂商拥有该技术，开立是全球第四家、国内第一家拥有超声内镜技术的公司。2019年，开立医疗的环阵超声内镜 EG-UR5 与凸阵超声内镜 EG-UC5T 相继获得欧盟 CE 认证，这两款超声内镜产品于2021 年和2022年相继获批NMPA，填补了国内超声内镜领域的空白。

图 55：开立两款超声内镜产品

数据来源：开立医疗官网，东北证券

2.5.2.2. 一次性内镜

一次性内镜在降低感染风险、推进内镜下沉具备独特优势。一次性内窥镜相对于传统的可重复使用内窥镜，可以有效降低由于重复使用而带来的交叉感染风险，从而更好地维护患者的健康；另外，由于其一次性特性，医护人员无需在每次手术后对使用过的内窥镜进行消毒，可以立即进行连续手术，提高了诊断和治疗的效率。从价格来看，一次性内窥镜的出现，让偏远地区、基层地区医疗机构也有能力采购单价更为低廉的一次性内窥镜，用于疾病检查和诊疗。传统内窥镜进院需要配齐一台主机和两条内窥镜，总价格高达 200万元，而一次性使用内窥镜只需要一台主机和数条一次性内窥镜，总成本可以控制在 10 万元以下，较为低廉的价格促进了内镜诊疗在基层医疗机构的推广，也更符合癌症筛查的全民性特点。

表 17：传统内窥镜和一次性内窥镜进院价对比

	传统内窥镜	一次性内窥镜
一套内窥镜进院组合	主机1 内窥镜2	主机1 一次性内窥镜5
进院价	主机：100万元内窥镜：50万元	主机：5万元一次性内窥镜：0.8万元
总进院价	约200万元	约10万元

数据来源：蛋壳研究院，东北证券

表 18：一次性内窥镜和传统内窥镜特点比较

	分辨率	成本效益	安全性	使用寿命	结构设计
一次性内窥镜	大多为标清，尚无高清或超高清产品	无需后期维护和维修费用；进院价低	使用后直接丢弃，无交叉感染风险	耗材部分：一次性可重复使用部分：8-10年	大多数插入部采用软性设计，可实现弯曲
可重复使用内窥镜	有标清、超清和超高清满足不同需求	需要后期维护和维修费用；进院价高	无法彻底消毒灭菌，有交叉感染风险	耗材部分：1-2 年；可重复使用部分：8-10年	大多数插入部采用硬性设计，不可弯曲

数据来源：Frost&Sullivan，东北证券

我国一次性使用内窥镜市场尚处新兴阶段，增长迅猛。根据沙利文预测，我国一次性内镜市场规模增长快于全球一次性使用内窥镜市场。国内一次性内镜市场从2016年的人民币1120万元增长到2020年的人民币3680万元，期间CAGR高达34.6%，预计到 2025年，市场规模将达到人民币 14 亿元，2020年到 2025年CAGR将高达107.6%。到 2030 年，市场规模有望进一步扩大至人民币 94 亿元，2025 年至 2030年的 CAGR 预计为 45.8%。而国际一次性内镜市场 2020 年至 2025 年的 CAGR 为45.1%，2025 年至 2030 年的 CAGR 为 22.1%，均落后于国内。

图 56：中国一次性医用内窥镜市场（百万元）

数据来源：Frost&Sullivan，新光维招股书，东北证券

图 57：中国医用内窥镜市场（按一次性和重复使用分类）

数据来源：Frost&Sullivan，新光维招股书，东北证券

国产一次性内镜获批速度快、数量多。大约在2010年前后，国内开始涌现出一大批专注于一次性内窥镜的企业。根据不完全的数据统计，截至 2023年10月 1日，国内已有近 100种国产一次性内窥镜获得了 NMPA 批准上市，而进口一次性内窥镜仅有少数几种，国产品牌在注册产品数量上具备显著优势，有望在此新兴细分领域抢占先机。

表 19：截止 23 年 9 月底获批 NMPA 的国产一次性内窥镜（不完全统计）

品牌	产品	获批时间	主要科室	品牌	获批产品	获枇时间	主要科室
无创光电	一次性使用纤维输尿管镜导管	2019.5.17	泌尿科	宏济医疗	一次性电子鼻咽镜	2022.12.26	耳鼻喉科
幸福工厂	一次性使用输尿管内窥镜导管	2020.1.5	泌尿科	瑞派医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.12.26	泌尿科
普生医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2020.6.5	泌尿科	智光机电	一次性使用电子支气管内窥镜	2022.12.28	呼吸科
瑞派医疗	一次性使用电子膀胱内窥镜	2020.7.8	泌尿科	中山博睿	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.12.28	泌尿科
瑞派医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2020.8.7	泌尿科	华芯医疗	一次性电子鼻咽喉镜	2022.12.29	耳鼻喉科
安清医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2020.9.20	泌尿科	阿斯克	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.12.29	泌尿科
北方腾达	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2021.3.15	泌尿科	普生医疗	一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管	2023.1.3	泌尿科
瑞邦医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2021.5.31	泌尿科	新光维	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜	2023.1.5	泌尿科
普生医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2021.6.8	泌尿科	新光维	一次性使用电子支气管内窥镜	2023.1.5	呼吸科
沃克医疗	一次性使用电子膀胱肾盂镜导管	2021.6.17	泌尿科	新光维	一次性使用电子支气管成像导管	2023.1.5	呼吸科
宇度生物	一次性宫腔电子内窥镜	2021.9.12	妇科 ICU/呼吸	新光维	一次性使用电子胆道内窥镜	2023.1.5	消化科
华芯医疗	一次性电子支气管镜	2021.10.27	科	新光维	一次性使用电子膀胱肾盂成像导管	2023.1.5	泌尿科
鹏瑞智能	一次性使用电子上消化道内窥镜	2021.11.12	呼吸科	瑞派医疗	一次性使用电子膀胱内窥镜导管	2023.1.6	泌尿科
莱恩瑟特	一次性使用电子胰胆管内窥镜	2021.12.3	消化科	瑞派医疗	一次性使用电子宫腔检杏镜	2023.1.6	妇科
中聚内窥镜	一次性使用电子输尿管内窥镜导管	2021.12.31	泌尿科	新光维	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2023.1.9	泌尿科
幸福工厂	一次性使用输尿管内窥镜导管	2022.1.14	泌尿科	新光维	一次性使用电子胆道成像导管	2023.1.9	消化科
微创优通	一次性使用软性输尿管肾盂电子内窥镜导管	2022.1.17	泌尿科	新光维	一次性电子膀胱肾盂镜	2023.1.9	泌尿科
灵康医疗	一次性电子肾盂膀胱输尿管内镜导管	2022.3.4	泌尿科	新光维	一次性使用电子宫腔成像导管	2023.1.9	妇科
先赞科技	一次性电子胃镜	2022.3.17	泌尿科	卓瑞科技	一次性使用电子宫腔成像导管	2023.1.10	妇科
英术生命	一次性电子支气管镜	2022.415	呼吸科	卓瑞科技	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2023.1.10	泌尿科
英术生命	一次性电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.415	泌尿科	逸镜医疗器械	一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管	2023.1.18	泌尿科
智光机电	一次性使用输尿管内窥镜导管	2022.420	泌尿科	成运医疗器械	一次性使用电子尿道膀胱内窥镜导管	2023.1.19	泌尿科
宣治医疗器械	一次性数字柔性胆胰管镜	2022.429	普外科	本书科技	一次性电子输尿管肾盂内窥镜导管	2023.1.19	泌尿科
先赞科技	一次性电子结肠镜	2022.5.24	消化科	本书科技	一次性电子支气管内窥镜导管	2023.1.19	呼吸科
中聚内窥镜	一次性使用电子膀胱内窥镜导管	2022.5.27	泌尿科	新光维	一次性使用电子支气管内窥镜	2023.2.6	呼吸科
济远医疗	一次性电子宫腔镜	2022.6.23	妇科	瑞派医疗	一次性使用电子宫腔成像导管	2023.2.21	妇科
南微医学	一次性使用支气管成像导管	2022.7.5	呼吸科	成运医疗	一次性使用电子支气管内窥镜导管	2023.2.24	呼吸科
依微迪	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.7.14	泌尿科	库珀医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2023.4.11	泌尿科
济远医疗	一次性使用电子宫腔成像导管	2022.7.22	妇科	普生医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2023.4.20	泌尿科
瑞派医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.8.9	泌尿科	瑞派医疗	一次性使用电子胆道成像导管	2023.4.21	普外科
瑞派医疗	一次性使用软性电子膀胱内窥镜导管	2022.8.17	泌尿科	鑫顺生物	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2023.4.26	泌尿科
瑞派医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管一次性使用电子输尿管肾盂	2022.8.17	泌尿科	安清医疗	一次性使用电子支气管内窥镜导管	2023.4.26	呼吸科
宏济医疗	内窥镜导管	2022.8.19	泌尿科	宏济医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2023.5.12	泌尿科
宏济医疗	一次性电子支气管镜	2022.8.23	呼吸科	幸福工场	一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管	2023.6.2	泌尿科
宏济医疗	一次性电子膀胱镜	2022.8.23	泌尿科	成运医疗	一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管	2023.6.13	泌尿科
图云医疗	一次性使用胆胰管成像导管一次性使用电子膀胱肾盂内	2022.9.14	普外科	华芯医疗	一次性电子支气管成像导管	2023.6.29	呼吸科
普生医疗	窥镜	2022.10.10	泌尿科	华芯医疗	一次性电子输尿管肾镜	2023.6.29	泌尿科
瑞邦医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.10.14	泌尿科	乐普智影	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜	2023.7.3	泌尿科

品牌	产品	获批时间	主要科室	品牌	获批产品	获枇时间	主要科室
普生医疗	一次性使用电子支气管成像导管	2022.10.24	呼吸科	优亿医疗器械	一次性使用电子支气管成像导管	2023.7.6	呼吸科
宇度生物	一次性使用电子宫腔成像导管	2022.10.25	妇科	明象医用科技	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2023.7.6	泌尿科
华芯医疗	一次性电子膀胱肾盂镜导管	2022.10.27	泌尿科	明象医用科技	一次性电子支气管内窥镜导管	2023.7.6	呼吸科
华芯医疗	一次性电子输尿管肾镜	2022.10.27	泌尿科	普生医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2023.7.6	泌尿科
瑞惜康	一次性使用电子腹腔镜	2022.10.27	普外科	华伦医疗	一次性使用电子鼻咽喉内窥镜	2023.7.14	耳鼻喉科
欧谱曼迪	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.11.17	泌尿科	瑞派医疗	一次性使用电子上消化道内窥镜	2023.8.10	消化科
瑞派医疗	一次性使用电子膀胱内窥镜导管	2022.11.18	泌尿科	微医光电	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2023.8.10	泌尿科
瑞派医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.11.18	泌尿科	成运医疗	一次性使用电子胆道内窥镜导管	2023.9.2	普外科
苏中药业	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.12.5	泌尿科	通普康业	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2023.9.11	泌尿科
宏济医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.12.9	泌尿科	瑞邦医疗	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件	2023.9.25	泌尿科
司迈科技	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	2022.12.16	泌尿科

数据来源：NMPA，东北证券

2.5.3. 国产替代政策持续发力，加快国产齐平外资

制造端与采购端共同发力，助力国产化率提升。从制造端来看，国家制造强国建设战略咨询委员会发布的《＜中国制造 2025＞重点领域技术线路图（2015版）》中提到，2020年高性能医疗器械产业发展目标为国产核心部件国内市场占有率达到60%；2025年高性能医疗器械产业发展目标为国产核心部件国内市场占有率达到80%。从采购端来看，2021 年 10 月，国家财政部、工信部发布《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年），明确规定了 137种医疗器械全部要求 100%采购国产，其中如胆道镜、椎间孔镜、3D 腹腔镜等内窥镜系统要求全部采购本国产品。制造端与采购端的利好政策共同驱动国产品牌市场份额提升，加速国产替代进程。

地方政府平台积极响应，多地出具文件支持采购国产硬镜产品。2021年3月，广东省卫健委发布《关于 2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，提出仅有46种医疗设备可选择采购进口产品，内窥镜采购方面，2021年的版本相对于2019年纳入目录的腹腔镜、宫腔镜、胸腔镜、关节镜等 9 个镜种，仅纳入了经皮肾镜，意味着广东省级公立医院在政府采购除经皮肾镜以外的硬镜时需优先采购国产设备。2022年4月，安徽省财政厅、省卫健委等多部门发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》，提出所有公立医疗机构自 2022 年 6 月 1 日起，未经批准，禁止采购进口产品。未来随着国产替代鼓励政策的不断深入推行，硬镜领域的国产化进程有望开始加速。

表 20：地方政府限制采购进口支持采购国产

发布时间	政策名称	发布部门	核心内容
2021年3 月	《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》	广东省卫健委	仅有46种医疗设备可选择采购进口产品
2021年4 月	《省级 2021-2022 年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》	四川省政府采购网	目录清单仅有59种医疗设备可选择进口产品
2022年4 月	《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》	安徽省财政厅、省卫健委、省医保局等多部门	所有公立医疗机构自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品。该文件共列出了48项政府采购禁止情形。其中，未经批准采
2022年6 月	《黑龙江省政府采购文件编制及评审活动禁止行为清单（试行）》《关于优化自治区本级进	黑龙江省财政厅	购进口；指定进口品牌；将供应商注册资本、营收等规模条件作为评审因素等，全部列入负面清单，严格禁止。
2022年9 月	口产品采购管理有关事项的通知》《关于做好 2023年省级政	宁夏省财政厅	对采购进口产品审核则更为严格，采购人拟采购的进口产品应当组织专家进行必要性进行论证。 2023年省级政府采购，要严格进口产品采购管理，对应当全
2022年 10月	府采购和政府购买服务预算编制及执行有关事项的通知》《深圳市 2023—2024年政	山东省财政厅	部采购国产产品的，不得申请采购进口。确需采购进口产品的，严格按照进口产品采购管理有关规定执行。
2023年1 月 2023年2	府集中采购目录及限额标准》《西藏自治区2023—2024	深圳市财政局	强调政府采购应当采购本国货物，确需采购进口产品的采购人应当按照有关规定严格履行审核程序。
月 2023年5 月	年度政府集中采购目录及采购限额标准》《黑龙江省政府采购框架协议采购方式实施细则	西藏财政厅黑龙江省财政厅	明确在采购活动前经财政部门核准的，方可采购进口产品。明确检测、实验、医疗等专用仪器设备确需采购进口产品的，采购人在采购入围进口产品前，需按规定履行相关核准程序。

数据来源：各部门官网，东北证券

2.6. 总结：国产替代为大势所趋

国产替代已初显成效，预计未来将持续加速。尽管进口品牌仍然占据较大市场份额，近年国产软硬镜品牌市场份额已实现大幅提升：软镜市场中，两大龙头公司澳华和开立的市场份额从 19 年的 3.5%上升至 15%左右；硬镜市场中，迈瑞取代史赛克成为市场份额第三大的品牌。根据沙利文预测，至2030年国产品牌渗透率可达近30%，2020A 到 2025E 国产品牌市场份额 CAGR 为 34.4%，2025E 至 2030E 期间 CAGR 为24.9%。

图 58：2016-2030E 中国内窥镜市场国产品牌市场规模及渗透率（单位：十亿元）

数据来源：Frost&Sullivan，东北证券

明确发展阶段，加速国产替代。总结来看，目前处于中期优化阶段的细分领域有4K、3D、荧光三位一体的硬性内窥镜系统，以及软性内窥镜中的分辨率与染色技术。其余如图像传感器、软性内窥镜的镜体性能与种类等方面仍处于早期追赶阶段。国产内窥镜企业通过把握自身技术所处发展阶段明晰发展方向，同时积极提升市场端能力、布局行业蓝海赛道，结合外部利好政策实现市场规模的迅速扩张，加速国产替代进程。

图 59：各细分领域对应所处阶段总结表

数据来源：东北证券绘制

未来国产替代的加速逻辑来自于四方面：一是来自于企业自身技术水平的持续提升，目前国产品牌的技术快速发展，有望加速进入器械技术发展的中期阶段（跟进升级国际水平并实现优化）；二是虽然用户粘性不足和三级医院市占率低的短板客观存在且短期之内难以补足，但国产企业可通过本土化优势进行弯道超车，提供更加完善的售后服务；三是来自于超声内镜和一次性内镜带来的新赛道，国产企业有能力把握住赶超的新机遇；四是来自于外部政策利好，制造端和采购端的政策发力可以加快国产替代速度。我们认为在品牌内部和外部政策的共同催化作用下，国产替代有望快速深入，国产渗透率持续提升的确定性较强。

3. 相关公司

多年自研积累，成功实现技术转型。海泰新光成立于2003 年，聚焦光学和微创医疗器械技术，经过多年的技术研发和经验积累，已逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。

图 60：海泰新光发展历程

数据来源：海泰新光官网，东北证券

公司主营业务以医用内窥镜和光学产品两大类为主。公司的医用内窥镜器械产品应用于硬镜系统，包括荧光和白光内窥镜器械，其中以荧光内窥镜器械为主，其广泛应用于肝胆、胃肠等腹腔内窥镜手术。在荧光内窥镜领域，公司与国际硬镜龙头史赛克达成密切的战略合作关系，是史赛克荧光腹腔镜中核心部件的唯一设计及生产供应商，包括荧光内窥镜、荧光摄像适配镜头和荧光/白光光源模组。同时，公司以光学技术为切入点，积极探索光学与下游细分行业产品技术的融合与拓展，目前公司的光学产品主要包括医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品。

表 21：海泰新光内窥镜相关产品

品名称		代表产品型号	产品简介	图示
高清荧光内窥镜器械	内窥镜荧光摄像系统	N700-C	采用超高清CMOS芯片，支持高清和超高清白光及荧光成像；整机系统支持白光、荧光、合光多模式成像，可实现术中荧光导航；超高清晰度，分辨率达到3840×2160，4倍于全高清（1920×1080）摄像系统的分辨率；摄像头实现白平衡、拍照、录像、参数设置等功能，可根据用户需求自定义按键功能；帧率：60帧/秒
高清荧光内窥镜器械	高清荧光腹腔镜	10mm0° 10mm30° 5mm0° 5mm30°	与荧光内窥镜光源和荧光摄像系统配合，可同时观察白光和荧光图像，用于人体腹腔手术。采用高品质光纤照明，照明更均匀，耐磨损、密封性好，可耐受300次以上134℃ 高温蒸汽灭菌；三层套管设计，具有较强的系统稳定性。
	高清荧光内窥镜光源模组	L10KLD L11KLD	输出R/G/B和IR四种光谱，其中R/G/B用于白光照明，IR用于穿透人体组织表层，激发ICG产生荧光图像。
	高清荧光摄像适配器/适配镜头	MZ-015 MZ-026	作为荧光摄像系统的配件，将内窥镜所成的光学图像再次成像到摄像手柄的CMOS靶面上。荧光摄像适配镜头既可以跟荧光内窥镜配合使用，也可以连接普通白光内窥镜。
高清白光内窥镜器械	内窥镜摄像系统	N600	整机电气安全类型CF型；免风扇设计，静音运行；双路视频信号输出，可同时连接多个视频采集装置或监视器；采用触摸显示屏，可控制摄像系统白平衡、手术场景选择等功能；摄像头实现拍照、录像、白平衡、画面冻结等功能；传递像素： 1920×1080；帧率：60帧/秒
	高清白光腹腔镜	680-10mm0o 680-10mm30	与白光内窥镜光源和高清摄像系统配合，用于腹腔手术中的观察成像。
	高清白光内窥镜光源模组	L9000 L10K-LL M系列 PM2000	输出R/G/B三色合成或者单路白光光谱，与高清摄像系统配合，用于白光照明。产品不仅用于硬镜光源，也用于软镜光源。
	高清白光摄像适配器/适配镜头	MZ-003MZ- 004All系列	作为高清摄像系统的配件，加装在摄像手柄的前端，使用时通过机械卡口与内窥镜镜体连接，将内窥镜所成的光学图像再次成像到摄像手柄的CMOS 靶面上。
	内窥镜LED 冷光源	B600	出光防护，照明光缆未插入时不出光，防止高强度光直接从光源主机出光口发出；断电记忆，突发断电时自动保存关闭前的亮度设置；“白光”、“红光”、 “合光”多种工作模式；采用轻触式液晶屏实现触摸控制；在达到设备设定寿命时，显示屏提示更换LED 灯；显色指数：≥90；相关色温：3000～7000K；输出总光通量：≥1000lm

数据来源：海泰新光招股书、官网，东北证券

内镜业务拉动业绩，未来增长曲线稳健。2023Q3 公司实现营业收入 3.76 亿元，较上年同期增长 10.77%；归属于上市公司股东的净利润 1.18 亿元，较上年同期减少15.5%，公司净利润受股份支付和联营企业投资损失的影响较大，若剔除以上因素影响，前三季度净利润将保持正增长。23H1主营业务保持为医用内窥镜器械和光学产品两类业务，占比 99.62%，其中，医用内窥镜器械收入 2.1 亿元（+46.26%），占主营业务收入的比例为 79.19%；光学产品收入0.6 亿元（+7.34%），占主营业务收入的比例为 20.81%，内窥镜产品为未来公司业绩的重要增长点。目前，公司营收仍较大程度依赖于史赛克的订单情况，未来随着自主内窥镜整机系统的持续完善与推广、放量速度提升，公司有望逐步摆脱史赛克对营收的的限制，实现稳健增长。

图 61：海泰新光营收及归属净利润（单位：亿元）

数据来源：Wind，东北证券

图 62：海泰新光营收构成变化（单位：百万）

数据来源：Wind，东北证券

公司产品在白光、荧光等关键性能方面具有明显的竞争优势：白光硬镜方面，与国内外市场上同类主流内窥镜产品相比，在多项内窥镜核心指标，包括分辨率和光学畸变等方面处于行业领先水平，并在成像清晰度指标分辨率方面具有一定优势。

表 22：海泰新光与国内外主流白光内窥镜参数对比

项目	国际竞品 1	国际竞品 2	国际竞品 3	国内竞品 1	公司 680	公司 690	公司 AIM	指标注释
中心分辨率	73.7	75.1	74.9	62.8	78.3	86.2	78.8	分辨率越大，分辨细节的能力越强，成
平均分辨率	64.4	60	67.6	50.2	71.3	80.9	71.4	像越清晰
最大畸变	31.4	29.2	10.8	31.2	13.2	14.3	10	绝对值越小，系统畸变越小，观察到的
平均畸变	30.9	28.2	8.3	29.6	12.2	13.8	8.2	图像与真实越相近
图像跳动	2.6	1.5	6.3	2.1	0.7	1.3	1.3	数值越小，光学光轴和机械光轴的一致性越高，内窥镜转动时图像位移越小
平均渐晕	10	14.1	12.4	17.7	11	12.5	22.2	渐晕越小，边缘亮度和中心亮度越接
最大渐晕	14	16.4	16.2	19.7	15.2	16	26.2	近，图像质量越好

数据来源：海泰新光招股书，东北证券
注：1、分辨率（MTF):代表对实际物体成像的细节分辨能力；
2、畸变（Distortion):代表图像与真实物体的差别程度；
3、图像跳动（Runout):代表光学光轴和机械光轴的一致性；
4、渐晕（Vignetting):代表中心亮度和边缘亮度的差距；
5、 680型号为公司己上市自有品牌腹腔镜产品，690型号为公司针对4K超高清分辨率自主研发的新一代腹腔镜；AIM 为公司向史赛克销售的荧光内窥镜产品；
以上产品规格均为10mm30°腹腔镜；
7、上述检测数据来源于国外某知名医疗器械厂商。

荧光方面，光谱比值及离焦量为衡量内窥镜荧光性能的关键指标。公司荧光内窥镜产品的光谱比值指标均达到 90%以上，离焦量指标的绝对值均小于0.025mm，已实现了荧光性能方面行业领先的技术水平，产品功能实现与诊疗效果已在临床应用中逐步得到验证，公司在荧光领域保持良好竞争优势。2019 年，以公司荧光内窥镜器械产品为核心组件的史赛克AIM腹腔镜的全球销售额为10.2亿美元，占据了78.4%的全球荧光硬镜市场份额。同时，公司不断进行技术的研发积累和产品的更新换代，在白光 680 和荧光 AIM 腹腔镜的基础上，针对 4K 超高清技术开发出 690 腹腔镜，其在保持荧光高性能的同时，大大提升了白光性能下的中心分辨率、平均分辨率等参数表现。

表 23：海泰新光与国内外主流荧光内窥镜参数对比

项目	公司690	公司AIM	指标注释
光谱比值	94.7%	92.6%	红外光透过率与白光透过率越接近，荧光成像性能和白光成像性能越接近，荧光性能越高，如红外光透过率低，则无法荧光成像
离焦量	-0.5	-0.2	绝对值越小，二者成像位置越接近，图像质量越好

数据来源：海泰新光招股书，东北证券
注：1、光谱比值（SpectrumTavg830-880/Tavg420-680):代表红外光透过率和白光透过率的比值；
2、离焦量（Defocusing):代表白光成像位置（白光焦点）与荧光成像位置（荧光焦点)的距离。测试记录数值为测试装置转动的刻度，1 个刻度对应离焦量 0.05mm;
3、上述检测数据来源于国外某知名医疗器械厂商。

自主整机系统蓄势待发，有望成长为公司第二增长曲线。整机由三大部分构成：内窥镜、光源和摄像系统，目前公司已陆续取得光源、摄像系统的产品注册证和生产许可证，内窥镜除关节镜和宫腔镜正在进行注册检验，其他均已取得注册证，预计今年可以完成全系列硬镜的注册验证。公司自主整机的投产上市将进一步丰富完善产品线，加快硬镜领域国产化的替代趋势，在深厚的自研技术与优越的性能基础的加持下有望成长为公司的第二增长曲线。

表 24：海泰新光内窥镜相关在研项目进展（截至 2023年半年报）

项目名称	进展或阶段性成果	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
小儿腹腔镜的开发	已完成样品，正在进行测试	实现4K分辨率白光/荧光图像，匹配超高清/荧光摄像系统	行业先进水平	小儿微创手术诊断
4K超高清荧光胸腔镜、关节镜宫腔镜的开发	胸腔镜已于2023年4月6 日取得注册证，关节镜和宫腔镜正在进行注册检验	实现4K分辨率白光/荧光图像，匹配超高清/荧光摄像系统	行业先进水平	用于超高清/荧光心脏搭桥等胸腔外科手术、超高清微创手术
自动除雾内窥镜系统	4K除雾内窥镜摄像系统已于2023年2月13日取得注册证	解决内窥镜手术过程中由于人体内外的温差造成的内窥镜起雾现象	行业先进水平	所有内窥镜微创手术
3D腹腔镜的开发	三维腹腔内窥镜已于23年 7月26日获得注册证	实现白光/荧光3D成像，匹配超高清3D荧光摄像系统	行业先进水平	3D 内窥镜微创手术
基于荧光的内窥镜系统及外视系统的研发与应用	B700-D 内窥镜LED冷光源光源已取得注册证， B760 内窥镜LED冷光源、N7604K内窥镜摄像系统已提交注册检验	开发具备自动除雾功能的 4K 荧光除雾腹腔镜系统、新一代可实现白光和荧光同时成像的4K3D超清腹腔镜系统、搭载白光和荧光功能的手术外视系统	行业先进水平	所有内窥镜微创手术及外视手术
专用图像处理模组的研发及产业化	两片式模组已经进行小批量试生产；针对三片式模组正在进行工艺验证	完成高速并行医用CMOS 专用图像处理通用硬件模块、算法及软件的 FPGA 实现	行业先进水平	用于内窥镜摄像系统
宫腔镜、膀胱镜等光学元件加工工艺的研究	多种光学元件已开始进行冷加工、镀膜工艺验证	持续研发，保证每种微小镜片均可满足客户需求	行业先进水平	光学加工

数据来源：公司公告，东北证券

3.2. 迈瑞医疗：生命支持与微外渠道共用，推陈出新直指高端市场

全球医械龙头，业绩增长稳健。迈瑞医疗创始于1991年，是全球创新的医疗器械与解决方案供应商，主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，为全球医疗机构提供优质产品和服务。公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和 IT解决方案满足多样化临床需求。

图 63：迈瑞医疗营业收入及增速（单位：亿元）

数据来源：Wind，东北证券

图 64：迈瑞医疗归属净利润及增速（单位：亿元）

数据来源：Wind，东北证券

以硬镜为核心的微创外科领域属于公司种子业务，研发投入比例高。公司微创外科业务主要以腹腔硬镜为切入点，围绕微创外科手术打造一体化的解决方案。迈瑞对微创外科的研发投入比例高，被给予高度重视。目前公司在硬镜白光和荧光方面均位于行业领先水平，2023年7月，迈瑞自研的UX7和UX5系列内窥镜获批NMPA，是国内首个4K 三维内窥镜荧光摄像系统获证产品，填补了国产空白。

表 25：迈瑞硬镜相关产品

产品名称	产品类型	产品简介		图示
4K三维内窥镜荧光摄像系统 HyPixelUX5	国内首个 4K3D荧光	跃然眼前；	自动对焦+自动场景识别+智能图像算法的加持让极致画质
		+	荧光关键技术的突破，让隐匿病灶和染色边界真实显影，精准导航手术；内置4K刻录，动态码率+新一代编码技术；
		+	AF 自动对焦，全新影像芯片的强大算力与机械结构、光学设计的完美配合，有效提升对焦速度和准确性，减少手动调焦操作
4K 内窥镜荧光摄像系统HyPixelTMR1	4K荧光	+	4K超高清图像输出，呈现更丰富纹理，组织辨别更准确，超广色域拥有更丰富的色彩层次，相邻组织更易鉴别；
4K 内窥镜荧光摄像系统HyPixelTMR1	4K荧光	+ +	绿色荧光、白光模式、黑白荧光模式和三分屏成像模式，一键切换，双光路独立设计，可兼容白光摄像系统；特殊镜面处理工艺，超强抗雾，3-200mm大景深
4K内窥镜摄像系统平台HyPixelTMU1	4K荧光	?	4K清晰度，更广色域，真实还原脏器及组织颜色，更快定位血管、淋巴结及神经；
			搭配迈瑞品牌内窥镜，3-200mm大景深，多场景不同观察距离图像均清晰，无需反复对焦；
			55寸大屏沉浸式体验，手术图像无损放大，全触屏操作系统，减轻医生疲惫感
三晶片 CMOS全高清影像平台 HD3 内窥镜摄像系统	全高清白光	?	两倍光学齐变焦技术的全高清摄像头，无损呈现两倍光学放
			大的组织图像达到世界先进水平的无畸变腹腔镜光学视管，具备大视角、大景深、边缘中心同等锐度等性能优
		+	势，实现术中成像无扭曲，提升手术安全性；通用卡口设计，满足多种硬/软性内窥镜适配需求，实现一机多用
产品名称	产品类型		产品简介 1080P 全高清成像，呈现更多组织细节，保障手术安全；	图示
全高清影像通用平台 1080P白光 EC3 内窥镜摄像系统			2倍光学变焦，图像放大无损失，全屏、圆形图像可调节；
全高清影像通用平台 1080P白光 EC3 内窥镜摄像系统			内置USB刻录功能，实时储存全高清手术影像，满足学术交流、医学留证需求； → 通用摄像卡口，无缝连接手术室原有其他品牌镜种，一机

数据来源：公司官网，东北证券

硬镜业务高速增长，市占率国产硬镜领先品牌。2022年公司微创外科业务全年实现了高速增长，其中硬镜系统增长超过 90%。2023上半年硬镜市场中，国产品牌以迈瑞为首，以中标金额9950万元、市场占比8.61%排名第三，仅次于卡尔史托斯和奥林巴斯。依托于公司强大的品牌效应及成熟的营销网络，硬镜业务有望持续快速发展，为公司中长期增长注入动力。

表 26：2023 上半年内窥镜品牌销售排行榜 Top10

排名	品牌占比
1 卡尔史托斯	20%
2	奥林巴斯 13%
3	迈瑞 9%
4	史赛克 5%
5	施乐辉 4%
6 欧谱曼迪	3%
7	莱夫凯尔 2%
8 艾克松	2%
9	华诺康 2%
10 富士	2%

数据来源：千里马医械营销云，东北证券

3.3. 澳华内镜：国产软镜先锋企业，AQ-300开启 4K软镜新纪元

图 65：澳华内镜发展历程

数据来源：澳华内镜官网，东北证券

深耕软镜领域，技术积累深厚。澳华内镜是一家主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售的高新技术企业，经过 20 多年的专注与创新，产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一，围绕内窥镜诊疗领域进行了系统性的产品布局，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备较强的竞争优势，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。

表 27：澳华内镜代表产品

产品名称	产品简介	图示
内镜系统	AQ-3004K超高清内镜解决方案	国内首个4K软性内窥镜系统，画面像素数量将分辨率升至3840x2160P；5LED光源，实现「白光+4种 CBI」多光谱染色模式；分光染色可增大正常组织与病灶的视觉差异性，提高微小病灶的检出率。
	AQ-200Elite 全新内镜解决方案	拥有强大的兼容性，可适用于消化科、鼻咽喉科、呼吸科等多个临床科室提供更灵活和全面的内镜诊疗方案； 5LED光源，实现「白光+4种CBI」多光谱染色模式；采用高像素图像传感器，可输出1080P高画质图像。
	AQL-200L 智能多光谱内镜解决方案	可输出1920*1080P分辨率的图像；通过专用滤光片过滤宽带光波，仅留下440nm及 540nm波长的蓝、绿色光波。由于黏膜层纤维组织易吸收440nm蓝色波长光，540nm波长光则作用于粘膜下层血管，增加黏膜上皮和黏膜下层血管的对比度和清
电子内镜	UHD 系列光学放大内镜	晰度。搭载AQ-300系列处理器，像素质量较之前大大提高，图像在高倍放大后依旧清晰；在传统内镜功能的基础上新增巧思，使光照更均匀，视野角度更大进一步帮助临床诊疗获得更好的体验。
电子内镜	VRL-300系列鼻咽喉电子内镜	拥有1.8mm的超细插入部前端直径，提供了优良的插入性；可搭载 AQ-300 内镜系统; 全系列内镜头端弯曲角度达到了上160，下130；配备了2.2mm的钳道，能够兼容大多数治疗附件。

数据来源：澳华内镜官网，东北证券

营收端曾受系统性影响出现波动，现已恢复正常增速；利润端波动体现业务扩展需求。公司营收从 2019 的 2.98 亿增长到 2022 年的 4.45 亿，期间 CAGR 为 14.3%。2020 年受新冠疫情影响，常规医疗活动减少导致对内窥镜的采购需求和开支预算也随之缩减，公司2020年业绩出现明显下滑；同期净利润由于研发投入、IPO 相关上市费用以及折旧摊销增加，其下降幅度大于营业收入。2021年公司营收情况迅速恢复，2022年公司通过 AQ-200 全高清光通内镜系统的持续推广和 AQ-300 新品的推出，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了中高端系列产品销量稳步提升，营收恢复正常增速（同期增长 28.24%）；利润较上年同期下降 58.01%，主要是公司加大研发投入及营销体系建设力度，加强新产品 AQ-300 的前期推广工作，费用大幅上升所致，体现了公司抓住国内内镜的快速发展期扩张业务及铺设渠道的需求。

图 66：澳华内镜营业收入及增速（单位：亿元）

数据来源：Wind，东北证券

图 67：澳华内镜归属净利润及增速（亿元）

数据来源：Wind，东北证券

股权激励计划彰显增长信心。2023年10月，澳华内镜发布 2023年限制性股票激励计划（草案），本激励计划拟向激励对象以 31.08元的价格授予权益合计 500.00万股，面向公司董事、高级管理人员、核心技术人员、中层管理人员等共 113人。本次激励计划中公司共设立A、B两级业绩考核目标。其中A级业绩考核目标设置为2023-2025 营业收入达到 9.9/14/20 亿元，对应同比增速为 50%/41%/43%；2023-2025净利润达到 1.2/1.8/2.7 亿元，对应同比增速为 50%/50%/50%（2023 年营业收入与净利润设置为 2022年股权激励计划中的考核目标值）彰显了公司对未来高速增长的信心，有助于提高资本市场对公司的认可度。

表 28：澳华内镜 2023-2026 年限制性股票激励计划

业绩考核目标种类	年度	第一个归属期	第二个归属期	第三个归属期
业绩考核目标种类	年度	2024	2025	2026
业绩考核目标A	营业收入	≥9.9亿元（+50%）	≥14亿元（+41%)	≥20亿元 (+43%)
业绩考核目标A	净利润	≥1.2亿元 (+50%)	≥1.8亿元 (+50%)	≥2.7亿元 (+50%)
业绩考核目标B	营业收入	≥9亿元（+36%）	≥12.5亿元（+39%)	≥17.5亿元 (+40%)
业绩考核目标B	净利润	≥1.1亿元 (+38%)	≥1.6亿元 (+45%)	≥2.4亿元（+50%)

数据来源：公司公告，东北证券

新品 AQ-300具备市场先发优势，有望大幅提升市占率。2022 年11月，公司发布AQ-300超高清内窥镜系统，成为国内首家正式发布4K软性内窥镜系统的厂商。AQ-300系统包括4K 超高清图像处理器、多LED医用冷光源、超大钳道的治疗内镜、更细的检查内镜、100倍超精细检查光学放大内镜、智能辅助设备等产品，在部分技术参数上已经可以对标奥巴 EVISX1。公司还结合临床端的反馈对AQ-300系列进行了持续迭代，在操控性能、操作手感、稳定性等多个方面都达到了临床操作需求，剑指高等级医院客户。在目前EVISX1尚未进入国内市场的情况下，AQ-300 作为国内首个 4K 软性内窥镜系统有望率先抢占部分高等级医院份额，发挥市场先发优势，成为日常工作用机。

持续推进研发创新，形成产品多层次、多品类完整布局。在尖端领域方面，除4K 超高清软性内窥镜系统外，公司目前正布局开发3D消化内镜和内窥镜机器人系统。公司的研发目标是将 3D消化内镜打造为国际领先水平，有望填补3D软性内窥镜市场空白，为临床诊疗提供新技术手段，引领软镜发展新趋势；内窥镜机器人系统亦属国际领先水平，能够应用于复杂、精密消化道内窥镜下手术实施。在基础产品方面，公司也持续针对广阔的基层医疗市场升级基础产品，AQ-100、AQ-200等中低端产品仍在持续更新、升级、维护。此外，公司在耗材领域持续开发产品，力争完成内窥镜主机+镜体+耗材三位一体完整布局。

表 29：澳华内镜核心在研项目进展（截至 2023年半年报）

项目名称	进展或阶段性成果	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
4K超高清软性内窥镜系统	1.定焦系统国内发布上市；2.放大内镜发布上市；3.十二指肠镜发布上市；4. 完成双焦内镜、分体胃肠镜、支气管内镜、鼻咽喉内镜、泌尿内镜、外壳胆道内镜等产品型式检测。5.新增产品型号原理验证中	AQ-300系列产品全系获证并上市	国际领先水平	AQ-300超高清光通内镜系统产品具有超高清4K图像处理和显示功能，攻克了4K图像处理的技术难题，搭配的多款多科室细镜俱可满足消化科、泌尿科。
AQ-200 系统升级及配套开发	1.完成AQL-200L 多LED光源国内注册，2.完成MDR检测并获得CE 注册证书；3.完成5LED光源型式检测。	完成多款LED 冷光源	国内领先水平	提升AQ-200 系统图像效果及性能，提高产品使用寿命
	3D 消化内镜开发完成了设计开发，3D成像效果测试。	产品获批上市	国际领先水平	填补3D 软性内窥镜市场空白。
内窥镜机器人系	1.主要设备已完成动物试	产品注册上市		国际领先复杂、精密消化道内窥镜下手术
统	验，进入型式检测阶段。		水平	实施及应用

数据来源：公司公告，东北证券

持续加强营销能力，在市场端努力缩小与国际品牌差距。公司坚持以市场需求为导向，持续完善营销体系建设，2022年公司营销投入1.3亿元，较上年同期增加80.68%。（1）公司逐步开始建立起“全国、省级、地级市”三个层级的三甲标杆医院，基于“医工结合”理念，围绕国产高清内镜的临床功能的升级、早癌筛查等主题，先后与多家三级甲等医院建立临床合作中心，以此辐射周边基层医院，进一步提升公司及产品在软性内窥镜领域的地位和品牌影响力。（2）公司通过参加或举办各级学术会议，承办消化内镜技术手把手培训班等方式，在加大公司产品宣传力度的同时提升消化内镜人才的专业素质。（3）加强与代理商、经销商的联系，与当地标杆医院的交流与合作，通过经销商与专家建立起友好联系，加强产学研医合作，建设专项，解决公司在大型三甲医院的推广力度不足的问题。（4）基于不同产品线的差异化市场定位，公司加强营销精细化管理，动态调整营销策略，集中优势资源深挖核心产品 AQ-300 的市场潜力。

3.4. 开立医疗：产品涵盖软硬镜，超声内镜开行业先河

积极拓展内镜业务，成长为国产内镜龙头。开立医疗自成立以来一直致力于医疗设备的自主研发和制造，产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等领域，能够为各级别医疗机构的不同科室提供临床解决方案。目前公司全球员工超过 2000 人，在美国硅谷、西雅图、德国图特林根、日本东京以及中国的深圳、上海、武汉设有七大研发中心，研发人员 600余人。公司深耕超声领域二十载，目前已实现医用超声诊断系列设备产品全覆盖（包括彩色多普勒超声诊断设备及B 型超声诊断设备）；并从2013年开始积极拓展内镜业务，在硬镜与软镜领域均已推出行业领先产品，代表了国产内镜的领先水平。

图 68：开立医疗发展历程

数据来源：开立医疗官网，东北证券

业绩已消化疫情影响恢复较快增速，内镜收入快速上升。公司营收从2019年 12.54亿元增长到 2022 年 17.63 亿元，期间 CAGR 达到 12.03%。2020 年受疫情影响，营收有所下滑，2021 年业绩快速恢复，弹性较强。23年前三季度公司实现营收14.68亿元，同比增长17.31%。从归属净利润来看，2020年利润负增长的原因是子公司威尔逊及和一医疗的内镜耗材业务受疫情影响较大，收入和利润下滑较多，公司因此计提了大量商誉减值损失，2021 年公司归属净利润即恢复至较快增速水平。公司内镜业务收入快速增加，从 2019 年到 2022 年内镜收入 CAGR 高达 27.91%，未来随公司微创外科业务持续上量、多产品矩阵不断完善、高端内镜研发发力和营销能力网络的进一步铺设，内镜业务有望保持快速发展，保持为公司业绩的重要增长点。

图 69：开立医疗营收及归属净利润（单位：亿元）

数据来源：Wind，东北证券

图 70：开立医疗内镜业务收入及增速（百万元）

数据来源：Wind，东北证券

公司软镜硬镜齐举，多产品战略初具雏形

（1）软镜领域：公司作为国产消化软镜领域的龙头企业，所生产内窥镜系列包括HD350、HD400、HD500、HD550、X-2200、HD580 等，全面覆盖软镜高、中、低端市场；其中自主研发的于2018 年推出的HD-550系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产软镜的领先水平。公司独创了染色模式 SFI（聚谱成像技术）、VIST（光电复合染色成像技术），持续优化成像效果；具备多波长LED光源 VLS-50系列、VLS-55系列以及电子环扫超声内镜 EG-UR5、电子扇扫超声内镜EG-UC5T 等高端产品，在电子内窥镜市场竞争力进一步提升。

图 71：开立 SFI 技术原理和效果示意图

数据来源：开立医疗官网，东北证券

图 72：开立 VIST技术原理和效果示意图

数据来源：开立医疗官网，东北证券

新一代软镜系统 HD-580 获批上市，剑指高端客户。2023 年 9 月 14 日，公司 HD-580 获批NMPA，HD-580是在HD-550基础上深度结合临床需求完成的全新产品开发，在图像表现力方面有较大提升，包括图像对比度、信噪比、对病灶边界及不同血管的区分、电子染色算法等均有较大优化。HD-580系列具备 WL/EWL/SFI/VIST四种成像模式，能够同时适应快速筛查和精准诊断的需求。在镜体种类方面，HD-580 全面支持兼容超声内镜、光学放大内镜、超细胃肠镜、刚度可调肠镜、十二指肠镜等高端镜种，市场定位也明显高于目前HD-550。未来随着HD-580的持续放量，公司有望加大在三级医院的市占率。

图 73：HD-580的清晰成像效果

数据来源：思宇 MedTech，东北证券

软镜镜体种类不断丰富。公司在消化科首次推出国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜；呼吸科高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当；在高端镜种领域，实现了光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。

（2）硬镜领域：公司微创外科业务收入近两年均保持翻倍增长，在微创外科领域，公司目前已推出 2K 和 4K 白光、4K 荧光硬镜，还有新一代腔镜系统、自研镜体、气腹机等产品，公司的腔镜产品在国内同行业中具备明显技术优势，比肩国际腔镜品牌。根据临床需求，公司配套已有的腹腔镜超声、消化内镜产品，在肝胆外科推出的“超腹联合”解决方案、在胃肠外科推出的“双镜联合”解决方案、以及数字化手术室解决方案，有望构成公司在微创外科领域的独特竞争优势。目前公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品战略初具雏形。

表 30：开立内镜相关代表产品

		产品名称	产品简介	图示
软镜	消化科-电子内镜系统	HD-580	图像对比度、信噪比、对病灶边界及不同血管的区分、电子染色算法等方面对HD-550 有较大提升；具备WL/EWL/SFI/VIST四种成像模式; 兼容超声内镜、光学放大内镜、超细胃肠镜、刚度可调肠镜、十二指肠镜等高端镜种 SFI技术使图像具有高亮度、高黏膜血管颜色对比
		颜色； HD-550 变边界更清晰；	度的特点，且不改变粘液、食物残渣、粪便的基本 VIST技术在强调浅层黏膜结构的同时，保证照明亮度和提升浅层微血管与中层血管颜色对比度，病 1080P全高清画质
	消化科-超声内镜	EG-UC5T 超声电子上消化道内窥镜	凸阵超声内镜系统，搭载百万级CMOS 成像技术及自主研发凸阵换能器，可呈现优质的内镜和超声画面; 4.0mm 大钳道/12.6mm先端部外径/150超声扫描角度/4-12MHZ 宽频输出
	耳鼻喉科-电子内镜	ENL-500 电子鼻咽喉内窥镜	与HD-500 医用内窥镜图像处理器配合使用，实现复合光电染色成像技术（VIST）突显黏膜微结构和微血管变化，更好观察，发现病灶；拥有2.0mm 的钳道，能进行活检、息肉钳除和异物取出等治疗
呼吸科-电子内镜	EB-5H20 高清电子支气管内窥镜	具有4.9mm外径及2.0mm 钳道提升对外围支气管检查能力；视场角≥120/观察景深2mm-100m; 弯曲角度向上180向下130°
硬镜	电子摄像系统	SV-M2K30 全高清内窥镜摄像系统	采用3片CMOS图像传感器，输出1920*1080P、 60FPS 全高清数字信号，提供稳定的腔镜视野；VIST 成像技术，兼有电子染色和光学染色功能，能够凸显粘膜血管结构，有助于病灶部位识别和诊断
硬镜	电子摄像系统	SV-M4K30 4K超高清内窥镜摄像系统	超高清3CMOS图像传感器； 3840*2160分辨率； BT.2020色域，4K广色域更接近人眼范围，能呈现更加真实的手术视野；标准图像增强技术；高亮度四路LED冷光源，实现更高的光谱自由度

数据来源：开立医疗官网，思宇 MedTech，东北证券

公司超声内镜为国内首发，率先打破进口垄断。目前临床应用较为广泛的超声内镜系统有凸阵超声内镜、环阵超声内镜和经内镜超声微探头。2022年 9月公司推出国内首款凸阵超声内镜 EG-UC5T，可提供 4-12MHZ 宽频率选择，扫描深度可达 8cm，能够满足临床对不同深度的扫查，集诊断和治疗于一身，大幅扩展了内镜的临床应用范围，弥补了常规内镜及其他影像检查在消化道诊疗中的不足。超声内镜作为高端医疗设备一直以来被国外企业垄断，而公司作为国内首家具备高端彩超和高端电子内镜研发和制造能力的医疗器械企业，填补了国产内镜在该领域研发的技术空白，对于加速推进高端内镜的国产替代具有重要意义。

表 31：开立医疗2023-2026年限制性股票激励计划

股权激励目标 (收入端)		中国大陆外科业务总收入营业收入对应目标/触发值		同比增速
	基数年度	年度	目标值（亿元）	触发值（亿元）	目标值触发值
第一个归属期	2022年	2023年	1	0.8
第二个归属期		2024年	1.45	1.16 45%	45%
第三个归属期		2025年	2.5	2 72%	72%
第四个归属期		2026年	4 3.2	60%	60%

数据来源：公司公告，东北证券

股权激励计划凸显公司对硬镜业务的高度重视和增长信心。2023年8月，公司发布2023-2026 四个会计年度的限制性股票激励计划，考核的业绩指标为公司在中国大陆地区外科业务总收入。激励计划的激励对象共计34 人，主要为公司微创外科业务团队员工（包含外籍员工）及董事会认为应当激励的其他人员。激励计划拟向激励对象授予的股票数量为 3,294,000股，业绩考核目标值为 2023-2026年度公司在中国大陆地区外科业务总收入分别不低于 1/1.45/2.5/4 亿元，对应的 2024-2026 的该业务同比增速为分别不低于45%/72%/60%。展望未来，公司微创外科业务综合竞争力开始凸显，有望成为公司新的增长引擎。

3.5. 南微医学：微创耗材龙头企业，一次性内镜缔造第二增长曲线

图 74：南微医学发展历程

数据来源：南微医学官网、年报，东北证券

产品管线齐全，综合实力强劲。南微医学从事微创医疗器械研发、制造和销售。经过近 20年的创新发展，公司逐步由非血管支架单产品研发到形成三大技术平台，包括内镜诊疗技术、肿瘤消融技术和EOCT 内窥式光学相干断层成像技术。公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械覆盖活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类等六大类60 多种上百个规格系列的产品；微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。公司由国内市场为主到国内国际市场双轮驱动发展，已成为微创诊疗领域具有科研创新实力，具备产品竞争优势，业绩高速增长的行业龙头公司。

图 75：南微医学营业收入及增速（单位：亿元）

数据来源：Wind，东北证券

图 76：南微医学归属净利润及增速（单位：亿元）

数据来源：Wind，东北证券

疫情期间业绩仍保持正增长，第二曲线助力延续高增长态势。公司营收从 2019 年13.07 亿元增长至 2022 年 19.80 亿元，期间 CAGR 为 14.85%，2020 年和 2022 年受疫情影响同比增速不高，但仍能保持正增长，业绩稳定性较强。2023年春节后，受疫情影响较大的择期手术快速复苏，国内医院终端诊疗全面恢复，与公司主营业务相关的消化内镜诊疗耗材的采购需求放量明显，23 年前三季度公司实现营业收入17.45 亿元，较上年同期增长 15.42%。归属净利润方面，公司 2020-2022 年分别为2.61、3.25、3.31亿元，23Q3实现归属于上市公司股东的净利润3.87亿元，同比增长 70.31%，表现亮眼。未来随着公司继续深耕内镜诊疗设备和耗材第一增长曲线，聚焦可视化第二增长曲线，努力探索和培育第三增长曲线，业绩有望持续保持23年前三季度的高增长态势。

表 32：南微医学三大技术平台

数据来源：南微医学招股书，东北证券

自研 EOCT 技术为国内首创，内化为公司核心技术竞争力。公司的 EOCT 产品为国内首创，目前在国内用于消化道成像的 EOCT没有相同或类似的产品，其扫描速度是美国 NinepointMedical 公司 NvisionVLE 产品的一倍，可以大大降低由于食道蠕动造成的图像失真。公司自主研发的球囊导管扩张压力智能控制系统，能够实现球囊自动扩张及回缩，减少了手术操作的时间，降低了医护人员的负担。公司的 EOCT系统在国内主要应用于检查食管高级别上皮内瘤变及鳞状上皮细胞癌，为扩大适用检查对象的范围，公司配套开发了丰富的成像导管规格型号，满足了国内多样化的临床应用需求。此外，EOCT 产品的开发弥补了公司在消化内镜介入微创诊断领域的空白，完善了消化内镜介入细分领域的诊疗，使公司摆脱单一产品的市场竞争，形成公司产品系统化的核心技术竞争力；EOCT 技术的持续开发和更多临床应用领域的推广也有望拓宽公司配套器械产品的市场增长空间。

表 33：EOCT 对比传统 OCT 和超声内镜的优势

项目	优势点
分辨率	EOCT产品比现在临床应用的超声内镜分辨率至少高10至15倍
横向分辨率	横向分辨率比现在的传统OCT内窥镜探头至少高1倍并解决其在临床使用中所遇到的光学相差问题，使其横向分辨率接近理论极限以提高图像清晰度
成像深度	最大5mm的成像深度，探查消化道粘膜及粘膜下层，可提供非常高的成像分辨率与清晰度
漏检率	高速三维扫描特性可以对消化道局部可疑病变区域提供全覆盖扫描，降低现有技术所带来的漏检率高的问题

数据来源：南微医学招股书，东北证券

着眼一次性内镜，打造第二增长曲线。一次性内镜是公司目前的研发重点，截至2023H1，公司开发的一次性内科用胆道镜已获得美国、欧盟及日本注册证，一次性外科用胆道镜取得国内注册证实现量产出货，一次性脑血肿灌洗系统等其他一次性内镜产品研发进展顺利。公司的一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，可对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，应用前景广阔。此外，公司围绕一次性内镜开发的微型胆道活检钳获得日本注册、微型取石球囊等镜下配套耗材获得国内注册，为相关疾病的诊断、治疗提供更完善的解决方案。22年公司一次性胆道镜产品销售顺利，已实现100多家医院装机；一次性支气管镜抓住年底 ICU扩容机遇入局重症医学新市场，实现快速迭代改进并投标入院，22年国内一次性内镜业务营收约1.90 亿元，占总收入的比重快速上升。未来公司有望抓住国内一次性内镜快速发展期的机遇，实现一次性内镜快速放量，打造坚实的第二增长曲线。

图 77：公司一次性支气管镜成像系统示意图

数据来源：南微医学公众号，东北证券

研究团队简介：

[Table_Introduction] 刘宇腾：中国人民大学经济学硕士。曾任职于华创证券研究所。2021 年加入东北证券。

分析师声明

作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，并在中国证券业协会注册登记为证券分析师。本报告遵循合规、客观、专业、审慎的制作原则，所采用数据、资料的来源合法合规，文字阐述反映了作者的真实观点，报告结论未受任何第三方的授意或影响，特此声明。

投资评级说明

股票投资评级说明	买入	未来6个月内，股价涨幅超越市场基准15%以上。	投资评级中所涉及的市场基准：A股市场以沪深300 指数为市场基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为市场基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为市场基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500指数为市场基准。
	增持	未来6个月内，股价涨幅超越市场基准5%至15%之间。
	中性	未来6个月内，股价涨幅介于市场基准-5%至5%之间。
	减持	未来6个月内，股价涨幅落后市场基准5%至15%之间。
	卖出	未来6个月内，股价涨幅落后市场基准15%以上。
行业投资评级说明	优于大势	未来6个月内，行业指数的收益超越市场基准。
	同步大势	未来6个月内，行业指数的收益与市场基准持平。
	落后大势	未来6个月内，行业指数的收益落后于市场基准。

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医药生物行业：内镜行业增长确定性强，“国产替代”进行时-20231106-东北证券-61页