医药生物

[TABLE_TITLE] 复盘希森美康，探究中国 IVD 企业成长路径

日本特色企业巡礼之五

[ LE_SUMMARY] 日本特色企业巡礼是我们推出的关于海外特色企业分析的系列，由于和国内企业业务存在竞争或者是全球的龙头企业，日本企业的发展经历对于国内企业或具备借鉴意义。本系列的第 3家企业是全球IVD 血球龙头的希森美康。

！全球血球、血凝、尿液检测霸主，目前着力向生命科学业务方向转型。公司2020财年实现收入3020亿日元，25 年期间营收复合增长率达到 9.96%；净利润为 349 亿日元，25 年期间净利复合增长率达到 15.51%。全球化程度高（海外收入占 85%），血球收入占总收入的62%，全球市占率超过 50%，目前正着力发展分子诊断、液体活检等生命科学相关业务。

25 年 43 倍大牛股，享受戴维斯双击。公司自 1996 年在东证二部上市以来，股价累计上涨43倍，同时期行业指数仅上涨 14倍。2009 年起公司股价涨幅明显超越行业指数，缘于公司业绩稳定高速增长，市场给予成长确定性的估值溢价，股价获得戴维斯双击。

我们复盘了希森美康自 1961 年以来的发展历程，公司成长主要分为萌芽期（1961-1987）、发展期（1988-2009）、成熟期（2010 至今）三个阶段。第一阶段，公司主攻血液分析领域，在设备、试剂、服务三方面集中力量进行发展。第二阶段，公司重点发力血液模块流水线发展，加强研发血凝仪器技术，叠加采用“海外基地布局+合作国际龙头”的国际化战略，公司逐渐成为全球血球血凝领域龙头。第三阶段，公司在发展多元业务的同时，通过把握中国市场的成长机遇，获得了丰厚的成长回报。

！我们认为公司确立全球龙头地位的关键在于顺应行业发展趋势，且成功实行利基战略。一方面，希森美康完美把握了日本器械行业发展的三大机遇窗口期。早期打造医疗电子化及精密制造的技术优势，在医保控费背景下靠流水线产品胜出，成功把握国际化机遇，铸就行业壁垒。另一方面，希森美康是利基战略的成功典范。公司奉行高附加值战略打造核心竞争力，通过设备售卖抢占市场份额，通过试剂配套提高利润水平。公司还通过构建目标市场的渠道及运输优势，提升国际竞争力，最终前瞻性的全球化布局开花结果。

！知日鉴中：寻找国内器械创新龙头。从需求端看，中国已经成为全球第二大医疗器械市场，国产替代、分级诊疗等行业背景将带来可观的增量发展空间。从供给端看，中国在研发投入快速增长的情况下需要选择合适自己的创新战略，是像美国一样快速创新，还是像日本一样在固有领域做精做细。我们认为国内平台型创新公司迈瑞医疗、微创医疗等，以及景气化学发光细分领域的龙头安图生物、新产业等均有较大的潜力空间。

风险提示：降本控费超预期风险；创新的不确定性风险。

证券研究报告

2021 年 03 月 30 日

行业评级(维持) 强于大市

相对市场表现

[分析师 Table_

医药研究团队

王雨研究助理

yu.wang@nomuraoi-sec.com

SAC 执证编号：S1720120010025

吴文华

wenhua.wu@nomuraoi-sec.com

SAC 执证编号：S1720519120005

沈泽宇研究助理

zeyu.shen@nomuraoi-sec.com

SAC 执证编号：S1720120050004

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正文目录

希森美康：全球血球检验龙头 ..4
收入构成：全球化布局的 IVD细分领域龙头... ...................................................................................
公司的核心业务：血液检验... ....6
其他 IVD优势业务：血凝、尿液检测..... .....7
未来研发发展方向：个性化医疗、分子诊断、液体活检.. ....10
股价复盘：25年43倍大牛股，享受戴维斯双击... .....12
复盘希森美康的三阶段成长历程........ ......14
萌芽期：发展核心产品及业务模式（1961-1987） ....14
“设备+试剂+服务”三位一体确立可持续销售模型. ....14
发展期：逐渐成为全球血球血凝霸主（1988-2009） ....16
发展血液模块流水线，打造血液分析系统的核心竞争力.... ....16
创新自研，血凝仪技术跻身世界领先水平..... .......................................................... .....17
国际化扩张+合作国际龙头，开放的治理理念加速业务扩张.. ....17
成熟期：发展多元业务模式（2010年至今） .....19
战略布局中国市场，获得丰厚的成长回报.. ...20
希森美康的龙头地位如何得以确立？ . ....22
顺应天时：紧抓日本器械行业发展机遇.. ...................................................................... .....22
借助地利：利基市场战略的成功案例.. ...23
研发为本、创新为源，先进设备抢份额，配套试剂增利润. ...24
前瞻性的全球化布局开花结果：构建目标市场的渠道及运输优势.. ..25
知日鉴中：寻找国内器械创新龙头....... ......27
需求角度：深耕本土，兼具国际化视野...... .............................................................27
中国：蓝海竞争，挖掘国产替代、分级诊疗背景下的成长机遇.. ...27
全球：红海竞争，营销能力和成本控制是关键.... ...28
供给角度：合适战略+创新升级+服务取胜... ...28
日美战略对比：美国的快速创新 VS日本的固有领域突破... ....28
需求导向：器械的本质是服务，技术并非不可战胜... ................................................................ .....29
投资建议：推荐细分创新器械龙头... .......................................................... ...30
风险提示 .............. ....32
附录：希森美康发展大事记. ..33

图表目录

图表 1：希森美康是全球第八大 IVD 公司 ........ ...4
图表 2：希森美康的营收及其增速.......
图表3：希森美康的净利润及其增速 .......................................................................................... .....4
图表4：2020财年希森美康的本土收入只占 15%... ..................................................................................... .....5
图表6：全球IVD市场规模（2018年）
图表 7：希森美康位列全球 IVD 二线龙头梯队 .. ......................................................................................... .....6
图表8：血液检验的目标及作用.... .............................................................................................. .......6
图表 10：希森美康的主要凝血产品线 ....
图表11：体外诊断IVD主要细分领域及其特征......
图表 12：希森美康的技术平台发展规划.... ....10
图表 13：2020 年全球医疗器械领域前 10 大 VC 融资事件....... ........11
图表15：日本前5大医疗器械公司对比.......
图表 16：2015 年以前，希森美康享受成长性溢价，股价形成戴维斯双击... ..................................................13
图表 18：希森美康主要业务条线及其发展历程.....
图表 19：希森美康的第一台血球分析仪......
图表 20：第一种专用试剂：皂苷 S 溶血剂 ... ...15
图表 21：电阻法血细胞计数仪的技术原理... .....15
图表 23：希森美康积极构建自有销售体系... ....19
图表 24：希森美康的并购史... ................................................................................... ....19
图表 25：希森美康各类业务收入发展情况. ...20
图表26：希森美康的地区收入贡献比重：欧美降低，亚太上升 .....20
图表 27：全球与中国 IVD 市场规模 . ............................................................................. ....21
图表 28：全球与中国 IVD 市场增速 . .............................................................. ...21
图表 29：我国普检项目构成及占比.. ....................................................... ....21
图表 30：1970 年-2018 年日本医疗器械市场规模和增速. ........ ...................................................... ....22
图表 31：按照出口能力指数排名的日本 21 家有出口业务的器械公司............................................................. .....23
图表 32：日本医疗器械市场的准入门槛高..... ................................................................... ...23
图表 33：希森美康涉足领域的市场空间及竞争格局 . ............................................................. ...24
图表34：试剂是公司收入的主要来源. .............................................................................................. ....25
图表 35：希森美康的全球分支机构..... ....................................................................................... .....26
图表36：中国三级医院数量占比不高. ............................................................................. ...27
图表 37：中国三级医院就诊人数增长幅度较大.. .................................................................................. ...27
图表 38：日本医疗器械公司细分领域布局图谱.. ................................................................................. .....29
图表 39：泰尔茂 Heartrail™ II 牵引导管 . ......................................................................... .......30
图表 40：A 股器械上市公司整体研发费用及同比增速. ..................................................... ....31
图表41：中国器械行业研发投入占比持续上升，逐渐超过全球平均水平.. ............................................ ...31
图表 42：国内获得药监局批准的第三类创新审批产品数和相关企业数 . ................................................. ....32
图表43：希森美康的发展历史（1961-2021） ..................................... ......33

希森美康：全球血球检验龙头

日本的希森美康株式会社（Sysmex）创建于1968年，原名为日本东亚医疗电子株式会社，主要从事体外诊断（IVD）设备、试剂及相关软件的研发、生产和销售，是全球知名的临床检验综合方案提供商。希森美康在 2019 年全球IVD 市场的收入排名第八，血球市占率第一，是全球十大IVD 公司中唯一一家亚洲公司。

图表 1：希森美康是全球第八大 IVD 公司

序号	英文名	公司名称	营收亿美元	净利润亿美元	研发开支亿美元	研发占比%	市值亿美元	市盈率×
1	Roche	罗氏	622.0	152.4	138.7	22.3	2.819	18.21
2	Abbott Laboratories	雅培	346.1	45.0	24.2	7.0	2,165	48.85
3	Thermo Fisher Scientific	赛默飞世尔	322.2	63.8	11.8	3.7	1,806	28.25
4	Danaher	丹纳赫	222.8	36.5	13.5	6.0	1,618	49.04
5	Becton Dickinson	碧迪	171.2	8.7	11.0	6.4	718	21.39
6	Siemens Healthineers	西门子医疗	162.0	15.8	16.7	10.3	610	30.67
7	bioMerieux	生物梅里埃	35.6	4.6	4.6	12.8	152	31.97
8	Sysmex	希森美康	27.8	3.2	2.0	7.2	225	77.84
9	Ortho-Clinical Diagnostics	奥森多医疗	17.7	-2.1	1.1	6.4	42	：
10	EXACT Sciences	精密科学	14.9	-8.5	5.5	37.2	203	-

资料来源：各家公司年报，Bloomberg，野村东方国际证券
注：1）营收、净利润、研发开支均为 2020财年数据；2）市值基于 2021/3/29数据；3）研发占比指研发开支占营收的比例；4）希森美康 2021年 PE73X是因为疫情影响，2019-2020 年 PE 在 30-40X 的区间。

2019年希森美康营业收入为 3020亿日元，25 年期间营收复合增长率达到9.96%；净利润为349 亿日元，25年期间净利复合增长率达到 15.51%。但2015年以来，公司成长动能不足，营收及净利润的增长均有滞缓迹象。

图表2：希森美康的营收及其增速

资料来源：Bloomberg，野村东方国际证券

图表 3：希森美康的净利润及其增速

资料来源：Bloomberg，野村东方国际证券

目前希森美康已经发展成为全球血液、血凝、尿液分析细分赛道领先的跨国企业。公司总部设在日本的神户市，在中国、欧洲、美洲、亚太地区等国家或地区设有 60余个分支机构，产品遍布 190多个国家。

收入构成：全球化布局的 IVD细分领域龙头

从收入地区来源来看，希森美康是一家真正的全球化企业。2020 财年1希森美康在日本地区的收入只占总销售额的 15.5%；海外收入占总销售额的 84.5%，其中贡献收入占比最高的三个地区分别是中国（26.5%）、EMEA（25.6%）和美洲（23.5%）。

从业务领域的销售比例来看，IVD业务收入占公司总销售额的 96.3%，其中血液、血凝、尿液三大细分领域是公司的主要业务范畴，三大业务合计收入占总销售额的 85%。血液检验领域占比 62%，是公司的核心业务。

希森美康以其核心血液学测试设备为基础，尝试发展高附加值业务。从简单的制造和销售血液学测试设备和试剂开始，公司不断致力于提升实验室检验工作效率，目前已发展为综合分析设备及试剂、标本运输系统、数据分析 IT系统等产品，提供临床检验整体解决方案的综合设备制造商。

图表4：2020财年希森美康的本土收入只占 15%

资料来源：公司年报，野村东方国际证券

图表 5：2020财年希森美康各类业务的收入构成

资料来源：公司年报，野村东方国际证券

从业务类别来看，希森美康的诊断业务涉及血球、血凝、尿液、免疫、生化等5大领域，其中血球、血凝、尿液是公司的核心优势业务，三大业务均在全球市场占据领先位置，血球业务的全球市占率甚至超过50%。

从全球竞争格局来看，希森美康在全球 IVD 行业属于二线龙头梯队。根据Evaluate 预测，到2024年罗氏、雅培、西门子、丹纳赫仍将作为全球 IVD领域的绝对龙头，四大企业市占率合计占近 50%。希森美康虽然在体液检测的细分领域表现出色，但鉴于市场空间不及免疫、分子等主流/高增速板块，因此目前仅为全球IVD市场的二线龙头。

图表 6：全球 IVD 市场规模（2018 年）

资料来源：公司年报，野村东方国际证券

图表 7：希森美康位列全球 IVD二线龙头梯队

资料来源：Evaluate Medtech，野村东方国际证券注：气泡大小代表2024年全球诊断业务销售收入（以美元计）

公司的核心业务：血液检验

血液检验使用血细胞分析仪，根据血细胞信号的获取方式不同，其原理可以归纳为5 种：光电式、电容式、电阻式、离心式和激光散射式。随着分子生物学、电子、临床医学特别是实验血液学等科学技术的飞速发展，血细胞分析的技术从三分类转向现在的五分类，同时通过采用鞘流、激光等先进技术，极大地提高了测量精度及效率，为临床诊断提供了更多信息。

图表8：血液检验的目标及作用

资料来源：公开资料，野村东方国际证券

希森美康是日本第一家开发出自动血细胞计数仪的公司，2020 财年血液检验产品的销售收入为 1873 亿日元，在全球血液学检验领域的市占率超过 50%，其中在中国三级医院的市占率超过 90%，算得上是该板块的绝对龙头。

目前希森美康血液学设备产品线品类丰富，从紧凑型即时检测（POCT）分析仪到全自动血液学分析仪一应俱全。公司从1979年推出关键产品CC-720后，血液分析仪产品线主要分成两条支线布局，一条是功能全面、性能领先的高端旗舰产品，如 XN系列；另一条是轻便快速、性价比优先的产品，如 XQ系列。

图表9：希森美康血液学设备的更新换代历程

资料来源：公司官网，野村东方国际证券

全自动模块式血液体液分析仪 XN 系列是公司目前的主力旗舰机型，于 2011年推出，是高端血液流水线的销量冠军。XN 系列具有仪器模块化和功能模块化两大特点，能够实现全自动精密控制，功能完备、处理效率高。除此以外，XN系列较以前机型更加节约试剂用量并可自动识别试剂，而且采用了新的血小板检测技术，提高了低密度白细胞检测精度。

其他 IVD优势业务：血凝、尿液检测

血凝检测主要是指与血栓、止血相关的检测，与血友病、动脉粥样硬化，心脑血管疾病、糖尿病、动静脉血栓形成等疾病的临床诊断密切相关。随着全球老龄化趋势加剧，糖尿病、心血管疾病等患病率上升、IVD检验市场扩容等因素驱动血凝检测市场快速扩张。近五年，血凝市场在IVD 各细分领域中的市场占比从约5%逐渐上升到约10%。

血凝检测的主要方法有三种：凝固法、发色底物法和免疫比浊法，其中凝固法是最常使用的血凝检测方法。凝固法根据观测属性的不同又可分为光学法和磁珠法，应用光学原理检测浊度的变化属于光学法，应用磁珠运动检测黏度的变化则属于磁珠法（通过机械法测量）。光学法血凝检测更为常见，仪器制造成本也更低。而磁珠法血凝检测主要面向高端市场，不受样品的光学异常、加样中的气泡等影响，可大大节约试剂用量并提高检测结果的准确度。

全球血凝市场由三大巨头共同瓜分，希森美康、沃芬（Werfen）和斯塔高（Stago），三者合计占据中国血凝市场超过80%的份额。其中沃芬和希森美康采用光学法，斯塔高（Stago）采用磁珠法瞄准高端检测市场。

希森美康是血凝分析仪的全球市场领导者，2019年血凝业务收入 483亿日元，占公司总收入的 16%。自1995 年以来，公司与全球血凝试剂领导者德国西门子医疗签订分销协议协同发展，进而确立其在全球血凝检测市场的领先地位。

全自动血凝分析仪 CN 系列是公司目前的主力旗舰机型，最早于 2018 年推出，占地面积小，处理速度快，试剂稳定性高，处理异常标本能力提升，整合多种功能如CWA，APTT纠正实验等。

图表 10：希森美康的主要凝血产品线

资料来源：公司官网，野村东方国际证券

尿液分析是对尿液中所含血细胞、糖和蛋白质水平进行检测，为糖尿病、肾脏相关疾病等诊断提供依据。狭义的尿液分析指尿干化学分析，但随着医疗技术及实际需求的发展，仅开展尿干化学分析不能满足临床对疾病诊断、治疗和预后判别的需要，对尿液有形成分（尿沉渣）的检测逐渐被重视起来。尿干化学分析、尿液有形成分分析逐渐形成广义的尿液分析范畴。

希森美康是全球自动尿液分析仪的市场领导者，凭借核心技术——荧光流式细胞术（FCM），能够提供标准化的客观检测结果。全自动尿液分析模块化流水线UN系列是公司当前的主力旗舰机型，最早于2016 年推出，结合了数字成像、尿液化学分析、流式细胞术等多种功能，模块化组合拓展力强，人工处理要求低，且标准化和准确度水平均有所提升。

总体来看，希森美康的业务条线较为清晰，几乎全部布局在 IVD领域。除了血液、血凝和尿液三大细分领域外，还在生化、免疫、分子诊断等其他领域进行了布局。虽然希森美康在其他领域的市场竞争力尚未达到顶尖水平，但免疫、分子诊断等业务的发展增速较快，可能成为公司未来的发展引擎。

图表11：体外诊断 IVD主要细分领域及其特征

方法	原理	技术	应用领域	优点	缺点
血液诊断	通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白的含量等指标来分析血液成分	涂片+镜检	血型检测等	方便快捷	检测范围有限
		血细胞分析	红细胞、白细胞、血小板等检测	定量、准确	检测范围有限
		流式细胞术	红细胞、白细胞、血小板等检测	速度快、精度高、准确性高	成本较高
生化诊断	利用一系列生物化学反应对样本进行检测	干化学	临床急诊生化项目检测	快速	定性
生化诊断	利用一系列生物化学反应对样本进行检测	其他	血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测	成本低	检测范围有限
免疫诊断	以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断	放射免疫	激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测	成本低、灵敏度高	操作复杂、有污染
		酶联免疫	传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测	成本低、技术成熟	操作复杂、耗时长
		胶体金	乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测	简单快捷准确、无污染	检测范围有限
		乳胶比浊	特定体液蛋白检测	简单直观	检测范围有限
		荧光免疫	细菌、病毒、皮肤活性等检测	特异性强、敏感性高、速度快	存在非特异性染色
		时间分辨荧光	激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测	对荧光免疫优化	操作复杂
		化学发光	传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测	精确度高无污染	成本相对较高
分子诊断	应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断	PCR	病毒、细菌等检测	特异性强、灵敏度高、简便快捷	检测通量较小
		荧光原位杂交	基因图谱、病毒等检测	成本较低	精度相对较低、检测通量较小
		基因芯片	药物筛选、新药开发、疾病诊断等	简单、便捷、准确	检测通量较小
		基因测序	基因图谱、唐筛等	信息量大、通量高、准确	成本高、耗时较长
POCT	在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果	POCT	心脏标志物、肝素抗凝等	快速、简单、综合成本低	精度相对较低
微生物诊断	通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量	药敏试验	实验室检验	准确	操作要求高
		培养与形态观察	细菌、真菌	简单、成本低	耗时
		全自动微生物分析系统	细菌、真菌	简单、便捷	成本高

资料来源：公开资料，公司官网，野村东方国际证券
注：粉色背景代表希森美康当前主要涉足的产品技术领域

未来研发发展方向：个性化医疗、分子诊断、液体活检

在既有优势领域方面，未来希森美康的业务亮点主要在于下一代血液分析设备。新产品可能结合流式细胞术，有助于对白血病做出更加准确的诊断。

在维持现有主要业务优势的基础上，希森美康正着力向生命科学解决方案提供商转型，旨在通过分子诊断、液体活检等手段实现癌症和其他多种疾病的个性化医学诊疗方案。

迄今为止，医学治疗一直以疾病为基础，针对特定疾病选择统一的治疗方法。但是，疾病状态因人而异，即使对于患有相同疾病的人，相同的治疗方法也可能不合适。然而，选择最适合单个患者的治疗方法非常困难。近年来，基因诊断技术的进步提高了疾病识别的准确性，并有助于评估复发风险。如果能够更加准确地识别疾病，进而定制患者的个性化诊疗方案，将极大地提高医疗效能。

图表12：希森美康的技术平台发展规划

资料来源：公司官网，野村东方国际证券

分子诊断是精准医疗的技术基础，也是 IVD 增速最快的子行业。由于分子诊断是从基因层次进行检测，因此检测灵敏度和准确性相对较高，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，主要应用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。

分子诊断逐步由以PCR为主变成以基因测序为主，以 PCR、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片为辅的多种检测手段共存的市场。基因测序因具备高通量、操作方便、信息量丰富、应用范围宽等优点，被认为是最有前途的检测技术之一。

希森美康结合自身在流式细胞术（FCM）方面的技术优势，在核酸检测、蛋白质检测等方面均有一定技术积累。OSNA是希森美康的特色基因检测技术，通过使用特殊试剂优化预处理溶液与酶、引物等成分的构成，免去核酸的分离和纯化步骤，从而将检测时间从一般的 2-3 小时缩短至 30-40 分钟。

液体活检技术，也被称为无创诊断技术，是指通过血液、唾液、尿液等体液对疾病进行诊断的技术。肿瘤患者血液中存在少量循环肿瘤细胞以及由坏死癌细胞释放的少量循环肿瘤 DNA；液体活检通过检测血液中的 CTC 和 ctDNA 对患者肿瘤进行诊断与监测。

在临床实践中，获得肿瘤患者组织样本只有手术活检和穿刺活检两种。相比于传统的活检方法，液体活检技术取样方便快捷、对人体的侵入性低；操作简单、可多次取样；灵敏性和特异性也有显著改善。

液体活检领域是未来基因诊断的蓝海，市场发展空间巨大，规模在百亿美元以上，因而也受到全球广大投资机构的追捧。2020 年全球器械领域前 10大VC 融资事件中，IVD 占了 70%，其中液体活检就占了40%，显示出资本市场对液体活检领域抱有极高的期待。

图表 13：2020 年全球医疗器械领域前 10 大 VC 融资事件

时间	公司	投资额($m)	轮次	主营业务方向
2021/12/17	Verily	700	未披露	糖尿病护理；眼科；病人监护
2021/5/6	Grail	390	D轮	IVD-液体活检
2021/8/26	Freenome	270	C轮	IVD-液体活检
2021/7/29	Thrive Earlier Detection	257	B轮	IVD-液体活检
2021/10/27	Caris Life Sciences	235	未披露	IVD-液体活检
2021/12/3	Everlywell	175	D轮	IVD-含新冠相关的各类业务
2021/2/24	Karius	165	B轮	IVD-传染病
2021/3/6	Insightec	150	F轮	诊断成像
2021/1/2	Oxford Nanopore Technologies	145	未披露	IVD-含新冠相关的各类业务
2021/2/4	Outset Medical	125	E轮	肾脏疾病

资料来源：Evaluate，野村东方国际证券
注：数据截止 2021年 1月。

希森美康的 LC-1000 是世界上第一个采用流式细胞仪进行宫颈癌细胞学检查的产品，该系统的普及有望进一步打开癌症早筛等应用领域的市场空间。

股价复盘：25 年 43 倍大牛股，享受戴维斯双击

希森美康 1995 年在大阪二部上市，1996 年在东证二部上市，并于2000年在东京和大阪一部上市。希森美康在过去 25 年期间收入和净利润维持了10%、16%左右的稳定增长。

稳健高速的业绩增长，也为希森美康投资人带来不菲的超额收益。毕竟1995年以来，日本宏观经济就进入地产泡沫破裂后的萧条修复期（又称“失去的二十年”），日经 225 指数在此期间增长不足 1 倍。而同时期的日本医疗器械行业2表现远远好于日经 225 指数，25 年间增长 13.7 倍，其中大部分股价涨幅是近 10年实现的。希森美康受益于行业的 Beta 收益和自身的 Alpha 加成，股价实现大幅攀升，即使与其他日本医疗器械行业的龙头公司进行比较，希森美康近 10 年的股价涨幅收益也较为可观。

图表14：希森美康25年间股价累计上涨 43倍，2009年起股价涨幅明显超越行业指数

资料来源：Bloomberg，野村东方国际证券注：数据截至 2020年 12月 31日

图表15：日本前5大医疗器械公司对比

股票代码	公司名称	收入	海外占比	净利润	毛利率	ROE	10年涨幅	市值	PE
股票代码	公司名称	亿日元	%	亿日元	%	%	%	亿日元	×
7733 JP	奥林巴斯	7,974	82	517	63	-2	299	32.847	70
4543JP	泰尔茂	6,289	69	852	55	10	260	31,626	41
7741 JP	HOYA	5,765	72	1,144	84	17	543	45,821	40
6869 JP	希森美康	3,020	85	349	53	11	729	23,308	73
7747 JP	朝日 Intecc	565	68	92	67	10	2785	7,777	104

资料来源：Bloomberg，野村东方国际证券
注：海外占比指来自海外的业务收入占总收入的比重，10 年涨幅数据为股价截至 2021/3/12 的 10 年增长率。

图表 16 清晰展示了希森美康股价的戴维斯双击效应。伴随企业EPS 的稳定高速增长，市场给予了成长确定性的估值溢价，进而股价的涨势更加凌厉迅猛。2010-2016 年，公司业绩持续快速成长，核心原因在于公司把握住中国市场的高速扩容机遇（详细请见本报告第二部分对希森美康三阶段成长历程的复盘）。

但是近年来希森美康受限于细分领域市场空间有限，显现出增长乏力态势，EPS 趋于下行。2020 年的股价走强主要是因受益于新冠疫情下市场对其检测业务表现超预期的高一致性，PE 飙升至历史高位。

图表 16：2015 年以前，希森美康享受成长性溢价，股价形成戴维斯双击

资料来源：Bloomberg，野村东方国际证券

从图表 17也能明显看出，希森美康净利润率自2002 财年起进入稳定上行区间，到 2016 财年达到峰值，这一段时间也可谓是其发展的高光时期。此后伴随核心业务增速放缓、新业务还未取得市场领先地位，公司的盈利指标受影响而进入下行区间。

图表 17：希森美康的毛利率始终维持高位，净利润率在 2016 年以前持增长态势

资料来源：Bloomberg，野村东方国际证券

成功推出日本首台全自动血球仪，并开始提供试剂及科学服务 □血球仪：1963年，成功将日本首个自动血球

分析仪CC-1001商业化上市 □试剂：1967年，为了保证准确的计数结果，

开始向客户提供检测试剂

□科学：1978年，举办首届血液学研讨会

复盘希森美康的三阶段成长历程

图表18：希森美康主要业务条线及其发展历程

发展核心产品及业务模式（1961-1987)

成为全球血球分析霸主（1988-2009)

成功开发世界上首条血球分析流水线，开始提供基于ICT的网络服务；上市并加速进行全球化布局

□流水线：1990年，为了应对市场对检验效率和安全性提升的需求，研发推出世界上首条血球分析流水线

□全球化：1991-2009年间，分别在英国、德国、新加坡、巴西、中国、泰国、南非、迪拜等地开设子公司

多元业务发展(2010-)

大力布局分子诊断，迎接个性化医学挑战

□医学机器人：2013年，与川崎重工株式会社共同成立医疗机器人开发营销公司Medicaroid

□液体活检：2019年，设立生物检测的试剂基地

资料来源：公司官网，野村东方国际证券

萌芽期：发展核心产品及业务模式（1961-1987）

“设备+试剂+服务”三位一体确立可持续销售模型

希森美康脱胎于东亚电机工业株式会社（TOA Electric，下文简称“TOA”）下的医疗业务部门，起初只是 TOA 为了销售血球分析仪而成立的销售公司。母公司TOA 成立于1956 年，主要从事FA系统及物流系统的设计/制造，控制面板/电源面板制造等，在电子及电机领域拥有深厚的技术积淀，这为日后希森美康制造各类大型医疗仪器打下良好的工程技术基础。

1961 年 TOA 开始研发血球分析设备，但此前库尔特公司（现为 BeckmanCoulter）已为使用电阻法计数血细胞的方法申请专利，为了避开库尔特的专利发展血球分析，TOA 研发出了新的检测方法：电容法。1963 年 12 月，TOA 推出日本第一台商业化发售的半自动血细胞计数仪 CC-1001，证明其在日本国内血球分析领域具备杰出的技术实力。

CC-1001 是希森美康的第一款机型，技术还很不成熟，故障频发。公司因此加强了对子公司销售人员的培训，以建立一个能够快速应对医院请求和医疗投诉的平台。销售团队积极主动的服务赢得客户的认可，为公司营造了良好声誉。更加重要的是，这为设备改进提供了大量信息，促进了产品开发进程。

除了机器故障以外，CC-1001 还有一个明显弊端：白细胞计数不如库尔特公司的ModelB准确。最终，研究人员发现问题在于实验室没有使用正确的溶血剂，因此希森美康决定开发自己的试剂提高检验效率。无论当时还是现在，日本的临床检验设备制造商和试剂制造商大多职能分离，试剂生产后来成为希森美康的竞争优势之一，为公司带来丰厚的利润。

图表19：希森美康的第一台血球分析仪

资料来源：公司官网，野村东方国际证券

图表 20：第一种专用试剂：皂苷 S溶血剂

资料来源：公司官网，野村东方国际证券

为了更好地销售 TOA生产的血球分析仪，1968年销售代理公司东亚医疗电子株式会社成立。1972年TOA 将其医疗电子部门并入东亚医疗电子，于次年整合了销售、开发、生产和总务部门；东亚医疗电子从销售公司过渡成为临床检验仪器的专业制造商（集成制造和销售），希森美康雏形初现。1978 年2 月“希森美康”品牌推出；到1998 年10 月，东亚医疗电子正式更名为希森美康。

我们认为 1975 年是公司发展的一个重要节点。希森美康内部开发的电容技术成本较高，1975 年库尔特的专利到期后，公司得以不受专利限制销售电阻法分析仪，大大降低了成本并提升检测精度。电阻法基于库尔特原理3，是血细胞检验领域最为经典的技术方法。电容法在技术层面与电阻法原理近似，均检测通过小孔的漂浮颗粒的电阻（电容）变化，测量通过颗粒的信号脉冲数和电阻（电容）的变化量。

图表21：电阻法血细胞计数仪的技术原理

资料来源：公开资料，野村东方国际证券

1975 年公司还仿照库尔特的 Model S 机型发布了日本国内第一台全自动血细胞计数仪 CC-710，并在 1979年推出更新版本CC-720，后者具备自动进样功能且体积/重量均大幅降低。自此以后，希森美康开始发布比库尔特更有竞争优势的产品，在保证基础功能的同时性价比相对更高。

1978 年希森美康举办了首届血液学学术研讨会，后续主题逐步扩展到血液学以外的领域。学术研讨会的传统流传下来，成为希森美康在销售及客户服务方面的一大特色。

希森美康公司的创始人中谷太郎曾在阐释公司经营基本理念时说到，“客户真正需要的不是设备本身，而是使用设备后获得的满足感。公司的生产活动旨在为客户提供准确的结果，而非销售设备本身”。基于这样的发展理念，希森美康在和客户的交流实践中不断精进设备产品，打造了设备端的强大竞争力。

整体来看，在上世纪 70-80 年代，希森美康主攻血液分析领域，为了提高检验精度、效率及用户体验，从设备、试剂、服务三方面集中力量进行发展。这个时期，公司主要销售中小型设备，手动或半自动产品居多，试剂在销售中占的比例很低。但是公司着力发展先进技术，追赶当时的行业龙头库尔特的产品节奏，为后续公司提升全球竞争力打下了坚实基础。

发展期：逐渐成为全球血球血凝霸主（1988-2009）

发展血液模块流水线，打造血液分析系统的核心竞争力

希森美康很早就了解到系统化的重要性，并就这一方面与学界深度合作。早在 1981 年，日本高知医学院的佐佐木博士（Masahide Sasaki）在研究传送带系统时，就与希森美康积极合作并对 CC-800 进行了重大改进。此后在 1986 年，公司与日本浜松大学医学院的Takashi Kanno 合作，采用当时还尚未通用的局域网来控制临床设备和管理数据，这也是希森美康第一次尝试大规模进行计算机控制。

1988 年希森美康推出 NE 系列，是世界第一台提供白细胞五分类分析功能的设备。这一产品的推出比库尔特的同类产品早一年多。至此，希森美康开始成为全球领先的血细胞计数仪制造商。

尽管五分类血液分析仪的检测功能强大且处理速度快，单体的血液分析仪仍无法提供准确的血细胞形态学信息，但后者往往对临床诊断和治疗起到关键性作用。流水线系统的核心是计算机控制系统，整个流程在系统控制下进行，依照仪器和专家经验总结出的系统规则，筛选异常标本自动进行涂片、染色。对于流水线产品，发展计算机控制系统、血液涂片制备和染色系统十分必要。

结合 NE 系列产品的成功经验，1990 年公司推出了集成血液学系统 HS 系列，这是世界上第一个可处理血细胞计数、白细胞分化、网状细胞测量和涂片样本制备的全自动血液分析流水线系统，集传送带输送和数据处理功能于一体。全自动流水线系统极大地减少了人工劳动的强度，加快了标本的处理速度，同时使得许多操作更加标准化，减少了操作者之间的个体差异。

将希森美康 HS-430（2 NE-8000+R-3000+ ）与常规血液流水线 CS（2 STKS+ R-1000+ ）进行比较评估，分别分析 8 组样品，共 4896 个。评估结果显示，HS-430 平均处理 238 分钟，而CS平均处理359分钟，二者差异主要在样本加载间隔方面，可见自动化流水线对于检验效率的提升十分显著。

图表22：HS系列是联接NE系列、R-3000和血液涂片制备仪 SP的血液分析流水线系统

资料来源：公司官网，野村东方国际证券

但当时市场尚未认可这一产品的划时代意义。HS 系列一经推出，由于生产成本高、价格高、交货期长等原因销量低迷，公司的业务陷入了困境。公司高层坚持产品系统化发展方向，1993 年推出的SE系列采用了新开发的特殊试剂，进一步提高了 NE 系列的测量精度。初期流水线系统产品只有大学实验室的订单，直到 1995 年，第三方医学检验公司 BML 开始建设当时世界上最大的血液学检测系统 Symphony Hematology，所有系统设备均采购自希森美康。

希森美康在网络服务方面布局较早，亦帮助其系统类产品加强竞争力。1999年希森美康已经开始提供内部网络通信系统 SNCS的支持服务。2004 年 4 月希森美康收购 CNA，负责开发和销售实验室信息系统。实验室信息系统 LIS 是流水线集成产品中不可缺少的一部分，收购 CNA 进一步增强了希森美康在日本的系统产品认可度。

创新自研，血凝仪技术跻身世界领先水平

早在 1984 年，林正吉（现为希森美康高级执行董事）领导的年轻团队虽然不甚熟悉血球仪，但开始独立投入研发，并开发出公司有史以来第一台血凝分析仪CA-100。该产品在推出两年内就获得了日本市场销量第一的排名。

1999 年希森美康推出全自动血液凝固分析仪 CA-7000，在同时进行凝血酶时间（PT）测试和活化部分凝血酶时间（APTT）测试的情况下，检测量达到约500次/小时的世界最高水平。但如果将D-二聚体纤维蛋白降解试验也包括在内，则检测效率急剧下降。

2006年希森美康推出CS-2000i系列，这是第一套配备多波长检测系统的血凝分析仪，10 个通道可以实现包括凝固、显色、免疫分析在内的各种检测方法，检测时间大幅缩短；而且即便存在大量干扰物质，CS-2100 采用最佳波长也能够保证结果的准确性，测试范围大幅扩张。CS-2100系列的推出使希森美康在全球血凝分析仪市场的占有率上升至第一位。

国际化扩张+合作国际龙头，开放的治理理念加速业务扩张

希森美康很早就开始进行全球市场布局，并且重视公司的海外业务扩张。现任董事长小和家继（Hisashi Ietsugu）自1996 年以来一直担任公司总裁，自1990年出任董事总经理以来，他就为公司定下核心发展方向：从一家专业制造商转变为一家独特的全球综合制造商，强调公司加强海外业务和促进长期投资的必要性。

1993年希森美康开始在海外生产试剂，在欧洲和美国建立了试剂生产基地。

1995 年希森美康在中国成立合资公司 - 济南东亚医用电子有限公司（现济南希森美康医用电子有限公司），进入中国市场；2000年公司在上海成立直属子公司。此外，公司分别于 1998年在新加坡，1999 年在泰国和2002年在印尼成立了本地公司。

除积极扩建海外生产基地、创办海外分支机构之外，希森美康和海外大厂签订联盟合作协议也是助力其业务加速扩张的关键一步。

1972年希森美康就在德国设立代表处，以加强与代理商的联系；1976年公司进入美国市场。早期在欧美市场的业务开拓并不成功，由于当时技术不够先进、产品故障率高，加之欧美市场有一定的进入门槛，公司难以与代销商建立稳定的关系，也无法威胁到库尔特S型血液分析仪的主导地位。

1981 年希森美康与 American Hospital Supply（现 Cardinal Health）签订销售协议，极大促进了公司产品对美国市场的渗透。上世纪 90 年代初期，公司将美国市场的产品销售外包给百特医疗保健公司，公司产品因此占据了当时市场20-25%的份额。然而，1994 年百特退出了诊断业务，尽管希森美康当时转变为直销模式，但因其销售能力不足，市场份额下降到8%。

1995年是公司产品全球化扩张的关键之年。公司的核心产品国际竞争力强，吸引了跨国 IVD 巨头的关注。通过与这些大公司签订合作协议，希森美康产品获得其全球销售渠道的加持推广，极大地提高了希森美康在欧美市场的市占率。

1995年希森美康与全球最大的凝血分析试剂制造商之一Dade Behring（现已成为西门子医疗的一部分）建立了全球分销联盟。

同年，Boehringer Mannheim 出于对希森美康血液分析流水线系统的兴趣，希望与希森美康就联合开发、销售达成协议；1997 年 10 月罗氏宣布收购Boehringer Mannheim 公司，最终与希森美康的合作协议于 1998 年 5 月达成：全球最大的 IVD 公司罗氏获得独家销售权，公司允许罗氏在包括美国在内的 29个国家/地区销售其血液学产品。到1999 年，希森美康在美国市场的份额已经恢复至 12%。

希森美康和国际龙头企业的分销策略成功实现了产品的全球化扩张，但在综合考虑利益和未来发展前景的基础上，公司逐渐开始在部分消费市场规模较大的地区构建自有销售体系，实行直销策略。2003 年 7 月希森美康开始在美国采用直销方式，此前罗氏主要向美国的大型医院销售血液检测设备，在直销体系下，公司将销售范围扩张至中小型医院以及其他第三方检测中心。

图表23：希森美康积极构建自有销售体系

资料来源：野村东方国际证券

成熟期：发展多元业务模式（2010年至今）

希森美康一直集中力量发展自身的优势业务，在 2004 年之前基本很少以并购方式参与其他赛道的布局。但自 2010年以来，希森美康加大了并购交易频次，积极参与基因诊断、医疗机器人等前沿赛道的布局，为公司未来增长构建新引擎。

图表24：希森美康的并购史

收购时间	收购企业	收购企业概述
2001/08	International Reagents	提升试剂生产能力，特别是免疫分析试剂生产能力
2002/10	AR Systems	医疗通信设备公司，负责医疗设备的开发和设计
2004/04	CNA	实验室信息系统的开发和销售
2010/10	Hyphen Biomed	推动血凝试剂的研发
2011/04	Katakura Industries	生化研究中心，收购后转做蛋白质生产
2013/08	Medicaroid	与川崎重工(50%)成立医疗机器人合资公司
2013/09	Partec	成立德国流式细胞仪公司
2013/10	Inostics	开发液体活检的公司，也有实验室业务
2014/06	Riken Genesis	参股企业，基因诊断公司
2017/05	Oxford Gene Technology	销售荧光原位杂交(FISH)测试试剂和新一代测序仪(NGS)试剂
2020/01	Astrego Diagnostics	参股企业，利用其微通道技术开发抗生素敏感性测试微生物检测

资料来源：公司官网，公开资料，野村东方国际证券

希森美康从 2000 年起成立了生命科学部门，致力于将其打造为未来的核心增长引擎。虽然目前来看收入规模占比仍然较低，但近年来增长迅猛：近8年收入年均复合增长率达到 38%，远远高于同期血液/血凝业务 10-15%的复合增速，生命科学业务正成为公司重要的增量收入来源。

图表25：希森美康各类业务收入发展情况

资料来源：公司年报，野村东方国际证券

战略布局中国市场，获得丰厚的成长回报

希森美康一直将亚太市场摆在十分重要的战略位置上。从 1994 年就开始在亚太地区（新加坡）设立分支机构，1995年在中国设立合资公司；2000年正式成立上海子公司，进军中国市场。2006 年公司为未来业务增长制定了三大发展战略：全球利基市场第一、聚焦亚太、聚焦生命科学。经过十多年的经营，这种布局终于开花结果。

2010年以来，公司主要的营收增量贡献来自于亚太地区，更具体地来看，增量主要来自于中国市场。希森美康在中国销售4大类检测设备：血液、血凝、尿液和免疫，而公司在这4大领域的销售增长基本都集中在中国。尤其值得关注的是，尿液、免疫分析设备在中国市场的销售远好于其他国家，尿液领域是因为在中国的接受程度更高，免疫领域则很大程度受益于希森美康在中国的销售渠道实力。

图表26：希森美康的地区收入贡献比重：欧美降低，亚太上升

资料来源：公司年报，野村东方国际证券

鉴于中国正成长为全球第一大医疗消费市场，中国市场对希森美康的收入增长有着至关重要的影响作用。宏观层面，中国人口老龄化趋势持续，加之人均医疗资源配置不足，诊断型医疗器械的市场空间巨大。政策层面，医改、分级诊疗、鼓励民营医院等多项政策逐步落实，医疗器械市场受益于政策红利而持续放量。

图表27：全球与中国IVD市场规模

资料来源：Allied Market Research，野村东方国际证券

图表 28：全球与中国 IVD市场增速

资料来源：Allied Market Research，野村东方国际证券

从我国 IVD 的类别构成来看，根据《医疗机构临床检验项目目录》，临床检验项目以 1104项普检项目（表内项目）为主，3000+项特检项目（表外项目）为辅。而血液体液类血常规、尿常规等在临床方面需求量大，占普检项目的 27%，是各层级医院的核心检验项目。在中国 IVD 市场发展萌芽期，血液检测作为检验科的刚性需求，存在极大的发展空间。

图表29：我国普检项目构成及占比

资料来源：医疗机构临床检验项目目录，野村东方国际证券

希森美康凭借强大的产品力、高端化的品牌形象、专业化的服务理念，一开始就打入中国三级医院等主力需求市场，进而形成了绝对的垄断优势。伴随中国血液检测市场从微小发展壮大，公司获得了稳定丰厚的成长回报。

但是，希森美康在中国市场主要依靠代理分销形式的销售策略，虽然在市场早期帮助公司产品快速普及，但也埋下了公司缺乏对渠道主导权的隐患。例如，迈瑞上个世纪曾是希森美康的代理商，对其产品极为了解，后来自己推出血球产品大获成功，已经成为希森美康在中国的主要竞争对手。

希森美康的龙头地位如何得以确立？

顺应天时：紧抓日本器械行业发展机遇

我们此前在上一份系列报告《日本器械如何突围医保压力》中分析了日本医疗器械行业自二战以来的发展历程，期间日本医疗器械企业主要面临三大黄金发展机遇：

一、70年代的行业扩容期，利于初创公司奠定产业基础。日本医疗器械产值增速维持在20%以上，本土市场发展空间大，毛利率稳定高位增长，且尚无医保预算限制，这也是各大公司进行原始积累的关键阶段。

二、80年代的医保控费期，追求医疗经济的结构性机会。1981年日本开始实施医保控费，整体市场规模增速骤降，较其他国家控费力度更高且时间窗口更早。成本控制的极限考验加速了本土器械产业向系统化、自动化、节约化方向转型，规模经济的实验室检测行业得到极大发展。

三、2000 年以后的企业出海期，国际化企业获得超额收益。经历强势降本控费后，日本优秀医疗器械公司在产品技术及品控等方面达到世界领先水平，出口竞争优势明显，全球化扩张成为优质公司的重大发展机会。

图表30：1970年-2018年日本医疗器械市场规模和增速

资料来源：日本厚生劳动省、野村东方国际证券

希森美康显然完美把握了上述三大机遇窗口期。早期打造医疗电子化及精密制造的技术优势，在控本降费阶段靠集成化、系统化产品胜出，最终凭借优秀的产品竞争力在IVD细分领域获得全球市场领先地位，成为全球级龙头企业。

值得注意的是，日本严格的医保控费政策反而帮助希森美康确立了更强的产业竞争力。日本的医保控费原则是在治疗价值和经济性两者之间进行权衡。相较治疗类器械，诊断类器械不太能够体现医生的服务价值，且一般单价更高，面临的降费政策更加严格。因此，像希森美康这样发展系统集成化器械的企业才能受益于规模效应而脱颖而出，进而放大其在本土市场的垄断优势。

希森美康强大的产品力也可从其出口优势上窥得一斑。我们将日本 37家器械企业中有出口业务的 21家做了一个创新出口能力指数（指数=企业海外5 年收入的复合增速*海外5 年平均收入占比）。希森美康在多家知名器械公司中排名第三，这说明其产品已经在全球市场取得较强的比较优势，国际化发展进一步扩大公司的收入规模。

图表31：按照出口能力指数排名的日本 21家有出口业务的器械公司

资料来源：Bloomberg、野村东方国际证券
注：器械出口公司中的松风主营业务为眼睫毛及相关产品

希森美康在自有业务领域积累了足够多的技术优势，加上日本医疗器械市场的准入门槛较高，后来者很难挑战其市场龙头地位。

图表32：日本医疗器械市场的准入门槛高

资料来源：FMDA，公开资料，野村东方国际证券

借助地利：利基市场战略的成功案例

“利基”一词是英文“Niche”的音译，有拾遗补阙或见缝插针的意思。利基市场战略是以专业化战略为基础的一种复合成长战略，具体指企业选定一个特定的产品或服务领域，集中力量进入该领域并成为市场领先者，同时建立各种壁垒，逐渐形成持久的竞争优势。利基战略的成功关键在于细分市场选择、资源分配集中化，强调后发取胜，适合中小企业。

首先在于细分市场的选择。希森美康深耕血球分析领域，而血球在 IVD 市场中是个相对“鸡肋”的细分市场，市场规模约占全球 IVD 市场的 6%，技术发展相对成熟，增速乏力。血球市场明显无法吸引那些专注于免疫分析领域的大型跨国公司（免疫约占 IVD 市场的30%以上），因而希森美康能够在这一细分领域与这些IVD行业巨头携手共存，甚至进行业务合作实现双赢。

图表33：希森美康涉足领域的市场空间及竞争格局

检验领域市场规模百万美元		市场增速%	希森美康销售占比主要竞争对手%
IVD市场	67,000	6%
血球	3,900	5%	62%	丹纳赫，西门子医疗，雅培，迈瑞
血凝	3,200	6%	16%	沃芬，斯塔高
尿液	1,150	4%	7%	丹纳赫
尿沉渣	500	5%
免疫	20,700	7%	5%	罗氏，雅培，西门子医疗
临床FCM	1,000	9%	1%	碧迪，丹纳赫
其他(基因等)			10%

资料来源：公司年报，野村东方国际证券
注：希森美康销售占比为 2019财年数据，其他市场信息基于 2018年披露信息估计。

利基战略还强调集中原则，要求企业集中调配资源发展目标业务，提高自身的核心竞争力。世界上很少有公司像希森美康那样一心一意地长期投入资源开发血液学检测设备，更多的公司都将资源集中在免疫、生化等大规模的细分领域。

研发为本、创新为源，先进设备抢份额，配套试剂增利润

希森美康始终致力于开发血液分析的检测技术，奉行高附加值产品战略（主要指检验仪器），这是其核心竞争力的重要来源之一。仪器研发能够推动检验方法的技术更新，并且相对而言技术壁垒更高。

竞争对手如贝克曼库尔特、雅培、罗氏等平台型 IVD 龙头企业当时也曾通过业务收购进入血液学检测市场。1990 年罗氏收购世界五大血液诊断企业之一的法国 ABX Diagnostics；1991 年雅培收购 Sequoia-Turner 进入血液学测试领域；1997 年贝克曼仪器（Beckman Instruments）收购血液学检测设备历史悠久的库尔特公司。

但因为竞争对手对血液检测业务的重视度不足，与希森美康的产品技术差距越拉越大，IVD龙头企业的血液检测部门后来逐渐没落。以罗氏为例，旗下ABX公司经营不善陷入亏损，且血球业务的发展势头不佳。1996 年罗氏将该业务转售日本 Horiba，同时和当时血球领域排名第二的希森美康签订长期战略合作协议，间接帮助希森美康打败贝克曼库尔特，夺取血球市场桂冠。

希森美康不断加强先进血液分析设备研发，引领行业技术发展。同时积极促进配套试剂销售，通过设备售卖抢占市场份额，通过试剂配套提高利润水平。

与免疫学和生化相关的领域不同，血液分析市场增速有限，很难通过提价扩张市场空间，设备制造商和试剂制造商职能分列，大多分别提供产品。这主要是由于血液学市场有两个特征：一方面，血液学分析设备需要专用试剂来控制精度，另一方面，血液学检查试剂价格低廉，利润空间相对偏低，技术升级动能有限。

血液学诊断业务的增长很大程度上取决于公司投放的仪器量，从而通过试剂销售带动业务增长。由于血液学测试设备需要纯试剂，因此随着实验室中安装的测试系统数量的增加，试剂的销量会稳定增长，而且试剂的毛利率往往高于设备的毛利率。随着试剂销售比重的增加，诊断公司的毛利率趋于提高。

在希森美康的血球分析仪器占据一定程度的全球市场份额后，公司受益于规模经济增长，成本率降低、利润率提高，业绩实现稳定增长。

图表34：试剂是公司收入的主要来源

资料来源：公司年报，野村东方国际证券

前瞻性的全球化布局开花结果：构建目标市场的渠道及运输优势

从上世纪90 年代开始，希森美康通过在海外设立核心公司，建立试剂生产工厂并与分销商签订合同来对其海外基地进行积极投资。这些前瞻性投资现已成为当前海外业务盈利增长的基础。

希森美康积极打造全球化的产能、销售体系。截止2019财年末，公司在全球10个国家有14个试剂生产基地（8 个血球、尿液检验相关的化学制剂厂，6个血凝、免疫相关的生物制剂厂）。此外，公司在全球拥有 61个销售基地，产品销往全球 190 多个国家或地区。

在世界范围内合理布局试剂生产基地是 IVD 厂家提升竞争力的关键之一。试剂的研发生产相较仪器有一定的独特性，主要取决于配方的研制和工艺的控制；而当配方和工艺一旦确立和成熟，运输的方便性则成为重点之一。全世界范围发运试剂，运费往往比试剂本身还高，经济效益极低，因而本地化试剂生产受到诊断厂家高度重视。

希森美康在日本有两个试剂工厂，供应本土绰绰有余，还有余力出口到周边国家和地区。而早在 1993 年，公司就已经在德国明斯特和美国芝加哥建立海外试剂生产工厂。中国市场方面，希森美康分别于 1995 年在济南、2003年在无锡建立了试剂厂。至于其他亚太地区和发展中国家市场，1998 年在新加坡，2000年在巴西，2007 年在印度，希森美康也相继完成试剂供应的布局。

目前希森美康已经形成除非洲大陆以外的覆盖全世界的庞大的试剂供应网络。就血球试剂配送能力而言，无任何其他一家公司能出其右。

图表35：希森美康的全球分支机构

资料来源：公司年报，野村东方国际证券

知日鉴中：寻找国内器械创新龙头

从全球范围来看，IVD的市场集中度较高。全球IVD 超过 70%的市场收入源自欧洲、北美和日本，其中罗氏、雅培、西门子和丹纳赫占据全球超过 50%的市场份额，行业呈现四大巨头的垄断格局。

通过上文对希森美康从诞生到成长为国际细分龙头历程的分析，我们认为在强者恒强的行业发展趋势下，厂商应从供需两种角度对产品、销售、研发等方面进行战略布局，锚定目标市场需求制定优势发展策略。这些经验或许对我们发掘中国IVD行业的国际化龙头有所帮助。

需求角度：深耕本土，兼具国际化视野

国内企业崛起成为国际化龙头的关键首先是经营好本土市场。中国已经成为全球第二大医疗器械市场，国产替代、分级诊疗等行业背景将带来可观的增量发展空间；而企业需要有国际化视野，做好前瞻性布局，加深对市场需求的理解。

中国：蓝海竞争，挖掘国产替代、分级诊疗背景下的成长机遇

随着人口老龄化进程的加快、疾病罹患率上升，加之健康管理观念普及，我国国民的健康诉求将持续升级。政府持续出台政策支持全民健康水平的提升，对医疗检测项目的投入也将不断加大。本土医疗器械的市场发展空间巨大。

从结构角度来看，我国医疗资源分配不均情况严重，在医院体系中占比 10%的三甲医院提供了 50%的诊疗服务。基层医疗资源的相对短缺和服务能力的相对低下导致患者倾向于去大医院就诊，看病难、看病贵等问题迟迟未解。

图表36：中国三级医院数量占比不高

资料来源：国家卫计委，野村东方国际证券

图表 37：中国三级医院就诊人数增长幅度较大

资料来源：国家卫计委，野村东方国际证券

医疗需求发展的无限性和医疗资源供给的有限性矛盾突出，自 2009 年开始的全国医疗改革仍将围绕这一核心矛盾继续稳步推行。在结构性改革过程中存在两条主线：分级诊疗、降本控费（国产替代）。

为了提高医疗资源的利用效率，国家大力推行分级诊疗的就医模式，重点控制三级医院的虹吸效应，引导患者到基层就诊。在经费和病人数目双双提升的背景下，基层医疗机构有望迎来较大规模的设备补齐，实现规模效应，这将为国产

医疗器械行业带来巨大增量市场空间。

另一方面，自 2008 年起我国医保基金支出增速持续高于收入增速，且收入增速在 2011 年后呈下行趋势。医保基金支付压力增大，控本降费势在必行。未来医院检验科将由利润中心向成本中心转变。对于技术性能相当的产品，低价产品的竞争优势明显，国产替代发展势头向好。

不同发展阶段的公司应当根据自有产品的发展程度，合理制定国内市场的发展策略。整体来看，可以采取自下而上的方向逐步发展，先填补广大基层医院的需求空白，然后以成本换空间，替换老旧技术获取增量市场，最后随着产品、渠道的不断迭代增强，提升品牌口碑，取代进口产品争夺存量市场份额（存量市场主要在三甲医院，目前外资品牌先入为主）。

全球：红海竞争，营销能力和成本控制是关键

以全球视角来看，目前行业发展已经进入成熟期，市场主要份额被几大龙头占据，国内的医疗器械产品竞争力相对不强。

器械行业存在高壁垒，后来者很难突破技术瓶颈限制，造出颠覆性产品。从学术推广角度器械与药品不同，品牌效应延续性强、品牌营销影响力更加重要，新产品的成熟往往需要相当时间的市场培育才能得到用户的广泛认可。

在这种红海竞争的局面下，国内厂商可参考希森美康的全球化扩张策略：通过品牌合作等方式首先构建强大的销售渠道体系，然后在目标市场积极布局生产工厂降低成本。有条件的情况下，可借助资本市场的力量帮助扩张。

现阶段对于国内器械产品而言，跟随型创新是较优的策略：战略布局的关键应当基于对目标市场需求的深度理解，将一些成型但未被充分认可市场价值的产品进行完善、创新，然后重点推销进而占领目标领域的细分市场。

更为关键的是，企业要有国际化视野，针对产品出海提早进行前瞻性布局。希森美康的经验是注重国际研发交流，且积累了丰富的学术推广经验，并且很早就销售渠道及生产进行了海外拓展。

供给角度：合适战略+创新升级+服务取胜

希森美康的成功是利基战略的成功，选择血球这一个不被 IVD全球龙头重视的领域重点投入，从而在机会来临时（中国市场在 2010-2016年的发展）获得快速成长。

日美战略对比：美国的快速创新 VS 日本的固有领域突破

日本和美国器械的发展战略有非常大的区别，这也和两国的国民性和文化有关：美国是快速创新，日本则是在固有领域做精做细。

在美国，同一家公司的主要产品在 10-20年期间就会发生很大的变化，因此美国公司不但自己会做大量的技术研发，也会进行很多外延并购。

例如在治疗类器械领域，20 世纪 80-90 年代是介入治疗的初期，美国开发的是球囊导管、裸金属支架。从2000年到2005 年，通过研发或者并购，产品管线开始横跨到药物洗脱支架（DES）、心率管理系统（包括心脏起搏器、心脏复率除颤器、人工关节等）。2015 年开始，当这些核心产品的价格因为竞争加剧而下降的时候，美国公司又开始进入新的领域，包括手术机器人、经股动脉心脏瓣膜置换（TAVR）、电生理（EP）房颤消融、神经介入领域等。

而在日本，很多企业目前的主导产品还是 20 年前的产品，除了希森美康的血球仪，还有比如泰尔茂的介入产品、日本光电的患者监护仪。这些是美国20 世纪80-90年代的主力产品，所以日本的策略是进入美国逐渐弱化的固有领域市场，然后以匠人精神进一步深耕细作。这是一种利基市场策略，对于大型公司（比如希森美康、泰尔茂、HOYA），这种策略的劣势会逐渐显现，因此日本大型医疗器械企业现在也开始向最先进的领域进军。

图表 38：日本医疗器械公司细分领域布局图谱

资料来源：野村东方国际证券

所以我们同样需要思考，中国医疗器械企业适合何种战略。当然不同公司的相对优势不同，但是中国的快速创新能力+工业制造却是普遍的强项，比如迈瑞医疗、微创医疗通过不断推出新产品，逐渐成为各自细分领域的业内龙头，也在向国际化迈进。

需求导向：器械的本质是服务，技术并非不可战胜

我们关于医疗器械的核心观点是：器械的本质是提供服务而非商品。有别于药品，器械的核心是服务，技术并非不可战胜，只要能准确满足患者和医生的需求，技术是否先进相对而言不是最重要。

以泰尔茂较为成功的微创治疗导管（Ikari左弯导管）为例。在经典的TFI（经股动脉介入）手术中，导管从大腿股动脉插入，使用的是 Judkins弯曲导管，但是却很难用于 TRI（经桡动脉介入）手术。于是日本东海大学的 YujiIkari 博士和泰尔茂开发了Ikari左弯导管，在海外大获成功，而创新仅仅来自于导管弯曲形状的改变。

图表 39：泰尔茂 Heartrail™ II 牵引导管

资料来源：Ikari curve、野村东方国际证券

东芝的电子内窥镜则是一个技术更为先进、却并没有赢得市场的案例。全球第一台电子内窥镜是 1983 年Welch Allyn（现在是Hill-Rom）发明的，东芝和富士胶片随后早于奥林巴斯开发了电子内窥镜。尤其是东芝，其采用的 CCD 像素高达 10 万级，是当时最高的像素。奥林巴斯之后开发的产品像素接近东芝，但是采用了纤维内窥镜设计，对于医生来说使用体验更为熟悉。凭借对医生需求的深刻理解，奥林巴斯最终获得了内窥镜市场 60%的份额。

投资建议：推荐细分创新器械龙头

中国器械行业研发费用由2005年的0.04亿元增加至2019年的86.8 亿元，CAGR高达73.8%，我们预测未来还将保持20%左右的高速增长。A 股器械上市公司整体研发投入占比由2005年的0.1%迅速提升至2019 年的7.4%，已超过同年全球平均水平（6.8%）。

在研发投入仍然保持高增长的背景下，预计未来中国器械行业研发投入占比将持续高于全球水平，支撑产业创新蓬勃开展。

2014年到2019年期间，国内获得药监局批准的第三类创新审评产品注册总数从 1个快速增长到19个，2020年前11 个月更是达到了 25 个，获证企业的数量也不断增多，显示国内器械创新的明显加强。

图表40：A股器械上市公司整体研发费用及同比增速

资料来源：Wind、野村东方国际证券

图表 41：中国器械行业研发投入占比持续上升，逐渐超过全球平均水平

资料来源：Wind，Bloomberg，Evaluate Medtech，野村东方国际证券

图表 42：国内获得药监局批准的第三类创新审批产品数和相关企业数

资料来源：药监局、野村东方国际证券
注：2020 年为 1-11 月的数据

我们认为，国内快速创新领域的平台型公司迈瑞医疗、微创医疗等，以及深耕IVD 细分领域、注重设备系统化、自动化发展的 IVD 行业龙头安图生物、新产业等均有较大的发展潜力。

风险提示

行业政策不稳定的风险：器械行业受到支付端的明显影响，医保支付、采购政策变化超出预期的风险。若器械集中采购推进速度及降费幅度超出市场预期，恐对创新器械企业的财务状况构成压力。

创新的不确定性风险：器械的创新风险虽然低于药品，但是也存在技术变化、创新失败的风险。

附录：希森美康发展大事记

图表43：希森美康的发展历史（1961-2021）

时间	公司大事记	产品开发		海外扩张
时间	公司大事记	血球分析仪	其他产品	海外扩张
1961年	东亚电子(TOA)进入医疗电子市场，开始研制血细胞计数器
1963年		成功将日本首个自动血球分析仪 CC-1001商业化
1968年	为了销售 TOA 制造的电子医疗设备，成立东亚医疗电子有限公司(希森美康前身)
1972年	接管 TOA 的医疗电子部门			在德国开设办事处
1973年	加古川工厂开业
1975年		推出日本第一台全自动血球分析仪CC-710
1977年				在北美开设办事处
1978年	推出 Sysmex 品牌；成立MEDICA株式会社
1979年		推出全球首个配备采样器的全自动血液分析仪 CC-720		成立美国子公司TOA MEDICAL ELECTRONICS(USA) (现为 Sysmex America)
1980年				成立了欧洲子公司TOA MEDICALELECTRONICS(DEUTSCLAND)GMBH(现为 Sysmex Europe GmbH)
1984年			推出 CA-100 全自动凝血分析仪
1986年	在神户成立工厂并搬迁技术中心
1987年			推出 PAMIA-10自动化免疫化学分析仪
1988年		推出世界上第一台自动网织红细胞分析仪R-1000
1989年	将总部迁至神户中央区
1990年		推出世界上第一个全自动集成血液学系统HS 系列,使从血细胞,白细胞和网状细胞的计数到涂片样本的制备全过程自动化	推出了自动尿沉渣分析仪UA-1000
1991年	开设大野工厂			成立英国子公司 TOA MEDICAL ELECTRONICS(UK)(现为 Sysmex UK)
1993年	开设技术中心本馆			新明斯特工厂竣工，成为欧洲试剂生产基地；成立美国子公司用于生产试剂(现为 Sysmex Reagents America)
1994年	Medica 与 TOA Medical 合并			在新加坡开设办事处
1995年	与 Dade(现为西门子医疗)就凝血产品线达成商业合作协议；在大阪交易所二部上市		推出世界上第一台全自动尿液细胞分析仪UF-100	成立德国子公司SYSMEX GMBHDEUTSCHLAND(现为 SysmexDeutschland GmbH)及合资公司济南东亚医疗电子有限公司(现为济南 Sysmex 医疗电子有限公司)
1996年	在东证二部上市			在上海开设办事处
1997年				成立美国子公司 SYSMEXINFOSYSTEMSAMERICA
1998年	公司更名为 SysmexCorporation，并将总部迁至神户市以东；与F. Hoffmann-La Roche.签署有关全球营销和研发联合合作的基本协议			在新加坡、马来西亚、巴西成立子公司
1999年		推出自动多参数血细胞分析仪 XE-2100	推出世界上第个外周血管监测设备ASTRIM	在泰国、香港成立子公司
2000年	股票转至东证一部和大阪一部			在上海、法国成立子公司
2001年			推出 PAMIA-40 i免疫凝集分析仪	成立非洲服务中心；收购 Delphic MedicalSystems(现为 Sysmex New Zealand)
2002年				成立印尼子公司；收购 INTERNATIONAL REAGENTS、RA SYSTEMS
2006年	与美国公司Affymetrix 签订了联合研发，临床开发和市场营销的协议	推出了高性能、紧凑型自动血液分析仪XS系列	推出 IVD行业第一台具有多波长预分析检查功能的凝血分析仪CS-2000 i	在南非、瑞士成立子公司；在德国成立欧洲研发中心
2007年	与 bioMerieux(法国)建立了全球合作伙伴关系	推出 XE-5000 自动化血液分析仪	推出全自动免疫分析仪 HISCL-2000 i	在奥地利、捷克、斯洛伐克、匈牙利、加拿大成立子公司
2008年	建立 Sysmex研发总部Technopark		推出RD-1001乳腺癌淋巴结转移快速诊断系统	成立迪拜子公司
2009年		推出 XT-系列血液分析仪的新型号 XT-4000 i		在荷兰、比利时开设子公司；成立印度合资公司 Sysmex Transasia Services；在中国无锡开设诊断试剂开发中心
2010年	宣布与宠物诊断的领导者爱德克斯(IDEXX)以及Malvern Instruments 开展业务合作			在德国、西班牙、越南、菲律宾成立子公司
2011年		推出了血球分析的旗舰机型XN 系列	推出全自动血液凝固分析仪 CS-5100
2012年	在神户西区建立蛋白质生产中心		推出全自动免疫分析系统 HISCL-5000
2013年	与川崎重工株式会社共同成立医疗机器人开发营销公司 Medicaroid			在美国开设美洲研发中心，在韩国、土耳其成立子公司;收购FCM技术先驱德国Partec以及 Inostics GmbH
2014年	在兵库县加古川市建立Sysmex 新仪器工厂i-Square		推出新型自动凝血分析仪 CS-2400 /2500	在哥伦比亚、澳大利亚成立子公司
2015年	建立了全球交流中心；宣布与 LabCorp 建立基于血液的分子检测服务和产品的战略合作	推出 XN 系列自动血球分析仪中的紧凑型产品XN-L 系列	推出尿液沉积物分析领域的下一代全自动分析仪UF-5000	成立加纳子公司
2016年	入选道琼斯可持续发展世界指数		推出海外市场尿液定性分析领域的第一款产品：全自动尿液化学分析仪UC-3500	将 RIKENGENESIS收购为子公司，以促进个性化医学领域的基因检测业务的发展
2017年	被选为 2017年全球100 大最具可持续性企业之一			收购具有独特遗传分析技术的 Oxford GeneTechnology
2018年			推出血凝领域的下一代产品：全自动血凝分析仪CN-3000/6000
2021年	与西门子医疗就全球营销和研发联合合作续签长期合作协议至 2023

资料来源：公司官网，野村东方国际证券
注：红色/加粗字体为公司发展中的关键事件

附录

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投资评级说明

	评级说明
股票评级	增持	预期未来6-12个月内公司股价相对同期指数基准(A股基准为沪深300 指数)涨幅10%以上。
	中性	预期未来6-12个月内公司股价相对同期指数基准(A股基准为沪深300指数)波动在-10%与10%。
	减持	预期未来6-12个月内公司股价相对同期指数基准(A股基准为沪深300 指数)跌幅超过-10%。
行业评级	强于大市中性	预期未来6-12个月内行业指数超越同期股市指数基准(A股基准指数为沪深300 指数)。
		预期未来6-12个月内行业指数基本与同期股市指数基准(A股基准指数为沪深300指数)持平。
	弱于大市	预期未来6-12个月内行业指数明显弱于同期股市指数基准(A股基准指数为沪深300 指数)。

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《日本器械如何突围医保压力》	2020.12.10
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《日本生命线：心血器械代理商向研发自产的进击》	2020.09.14
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医疗器械行业：日本特色企业巡礼之五，复盘希森美康，探究中国IVD企业成长路径-20210330-野村东方国际证券-38页