2024 年 05 月 27 日

生物医药Ⅱ

SDICLEES

行业专题

创新药研究框架之 ASCO 2024：国产ADC 精彩纷呈，创新双抗崭露头角

ASCO（美国临床肿瘤学会年会）年会召开，多个 ADC、双抗、小分子等创新药披露最新数据。作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内外多个创新药企业披露多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及 ADC、双抗、小分子等的数据，从部分产品展现出的 BIC/FIC 潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。

ADC 领域：多个不同靶点 ADC 药物优异数据披露，国产 ADC 精彩纷呈。本次 ASCO 会议上，科伦博泰披露了 TROP2 ADC SKB264在 NSCLC 一线治疗中优异数据；迈威生物披露了 NECTIN-4 ADC9MW2821 在 UC、ESCC、CC、TNBC 多个瘤种的优异数据；乐普生物披露了 TF ADC MRG004A 在胰腺癌、EGFR ADC MRG003 在鼻咽癌后线的优异数据；翰森披露了 B7H3 ADC HS-20093 在 SLCC 后线治疗中的优异数据；百奥泰披露了 FRα ADC BAT8006 在卵巢癌的优异数据；荣昌生物首次披露了 MSLN ADC RC88 在卵巢癌、NSCLC、宫颈癌的多个优异数据。

双抗领域：多个新靶点新机制双抗首次披露数据，双抗领域国产创新品种崭露头角。康方生物披露了PD-1/VEGF双抗AK112 针对 EGFR TKI 耐药 NSCLC 的数据；贝达药业披露了 EGFR/c-MET 双抗 MCLA-129 在 NSCLC 的数据；信达生物首次披露了其创新双抗产品 CLDN18.2/CD3 双抗 IBI389、PD-1/IL-2 双抗 IBI363 在多个瘤种的数据；泽璟制药披露了 PD-1/TIGIT 双抗 ZG005 在宫颈癌的数据。

小分子领域：迪哲、首药等披露小分子数据。迪哲医药披露了EGFR exon20ins 抑制剂舒沃替尼在 EGFR exon20ins NSCLC 数据披露；首药控股披露了 RET抑制剂 SY-5007 在NSCLC的数据。

建议关注标的：ADC领域的科伦博泰、迈威生物、百利天恒、恒瑞医药、乐普生物、翰森制药、荣昌生物、百奥泰；双抗领域的康方生物、信达生物、贝达药业、泽璟制药；小分子领域的首药控股、迪哲医药。

风险提示：临床试验失败的风险；后续数据不及预期的风险。

证券研究报告

投资评级领先大市-A

维持评级

首选股票目标价（元）评级

行业表现

资料来源：Wind资讯

升幅%	1M	3M	12M
相对收益	-1. 1	-7.4	-10.0
绝对收益	1.1	-4.2	-16.7

马帅分析师

SAC 执业证书编号：S1450518120001

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内容目录

ASCO 2024：国产 ADC 精彩纷呈，创新双抗崭露头角 . 4
ADC：多个不同靶点 ADC 药物优异数据披露，国产 ADC 精彩纷呈. 4
2.1. TROP2 ADC：科伦博泰 SKB264 联合 PD-L1 单抗 NSCLC 一线数据优异.. .4
2.2. NECTIN-4 ADC：迈威生物 9MW2821 UC、ESCC、CC、TNBC 多个瘤种数据优异.....5
2.3. TF ADC：乐普生物 MRG004A 胰腺癌后线治疗数据优异 .. ..8
2.4. EGFR ADC：乐普生物 MRG003 鼻咽癌后线治疗数据优异.. .9
2.5. B7H3 ADC：翰森制药 HS-20093 小细胞肺癌数据优异 10
2.6. FRα ADC：百奥泰 BAT8006 卵巢癌数据优异 . .11
2.7. MSLN ADC：荣昌生物 RC88 首次披露卵巢癌、NSCLC、宫颈癌等多个优异数据...12
双抗：多个新靶点新机制双抗首次披露数据，双抗领域国产创新品种崭露头角 .... ..14
3.1. PD-1/VEGF 双抗：康方生物 AK112 EGFR TKI 耐药 NSCLC 数据披露 . .14
3.2. EGFR/c-MET 双抗：贝达药业 MCLA-129 NSCLC 数据披露 .. .15
3.3. CLDN18.2/CD3 双抗：信达生物 IBI389 胰腺癌、胃癌数据首次披露 .. .16
3.4. PD-1/IL-2 双抗：信达生物 IBI363 黑色素瘤、结直肠癌等数据首次披露 ... 18
3.5. PD-1/TIGIT 双抗：泽璟制药 ZG005 宫颈癌数据首次披露 . .20
小分子：迪哲、首药等披露小分子数据.. .21
4.1. EGFR exon20ins 抑制剂：迪哲医药舒沃替尼 EGFR exon20ins NSCLC 数据披露 .21
4.2. RET 抑制剂：首药控股 SY-5007 NSCLC 数据披露 . .22
建议关注标的.. .24
风险提示.. 24

图表目录

图 1. EGFRwt NSCLC 一线治疗数据对比 . 5
图 2. 尿路上皮癌后线数据对比 6
图 3. 宫颈癌后线数据对比 . 6
图 4. 食管癌后线数据对比 . .7
图 5. TNBC 后线数据对比.. . 8
图 6. 胰腺癌后线数据对比 . 9
图 7. 鼻咽癌后线数据对比 10
图 8. 小细胞肺癌后线数据对比 11
图 9. 卵巢癌后线数据对比 . 12
图 10. 卵巢癌后线数据对比 13
图 11. EGFRwt NSCLC 后线数据对比 . 13
图 12. 宫颈癌后线数据对比 . 14
图 13. 尿路上皮癌后线数据对比 15
图 14. EGFR 突变 NSCLC 后线数据对比 . 16
图 15. EGFR exon20ins NSCLC 后线数据对比 .. .16
图 16. 胰腺癌后线数据对比 . .17
图 17. 胃癌后线数据对比 .. 18
图 18. 黑色素瘤后线数据对比 .19
图 19. 结直肠癌后线数据对比 .20
图 20. 宫颈癌后线数据对比 . .21
图 21. EGFR exon20ins NSCLC 后线数据对比 . 22
图 22. RET 阳性 NSCLC 一线数据对比 . 23
图 23. RET 阳性 NSCLC 后线数据对比 .. 23

1.ASCO 2024：国产 ADC 精彩纷呈，创新双抗崭露头角

近年来，随着国内创新药行业的蓬勃发展，国内创新药领域创新成果频出，越来越多的国内创新药企业开始习惯在国际舞台发出自己的声音，国际主流学术会议成为国内创新药企业发布最新临床数据的主要选择。在当前国内创新药企研发管线主要聚焦在肿瘤治疗领域的大背景下，肿瘤领域的重要学术会议成为国内创新药企业展示自身研发实力的重要平台，每年都会有多家企业在相关学术会议上公布自己取得的最新临床进展，关注研究相关学术会议的最新临床进展对创新药领域的研究具有重要意义。

目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属 ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）以及CSCO（中国临床肿瘤学会年会）等。

ASCO 2024 年会作为 2024年内肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内外多个创新药企业披露了多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及多个 ADC、双抗、小分子等的数据，从部分产品展现出的 BIC/FIC 潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。

2.ADC：多个不同靶点 ADC 药物优异数据披露，国产 ADC 精彩纷呈

2.1.TROP2 ADC：科伦博泰 SKB264 联合 PD-L1 单抗 NSCLC 一线数据优异

本次 ASCO 2024 年会上科伦博泰公布了 TROP2 ADC 联合 KL-A167（抗 PD-L1 单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的 2 期研究数据。

临床数据：未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变 NSCLC 患者入组并按非随机方式每 3 周接受一次 5 mg/kg 剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，SKB264)加每 3 周接受一次 1200 mg 剂量的 KL-A167 治疗（1A 队列）或每 2 周接受一次 5 mg/kg 剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)加每 2 周接受一次 900 mg 剂量的 KL-A167 治疗（1B 队列），直至疾病进展或发生不可耐受毒性。截至 2024 年1 月2 日，1A 队列和 1B 队列分别入组 40 名及 63 名患者。中位年龄为 63/63岁（1A/1B 队列）；97.5%/85.7%患者的美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)评分为1 分；根据 IHC 22C3 pharmDx 测定法，分别有 30.0%/33.3%、32.5%/30.2%及 37.5%/36.5%的患者肿瘤细胞的程序性死亡配体 1(PD-L1)表达为< 1%、1%-49%及≥ 50%。

1A 队列经过为期 14.0 个月的中位随访后，ORR为 48.6%（18/37, 2 例待确认），疾病控制率(DCR)为 94.6%，中位 PFS 为 15.4 个月（95% CI: 6.7, NE），6 个月 PFS 率为 69.2%。1B 队列经过为期 6.9 个月的中位随访后，ORR 为 77.6%（45/58, 5 例待确认），DCR 为 100%，未达到中位 PFS，6 个月的中位 PFS 率为 84.6%

分析：EGFR 野生型 NSCLC 一线治疗中，SKB264 在 SKB264 Q3W+ KL-A167 1200 mg Q3W 剂量组下实现 15.4 个月的mPFS,非头对头比较优于包括其他 ADC 在内的其他药物的历史数据，数据表现优异；此外，SKB264 Q2W+ KL-A167 900 mg Q2W 剂量组 6 个月 PFS 率高于 SKB264 Q3W+KL-A167 1200 mg Q3W，表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来 SKB264 一线治疗值得期待。

图1.EGFRwt NSCLC 一线治疗数据对比

登记号/试验名称	科伦博泰	阿斯利康/第一三共	阿斯利康/第一三共	吉利德	默沙东	默沙东
登记号/试验名称	OptiTROP-Lung01	TROPION-Lung02 NCT04526691	TROPION-Lung04	EVOKE-02	KEYNOTE-	KEYNOTE-407
会议	ASCO 2024	ASCO 2024	WCLC 2023	WCLC 2023	189 ESMO 2022	ESMO 2022
药物名称	SKB264	Datopotamab deruxtecan	Dato-DXd	Sacituzumab govitecan	帕博利珠单抗	帕博利珠单抗
靶点	Trop2 ADC	Trop2 ADC	Trop2 ADC	Trop2 ADC	PD-1单抗	PD-1单抗
适应症	NSCLC	NSCLC	NSCLC	NSCLC	非鳞状NSCLC	鳞状NSCLC
治疗线数	一线	一线	一/二线	一线	一线	一线
	PD-L1单抗A167	PD-1单抗帕博利珠单抗±化	度伐利尤单抗±化疗	帕博利珠单抗	化疗	化疗
联合用药		疗
临床阶段剂量	2期 SKB2645 mg/kg	1b期 4or6mg/kg	1b期 4or6mg/kg	2期 10mg/kg	3期	3期
	SKB264Q3W+ KL-A167 1200 mg		Dato-DXd+度伐利尤单抗：		K药+化疗：
可评估样本量	Q3W:40 SKB264 Q2W+ KL-A167 900 mg	Dato+pembro: 42 Dato+pembro+化疗：54 Dato-DXd+度伐利尤单抗+	14	PD-L1 TPS ≥50% Nsq or Sq:30 ; PD-LI TPS<50%Nsq or Sq:60	405 化疗：202	K药+化疗：278 化疗：281
既往治疗线数	Q2W:63 0 SKB264 Q3W+ KL-A167 1200 mg	0	化疗：13 0	0	0	0
mPFS（月）	Q3W: 15.4 6mo PFS rate: SKB264 Q3W+ KL-A167 1200 mg Q3W: 69.2%	Dato+pembro: 11.1 Dato+pembro+化疗：6.8		/	K药+化疗： 9.0 化疗：4.9	K药+化疗：8.0 化疗：5.1
mOS（月)	SKB264 Q2W+ KL-A167 900 mg Q2W: 84.6%				K药+化疗：22	K药+化疗：17.2
					K药+化疗：
					化疗：7.1

			/	not reached

					化疗：10.6	化疗：11.6


		Dato+pembro: NE
mDoR（月）						K药+化疗：9.0
		Dato+pembro+化疗：12.9			12.7
						化疗：4.9

			Dato-DXd+度伐利尤单抗：

	SKB264 Q3W+ KL-A167 1200 mg			整体：56%

			50%		K药+化疗：


		Dato+pembro: 52%
	Q3W: 48.6%					K药+化疗：62.2%


ORR				PD-L1 TPS ≥50% Nsq or Sq: 69%
					48.3%

	SKB264 Q2W+ KL-A167 900 mg I
		Dato+pembro+化疗：56% Dato-DXd+度伐利尤单抗+				化疗：38.8%
				PD-LI TPS < 50%Nsq or Sq: 44%
			化疗：76.9%		化疗：19.9%
	Q2W: 77.6%

资料来源：ASCO，ESMO,WCLC，国投证券研究中心

2.2.NECTIN-4 ADC：迈威生物 9MW2821 UC、ESCC、CC、TNBC 多个瘤种数据优异

本次 ASCO 2024 年会上迈威生物以口头报告形式展示了靶向 Nectin-4 ADC 创新药 (9MW2821)在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤的临床数据。

临床数据：截至 2024 年 4 月 1 日，在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组的 240 例患者中：安全性数据方面，截至目前，1.25mg/kg 剂量组 240 例患者中，最常见的治疗相关不良事件和 ≥ 3 级治疗相关不良事件是白细胞计数降低 (50.8%, 23.3%)，中性粒细胞减少(46.3%,27.9%)，贫血 (43.8%, 8.3%)，天门冬氨酸氨基转移酶升高 (42.1%, 2.9%)，丙氨酸氨基转移酶升高 (35.4%, 2.1%)，虚弱 (32.1%, 2.9%)，皮疹(30.0%, 5.0%)，食欲减退 (28.8%,1.3%)，恶心 (26.7%, 0%)，高血糖症 (25.4%, 2.1%)，血小板计数降低 (24.2%, 4.6%)，脱发 (24.2%, 0%)，感觉减退(22.5%, 1.7%)，便秘 (21.3%, 0%)，呕吐 (20.9%, 1.3%)，高甘油三酯血症 (20.4%, 2.1%)，γ 谷氨酰氨基转移酶升高 (15.8%, 5.4%)。数据表明 9MW2821具有可控的安全性。

（1）尿路上皮癌 (UC)：37 例可评估疗效的患者中，客观缓解率 (ORR)和疾病控制率 (DCR)分别为 62.2% 和 91.9%，中位无进展生存期 (mPFS) 为 8.8 个月，中位总生存期 (mOS)为 14.2 个月。

分析：在经过 IO 和铂类化疗治疗的尿路上皮癌患者中，9MW2821 实现了 8.8 个月的 mPFS 和14.2 个月的 mOS,非头对头对比同类产品显示出 BIC 潜力，未来海外授权及放量前景值得期待。安全性方面，240 例患者中发生率＞5%的 ≥ 3 级治疗相关不良事件是白细胞计数降低(23.3%)，中性粒细胞减少(27.9%)，贫血 ( 8.3%)，皮疹(5.0%)，γ 谷氨酰氨基转移酶升高(5.4%)，主要为血液性毒性，数据表明 9MW2821 具有可控的安全性。而 Enfortumab vedotin的 EV-301 研究者≥ 3 级 AE 主要有皮疹(14%)，疲劳（9%），上尿路感染（6%）等。

图2.尿路上皮癌后线数据对比

登记号/试验名称	迈威生物	Seagen	Seagen	吉利德	吉利德	荣昌生物
	NCT05216965	EV-301	EV-201 Cohort 1	NCT04724018	TROPHY-U-01	RC48-C005
	会议	ASCO 2024	NEJM2021	ASCO 2019	ESMO 2023		ASCO 2021
药物名称	9MW2821	Enfortumab vedotin	Enfortumab vedotin	Sacituzumab govitecan	Sacituzumab govitecan	维迪西妥单抗
靶点	Nectin-4 ADC	Nectin-4 ADC	Nectin-4 ADC	TROP2 ADC	TROP2 ADC	HER2 ADC
适应症	既往接受过免疫检查点抑既往接受过免疫检查点抑制		既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类基础治疗	既往接受过免疫检查点抑	制剂和铂类基础治疗失败疗失败且HER2过表达	既往接受过免疫检查点抑既往接受至少一线系统化
	制剂和铂类基础治疗失败	剂和铂类基础治疗失败	失败UC	制剂和铂类基础治疗失败	UC	UC
治疗线数联合用药	后线	后线	后线	后线	后线	后线
临床阶段	无 2期	无	无	Enfortumab vedotin
剂量	1.25mg/kg	3期	2期 1.25mg/kg	1期	2期	2期
可评估样本量		EV:301
	37	化疗：307	125	21	113	43
既往治疗线数		既往接受过1-2线：87%	中位3线	≥2线:92%
mPFS（月）	8.8	EV: 5.55 化疗：3.71	5.8		5.4	6.9
mOs （月）		EV: 12.88
	14.2	化疗：8.97	11.7		10.9	13.9
mDoR（月）	/		7.6		7.2	7
ORR	62%	EV: 40.6%	44%	71%	27%	51%
		化疗：17.9%














		EV: 71.9%
	92%		/		61%
						91%
DCR


		化疗：53.4%

资料来源：ASCO，ESMO,NEJM，国投证券研究中心

（2）宫颈癌 (CC)：53 例可评估疗效的患者中，51% 受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58% 受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，ORR 和 DCR 分别为 35.8% 和 81.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 尚未达到。Nectin-4 肿瘤细胞染色强度 3+的患者中，39 例可评估疗效的患者 ORR 为 43.6%。

分析：宫颈癌后线治疗中，9MW2821 实现了 3.9 个月的 mPFS，非头对头比较接近 TF ADC 的历史数据，表现出广谱的抗肿瘤潜力。

图3.宫颈癌后线数据对比

登记号/试验名称会议	迈威生物	吉利德	Seagen/再鼎 innovaTV204		荣昌生物	康方生物 AK104-201	荣昌生物 NCT04175847
	NCT05216965 ASCO 2024	EVER-132-003 SGO 2024	InnovaTV 301 ESMO ASIA	C018 ESGO 2024	荣昌生物	康方生物 AK104-201	ASCO 2024	泽璟制药 CTR20220021 ASCO 2024
	摘要号药物名称	9MW2821	Sacituzumab govitecan	Tisotumab Vedotin	Tisotumab Vedotin	维迪西妥单抗	卡度尼利单抗	RC88	ZG005
靶点	Nectin-4 ADC 宫颈癌（Nectin-4表达率89.67%，其中Nectin-	TROP2 ADC	TF ADC	TF ADC	HER2 ADC HER2IHC≥1+宫颈	PD-1/CTLA-4	MSLN ADC MSLN 阳性宫颈	PD-1/TIGIT双抗
适应症	43+检出率为67.82%)	宫颈癌	宫颈癌	宫颈癌	癌	宫颈癌	癌	宫颈癌
治疗线数联合用药	二/三线	二/三线	二/三线	二/三线	二/三线	二/三线	后线	后线无
临床阶段	单药 1/2期	单药 2期	单药 3期	单药 2期	单药 2期	单药 2期	无 2期	1/2期
可评估样本量	53	18	TV组：253	101	22	100	17	21
	51%受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单		化疗组：249					79例受试者中，43% 的受试者既往曾接受
既往治疗线数	往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治	为2（范围：1-5)	标准化疗双药±贝伐珠抗治疗，58%受试者既中位既往全身治疗线数单抗±抗PD-(L)1治疗期间/之后出现疾病进展	进展	标准化疗双药±贝超过半数（52%）患伐珠单抗出现疾病者既往接受过2线及既往含铂化疗失败类化疗和IO治疗，以上治疗		70.5%接受过铂 64.7%≥2lines	过至少两线抗肿瘤药物系统治疗，48%的受试者既往接受过
mPFS（月）	疗 3.9		TV组:4.2	4.2	4.37	3.75		PD-1/PD-L1抑制剂治疗
mOS（月）			化疗组：2.9 TV组：11.5
		9.2		8.3	5.52

	Nectin-43+: 43.6%				HER2 IHC 1+: 50%
ORR

mDoR（月）			化疗组：9.5	12.1	12月OS率为66%	17.51





						33%


						PD-L1 CPS<1:
	all: 35.8%		TV组:17.8%		all: 36.4%			all: 43%
		50.0%		24%		16.7%	35%
			化疗组：5.2%
						PD-L1 CPS≥1:		20 mg/kg: 63%



						43.8%





			TV组:75.9%

DCR					86.40%
	all: 81.1%		化疗组：58.2%			52.0%		81%

资料来源：ASCO，ESMO，SGO，国投证券研究中心

（3）食管癌 (EC)：39 例可评估疗效的患者中，ORR 和 DCR 分别为 23.1% 和 69.2%，mPFS为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月；其中 37 例接受过铂类化疗及免疫治疗。

分析：食管癌后线治疗中，9MW2821实现了 3.9个月的 mPFS以及 8.2 个月的 mOS，非头对头比较同靶点辉瑞 Enfortumab vedotin 在内的其他药物表现优异，表现出广谱的抗肿瘤潜力以及同类产品中 BIC 的潜力。

图4.食管癌后线数据对比

会议	迈威生物	复宏汉霖	第一三共	辉瑞/Seagen	康辰药业	辉瑞/Seagen
	ASCO 2024	ASCO 2023	ESMO 2023	ASCO 2023	公告	ASCO 2024
	9MW2821	HLX-07	DS-7300	SGN-B6A	KC1036	Enfortumab vedotin
药物名称靶点	NECTIN-4 ADC	EGFR单抗	B7-H3 ADC	ITGB6 ADC	VEGFR2/AXL抑制剂	NECTIN-4 ADC
适应症	食管癌	食管癌	食管癌	食管癌	食管癌	食管癌
治疗线数	后线	后线	后线	后线	后线	后线
联合用药	单药	单药	单药	单药	单药	单药
临床阶段	1/2期	2期	1/2期	1期	1期	2期
剂量	1.25mg/kg	1000mgQ2W	≥4.8 mg/kg			1.25 mg/kg
可评估样本量	39	23	28	12		44
既往治疗线数	37例接受过铂类化疗及免疫治疗	一线免疫联合化疗治疗失败或至少两种其他系	既往中位治疗线数为 4,93%接受过免疫治疗	既往中位治疗线数为3	既往经过化疗及免疫治疗	68% ≥2 prior lines
既往治疗线数		统性抗肿瘤治疗失败
mPFS（月） mOS（月）	3.9 8.2	1.5	2.8 7			2.1
mDoR（月）				5.6	7.1	7.4
ORR	23%	23.10%	21.40%	33.30%		3.9
DCR	69%	38.50%			26.10% 69.60%	18.20% 45.50%

资料来源：ASCO，ESMO,公司公告，国投证券研究中心

（4）三阴性乳腺癌 (TNBC)：20 例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR 和 DCR 分别为 50.0% 和 80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到；其中，1 例完全缓解 (CR) 患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。

分析：TNBC 后线治疗中，9MW2821 实现了 5.9 个月的 mPFS，非头对头比较优于同靶点辉瑞Enfortumab vedotin，表现出同类产品中 BIC 的潜力；此外 mPFS 数据与该领域数据最好的TROP2 ADC SKB264 接近，表现出广谱的抗肿瘤潜力。

图5.TNBC 后线数据对比

	迈威生物	科伦博泰	翰森	吉利德	吉利德	阿斯利康/第一三共	辉瑞/Seagen
登记号/试验名称	NCT05216965	OptiTROP-Breast01	NCT05263479	ASCENT	NCT04039230	TROPION- PanTumor01	EV-202
会议	ASCO 2024	ASCO 2024	ESMO 2023	/	ASCO 2024	Journal of Clinical Oncology(2024年发表)	ASCO 2024
摘要号			3810
药物名称	9MW2821	SKB264	HS-20089	Sacituzumab govitecan Sacituzumab govitecan		Datopotamab deruxtecan	Enfortumab vedotin
靶点	Nectin-4 ADC	Trop-2 ADC	B7-H4 ADC	Trop-2 ADC	Trop-2 ADC	Trop-2 ADC	NECTIN-4 ADC
适应症	三阴乳腺癌	三阴乳腺癌	三阴乳腺癌	三阴乳腺癌	三阴乳腺癌	三阴乳腺癌	三阴乳腺癌
治疗线数	后线	后线	后线	后线	后线	后线	后线
联合用药	无	无	无	无	talazoparib	无	单药
临床阶段	1期	3期	1期	3期	2期	1期	2期
剂量	1.25mg/kg	5 mg/kg	0.7 to 7.2mg/kgq3w			6mg/kg[n=42] 8mg/kg[n=2]	1.25 mg/kg
可评估样本量	20	SKB264: 130	4.8 and 5.8 mg/kg: 12	SG:267	26	all:44	42
既往治疗线数		chemo: 133 48%≥3线chemo		化疗：262 中位3线		topo I- naive: 30 中位3线	64% ≥2线，33%接受过
		SKB264: 5.7		SG: 4.8	中位2线	all: 4.4	SG
mPFS （月）	5.9	chemo: 2.3		化疗：1.7	6.2	topo I - naive: 7.3 all:13.5	3.5
mOS（月）				SG:11.8 化疗：6.9	18	topo I- naive: 14.3	12.9
mDoR（月）						16.8	3.8
ORR	50%	SKB264: 43.8% chemo: 12.8%	4.8 and 5.8 mg/kg: 41.7%	SG: 31% 化疗：4%	30.10%	all: 31.8% topo I- naive: 40%	19%
DCR	80%					all: 79.5% topo I - naive: 83.3%	57%

资料来源：ASCO，ESMO,JCO，国投证券研究中心

2.3.TF ADC：乐普生物 MRG004A 胰腺癌后线治疗数据优异

本次 ASCO 2024 年会上乐普生物披露了其组织因子（TF）ADC药物 MRG004A 在实体瘤患者中的安全性和有效性的 I/II 期临床研究数据。

临床数据：截至投稿日，63 名患者已入组，其中 43 名患者处于剂量递增阶段(介于 0.3 至2.6mg/kg 的 8 个剂量水平)，20 名患者处于剂量扩展阶段(15 名患者为 2.0mg/kg，5 名患者为 2.4mg/kg)。

MRG004A 在胰腺癌患者中观察到显著抗肿瘤活性。在 2.0mg/kg 剂量组的 12 名既往已接受中位 3 线治疗的可评估 PC 患者中，有 4 例部分缓解(“PR”)及 6 例病情稳定(“SD”)，客观缓解率(“ORR”)为 33.3%(4/12)，疾病控制率(“DCR”)为 83.3%(10/12)。其中，5 名患者为 TF 高表达（TF≥50%）且先前已接受 2 线或以下治疗的亚组中，4 名患者达到 PR，1 名患者达到 SD。TF高表达的 ORR 为 80%(4/5)，DCR 为 100%(5/5)。

此外，MRG004A 对三阴性乳腺癌(“TNBC”)及 CC 患者亦有疗效。在 4 名接受过多线治疗的 TNBC患者中，ORR 和 DCR 分别为 25%(1/4)和 50%(2/4)。在 2 名接受过四线治疗的 CC 患者中，1 名患者达到 PR，1 名患者达到 SD。7.9%(5/63)的患者曾出现严重不良事件。剂量扩展阶段的评估仍在进行中。

分析：胰腺癌后线治疗是当前临床未满足的治疗需求，该研究中 MRG004A实现 33.3%的 ORR，在 TF 高表达（TF≥50%）患者中实现 80%的 ORR，提示 TF ADC 药物 MRG004A 有潜力成为胰腺癌治疗的选择。

图6.胰腺癌后线数据对比

登记号/试验名称会议	乐普生物 MRG004A-001	信达生物 NCT05164458	和黄医药 ESMO TAT	益普生	益方生物
登记号/试验名称会议	ASCO 2024	ASCO 2024	ESMO TAT 2024	NAPOLI-1 ASCO 2016	NCT04585035,NCT05383898 ESMO 2023
摘要号药物名称					1622P
靶点	MRG004A TF ADC	IBI389 CLDN18.2/CD3双抗	呋喹替尼 VEGFR-1/2/3	伊立替康脂质体	D-1553 KRAS G12C
适应症	胰腺癌	CLDN18.2 expression ≥10%胰腺	胰腺癌	胰腺癌	KRASG12C突变胰腺癌
治疗线数		癌	三线	二线
	后线	后线		单药或联合5-氟尿嘧啶+亚叶酸（nal-IRI+5-	后线
联合用药	无	无	无	FU/LV)	无
临床阶段剂量	1/2期 2.0mg/kg	1期	2期		2期
		600 μg/kg	10	nal-IRI+5-FU/LV组：117
可评估样本量既往治疗线数	12 中位3线	23 中位2线		5-FU/LV组：119 70%的患者接受了三线治疗既往以吉西他滨为基础的化疗方案失败后	10 中位1线，40%≥2线
mPFS（月）			2.97	nal-IRI+5-FU/LV组：3.1 5-FU/LV组：1.5 亚洲人群中：	8.54
				nal-IRI+5-FU/LV组：4.0 5-FU/LV组：1.4 nal-IRI+5-FU/LV组：6.1 5-FU/LV组：4.2
mOS（月）				亚洲人群中： nal-IRI+5-FU/LV组：8.9
mDoR（月）				5-FU/LV组：3.7
ORR	All: 33.3% TF-overexpressed: 80%	30.40%	30%	nal-IRI+5-FU/LV组：16% 5-FU/LV组：1% 亚洲人群中：	50%

资料来源：ASCO，ESMO，国投证券研究中心

2.4.EGFR ADC：乐普生物 MRG003 鼻咽癌后线治疗数据优异

本次 ASCO 2024 年会上乐普生物披露了其 PD-1 普特利单抗与表皮生长因子受体 ADC(EGFR-ADC)MRG003 联合治疗 EGFR 阳性实体瘤患者的安全性和有效性的 I/II 期研究的初步结果。

临床数据：截至 2024 年1 月30 日，33 名患者(I期:9名 NPC、1 名SCCHN及 3 名其他实体瘤患者，II 期:14 名 NPC 及 6 名 SCCHN 患者)已入组，中位年龄为 52 岁，其中 25 名患者为男性。

在 27 名可评估患者中，17 名患者达到 PR，7 名患者达到 SD，ORR 和 DCR 分别为 63.0%(95%置信区间为 42.4 至 80.6)及 88.9%(95%置信区间为 70.8 至 97.7)。在 II 期临床 9 名可评估的接受 PD-1加铂类化疗的一线治疗后 EGFR 阳性NPC 患者中，观察到 2 名患者达到完全缓解(“CR”)，5 名患者达到 PR 及 2 名患者达到 SD，ORR 及 DCR 分别为 77.8%(95%置信区间为 40.0至 97.2)及 100%(95%置信区间为 66.4 至 100)。5 名可评估的未接受过系统治疗的 EGFR 阳性SCCHN 患者中观察到 3 名患者达到 PR及 1 名患者达到 SD，ORR 及DCR 分别为 60%(95%置信区间为 14.7 至 94.7)及 80%(95%置信区间为 28.4 至 99.5)。研究中的缓解持续时间(“DOR”)及无进展生存期(“PFS”)尚不成熟。接受治疗时间最长的患者的 DOR 超过 17 个月，且治疗仍在持续。4 名患者发生 3-4级常见治疗相关不良事件(“TRAE”)，主要包括白细胞数量减少(9%)及低钾血症(6%)。

接受HX008联合MRG003治疗的I/II期研究患者在NPC和SCCHN中表现出良好的耐受性和良好的抗肿瘤活性，尤其是经 PD-1 治疗失败的 NPC 患者。

分析：MRG003 在接受 PD-1 加铂类化疗的一线治疗后 EGFR 阳性 NPC 患者的二线治疗中联合PD-1 单抗实现 77.8%的ORR（CR 为28.6%），数据优异，从现有数据看未来有望成为鼻咽癌二线治疗的治疗选择。

图7.鼻咽癌后线数据对比

登记号/试验名称	乐普生物	乐普生物	君实生物
登记号/试验名称	NCT05688605	NCT05126719	POLARIS-02
会议	ASCO 2024	ESMO 2023
药物名称	MRG003	MRG003	特瑞普利单抗
靶点	EGFR	EGFR	PD-1
适应症	EGFR-positive既往接受过铂+PD-1/L1治疗失败的鼻	既往接受过铂或PD-1/L1治疗失败的鼻咽癌患者	受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻
治疗线数	咽癌患者后线	后线	咽癌患者后线
联合用药	PD-1单抗	无	无
临床阶段	2期	2期	2期
剂量		2.0 or 2.3mg/kg Q3W
可评估样本量	9	2.0mg/kg:28	190
既往治疗线数	既往接受过铂+PD-1/L1治疗失败	2.3 mg/kg:29 85%≥2线，86.9%患者接受过铂类化疗和PD-1/L1治疗
			至少二线系统化疗
mPFS（月）		2.0mg/kg:7.3 2.3mg/kg immature	1.9
mOS （月)			17.4
mDoR（月）		2.0mg/kg: 6.8	12.8
		2.3mg/kg: 6.8
ORR	77.80% (2例CR，5例PR)	2.0mg/kg 39.3% 2.3 mg/kg: 55.2%	20.50%
DCR	100%	2.0mg/kg: 71.4%

资料来源：ASCO，ESMO，国投证券研究中心

2.5.B7H3 ADC：翰森制药 HS-20093 小细胞肺癌数据优异

本次 ASCO 2024 年会上翰森制药披露了其 B7H3 ADC HS-20093 在小细胞肺癌的数据。

临床数据：ARTEMIS-001 研究包括剂量递增(1a)和扩展(1b)部分。患者在剂量递增阶段每 3周接受 1.0-16.0 mg/kg HS-20093 给药，在剂量扩展阶段随机接受 8.0 mg/kg 和 10.0 mg/kg给药。要求 SCLC 患者既往接受过铂类标准治疗。

数据截止日期 2023 年 11 月 30 日，共有 56 例广泛期 SCLC(ES-SCLC)患者入组并接受≥1 剂HS-20093，剂量为 8.0 mg/kg(n = 31)或 10.0 mg/kg(n = 25)。中位既往治疗线数为 2.0（范围：1-6）。所有患者均接受了铂类药物加依托泊苷治疗，73.2%(41/56)接受了免疫治疗。安全性特征与既往报告一致。最常见的≥3 级治疗相关不良事件(≧10%)为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、血小板减少症和贫血。在 56 例患者中，52 例患者的疗效可评价（8.0 mg/kg：31 例患者；10.0 mg/kg：21 例患者）。HS-20093 在复发性 ES-SCLC 中显示出令人鼓舞的疗效（表）。96.2%(50/52)的基线后扫描患者的靶病灶出现肿瘤缩小。44.2%(23/52)的患者获得了深度缓解（定义为肿瘤缩小≥50%）。尚未达到中位总生存期。无论B7-H3 表达如何，均观察到缓解。药代动力学(PK)显示暴露量大致与剂量成比例增加，半衰期为 3-7 天。总抗体和 ADC的 PK 特征相似，有效负载暴露量相当低。

分析：HS-20093 8 mg/kg Q3W 剂量组在小细胞肺癌后线治疗中实现 5.6 个月的 mPFS,未来在更高剂量组 10 mg/kg Q3W下有望读出更优数据，有望成为小细胞肺癌治疗的选择。

图8.小细胞肺癌后线数据对比

登记号/试验名称	翰森制药	第一三共	建凯科技	安进
登记号/试验名称	ARTEMIS-001	DS7300-A-J101	CTR20212623	DeLLphi-301
会议	ASCO 2024	WCLC 2023	公司公告	NEJM
药物名称	HS-20093	DS-7300	聚乙二醇伊立替康	Tarlatamab
靶点	B7-H3 ADC	B7-H3 ADC	拓扑异构酶1抑制剂	DLL3/CD3双抗

适应症	ES-SCLC	ES-SCLC	ES-SCLC	ES-SCLC
治疗线数	后线	后线	二线	二线
联合用药	无	无	无	无
临床阶段剂量	1期 8.0 or 10.0 mg/kg	1/2期	2期	2期
	8 mg/kg Q3W: 31	3.2 mg/kg-16.0 mg/kg	180mg/m2	10mg Q2W:91
可评估样本量	10 mg/kg Q3W:21	22	24	100mg Q2W:70
既往治疗线数 mPFS（月）	中位2线,100%接受过化疗，73.2%接受过IO 8 mg/kg Q3W: 5.6	中位2线	距离一线治疗结束≤6个月内复发或进展	中位2线 10mg Q2W: 4.9
	10 mg/kg Q3W: NA	5.6		100mgQ2W: 3.9 10mg Q2W: 14.3
mOs （月)	8 mg/kg Q3W: 4.3	12.2	12.1	100mgQ2W:NE
mDoR （月)	10 mg/kg Q3W: NA 8 mg/kg Q3W: 58.1%	5.9		10mg Q2W: 40%
ORR	10 mg/kg Q3W: 57.1%	52.40%		100mg Q2W: 32%
DCR	8 mg/kg Q3W:80.6% 10 mg/kg Q3W: 95.2%

资料来源：ASCO，WCLC，NEJM，公司公告，国投证券研究中心

2.6.FRα ADC：百奥泰 BAT8006 卵巢癌数据优异

本次 ASCO 2024 年会上百奥泰披露了其 FRα ADC BAT8006 在卵巢癌的数据。

临床数据：截至 2024 年1 月5 日，100 例中国晚期实体瘤受试者被分配到 6 个队列中，包括1.2、1.8、2.1、2.4 mg/kg 和 84、93 mg/m2 剂量水平。52 例铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(OC)受试者入组并接受 BAT8006 1.8 mg/kg(n = 2)、2.1 mg/kg(n =16)、2.4 mg/kg(n = 15)、84 mg/m2(n = 10)或 93 mg/m2(n = 9)剂量治疗。这 52 例受试者的中位随访持续时间为 4.5(1.1，16.4)个月。

在剂量递增研究中，2.4 mg/kg 剂量队列报告了 1起剂量限制性毒性，即 4级血小板减少症。尚未达到最大耐受剂量。在 52 例 OC受试者中，49/52 例(94.2%)接受至少一剂 BAT8006的受试者报告了至少一起治疗期间不良事件(TEAE)。最常见的任何级别 TEAE(≥20%)为血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、恶心、呕吐和便秘。大部分 TRAE为 1 级或2级；57.7%的受试者发生的 3 级或以上 AE 为最差级别，包括血小板减少症 11/52(21.2%)、中性粒细胞减少症 15/52(28.8%)、贫血 11/52(21.2%)、白细胞减少症 15/52(28.8%)。在 84 和93 mg/m2 剂量队列（在剂量扩展研究中选择对其进行进一步探索）中，≥3 级血小板减少症和中性粒细胞减少症的发生率分别为 0%vs. 22.2%和 30%vs. 33.3%。3 例受试者(3/52，5.8%)在研究期间减量，11 例受试者(11/52，21.2%)中断研究药物治疗。1 例(1/52，1.9%)受试者因 TEAE 终止研究治疗。研究期间报告了 1 例因肿瘤进展导致的死亡病例。

在这 52 例受试者中，60.0%(31/52)既往接受过 > 3 线全身性治疗。其中 36例至少有 1次肿瘤评估。研究者评估的 ORR（包括未证实的部分缓解[PR]）为 41.7%(15/36)，与FRα表达无关。疾病控制率(DCR)为 86.1%(31/36)。在 25 例 FRα TPS≥50%的受试者中，ORR 为 11/25(44.0%)，DCR 为 22/25(88.0%)。在 12 例 FRα TPS≥75%的受试者中，ORR 为 6/12(50.0%)，DCR 为22/25(91.7%)。

分析：本研究中 BAT8006 在铂类耐药卵巢癌中 ORR 达 41.7%，其中在 FRα TPS≥50%的受试者中 ORR 达 44%，在 FRα TPS≥75%的受试者中 ORR 达 50%，表现出了优异的卵巢癌后线治疗潜力。

图9.卵巢癌后线数据对比

登记号/试验名称会议	百奥泰	荣昌生物	ImmunoGen		第一三共
	NCT05378737	NCT04175847	SORAYA	MIRASOL	NCT04707248
	ASCO 2024	ASCO 2024	SGO 2023	ASCO 2023	ESMO 2023
摘要号	BAT8006
药物名称靶点	FRα ADC	RC88 MSLN ADC	Mirvetuximab Soravtansine FRα ADC	Mirvetuximab Soravtansine FRα ADC	DS-6000 CDH6 ADC
			FRα高表达卵巢癌（≥75%of	FRα高表达卵巢癌（≥75%of
适应症	FRα阳性卵巢癌	2+ or 3+ MSLN expression卵巢癌	tumor cells positive with ≥2+ intensity)	tumor cells positive with ≥2+ intensity）	卵巢癌
治疗线数	后线	后线	后线	后线	后线
联合用药	无	无	无	无	无
临床阶段	1期 1.2,1.8,2.1,2.4mg/kg and 84,	2期	3期	3期	1期
剂量	93mg/m2		6 mg/kg Q3W	6 mg/kg Q3W MIRV:227	4.8-8.0mg/kg
可评估样本量	36	43	105，其中16%的患者为PROC 51%的患者既往接受过3线治疗，	IC Chemo: 226	50 中位治疗线数4线，68.3接
既往治疗线数	铂耐药，60.0%>3 lines	接受过PARPi，90%铂耐药	疗。100%的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗	55%接受过贝伐珠单抗zhil，48.3 48%的患者既往接受过1~2线治 87%的患者既往接受过2-3线系统治疗	受过贝伐珠单抗，65%接受过PARPi
mPFS（月）			4.3	MIRV: 5.62 IC Chemo: 3.98	7.9
mOS (月)			13.8	MIRV:16.46
mDoR（月）				IC Chemo: 12.75	11.2


					46%
ORR



	all: 41.7%	all: 37.2%
				MIRV:42%
	FRα TPS≥50%: 44%	prior 2-4linesin 2.0 mg/kg: 45.5%	32.40%
				IC Chemo:16%
	FRα TPS≥75%: 50%	prior 2-4linesin 2.5 mg/kg: 45.5%


	all: 86.1%

DCR	FRα TPS≥50%:88%				98%

	FRα TPS≥75%:91.7%

资料来源：ASCO，ESMO,SGO，国投证券研究中心

2.7.MSLN ADC：荣昌生物 RC88 首次披露卵巢癌、NSCLC、宫颈癌等多个优异数据

本次 ASCO 2024 年会上荣昌生物首次披露了其 MSLN ADC RC88 在卵巢癌、NSCLC、宫颈癌等多个适应症的临床数据。

临床数据：截至 2023 年 12 月 19 日，共有 164 例晚期实体瘤患者入组。剂量递增阶段已经完成，2.0 mg/kg 和 2.5 mg/kg Q3W 在 ii 期研究中进行了扩展。

卵巢癌队列中，入组了 60 例患者，所有患者的 MSLN 表达均为2 + 或 3 +。42 例(70%)为FIGOⅣ期。33 例(55%)既往接受过贝伐珠单抗，29 例(48.3%)既往接受过 PARPi。既往系统性治疗线数为2-7。54例(90%)患者为铂类耐药。在43例至少接受过1次基线后肿瘤评估的患者中，ORR 为 37.2%(16/43)。既往接受过 2-4 线治疗的患者中，2.0 mg/kg 剂量组的 ORR 为45.5%(10/22)，2.5 mg/kg 剂量组为 33.3%(2/6)。

在非鳞状-非小细胞肺癌中，入组了 26 例在既往全身治疗中疾病进展的患者，23 例(88.4%)接受了≥2 线既往治疗。23 例患者接受了 1 次基线后肿瘤评估；ORR 为21.7%(5/23)。在15 例无驱动基因突变的患者中，11 例(73%)既往接受过铂双药化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗。ORR 为33.3%(5/15)，有 1 例 CR。

在宫颈癌患者中，入组了 18 例既往全身治疗后疾病进展的患者。在 17例有一次基线后肿瘤评估的患者中，11 例(64.7%)既往接受过≥2 线治疗；12 例(70.5%)既往接受过铂类双联化疗和 PD-(L)1 抑制剂。ORR 为 35.3%(6/17)。

161 例患者(98.2%)报告了 TEAE，其中 40.2%的 TEAE≥3 级。23 例患者(14%)发生 RC88 相关SAE。最常见的 TRAE 为白细胞计数降低(46.3%)、中性粒细胞计数降低(42.1%)、贫血(34.1%)、恶心(32.3%)和天门冬氨酸氨基转移酶升高(31.1%)。2.0 mg/kg 的总体安全性特征优于 2.5mg/kg，因此在中国的进一步研究中选择 2.0 mg/kg 作为 RP2D

分析：本研究为 MSLN ADC RC88 首次披露数据，整体来看 RC88 在卵巢癌、NSCLC、宫颈癌 3个适应症的早期 ORR 数据对比其他治疗药物均显示较好的治疗效果，表现出广谱的抗肿瘤潜力。

图10.卵巢癌后线数据对比

登记号/试验名称会议	百奥泰	荣昌生物	ImmunoGen		第一三共
	NCT05378737	NCT04175847	SORAYA	MIRASOL	NCT04707248
	ASCO 2024	ASCO 2024	SGO 2023	ASCO 2023	ESMO 2023
摘要号药物名称	BAT8006	RC88	Mirvetuximab Soravtansine	Mirvetuximab Soravtansine	DS-6000
靶点	FRα ADC	MSLN ADC	FRα ADC	FRα ADC	CDH6 ADC
适应症	FRα阳性卵巢癌	2+ or 3+ MSLN expression卵巢癌	FRα高表达卵巢癌（≥75%of tumor cells positive with ≥2+	FRα高表达卵巢癌（≥75%of tumor cells positive with ≥2+	卵巢癌
	后线		intensity)	intensity)
治疗线数联合用药	无	后线无	后线无	后线无	后线无
临床阶段	1期	2期	3期	3期	1期
剂量	1.2,1.8,2.1,2.4mg/kg ad84,		6 mg/kg Q3W	6 mg/kg Q3W	4.8-8.0mg/kg
可评估样本量	93mg/m2 36	43	105，其中16%的患者为PROC	MIRV:227	50
既往治疗线数	铂耐药，60.0%>3 lines		51%的患者既往接受过3线治疗， 55%接受过贝伐珠单抗zhil，48.3 48%的患者既往接受过1~2线治 87%的患者既往接受过2-3线系统	IC Chemo: 226	中位治疗线数4线，68.3接
		接受过PARPi，90%铂耐药	疗。100%的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗	治疗	受过贝伐珠单抗，65%接受过PARPi
mPFS（月）			4.3	MIRV:5.62 IC Chemo: 3.98	7.9
mOs （月）			13.8	MIRV:16.46 IC Chemo:12.75
mDoR （月）					11.2



			32.40%

	all: 41.7%	all: 37.2%

ORR				MIRV: 42%
	FRα TPS≥50%: 44%	prior 2-4linesin 2.0 mg/kg: 45.5%			46%
	FRα TPS≥75%: 50%	prior 2-4linesin 2.5 mg/kg: 45.5%		IC Chemo: 16%


	all: 86.1%

DCR	FRα TPS≥50%:88%
					98%

	FRα TPS≥75%:91.7%

资料来源：ASCO，ESMO,SGO，国投证券研究中心

图11.EGFRwt NSCLC 后线数据对比

登记号/试验名称	荣昌生物	百利天恒	科伦药业	百利天恒	康方生物	康宁杰瑞
登记号/试验名称	NCT04175847	NCT05194982	NCT04152499	NCT05020457	NCT04736823	NCT03733951
会议摘要号	ASCO 2024	ESMO 2023 1316MO	AACR 2024	ASCO 2023	ASCO2022	ESMO 2023
药物名称	RC88	BL-B01D1	SKB264	9025 SI-B001	AK112	KN046
靶点	MSLN ADC	EGFRXHER3 ADC	TROP2 ADC	EGFRXHER3双抗	PD-1×VEGF双抗	PD-1XCTLA-4双抗
适应症	EGFRwt、MSLN阳性non-sq	EGFRwt NSCLC	EGFRwt NSCLC	EGFRwt NSCLC	EGFRwt NSCLC	EGFR/ALKwt NSCLC
治疗线数	NSCLC 后线
联合用药	无	后线	后线	二线	二线	二线
临床阶段		无	无	化疗	化疗	无
	2期	1期	2期	2期	2期
剂量	15	/	5 mg/kg IV Q2W	16+9mg/kg once weekly
可评估样本量既往治疗线数	73%接受过铂类化疗和IO治	62	21 中位3线	18 既往接受PD-1/L1+化疗一既往接受PD-1/L1+化疗一	20	31
mPFS（月）	疗	5.4	all: 5.3 non-squamous : 5.8	线	线 6.6	2.8
mOS（月）			squamous: 5.1 all:14.1
			non-squamous: 16.2 squamous: 12.8			13.3
mDoR（月）		/	all: 9.6 all: 26.3%
ORR	33%	40.3%	non-squamous: 22.2%	50.0%	40.0%	3.20%
DCR		87.1%	squamous: 30%	72.2%	80.0%	38.70%

资料来源：ASCO，ESMO，AACR，国投证券研究中心

图12.宫颈癌后线数据对比

登记号/试验名称会议	迈威生物 NCT05216965 ASCO 2024	吉利德 EVER-132-003 SGO 2024	Seagen/再鼎 InnovaTV 301	innovaTV204	荣昌生物 C018	康方生物 AK104-201	荣昌生物 NCT04175847	泽璟制药 CTR20220021
摘要号药物名称	9MW2821	Sacituzumab govitecan	ESMO ASIA Tisotumab Vedotin	Tisotumab Vedotin	ESGO 2024 维迪西妥单抗	卡度尼利单抗	ASCO 2024 RC88	ASCO 2024 ZG005
靶点	Nectin-4 ADC 宫颈癌（Nectin-4表达	TROP2 ADC	TF ADC	TF ADC	HER2 ADC	PD-1/CTLA-4	MSLN ADC	PD-1/TIGIT双抗
适应症	率89.67%，其中Nectin- 43+检出率为67.82%)	宫颈癌	宫颈癌	宫颈癌	HER2IHC≥1+宫颈癌	宫颈癌	MSLN 阳性宫颈癌	宫颈癌
治疗线数	二/三线	二/三线	二/三线	二/三线	二/三线	二/三线	后线	后线
联合用药	单药	单药	单药	单药	单药	单药	无	无
临床阶段	1/2期	2期	3期	2期	2期	2期	2期	1/2期
可评估样本量	53	18	TV组：253 化疗组：249	101	22	100	17	21
	51%受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单		标准化疗双药±贝伐珠					79例受试者中，43% 的受试者既往曾接受
既往治疗线数	抗治疗，58%受试者既中位既往全身治疗线数单抗±抗PD-(L)1治疗往接受过含铂双药化疗	为2(范围：1-5)	期间/之后出现疾病进		标准化疗双药±贝超过半数（52%）患伐珠单抗出现疾病者既往接受过2线及既往含铂化疗失败类化疗和IO治疗，		70.5%接受过铂	过至少两线抗肿瘤药物系统治疗，48%的
	及免疫检查点抑制剂治疗		展	进展	以上治疗		64.7%≥2lines	受试者既往接受过 PD-1/PD-L1抑制剂治疗
mPFS（月）	3.9		TV组: 4.2 化疗组：2.9	4.2	4.37	3.75
mOS（月）			TV组: 11.5	12.1	12月OS率为66%	17.51
mDoR（月）		9.2	化疗组：9.5		5.52
				8.3





						33%


ORR	all: 35.8%					PD-L1 CPS<1:
			TV组: 17.8%		all: 36.4%			all: 43%
		50.0%		24%		16.7%	35%
	Nectin-43+: 43.6%		化疗组：5.2%		HER2 IHC 1+: 50%
								20 mg/kg: 63%
						PD-L1 CPS≥1:


						43.8%






			TV组:75.9%
	all: 81.1%
					86.40%
DCR
						52.0%		81%

			化疗组：58.2%

资料来源：ASCO，ESMO，SGO，ESGO，国投证券研究中心

3.双抗：多个新靶点新机制双抗首次披露数据，双抗领域国产创新品种崭露头角

3.1.PD-1/VEGF 双抗：康方生物 AK112 EGFR TKI 耐药 NSCLC 数据披露

本次 ASCO 2024 年会上康方生物披露了其 PD-1/VEGF 双抗 AK112 治疗 EGFR TKI 耐药 NSCLC 3期临床数据。

临床数据：将患者按 1:1 的比例随机分配至接受 Ivonescimab(AK112/SMT112) (20 mg/kg)联合培美曲塞(500 mg/m2)和卡铂(AUC 5)或安慰剂联合化疗，每 3 周一次，共 4 个周期，根据第三代 EGFR-TKI（接受vs 未接受）和脑转移（有 vs 无）进行分层，随后进行 ivonescimab和培美曲塞或安慰剂和培美曲塞维持治疗。主要终点是意向治疗(ITT)人群的无进展生存期(PFS)，由独立影像学审查委员会(IRRC)根据 RECIST v1.1 评估。在此报告了首次计划的期中分析的结果。

共 322 例患者接受随机分组（161 例分配至 ivonescimab 联合化疗组，161 例分配至安慰剂联合化疗组）。86.3%与 85.1%的患者接受过第三代 EGFR-TKI 治疗，21.7%与 23.0%的患者有脑转移。截至 2023 年 3 月 10 日，中位随访时间为 7.89 个月。Ivonescimab + 化疗组的 PFS显著改善(HR 0.46[0.34，0.62]，P < 0.0001)。IRRC 评估的 Ivonescimab 组的中位 PFS(95%CI)为 7.06 个月(5.85，8.74)，化疗组为 4.80 个月(4.21，5.55)。预先规定的亚组分析显示，在几乎所有亚组中，PFS 获益均有利于接受 Ivonescimab 的患者，包括第三代 EGFR-TKI治疗期间进展的患者(HR 0.48，95%CI 0.35-0.66)、脑转移患者(HR 0.40，0.22-0.73)、EGFR 突变 19 缺失的患者(HR 0.48，95%CI 0.35-0.66)、0.32-0.73）和 T790M 突变阳性个体(HR 0.22，0.09-0.54)。ORR 分别为 50.6%和 35.4%。

99 例(61.5%)患者 vs. 79 例(49.1%)患者发生≥3 级 TEAE，最常见的≥3 级 TEAE 为化疗相关不良事件。10例(6.2%)患者和 4 例(2.5%)患者发生≥3 级免疫相关不良事件。5 例患者(3.1%)与4 例患者(2.5%)发生≥3 级VEGF 阻断相关不良事件。

分析：本研究中 AK112 联合化疗在 EGFR TKI 耐药 NSCLC 患者中（约 85%的患者接受过第三代EGFR-TKI 治疗）实现了 7.06 个月的 mPFS,相对化疗治疗显著减少患者进展/死亡风险(化疗mPFS 4.8 个月，HR 0.46)，未来 OS 数据的披露值得期待。

图13.尿路上皮癌后线数据对比

登记号/试验名称	康方生物	强生	信达生物	科伦药业	康方生物	康宁杰瑞
登记号/试验名称	HARMONi-A	MARIPOSA-2	ORIENT-31	NCT04152499	NCT04736823	NCT03838848
会议	ASCO2024	ESMO 2023	ESMO 2022	AACR 2024	ASCO2022	ESMO 2023
药物名称	Ivonescimab/AK112	Amivantamab	信迪利单抗	SKB264	Ivonescimab/AK112	KN046
靶点	PD-1XVEGF双抗	EGFRXc-Met双抗	PD-1单抗	TROP2 ADC	PD-1XVEGF双抗	PD-1XCTLA-4双抗
适应症	EGFRmut NSCLC	EGFRmut NSCLC	EGFRmut NSCLC	EGFRmut NSCLC	EGFRmut NSCLC	EGFRmut NSCLC
治疗线数	二线	二线三代EFGR TKI Lazertinib±化	二线	后线	二线	二线
联合用药	化疗	疗	化疗±贝伐珠单抗	无	化疗	化疗
临床阶段	3期 AK112+chemo:161	3期 ami-chemo: 131	3期 sin+bev+chemo:158	2期	2期	1期
可评估样本量	chemo: 161	ami-laz-chemo: 263 chemo: 263	sin+chemo:158 chemo:160 既往接受TKI一线（25%-	22 TKI耐药，且50%患者	19	26
既往治疗线数	既往接受TKI一线（85%以上接受过三代TKI)	奥希替尼进展	29%接受1/2、3代TKI，9- 12%仅接受1/2、3代TKI) sin+bev+chemo: 7.2， HR	既往经过至少一种化疗	既往接受TKI一线	既往接受TKI一线
mPFS（月）	0.46 chemo: 4.80	ami-laz-chemo: 8.3，HR0.44 chemo: 4.2	0.51 sin+chemo: 5.5， HR 0.72 chemo: 4.3 sin+bev+chemo: 21.1	11.5	8.2	5.5
mOS （月)		immature	sin+chemo: 20.5 chemo: 19.2	22.7		20.2
mDoR（月）				8.7
ORR	AK112+chemo: 50.6% chemo: 35.4%	ami-chemo: 64% ami-laz-chemo: 63% chemo:36%	sin+bev+chemo: 48.1% sin+chemo: 34.8% chemo: 29.4%	60.0%	68.4%	26.9%

资料来源：ASCO，ESMO，AACR，国投证券研究中心

3.2.EGFR/c-MET 双抗：贝达药业 MCLA-129 NSCLC 数据披露

本次 ASCO 2024 年会上贝达药业披露了 EGFR/c-MET 双抗 MCLA-129 在 NSCLC 的数据。

临床数据：MCLA-129 是一种常见的轻链、双克隆、双特异性抗体，靶向 EGFR 和c-MET，具有增强的抗体依赖性细胞毒性。在此描述了 MCLA-129 正在 NSCLC 患者中进行的首次人体 i/ii期研究，包括携带 MET 外显子 14 跳跃(METex14)突变（队列 A）、EGFR 外显子 20 插入(exon20ins)突变（队列 B）和致敏 EGFR 突变疾病（队列 C）的患者。

患者接受 MCLA-129(100-2000 mg)IV 每两周一次或 1000-1500 mg IV 每周一次，剂量递增，28 天为一个周期。剂量扩展阶段正在探索 1500和 2000 mg IV 每两周一次的剂量。主要终点是安全性和耐受性。报告了三个队列中接受 1500 和 2000 mg IV 每两周一次治疗的 NSCLC 患者中研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率。

截至 2023 年 5 月 26 日，217 例入组患者在中国接受了 MCLA-129。数据截止日期为 2023 年11月24日。最常见的治疗期间的不良事件(TEAE)为输液反应(71.9%)、低白蛋白血症(54.8%)、中性粒细胞计数降低(46.1%)和白细胞计数降低(40.1%)。TEAE 多为 1-2 级，≥3 级 TEAE 和药物相关 TEAE 的发生率分别为 51.6%和 39.2%。215 例 NSCLC 患者中的 176 例可评价。队列 A、B 和 C 确认的客观缓解率(ORR)分别为 43.5%、28.6%和 21.8%。尤其是队列 A 中既往接受 METTKI 治疗的患者，ORR 为 37.5%，疾病控制率(DCR)为 93.8%。

分析：MCLA-129 在 EGFR 敏感突变、EGFR exon20ins 的 NSCLC 患者中表现出稳健和持久的抗肿瘤活性，且安全性可控。

图14.EGFR 突变 NSCLC 后线数据对比

登记号/试验名称	贝达药业 NCT04930432	强生 CHRYSALIS-2	强生 MARIPOSA-2	科伦药业 NCT04152499	百利天恒 NCT05194982	阿斯利康/第一三共 TROPION-Lung01	第一三共 HERTHENA-Lung01
会议药物名称	ASCO 2024 MCLA-129	ASCO 2022 Amivantamab	ESMO 2023 Amivantamab	AACR 2024 SKB264	ESMO 2023 BL-B01D1	ESMO 2023 Datopotamab deruxtecan patritumab deruxtecan	WCLC 2023
靶点	EGFR/c-MET双抗 EGFRXc-Met双抗		EGFRXc-Met双抗	TROP2 ADC	EGFRXHER3 ADC	Trop2 ADC	HER3 ADC
适应症	EGFRmut NSCLC	EGFRmut NSCLC	EGFRmut NSCLC	EGFRmut NSCLC	EGFRmut NSCLC	EGFRmut and EGFRwt	EGFRmut NSCLC
治疗线数		后线	二线	后线	后线	NSCLC	后线
	后线	三代EFGR TKI	三代EFGR TKI			后线
联合用药	无	Lazertinib	Lazertinib±化疗	无	无	无	无
临床阶段剂量	1/2期	1b期	3期	2期	1期 2.5,3.0,3.5mg/kg D1D8 Q3W or	3期	2期 5.6mg/kg
			ami-chemo: 131	5 mg/kg IV Q2W	4.5,5.0,6.0mg/kg D1 Q3W 40（目标剂量下不存在中枢神经系统（CNS）转移或CNS转	604	225 (51%患者存在
可评估样本量既往治疗线数	55	162	ami-laz-chemo: 263 chemo: 263	22 TKI耐药，且50%患者既往经过至少一种化	移经治的13例患者) 中位3线	43.1%≥2线	CNS转移历史) 中位3线
			奥希替尼进展的二线 ami-chemo: 6.3	疗	All:5.6 目标剂量下不存在中枢神经系	Dato-DXd: 4.4
mPFS（月）		5.1	ami-laz-chemo: 8.2 chemo: 4.2	11.5	统（CNS）转移或CNS转移经治患者：15	多西他赛：3.7 Dato-DXd: 12.4	5.5
mOS （月)	all:9.8	14.8	immature	22.7	/ All:8.5 目标剂量下不存在中枢神经系	多西他赛：11.0 Dato-DXd: 7.1	11.9
mDoR（月）	Prior 3rd TKI: 8.3	/		8.7	统（CNS）转移或CNS转移经治患者：12.3 All: 67.5%	多西他赛：5.6	6.4
ORR	all: 21.8% Prior 3rd TKI: 20.4%	33.0%	ami-chemo: 64% ami-laz-chemo: 63% chemo: 36%	60.0%	目标剂量下不存在中枢神经系统（CNS）转移或CNS 转移经治患者：69.2	Dato-DXd: 26.4% 多西他赛：12.8%	29.80%

资料来源：ASCO，ESMO，AACR，WCLC，国投证券研究中心

图15.EGFR exon20ins NSCLC 后线数据对比

登记号/试验名称	贝达药业	贝达药业 NCT04930432	强生 CHRYSALIS	迪哲药业	迪哲药业	艾力斯
登记号/试验名称	NCT04930432		强生 CHRYSALIS	WU-KONG1	WU-KONG6	艾力斯
会议摘要号	ASCO 2024	ASCO 2024	J Clin Oncol. 2021	ASCO 2024	ASCO 2023	ASCO 2023
药物名称	MCLA-129	MCLA-129	Amivantamab	舒沃替尼	舒沃替尼
	EGFR/c-MET双抗	EGFR/c-MET双抗		EGFR	EGFR	伏美替尼三代EGFR
靶点	EGFR exon20ins NSCLC	EGFR exon20ins NSCLC	EGFRXc-Met双抗		EGFR exon20ins NSCLC
适应症			EGFR exon20ins NSCLC	EGFR exon20ins NSCLC		EGFR exon20ins NSCLC
治疗线数	后线	后线	后线	后线	后线	后线
联合用药	无	无	无	无	无	无
临床阶段	1/2期	1/2期	1期	2期	2期
剂量	1500mg BID	2000mg BID		200mg、300mg QD	300mg QD
可评估样本量	63	9	81	184 100%经含铂化疗失败，43.4%	97	20
既往治疗线数			经含铂化疗失败的，中位2 线	经过IO治疗，13.3%经过 amivantamab治疗	经含铂化疗失败的，中位2线
mPFS （月）			8.3			伏美替尼：10.2
mOS （月)						奥希替尼：3.8 伏美替尼：18.9
	all: 7.2					奥希替尼：11.7
mDoR（月）	Prior PBCT:6.9		11.1
			40%





ORR	all: 28.6%	all: 55.6%

				54.30%	59.80%	伏美替尼：70%
	Prior PBCT: 28.9%	Prior PBCT: 57.1%









	all: 84.1%	all: 88.9%


				90.8%		伏美替尼：100%

DCR
	Prior PBCT: 81.6%	Prior PBCT:100%

资料来源：ASCO，JCO，国投证券研究中心

3.3.CLDN18.2/CD3 双抗：信达生物 IBI389 胰腺癌、胃癌数据首次披露

本次 ASCO 2024 年会上信达生物首次披露了 CLDN18.2/CD3 双抗 IBI389 胰腺癌、胃癌的数据。

胰腺癌数据：入选标准治疗失败或不耐受的局部晚期、难治性或转移性 pdac 患者EligibleCLDN18.2-阳性。在剂量递增和剂量扩展阶段，IBI389 单药静脉给药 6 个剂量水平（5-600 μg/kg，Q3W 或 Q2W）。在剂量水平≥30 μg/kg 时，采用 3-10 μg/kg 的递增剂量策略。主要目的是安全性。次要目的是研究者根据 RECIST v1.1 评估的疗效，包括客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

截至 2024 年 1 月 9 日，共有 64 例 CLDN18.2 阳性 PDAC 患者入组（男性：64.1%，女性：35.9%，中位年龄：60.0 岁，IV 期：84.4%）。所有患者既往均接受过治疗，中位治疗线数为 2（范围：1-5）。62 例(96.9%)患者发生治疗相关不良事件(TRAE)，其中 35 例(54.7%)患者发生≥3 级TRAE。最常见的≥3 级 TRAE(≥5%)为 γ-谷氨酰转移酶升高(20.3%)、淋巴细胞计数降低(9.4%)和恶心(7.8%)。33 例(51.6%)患者发生了细胞因子释放综合征(CRS)相关不良事件，未发生≥3 级CRS。分别有 24 例(37.5%)和3 例(4.7%)患者发生导致给药中断和治疗终止的 TEAE。

在 600 μg/kg 剂量下，在 CLDN18.2 表达≥10%（免疫组化 2 +/3 +）的患者中观察到 IBI389的初步疗效。截至 2024 年1 月31 日，共有 23 例可评价患者，包括 7 例PR 患者和 9 例SD患者。ORR 为 30.4%(95%CI：13.2-52.9)，DCR 为 69.6%(95%CI：47.1-86.8)。未达到中位缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)。

分析：CLDN18.2/CD3 双抗 IBI389 在 CLDN18.2 表达胰腺癌中显示出初步的治疗效果，有望成为 CD3 双抗实体瘤治疗的又一突破，未来更大样本的临床数据值得期待。

图16.胰腺癌后线数据对比

登记号/试验名称会议	乐普生物 MRG004A-001	信达生物	和黄医药	益普生	益方生物
		NCT05164458	ESMO TAT	NAPOLI-1	NCT04585035,NCT05383898
	ASCO 2024	ASCO 2024	ESMO TAT 2024	ASCO 2016	ESMO 2023
摘要号药物名称					1622P
靶点	MRG004A TF ADC	IBI389 CLDN18.2/CD3双抗	呋喹替尼 VEGFR-1/2/3	伊立替康脂质体	D-1553 KRAS G12C
适应症		CLDN18.2 expression ≥10%胰腺
	胰腺癌	癌	胰腺癌	胰腺癌	KRASG12C突变胰腺癌
治疗线数	后线	后线	三线	二线单药或联合5-氟尿嘧啶+亚叶酸（nal-IRI+5-	后线
联合用药	无	无	无	FU/LV)	无
临床阶段	1/2期	1期	2期		2期
剂量	2.0mg/kg	600 pg/kg		nal-IRI+5-FU/LV组：117
可评估样本量既往治疗线数	12 中位3线	23 中位2线	10	5-FU/LV组：119 70%的患者接受了三线治疗既往以吉西他滨为基础的化疗方案失败后	10 中位1线，40%≥2线
mPFS（月）			2.97	nal-IRI+5-FU/LV组：3.1 5-FU/LV组：1.5 亚洲人群中： nal-IRI+5-FU/LV组：4.0	8.54
mOS（月）				5-FU/LV组：1.4 nal-IRI+5-FU/LV组：6.1 5-FU/LV组：4.2 亚洲人群中：
mDoR（月）				nal-IRI+5-FU/LV组：8.9 5-FU/LV组：3.7
				nal-IRI+5-FU/LV组：16%
ORR	All: 33.3% TF-overexpressed: 80%	30.40%	30%	5-FU/LV组：1% 亚洲人群中：	50%

资料来源：ASCO，ESMO，国投证券研究中心

胃癌数据：入选标准治疗失败或不耐受的合格晚期实体瘤患者。IBI389 单药剂量递增采用患者内剂量递增加速滴定和经典 3 + 3 设计(0.003 μg/kg～600 μg/kg)。在晚期胃/胃食管连接部癌(G/GEJ C)和胰腺导管腺癌(PDAC)患者中扩展选定的剂量水平。主要目的是安全性。次要目的是研究者根据 RECIST v1.1 评估的疗效，包括客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

截至 2024 年1 月9 日，共有 114 例患者入组（男性：67.5%，中位年龄：60.0 岁，G/GEJ C：32.5%，PDAC：57.9%，IV 期：81.6%）。剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)。未达到 MTD。在所有患者中，112 例(98.2%)患者发生治疗期间的不良事件(TEAE)，其中 76 例(66.7%)患者发生≥3 级 TEAE。111 例(97.4%)患者发生治疗相关不良事件(TRAE)，其中 63 例(55.3%)患者发生≥3 级 TRAE。最常见的≥3 级 TRAE(≥4%)为 γ-谷氨酰转移酶升高(21.9%)、淋巴细胞计数降低(13.2%)和恶心(4.4%)。65 例(57.0%)患者发生了细胞因子释放综合征(CRS)相关不良事件，其中 1 例(0.9%)患者发生了 3 级 CRS，未发生 4 级或 5 级 CRS。分别有 44 例(38.6%)和 8 例(7.0%)患者发生导致治疗中断和治疗终止的 TEAE。

在 CLDN18.2表达≥10%（免疫组化 2 +/3 +）的患者中观察到 IBI389 的初步疗效。既往接受过≥2 线治疗的 G/GEJ C 患者接受 IBI389 不同剂量水平（10μG/kg 至 600μG/kg）治疗(n =26)，8 例患者达到部分缓解(PR)，11 例患者达到疾病稳定(SD)。ORR 为 30%(95%CI：14.3-51.8)，DCR 为 73.1%(95%CI：52.2-88.4)。

分析：CLDN18.2/CD3 双抗 IBI389 在 CLDN18.2 表达胃癌中显示出初步的治疗效果，有望成为CD3 双抗实体瘤治疗的又一突破，未来更大样本的临床数据值得期待。

图17.胃癌后线数据对比

	信达生物 NCT05164458	科济药业	辉瑞/Seagen	石药集团	康诺亚/乐普	荣昌生物	阿斯利康 DESTINY-	恒瑞医药
登记号/试验名称会议	ASCO 2024	CT041-CG4006 ASCO 2024	ASCO 2024		KYM90		Gastric02
摘要号				ASCO	ASCO Plenary Series
药物名称	IBI389	CT041	Enfortumab vedotin	SYSA1801	CMG901	维迪西妥单抗	Trastuzumab deruxtecan	阿帕替尼
靶点	CLDN18.2/CD3双抗	Claudin18.2 CAR-T	NECTIN-4 ADC	Claudin18.2 ADC	Claudin18.2 ADC	HER2 ADC	HER2 ADC	VEGF2
适应症	CLDN18.2 expression ≥10%胃癌	Claudin18.2阳性胃癌	胃癌	Claudin18.2阳性胃	Claudin18.2阳性胃癌	HER2阳性胃癌	HER2阳性胃癌	胃癌
治疗线数	后线	后线	后线	癌后线	后线	后线	后线	后线
联合用药	无	无	单药			无	无	无
临床阶段剂量	1期	1/2期	2期	1期	1期	2期	2期	3期
	10μg/kg to 600 μg/kg		1.25 mg/kg		2.2mg/kg: 32		4.4-6.4mg/kg
可评估样本量	23	47	42	17	2.6mg/kg:45 3.0mg/kg:16 中位2线，74%接受过	43	79	176
既往治疗线数	100%≥2线治疗		69% ≥2 prior lines	33.3%≥3线	IO 2.2mg/kg: 4.8	至少2线	≥1线：92%	至少2线
mPFS （月）		5.8	3.1	/	2.6mg/kg: 3.3 3.0mg/kg: 14.5 2.2mg/kg: NR	4.1	5.6	2.6
mOS（月）		9.7	8.3	/	2.6mg/kg: 8.5 3.0mg/kg: NR	7.9	12.1	6.5
mDoR（月)			10.3		2.2mg/kg: 42%		8.1
ORR	30%	57%	9.50%	47%	2.6mg/kg: 24% 3.0mg/kg: 38%	25%	42%	3%
DCR	73.10%	83%	47.60%	65%	2.2mg/kg: 71% 2.6mg/kg:67% 3.0mg/kg:75%

资料来源：ASCO，国投证券研究中心

3.4.PD-1/IL-2双抗：信达生物 IBI363 黑色素瘤、结直肠癌等数据首次披露

本次 ASCO 2024 年会上信达生物首次披露了 PD-1/IL-2 双抗 IBI363 黑色素瘤、结直肠癌的数据。

黑色素瘤数据：截至 2024 年 1 月 11 日，共入组 67 名患者（女性：55.2%，中位年龄：59.0 岁，ECOG PS 1：74.6%，既往治疗线≥2：59.7%，既往 IO：89.6%）。其中 17 名患者患有皮肤黑色素瘤，22 名患者患有肢端黑色素瘤，25 名患者患有粘膜黑色素瘤，3 名患者患有原发性黑色素瘤不明。中位治疗持续时间为 12.0 周（范围：2.0-43.6），38 名患者（56.7%）仍在接受治疗。25 名患者（37.3%）表示治疗结束的主要原因是病情进展。所有患者均纳入安全性分析。63 名（94.0%）患者出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)。16 名（23.9%）患者和 12 名（17.9%）患者出现 ≥3 级 TEAE 和 TRAE。常见 TEAE（≥20%）为关节痛（34.3%）、

甲状腺功能亢进（29.9%）和贫血（25.4%）。 1 (1.5%) 名患者发生导致治疗停止的 TEAE。
无患者发生导致死亡的 TEAE。

至少进行过 1 次基线后肿瘤评估的患者被纳入疗效可评估组。在所有可评估患者（n=57）中，最佳总体反应为 16 名患者部分缓解 (PR)、25 名患者病情稳定 (SD) 和 16 名患者病情进展 (PD)。总体 ORR 为 28.1% (95%CI: 17.0-41.5%)，DCR 为 71.9% (95%CI: 58.5-83.0)。在既往接受过 IO 治疗的患者（n=52）中，ORR 为 21.2% (95%CI: 11.1-34.7)，DCR为 67.3% (95%CI: 52.9-79.7)。在 1 mg/kg Q2W 患者中，之前接受过 IO 治疗（n=25），ORR 为 32.0%（95%CI：14.9-53.5），DCR 为 80.0%（95%CI：59.3-93.2）。分析时 DoR 和PFS 数据尚不成熟。

分析：PD-1/IL-2 双抗 IBI363 在既往接受过 IO 治疗的黑色素瘤患者中 ORR 为 21.2%，值得一提的是其在既往接受过 IO 治疗的 1 mg/kg Q2W 剂量组中 ORR 为 32.0%，该数据表现优异，未来在更大样本的黑色素瘤治疗数据值得期待。

图18.黑色素瘤后线数据对比

登记号/试验名称	信达生物	TheDutch Cancer Society	君实生物
登记号/试验名称	NCT05460767		POLARIS-01
会议	ASCO 2024	ESMO 2022	Clinical Cancer Research 2024
药物名称	IB1363	tumor-infiltratinglymphocytes	特瑞普利单抗
靶点	PD-1/IL-2		PD-1
适应症	黑色素瘤	黑色素瘤	黑色素瘤
治疗线数	后线	后线	后线
联合用药	无	伊匹木单抗	无
临床阶段	1期	3期	3期
	all: 57	TIL:84
可评估样本量	priorIO: 52	伊匹木单抗：84	127
既往治疗线数		86%接受过PD-1抗体治疗	既往接受多种治疗失败(不包括PD-1)
mPFS （月）		TIL: 7.2 伊匹木单抗：3.1	3.6
mOS（月）		TIL:25.8	20
mDoR（月）		伊匹木单抗：18.9	15.6
ORR	all: 28.1% priorIO: 21.2%	TIL: 48.8%
	priorIO (1 mg/kg Q2W） : 32% all: 71.9%	伊匹木单抗：21.4%	17.30%

资料来源：ASCO，ESMO,CCR，国投证券研究中心

结直肠癌数据：纳入符合条件的对标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性 CRC 患者，接受静脉注射 IBI363，剂量范围为 100 ug/kg 至 3 mg/kg，每周 (QW)、每两周 (Q2W) 或每三周 (Q3W) 一次。主要终点是安全性。次要终点包括客观缓解率 (ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间 (DoR) 等（根据 RECIST v1.1）。

截至 2023 年 12 月 22 日，共招募了 68 名患者（男性：55.9%，中位年龄：55.5 岁，ECOGPS 1：50.0%，肝转移：61.8%；既往治疗≥3 线：76.5%；既往免疫治疗：27.9%）并接受 IBI363治疗，其中 24 名患者接受 600 ug/kg Q2W 治疗，20 名患者接受 1 mg/kg Q2W 治疗。57名（83.8%）患者出现微卫星稳定 (MSS)/熟练错配修复 (pMMR)，其余 11 名（16.2%）患者的微卫星状态未知。中位随访时间为 5.3 个月（95%CI：4.4-6.9）。 65 (95.6%) 名患者报告了治疗引起的不良事件 (TEAE)，其中 22 (32.4%) 名患者报告了 3 级以上 TEAE。常见TEAE（≥20%）为关节痛（35.3%）、贫血（32.4%）、发热（22.1%）和低白蛋白血症（20.6%）。62 (91.2%) 名患者报告了治疗相关不良事件 (TRAE)，其中 16 (23.5%) 名患者报告了 3级以上 TRAE。22 (32.4%) 名患者报告了免疫相关不良事件 (irAE)，其中 4 (5.9%) 名患者报告了 3 级以上 irAE。12 (17.6%) 名患者报告了严重 TRAE。25 (36.8%) 名患者和 2(2.9%) 名患者报告了导致治疗中断和终止的 TRAE。未报告导致死亡的 TRAE。

至少进行过 1 次基线后肿瘤评估的患者被纳入疗效可评估组。在所有可评估患者（n=63）中，总体 ORR 为 12.7%（95%CI：5.6-23.5）。在肝转移患者（n=38）中，ORR 为 13.2%（95%CI：4.4-28.1）。在 PD-L1 CPS ≥1 的患者（n=13）中，ORR 为 30.8%（95%CI：9.1-61.4），DCR为 76.9%（95%CI：46.2-95.0）。未达到中位 DoR。

分析：PD-1/IL-2 双抗 IBI363 在未经 biomarker 筛选的结直肠癌患者后线治疗中实现 12.7%的 ORR，展现出初步的抗肿瘤疗效，未来生存数据的披露值得期待。

图19.结直肠癌后线数据对比

登记号/试验名称	信达生物	和黄医药	信达生物 NCT05005234	益方生物		安进		Mirati/再鼎
	NCT05460767	FRESCO-2	NCT05497336	NCT04585035	NCT0458 5035	CodeBreaK100	CodeBreaK 300	KRYSTAL-1
	会议	ASCO 2024	LANCET 2023	ASCO 2023	ASCO 2023	ESMO 2023	/	ESMO 2023	ESMO 2022
摘要号药物名称	IBI363		3586 IBI351	3563	D-1553	/	LBA10	/
靶点	PD-1/IL-2双抗	呋喹替尼 VEGFR抑制剂	KRASG12C抑制剂	D-1553 KRAS G12C抑制剂	KRAS G12C抑	Sotorasib KRASG12C抑制剂	Sotorasib KRAS G12C抑制剂	Adagrasib
					制剂 KRAS			KRAS G12C抑制剂
适应症		KRASG12C突变结直肠KRASG12C突变结直变结直肠 KRASG12C突变结 KRASG12C突变结直肠
治疗线数	结直肠癌后线	结直肠癌后线	癌	肠癌	癌	直肠癌	癌后线	KRASG12C突变结直肠癌后线
联合用药		best supportive care	后线	后线	后线西妥昔单	后线	EGFR抗体panitumumab	无或西妥昔单抗
临床阶段		3期	无 1期	无 1/2期	抗 2期	无 2期	3期	1/2期
可评估样本量	63	呋喹替尼：461	40	24	29		Soto960+Pani: 53 Soto240+Pani: 53	Adagrasib:43
既往治疗线数	≥3 lines:76.5%	安慰剂：230 中位4线	既往≥2线：66.7%	中位2线	中位3线	62 中位3线	SOC:54 至少经过一线治疗	Adagrasib+西妥昔单抗：28 中位3线
mPFS （月）		呋喹替尼：3.7 安慰剂：1.8	/	7.62	7.56	4	Soto960+Pani: 5.6 Soto240+Pani: 3.9	Adagrasib: 5.6
mOs（月)		呋喹替尼：7.4					SOC: 2.2	Adagrasib+西妥昔单抗：6.9 Adagrasib:19.8
mDoR（月）		安慰剂：4.8	/	/		10.6		Adagrasib+西妥昔单抗： 13.4 Adagrasib: 4.3
ORR	all: 12.7% PD-L1 CPS ≥1:	呋喹替尼：1.5%	/ All dose: 47.5%	/	51.70%	/	Soto960+Pani: 26.4%	Adagrasib+西妥昔单抗：7.6 Adagrasib: 19% Adagrasib+西妥昔单抗：

资料来源：ASCO，ESMO,NEJM，国投证券研究中心

3.5.PD-1/TIGIT 双抗：泽璟制药 ZG005 宫颈癌数据首次披露

本次 ASCO 2024 年会上泽璟制药披露了其 PD-1/TIGIT 双抗 ZG005 在宫颈癌的数据。

临床数据：截至 2024 年4 月16 日，ZG005-001 项目剂量递增阶段已完成，共入组 32例受试者；剂量扩展阶段正在进行中，已入组 47 例受试者。79 例受试者中，43%的受试者既往曾接受过至少两线抗肿瘤药物系统治疗，48%的受试者既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。

有效性方面，可评估疗效的 21 例宫颈癌受试者（3 mg/kg 组 1 例、10 mg/kg 组 12 例、20mg/kg 组8 例）中，有2例完全缓解（CR）、7 例部分缓解（PR）和8 例疾病稳定（SD）；客观缓解率（ORR）为 43%（9/21），疾病控制率（DCR）为 81%（17/21）。特别是目标剂量 20 mg/kg组的客观缓解率（ORR）达到 63%。9 例获得客观缓解（CR/PRs）的宫颈癌受试者中，2 例既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。1例 3 mg/kg组宫颈癌受试者，其肿瘤病灶自首次给药后持续缩小，现已接受 ZG005 治疗超过 77 周，靶病灶总径较基线缩小 60.9%。11 例宫颈癌受试者在首次肿瘤评估时即出现肿瘤缩小。截至数据截止日期，有 16 例受试者仍正在接受治疗。

安全性方面，63.3%（50/79）的受试者出现了与治疗相关的不良事件（TRAEs），绝大多数严重程度为 1 或 2 级。

分析：ZG005呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效，特别是在接受 20 mg/kg 剂量治疗的晚期宫颈癌患者中初步结果显示疗效更优，未来在其他瘤种中的数据值得期待。

图20.宫颈癌后线数据对比

登记号/试验名称会议	迈威生物	吉利德	Seagen/再鼎 innovaTV204		荣昌生物	康方生物 AK104-201	荣昌生物 NCT04175847
	NCT05216965 ASCO 2024	EVER-132-003 SGO 2024	InnovaTV 301 ESMO ASIA	C018 ESGO 2024	荣昌生物	康方生物 AK104-201	ASCO 2024	泽璟制药 CTR20220021 ASCO 2024
	摘要号药物名称	9MW2821 Nectin-4 ADC	Sacituzumab govitecan	Tisotumab Vedotin	Tisotumab Vedotin	维迪西妥单抗	卡度尼利单抗	RC88	ZG005
靶点	宫颈癌（Nectin-4表达率89.67%，其中Nectin-	TROP2 ADC	TF ADC	TF ADC	HER2 ADC HER2IHC≥1+宫颈	PD-1/CTLA-4	MSLN ADC MSLN 阳性宫颈	PD-1/TIGIT双抗
适应症	43+检出率为67.82%)	宫颈癌	宫颈癌	宫颈癌	癌	宫颈癌	癌	宫颈癌
治疗线数联合用药	二/三线	二/三线	二/三线单药	二/三线	二/三线单药	二/三线	后线	后线无
临床阶段	单药 1/2期	单药 2期	3期	单药 2期	2期	单药 2期	无 2期	1/2期
可评估样本量	53	18	TV组：253	101	22	100	17	21
	51%受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单		化疗组：249 标准化疗双药± 贝伐珠					79例受试者中，43% 的受试者既往曾接受
既往治疗线数	往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治	为2(范围：1-5)	抗治疗，58%受试者既中位既往全身治疗线数单抗±抗PD-(L)1治疗期间/之后出现疾病进展	进展	标准化疗双药±贝超过半数（52%）患伐珠单抗出现疾病者既往接受过2线及既往含铂化疗失败类化疗和IO治疗，以上治疗		70.5%接受过铂 64.7%≥2lines	过至少两线抗肿瘤药物系统治疗，48%的受试者既往接受过 PD-1/PD-L1抑制剂治
mPFS（月）	疗 3.9		TV组: 4.2 化疗组：2.9	4.2	4.37	3.75		疗
mOs (月)			TV组： 11.5	12.1	12月OS率为66%	17.51

		50.0%		24%		16.7%
	Nectin-43+: 43.6%				HER2 IHC 1+: 50%
						33%

mDoR（月）			化疗组：9.5



		9.2		8.3	5.52




						PD-L1 CPS<1:
ORR	all: 35.8%		TV组:17.8%		all: 36.4%			all: 43%

							35%
			化疗组：5.2%					20 mg/kg: 63%
						PD-L1 CPS≥1:


						43.8%




			TV组:75.9%
DCR
					86.40%	52.0%
	all: 81.1%
			化疗组：58.2%					81%

资料来源：ASCO，ESMO，SGO，ESGO，国投证券研究中心

4.小分子：迪哲、首药等披露小分子数据

4.1.EGFR exon20ins 抑制剂：迪哲医药舒沃替尼 EGFR exon20ins NSCLC 数据披露

本次 ASCO 2024 年会上迪哲医药披露了舒沃替尼 WU-KONG1 B 部分临床数据。

临床数据：WU-KONG1 B 部分是一项 2期、多国关键性研究，评估 200 mg和 300 mg 两个剂量水平的 sunvozertinib 在铂类药物预治疗的 EGFR exon20 蛋白 NSCLC 患者中的抗肿瘤疗效。符合条件的患者按 1：1 的比例随机接受 200 mg 或 300 mg sunvozertinib 每日 1 次治疗，直至符合停药标准。随机化按基线时的脑转移和既往全身性抗癌治疗方案的数量分层。主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)（根据RECIST v1.1），关键次要终点包括 IRC 评估的缓解持续时间(DoR)。

截至 2024 年 1 月 4 日，共有 184 例患者随机接受 200 mg 或 300 mg 的 sunvozertinib 治疗。将符合预定疗效分析标准的患者纳入主要分析。大多数患者(96.0%)有转移性疾病，60.7%的患者 ECOG PS 为 1，23.7%的患者有基线脑转移。所有患者既往均接受过铂类化疗治疗晚期NSCLC，43.4%和 13.3%的患者既往接受过肿瘤免疫治疗或 amivantamab 治疗。根据 IRC 评估，最佳 ORR 为54.3%（41.0%得到证实，5.8%等待证实）。2.9%的患者达到确认的完全缓解(CR)。疾病控制率（包括 CR、PR 和疾病稳定）为 90.8%。主要终点符合其预定目标，具有统计学意义。在基线脑转移、不同人口统计学和 EGFR exon20ins 亚型的患者中观察到肿瘤缓解。缓解者的中位随访时间为 5.5 个月，尚未达到缓解持续时间，74.6%的缓解者仍有缓解。约 6个月随访时，PFS数据尚不成熟。

安全性结果与之前其他临床研究中报告的 sunvozertinib 结果相似。最常见的药物相关 TEAE包括腹泻、皮疹和 CPK 升高。大多数 TEAE 为 CTCAE 1 级或2级，且在临床上可控。

分析：舒沃替尼在 EGFR exon20ins NSCLC 后线治疗中相对既往数据保持稳定，抗肿瘤疗效优异。

图21.EGFR exon20ins NSCLC 后线数据对比

登记号/试验名称	贝达药业 NCT04930432	贝达药业 NCT04930432	强生 CHRYSALIS	迪哲药业	迪哲药业	艾力斯
登记号/试验名称			强生 CHRYSALIS	WU-KONG1	WU-KONG6	艾力斯
会议	ASCO 2024	ASCO 2024	J Clin Oncol. 2021	ASCO 2024	ASCO 2023	ASCO 2023
摘要号
药物名称	MCLA-129	MCLA-129	Amivantamab	舒沃替尼	舒沃替尼	伏美替尼
靶点	EGFR/c-MET双抗	EGFR/c-MET双抗	EGFRXc-Met双抗	EGFR	EGFR	三代EGFR
适应症	EGFR exon20ins NSCLC	EGFR exon20ins NSCLC	EGFR exon20ins NSCLC	EGFR exon20ins NSCLC	EGFR exon20ins NSCLC	EGFR exon20ins NSCLC
治疗线数	后线	后线	后线	后线	后线	后线
联合用药	无	无	无	无	无	无
临床阶段	1/2期	1/2期	1期	2期	2期
剂量	1500mg BID	2000mg BID		200mg、300mg QD	300mg QD
可评估样本量	63	9	81	184	97	20
既往治疗线数			经含铂化疗失败的，中位2 线	100%经含铂化疗失败，43.4% 经过IO治疗，13.3%经过	经含铂化疗失败的，中位2线
mPFS （月）			8.3	amivantamab治疗		伏美替尼：10.2
mOs (月)						奥希替尼：3.8 伏美替尼：18.9
						奥希替尼：11.7
mDoR（月）	all: 7.2 Prior PBCT:6.9		11.1
	all: 28.6%	all: 55.6%




ORR
			40%
				54.30%	59.80%	伏美替尼：70%
	Prior PBCT:28.9%	Prior PBCT: 57.1%










	all: 84.1%
		all: 88.9%
						伏美替尼：100%
				90.8%
DCR	Prior PBCT:81.6%
		Prior PBCT:100%

资料来源：ASCO，JCO，国投证券研究中心

4.2.RET 抑制剂：首药控股 SY-5007 NSCLC 数据披露

本次 ASCO 2024 年会上首药控股披露了其 RET 抑制剂 SY-5007 的临床数据。

临床数据：本试验入组了两个队列的 RET 融合阳性 NSCLC 患者。队列 1 由初治患者组成，队列 2 由既往接受过全身治疗的患者组成。两个队列均在 28 天周期中接受口服 SY-5007 160mg 每日两次治疗。主要终点是由盲态独立中心审查委员会(BICR)根据 RESICST v1.1评估的总缓解率(ORR)。次要终点包括研究者评估的 ORR、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

截至数据截止日期 2024 年 1 月 16 日，试验入组了 105 例患者，中位随访时间为 4.57 个月（95%置信区间[CI]0.2-10.3）。BICR 评估的总 ORR 为 77.1%(95%CI 67.9-84.8)，DCR 为83.8%(95%CI 75.3-90.3)。研究者评估的总 ORR 为 77.1%(95%CI 67.9-84.8)，DCR 为90.5%(95%CI 83.2-95.3)。在初治患者中（队列 1，n = 56），SY-5007 的 ORR 为 83.9%(95%CI71.4-92.4)，DCR 为 91.1%(95%CI 80.4-97.0)。在既往接受过治疗患者（队列 2，n = 49）中，SY-5007 的 ORR 为 69.4%(95%CI 54.6-81.7)，DCR 为 89.8%(95%CI 77.8-96.6)。29 例基线时存在脑转移的患者的 ORR 和 DCR 分别为 69.0%(95%CI 49.2-84.7)和 86.2%(95%CI 68.3-96.1)。同时，76 例无基线脑转移患者的 ORR 和 DCR 分别为 80.3%(95%CI 69.5-88.5)和92.1%(95%CI 83.6-97.0)。在 10 例有基线颅内靶病灶的患者中，颅内 ORR 和 DCR 分别为80.0%(95%CI 44.4-97.5)和 100%(95%CI 47.8-100)。未达到中位 PFS、DoR 或 OS。

96.2%的患者报告治疗相关不良事件(TRAE)，常见事件(≥30%)包括 AST 升高、ALT 升高、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低和血小板计数降低。分别在 42.9%和 10.5%的患者中观察到≥3 级 TRAE 和治疗相关严重不良事件。分别有 39.0%和 23.8%的患者发生 TRAE 诱导的给药中断和剂量降低。2 例患者(1.9%)的TRAE 导致SY-5007 停药，无患者因 TRAE 死亡。

分析：SY-5007 对 RET 阳性的晚期 NSCLC 一线和后线治疗中表现出了优异的 ORR 数据，未来生存数据值得期待。

图22.RET 阳性 NSCLC 一线数据对比

	首药控股	礼来	基石药业
登记号/试验名称	NCT05278364	LIBRETTO-431	ARROW
会议	ASCO 2024	ESMO 2023	Lancet Oncol （2021)
药物名称	SY-5007	塞普替尼	普拉替尼
靶点	RET	RET	RET
适应症	RET融合基因阳性NSCLC	RET融合基因阳性NSCLC	RET融合基因阳性NSCLC
治疗线数	一线	一线	一线
联合用药	无	无	无
临床阶段	2期	3期	1/2期
剂量	160mg BID	160mg BID	400 mgqd
可评估样本量	56	塞普替尼：159 化疗±帕博利珠单抗：102	27
既往治疗线数		0
		塞普替尼：24.8
mPFS （月）		化疗土帕博利珠单抗：11.2	9.1
mOS （月）
mDoR（月）		塞普替尼：24.2 化疗土帕博利珠单抗：12.0	9.1
ORR	83.90%	塞普替尼：84%	70%
DCR	91.10%	化疗±帕博利珠单抗：63%

资料来源：ASCO，ESMO，LANCET，国投证券研究中心

图23.RET 阳性 NSCLC 后线数据对比

	首药控股	礼来	基石药业
登记号/试验名称	NCT05278364	LIBRETTO-001	ARROW
会议	ASCO 2024	NEJM (2020)	Lancet Oncol (2021)
药物名称	SY-5007	塞普替尼	普拉替尼
靶点	RET	RET	RET
适应症	RET融合基因阳性NSCLC	RET融合基因阳性NSCLC	RET融合基因阳性NSCLC
治疗线数	二/三线	二/三线	二/三线
联合用药	无	无	无
临床阶段	2期	1/2期	1/2期
剂量	160mg BID		400 mgqd
可评估样本量	49	105	87
既往治疗线数		中位治疗线数为3线	中位治疗线数为2线
mPFS（月）		16.5	17.1
mOS (月)
mDoR（月）		17.5
ORR	69.40%	64%	61%
DCR	89.80%
CR		2%	5%

资料来源：ASCO，NEJM，LANCET，国投证券研究中心

5.建议关注标的

ADC 领域的科伦博泰、迈威生物、百利天恒、恒瑞医药、翰森药业、乐普生物、荣昌生物、百奥泰；双抗领域的信达生物、康方生物、贝达药业、泽璟制药；小分子领域的首药控股、迪哲医药。

6.风险提示

临床试验失败的风险；后续数据不及预期的风险。

行业评级体系

收益评级：

领先大市 —— 未来6 个月的投资收益率领先沪深 300 指数10%及以上；

同步大市 —— 未来6 个月的投资收益率与沪深 300 指数的变动幅度相差-10%至 10%；

落后大市 —— 未来 6 个月的投资收益率落后沪深 300 指数 10%及以上；

风险评级：

A —— 正常风险，未来 6 个月的投资收益率的波动小于等于沪深 300 指数波动；

B —— 较高风险，未来 6 个月的投资收益率的波动大于沪深 300 指数波动；

分析师声明

本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。

本公司具备证券投资咨询业务资格的说明

国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。

免责声明

本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。

本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。

在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。

本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司研究中心”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。

本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。

国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。

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