行业专题

2023年07月19日

创新药医保支付水平有望不断提升

医保政策专题研究

姓名：丁丹（分析师）

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摘要

医保规则持续优化、透明化

医保谈判2016年试点后2017年首次正式实施，2018年国家医保局才成立，政策和规则都在不断细化和动态调整中，方向是更合理、更贴近临床—不断优化、透明化，有利于企业建立合理的预期、经营策略合理布局。

扩大临床价值购买是医保不变的方向

我们认为医保政策方向不变：继续支持真创新、真获益，并提升对创新的支付水平。国家医保局7月发布的《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》重点变化显示：医保对创新的支付意愿是提升的。

国产创新药空间可期

2022年医保基金2.4万亿元支出中，新药支付为482亿元。随着新药及其新适应症不断获批，医保纳入范围不断扩大，创新药商业化还有很大提升空间。

目录／CONTENTS
01医保谈判续约规则变化和趋势
02 国产创新药空间可期
03 医保基金最新运行动态

国谈规则不断优化，扩大临床价值购买是不变的方向

医保谈判2016年试点后2017年首次正式实施，2018年国家医保局才成立，政策和规则都在不断细化和动态调整中，方向是更合理、更贴近临床；

·2022年对续约规则具体化，且配套开放数据平台，有利于企业建立合理的降价预期；

·2023年意见征求稿进一步优化，提升支付水平。

医保谈判历年降幅

01 谈判药品续约规则是已实践原则的“具体化”

国家医保局《基本医疗保险用药管理暂行办法》2020年4月意见征求，7月正式发布

第十八条【谈判续约】原则上谈判药品协议有效期为2年。协议期满后，如谈判药品仍为独家、周边国家及地区价格等市场环境未发生重大变化、未调整限定支付范围或虽然调整了限定支付范围但对医保基金影响较小的，根据协议期内医保基金实际支出（以医保部门统计为准）与谈判前企业提交的预算影响分析进行对比，按差异程度降价，并续签协议。具体降价规则另行制定。

调整规则透明化、具体化

《谈判药品续约规则》2022年6月发布

核心规则保持一致：以医保基金实际支出和企业预算计算比值A和B为2022年发布文件的核心规则

配套政策跟进落地：6月30日，国家医保局发布《关于公布“协议期内谈判药品医保支付数据查询”模块的公告》，向谈判药品企业开放了协议期内谈判药品医保基金支付数据查询渠道。

2023年意见征求稿重点变化显示：医保对创新支付意愿提升

国家医保局《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿）》重点变化：

·连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半;

·2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在2023年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减；

医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，医保支付节点金额也相应调增，原有的2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元；一一提升幅度50%。

同时公布的《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，和2022版相比，在“药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准”基础上，新增一项明确规定：如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

谈判药品续约规则分为三类

规则一纳入常规目录管理

规则二简易续约

规则三重新谈判非独家产品；或2019年谈判进入目录，且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品；谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品基本为成熟度较高的产品。

无需谈判，不占用专家资源。

按照销售越大，续约时价格越要下降的原则，实际支出大于预算一定百分比，续约时支付标准要相应下降一定比例，支出金额越大，超出预算越多，降价幅度越大。- -更多面对还在成长期的产品。

专家资源聚焦在超出预算较大的高速增长产品。

诚信·责任·亲和·专业·创新

谈判药品简易续约规则按支付范围分为两大类

不调整支付范围指协议到期的谈判药品。

基金实际支出

比值A

基金支出预算

此前按销售额65%计算（实际报销比例或低于65%、销售额含off-label）

2025年起以实际纳入医保支付范围的药品费用计算

调整支付范围指协议期内，因新增适应证或功能主治发生重大变化的药品，企业主动申报调整支付范围的谈判药品。

比值B

未来两年因调整支付范围所致的基金支出预算增加值

本协议期基金支出预算和基金实际支出中的高者

简易续约降幅由“双因素”法测算：支出增量比+支出量级

支出增量比

不调整支付范围

支出量级

1.比值A<110%，支付标准不作调整。

2.110%<比值A<140%，支付标准下调5个百分点。

3.140%<比值A<170%，支付标准下调10个百分点。

4.170%<比值A<200%，支付标准下调15个百分点。

基金年均实际支出

≤2亿，不增加

2-10亿，下调幅度增加2个百分点10-20亿，下调幅度增加4个百分点20-40亿，下调幅度增加6个百分点>40亿，下调幅度增加10个百分点

调整支付范围

1.比值B≤10%，支付标准不作调整。

2.10%<比值B≤40%，支付标准下调5个百分点。

3.40%<比值B≤70%，支付标准下调10个百分点。

4.70%<比值B≤100%，支付标准下调15个百分点。

基金年均支出预算的增加值

≤2亿，不增加

3亿
15亿
30亿
60亿

2-10亿，下调幅度增加2个百分点10-20亿，下调幅度增加4个百分点20-40亿，下调幅度增加6个百分点>40亿，下调幅度增加10个百分点

2025年节点调增为：

诚信·责任·亲和·专业·创新

2025年节点调增为：

3亿
15亿
30亿
60亿

请参阅附注免责声明

01 简易续约降幅仍将落在0-25%，显著低于首谈降幅

对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年及以内的品种一一以不调整支付范围的比值A为说明：

不调整支付范围的续约规则

比值A	医保基金年实际支出金额
	<2亿	2~10亿	10~20亿	20~40亿	>40亿
≤110%		支付标准不作调整
≤140%	5%	7%	9%	11%	15%
≤170%	10%	12%	14%	16%	20%
≤200%	15%	17%	19%	21%	25%

不调整支付范围的续约规则 -2025年起

2023意见征求稿原文表述：

2.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。

比值A	医保基金年实际支出金额
	<3亿	3~15亿	15~30亿	30~60亿	>60亿
≤110%	支付标准不作调整
≤140%	5%	7%	9%	11%	15%
≤170%	10%	12%	14%	16%	20%
≤200%	15%	17%	19%	21%	25%

目录/CONTENTS

01 医保谈判续约规则变化和趋势
02 国产创新药空间可期
03医保基金最新运行动态

新药评审-市场准入-商业化验证周期不断推进

2015年“722”临床核查

2015年7月22日CFDA《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》表示，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可在2015年8月25日前撤回注册申请，若核查中发现临床试验数据真实性存在问题的申请人，3年内不受理其申请。

最终，撤回和不予批准的总数为1277个，占应当核查的比重为89.4%。

2016-2022年获批化药/生物药国产1类新药数量：

2016-2022年获批中药新药数量：

数据来源：NMPA，国泰君安证券研究

随着新药和新适应症获批推进，医保的准入范围逐年扩大

医药魔方统计数据显示，2019年至今（统计截至2023/6/16），中国境内共批准上市424款新药（按受理号定义），包括342款创新药（不包括疫苗）和82款生物类似药。目前已经有56%（237款）进入国家医保目录，尚有44%（187款）未进入国家医保目录

近5年获批新药进医保情况

年份	2021国家医保	2022国家医保	非医保	总计
2019	52	3	23	78
2020	53	10	22	85
2021	43	33	45	121
2022	14	14	62	90
2023	15		35	50
总计	177	60	187	424

创新药的医保支付水平还有较大提升空间

根据国家医保局公布数据，2022年医保对新药的支出较2019年增长超过7倍，但总金额（进口+国产）仅为482亿元，而2022年医保总支出金额24597亿元（2021年公立医院医疗收入药品占比约29%）。

根据医药魔方统计，近5年国内上市创新药在北京地区医院 (仅指公立医疗机构，包括一二三级医院和基层卫生中心)的覆盖情况，三级医院纳入比例为46%。进入北京医疗机构最多的近5年获批新药TOP30国产药为11个。

医保对新药的支出

近5年批准新药进入北京地区公立医疗机构情况

年份	三级医院	二级医院	一级医院	其他
2019	50	39	27	29
2020	51	34	13	20
2021	68	50	26	34
2022	21	17	7	10
2023	4	2	3	3
总计	194	142	76	96
占比	46%	33%	18%	23%

国产创新药商业化市场空间依旧可期

国产创新药市场规模预测：

2021E全球占比\~1.0%
2025E全球占比\~2.5%

关键假设：

》销售额仅统计国产创新西药，含部分专利过期的国产原研药

》未纳入国产新冠创新药物

》未纳入进口创新药及概念验证阶段之后被中国药企license in的创新药物

根据IMS等第三方数据，我们估算2021年全球创新药市场规模约8000亿美元，2025年约9500亿美元

国产创新药市场驱动因素：

国产新药集群式创新落地，成为主要增速贡献助力，与之前依靠PD-1单品种贡献增量有明显不同；

重磅药品保持稳定，国产PD-1（2021年～90亿销售额）、丁苯酞（2021年\~66亿销售额）等；

布局逐步呈现差异化，国产创新药展示出小分子/大分子/基因细胞疗法多药物范式、肿瘤/神经/自免多适应症百花齐放的格局；

国际市场放量，特别是两个全球重磅BIC药物：传奇生物的西达基奥伦赛及百济神州的泽布替尼有望贡献明显增量

目录/CONTENTS

01 医保谈判续约规则变化和趋势
02 国产创新药空间可期
03医保基金最新运行动态

03 以收定支，稳健运行一一医保基金累计结余迭创新高

·2023年1-5月，全国医保基金累计结余达4.60万亿，延续之前攀升趋势。

与既往几年不同的是，2023年上半年收入端受到影响不大，但支出端快速增加，2023年1-5月医保当期累计结余达3399亿元，较2020-2021年同期（1635/2715亿元）显著提高，但较2022年（4310亿元）有明显下滑。但支出骤增不是常态，预计一过性诊疗量释放+新冠集中就诊+低基数影响消退后，H2医保基金支出增速逐步回归平稳水平。

全国医保累计结余（亿元）及增速

诊疗需求恢复+低基数效应，2023年1-5月支出增速较高

①疫情期间对收入端的政策

医保缴费缓缴期后四季度整体收支有所恢复。2022年7月国家医保局等四部门联合发文对中小微企业实施阶段性缓缴职工医保单位缴费，预计缓缴规模1500亿。缓缴期后，除年末受疫情影响下，四季度整体收支情况有所恢复。

②疫情影响就诊支出

③基数效应

全国当年累计收入与支出增速（截止2023年5月）

诚信·责任·亲和·专业·创新

03|医保基金当期单月结余率波动较大

单月数据波动历来较大，不宜线性外推

·职工医保收入主要来自企业扣缴

·居民医保收入主要来自财政补贴

单月收支结余率增速（截止2023年5月）

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摘要

医保规则持续优化、透明化

扩大临床价值购买是医保不变的方向

国产创新药空间可期

国谈规则不断优化，扩大临床价值购买是不变的方向

01

谈判药品续约规则是已实践原则的“具体化”

国家医保局《基本医疗保险用药管理暂行办法》2020年4月意见征求，7月正式发布

调整规则透明化、具体化

2023年意见征求稿重点变化显示：医保对创新支付意愿提升

谈判药品续约规则分为三类

谈判药品简易续约规则按支付范围分为两大类

不调整支付范围 指协议到期的谈判药品。

简易续约降幅由“双因素”法测算：支出增量比+支出量级

支出增量比

不调整支付范围

支出量级

基金年均实际支出

调整支付范围

基金年均支出预算的增加值

2025年节点调增为：

2025年节点调增为：

01

简易续约降幅仍将落在0-25%，显著低于首谈降幅

2023意见征求稿原文表述：

目录/CONTENTS

新药评审-市场准入-商业化验证周期不断推进

2015年“722”临床核查

随着新药和新适应症获批推进，医保的准入范围逐年扩大

创新药的医保支付水平还有较大提升空间

国产创新药商业化市场空间依旧可期

关键假设：

国产创新药市场驱动因素：

目录/CONTENTS

03

以收定支，稳健运行一一医保基金累计结余迭创新高

诊疗需求恢复+低基数效应，2023年1-5月支出增速较高

03|医保基金当期单月结余率波动较大

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