行业研究

重塑价值导向，医药新周期开启——医药生物行业 2024 年投资策略

要点

医药持仓略有上升，估值具备吸引力仍有增配空间：2023Q3，股票型公募基金重仓医药市值占比 14.01%，环比+1.58pct，市场悲观情绪修复，医药持仓环比上升。当前医药行业估值处于过去 10 年中较低水平，我们认为行业成长性和确定性兼具，仍具备潜在增配空间。Q1 受防疫措施优化影响，院内诊疗恢复预期较强；Q2 医药行业受市场资金切换影响，出现明显回调；Q3 医药板块整体围绕“医药领域反腐”出现较大波动，初期市场情绪较为恐慌，后市场情绪逐步回暖。

临床价值愈发成为决胜因素，政策改革重塑产业价值导向：我们预计，本轮医疗反腐所产生的影响将不仅仅局限于短期的业绩，而是会重塑医药行业发展的长逻辑，临床价值将越来越成为医药企业在市场竞争中的决胜因素。医药政策的改革正逐步对行业发展产生深远的影响，如医保支付体现对创新的支持，促进临床价值转化为商业价值，而审评政策的收紧意味着未来优质创新药的“内卷”烈度降低，突破技术封锁所需要的高端医疗器械的国产替代也将势在必行。医药行业的投资主线将随着政策和产业趋势的变迁而发生新的转变。

创新驱动、国产替代、品牌龙头是未来的医药投资主线：

 创新驱动：医保支付、审评等政策的持续完善，创新产品的高临床价值将获得更加优良的商业环境；企业的研发工作将持续发掘出更多未被满足的临床需求，从而拉动全产业链的繁荣，看好 AD、NASH、失眠、减肥、中药创新药的产业链；随着新一轮重磅药物专利集中到期，前瞻布局的原料药企业有望受益。

 国产替代：国内产品高端创新、突破“卡脖子”问题势在必行，国产创新器械多数品种具有较大的进口替代空间。看好高端医疗器械、高端医用耗材、科学仪器的方向。

 品牌龙头：国企改革持续进行，推动资产质量和经营效率提高。鉴于龙头中药OTC 企业主要为国企，在国企改革时代背景下，整体经营基本面普遍向好，品牌价值得到提升，呈现龙头集中的态势。

重点推荐：恒瑞医药、京新药业、药明康德（A+H）、凯莱英、鱼跃医疗、九强生物、迈瑞医疗、太极集团、康缘药业、益丰药房。

风险分析：控费政策超预期、研发失败风险、政策支持不及预期、板块估值下挫风险

重点公司盈利预测与估值表

证券代码	公司名称	股价（元）	EPS (元)			PE (X)			投资评级
证券代码	公司名称	股价（元）	22A	23E	24E	22A	23E	24E	投资评级
600557.SH	康缘药业	16.72	0.74	0.84	1.07	23	20	16	买入
600129.SH	太极集团	42.70	0.63	1.64	2.35	68	26	18	买入
600276.SH	恒瑞医药	47.51	0.61	0.74	0.89	78	64	53	增持
002223.SZ	鱼跃医疗	32.66	1.59	2.44	2.28	21	13	14	买入
002020.SZ	京新药业	14.05	0.77	0.82	1.00	18	17	14	买入
300760.SZ	迈瑞医疗	282.65	7.92	9.57	11.52	36	30	25	买入
300406.SZ	九强生物	17.65	0.66	0.89	1.14	27	20	15	买入
002821.SZ	凯莱英	147.52	8.92	6.86	6.82	17	22	22	买入
603939.SH	益丰药房	35.78	1.75	1.49	1.84	20	24	19	买入
603259.SH	药明康德	86.92	2.98	3.26	3.93	29	27	22	买入
2359.HK	药明康德	87.30	2.98	3.26	3.93	29	27	22	买入

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-11-03；汇率按 1HKD=0.91746CNY 换算

医药生物

增持（维持）

作者

分析师：王明瑞

执业证书编号：S0930520080004

021-52523867

wangmingrui@ebscn.com

分析师：吴佳青

执业证书编号：S0930519120001

021-52523697

wujiaqing@ebscn.com

分析师：黄素青

执业证书编号：S0930521080001

021-52523570

huangsuqing@ebscn.com

分析师：黎一江

执业证书编号：S0930522110001

010-57378028

liyijiang@ebscn.com

分析师：叶思奥

执业证书编号：S0930523050003

021-52523837

yesa@ebscn.com

分析师：张瀚予

执业证书编号：S0930523070010

021-52523861

zhanghanyu@ebscn.com

联系人：张杰

zhangjie66@ebscn.com

行业与沪深 300 指数对比图

资料来源：Wind

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1、行情回顾：防疫措施优化后指数回调，反腐政策边际改善市场情绪回暖 5
1.1、行情回顾：防疫措施优化后指数回落，估值处于历史较低水平. . 5
1.2、 2023Q3医药生物基金持仓环比上升.. ... 7
2、反腐之后，临床价值愈发成为决胜因素 .. .. 9
3、医药政策改革重塑产业价值导向 ..... .. 10
3.1、医保支付：体现对创新的支持，促进临床价值转化为商业价值. ... 10
3.2、审评政策收紧，优质创新药“内卷”烈度将降低 .. 11
3.3、突破技术封锁，高端医疗器械国产替代势在必行 .. 12
4、从政策和产业趋势精选细分赛道 .. .. 14
4.1、创新产业链：新兴大赛道驱动产业链繁荣 .. 14
4.2、原料药：把握新一轮重磅药物专利集中到期机遇 .. 22
4.3、中药创新药：注册审评体系重塑和医疗反腐推动院内中成药结构升级. .. 23
4.4、医疗器械与科学仪器：国产替代正当时，政策推动需求扩容 . ... 25
4.5、中药品牌 OTC：国企改革延续，品牌价值提升 .. ... 28
5、策略观点：创新驱动、国产替代、品牌龙头是未来的医药投资主线 . ... 30
6、重点公司 .... .. 31
6.1、恒瑞医药：创新驱动业绩增长，把握新赛道的成长路径 .. .. 31
6.2、京新药业：地达西尼获批在即，构建院内、外并重的产品营销力. .. 32
6.3、康缘药业：中药创新药龙头，营销改革成长可期 .. 33
6.4、药明康德：23Q3收入略低于预期，早期研发需求静待回暖 ... 34
6.5、凯莱英：海外需求回暖，大力布局多肽商业化产能. ... 35
6.6、鱼跃医疗：家用医疗器械龙头影响力提升. .. 36
6.7、九强生物：业绩明显复苏，合作赋能公司长期增长.. .. 37
6.8、迈瑞医疗：三大业务营收稳健增长，全球化进程不断加速. .. 38
6.9、太极集团：核心产品放量高增，盈利能力快速提升. .. 38
6.10、益丰药房：业绩稳健增长，门统改革加速处方外流 .. 39
7、风险分析 ............. . 40

图目录

图 1：A 股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（2023.1.1-2023.9.28） .. 5
图 2：A 股医药生物板块和子行业涨跌幅情况（2023.1.1-2023.9.28） ...... ................................................
图 3：A 股医药生物行业 2023Q1\~2023Q3 涨跌幅（2023.1.1-2023.9.28）.................................................
图 4：医药生物行业十年 PE 变化情况（2013.10.08-2023.9.28） ...................................... ....... 6
图 5：股票型公募基金重仓医药股市值情况（2019-2023Q3，单位：亿元）
图 6：股票型公募基金（剔除医药基金）重仓医药股市值情况（2019-2023Q3，单位：亿元）
图 7：国产内镜产品进口替代进程的演变.. .... 13
图 8：医疗器械主要领域国产化率对比... .... 13
图 9：2014-2022 年上市创新医疗器械数量（个）
图 10：2014-2022 年纳入绿通创新医疗器械数量（个） ..... 14
图 11：CDE 公示登记的药物临床试验数量（个，2019H1\~2023H1）
图 12：Lecanemab 临床三期数据 .........
图 13：Donanemab 临床三期数据 . ...... 17
图 14：靶向 Aβ的阿尔茨海默症抗体创新药全球研发格局（截至 2023.10.17） ............................... ..... 17
图 15：靶向 Tau 的阿尔茨海默症抗体创新药全球研发格局（截至 2023.10.17） ....... 17
图 16：全球 NAFLD/NASH 患病人数预测（亿人）
图 17：中国 NAFLD/NASH 患病人数预测（亿人） ........................................................... ...... 18
图 18：全球非酒精性脂肪肝病市场规模预测（十亿美元）
图 19：中国非酒精性脂肪肝病市场规模预测（十亿元）
图 20：临床诊断肝纤维化常用方法 . .... 19
图 21：全球糖尿病市场规模预测（十亿元） ........................................................... ..... 20
图 22：全球肥胖患者群体规模 . ................................................ ...... 20
图 23：诺和诺德 GLP-1 药物/减肥适应症销售情况（百万丹麦克朗） ..................................................... .... 21
图 24：国内 GLP-1 靶点药物历年新报任务（个）
图 25：专利到期可能影响的原研药销售额（十亿美元，2012-2026）
图 26：沙坦类专利到期后原料药稳步增长（2013-2017，吨） ....................................................... ..... 23
图 27：我国 71%的中成药批文是地标升国标药品.... .................................................... .... 23
图 28：2012-2022 年中国境内批准上市中药新药数量 . ...................................................... ...... 23
图 29：2021-2022 年中药新药申报数量明显提速.. ............................................. ..... 24
图 30：中药企业研发费用率逐年上升，但远低于化药和生物药 .
图 31：中国基因测序设备市场竞争格局（2020-2022 年，按新增销售台数计）
图 32：2022 年中国质谱仪企业市场占有率 . .... 26
图 33：中国基因测序下游应用市场规模变化（2019-2026） ..................................................... .... 27
图 34：中国临床质谱检测服务市场规模（亿元，2015-2030E）............................................................... ....... 28
图 35：规模以上中药企业集中度在 2018 年后显著提升 . ........................................................... ....... 30
图 36：头部中成药 OTC 企业毛利率总体稳中有升 ......
图 37：恒瑞医药创新药各研发阶段的创新药数量（个，截至 2023.10.18）
图 38：恒瑞医药创新药各治疗领域及研发进展分布数量（个，截至 2023.10.18）
图 39：药明康德多肽产能.. ... 35

表目录

表1：A股医药子行业单季度涨跌幅情况（2023Q1-2023Q3）
表 2：股票型基金重仓个股市值变化（2023Q2\~2023Q3）
表3：股票型基金重仓个股数量变化（2023Q2\~2023Q3） ..... 8
表 4：医药股总市值变化（2023Q2\~2023Q3） ... 8
表5：医药领域历年反腐政策与重要事件梳理. .... 9
表 6：近年来医保政策逐渐加强对创新药的支持. .. 11
表7：2023年以来国家药监局药审中心密集出台各类研发指导原则（截至2023.10.7） .... 12
表 8：八批“优秀国产医疗设备产品”中医疗影像设备公示名单... .... 14
表9：2023年前三季度获批1类新药（除疫苗外） .... 14
表 10：2023 年处于 NDA 状态的创新药（截至 2023 年 10 月 10 日） ... 16
表 11：中国已获批 GLP 类药物（截至 2023.10.23） ... 20
表 12：中国在研临床后期 GLP-1 类创新药物（截至 2023.10.23） .. 21
表 13：原料药的分类及特点.. .. 22
表 14：2020-2022 年中药新药获批上市 22 个，标准临床试验逐步涌现，超 80%的品种已被列入医保.. ... 24
表 15：多项鼓励高端科学仪器发展的重要政策文件陆续出台. ... 27
表 16：2021-2022 年和 2023 年央企考核指标的变化 .. ... 28
表 17：重点 A 股和 H 股医药央国企上市公司的市值和估值信息. .... 29
表18：恒瑞医药盈利预测与估值简表.. ... 32
表 19：京新药业盈利预测与估值简表....... .... 33
表20：康缘药业盈利预测与估值简表... .... 34
表21：药明康德盈利预测与估值简表... .... 35
表22：凯莱英盈利预测与估值简表... ... 36
表23：鱼跃医疗盈利预测与估值简表.. ... 37
表24：九强生物盈利预测与估值简表.. ... 37
表25：迈瑞医疗盈利预测与估值简表. ... 38
表26：太极集团盈利预测与估值简表. .. 39
表27：益丰药房盈利预测与估值简表.. .. 40

1、行情回顾：防疫措施优化后指数回调，反腐政策边际改善市场情绪回暖

1.1、行情回顾：防疫措施优化后指数回落，估值处于历史较低水平

2023Q1\~Q3，医药生物（申万，下同）指数下跌 7.04%，跑输沪深 300 指数2.34pp，跑输创业板综指 4.01pp，在 31 个子行业中排名第 20，表现相对较弱。Q1 受防疫措施优化影响，院内诊疗恢复预期较强，中药板块受益于国企改革主题、板块低估值、22 年及 23Q1 业绩预计超预期等因素冲高，带动整体医药板块略涨；Q2 市场投资主题偏科技方向，医药生物行业受市场存量资金板块切换影响，被“抽水”现象较为明显，出现明显回调；Q3 医药板块整体围绕“医药领域反腐”出现较大波动，初期市场情绪较为恐慌，行业指数明显回调，后随着反腐工作纠偏信号释放，市场情绪逐步回暖。分季度来看子板块情况：

 Q1：涨幅最大的是中药 III，上涨 9.89%，我们认为 Q1 中药板块估值较低具备较强吸引力，国企改革和业绩超预期催化下，导致中药板块涨幅较大；跌幅最大的是医疗研发外包板块，下跌 7.68%，主要是受外部宏观环境影响，市场担忧 CXO 板块景气度下降。

 Q2：涨幅最大的是血液制品，上涨 7.94%，主要是疫后血制品需求旺盛，市场呈现动态紧平衡状态，叠加 Q2 行业持续整合、市场集中度逐步提升，血制品板块走高；跌幅最大的是医疗研发外包板块，下跌 21.93%，主要是CXO 公司业绩增速下滑。

 Q3：涨幅最大的是医疗研发外包，上涨 22.84%，主要是板块估值处于历史低位水平，且受医疗反腐政策影响较小，成为市场资金避险板块；跌幅最大的是线下药店，下跌 10.25%，主要是因冲高后持续回调。

图 1：A 股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（2023.1.1-2023.9.28）

资料来源：同花顺 iFinD、光大证券研究所（注：指数选取申万一级行业指数）

图 2：A 股医药生物板块和子行业涨跌幅情况（2023.1.1-2023.9.28）

资料来源：同花顺 iFinD、光大证券研究所（注：指数选取申万二级行业指数）

表 1：A 股医药子行业单季度涨跌幅情况（2023Q1-2023Q3）

板块名称	Q1涨跌幅	板块名称 Q2涨跌幅	板块名称	Q3涨跌幅
医药生物	1.86%	医药生物 -8.84%	医药生物	-1.57%
中药川I	9.89%	血液制品 7.94%	医疗研发外包	22.84%
医药流通	8.72%	医药流通 2.08%	原料药	2.35%
体外诊断	3.97%	化学制剂 0.02%	其他生物制品	1.25%
其他生物制品	3.95%	中药川I -0.73%	化学制剂	-1.24%
化学制剂	3.60%	医疗设备	-3.45% 疫苗	-1.61%
医疗耗材	1.61%	原料药 -8.16%	体外诊断	-1.99%
血液制品	1.59%	医疗耗材 -8.56%	医院	-4.54%
医疗设备	1.52%	其他生物制品 -10.91%	中药川I	-5.36%
医院	-0.16%	线下药店 -13.52%	血液制品	-6.00%
原料药	-2.96%	体外诊断 -15.28%	医疗耗材	-8.38%
线下药店	-3.38%	医院 -16.64%	医疗设备	-8.58%
疫苗	-7.20%	疫苗 -16.98%	医药流通	-8.81%
医疗研发外包	-7.68%	医疗研发外包 -21.93%	线下药店	-10.25%

资料来源：同花顺 iFinD、光大证券研究所（注：指数选取申万二级行业指数）

图 3：A 股医药生物行业 2023Q1\~2023Q3 涨跌幅（2023.1.1-2023.9.28）

资料来源：同花顺 iFinD、光大证券研究所

回顾过去 10 年（2013 年以来），医药生物板块 PE(TTM)在 21x-74x 之间波动，均值为 36x，截至 2023 年 9 月 28 日医药生物板块 PE(TTM)为 26.8x，基本处于历史低位水平。医药生物行业此轮估值从 2020 年年中开始调整，21Q1 虽有小幅冲高，但不改板块整体 PE 回调趋势，板块 PE 于 2022 年 9 月触底，此后一直维持历史低位水平。参考历史估值，当前医药生物板块处于估值底部，我们认为未来估值下降空间较为有限，具备较高投资价值。

图 4：医药生物行业十年 PE 变化情况（2013.10.08-2023.9.28）

资料来源：同花顺 iFinD、光大证券研究所；单位：倍

1.2、 2023Q3 医药生物基金持仓环比上升

2023Q3，股票型公募基金（选取普通股票型+偏股混合型，下同）重仓医药市值占比为 14.01%，环比+1.58pct；剔除医药基金的公募基金重仓医药市值占比为8.32%，环比+1.25pct。随着市场对医药行业的悲观情绪修复，Q3 医药生物基金持仓环比上升。

图 5：股票型公募基金重仓医药股市值情况（2019-2023Q3，单位：亿元）

资料来源：同花顺 iFinD、光大证券研究所（注：选取普通股票型基金+偏股混合型基金）

图 6：股票型公募基金（剔除医药基金）重仓医药股市值情况（2019-2023Q3，单位：亿元）

资料来源：同花顺 iFinD、光大证券研究所（注：选取普通股票型基金+偏股混合型基金）

从重仓个股市值层面来看，2023Q3 重仓总市值排名前五的企业分别为药明康德、迈瑞医疗、恒瑞医药、爱尔眼科、药明生物；重仓市值排名前二十的企业中，排名提升较快的有药明生物、凯莱英、康龙化成等。

表 2：股票型基金重仓个股市值变化（2023Q2\~2023Q3）

代码	公司	重仓总市值 (万元)				重仓市值变化（万排名变化
代码	公司	2023Q3重仓市值	2023Q3排名 2023Q2重仓市值	2023Q2排名	元）	重仓市值变化（万排名变化
603259.SH	药明康德	4,923,954	1 2,835,614	3	2,088,340	2
300760.SZ	迈瑞医疗	3,692,893	2 3,995,188	1	-302,295	-1
600276.SH	恒瑞医药	3,515,828	3 3,691,834	2	-176,007	-1
300015.SZ	爱尔眼科	1,995,820	4 2,030,124	4	-34,305	。
2269.HK	药明生物	1,275,936	5 541,649	15	734,287	10
300122.SZ	智飞生物	1,148,799	6 906,672	6	242,128	0
002821.SZ	凯莱英	837,405	7 488,075	16	349,330	9
300347.SZ	泰格医药	812,439	8 664,800	11	147,639	3
600085.SH	同仁堂	721,215	9 999,497	5	-278,282	-4
000661.SZ	长春高新	714,250	10 712,538	8	1,711	-2
600436.SH	片仔廣	698,370	11 735,101	7	-36,731	-4
603882.SH	金域医学	644,239	12 711,308	9	-67,069	-3
300759.SZ	康龙化成	595,563	13 162,072	20	433,490	7
600079.SH	人福医药	564,230	14 652,289	12	-88,060	2
000999.SZ	华润三九	493,903	15 675,596	10	-181,693	-5
600129.SH	太极集团	473,895	16 623,324	13	-149,430	3
688617.SH	惠泰医疗	462,120	17 377,298	18	84,822	1
002044.SZ	美年健康	392,740	18 413,984	17	-21,244	-1
000963.SZ	华东医药	351,699	19 597,577	14	-245,878	-5
002422.SZ	科伦药业	341,507	20 371,509	19	-30,002	-1

资料来源：Wind、光大证券研究所

从重仓个股数量来看，2023Q3 重仓基金数量排名前五的企业分别为恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗、智飞生物、爱尔眼科；重仓个股数量排名前二十的企业中，重仓基金数量排名提升较快的有药明康德、凯莱英、百济神州、智飞生物、药明生物。

表 3：股票型基金重仓个股数量变化（2023Q2\~2023Q3）

代码	公司	重仓基金数量（个）			重仓基金数变化（个)	排名变化
代码	公司	2023Q3数量	2023Q3排名	2023Q2数量 2023Q2排名	重仓基金数变化（个)	排名变化
600276.SH	恒瑞医药	542	1	599	1 -57	0
603259.SH	药明康德	495	2	215	3 280	1
300760.SZ	迈瑞医疗	440	3	485	2 -45	-1
300122.SZ	智飞生物	224	4	168	7 56	3
300015.SZ	爱尔眼科	195	5	176	6 19	1
600079.SH	人福医药	165	6	211	4 -46	-2
002422.SZ	科伦药业	147	7	195	5 -48	-2
2269.HK	药明生物	137	8	82	14 55	6
000661.SZ	长春高新	135	9	123	9 12	。
002821.SZ	凯莱英	117	10	42	31 75	21
600129.SH	太极集团	100	11	128	8 -28	-3
688235.SH	百济神州	94	12	34	42 60	30
000963.SZ	华东医药	93	13	100	12 -7	-1
600085.SH	同仁堂	87	14	109	10 -22	-4
1801.HK	信达生物	81	15	35	39 46	24
300347.SZ	泰格医药	79	16	53	25 26	9
688617.SH	惠泰医疗	77	17	74	17 3	。
000999.SZ	华润三九	73	18	105	11 -32	-7
002223.SZ	鱼跃医疗	73	18	93	13 -20	-5
600436.SH	片仔	71	20	80	15 -9	-5

资料来源：Wind、光大证券研究所
从医药股总市值来看，2023Q3 市值排名前五的企业分别为迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德、药明生物、爱尔眼科；企业总市值排名前二十的企业中，市值排名上升较快的有信达生物等。

表 4：医药股总市值变化（2023Q2\~2023Q3）

代码	公司	总市值 (亿元)			总市值变化（亿元）	排名变化
代码	公司	2023Q3总市值	2023Q3排名	2023Q2总市值 2023Q2排名	总市值变化（亿元）	排名变化
300760.SZ	迈瑞医疗	3,271	1	3,635	1	-364 0
600276.SH	恒瑞医药	2867	2	3,056	2 -189	0
603259.SH/2359.HK	药明康德	2,558	3	1,831	3 727	0
2269.HK	药明生物	1,781	4	1,471	6 310	2
300015.SZ	爱尔眼科	1,676	5	1,730	4	-54 -1
600436.SH	片仔廣	1,660	6	1,728	5	-67 -1
688235.SH/6160.HK	百济神州	1,411	7	1370	8	40 1
6618.HK	京东健康	1,185	8	1,450	7	-265 -1
300122.SZ	智飞生物	1,168	9	1,061	10	107 1
000538.SZ	云南白药	958	10	943	11	15 1
688271.SH	联影医疗	858	11	1,137	9	-280 -2
600085.SH	同仁堂	751	12	789	13	-38 1
000963.SZ	华东医药	741	13	761	15	-20 2
600196.SH	复星医药	700	14	762	14	-62 0
1099.HK	国药控股	650	15	705	18	-55 3
1093.HK	石药集团	627	16	747	17	-120 1
603392.SH	万泰生物	608	17	847	12	-238 5
601607.SH/2607.HK	上海医药	606	18	755	16	-149 -2

0241.HK	阿里健康	606	19	588	20	18	1
1801.HK	信达生物	565	20	420	38	145	18

资料来源：Wind、光大证券研究所

总体来看，医药板块基金持仓环比有所上升，当前医药生物行业估值处于过去10 年中较低水平，我们认为行业成长性和确定性兼具，具备潜在增配空间。

2、反腐之后，临床价值愈发成为决胜因素

2023 年 7 月以来，医药领域的反腐行动对市场情绪产生了较大影响。纵观医药行业近十余年的监管历程，可以发现，行业发展长逻辑持续稳步发生着转变。医疗机构工作人员、医药代表、医药企业等多方的执业行为日趋规范化，过往的不合理销售方式的生存空间逐渐被挤压，医药产品在医疗终端的销售，将越来越取决于产品本身的临床价值和卫生经济学价值。

我们预计，本轮医疗反腐所产生的影响将不仅仅局限于短期的业绩，而是会重塑医药行业发展的长逻辑，临床价值将越来越成为医药企业在市场竞争中的决胜因素。

表 5：医药领域历年反腐政策与重要事件梳理

时间部门	政策	要点	监管对象目标或影响
2023年中央纪委国家监委 7月	中央纪委国家监委召开集中力量查处一动员会部署纪检监察医药行业全批医药领域腐败机关配合开展全国医药深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理领域案件，形成声势领域腐败问题集中整治
2023年全国人大 7月	喻红秋出席并讲话有下列情形之一的，依照前款的规定从重处罚：（四）在组织人事、执纪执法刑法修正案 (十二) 草司法、生态环保、财政金融、安全生产、食品药品、帮扶救灾、养老社保、行贿犯罪		震慑。从重处罚医疗行贿
案公开征求意见教育医疗等领域行贿的全国医药领域腐败问题 2023年国家卫健委等多部门联集中整治工作视频会议	针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，坚持标本兼治、纠建并举，坚持较真碰硬、宽严相济，深入开展医药行业全领医药行业全营造风清气朗的
7月合在京召开 2021年国家卫生健康委、国家	域、全链条、全覆盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、领域不能腐、不想腐”。一、合法按劳取酬，不接受商业提成。二、严守诚信原则，不参与欺诈骗保。关于印发医疗机构工作三、依据规范行医，不实施过度诊疗。四、遵守工作规程，不违规接受捐赠。		医药领域发展环境引导形成风清气医疗机构工正的行业环境，
11月医保局和国家中医药局的通知关于印发全国医疗机构	人员廉洁从业九项准则五、恪守保密准则，不泄露患者隐私。六、服从诊疗需要，不牟利转介患者。保障医疗卫生事业高质量发展包”。九、恪守交往底线，不收受企业回扣。对违反行业纪律的医务人员，批评教育一批、通报处理一批、严肃清理一批，
2021年国家卫生健康委、国家及其工作人员廉洁从业 8月中医药局行动计划（2021-2024 年）的通知	医疗机构及规范医务人员和对涉嫌利益输送的各类机构，严肃惩处、移送线索、行业禁入，持续保持对其工作人员医疗机构行为 “红包”、回扣行为的高压打击态势。经查，部分医药企业存在以下问题：一是使用虚假发票、票据套取资金体外震慢了医药企业
2021年国家财政部 4月计信息质量检查公告	财政部发布医药企业会使用；二是虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金；三是账簿设置不规医药企业带金销售、哄抬范等其他会计核算问题。上述行为，违反《中华人民共和国会计法》第九条药价等违规行为等规定。对财政部有关监管局检查的19 家医药企业作出行政处罚。各级各类医疗机构、违
2021年国家卫健委等多部门联关于开展不合理医疗检严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医 4月合查专项治理行动的通知疗检查（包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查等）行为。第十二条药品上市许可持有人不得有下列情形：（一）未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息；（二）鼓励、暗示医药代表从事违法违国家药监局关于发布医规行为；(三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理
		施收款和处理购销票据等销售行为；(四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；(五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；(六) 误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;(七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。
2018年全国人大 3月		中华人民共和国监察法科研、文化、医疗卫生、体育等单位中从事管理的人员；	第十五条监察机关对下列公职人员和有关人员进行监察：(四)公办的教育、医疗卫生管医疗卫生机构管理人员受到监察理人员机构的监察
不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩；不准开单提成； 2013年国家卫生计生委、国家加强医疗卫生行风建设不准违规收费；不准违规接受社会捐赠资助；不准参与推销活动和违规发布医疗卫生人纪的行为和情节 12月中医药管理局 “九不准”		医疗广告；不准为商业目的统方；不准违规私自采购使用医药产品；不准收员受回扣；不准收受患者“红包”等。	重点查处顶风违严重、影响恶劣的案件
11月	2008年最高人民法院、最高人民检察院	关于办理商业贿赂刑事以受贿罪定罪处罚。医疗机构中的非国家工作人员，有前款行为，数额较大，案件适用法律若干问题的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。	四、医疗机构中的国家工作人员，在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，依照刑法第三百八十五条的规定，医疗机构工惩治商业贿赂犯
	的意见罪定罪处罚。		作人员罪医疗机构中的医务人员，利用开处方的职务便利，以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿

资料来源：相关政府机构网站、光大证券研究所

3、医药政策改革重塑产业价值导向

3.1、医保支付：体现对创新的支持，促进临床价值转化为商业价值

2023 年 7 月 21 日，国家医保局公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》。本次调整方面包括：

（一）建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。从国际经验看，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为 8-10 年。得益于动态调整机制的推进，中国市场这一进程有所加快。据此，《续约规则》提出对达到 8 年的谈判药纳入常规目录管理；对未达 8 年的谈判药，连续协议期达到或超过 4 年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。

（二）进一步体现对创新的支持。为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的 1 类化药、1 类治疗用生物制剂，1 类和 3 类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，国家医保局将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。

（三）2023 年、2024 年新冠药品续约时超量可不降价。考虑到新冠疫情的不可预测性，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出预算，在 2023 年和 2024 年续约时可不予降价。

从今年的谈判续约规则征求意见稿来看，在整体政策框架保持稳定的前提下，对于创新药续约的规则进行进一步的细化，支付政策环境更加友好，利好创新药在国内的销售放量。对于进入医保的创新药来说，远期的降价压力预期将得到明显缓解，在 rNPV 估值体系中，远期现金流折现将得到更好的估值环境。

除了国家谈判的政策体现对创新的支持，各地医保局也陆续出台了对创新产品的医保支付支持政策，比如北京的 DHS-DRG 除外支付、湖北的单独支付、上海的多元支付机制等，预计都将对创新药在临床终端的销售放量产生积极影响。

创新药政策框架日趋成熟，高临床价值创新药持续获得更理想的商业化环境：创新药审评审批和医保支付的政策框架日趋成熟稳定，大量的 me-too 创新药同质化“内卷”的情况未来将得到改善，高临床价值的创新药将在终端获得更加友好的商业化环境，行业正逐步进入全新的、以创新研发驱动的新发展阶段。

国产创新药水平持续提升，逐步具备国际竞争力。随着国内创新药企业多年来大力投入研发，国产创新药的水平持续提升，近年来多个企业多次在国际学术会议披露优秀数据，海外创新药大厂也频频引进国产创新药。长期来看，国产创新药出海逻辑有望逐步兑现，将临床价值在全球范围内转化为商业价值。

表 6：近年来医保政策逐渐加强对创新药的支持

时间	部门	政策	要点	预期将产生影响
2023年上海市医疗保障局 7月	等多部门	（一）多方合作加强商业健康保险产品供给；（二）数据赋上海市进一步完善多元赔，提升服务满意度；(四）加大购买商业健康保险政策支支付机制支持创新药械持力度；(五）建立基本医保与商业健康保险行业监管合作发展的若干措施	能支持商业健康保险产品开发；(三）优化商业健康保险理完善基本医保支持政策，促进商业健康保险发展，对创新药械形成多方共担支付机制机制；(六）做优做强“沪惠保”品牌；(七）完善创新药械价格形成机制；（八）加快创新药械临床应用；(九）加大创
2023年 7月		新药械医保支付支持《谈判药品续约规则》本次调整完善的主要方面：（一）建立了基本覆盖药品全生国家医疗保障局及《非独家药品竞价规命周期的支付标准调整规则。（二）进一步体现对创新的支则》持。（三）2023年、2024年新冠药品续约时超量可不降价。		进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，患者的用药保障水平将得以维持和提升。同时，按照新的规则，谈判成功的品种单纯因基金支出超预算而被剔出目录的风险降低，更 °多性价比高的谈判药品得以继续保留在目录内，利于降低基金支出风险和患者个人负担。
2022年 12月	湖北省医疗保障局、湖北省卫生健康委员会	关于完善国家医保谈判药品“双通道”政策及建立“单独支付”药品保障机制的通知	省医保局制定全省统一的“单独支付”药品目录，将“双通道”药品中用于罕见病、恶性肿瘤、精神疾病、传染性疾病等疾病治疗的药品，以及使用周期较长、疗程费用较高、适合门诊治疗的其他药品纳入“单独支付”管理，执行单独支付政策。	利好创新药在湖北的销售放量
2022年上海市人民政府办 11月	公厅	上海市加快打造全球生七、支持研发创新产品的上市和使用：（十六）进一步提升物医药研发经济和产业创新产品审评审批速度。（十七）加快创新产品入院使用。化高地的若干政策措施	（十八）完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制。	利好创新药械产品在上海的商业化放量
2022年 7月	北京市医疗保障局费新药新技术除外支付	关于印发 CHS-DRG付管理办法的通知 (试行)	在发挥CHS-DRG引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力	利好创新药械产品在北京的商业化放量

资料来源：相关政府机构网站、光大证券研究所

3.2、审评政策收紧，优质创新药“内卷”烈度将降低

2023 年 7 月 27 日，国家药监局药审中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》。对于药物临床试验设计和实施提出了更高的要求，例如，指出了选择对于受试者最佳且可及的对照：临床试验中的对照组选择应充分保障受试者获得治疗的权益，符合伦理原则。由于公认的标准治疗方案会不断修订，预期适当的对照组选择将随着时间的推移而发生变化。因此，建议在结合患者体验数据，选择当前临床实践中最佳且可及的治疗的基础上，关注其他可用治疗，评估未来一段时间内治疗需求的动态变化，前瞻性地选择对照组。总体而言，应避免将次优治疗作为对照，影响受试者的治疗选择。若在临床试验开展过程中，目标适应症的标准治疗发生变化，应及时告知受试者，保障受试者充分了解其它可选择的治疗手段，并保障受试者自主选择是否退出试验的权利。

临床试验对照组标准的提高，对于未来的创新药研发无疑提出了更高的要求，只有相较当前临床上最佳且可及的治疗手段展现出优势，未来才能在药物审评过程中获得较大的优势。

除了对照组的要求提升之外，近年来 CDE 也密集出台了各类药物研发的指导原则，推动创新药研发活动向着更加规范化前进。可以预期随着审评政策的收紧，未来国内创新药的审评标准将日趋严格，只有真正展现临床优势的创新药才能顺利获批上市，而一旦成功获批，所面临的竞争格局将更加理想，“内卷”烈度下降，从而拥有更好的商业化环境。

表 7：2023 年以来国家药监局药审中心密集出台各类研发指导原则（截至 2023.10.7）

日期	政策	日期	政策
20231007	人源干细胞产品非临床研究技术指导原则 (征求意见稿)		20230621人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则 (试行)
	20230928中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则(征求意见稿)20230609		非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则
20230928	干眼治疗药物临床试验技术指导原则	20230428	抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则 (试行)
20230928	多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则	20230427	人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则 (试行)
20230928	狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则	20230427	慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则
20230928	延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则	20230426	肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则 (试行)
20230927	抗体偶联药物非临床研究技术指导原则		20230414与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则(试行)
20230926	药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则 (征求意见稿) 生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则(征求意见	20230414	基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则
20230925	稿）	20230412	呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则
20230920	罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则 (征求意见稿)	20230412	成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则 (试行)
20230912	间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则 (征求意见稿）	20230407	基于动物法则的药物研究技术指导原则 (试行)
20230912	罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则 (征求意见稿)	20230407	抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则
20230802	2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则	20230331	药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范 (试行)
20230801	基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则 (征求意见稿)	20230328	生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则
	以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则 (试行)、以患者为中 20230727心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)、以患者为中心的药物获20230324		化学药品创新药川期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）
20230725	益-风险评估技术指导原则 (试行) 腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则 (征求意见稿)	20230324	儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则
20230725	其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）	20230321	治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则 (试行)
	20230725细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则 (征求意见稿)	20230317	药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则 (试行)
20230725	中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则 (试行)	20230317	化药复方药物临床试验技术指导原则
20230724	放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则 (征求意见稿)	20230314	单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
	20230717糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则 (征求意见稿)	20230314	晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则
20230711	人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则 (试行)	20230314	脂质体药物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿)、脂质体药物非
20230710	药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序	20230221	临床药代动力学研究技术指导原则 (征求意见稿) 成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则
20230710	(试行）修订稿 (征求意见稿) 临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则	20230221	化学合成多肽药物药学研究技术指导原则 (试行)
20230705	关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征	20230216	真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则 (试行)
20230704	求意见稿）已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序 (试行)	20230215	放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则
20230630	抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则 (征求意见稿)	20230213	急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则
20230627	患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则	20230213	原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则
	20230626自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答 (征求意见稿)	20230213	溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则 (试行)
20230626		20230119	慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则
20230625	放射性治疗药物非临床研究技术指导原则 (征求意见稿) 新药获益-风险评估技术指导原则	20230106	中药改良型新药研究技术指导原则 (征求意见稿)

20230621	抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则 (征求意见稿)	20230103	2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则 (征求意见稿)

资料来源：CDE、光大证券研究所

3.3、突破技术封锁，高端医疗器械国产替代势在必行

国内产品高端创新、突破“卡脖子”问题势在必行，国产创新器械多数品种具有较大的进口替代空间。当前国际形势风云变幻，生物医药行业由于集成多种复杂高端科技，极有可能受到不利影响，除了国内设备购入受阻外，还存在海外供应链“卡脖子”风险。因此，国产品牌有望进入重大战略机遇期，进口替代进程加快。

以内镜设备为例，内镜设备处在替代早期，部分诊疗器材进入加速替代期。内镜设备：当前市场呈现寡头垄断的格局，但是内镜的核心技术（光学成像和晶体制造）迭代较慢，产品进入技术静默期，与此同时国产品牌已经在关键技术领域实现突破，从而具备了进口替代的基础。受益于一级及以下医疗机构内镜配置率的提升，国产品牌抓住增量市场，开始进行主机铺设，未来将带动镜体的销售。内镜诊疗器材：国产品牌性能达标，可发挥本土化优势快速响应医生需求，迭代产品；同时在 DRGs 和集采等政策下，高性价比的国产器材优势巨大。我们认为国产诊疗器材有望率先实现进口替代，部分国产产品进入了加速替代期。随着国产品牌技术实力不断提升，国产创新器械进口替代空间有望不断提升，最终实现进口替代。

图 7：国产内镜产品进口替代进程的演变

资料来源：光大证券研究所绘制

图 8：医疗器械主要领域国产化率对比

资料来源：艾瑞咨询，光大证券研究所（截至 2022 年 1 月）

创新为导向，高端医疗器械国产化率提升可期。国家以创新为导向，颁布多项文件支持创新医疗器械发展，国内企业在政策支持下加大创新研发力度，创新器械上市数量快速提升。国内企业正逐步在各类医疗器械领域实现技术突破，在 CT、核磁、生化诊断仪器、化学发光、分子诊断等众多领域逐渐缩小与国外巨头的差距。医疗设备方面，DR 和监护仪类产品已基本实现国产化，但超声设备、内窥镜、CT 等目前国产率仅 10%-30%，未来国产替代潜力巨大。高值耗材方面，冠脉支架等品种在过去 10 多年内基本实现了进口替代，国产化率达到 75%，但是骨科、神经介入和电生理等高端器械和耗材领域，进口替代空间仍然可期。IVD领域国产率仅在 30-40%，仍有较大替代空间。

表 8：八批“优秀国产医疗设备产品”中医疗影像设备公示名单

厂商	入选设备
联影医疗	500mA型数字化X线机、CT(≤40排、≤64排、≤128排、≤256排)、1.5T超导MRI、单板数字化X线机、双板数字化X线机、移动式数字化X 线机、数字化乳腺×线机、3.OT磁共振、PET-CT、PET-MR、低能直线加速器、超导 MR
万东医疗	500mA型数字化X线机、永磁MRI、1.5T超导MRI、影像板DSA、影像增强器DSA、单板数字化X线机、双板数字化X线机、移动式数字化X线机、数字化乳腺×线机、数字胃肠×线机、CT(≤40 排)
东软医疗	500mA型数字化X线机、永磁MRI、1.5T超导MRI、影像板DSA、影像增强器DSA、单板数字化X线机、双板数字化X线机、移动式数字化X线机、数字化乳腺×线机、数字胃肠×线机、CT(≤40排)
新华医疗	300mA型数字化×线机、低能直线加速器、中高能直线加速器、单板数字化×线机、双板数字化×线机、移动式数字化×线机、数字胃肠×线机、数字化乳腺×线机

资料来源：联影医疗招股说明书，国家药品监督管理局官网，中国政府网等，光大证券研究所整理

图 9：2014-2022 年上市创新医疗器械数量（个）

资料来源：NMPA，光大证券研究所整理（截至 2022 年 12 月）

图 10：2014-2022 年纳入绿通创新医疗器械数量（个）

资料来源：NMPA，光大证券研究所（截至 2022 年 12 月）

从政策和产业趋势精选细分赛道

4.1、创新产业链：新兴大赛道驱动产业链繁荣

2023 年前三季度 1 类新药的获批数量同比大幅增长。据人民日报统计，2023年前三季度获批 1 类新药（除疫苗外）已达 28 款。其中，26 款为国产创新药，两款进口上市品种。包括 14 款小分子创新药，9 款生物药，2 款多肽类化药及 1款中药创新药。从获批数量来看，2019 年国家药品监督管理总局共批准了 12款新药，2020 年共批准了 16 款新药，2021 年批准了 39 款新药，2022 年批准了19款新药。相较之下，2023年前三季度上市的 1类新药数量已经超过了2022年全年获批上市的 1 类新药。从治疗领域来看，2023 年前三季度获批的 1 类新药中，抗肿瘤药获批数量最多，其次是抗感染药，第三为抗变态反应药物。

表 9：2023 年前三季度获批 1类新药（除疫苗外）

药品名称	企业名称	获批日期	适应症
艾诺米替片	艾迪药业	1月4日	HIV-1感染
琥珀酸莫博赛替尼胶囊	武田制药	1月10日	非小细胞肺癌
先诺特韦片/利托那韦片组合包装	先声药业	1月28日	新冠病毒感染
氢溴酸氘瑞米德韦片	君实生物	1月28日	新冠病毒感染
盐酸凯普拉生片	柯菲平医药	2月14日	十二指肠溃疡、反流性食管炎

阿德贝利单抗注射液	恒瑞医药	2月28日小细胞肺癌
谷美替尼片	海和药物 3月7日	非小细胞肺癌
莱瑞特韦片	众生药业 3月21日	新冠病毒感染
艾贝格司亭α注射液	亿一生物 5月6日	中性粒细胞减少症
葎草花粉变应原皮肤点刺液	我武生物 5月6日	葎草花粉过敏原检测
黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液	我武生物 5月6日	黄花蒿花粉过敏原检测
白桦花粉变应原皮肤点刺液	我武生物 5月6日	白桦花粉过敏原检测
奥林布韦片		慢性丙型肝炎
泽贝妥单抗注射液	圣和药业 5月12日博锐生物	淋巴瘤
甲磺酸贝福替尼胶囊	5月12日贝达药业/益方生物 5月29日	非小细胞肺癌
伏罗尼布片	贝达药业	肾细胞癌
参郁宁神片	6月7日 6月8日	抑郁症
安奈拉唑钠肠溶片	思济药业/一力制药	十二指肠溃疡
伊鲁阿克片	轩竹生物 6月21日	非小细胞肺癌
磷酸瑞格列汀片	齐鲁制药 6月27日 6月27日	2型糖尿病
奥特康唑胶囊	恒瑞医药
培莫沙肽注射液	恒瑞医药 6月27日	外阴阴道假丝酵母菌病
托培非格司亭注射液	豪森药业 6月30日	贫血
伊基奥仑赛注射液	特宝生物 6月30日	中性粒细胞减少症
	驯鹿生物/信达生物 6月30日	骨髓瘤
托莱西单抗注射液	信达生物 8月16日	高胆固醇血症
舒沃替尼片纳鲁索拜单抗注射液	迪哲医药 8月23日津曼特生物 9月6日	非小细胞肺癌骨巨细胞瘤

资料来源：医药魔方、光大证券研究所整理

在 CDE 公示登记的药物临床试验不断增加。自 2015 年《药品注册管理办法（修改草案）》发布后，我国就一直在鼓励医药创新，并对创新药以及治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。改革的启动，让创新药产业的崛起迎来了契机。2023年 3 月，国家药监局药审中心针对创新药物发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品，明确审评审批提速。

在政府明确导向以及利好政策的落地下，2023 年上半年在 CDE 公示登记的药物临床试验高达 1959 个，较 2022 年上半年同比增长 22.06%。临床试验数量的增长意味着药企研发速度在不断加快，也代表了 CDE 的审评审批效率在不断提高，二者相辅相成，相信未来将会有更多满足临床实际需求的重磅产品推出。

图 11：CDE 公示登记的药物临床试验数量（个，2019H1\~2023H1）

资料来源：药研社，光大证券研究所整理

表 10：2023 年处于 NDA 状态的创新药（截至 2023 年 10 月 10 日）

药品名称	企业名称	首次申请上市	适应症
恩替诺特片	亿腾医药	2023-01-04	HR 阳性乳腺癌；三阴性乳腺癌；骨髓增生异常综合征；肾细胞癌；非小细胞肺癌；黑色素瘤；霍奇金淋巴瘤；食管癌；结直肠癌；卵巢癌；外周T细胞淋巴瘤；急性髓系白血病(原研）
HSK7653片	海思科	2023-01-29	Ⅱ型糖尿病
磷酸盛格列汀片	海纳医药	2023-02-02	Ⅱ型糖尿病
苯甲酸复格列汀片	信立泰	2023-02-10	Ⅱ型糖尿病(原研)
妥拉美替尼胶囊	科州制药	2023-02-14	黑色素瘤
盐酸妥诺达非片	扬子江药业	2023-02-25	勃起功能障碍(原研)
HC-1119软胶囊	海创药业	2023-03-23	去势抵抗前列腺癌
盐酸来罗西利片	嘉和生物	2023-03-28	HR 阳性乳腺癌
普卢格列汀片	石药集团	2023-04-26	Ⅱ型糖尿病
利鲁唑口腔膜	海思科	2023-05-10	肌萎缩侧索硬化症
TQ-B3525片	正大天晴	2023-05-22	滤泡性淋巴瘤
sbk002片	施贝康生物	2023-05-30	动脉粥样硬化
注射用芦比替定	绿叶制药	2023-06-07	小细胞肺癌
硫酸艾玛昔替尼片	恒瑞医药	2023-06-09	特应性皮炎
SPH3127片	上海医药	2023-06-17	高血压
瑞普替尼胶囊	再鼎医药	2023-06-29	非小细胞肺癌
盐酸替纳帕诺片	复星医药	2023-07-12	高磷血症；慢性肾病
枸橡酸艾瑞芬净片	豪森药业	2023-07-20	外阴阴道念珠菌病
磷酸安泰他韦胶囊	东阳光药	2023-08-02	慢性丙肝
英强布韦片	东阳光药	2023-08-15	丙型肝炎
吡罗西尼片	四环医药	2023-08-30	HR阳性乳腺癌
斯美瑞非片	旺山旺水生物	2023-09-23	勃起功能障碍
维派那肽注射液	派格生物	2023-09-26	Ⅱ型糖尿病

资料来源：医药魔方、光大证券研究所整理

老龄化日益加剧，看好患者人群广阔的慢病市场。据 21 世纪经济报道，到 2025年，我国 65 岁及以上的老年人将超过 2.1 亿，占总人口数的约 15%；2050 年时，中国 65 岁及以上的老年人将接近 3.8 亿，占总人口比例的 27.9%。中国将逐步迈入老龄化社会，而庞大的老龄人口将对中国的医疗产业提出更高的要求。我们看好患者人群广阔的慢病市场，尤其是至今未获得创新突破、临床获益的疾病领域，如阿尔茨海默症（AD）、非酒精性脂肪肝（NASH）失眠障碍、减肥等。

阿尔茨海默症

全球人口快速老龄化，带来的一个主要疾病就是阿尔茨海默症，患者在认知、记忆、自主行为等能力上会出现持续衰退。《中国阿尔茨海默病报告-2021 版》统计显示，2020 年中国 60 岁以上人口占比达全国人口的 18.7%，65 岁以上人口占比达 13.5%。其中 60 岁以上人群中有 1507 万例痴呆患者，阿尔茨海默患者约 983 万。预计到 2050 年我国阿尔茨海默患者的年治疗费用将达到 18872 亿美元，对社会公共卫生造成重大负担。

2023 年，阿尔茨海默治疗领域迎来重大突破，分别是渤健/卫材开发的Lecanemab（anti-Aβ 单抗）获得 FDA 加速批准，以及礼来的 Donanemab（anti-pGlu3-Aβ 单抗）成功达到临床 III 期终点。相关实验数据表明，在一项18 个月的临床 3 期试验中，相较于安慰剂，Lecanemab 使患者认知衰退减缓了 27%；在为期 76 周的临床 3 期试验中，相较于安慰剂，Donanemab 使患者认知衰退减缓了 35%。

图 12：Lecanemab 临床三期数据

资料来源：NEJM，光大证券研究所

图 13：Donanemab 临床三期数据

资料来源：NEMJ，光大证券研究所

目前进度领先的阿尔茨海默治疗药物主要是单抗，潜在巨大用量将提振上游生物药 CDMO 需求。根据 Evaluate Vantage 估计，至 2028 年 Lecanemab 和Donanemab 销售额将分别达到 30 亿和 19 亿美元，商业价值巨大。目前Lecanemab 定价为 2.65 万美元/年，假设 Donanemab 定价与之相同，则对应使用 Lecanemab 和 Donanemab 的患者规模将达到 18.5 万人。

我们进一步估算相关生物药产能需求。Lecanemab 给药剂量是 10mg/kg 患者体重，按患者平均体重为 70kg，每两周给药一次持续 18 个月，则一个患者需要用药 25.2g/疗程；Donanemab 给药剂量则是 700mg/月持续三个月，此后为1400mg/月持续 15 个月，则一个患者需要用药 23.1g/疗程。假设 Lecanemab/Donanemab 使用人数相近，平均患者一年用药 16g，以 18.5 万人计算则需要296 万克，按当前生物药平均生产滴度 4g/L，则阿尔兹海默药物生产需要 74 万升产能/年，再假设外包率为 50%，则阿尔兹海默药物对生物药 CDMO 需求在37 万升/年。

图 14：靶向 Aβ的阿尔茨海默症抗体创新药全球研发格局（截至2023.10.17）

资料来源：医药魔方、光大证券研究所

图 15：靶向 Tau 的阿尔茨海默症抗体创新药全球研发格局（截至 2023.10.17）

资料来源：医药魔方、光大证券研究所

除了上述单抗类药物，处于临床 III 期的阿尔茨海默治疗药物还有很多口服小分子药物，相较于静脉注射给药的单抗类药物更为便利，若能获得临床成功亦具备较高商业价值，因此也可以关注这类药物对小分子 CDMO 的推动作用。针对阿尔茨海默治疗药物上游，推荐药明康德（A+H）、凯莱英，建议关注康龙化成、海翔药业等。

非酒精性脂肪肝炎（NASH）

非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是指与大量饮酒无关的、超过肝脏重量 5%的脂肪堆积引起的肝脏变性，是一种代谢应激性肝损伤。NAFLD 通常是患者出现代谢问题的综合表现，常与肥胖、高血压、糖尿病等相关联，是最常见的慢性肝病之一。NAFLD 进一步发展则会成为非酒精性脂肪肝炎（NASH），其病理性表现为炎症和肝细胞气球样变性。数据显示，大约 20%的 NAFLD 会发展成为 NASH，而约 20%的 NASH 患者可能在 3-4 年时间内进一步发展成为肝硬化患者。NASH引起的肝硬化患者每年有 1.5%-2%的风险发展成为肝癌，对患者心理及生理均造成巨大影响和压力。

根据 Cell 上发表的文章统计，全球有接近 1/4 的人群受 NAFLD 影响。弗若斯特沙利文数据显示，全球 NAFLD 人群稳步增长，预计 2030 年将达到 24.3 亿人，对应 NASH 患者则将达到 4.9 亿人。

图 16：全球 NAFLD/NASH 患病人数预测（亿人）

资料来源：派格生物招股说明书，弗若斯特沙利文预测，光大证券研究所

图 17：中国 NAFLD/NASH 患病人数预测（亿人）

资料来源：派格生物招股说明书，弗若斯特沙利文预测，光大证券研究所

中国由于老龄化、糖尿病、肥胖等多种因素驱动，NAFLD 及 NASH 人群将以更快的速度增长，NAFLD 已成为我国第一大慢性肝病，严重危害我国人民生命健康。截至 2020 年，中国 NAFLD/NASH 人群数量分别为 1.9/0.39 亿人，预计到2030 年将增至 2.78/0.56 亿人。由于患者群体庞大，弗若斯特沙利文预计非酒精性脂肪肝病药物具备广阔前景，全球市场规模有望在2030年突破300亿美元，我国相关疾病市场亦将在 2030 年突破 300 亿人民币。

图 18：全球非酒精性脂肪肝病市场规模预测（十亿美元）

资料来源：派格生物招股说明书，弗若斯特沙利文预测，光大证券研究所

图 19：中国非酒精性脂肪肝病市场规模预测（十亿元）

资料来源：派格生物招股说明书，弗若斯特沙利文预测，光大证券研究所

考虑 NASH 患者群体巨大，新药上市后有望推动上游无创检测需求放量，包括患者初筛与患者随访均需要对肝脂肪含量与肝纤维化进行检测。

目前无创肝纤维化检测主要分为影像学及血清学两种方式，将二者有机地结合可以更好地反映患者肝纤维化水平。在无创肝纤维化检测中，除了传统的 CT、MRI、B 超等方法，影像学手段主要分为超声弹性成像和磁共振弹性成像，由于准确度较高、结果稳定可信，已部分取代穿刺活检。血清学检测则是主要通过各项血液指标来反映肝纤维化程度，通过提供肝脏特异性指标，反映肝部整体病变情况。但血清学手段相较于影像学手段更为间接，对于不同疾病导致的纤维化选取的参数阈值有所不同，因此准确度较低，可以作为辅助方法用来提高影像学检测的精确度，并作为患者生理变化水平的跟踪手段。

图 20：临床诊断肝纤维化常用方法

资料来源：马嘉蹊等《肝纤维化无创诊断研究进展》、光大证券研究所

失眠障碍

根据头豹研究院报告，中国目前患有睡眠问题的人数占中国总人数 40%以上，而就诊率不足 30%，中国镇静催眠药物市场规模 2023 年或将达到 270 亿元。同时，根据米内网数据，2020 年中国公立医疗机构终端催眠镇静剂销售额超过55 亿元，同比增长 10.96%。

目前，临床广泛使用的失眠治疗药物主要为苯二氮䓬受体激动剂，包括苯二氮䓬类和非苯二氮䓬类。其中，苯二氮䓬类主要包括地西泮、氯硝西泮等，非苯二氮卓类典型药物有唑吡坦（国内 1995 年上市）、右佐匹克隆（国内 2007 年上市）。此后，国内无新药获批上市。

京新药业 1 类新药安达西尼胶囊（又名地达西尼胶囊、研发代号：EVT201）已经完成技术审评，大概率将获批上市，用于治疗失眠障碍。EVT201 重点提高了服用者白天的精神状态，这是对传统失眠治疗药物的重要改进。因此，其若顺利获批，将成为国内 15 年来首款获批的治疗失眠障碍的创新药，同时有望改变失眠市场格局。据此，我们推荐京新药业。

减肥药

糖尿病与肥胖作为慢性病大病种，其广阔市场随着 23H1 GLP 类药物的全球超预期销售而受到产业与资本关注。根据弗若斯特沙利文，到 2028 年，全球糖尿病患者人群预计将达到 5.61 亿人；肥胖患者的群体则更加巨大，目前全球超过 6.5亿人受肥胖症状的困扰。由于全球老龄化及人类生活习惯改变，受糖尿病与肥胖困扰的人群规模持续提升。

图 21：全球糖尿病市场规模预测（十亿元）

资料来源：华领医药招股说明书，弗若斯特沙利文预测，光大证券研究所

图 22：全球肥胖患者群体规模

资料来源：诺和诺德公司材料、光大证券研究所

GLP 类多肽药物可以同时治疗糖尿病与降低肥胖患者体重，因此在这两个领域获得巨大成功。司美格鲁肽作为第一个长效 GLP 类注射剂优势更为明显，在 21年 6 月被 FDA 批准用于减肥后迅速推动药品销售上升，2022 年销售达 109 亿美元，同比增加 78%。进入 23H1，司美格鲁肽在糖尿病与减肥两个适应症上收入总计约 92 亿美元，同比增长 87%，占诺和诺德营收的 57.7%。诺和诺德另一款GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽 23H1 产生收入约 9 亿美元，同比增加 36%。礼来的 23H1 半年报显示，其销售前三的药物中分别有两款是 GLP 类药物，分别是排名第一的度拉糖肽（37.9 亿美元）和排名第三的替尔泊肽（15.5 亿美元）。全球 GLP类多肽药物的销量快速上升，有望带动国内 GLP相关产业链的发展。

截至 2023.10.23，中国已有十余款 GLP类创新药或仿制药上市，仅华东医药的利拉鲁肽（生物类似药）和仁会生物的贝那鲁肽同时获批减肥药与糖尿病两个适应症，而诺和诺德的利拉鲁肽与司美格鲁肽在减肥适应症尚未获批。

表 11：中国已获批 GLP 类药物（截至 2023.10.23）

公司	药品名称(NMPA)	适应症	中国上市年代	创新类型
华东医药	利拉鲁肽注射液	肥胖; I型糖尿病	2023	生物类似物
赛诺菲	甘精胰岛素利司那肽注射液	Ⅱ型糖尿病	2023	创新药
赛诺菲	利司那肽注射液	Ⅱ型糖尿病	2017	创新药
晨菲制药	艾塞那肽注射液	I型糖尿病(原研)	2022	仿制药
诺和诺德	德谷胰岛素利拉鲁肽注射液	Ⅱ型糖尿病	2021	创新药
	司美格鲁肽注射液	Ⅱ型糖尿病	2021	创新药
	利拉鲁肽注射液	Ⅱ型糖尿病；心血管风险	2011	创新药
礼来	度拉糖肽注射液	Ⅱ型糖尿病	2019	创新药
礼来	艾塞那肽注射液	I型糖尿病(原研)	2009	创新药
豪森药业	聚乙二醇洛塞那肽注射液	Ⅱ型糖尿病	2019	创新药
阿斯利康	注射用艾塞那肽微球	Ⅱ型糖尿病	2017	创新药
阿斯利康	艾塞那肽注射液	I型糖尿病	2009	创新药
仁会生物	贝那鲁肽注射液	Ⅱ型糖尿病；肥胖	2016	创新药

资料来源：医药魔方、光大证券研究所

从研发进度来看，国内 GLP-1 类药物处于上市申请阶段的有诺和诺德的司美格鲁肽片、礼来的替尔泊肽注射液、派格生物的维派那肽注射液、银诺医药的苏帕鲁肽注射液，处于 III 期临床阶段的企业有常山药业、信达生物等。

表 12：中国在研临床后期 GLP-1 类创新药物（截至 2023.10.23）

公司	药品名称	本企业进度	首次申请上市 III期方案首次公示
诺和诺德	司美格鲁肽片	申请上市	2022年5月
礼来	替尔泊肽注射液	申请上市	2022年9月
派格生物	维派那肽注射液	申请上市	2023年9月
银诺医药	苏帕鲁肽注射液	申请上市	2023年9月
常山药业	艾本那肽注射液	Phase III	2021年1月
鸿运华宁	格鲁塔株单抗注射液	Phase III	2021年7月
诺和诺德	IcoSema 注射液	Phase II	2022年4月
信达生物	mazdutide 注射液	Phase III	2022年10月
凯因科技；先为达生物	Ecnoglutide注射液	Phase III	2022年12月
礼来	Orforglipron 胶囊	Phase III	2023年6月
诺和诺德	CagriSema注射液	Phase II	2023年7月

资料来源：医药魔方、光大证券研究所

GLP-1 多肽药物催化多肽 API 机遇。随着司美格鲁肽减肥适应症的拓展，诺和诺德 GLP-1 多肽药物持续热销（23H1GLP-1 药物合计销售额同比+50%），促进了多肽创新药研发热。根据医药魔方统计，23 年 1-10 月国内 GLP-1 靶点药物IND 新报数量达到 99 个。合成工艺方面，化学合成法中的固相合成法是多肽规模化生产的主要方法，具有提纯难度低、自动化生产程度高等优点。多肽 CDMO领域有望受益于多肽创新药研发热，国内相关企业包括药明康德（截至 2022 年底已有 6000L 固相多肽合成产能，截至 2023.8 为全球 11 款 GLP-1 药物供货，预计到 24 年多肽产能将超过 3.1 万公斤）、凯莱英（23H1 新承接 9 个多肽项目，预计到 24H1 固相合成总产能将超过 1 万升，可以满足百公斤级别商业化多肽药物生产需求）、九洲药业（已承接多个多肽 IND 项目，首个多肽商业化车间已开始建设）等。多肽 API 领域有望受益于原研药物专利到期，部分企业亦布局有自主产品，国内相关企业包括博瑞医药（自主研发的 GLP-1;GIP 受体双重激动剂已获批减重和 2 型糖尿病的Ⅱ期临床）、奥锐特（在建年产 300kg 司美格鲁肽原料药产能，采用发酵半合成的生产工艺来降低成本）、圣诺生物、诺泰生物、翰宇药业、海翔药业等。

图 23：诺和诺德 GLP-1 药物/减肥适应症销售情况（百万丹麦克朗）

资料来源：wind、诺和诺德业绩演示材料，光大证券研究所注：GLP-1 药物包括利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液及口服剂，Obesity care 包括 Saxenda（利拉鲁肽注射液-减肥适应症），Wegovy（司美格鲁肽注射液-减肥适应症，21 年 6 月 FDA 获批）

图 24：国内 GLP-1 靶点药物历年新报任务（个）

资料来源：医药魔方，光大证券研究所（截至 2023.10.12）

针对多肽的合成与分离纯化，国内主要代表企业则是蓝晓科技与纳微科技。固相合成是多肽生产最常用的方法，而其中固相载体是影响合成最关键的因素之一。

蓝晓科技经过多年努力，成功开发出具有机械强度高、活性位点分布均匀等优点的多肽固相合成载体，且品种繁多，有望受益于多肽药物生产的放量。纳微科技则专注于药物生产的分离纯化步骤，主要生产离子交换层析介质、硅胶色谱填料等。公司产品已导入不同研发阶段的多肽药物项目，其中利拉鲁肽药物已进入商业化生产使用。

合成试剂也是多肽生产的重要一环，尤其是缩合试剂，用于促进多肽间酰胺键的生成。昊帆生物作为我国多肽合成试剂龙头，可为下游客户提供 160 余种多肽合成试剂，可适用于产品研发与商业化生产，是全球少有的具备全系列多肽合成试剂研发与产业化的公司。2022 年，公司合成试剂产量为 974 吨。

随着国内 GLP 类药物研发推进，以及海外 GLP 类药物专利逐渐到期，我们看好国内 GLP 创新药企业与原料药及上游产业链相关标的，推荐恒瑞医药、药明康德（A+H），建议关注信达生物、圣诺生物、诺泰生物、蓝晓科技、纳微科技、博瑞医药、奥瑞特等。

4.2、原料药：把握新一轮重磅药物专利集中到期机遇

原料药(Active Pharmaceutical Ingredient，API)是指药品制造过程中的任何一种物质或物质的混合物，在制药时作为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。需要注意的是病人无法直接服用原料药，只有进一步加工成为制剂才能供临床使用。根据产品种类和对应制剂所处的生命周期阶段，可以将原料药划分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药（CDMO）。

表 13：原料药的分类及特点

原料药种类	对应药品生命周期	特点	使用量	技术壁垒	业务模式	核心竞争力	对应制剂种类
大宗原料药	成熟期/衰退期	专利已经到期，生产厂家较多，产品附加值较低	千吨到万吨级	低	自产自销	成本、规模	维生素类、抗生素类、激素类等
特色原料药	导入期	制剂的专利期即将到期或到期不久，产品附加值相对较高	十吨到千吨级	较高	与客户绑定	技术、成本	心血管类、抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类等
专利原料药	开发期	对应制剂正处于临床试验阶段，为满足临床、注册审批和商业化销售公的需要，产品附加值较高	斤级	高	委托加工(CDMO)	技术、品牌	各类创新药

资料来源：火石创造，光大证券研究所

把握新一轮重磅药物专利集中到期机遇，抢占巨大特色原料药增量市场。以沙坦类产品为例，主要品种（缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦等）专利于 2009-2012 年之间陆续到期，带来原料药需求的稳步提升，6 大品种合计销售峰值约为 160 亿美元，目前已带来超过 100 亿人民币的原料药市场，并诞生华海和天宇这样的全球沙坦龙头。考虑到沙坦类产品在降压药中的高性价比，我们预计沙坦类原料药的销量增长仍可持续 10 年以上。新一轮专利悬崖带来原料药增量市场，Evaluate Pharma 数据显示，2019 年至 2026 年，全球约有 3000 亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净等新慢病重磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近 2000 亿人民币，并且销量具有较高持续性。

图 25：专利到期可能影响的原研药销售额（十亿美元，2012-2026）

资料来源：Evaluate Pharma 整理及预测，光大证券研究所

图 26：沙坦类专利到期后原料药稳步增长（2013-2017，吨）

资料来源：头豹研究院，FDA，光大证券研究所

国内特色原料药企业凭借以市场价值和客户需求为导向的前瞻性立项，建立了丰富的产品梯队，新产品涵盖沙班类、列汀类、列净类等重磅慢病大品种。面对新一波原料药增量市场的机遇，我们看好兼具前瞻性的产品布局以及比肩高端规范市场生产质量标准的企业，重点关注华海药业、同和药业、奥翔药业、天宇股份等。

4.3、中药创新药：注册审评体系重塑和医疗反腐推动院内中成药结构升级

四大难点曾制约中药产业高质量发展，中药企业普遍重营销轻研发。中药生产不同于化学合成和生物制备，组方理论独特且成分体系复杂，曾存在四大难点：道地药材的质量保障、炮制工艺的过程管控、中药批准文号存在历史欠账、临床评价体系不完善，中成药的安全性和有效性曾饱受社会质疑。由于中药治病对应的是“证候”，且中药治疗体现多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，导致新药审评通过率低。此外，药材基源、物质基础、作用机理、副作用等方面的基础研究也相对滞后。目前中药企业仍以营销驱动为主，研发投入和创新能力不足。2015 年 7 月 22 日药监局发布文件严查新药临床数据造假，随后新药申报审批数量大幅下降，2016-2020 年中药新药年均申报数量仅为 31.6 件，年均获批 2.6 个品种。

图 27：我国 71%的中成药批文是地标升国标药品

资料来源：国家药监局，光大证券研究所（注：截至 2023 年 3 月 31 日）；单位：个

图 28：2012-2022 年中国境内批准上市中药新药数量

资料来源：医药魔方，光大证券研究所

图 29：2021-2022 年中药新药申报数量明显提速

资料来源：国家药监局药品审评中心，光大证券研究所（注：含中药创新药和改良型新药）

图 30：中药企业研发费用率逐年上升，但远低于化药和生物药

资料来源：wind，光大证券研究所（注：中药、化学制药、生物制品均为申万二级指数全部成分股，中药上市公司有 72 家）

重塑注册分类和审评证据体系，新药申报数量高增，审评上市加快。2020 年 9月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，遵循中药研发规律，发挥特色优势，满足临床需求。国家药监局分别于2022 年 1 月发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》、2023 年 2 月发布《中药注册管理专门规定》，构建符合中医药特点的中药审评体系，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，优化了具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021-2022 年中药新药的申报数量提升至 62/65 件，境内中药新药获批上市数量为 12/7 个，明显提速。

供给端质量提升，支付端政策倾斜，医疗反腐纠建并举，助推院内中成药结构升级。近年来 NMPA、CDE 等部门发布了一系列技术指导文件，对中药在药学研究、制剂生产、质量研究、注册分类和申报等多个技术环节进行指导，重塑了中药安全、疗效评价方法和技术标准，标准临床试验陆续涌现。《关于促进中医药传承创新发展的意见》《中药注册管理专门规定》等政策要求加强中药的全生命周期管理，完善中药说明书的修订，推动中药批文的供给侧改革。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保，鼓励入院使用，实现销售放量。2023 年 7 月以来全国医疗反腐力度空前，剑指“全领域、全链条、全覆盖”，聚焦关键少数、关键岗位，旨在重塑国内药品销售秩序，中长期利好头部合规企业和临床价值突出、学术能力较强的中药品种。推荐康缘药业，建议关注以岭药业、天士力、济川药业、方盛制药等。

表 14：2020-2022 年中药新药获批上市 22 个，标准临床试验逐步涌现，超 80%的品种已被列入医保

获批时间	药品名称	上市许可持有人	注册分类	获批方式	适应症	药品大类	医保目录情况
2020.3.27	桑枝总生物碱片	五和博澳	原中药5类	随机、双盲、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验	2型糖尿病	内分泌系统疾病用药	国家2021乙类国家2022乙类
2020.4.9	筋骨止痛凝胶	康缘药业 (600557.SH)	原中药6.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证	骨骼肌肉系统疾病用药	国家2021乙类国家2022乙类
2020.5.15	连花清咳片	以岭药业 (002603.SZ)	原中药6.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	急性气管-支气管炎中医辨证属痰热壅肺证	呼吸系统疾病用药	国家2021乙类国家2022乙类
2021.3.2	宣肺败毒颗粒	步长制药 (603858.SH)	中药3.2类	来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出	湿毒郁肺所致的疫病	呼吸系统疾病用药	国家2021乙类国家2022乙类
2021.3.2	清肺排毒颗粒	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	中药3.3类	来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出	寒湿疫毒所致的疫病	呼吸系统疾病用药	国家2022乙类
2021.3.2	化湿败毒颗粒	广东一方制药（中国中药0570.HK)	中药3.4类	来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出	湿毒侵肺所致的疫病	呼吸系统疾病用药	国家2021乙类国家2022乙类
2021.9.1	益肾养心安神片	以岭药业 (002603.SZ)	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、	失眠症中医辨证属心血	神经系统疾病用药	国家2022乙类
				多中心临床试验	亏虚、肾精不足证
2021.9.14	益气通窍丸	东方华康	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	季节性过敏性鼻炎中医辩证属肺脾气虚证	五官科用药	NA
2021.11.10	银翘清热片	康缘药业 (600557.SH)	中药1.1类	随机、双盲、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验	外感风热型普通感冒	呼吸系统疾病用药	国家2022乙类
2021.11.26	玄七健骨片	方盛制药 (603998.SH)	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证	骨骼肌肉系统疾病用药	国家2022乙类
2021.11.26	坤心宁颗粒	天士力 (600535.SH)	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证	妇科用药	国家2022乙类
2021.11.26	芪蛭益肾胶囊	凤凰制药	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	早期糖尿病肾病气阴两虚证	内分泌疾病用药	国家2022乙类
2021.12.16	解郁除烦胶囊	以岭药业 (002603.SZ)	中药1.1类	随机、双盲、阳性对照药、安车慰剂平行对照、多中心临床试验	轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证	神经系统疾病用药	国家2022乙类
2021.12.16	虎贞清风胶囊	一力制药	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证	骨骼肌肉系统疾病用药	NA
2021.12.31	七蕊胃舒胶囊	健民集团(600976.SH)	中药1.1类	随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验	轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃皖疼痛	消化系统疾病用药	国家2022乙类
2022.1.10	淫羊藿素软胶囊	北京坤诺基	中药1.2类	随机、双盲双模拟、华蟾素片平行对照、多中心临床试验	肝细胞癌	抗肿瘤用药	NA
2022.9.15	广金钱草总黄酮胶囊	人福医药（600079.SH)	中药1.2类	随机、双盲、安慰剂对照临床试验	输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者	泌尿系统疾病用药	尚未开始
2022.10.9	散寒化湿颗粒	康缘药业（600557.SH)	中药3.2类	NA	寒湿郁肺所致疫病。	呼吸系统疾病用药	尚未开始
2022.12.22	黄蜀葵花总黄酮口腔贴片	康恩贝 (600572.SH)	中药1.2类（原中药5类）	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡(轻型复发性阿弗他溃疡)	口腔溃疡用药	尚未开始
2022.12.29	参葛补肾胶囊	新疆华春	中药1.1类	随机、双盲双模拟、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验	轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证	神经系统疾病用药	尚未开始
2022.12.29	芪胶调经颗粒	湖南安邦制药	原中药6.1类	随机、双盲、已上市中药平行对照、多中心临床试验	上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证	妇科用药	尚未开始
2022.12.29	苓桂术甘颗粒	康缘药业 (600557.SH)	中药3.1类	NA	温阳化饮，健脾利湿。用于中阳不足之痰饮。	呼吸系统疾病用药	尚未开始

资料来源：国家药监局药审中心，医药魔方，光大证券研究所

4.4、医疗器械与科学仪器：国产替代正当时，政策推动需求扩容

高端医疗设备

高端医疗设备国产替代产业变革正当时，医学影像设备配置证审批放松，国内企业迎来行业春风。在鼓励采购国产医疗器械等政策驱动下，国产替代有望实现加速发展。国家鼓励使用国产器械，遴选优秀国产品类，替代医院进口设备，并且利用特别审批通道推动企业提升研发能力，技术实力强劲的企业明显受益。2020年卫健委发布了《关于调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知》，大型医用设备配置规划数量有不同程度的上调。甲乙类大型医用设备规划共增加2671 台，其中甲类大型医用设备配置规划增加 55 台，乙类大型医用设备配置规划增加 2616 台。国内企业研发的持续投入，医疗器械需求的增加，以及医学影像配置证放开，或驱动国内企业加速发展。推荐迈瑞医疗、建议关注联影医疗等。

高端医疗耗材

高端医疗耗材有望借助集采加速进院，加速国产替代进程。2014 年“创新器械绿色通道”的出台，近年来国产创新器械加速获批上市，管线陆续补齐，逐步具备与进口厂家同台竞技的条件，以电生理、神经介入、外周介入、介入瓣膜等为代表的创新医疗器械赛道有望日趋成熟。以电生理行业为例，国内电生理市场依然由外资企业占据主要市场份额，但国产厂商有望借助集采加速进院，逐步实现国产替代。福建牵头的电生理集采行业关注度高，此次集采名单中，国内厂商中标情况超出预期：在单件采购模式下，分别中标 19 个、9 个、12 个、7 个。近年来国内企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代打下基础。随着电生理集采逐步落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透率的上升，提升国内电生理市场的总体规模。此外，电生理行业的国产替代进程有望被加速推进，国内企业有望借助集采加速渗透率提升、提升份额。

建议关注惠泰医疗、沛嘉医疗等。

高端科学仪器

海外供应链安全难保障，国产替代进程加速推进。高端科学仪器涉及复杂的多学科交叉和大量的精密仪器制造和组装，生产的技术壁垒明显，由于海外技术起步较早、发展时间较长，行业呈现出进口企业依赖度高、国产化水平低的特点，存在供应链中海外元器件“卡脖子”风险，亟需国产企业突围，打破进口垄断的局面，目前国产替代进程加速进行中。以高端科学仪器中的高通量测序设备与质谱仪行业为例，根据灼识咨询及 JPM conference 数据，2020-2022 年中国基因测序设备市场中，华大智造作为中国测序仪龙头企业，新增基因测序设备份额持续增长，并在 2022 年以 39.0%的市场份额（按当年新增销售台数计算）赶超海外龙头 Illumina 的 37.3%。质谱仪市场近年来国产替代率也有所上升，但目前仍然呈现国际行业巨头垄断的态势，2022 年中国质谱仪市场国产品牌份额仅 15%，国产替代空间仍然巨大。

图 31：中国基因测序设备市场竞争格局（2020-2022 年，按新增销售台数计）

资料来源：灼识咨询、JPM conference、光大证券研究所

图 32：2022 年中国质谱仪企业市场占有率

资料来源：智研咨询、光大证券研究所

政策东风助力高端科学仪器发展，鼓励高新技术产业加快布局。近年来，国家越来越注重与民众生命健康、精准医学息息相关的医疗器械行业的发展，并颁布了一系列国产替代政策，大力支持包括医疗设备在内的高端科学仪器发展。在政策指引下，我国研发支出不断提高，为基础科研领域提供基础保障支持，力图从源头提升高端仪器及零部件的研发生产能力，国产自主可控预计将是未来高端科学仪器行业发展的主旋律。2021 年修订的《中华人民共和国科学技术进步法》指出，从事高新技术产品研究开发和生产等企业可按照国家有关规定享受税收优惠，国产科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。2022 年 5 月发布的《“十四五”生物经济发展规划》指出，应该加快推进生物科技创新和产业化应用，打造国家生物技术战略科技力量，健全生物技术科研攻关机制，加快突破生物经济发展瓶颈，实现科技自立自强，提升产业链供应链安全稳定水平。因此我们预计伴随着政策红利的落地，医疗器械国产替代进程将会加速。

表 15：多项鼓励高端科学仪器发展的重要政策文件陆续出台

时间	出台部门	重要文件	具体内容
2020年	科技部、国家发改委、教育部、中科院、自然科学基金委	《加强“从0到1”基础研究工作方案》	加强重大科技基础设施和高端通用科学仪器的设计研发。聚焦高端通用和专业重大科学仪器设备研发、工程化和产业化研究，推动高端科学仪器设备产业快速发展。
2021年	全国人大	《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》	加强高端科研仪器设备研发制造。
2021年	全国人大	《中华人民共和国科学技术进步法》	对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。
2022年	发改委等九部门	《“十四五”医药工业发展规划》	重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。
2022年	国家发改委	《“十四五”生物经济发展规划》	在高端科研仪器、医疗设备、新药创制、生物制造、生物育种、生物质能等前沿领域，支持有影响力的用户单位牵头建立产用联合体，与生产企业共同合作开展生物产品技术创新和示范验证，构建“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环发展机制。
2023年	国家卫生健康委员会	《科教司关于组织推荐国家自然科学基金委2023年度国家重大科研仪器研制项目（部门推国荐）的通知》	国家重大科研仪器研制项目是国家自然科学基金委设立的面向科学前沿和家需求，以科学目标为导向，资助对促进科学发展、探索自然规律和开拓研究领域具有重要作用的原创性科研仪器的研制。

资料来源：国务院，国家药监局，国家医保局，光大证券研究所整理

居民健康意识不断提高，下游应用场景拓宽显著带动上游需求。随着居民健康意识的提高，对医疗健康需求也在逐步增加，同时伴随着体外诊断技术的不断迭代升级，下游应用场景也在不断拓宽，这将会加速上游高端医疗器械的需求扩张。同样以测序仪与临床质谱行业为例，测序仪在科研领域的应用广泛，同时在肿瘤早筛、伴随诊断、生殖健康和病原微生物检测等领域的临床应用中也具备良好的市场前景，NIPT 市场高速发展，肿瘤基因测序潜在市场规模巨大，传染感染测序领域关注度持续提升。随着诊断产品性能进一步提高，叠加测序成本的下降，基因测序产品有望成为临床诊断的金标准。在临床医学领域，质谱检验具备高灵敏度、高通量和高速分析的优势，在新生儿遗传代谢病筛查、维生素 D 检测和微生物检测等领域将加速应用，同时研发投入的增加也将推动临床质谱仪价格的下降，下游临床应用需求将会稳步提升。

图 33：中国基因测序下游应用市场规模变化（2019-2026）

资料来源：BCC research 预测，华经产业研究院预测，头豹研究院预测，光大证券研究所整理

图 34：中国临床质谱检测服务市场规模（亿元，2015-2030E）

资料来源：灼识咨询预测，光大证券研究所整理

4.5、中药品牌OTC：国企改革延续，品牌价值提升

央企考核指标优化，推动资产质量和经营效率提高。2020-2022 年国企改革三年行动已圆满收官，成果丰厚。2022 年 5 月，国务院国资委印发《提高央企控股上市公司质量工作方案》。2023 年 1 月 5 日，国资委进一步优化完善中央企业经营指标体系，用 ROE 替换净利润指标、营业现金比率替换营业收入利润率，更为重视盈利能力和创现能力考核。党的二十大和中央经济工作会议指出，“深化国资国企改革，加快国有经济布局优化和结构调整，推动国有资本和国有企业做强做优做大，提升企业核心竞争力”。我们认为党和国家高度重视央国企的高质量发展，在“一利五率”的考核机制下，央国企的资产质量和经营效率将得到进一步提升，有望推动估值抬升。

表 16：2021-2022 年和 2023 年央企考核指标的变化

指标		2021-2022年		2023年
考核指标	简称	两利四率		一利五率
	含义	两利	净利润、利润总额	一利	利润总额
		四率	营业收入利润率、资产负债率、研发投入强度、全员劳动生产率	五率	资产负债率、净资产收益率、全员劳动生产率、研发经费投入强度、营业现金比率
考核要求	简称	两增一控三提高		一增一稳四提升
	含义	两增	利润总额和净利润增速高于国民经济增速	一增	利润总额增速高于全国GDP 增速
		一控	资产负债率保持稳健可控	一稳	资产负债率总体保持稳定
		三提高	营业收入利润率、全员劳动生产率、研发投入强度进一步提高	四提升	净资产收益率、全员劳动生产率、研发经费投入强度和营业现金比率实现进一步提升

资料来源：国资委，光大证券研究所

国企改革主题投资机会或将贯穿“十四五”。近年来央国企的治理体系趋于完善，总体经营稳健、发展较快，资产质量较好。部分企业经历资产整合和聚焦主业后，引入现代化企业管理制度，规范经营，加强考核和激励，显著增强企业的经营活力和盈利能力。随着创建世界一流示范企业的提速扩容，在创建示范、管理提升、价值创造、品牌引领的“四个专项行动”下，国资国企将抓住机遇整合资源、提质增效，切实提高资产回报水平，同时，也将强化创新驱动和成果转化，推动产业优化升级。建议关注相关公司的经营基本面改善情况以及外延并购机会等，我们梳理了医药板块重点央国企上市公司如下：

表 17：重点 A 股和H 股医药央国企上市公司的市值和估值信息

集团母公司	公司名称	股票代码	央企/地方国企	申万三级行业分类	市值（亿元）P	市盈率E(TTM）（倍）)P	市净率B(MRQ)（倍）	2022年资产负债率(%)	23H资产负债率%）	2022年ROE(%)	23H1ROE*2
华润医药集团	华润三九	00099.SZ	央企	中药川	427	14.7	2.3	35	41	15	21
	东阿阿胶	000423.SZ	央企	中药川	299	28.5	2.9	18	17	8	10
	江中药业	600750.SH	央企	中药川	125	18.3	3.1	28	26	15	23
	昆药集团	600422.SH	央企	中药川	154	38.8	2.9	45	42	8	9
	华润双鹤	600062.SH	央企	化学制剂	172	13.6	1.6	26	26	12	15
	博雅生物	300294.SZ	央企	血液制品	154	32.2	2.0	9	8	6	9
	迪瑞医疗	300396.SZ	央企	体外诊断	72	23.8	3.5	34	33	14	17
	华润医疗	1515.HK	央企	医院	57	19.7	1.0	37	61	2	13
	华润医药	3320.HK	央企	原料药	284	7.4	0.6	63	65	8	12
中国医药集团	国药控股	1099.HK	央企	医药流通	555	6.3	0.8	70	73	13	12
	国药股份	600511.SH	央企	医药流通	214	10.7	1.4	46	47	15	14
	国药一致	000028.SZz	央企	医药流通	148	9.8	0.9	54	60	10	10
	天坛生物	600161.SH	央企	血液制品	484	41.5	5.0	12	13	10	13
	现代制药	600420.SH	央企	化学制剂	136	17.7	1.1	38	26	7	6
	九强生物	300604.SZ	央企	体外诊断	256	186.9	9.0	39	37	23	2
	中国中药	0570.HK	央企	中药川	176	19.1	0.9	36	39	4	6
	太极集团	600129.SH	央企	中药川	238	27.7	6.2	80	76	12	34
中国通用技术(集团)	中国医药	600056.SH	央企	医药流通	177	31.4	1.6	63	65	7	10
中国通用技术(集团)	环球医疗	2666.HK	央企	医院	71	3.8	0.5	74	77	14	15
中国光大集团	嘉事堂	002462.Sz	央企	医药流通	42	14.7	1.0	64	64	7	8
中国黄金集团	中金辐照	300962.SZ	央企	其他专业服务	44	39.4	4.8	14	15	12	15
新兴际华集团	海南海药	000566.SZ	央企	化学制剂	61	114.9	2.9	68	70	0	1

实控人	名称	股票代码	央企/地方国企	申万三级行业分类	市值（亿元）	市盈率PE(TTM)	市净率PB(MRQ)	2022年资产负债率%)	23H1资产负债率%)	2022年ROE(%)	23H1ROE*2
北京国资	同仁堂	600085.SH	地方国企	中药川	699	38.5	5.5	32	33	13	16
漳州国资	片仔廣	600436.SH	地方国企	中药川	1,517	53.7	11.7	19	20	24	26
浙江国资	康恩贝	600572.SH	地方国企	中药川	132	17.6	1.9	33	36	5	15
山西国资	广誉远	600771.SH	地方国企	中药川	144	-44.5	8.4	37	36	-21	1
兰州国资	佛慈制药	002644.Sz	地方国企	中药三	51	45.2	2.9	33	32	6	7
广州政府	白云山	600332.SH	地方国企	中药三	458	11.2	1.4	55	52	13	17
株洲国资	千金药业	600479.SH	地方国企	中药川	48	15.2	2.1	39	36	14	11
上海国资	宣泰医药	688247.SH	地方国企	化学制剂	53	75.5	4.4	12	13	10	4
山东国资	华特达因	000915.SZ	地方国企	化学制剂	76	14.5	2.7	13	14	22	24
南京国资	金陵药业	000919.SZ	地方国企	化学制剂	42	37.7	1.4	20	19	4	5
仙居县国资	仙琚制药	002332.SZ	地方国企	原料药	118	17.1	2.1	18	19	15	11
荆州国资	ST冠福	002102.Sz	地方国企	原料药	75	67.9	1.8	56	48	12	15
厦门国资	中红医疗	300981.SZ	地方国企	医疗耗材	62	165.2	1.0	10	18	1	0
上海国资	上海医药	601607.SH	地方国企	医药流通	595	14.4	1.0	61	63	10	8
重庆国资	重药控股	000950.Sz	地方国企	医药流通	90	13.0	0.8	78	79	9	9
杭州市拱墅区财政局	润达医疗	603108.SH	地方国企	医药流通	121	30.3	3.0	65	65	11	9

资料来源：wind，光大证券研究所，股价时间为 2023-11-3，汇率按 1HKD=0.91746CNY 换算

中成药 OTC 企业强化品牌经营和内部管控，行业集中度和毛利率持续提升。龙头中药 OTC 企业主要为国企，在国企改革时代背景下，整体经营基本面普遍向好，品牌价值得到提升，呈现龙头集中的态势。2015 年至今头部中成药 OTC 企业的毛利率总体稳步提升，并未受到上游中药材涨价和医保控费、药品质量标准提高带来的明显影响，成本质量管控能力以及终端溢价能力较强。针对上游中药材，头部中药企业积极建立核心药材的 GAP 种植基地，与供应商建立长期稳定的合作关系，有效保障中药材质量及供应并控制生产成本。2021 年以来品牌中成药 OTC 企业陆续提价，顺利实现上游成本向下游传导。推荐太极集团，建议关注同仁堂、云南白药、昆药集团、江中药业、华润三九、东阿阿胶等。

图 35：规模以上中药企业集中度在 2018 年后显著提升

资料来源：国家统计局，公司年报，中国医药工业百强系列榜单，光大证券研究所测算（注：以规模以上企业营业收入为统计口径）

图 36：头部中成药 OTC 企业毛利率总体稳中有升

资料来源：wind，光大证券研究所

5、策略观点：创新驱动、国产替代、品牌龙头是未来的医药投资主线

随着产业与政策监管的持续进步，医药板块的发展路径和投资逻辑也悄然发生着深刻的变迁，产品的临床价值愈发成为终端销售的决胜因素，我们认为未来的医药投资主线将有以下方向：

 创新驱动：从政策角度来看，随着医保支付、审评等政策的持续完善，创新产品的高临床价值将越来越得到各方的认可，获得更加优良的商业环境；从市场角度来看，企业的研发工作将持续发掘出更多未被满足的临床需求，从而拉动全产业链的繁荣。看好 AD、NASH、失眠、减肥、中药创新药的产业链；另一方面，随着新一轮重磅药物专利集中到期，兼具前瞻性的产品布局以及比肩高端规范市场生产质量标准的企业有望受益。

推荐恒瑞医药、京新药业、药明康德、凯莱英、鱼跃医疗、九强生物、迈瑞医疗、太极集团、康缘药业、益丰药房。

6、重点公司

6.1、恒瑞医药：创新驱动业绩增长，把握新赛道的成长路径

财务质量显著改善，创新转型卓有成效。进入 2023 年以来，公司的营业收入重回正增长通道，其中一个重要因素就是创新药临床价值凸显，驱动收入增长。2023H1 创新药收入达 49.62 亿元（含税）；与此同时仿制药集采的压力也逐步出清。公司的现金流状况也在 2023H1 呈现大幅改善的态势。财务质量的改善表明公司多年以来持续大力推进的创新转型已经卓有成效，步入了创新驱动业绩增长的全新时代。

布局创新药新兴方向，把握新赛道的成长路径。在创新研发的战略方向上，公司不但持续加强在肿瘤传统优势领域的龙头地位，也布局了很多新兴的治疗领域。比如在阿尔茨海默症方向，公司布局了 SHR-1707（anti-Aβ 单抗），正在推进多次给药的 Ib 期临床试验，在 2023 年阿尔茨海默病协会国际会议上，公司披露了单次给药的 I 期临床数据，安全性、耐受性良好；在减肥方向，HRS9531（GLP-1R/GIPR 激动剂）在 2023 年 6 月公司披露的 I期试验数据显示，耐受性良好，PK 良好，血糖明显下降，体重减轻，目前正在推进 II 期临床试验；在 ADC领域，公司的 SHR-A1811（HER2）处于 III 期临床阶段，SHR-A1921（TROP2）处于 II 期临床阶段，SHR-A1904（CLDN18.2）、SHR-A2009（HER3）处于 I/II期临床阶段，SHR-A1912（CD79b）、SHR-A2102（nectin-4）处于 I 期临床阶段。随着公司创新药研发梯队的持续壮大，未来将拥有更加坚实的远期成长动力。

图 37：恒瑞医药创新药各研发阶段的创新药数量（个，截至2023.10.18）

资料来源：医药魔方、光大证券研究所

图 38：恒瑞医药创新药各治疗领域及研发进展分布数量（个，截至 2023.10.18）

资料来源：医药魔方、光大证券研究所

国际化能力持续强化，将创新药临床价值在全球变现。在国际化方面，公司自2023年以来取得的进展有：

 2023年2月，公司将自主研发的EZH2抑制剂SHR2554除大中华区以外的全球权益，有偿许可给Treeline Biosciences，公司预期可获得1,100万美元首付款（已支付）+累计不超过4,500万美元的开发里程碑款+累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款+销售提成。

 2023年5月，子公司创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。

 2023年8月，公司将自主研发的TSLP单抗除大中华区以外的全球权益，有偿许可给One Bio, Inc.，公司预期将获得2,500万美元首付款和近期里程碑付款+累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款+销售提成。在海外临床方面，公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，美国FDA已正式受理卡瑞利珠单抗的BLA。

 2023年10月，与印度瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's）签署马来酸吡咯替尼片授权许可协议。Dr. Reddy's 将获得印度地区开发和商业化吡咯替尼的独家权利，并向恒瑞支付300 万美元的首付款+累计不超过 1.525 亿美元的销售里程碑款+实际年净销售额两位数比例的销售提成。

 2023年10月，与美国 Elevar Therapeutics 公司签署注射用卡瑞利珠单抗授权许可协议，Elevar 将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌的独家权利。Elevar 将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6 亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，并向恒瑞支付实际年净销售额 20.5%的销售提成。

 2023年10月，与Merck Healthcare签署HRS-1167（PARP1小分子抑制剂）和SHR-A1904（Claudin 18.2 ADC）项目授权许可协议。Merck将获得①HRS-1167和SHR-A1904在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利；②在中国大陆与恒瑞共同进行商业化的选择权。Merck将向恒瑞支付1.6亿欧元的首付款+高至4,000万欧元的技术转移费+SHR-A1904行权的5,000万欧元行权费+HRS-1167累计不超过1.25亿欧元的研发里程碑款+SHR-A1904累计不超过1.1亿欧元的研发里程碑款+HRS-1167累计不超过4.65亿欧元的销售里程碑款+SHR-A1904累计不超过4.65亿欧元的销售里程碑款+实际年净销售额两位数的销售提成。

随着公司对外授权和海外临床的持续推进，创新药有望在全球范围内实现临床价值变现，为公司远期业绩增长持续带来强劲的支撑。

盈利预测、估值与评级：维持公司 2023\~2025 年归母净利润预测为47.49/57.08/67.20 亿元，同比+21.57%/20.21%/17.71%，维持“增持”评级。

风险提示：创新药研发失败的风险；竞争格局恶化的风险；行业政策调整的风险。

表 18：恒瑞医药盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	25,906	21,275	24,763	27,813	30,489
营业收入增长率	-6.59%	-17.87%	16.39%	12.32%	9.62%
净利润 (百万元)	4,530	3,906	4，749	5,708	6,720
净利润增长率	-28.41%	-13.77%	21.57%	20.21%	17.71%
EPS (元)	0.71	0.61	0.74	0.89	1.05
ROE (归属母公司） (摊薄)	12.94%	10.33%	11.43%	12.35%	12.99%
P/E	67	78	64	53	45
P/B	8.7	8.0	7.3	6.6	5.9

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-11-03（注：2021 年底总股本为 6,396,011,914 股，2022 年因注销回购股份导致总股本变更为 6,379,002,274 股）

6.2、京新药业：地达西尼获批在即，构建院内、外并重的产品营销力

成品药板块：院内和院外并重，坚持构建营销力。据公司 2023 年半年报披露，公司实现成品药收入 11.11 亿元，同比增长 0.29%。公司积极应对市场变化，强化销售架构的顶层设计，将“分线制”重新合并，建立医院和零售两大事业部，立足院内，拓展院外，推进营销力构建。

原料药板块：努力培育研发力，走“创仿结合”之路。据公司 2023 年半年报披露，公司实现原料药收入 4.74 亿元，同比增长 7.46%。公司充分利用原料药、制剂一体化优势，发挥上下游研发管线协同效应，努力打造以“成本型与抢仿相结合”为导向的仿制药产品研发生产，仿制药项目注册获批 3 项、注册申报 4项，研发启动 9 项，累计在研 50 余项。

医疗器械板块：提升产品力，优化整合供应链。据公司 2023 年半年报披露，公司实现医疗器械收入 3.10 亿元，同比增长 4.43%。器械子公司深圳巨烽不断提高研发、精益制造和系统集成能力，成功推进了图像处理算法、3D 手术和人机界面器件等项目研发进程，实现 3D 内窥手术显示器研发上市，人机界面产品线获得 GE 欧洲高端超声项目。

在研管线：公司首个创新药品地达西尼获批在即。公司首个创新药品种——地达西尼胶囊（EVT201）目前已完成补充资料的提交、待获批上市；治疗精神分裂 1类新药 JX11502MA 胶囊 II 期临床进展顺利；依托消化管线的优势品种康复新液开发的肠溶胶囊，Ⅱ期临床实验顺利完成；10 余项在研创新药（械）项目有序推进中。

盈利预测、估值与评级：考虑到创新药品地达西尼商业化在即，其推广、销售费用将进一步增大，维持预测 2023\~2025 年归母净利润为 7.04/ 8.62/ 10.12 亿元，同比增长 6%/23%/17%，维持“买入”评级。

风险提示：药品集采降价超预期的风险；新品研发进低于预期的风险。

表 19：京新药业盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	3,336	3,780	4,043	4,499	5,075
营业收入增长率	2.39%	13.31%	6.96%	11.27%	12.82%
净利润 (百万元)	614	662	704	862	1,012
净利润增长率	-5.98%	7.86%	6.27%	22.52%	17.40%
EPS （元）	0.68	0.77	0.82	1.00	1.18
ROE (归属母公司） (摊薄)	12.75%	12.87%	12.59%	13.97%	14.81%
P/E	16	14	17	14	12

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-11-03（2021、2022 年末股本数分别为 9.05、8.61 亿股）

6.3、康缘药业：中药创新药龙头，营销改革成长可期

现代中药领军企业，创新品种资源深厚。公司聚焦病毒感染性疾病、妇科、心脑血管、骨伤科等中医优势领域的新药研发，统筹推进中药、化药协同发展。截至2022 年底，拥有药品生产批件 205 个，其中 46 个为中药独家品种，4 个为中药保护品种。公司共有 108 个品种被列入 2022 版国家医保目录，独家品种 24 个；共有 43 个品种为国家基药品种，独家品种 6 个。公司产品梯队完善、战略清晰，以热毒宁注射液、金振口服液、银杏二萜内酯葡胺注射液三大核心品种为引领，布局一批发展级品种，培育一批以心脑血管线产品为代表的战略储备品种。

2020 年后经营快速恢复，营销渠道改革推动高质量发展。2020 年疫情初期医院门诊量下滑和防护措施加强，使得热毒宁注射液和金振口服液销售遇阻，此外，2019 年银杏二萜内酯葡胺注射液经医保谈判价格由 316 元/支下降至 93.7 元/支，降幅 70.35%，拖累 2020 年营收和净利润。2021 年底公司全力推动营销渠道改革，完善销售管理体系，强化自营、加快招商、实施精细化管理，聚焦基层基药、突破发展口服制剂，以实现重点品种的开发和上量。公司在稳定注射剂基础上，大力发展非注射剂品种，2022 年非注射剂品种全年营收达 29 亿元，占总收入的 66.65%，同比+23.69%，产品结构进一步优化，经营质量稳步提升。

公司激励制度较为完善，研发实力雄厚。董事长肖伟于 2021 年当选中国工程院院士，合计持股 23.47%，为公司的实际控制人。2022 年公司实施了限制性股票激励计划，向 161 名激励对象授予限制性股票 816.90 万股，授予价格为 7.92元/股，激励对象主要为公司董事、销售高管、研发及销售系统核心人员。2022年经营业绩突出，已成功实现第一期解限，员工平均涨薪幅度超过 10%，实现了员工与企业共成长。公司高度重视研发，持续推动新药研发、上市品种再研究和创新团队建设，研发费用率从2018年的7.66%快速提升至2022年的13.92%。2021 年底公司在研中药新药 30 余项、化药创新药 10 余项。自 2020 年 7 月新的中药注册分类实施以来，公司获批了 3 个中药新药，获批数量位列全国第一。2022 年底，公司拥有中药新药 54 个，化药新药 9 个，获得发明专利授权 571件，成果斐然。

盈利预测、估值与评级：公司是创新中药龙头，拥有中药新药 54 个，院士领军下在研管线丰富，有望深度受益中药创新政策红利。公司持续深化营销改革，优化产品结构，有望迎来黄金发展期。维持预测公司 2023-2025 年归母净利润为4.92/6.24/7.69 亿元，维持“买入”评级。

风险提示：药品集采降价风险；新药研发失败或者市场推广不及预期；营销渠道改革不及预期。

表 20：康缘药业盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	3,648.57	4,350.87	4,617.02	5,549.46	6,553.13
营业收入增长率	20.34%	19.25%	6.12%	20.20%	18.09%
净利润 (百万元)	320.54	434.47	492.12	623.76	769.48
净利润增长率	21.92%	35.54%	13.27%	26.75%	23.36%
EPS（元）	0.54	0.74	0.84	1.07	1.32
ROE (归属母公司）(摊薄)	7.45%	9.14%	9.62%	11.15%	12.45%
P/E	31	22	20	16	13
P/B	2.3	2.1	1.9	1.7	1.6

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-11-03

6.4、药明康德：23Q3 收入略低于预期，早期研发需求静待回暖

全球生物医药早期研发需求仍待回暖。23 年前三季度公司常规业务（剔除新冠商业化项目）收入同比增长 23.4%，其中 Q3 常规业务收入同比增长 15.7%，较23H1 的 27.9%有所下降。23 年前三季度，公司药物发现部分实现收入 56.1 亿元（YOY+4.1%）；工艺研发和生产（D&M）实现收入 156.3 亿元（YOY+1.4%），剔除新冠商业化项目后同比增长 48.2%，D&M业务保持强劲增长。受全球生物医药研发投入的负面影响，早期药物研发需求下降，公司下调全年收入预期至2%-3%（此前为 5%-7%）。

新兴业务能力强大，领跑多肽 CDMO。2023 年前三季度，公司新分子业务实现收入 20.7 亿元（YOY+38.1%），公司预计全年收入增长将超过 60%。截至 9月底，新分子业务在手订单同比增加 245%。公司在多肽药物方面产能充足，提前布局 CDMO 能力。根据公司材料，截至 2022 年底，公司已拥有 6 千升多肽固相合成产能，生产了 4352 公斤多肽药物。公司启动常州和泰兴基地产能扩建工程，预计在 23 年 12 月投产，多肽固相合成反应釜体积将由原计划的 2 万 L增加至 3.2 万 L，大幅提升多肽药物研发生产能力。公司充足的产能与良好的技术可以满足多肽药物增长需求。

图 39：药明康德多肽产能

资料来源：药明康德公司材料，光大证券研究所

盈利预测、估值与评级：公司是一站式 CXO 龙头，新分子实体业务发展迅速，维持公司 23-25 年归母净利润预测为 96.63/116.56/148.73 亿元，分别同比增长9.64%/20.62%/27.60%，维持 A 股和 H 股“买入”评级。

风险提示：疫情持续风险；药企研发投入不及预期；竞争加剧。

表 21：药明康德盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	22,902	39,355	40,373	47,177	58,799
营业收入增长率	38.50%	71.84%	2.59%	16.85%	24.63%
净利润 (百万元)	5,097	8,814	9,663	11,656	14,873
净利润增长率	72.19%	72.91%	9.64%	20.62%	27.60%
EPS (元）	1.72	2.98	3.26	3.93	5.01
ROE (归属母公司） (摊薄)	13.24%	18.92%	18.03%	18.70%	20.19%
P/E	50	29	27	22	17
P/E (H股)	51	29	27	22	17

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2023-11-03；汇率按1HKD=0.91746CNY换算，21-23年股本数为29.56/29.61/29.69亿股

6.5、凯莱英：海外需求回暖，大力布局多肽商业化产能

小分子 CDMO 业务：常规项目收入稳健增长，海外需求持续回暖。23 年前三季度，剔除大订单后公司小分子业务收入同比+25.45%，其中，来自跨国制药公司收入同比+66.51%。海外需求方面，跨国药企需求保持旺盛，海外 Biotech 需求在融资回暖催化下逐步回暖。在手订单方面，剔除大订单后公司在手订单金额环比、同比均正增长，单季度新签订单增速创新高。此外，公司 23Q4 产能利用率处于饱和状态。以上保障了公司小分子 CDMO 业务常规项目收入继续稳健增长。

新兴业务：寡核苷酸业务高增长，大力布局多肽商业化产能。23 年前三季度，公司新兴业务合计收入 8.13 亿元（+21.05% YOY），而 23H1 公司新兴业务合计收入 5.31 亿元，分板块来看：1）化学大分子：23H1 收入同比增长 29.58%，其中，寡核苷酸业务收入同比增长 76%+。同时，公司在大力推动多肽业务的发展，上半年新承接项目 9 个，预计截至 24H1 固相合成总产能将超过 10,000L，可满足百公斤级别的固相多肽商业化生产需求。2）制剂业务：23H1 收入同比增长 34.63%，公司已具备从临床到商业化的制剂 CDMO 服务能力；上半年成功完成项目 43 个，截至 23H1 正在进行的项目 120 个。3）临床 CRO：23H1 收入同比增长 26.59%，上半年新增签署 151 个项目合同；公司持续深化药物临床试验领域合作，覆盖心血管、内分泌及代谢、呼吸、血液、神经、消化肿瘤等多个重大疾病治疗领域。4）生物大分子：23H1 收入同比增长 160.85%，根据在手订单项目类型，预计包括抗体偶联药物在内的各类偶联药物订单在未来收入占比持续提升。

盈利预测、估值与评级：公司是小分子 CDMO 龙头，通过先进工艺技术构筑了强大的护城河，同时各项新兴业务进入加速发展期，打开长期发展天花板。我们维持公司 23-25 年归母净利润为 25.36/25.21/32.13 亿元，维持“买入”评级。

风险提示：商业化订单放量不及预期；商业化产品销量下滑导致订单规模下降；
新兴业务拓展不及预期；全球创新药研发热度下滑；行业竞争加剧。

表 22：凯莱英盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	4,639	10,255	8,621	9,176	12,357
营业收入增长率	47%	121%	-15.94%	6.44%	34.66%
净利润 (百万元)	1,069	3,302	2,536	2,521	3,213
净利润增长率	48%	209%	-23.19%	-0.58%	27.43%
EPS (元)	4.06	8.92	6.86	6.82	8.69
ROE (归属母公司）(摊薄)	8.48%	21.10%	13.98%	12.60%	14.21%
P/E	36	17	22	22	17
P/B	3.1	3.5	3.0	2.7	2.4

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-11-03；2021-2023 年股本数分别为 2.63/3.70/3.70 亿股

6.6、鱼跃医疗：家用医疗器械龙头影响力提升

家用医疗器械领军企业，战略聚焦呼吸、血糖、感控三大成长赛道。公司成立于1998 年，主营家用医疗器械及医用临床产品，经历创立发展、自研品牌、技术革新与资本运作等发展阶段后，公司于 2020 年公司完成董事会换届， 2021 上半年进行战略升级，由成熟资产转向成长性业务，布局由“守”向“攻”。公司全新战略已初显成效，明确呼吸、血糖及家用 POCT、消毒感控三大核心成长赛道，目标更加清晰聚焦，新三大板块具备渗透率低、成长性高、发展潜力大的优势，公司业务发展前景广阔。

线上线下同时发力，品牌影响力持续提升：公司 23 年前三季度各业务线进展顺利，其中呼吸治疗板块引领市场需求，品牌力与市占率持续提升，Q3 单季度制氧机、呼吸机和雾化器产品均保持稳定增长；糖尿病护理板块收入下半年以来增长持续加速，14 天免校准 CGM产品上市以来市占率不断提升；消毒感控产品因去年同期基数较高，以及业内库存去化影响，仍处于调整状态。此外，公司海外业务加强属地化建设，正在加快海外国家核心产品的注册导入。

研发投入持续强劲，股权激励彰显发展信心。单三季度毛利率增长 5.21pcts 至51.24%，高毛利产品占比持续提升。公司持续加大研发投入，注重研发团队的优化建设，强化销售、管理费用管控及财务资源利用，整体费用变动趋势较好。23Q3 销售费用率 14.42%，同比下降 0.52pcts，研发费用率 7.34%，同比下降0.54pcts，管理费用率 5.34%，同比下降 1.08pcts。9 月 13 日，公司公告 2023年度员工持股草案，计划对公司管理人员及核心骨干员工 150 人左右进行激励，授予股份约占总股本的 0.62%，同时，设立了业绩考核指标，以公司 2021-2022年净利润均值 15.39 亿为基数，2023-2025 年净利润不低于 20.00/20.31/23.39亿元，进一步调动管理者和公司员工的积极性，股权激励彰显公司发展信心。

盈利预测、估值与评级：整体来看，公司坚持聚焦三大核心赛道业务，管理逐步改善，随着研发投入和技术创新，核心业务在国内和全球市场都具备竞争力，我们维持 23\~25 年归母净利润预测至 24.43/22.84/26.44 亿元，考虑到公司的现有业务增长潜力较大、品牌影响力逐步确立、在研产品梯队有序，维持“买入”评级。

风险提示：销售不及预期、研发进度不及预期、管理风险等。

表 23：鱼跃医疗盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	6,894	7,102	8,660	9,186	10,613
营业收入增长率	2.51%	3.01%	21.95%	6.08%	15.53%
净利润 (百万元)	1,482	1,595	2,443	2,284	2,644
净利润增长率	-15.73%	7.60%	53.19%	-6.53%	15.76%
EPS （元)	1.48	1.59	2.44	2.28	2.64
ROE (归属母公司） (摊薄）	17.92%	16.18%	20.88%	17.49%	17.81%
P/E	22	21	13	14	12
P/B	4.0	3.3	2.8	2.5	2.2

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-11-03

6.7、九强生物：业绩明显复苏，合作赋能公司长期增长

期间费用率下降，23Q3 利润稳健增长：2023 年前三季度公司实现营收 12.34亿元，同比增长 9.93%，其中 Q3 营收 4.17 亿元，同比增长 1.74%；2023 年前三季度公司实现归母净利润 3.71 亿元，同比增长 37.89%，其中 Q3 归母净利润1.30 亿元，同比增长 21.90%，利润增长表现稳健。2023 年前三季度公司毛利率同比提升 1.55pp 至 75.60%；2023 年前三季度期间费用率同比下降 4.33pp至 40.28%，其中公司销售费用率同比下降 1.73pp至 21.93%;财务费用率同比下降 0.59pp 至 2.84%；管理费用率同比下降 1.51pp 至 6.61%。

研发持续投入，产品菜单不断完善：公司前三季度研发投入 1.10 亿元，同比增长 4.25%。近期，蛋白 S 活性测定试剂盒、抗 Xa 测定试剂盒、全自动化学发光免疫分析仪等多项试剂和仪器产品获得医疗器械批准证，产品菜单得到进一步完善。同时，全资子公司福州迈新生物技术开发有限公司完成了苏木素染色液、USP6 抗体试剂等 9 项第一类医疗器械的备案，新产品注册证的取得，将进一步丰富公司产品线，有利于拓宽产品矩阵。

国药赋能有序升级，股权激励保障长期发展：公司于 9 月 22 日发布公告，顺利完成了公司董事会、监事会的换届选举及高级管理人员、证券事务代表的聘任，其中梁红军先生首次被聘为公司总经理。新一任总经理的任命，将进一步释放公司与国药集团的渠道协同效应和并购合作优势，有序推进国药赋能升级，强化公司细分市场布局，助力公司长期业务拓宽。同时，公司于 9 月 28 日审议通过《关于向激励对象首次授予限制性股票的公告》。新的股权激励计划的实施，有利于增强公司凝聚力，推动公司未来的持续性发展。

盈利预测、估值与评级：我们认为公司会持续受益于疫后修复，并看好国药的持续赋能，我们维持公司 2023-2025 年归母净利润预测为 5.22/6.73/8.34 亿元，维持公司“买入”评级。

风险提示：集采降价超预期风险、销售模式变动风险、新产品研发上市进度不及预期风险、违规行为导致股价不稳定风险。

表 24：九强生物盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	1,599	1,511	1,875	2,268	2,724
营业收入增长率	88.58%	-5.53%	24.07%	20.97%	20.11%
净利润 (百万元)	406	389	522	673	834
净利润增长率	261.29%	-4.07%	34.02%	29.09%	23.92%
EPS (元）	0.69	0.66	0.89	1.14	1.42
ROE (归属母公司） (摊薄)	14.11%	11.90%	13.97%	15.55%	16.48%
P/E	26	27	20	15	12
P/B	3.6	3.2	2.8	2.4	2.1

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-11-03

6.8、迈瑞医疗：三大业务营收稳健增长，全球化进程不断加速

业绩表现稳健，海外市场增速进一步提升：前三季度公司业绩表现稳健，实现营收 273.04 亿元，同比增长 17.20%；归母净利润 98.34 亿元，同比增长 21.38%。8 月以来，诊疗活动有所放缓，因此对公司国内各项业务的开展造成了一定程度的压力。但得益于公司在海外持续的高端客户群突破和加快推动全面的本地化平台建设，国际市场 Q3 收入环比增速提速至 20%以上，其中发展中国家收入增速进一步提速至 30%以上。

产品持续创新迭代，高端产品不断推出：2023 年前三季度研发投入 28.11 亿元，同比增长 23.3%，占营收的比重达到 10.3%。公司各业务板块产品不断丰富，尤其在高端领域不断实现突破，稳固公司国内体外诊断行业龙头地位。报告期内，在体外诊断领域，推出了 MT8000 全实验室智能化流水线、乙型肝炎病毒 e 抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）等新产品；在医学影像领域，推出了高端台式彩超 ResonaR9 铂金版（北美）、高端体检台式彩超 Hepatus 9（中国）等新产品；在生命信息与支持领域，推出了 4K 三维内窥镜荧光摄像系统和电子镜等新产品。专利“监护设备及其生理参数处理方法及系统”荣获“第二十四届中国专利金奖”，此前，2013 年及 2020 年已经两次获得中国专利金奖。三获中国专利金奖，是对公司强大技术创新力和技术发明转化能力的专业肯定。

合作再升级，携手推进医疗器械产业的数智化升级：9月 8 日，在 2023 腾讯全球数字生态大会上，公司与腾讯健康达成战略合作。双方将在腾讯擅长的大语言模型以及云计算等方面开展更深入的合作，不仅局限于体外诊断，还将拓展到重症、急诊、麻醉等临床科室，输出更多有临床价值的成果。

盈利预测、估值与评级：公司为国内体外诊断龙头公司，我们维持公司 23-25年的归母净利润预测为 116.04/139.73/168.81 亿元，看好公司长期发展，继续维持“买入”评级。

风险提示：产品研发及获批不及预期风险、市场竞争加剧风险。

表 25：迈瑞医疗盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	25,270	30,366	35,656	42,938	52,063
营业收入增长率	20.18%	20.17%	17.42%	20.42%	21.25%
净利润 (百万元)	8,002	9,607	11,604	13,973	16,881
净利润增长率	20.19%	20.07%	20.79%	20.41%	20.81%
EPS （元)	6.58	7.92	9.57	11.52	13.92
ROE (归属母公司） (摊薄)	29.69%	30.04%	30.43%	30.32%	30.46%
P/E	43	36	30	25	20
P/B	12.7	10.7	9.0	7.4	6.2

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-11-03

6.9、太极集团：核心产品放量高增，盈利能力快速提升

Q3 收入承压，利润正增长，医药工业毛利率大幅提升。2023Q1-Q3，单季度营收分别为 44.27/46.24/31.31 亿元，同比+25.27%/+24.45%/-7.43%；归母净利润 2.35/3.30/1.93 亿元，同比+991%/211%/52%；扣非归母净利润 2.39/3.33/

1.43 亿元，同比+235%/ 210%/3.46%。3Q23 收入端略有下滑，估计与院内市场调整和季节性波动有关；归母净利润同比大幅增长，与政府补助增加和股票资产亏损减少有关；扣非净利润同比正增长，在政策和市场双重压力下，公司坚持战略聚焦、提质增效，内生业绩逆势增长，实属不易。3Q23 医药工业毛利率同比+6.79pp至 65.32%，受益于降本增效、部分产品提价和产品结构调整；医药商业毛利率同比-0.04pp 至 9.28%，基本保持稳定。

院内市场收紧和季节性波动，致 Q3 工商业收入阶段性调整，公司长期成长无虞。2023Q1-Q3 未抵消前的医药工业和医药商业实现营收 83.81/66.59 亿元，同比+24.62%/+7.95%。3Q23 医药工业和医药商业实现营收 19.81/18.18 亿元，同比-8.99%/-5.03%，三季度国内医疗反腐力度空前，公司工商业收入均受到了院内市场收紧的影响，此外，重点产品销售也面临季节性波动。分产品来看，3Q23消化系统用药（藿香正气口服液为主）营收同比-2.60%，呼吸系统用药（急支糖浆和鼻窦炎口服液为主）营收同比-1.75%，抗感染药物营收同比-10.80%，神经系统用药营收同比-24.70%，大健康产品营收同比+23.30%，心脑血管用药营收同比-23.56%。总体来看，院内产品的销售压力更大。根据年初制定的工作计划，2023 年公司力争实现营收同比增长 20%以上，我们期待 Q4 藿香正气口服液的胃肠感冒适应症顺利推广和院内市场复苏。公司在“十四五”宏伟战略规划下，长期成长趋势无虞。

盈利预测、估值与评级：公司品牌和品种资源深厚，以国药入主为契机，全面推进经营整改，实施主品战略，优化营销模式，国企改革动能十足，有望实现中长期高质量发展。维持预测 23-25 年归母净利润为 9.13/13.09/16.49 亿元，维持“买入”评级。

风险提示：核心品种销售不及预期；成本费用管控不及预期；改革不及预期。

表 26：太极集团盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	12,149.43	14,050.66	16,240.66	19,222.53	22,679.53
营业收入增长率	8.40%	15.65%	15.59%	18.36%	17.98%
净利润 (百万元)	(523.17)	349.70	912.61	1,309.35	1,648.55
净利润增长率	-891.88%	NA	160.97%	43.47%	25.91%
EPS (元)	(0.94)	0.63	1.64	2.35	2.96
ROE (归属母公司）（摊薄)	-19.18%	11.41%	22.95%	24.77%	23.77%
P/E	NA	68	26	18	14
P/B	8.7	7.8	6.0	4.5	3.4

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-11-03

6.10、益丰药房：业绩稳健增长，门统改革加速处方外流

Q3 业绩稳健增长，盈利水平维持高位。23Q1-Q3，单季度实现营收 52.66/54.41/51.81 亿元，同比+26.94%/18.23%/12.70%；归母净利润 3.36/3.69/2.94 亿元，同比+23.60%/ 21.20%/18.96%。Q3 收入利润均实现稳健增长。公司前三季度毛利率同比-1.38pp 至 39.55%，与业务/产品结构调整有关；净利率同比+0.23pp至 7.10%，费用管控效率提升，盈利能力维持高位。业务结构上，23Q1-Q3 零售业务收入 142.11 亿元，同比+17.52%；批发业务收入 12.59 亿元，同比+44.14%。产品结构上，23Q1-Q3 中西成药、中药、非药品收入分别同比+20.84%/28.34%/ 5.44%，高毛利的中药品类营收保持快速增长。

聚焦区域拓展，自建与并购加快。截至 3Q23，公司门店总数 12350 家（其中直营门店 9562 家，加盟店 2788 家），覆盖 10 个省市，较年初净增门店 2240 家，其中新建直营门店 1046 家，并购门店 368 家，新增加盟店 826 家，迁址门店49 家，关闭门店 109 家。自建与并购速度加快，加盟进展稍慢。公司以中南、华东、华北为主市场，23Q1-Q3 在上述地区密集开店分别新增 1066/729/445家店，达到 6400/4457/1493 家，进一步深耕区域市场，通过门店拓展及品牌渗透提高市占率。截至3Q23，公司医保门店数8327家，占直营门店总数的87.08%。

完善供应链和数字化运营体系，线上业务稳健发展。公司通过商品精品战略和全国最优工程，持续优化商品结构，打造线上线下质量、渠道和价格持续可控的智能化供应链体系。通过互联网技术提升和业务数字化，打造高效敏捷的数字化运营体系。23Q1-Q3，公司新零售销售收入 13.89 亿元，同比+14.33%，占总营收比重 8.75%。其中，O2O 收入 10.67 亿元，同比+12.75%；B2C 收入 3.22 亿元，同比+19.90%。O2O 门店总数 7959 家，占总直营门店数约 83%。

门诊统筹改革加速处方外流，利好龙头零售药店。2023 年 2 月，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，推进职工医保门诊共济保障机制改革，积极支持定点零售药店开通门诊统筹服务，参保人员凭定点医药机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用可由统筹基金按规定支付。未来随着医保电子处方中心的落地应用，处方外流的进程有望进一步加速。龙头零售药店在合规经营、厂家资源、供应链系统和专业服务能力等方面领先中小药店，随着门诊统筹和医疗反腐的推进执行，有望深度受益。

盈利预测、估值与评级：公司为零售药店中精细化管理能力突出的龙头公司，依靠自建与并购实现快速扩张，战略布局业态模式创新。维持 23-25 年归母净利润预测为 15.04/18.57/22.83 亿元，同比增长 19%/23%/ 23%。维持“买入”评级。

风险提示：门店扩张进度不及预期；并购整合不及预期；集采等政策风险。

表 27：益丰药房盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	15,326.31	19,886.40	24,361.64	30,104.43	36,839.90
营业收入增长率	16.60%	29.75%	22.50%	23.57%	22.37%
净利润 (百万元)	887.88	1,265.61	1,504.27	1,857.28	2,282.87
净利润增长率	15.57%	42.54%	18.86%	23.47%	22.91%
EPS (元)	1.24	1.75	1.49	1.84	2.26
ROE (归属母公司） (摊薄)	11.87%	14.79%	14.93%	16.03%	16.98%
P/E	29	20	24	19	16
P/B	3.4	3.0	3.6	3.1	2.7

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-11-03（注：2022 年总股本为 7.22 亿，2023 年因转增和回购变更为 10.11 亿）

7、风险分析

控费政策超预期

药品带量采购和耗材集采将逐步实施，存在执行的范围、降价幅度继续超出预期的风险。

研发失败风险

尽管众多药企拟转型创新药企，但创新药研发属于高风险经营行为，一旦寄予厚望的管线研发失败，可能对已投入大量资源研发的上市药企的股价有较大冲击。

政策支持不及预期

行业内的很多问题，往往需要政策层面的推动才能解决，但存在较大不确定性。
如果政策层面没有一定的支持，可能相关产品的普及、升级进展将会低于预期。

板块估值下挫风险

医药行业子板块众多，部分细分领域中的标的估值较高，可能有估值回调风险。

行业及公司评级体系

评级说明
	买入	未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上
	增持	未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%;
	中性	未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%;
	减持	未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%;
行业及公司评级	卖出	未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上;
	无评级	因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。
	基准指数说明：	A股市场基准为沪深300指数；香港市场基准为恒生指数；美国市场基准为纳斯达克综合指数或标普 500指数。

分析、估值方法的局限性说明

本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性，估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。

分析师声明

本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，并对本报告的内容和观点负责。负责准备以及撰写本报告的所有研究人员在此保证，本研究报告中任何关于发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。研究人员获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性、客户反馈、竞争性因素以及光大证券股份有限公司的整体收益。所有研究人员保证他们报酬的任何一部分不曾与，不与，也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系。

法律主体声明

本报告由光大证券股份有限公司制作，光大证券股份有限公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格，负责本报告在中华人民共和国境内（仅为本报告目的，不包括港澳台）的分销。本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格编号已披露在报告首页。

中国光大证券国际有限公司和 Everbright Securities(UK) Company Limited 是光大证券股份有限公司的关联机构。

特别声明

光大证券股份有限公司（以下简称“本公司”）成立于 1996年，是中国证监会批准的首批三家创新试点证券公司之一，也是世界 500 强企业——中国光大集团股份公司的核心金融服务平台之一。根据中国证监会核发的经营证券期货业务许可，本公司的经营范围包括证券投资咨询业务。

本公司经营范围：证券经纪；证券投资咨询；与证券交易、证券投资活动有关的财务顾问；证券承销与保荐；证券自营；为期货公司提供中间介绍业务；证券投资基金代销；融资融券业务；中国证监会批准的其他业务。此外，本公司还通过全资或控股子公司开展资产管理、直接投资、期货、基金管理以及香港证券业务。

本报告由光大证券股份有限公司研究所（以下简称“光大证券研究所”）编写，以合法获得的我们相信为可靠、准确、完整的信息为基础，但不保证我们所获得的原始信息以及报告所载信息之准确性和完整性。光大证券研究所可能将不时补充、修订或更新有关信息，但不保证及时发布该等更新。

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在法律允许的情况下，本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易，也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。投资者应当充分考虑本公司及本公司附属机构就报告内容可能存在的利益冲突，勿将本报告作为投资决策的唯一信赖依据。

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重塑价值导向，医药新周期开启——医药生物行业 2024 年投资策略

要点

创新驱动、国产替代、品牌龙头是未来的医药投资主线：

医药生物

作者

分析师：王明瑞

分析师：吴佳青

分析师：黄素青

分析师：黎一江

分析师：叶思奥

分析师：张瀚予

联系人：张杰

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目 录

图目录

表目录

1、 行情回顾：防疫措施优化后指数回调，反腐政策边际改善市场情绪回暖

1.1、 行情回顾：防疫措施优化后指数回落，估值处于历史较低水平

1.2、 2023Q3 医药生物基金持仓环比上升

2、 反腐之后，临床价值愈发成为决胜因素

3、 医药政策改革重塑产业价值导向

3.1、 医保支付：体现对创新的支持，促进临床价值转化为商业价值

3.2、 审评政策收紧，优质创新药“内卷”烈度将降低

3.3、 突破技术封锁，高端医疗器械国产替代势在必行

从政策和产业趋势精选细分赛道

4.1、 创新产业链：新兴大赛道驱动产业链繁荣

阿尔茨海默症

非酒精性脂肪肝炎（NASH）

失眠障碍

减肥药

4.2、 原料药：把握新一轮重磅药物专利集中到期机遇

4.3、 中药创新药：注册审评体系重塑和医疗反腐推动院内中成药结构升级

4.4、 医疗器械与科学仪器：国产替代正当时，政策推动需求扩容

高端医疗设备

高端医疗耗材

高端科学仪器

4.5、 中药品牌OTC：国企改革延续，品牌价值提升

5、 策略观点：创新驱动、国产替代、品牌龙头是未来的医药投资主线

6、 重点公司

6.1、 恒瑞医药：创新驱动业绩增长，把握新赛道的成长路径

6.2、 京新药业：地达西尼获批在即，构建院内、外并重的产品营销力

6.3、 康缘药业：中药创新药龙头，营销改革成长可期

6.4、 药明康德：23Q3 收入略低于预期，早期研发需求静待回暖

6.5、 凯莱英：海外需求回暖，大力布局多肽商业化产能

6.6、 鱼跃医疗：家用医疗器械龙头影响力提升

6.7、 九强生物：业绩明显复苏，合作赋能公司长期增长

6.8、 迈瑞医疗：三大业务营收稳健增长，全球化进程不断加速

6.9、 太极集团：核心产品放量高增，盈利能力快速提升

6.10、益丰药房：业绩稳健增长，门统改革加速处方外流

7、 风险分析

控费政策超预期

研发失败风险

政策支持不及预期

行业及公司评级体系

分析、估值方法的局限性说明

分析师声明

法律主体声明

特别声明

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目录

1、行情回顾：防疫措施优化后指数回调，反腐政策边际改善市场情绪回暖

1.1、行情回顾：防疫措施优化后指数回落，估值处于历史较低水平

2、反腐之后，临床价值愈发成为决胜因素

3、医药政策改革重塑产业价值导向

3.1、医保支付：体现对创新的支持，促进临床价值转化为商业价值

3.2、审评政策收紧，优质创新药“内卷”烈度将降低

3.3、突破技术封锁，高端医疗器械国产替代势在必行

4.1、创新产业链：新兴大赛道驱动产业链繁荣

4.2、原料药：把握新一轮重磅药物专利集中到期机遇

4.3、中药创新药：注册审评体系重塑和医疗反腐推动院内中成药结构升级

4.4、医疗器械与科学仪器：国产替代正当时，政策推动需求扩容

4.5、中药品牌OTC：国企改革延续，品牌价值提升

5、策略观点：创新驱动、国产替代、品牌龙头是未来的医药投资主线

6、重点公司

6.1、恒瑞医药：创新驱动业绩增长，把握新赛道的成长路径

6.2、京新药业：地达西尼获批在即，构建院内、外并重的产品营销力

6.3、康缘药业：中药创新药龙头，营销改革成长可期

6.4、药明康德：23Q3 收入略低于预期，早期研发需求静待回暖

6.5、凯莱英：海外需求回暖，大力布局多肽商业化产能

6.6、鱼跃医疗：家用医疗器械龙头影响力提升

6.7、九强生物：业绩明显复苏，合作赋能公司长期增长

6.8、迈瑞医疗：三大业务营收稳健增长，全球化进程不断加速

6.9、太极集团：核心产品放量高增，盈利能力快速提升

7、风险分析

医药生物行业2024年投资策略：重塑价值导向，医药新周期开启-20231106-光大证券-42页