创新十年，未来十年

致敬中国生物医药创新奋斗者们

科睿唯安生命科学与医疗健康 | 2024 年 11 月

E药经理人 HEALTHCAREEXECUTIVE

免费获取报告

每日微信群内分享7+最新重磅报告；

行研报告均为公开版，权利归原作者所有，起点财经仅分发做内部学习。

医疗健康转型升级：中国大陆生物医药创新的自我进化

生物制药研究领域经历了一场演变，对全球生物制药行业和医疗健康体系产生了重要影响。这一变革在中国尤为显著，中国政府将生物制药行业的发展与创新提升为国家级战略计划；过去十年间实施的各种政策营造了有利创新的环境，使中国成为全球生物制药领域一股举足轻重的力量。

推动这一变革的动力可追溯到中国政府陆续推出的几项重大举措。具体而言，“中国制造 2025”战略确立了重点发展的十大领域，其中就包括生物医药领域。同时，“健康中国 2030”规划纲要制定的目标之一是到 2030 年中国健康服务业总规模将达 16 万亿元人民币。此外，《“十四五”医药工业发展规划》重点支持设立国家和省级创新中心以增强区域能力，促进生物制药生态系统内的合作。

中国一直致力于优化药品审评审批流程，这对其生物制药产业极为重要。自2015 年以来实施的一系列改革旨在精简相关流程，缩短审批时间，增加患者获取创新疗法的机会。在这些改革当中，包括出台药品上市许可持有人制度(MAH) 和创新药优先审评通道。从近年来新药申请和获批数量显著增加即可看出，这些改革措施的影响显而易见。

得益于种种举措，目前中国目对全球创新药管线贡献位居全球第二，约占新药总数的 23%。中国也已成为国际临床试验与合作中心，进一步融入全球生物制药创新生态系统。本报告中科睿唯安的数据展示了新药获批数量的增长，强调了新药开发策略在质量上的进步，即优先考虑以患者为中心的护理和临床疗效。

医疗保障制度的改革重要性也是不言而喻。中国政府通过构建多层次医疗保障体系来提高创新药物的可及性，同时确保患者能够负担得起。国家医保药品目录不断扩大，现已包含众多创新疗法，这彰显了中国政府在提高患者可及性的同时，力争通过价格谈判兼顾医疗成本与行业可持续发展的决心。

本报告全面分析了中国大陆生物制药行业在过去十年的发展历程。报告突出了中国在监管改革、创新能力和合作方面取得的重大进展，这些进展共同确立了中国在全球生物制药发展领域的领导地位。持续的研发投资、政策支持和国际合作对于维持这一发展势头显然至关重要。

尚待批准通过的《美国生物安全法案》标志着国际生物制药关系来到一个关键时刻，尤其是对中国的制药行业将会产生深远影响。该法案虽然带来了更严格的监管审查和潜在的贸易壁垒等挑战，但也为中国在国内寻求增长和创新开辟了新的思路。其长期影响将取决于两国如何继续驾驭这一不断演变的格局，以及如何有效适应生物制药领域不停变化的地缘政治现实。

国家安全利益与全球合作之间的相互作用将塑造跨国医药创新的未来。

迄今为止，中国生物医药创新历程已取得了诸多重大成就和具有变革意义的进展。然而，仍需保持警觉并主动应对这充满活力领域出现的新兴挑战。本文提供的洞见不仅是为了展现和纪念过去取得的成就，也是为未来的努力方向提供一个路线图，以提升国内外患者在医疗健康方面的福祉。科睿唯安必将竭尽所能，支持所有利益相关者们达成目标。

xHenry Levyx

科睿唯安生命科学与医疗健康总裁

展望未来，持续的研发投资、政策支持和国际合作对于维持这一发展势头显然至关重要。

未来十年医药产业怎么运转

当整个医药市场进入存量时代，千篇一律的焦虑扑面而来。

过去十年，大家最没有想到的就是创新的迅猛，另一个最没有想到的就是竞争越来越激烈。

市场从无限增长到有限存量竞争。人们不能再幻想按照上一个周期的方法和逻辑去赚取想象中的高额回报了，内资企业通过仿制药获取高额回报的历史结束了，外资企业通过已过专利期的原研药获取高额回报的历史结束了，Biotech都要变成 Pharma 的历史结束了。

提质增效是产业公司价值创造的基本盘。以产品差异化和成本优势为代表的价值创造，是当下竞争最大的底层逻辑。

市场从无限增长到有限存量竞争。

价值创造所对应的是回报，全世界医药市场的增长，核心驱动是保险。药品支付的核心一定不在自费。中国医药市场的增量时代正是得益于医保的广覆盖，仿制药分享了这个红利，而从仿制药到创新药支付生态的探索，现在才刚刚开始。支付制度左右价值创造，支付制度决定创新可持续。

面对国内市场严重内卷，中国医药企业被逼出海。而事实上，只要中国医药企业进入到创新药领域，就必须面对全球市场。从投入产出考量，既然是研发的全球新药，就务必要全球市场来分摊高昂的研发成本。这是铁的逻辑，除非你不做创新药研发。

目前就全球医药市场而言，美国市场占比超过 40%，欧洲市场 20%，中国市场占比 10%。当然，美国和欧洲 GDP总量在全球占比也超过了 40%，但人口占比仅 15%。而包括中国在内的一带一路沿线国家总人口 44 亿占全球 2/3，GDP 总量占全球 40%。仅东南亚十一国人口就超过 6 亿。

今天决定全球区域医药市场大小的逻辑是价格。其背后的支撑是 GDP，是购买力。历史上的创新药天然等于高价格，而高价格的创新药往往只在经济发达国家拥有市场，当市场无法支付高价格时，也难觅创新药的身影。

强化这一逻辑的还有关键一项：创新药的源头往往都来自发达国家的 MNC，他们商业逻辑里的市场预期一开始也没有计算进支付能力较低的国家和地区。因为一旦进入这些市场就必然降低创新药价格，但牺牲价格对传统 MNC 而言，是需要谨慎考虑的因素。

未来决定全球区域医药市场大小的逻辑会不会变？除了价格逻辑，是否会催生一个人口数量的逻辑，即人在哪里？患者在哪里？美国是全球唯一政府不支配药价的国家。除此之外的广阔市场，都正在以自身能够承担的价格，适配创新药。

支撑这一因素的关键一项正在形成，大量中国创新型医药企业具备了研发制造创新药的能力，也就是说创新的源头增加了来自发展中国家的医药企业。这些企业在短时间内显然难以与传统 MNC竞争欧美发达市场，它们开始思考那些目前没有创新药可用、创新药市场尚存蓝海的国家和地区。

但是，现实中的最大挑战是：大量欠发达或发展中国家、地区对新药的准入按照历史惯性，只看产品是否获得 FDA批准，如果没有，就不能进入本国市场。这是一个非常致命的要求，创新药要获得 FDA 批准就意味着巨大的临床投入和高昂的市场价格，而这恰恰是发展中国家地区无法支付的。如果上述发展中国家地区能够本着科学原则，认可中国药监部门对创新药的审评审批，认可中国临床试验数据，实现科学审评，那将是这些国家地区患者的福音。全球医药市场格局和全球医药企业竞争将由此进入到一个全新的时代。

创新和国际化是中国医药企业新十年的时代使命。

这里有一个问题，过去十年，传统医药企业转型创新总被问到一个灵魂问题：你有没有创新基因？这里的潜台词是你过去没有搞创新研发的经验，没有科研团队，你是不适合搞创新研发的，但过去十年转型成功的传统医药企业给出了答案，所谓的创新基因，核心是组织文化，是要解决组织变革的问题。而组织变革的指向不是跟辉瑞等 MNC 去比拼阵地战，是要发挥自身组织效能，加强BD，长短结合，沿着创新商业闭环的道路构建自己的逻辑框架。真正的企业家此时最见高低，相信自己，相信常识和规律。每家企业都有一条自己的创新之路。

过去 10 年，加快审评审批、医保国谈、18A、转型、集采中标、A+ 轮融资、加入 ICH、一致性评价、MAH、对外授权……多个关键词萦绕着中国医药行业创新的发展。伴随而来的是，中国医药行业创新迎来了让人意想不到的巨大进化。

中国医药创新的发展历程可以上溯到1993 年专利法修订对药品知识产权保护，2006 年国家重大新药创制，特别是 2015 年药监改革引爆了中国医药创新大潮。全行业共识，以 2015 年作为创新新里程，2024 年是第十个年头。

站在创新十年的起点，研判未来十年趋势，特别是当下资本寒冬，创新生态振荡，更加需要从过去十年的实践中去总结经验和教训，而不是因为失去对环境的控制就只剩下焦虑，更不能因为焦虑就只剩下努力避免损失这一个选项，我们永远需要聚焦机会和胜利，开启更加坚定不移的未来十年。

谭勇

中国医药企业管理协会副会长《E 药经理人》出品人

数据来源

科睿唯安始终运用全球生命科学领域客户信任的广泛数据、专有技术和工具，编著此报告。

Cortellis 竞争情报™：提供全球药物研发管线、交易、专利、全球会议和公司信息以及制药行业的最新动态和新闻稿。Cortellis 竞争情报的药物研发时程与注册成功率预测是一款专利保护的预测分析工具，采用统计建模和机器学习，更可靠、更准确地预测药物开发里程碑、时间进程和成功概率。

Cortellis策和注册申请，避免查询多数据源和内部处理翻译。

疾病概况与预测报告：提供全面的市场情报和可执行的洞见，涵盖 180 多个适应症，帮助优化长期疾病战略。

流行病学情报：特定疾病广泛和深度的流行病学的数据与预测，以评估市场潜力、划定细分患者群体以及做出基于可靠预测的商业决策。

中国深度报告：针对中国特定适应症的市场分析报告，以助力洞悉商业机会，优化中国市场开发策略。

Cortellis ™的交易情报来源和最优质数据的新版可视化用户界面，帮助您在不影响尽职调查效果的前提下快速寻找最佳交易。

Cortellis 临床试验情报™：详细了解临床研究中心和试验方案的综合来源（包括生物标志物、靶点和适应症）。

Cortellis ™的、易于检索的市场销售、生产制造和专利数据的一站式解决方案。

真实世界数据和分析：通过医疗索赔、电子健康记录、处方数据等提供全面的市场信息和所有利益相关方和服务中心的深层、客观的信息。

市场准入和报销支付方研究：从品牌层面分析了支付方政策对医生处方行为的影响，以便客户可以优化其市场准入策略，并确定如何针对特定利益方制定产品最佳定位。

BioWorld™：行业领先的行业资讯平台，专注于最具创新性疗法和医疗技术提供切实可行的情报。

德温特创新平台™(DerwentInnovation™) ：市场领先的专利研究和分析平台，提供全球值得信赖的专利和科学文献。具备增强的内容、专有的检索和数据情报技术，帮助全球 40,000 多名创新者和法律专业人员找到复杂问题的答案。

Web of Science™ ：全球最大的且独立于出版机构的引文索引和科研信息平台，通过组织整理全球科研信息来帮助学术界、企业、出版机构和政府加速科研步伐。

科睿唯安编著者

Mike Ward

全球思想领袖、生命科学与医疗保健，科睿唯安

曾亚莉

科睿唯安生命科学与医疗健康高级咨询顾问

吴访

科睿唯安生命科学与医疗健康咨询顾问

鲍书馨

张博雅

科睿唯安生命科学与医疗健康

高级咨询顾问

医疗健康研究与数据分析师

10 中国药审持续改革，促进创新药高质量发展
17 加速建设多层次医疗保障体系，提升创新药
物可及性
24 基础研究投资不断增加，创新源头逐步激活，
但仍有较大提升空间
29 创新产业集群版图初步形成，正努力向着世
界领先水平迈进
36 砥砺前行下创新硕果累累，全球化开发视野
正当时
49 “引进来，走出去”，广泛、深度融入全球创
新合作
55 创新洞见：未来已来，唯变不变；行而不辍，
未来可期
62 未来十年：中国生物医药领军者洞见

近年来，全球范围内的基础生命科学研究取得了重大进展，导致生物制药行业进入了一个显着增长和创新周期。这使得制药行业的发展和创新成为众多国家的战略发展重点。

23%

目前，中国创新药管线数量位居全球第二，占全球管线的 23%。

在过去十年里，中国医药健康产业已经上升至国家战略高度，这得益于积极鼓励和支持的政策环境。政府已经发布了一系列文件来促进生物制药产业的创新和升级，如《中国制造 2025》明确提出要聚焦生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域；《健康中国 2030》提出中国健康服务业 2030 年达到 16 万亿的战略目标；《“十四五”医药工业发展规划》提出重点支持 10 个左右城市打造医药产业创新高地；《“十四五”生物经济发展规划》提升原始创新能力，发展壮大产业创新力量，打造高水平生物医药创新集聚区，积极融入全球生物医药创新体系。

在此大背景下，我国已基本形成一个相对完整的生物医药创新生态系统，从监管审评、医保支付、基础研究实力、大量的资本投入和企业创新能力相互作用和影响，持续激发中国生物医药创新活力，打造新质生产力关键引擎，并取得诸多重大成果，并使中国成为全球创新药物研发的主要参与者。目前，中国创新药管线数量位居全球第二，占全球管线的23%。此外，中国积极参与国际多中心临床试验并更加广泛、多元化地参与全球开发合作。科睿唯安全面的数据分析旨在，展现过去十年中国生物医药创新发展趋势与创新成果，致敬所有中国生物医药创新的参与者和贡献者们，以并自信、坚定的步伐迎接下一个更好的十年。

01 中国药审持续改革，促进创新药高质量发展

药审改革不断深化，大大缩短创新药审评时长，推动创新快速发展

自 2015 年以来，我国出台并实施了系列药品审评和审批制度改革措施，以促进生物制药行业的创新发展。2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为生物医药产业创新发展明确了顶层战略，统筹考虑生物医药创新各环节所需要的支持，为后续系列政策理念转变和机制创新指明了方向。这些改革重点聚焦打击数据造假，减少审评积压，提高新药标准，简化审批流程，加快药物审批速度，鼓励支持创新，逐步与国际接轨，使更多中国患者能尽早获得全球最新疗法。改革的关键领域包括药品临床试验数据自查核查行动、药品上市许可持有人 (MAH) 制度和药品注册分类改革、开展仿制药质量和疗效一致性评价、设立优先审评审批制度，“鼓励药品创新，加快审批的相关政策”临床试验备案制度，强化良好实验室实践/良好临床实践等。

图 1：2015-2023 年中国药品与生物制品及医疗器械新发布的法规相关文件数量

数据说明：法规文件收录范围参见科睿唯安Cortellis法规情报数据库
数据来源 : 科睿唯安 Cortellis 法规情报数据库

按照时间线和重点成果，药审改革分为以下三个阶段：

第一阶段

第一阶段（2015 年 7 月-2016 年初）聚焦创建更加有效的药品监管审评制度，包括消除严重的药品注册申报积压（包括临床试验申请和上市申请），打击数据造假，保证数据的真实性和完整性。引入药品上市许可持有人 (MAH) 制度试点，使生产能力受限的研发机构和科研人员能够开展新药临床试验申报或新药申报，此外，重新定义药品注册分类使得中国新药定义与全球接轨。

第二阶段

第二阶段（2016 年-2019 年）旨在优化细节并落地，从加速审批流程、临床试验管理、生命周期管理和保障创新者权益四个角度鼓励创新，中国食品药品监督管理局逐步建立上市药品目录集，药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，实施临床试验数据保护体系。2017 年 6 月原中国食品药品监督管理局加入国际人用药品注册技术协调会 (ICH)，成为中国与国际标准接轨的重要一步。

第三阶段

第三阶段（2020 至今）着重于全面深化创新药审评审批政策，鼓励“以患者为中心、以临床价值为导向”的研发策略，避免同质化内卷和社会资源浪费。与此同时，国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标，密切跟踪国际监管发展前沿，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和转化应用。

重新定义药品注册分类使得中国新药定义与全球接轨。

图 2 ：2012-2023 年中国新药临床试验申请 (IND) 从递交申请到批准中位数时间

IND IND
数据显示为 2012 年至 2023 年间获得IND批准的新活性成分（NASs）的相关数据。每年时间反映了连续三年的中位数，例如，2013 年的时间反映了 2012-2014 年 IND 从递交到批准时间的中位数。
数据来源 : 国际监管创新中心 Center of Innovation Regulatory Science (CIRS*) Growth & Emerging Markets Metrics Programme （一项提供有关成长型市场和新兴市场监管环境的比较数据和信息的行业基准项目）

图 3：2012-2023 年中国新药上市申请（NDA）从递交申请到批准中位数时间

中国—NDA 申请至 NDA 批准时间

数据显示为 2012 年至 2023 年间获得 NDA 批准的 NASs 的相关数据。每年时间反映了连续三年的中位数，例如，2013 年的时间反映了 2012-2014 年 NDA 从递交申请到批准时间的中位数。

图 4 ：2012-2023 年全球首次批准到中国递交 NDA 时间差

中国—全球首次批准到中国递交 NDA时间差
数据显示为 2012 年至 2023 年间获得IND批准的新活性成分(NASs)的相关数据。每年时间反映了连续三年的中位数，例如，2013 年的时间反映了 2012-2014 年 IND 从递交申请到批准时间的中位数。
数据来源 : 国际监管创新中心 Center of Innovation Regulatory Science (CIRS*) Growth & Emerging Markets Metrics Programme （一项提供有关成长型市场和新兴市场监管环境的比较数据和信息的行业基准项目）

图 5 ：2012-2023 年全球首次批准到中国 NDA 批准时间差

中国-全球首次批准至中国NDA批准时间差
数据显示为 2012 年至 2023 年间获得 NDA 批准的 NASs 的相关数据。每年时间反映了连续三年的中位数，例如，2013 年的时间反映了 2012-2014 年获得 NDA 批准的时间差中位数。
数据来源 : 国际监管创新中心 Center of Innovation Regulatory Science (CIRS*) Growth & Emerging Markets Metrics Programme （一项提供有关成长型市场和新兴市场监管环境的比较数据和信息的行业基准项目）
* 注：国际监管科学创新研究中心 (CIRS) 是科睿唯安旗下的一家位于英国的独立运营分支机构，隶属于科睿唯安（英国）。CIRS 的使命是维护其在业界的权威领导地位，运用科学方法优化推进药品监管与卫生技术评估 (HTA) 的政策与流程。CIRS 为工业界、监管者、HTA 和其他医疗利益相关者提供国际性评估，可进行会面、辩论并通过法国科学的创新应用建立监管和报销政策，从而促进药品的可及性。

数据来源: CDE 官网 2015-2023 年年度药品审评报告1，科睿唯安整理

药审改革政策红利持续释放，创新药加快上市步伐

7x

2023 年批准 1 和 2 类新药批准文号数量(89)是 2018 年(12)的 7 倍多（按批准文号统计）。

自 2015 年临床试验数据核查和 2016 年新药按国际标准进行重新定义后，中国新药注册申报经历了短暂的调整期，从2017 年 IND 和 NDA 申报数量逐渐恢复增长。根据科睿唯安统计，2023 中国新药 IND 申请主要还是以小分子化药为主，其占比略有下降。

同时，随着治疗用生物制品开发不断推进，治疗用生物制品 NDA 数量从 2015年的 9% 上升至 2023 年 42%。

自 2021 年起，新药批准数量进入爆发期，每年均有几十款创新药获批上市，惠及广大患者。2023 年批准 1 和 2 类新药批准文号数量 (89) 是 2018 年 (12) 的7 倍多（按批准文号统计）。

化药 IND 为 1 和 2 类和 NDA 为 1,2 和 5.1 类；治疗用生物制品 IND 和 NDA 为 1,2,3 类随着监管制度逐步与国际接轨，全球跨国药企积极推动其创新药更快、更早进入中国市场，力争做到同步开发与上市。勃林格殷格翰用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病的佩索利单抗于 2022 年 12 月在中国正式获批上市，仅比美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准晚 3 个月 2 。这是首个基本实现中国与全球同步研发、注册以及获批的创新药，该药用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病。另外，辉瑞开发的 JAK3 抑制剂利特昔替尼胶囊 3 、罗氏的格菲妥单抗的中国获批时间差4都仅在 4-5 个月时间。

科睿唯安旗下国际药物研究中心(CMR)行业基准研究报告指出，中国已成为继美国和日本之后，全球第三大创新药全球首次上市国家，且占比逐年增加。除了中国本土创新药企业外，跨国公司也正在尝试将中国作为全球上市首发国家，比如： 2018 年 12 月由阿斯利康和珐博进合作开发的全球首创口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHI)——罗沙司他获得国家药品监督管理局的上市批准 5 。2024 年 2 月，罗氏制药的人源化抗补体蛋白 C5 单克隆抗体可伐利单抗注射液在中国获批上市 6 ，用于治疗未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥ 12 岁）患者。根据 NMPA 公示，该品种为全球同步研发，中国首先批准上市。

图 7 ：2018-2023 年中国 1 类和 2 类新药批准数量

注：新药按新注册分类中 1 和 2 类化药和治疗用生物制品批准文号数量计算。统计不含中药。
数据来源 : 科睿唯安 Cortellis 法规情报数据库

新药创新程度从 “中国新”到“全球新”的转变。

我国为推动治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物、罕见病药物、儿童用药等临床急需重点品种的审评和上市，已建立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批以及特别审批程序四条特殊审评通道。2023 年优先审评审批可将技术审评时限从 200 个工作日缩短为 130 个工作日，并实施优先安排核查和检验。2019 年至 2023 年，国家药品监督管理局共批准近 40 款细胞基因治疗产品开展治疗罕见病的临床试验，其中获得批准用于治疗血友病临床试验的基因治疗产品有 7 款，3 款为 2023 年批准7 ，包括附条件批准驯鹿生物与信达生物联合开发伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液上市，附条件批准复星凯特的阿基仑赛注射液增加新适应症。

中国药品审评审批制度改革步入第十年，新药申请数量、批准数量均有所增加，新药创新程度从“中国新”到“全球新”的转变，药审程序不断优化、完善，不断提高的效率以及各种“鼓励创新，着力解决未满足临床需求”的监管促进路径，体现了中国坚持科技创新与制度创新双轮驱动的初衷，支持生物医药产业“高质量发展”，助力实现“健康中国 2030”和“加快发展新质生产力”。

图 8：2016-2023 年批准的药品和疫苗获得的特殊审评资格

数据来源: CDE 官网 2016-2023 年年度药品审评报告，科睿唯安整理

02 加速建设多层次医疗保障体系，提升创新药物可及性

随着中国创新药开发不断推进，我国的医疗保障制度持续深化改革，医疗保障体系正逐步从“全覆盖”迈向“高质量”发展。常态化的医保药品目录管理和创新药通过价格谈判进入医保药品目录，证明了改革的显著成效。医保制度及相关政策的持续改进，显著提高了患者对创新药的可及性。同时商业健康保险在创新药报销中所扮演的角色也日益重要。2020 年《关于深化医疗保障制度改革的意见》提出“到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系”的明确目标，多种形式的商业健康保险正在逐渐成为创新药多元支付机制的重要组成部分，进一步提高创新药品的可负担性与可及性8 。

医保制度及相关政策的持续改进，显著提高了患者对创新药的可及性。

创新药加快纳入医保 ,“双通道”政策进一步提高创新药可及性

2017 年版的国家医保药品目录首次加大了对创新药物的支持力度，将 2008-2016 年上市的绝大部分创新药纳入医保支付范畴；2018 年，国家医疗保障局成立，进一步整合了各项基本医疗保险制度，提升了医保谈判能力。此后，一年一次的国家基本医保药品目录调整工作在实践探索中有序推进，并不断走向成熟和规范。国家医保局最新数据显示，自 2018 年国家医疗保障局成立以来，累计有 700 余种“救急救命的好药”和创新药陆续进入国家医保药品目录，包括通过谈判新增的 446 个药品，其中大部分为近年来新上市、临床价值高的药品9。

通过常态化药品价格谈判，成功进入医保药品目录的药品平均降幅达 50%-60%。科睿唯安《中国深度报告》对国家医保局公布的历年谈判数据分析显示，自 2018 年起，目录外新增药品平均降幅均在 50% 以上。2023 年 143 个目录外药品参加谈判或竞价，其中 121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价 61.7%10。

与此同时，为鼓励可持续性创新，并在节省医保基金资金与支持生物医药产业长期良性发展之间寻求平衡，2023 年 7月，国家医保局发布《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》公开征求意见稿，在国家医保谈判实施 8 年以来，“支付标准减半”、“降幅扣减”等表述首次出现，某种程度上预示部分药品续约降价规则或将趋于温和。

700 余种

“救急救命的好药”和创新药陆续进入国家医保药品目录。

图 9 ：2015-2023 年首次纳入医保的创新药价格平均降幅

*医保续约：2019 年：23 种药物（10 种肿瘤药物和 13 种非肿瘤药物）；2020 年：26 种药物（14 种肿瘤药物和 2 种非肿瘤药物）；2021 年：27 种药物（11 种肿瘤药物和 16 种非肿瘤药物）。数据来源: 国家医疗保障局，《中国深度报告》汇总整理，科睿唯安

除了纳入医保的创新药数量不断增加，其纳入进程也在持续提速。据国家医疗保障局公布的数据显示，新药从上市到纳入医保药品目录的等待时间从过去的平均近 5 年缩短至现在的 1 年多，80%的创新药能够在上市后两年内进入医保药品目录11，其中，2023 年有 57 个品种实现“当年获批、当年纳入目录”，如重症肌无力用药艾加莫德 α注射液在 2023年 6 月获批，并在 12 月成功通过谈判进入医保，充分体现了国家对临床存在巨大需求的创新药的支持 12。

在医保加快纳入创新药的同时，为了解决医院端“进得了医保，进不了医院”的现实难题，2021 年国家出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》, 力争打通国谈药品临床使用“最后一公里”问题。“双通道”是指患者可以使用医生开具的处方在定点医院或定点药店购买谈判药并报销，并且这两种渠道实行统一的支付政策，重点将临床价值高、需求迫切、费用高的药品纳入“双通道”管理，将零售药店纳入谈判药品的供应保障范围，与医疗机构实行相同的报销政策，进一步保障患者对国谈创新药的可及性。

持续加大医保对创新药的支出，规范提升医保资金的使用效率

《国家组织药品集中采购试点方案》自2018 年 11 月实施以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集中带量采购（下简称“集采”），共纳入 374 种药品，平均降价超 50%。这不仅大大减轻了广大患者的经济负担，为医保基金节省了大量费用，同时也为纳入更多创新药创造了机会。通过药品集采，前九轮集采实现了“费降量增”，但 2017-2023年成功纳入国家医保药品目录的创新药却实现了“费量双增”13。国家医保局官方数据显示，国家医保对创新药支出从2019 年的 59.49 亿元增长到 2022 年的481 89 7

图 10 ：2018-2023 年带量采购项目时间线和平均价格降幅

2019 年 9 月第一轮带量采购25 种药品全国范围平均降价：60%

2020 年 8 月第三轮带量采购55 种药品全国范围平均降价：72%

2021 年 6 月第五轮带量采购57 种药品全国范围平均降价：70%

2022 年 7 月第七轮带量采购60 种药品全国范围平均降价：50%

2023 年 11 月第九轮带量采购41 种药品全国范围平均降价：60%

2019 年 12 月4+7 试点25 种药品11 个试点城市平均降价：60%

2020 年 1 月第二轮带量采购33 种药品全国范围平均降价：60%

2021 年 2 月
第四轮带量采购45 种药品全国范围
平均降价：70%

2021 年 11 月第六轮带量采购（胰岛素专项）全国范围平均降价：70%

2023 年 4 月
第八轮带量采购40 种药品全国范围
平均降价：55%

数据来源 : 国家医疗保障局，《中国深度报告》汇总整理，科睿唯安同时，为促进医院端控费的医保支付方式改革，自 2019 年起国家医保局推进按疾病诊断相关分组(DRG) 和按病种分值 (DIP) 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。因此，国家医保局制定了《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，明确到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖，进一步提高医保基金的使用效率。

作为支付方式改革的一部分，政府出台了新的规则，以支持临床新技术应用、保障重病患者得到充分治疗。这些规则包括符合条件的新药新技术可不纳入病种支付标准的“除外支付”规则，显著高于病种平均费用的重症病例“特例单议”规则。2022 年 7 月 13 日，北京医保局试行 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法。该项支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按 DRG 方式支付，单独据实支付。随着 DRG 试点在全国铺开，河南、陕西、广东、江苏等地陆续划定了门诊特药范围，对近年上市的创新药，给予如不设起付标准、不设最高限额、不纳入 DRG 和药占比考核等宽松优待政策。

诸如此类的“优待”政策既有助于创新药上市后不受医保控费限制，充分实现临床应用，也有助于创新药在实际临床使用中收集包括临床疗效，安全性、经济性等多个维度的真实数据，以支持创新产品后续能被顺利纳入新型医保支付方式。

作为支付方式改革的一部分，政府出台了新的规则，以支持临床新技术应用、保障重病患者得到充分治疗。

商业健康保险正逐渐成为创新药多元支付机制的重要组成部分

国家医保局成立以来，通过价格谈判，成功地将一些临床价值较高的新药、好药（包括治疗癌症用药、罕见病用药、慢性病用药等）纳入医保药品目录，切实帮助广大患者减轻医药费用负担。值得注意的是，按照限定的支付范围，目前国家医保药品目录内所有药品年治疗费用均未超过 30 万元。

国谈药品的价格参考了众多国家和地区的定价，不能超过国际参考价格最低价。具体到不同治疗领域的药品支付标准，非肿瘤药定价 < 1-1.5 个人均 GDP，肿瘤药物定价 < 3 个人均 GDP（2023 年，中国人均 GDP 为 13,160 美元，约合93,000 人民币）。这也就意味着对于部分价格高昂的创新药，“保基本”的国家医保药品目录很难将其纳入保险范围。2024 年 7 月 5 日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称《方案》），其中提到统筹用好商业保险等政策，合力助推创新药取得突破发展。这是继 2020 年 3月，《关于深化医疗保障制度改革的意见》中提出“力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系”的明确目标。2022年 4 月国务院发布的《“十四五”国民健康规划》“鼓励医疗医药行业与保险行业协同发展”之后，再一次向创新药械和商业健康险、商业保险资金投资等领域释放的重要积极信号。

在一系列政策的推动下，商业健康险已逐渐成为多元支付机制的重要组成部分。目前，多种不同类型的商业保险已纳入多款创新药。其中，惠民保（又称城市定制型商业医疗保险）自 2020 年在全国大范围铺开。截至 2023 年，超过90%的惠民保产品包含特药责任，国内上市的肿瘤创新药则是惠民保目录的核心药品。从数量上来看，2023 年药品纳入数量达到 550 个，包括 246 款内地上市的肿瘤创新药。近年来，随着海南博鳌乐城“四个特许”等相关先行政策的实施，博鳌乐城先行区创新“医保 +商保”模式，推出“乐城全球特药险”。通过商业保险为未纳入《基本医疗保险药品目录》的国外特药提供支付保障。

针对罕见病、血液肿瘤等治疗费用高昂、可及性低的创新药，商业保险渠道同样起到了重要的作用。以 CAR-T 产品为代表的非实体瘤创新疗法上市后，商业医疗险纷纷将其纳入特药责任，瑞基奥仑赛和阿基仑赛已被分别纳入 62 和 75个商业医疗保险项目。根据科睿唯安《CAR-T 细胞—中国深度报告》，受访专家认为 CAR-T 细胞疗法作为一次性治疗的独特性质使其不适用于传统药物的年度治疗费用框架，相比传统途径，基于治疗效果的付费或实施患者特定限额等创新支付模式将成为更适合这些疗法的报销方式。2024 年 1 月，复星凯特在中国大陆推出了阿基仑赛首个价值导向型的按疗效付费计划。根据该计划，如果接受 Yescarta 的患者在治疗后三个月内未达到完全缓解，公司将退还一半的治疗费用（60 万元人民币）。这是中国首款按疗效价值支付的生物创新药，是创新药支付模式的宝贵尝试，也为未来促进创新药物寻求满足患者需求和提高药物可及性之间的平衡提供了可参考的路径。

针对罕见病、血液肿瘤等治疗费用高昂、可及性低的创新药，商业保险渠道同样起到了重要的作用。

03 基础研究投资不断增加，创新源头逐步激活，但仍有较大提升空间14

全球科技革命和产业变革导致国际竞争向基础研究前移加剧。科学探索不断向宏观拓展、向微观深入，交叉融合汇聚不断加速。在《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”生物产业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》的指引下15，在过去的十年里，中国生物医药基础研究已从初步体系建立转向高速发展阶段，这得益于在过去十年中国不断加大对基础研究的投资。中国整体研发投入较十年前扩大 3.5 倍，而英国和美国分别增长 1.5 倍和 1.3 倍。当前，中国研发投入超过整个欧盟的投资总额，并快速逼近美国水平。在可预见的未来，以中国为影响力核心的亚太地区的整体科研投入水平有望成为技术创新的主导因素。

图 11：美国、欧盟和中国研发支出总额

数据来源: 《全球研究报告：中国科研图景》，ISI，科睿唯安在 2007-2011 年期间，中国临床医学、生命科学等学科尚未形成广泛的论文发表记录，但 2017-2021 年论文发表相关数据能明显看到，中国在药理学领域已超过美国的论文产出水平，在分子生物学领域也正在有力挑战美国的领先地位。

目前虽然中国在医学领域所占据的全球科研活动份额较少，但在现有不断增加的投资和技术优势的助推下，可预期中国的贡献度在未来会大大增加。中国技术实力不断提升也将促进分子生物学领域取得重大创新，中国在这一领域采取的研究方法有可能与欧洲、北美研究路径形成有效的互补。中国生物医药科研能力的崛起和实现卓越研究的潜力将对全球研究形势产生广泛而深刻的影响。

中国科研活动的重心仍主要放在国内，70%-80% 的科研论文没有任何国际合作。相比之下，美国没有国际合作的论文产出比例目前不足 60%，而英国和欧盟经济体的比例通常低于 40%。虽然生物化学、分子生物学以及医学领域的研究与外部合作正在逐步扩大，但中国在欧美的生物医学研究论文中参与合著的份额却非常低，这主要还是因为欧美长期以来在这些领域始终保持自有的强大科研力量和领先地位。

此外，科睿唯安的数据显示，中国逐步且更加频繁地与全球多个国家 / 地区开展科研合作，美国依然是首要合作伙伴，但同时与中东新兴经济体、“一带一路”沿线国家的科研合作也日趋紧密。

表 1：中美欧在 WebofScience（2017 – 2021 年）各学科类别索引期刊的全球已发表论文（科研论文和综述）中所占的份额，以及美欧在这些学科类别与中国合作产出的论文百分比。

	全球论文占比份额 (%)			与中国合作的论文份额 (%)
学科类别	中国	美国	欧盟	美国	欧盟
细胞生物学	32.6	29.9	12	15.7	3.5
肿瘤学	30.9	29.6	18	10.6	2.6
应用化学	39.6	8.6	48.7	29.4	4.9
整合替代医学	41.3	10.3	50.7	17.3	6

数据来源 : 《全球研究报告：中国科研图景》，ISI，科睿唯安

中国目前优先考虑的是从新兴前沿“技术领域”实现改进式创新突破和超越，而不是追求于生物医药领域的整体突破。我国较为领先的基础研究领域包括基因编辑、合成生物学等。在基因编辑技术领域，中国发表的论文体量已非常接近美国，且明显领先于英、德、日。中国的学科规范化的引文影响力（Category Normalized CitationImpact，简称 CNCI）高于全球平均水平，其他关键指标均稳居全球前三位；科睿唯安的专利引用指标（CitationsFrom Patents）将基础研究和产业应用进行关联，一定程度上代表了基础研究的应用转化潜力，中国在基因编辑领域的论文受到了超过 4,000 次的专利引用，虽然与美国仍然有较大差距，但已位居全球第二。

我国较为领先的基础研究领域包括基因编辑、合成生物学等。

表 2：2015-2023 年全球基因编辑论文发表前五名

国家	2015-2023 年论文总量	被引频次	学科规范化的引文影响力(CNCI)	高被引论文百分比	专利引用次数
美国	7,189	334,780	1.280237905	5.38	21,691
中国	5.282	146,178	1.075178285	3.92	4,477
英国	1,307	40,334	1.050812012	2.91	1,303
德国	1.265	45.866	1.100862609	4.03	3,289
日本	983	31,717	0.709595015	3.05	1,845

数据来源 : Web of Science™，科睿唯安

图 13 ：2000-2023 年主要国家合成生物学发表论文数量

数据来源 : 德温特创新平台™，科睿唯安

十年间，我国生物医药基础研究取得进展，高质量论文专利数量快速增长，癌症和耐药菌防治等方面取得了丰硕研究成果。尽管中国在生物医药相关的基础研究整体水平与世界领先水平仍有一定差距，但是随着国家不断加强顶层规划，完善生物医药基础研究投入机制；夯实支撑条件，强化自主保障；拓展基础研究广度和深度，加强产学研究合作；促进新兴技术交叉融合，充分利用基因编辑、合成生物学、人工智能、大数据等技术突破；重视本土人才培养，提升教育水平和科研实力16。通过这些努力，我国生物医药相关基础研究有望在部分技术领域率先实现突破并达到全球领先水准，影响全球科学进步，造福全球患者。

04 创新产业集群版图初步形成，正努力向着世界领先水平迈进

过去二十年，国内以创新为目的的人才引进计划、国内生物医药领域投资不断增加和更加宽松和有利的国内创新环境，吸引大批海外科学家回国创业，同时也带动了生物医药行业的密集而蓬勃的创业势头，涌现出大量创新型生物技术公司。在资本和政策红利加持下，些公司迅速成长为领先的生物制药公司，推动行业创新发展。2015 年以来，生物制药和生物技术公司不断增加，传统仿制药企业创新转型，标志着中国制药行业从“中国制造”到“中国创造”的转变，在传统的原料药和仿制药产业版图之上，逐步形成了创新产业集群的新版图。

图 15 ：2015-2023 年每年新增具有活跃管线的中国生物制药和生物技术公司数量

数据来源 : Cortellis 竞争情报™，科睿唯安

相较于美国、欧洲、日本，中国生物医药创新集群形成和发展较晚，现阶段基本呈现出典型的发展特征，即以创新资源丰富的城市为核心，聚集了大量创新药企和生物技术公司，逐步辐射周边城市和区域形成完善的系统性产业体系，实现“1+1>2”的区域集群效应，并服务国家重大区域战略，推动集群向着高端化、国际化和平台化方向发展。

从地理分布来看，经过十年发展，我国已初步形成以长三角区、京津冀、粤港澳大湾区等为核心的生物医药创新集群:

• 长三角区：基本形成以上海、苏州、杭州为创新驱动力，引领中国生物医药创新，逐步向世界级集群靠拢；

• 京津冀：以北京为创新中心，依托丰富的科研资源和基础研究能力，协同带动天津、石家庄、济南等环渤海城市，形成了以创新驱动的生物医药集群;

• 粤港澳大湾区：初步形成了以广州、深圳为创新驱动，以香港、澳门、珠海为支撑的创新合作区域。

中国生物医药创新产业基本形成以上述三大创新集群为领先发展，中西部后发跟进，产业逐渐由东向西转移（成渝双城经济圈等），形成区域协同发展的竞合态势，增强整体创新力、引领力和协同力，为生物医药产业可持续发展能力提供强大支撑。

图 16：2019-2024 年中国生物医药创新百强公司区域分布*

* 分布区域按工商注册登记计算

数据来源 :《2024 年中国医药创新企业 100 强榜单》，科睿唯安 & E 药经理人从创新实力评估来看，中国生物医药创新活力和产出主要集中在中国医药创新排名前二十五的企业，且已与其余企业在创新评估数据上存在显著差距。头部创新企业均呈现出较为稳定且良好的营收表现，持续增加的创新投入、较为丰富的管线布局等特质，其中既有传统仿制药药企转型的创新药企业，也有从生物技术成长为生物制药的企业，以及采用特定技术 / 技术平台、商业模式或专注细分赛道的“专精特新”企业。

图 17：2024 年中国生物医药创新百强公司不同梯队创新能力

数据来源 :Cortellis 竞争情报、Cortellis 临床试验情报、德温特创新平台，《2024 年中国医药创新企业 100 强榜单》，科睿唯安 & E 药经理人

恒瑞医药

国药中生

百济神州

复星医药

中国生物制药

再鼎医药

石药集团

贝达药业

信达生物

绿叶制药

荣昌生物

君实生物

翰森制药

海正药业

康方生物

. 天士力

百利天恒

科伦药业

齐鲁制药

鲁南制药

复宏汉霖

东阳光药

和黄医药

先声药业

上海医药

数据来源 : 《2024 年中国医药创新企业 100 强榜单》，科睿唯安 & E 药经理人

2023 年中国大陆生物医药化学制剂和生物制品上市公司数量为 197 家，是 2015年 83 家的 2.37 倍。2018-2021 年期间，全球大量资金涌入中国生物医药行业，新的融资与退出渠道（港交所 18A、内地科创板）以及疫情推动中国大陆生物医药化学制剂和生物制品上市公司日均市值快速增长，并在 2021 年达到近十年的峰值 4.44 万亿元，这是 2015 年日均市值的 3.53 倍。但是，自 2022 年开始，资本市场大幅调整，2023 年中国大陆生物医药化学制剂和生物制品上市公司总市值缩减至 3.54 万亿元，相较 2021 年蒸发 8,960 亿元。融资条件变化的内外部原因包括全球生物技术热度降温、上市公司推动预期调整以及从创新药实现全部商业价值的不确定性增加等。

图 18 ：2015-2023 年中国大陆化学制剂和生物制品上市公司数量和日均总市值

中国大陆包括中国内地和香港特别行政区
数据来源 :Wind，E 药经理人与科睿唯安整理

中国企业表现出卓越的韧性和创新的魄力

面对充满挑战的全球经济周期和融资环境，中国大陆化学制剂和生物制品上市公司的研发费用增速在近三年有所放缓，但中国企业表现出卓越的韧性和创新的魄力，在采取各项控费的措施下，依然坚定增加创新研发投入，在2023 年总计达到 1,130 亿元，是 2015

25 28 44 7药持续创新提供强有力的驱动力保障。2023 年统计企业的研发费用超过 100亿元仅一家，超过 10 亿元仅 21 家，这与全球创新药企研发投入基准水平仍具有较大差距。

图 19 ：2018-2023 年亚洲生物医药融资趋势

BioWorld Asia

图 20 ：2015-2023 中国大陆化学制剂和生物制品上市公司研发费用

中国大陆的内地和港股上市的企业研发费用均按内地上市统计，不在港股中重复计算。
数据来源:Wind，E 药经理人与科睿唯安整理

2015-2020 年间统计企业的研发费用占营收比例持续上升，近三年平均研发费用一直维持在 10% 的水平，这一水平低于生物医药研发投资的全球基准。但大部分中国创新百强前二十五名的（第一梯队）企业的研发费用占比维持在 20%及以上，这与科睿唯安《CMR 全球研发绩效报告 2022》中披露的全球生物医药头部企业平均 20% 的研发费用占比保持一致。当然，在特殊发展阶段下的未盈利中国生物技术公司的研发费用占比高达 300% 以上，这也成为中国生物技术公司创新活动强劲增长的驱动力。

无论从产业集群发展、上市企业规模还是企业研发投入来看，中国生物医药创新企业在经历了第一波高速增长期后，已进入平稳调整期。虽然面临内外部诸多不确定因素，但中国生物医药企业仍然坚持创新研发投入，整合内外部资源，以更加开放的姿态，积极地融入全球生物医药创新体系。

图 21 ：2014-2023 中国大陆化学制剂和生物制品上市公司研发费用占营业总收入比例 (%)

数据来源:Wind，E 药经理人与科睿唯安整理

05 砥砺前行下创新硕果累累，全球化开发视野正当时

在政策、人才、环境和资本等多方面的推动下，中国新药研发已进入高速、跨越式发展阶段，创新药在研管线数量逐年增加，部分赛道的在研管线数量已位居全球第一位；创新类型从小分子和单抗拓展到更加多元化的新兴疗法和技术领域，部分靶点的药物开发和技术领域处于世界级水平；新药研发聚焦肿瘤、抗感染、神经精神和部分存在高度未满足需求的领域；创新模式从快速跟进创新的等效 (Me-Too)/ 优效 (Me-Better)，转向渐进的组合式创新，最终力图尽快实现同类首创新药 (First-in-Class) 的目标；在全球化创新背景下，创新合作日趋活跃，海外临床试验数量大幅提升，授权许可交易数量以及交易金额不断攀升，合作形式更加多元化，中国“渐进式”创新逐步深度融入全球创新生态中，并扮演越来越多且重要的角色。

创新药研发管线数量显著增加，且更具多样性

创新研发的重点已从小分子转向生物制剂，生物制剂占比从 2015 年的约 40%上升至 2023 年的 58%。

值得注意的是，ADC、双特异性抗体和CAR-T 管线数量分别增加 7、5 和 4 倍，另外诸多新兴疗法，如 siRNA、外泌体、CAR-NK、mRNA 已进入晚期开发阶段。

2024 7 86跃在研新药获得美国 FDA 特殊资格认定（突破性疗法、优先审评、孤儿药、快速通道）。

图 22：2015-2023 年中国新增创新药研发管线数量

数据来源 : Cortellis 竞争情报™，科睿唯安

数据来源:Cortellis 竞争情报™，科睿唯安

ADC 作为肿瘤领域目前最热门的疗法，吸引了全球和中国大量的关注。自 2020年以来，中国 ADC 研发管线数量大幅增加，2023 年超过单抗和双特异性抗体，成为最活跃的研发赛道。随着国内新药研发公司对靶点、有效荷载、连接子等深入的研究和主流技术平台的优化改造，相继出现各种独具特色的差异化技术平台，比如百利天恒的酸性稳定性连接头改造、科伦博泰的 OptiDC 技术平台、宜联生物的 TMALIN® ADC 技术平台和映恩生物的 DITAC 技术平台等。这些技术平台分别在 2023-2024 年受到广泛关注并与大型跨国药企相继达成合作。另外，双特异性抗体、基因细胞治疗、核药也正在成为焦点领域。

表 4：中国创新药重大里程碑事件

年份	开发公司	里程碑事件
2011	贝达药业	首个中国拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼获批上市17
2018	君实生物	首个中国自主研发的 PD-1单抗特瑞普利单抗在中国获批上市18
2019	百济神州	中国自主研发的 BTK抑制剂泽布替尼成为首个获得美国FDA批准的原创新药19
2021	荣昌生物	首个中国自主研发的ADC药物维迪西妥单抗在中国获批上市20
2021	复星凯特	首个技术引进的CAR-T产品奕凯达@（阿基仑赛注射液）在中国获批上市21
2022	传奇生物	首个中国自主研发的CAR-T产品西达基奥仑赛（Cilta-cel）在美国获批上市22
2022	康方生物	首个中国自主研发的双特异性抗体卡度尼利在中国获批上市23
2023	君实生物	特瑞普利单抗成为美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药24
2023	百济神州	中国自主研发的 BTK抑制剂泽布替尼的全球销售超过10亿美元，成为首个“中国研发”的重磅炸弹
2024	康方生物	全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液在中国获批26
2024	中国创新药公司	精彩还将继续

Cortellis ™

研发领域以肿瘤、感染和神经精神为主，其他存在高度未满足需求的领域日益活跃

中国新药研发在近十年里主要集中在肿瘤、感染和神经精神三大领域，其中肿瘤在研管线占比显著增长，从 2015 年的 38% 提升至 2023 年的 51%，这反映了肿瘤治疗需求的迫切性以及靶向治疗、免疫疗法和新型疗法创新策略的快速发展。另外，眼科管线在近几年持续增长，特别是视网膜疾病领域，如年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病视网膜病变 (DME) 存在较大未满足的临床需求，干眼症、青光眼、近视等常见眼科治疗药物也有较多进展。

图 24 ：2015 与 2023 年新增研发管线聚焦疾病领域对比

数据来源 :Cortellis 竞争情报™，科睿唯安

创新模式从 Me-too 转向组合式创新，并向着源头创新迈进

随着中国企业研发实力提升、经验不断累积，企业研发创新模式从快速跟进阶

段的 Me-too/Me-Better，逐渐进入到技术创新、差异化开发的组合式创新阶段。

图 25 ：2011-2024.06 中国热门靶点

数据来源 :Cortellis 竞争情报™，科睿唯安

热门靶点为当前阶段在研管线对应靶点，比如 2011-2015 年热门靶点为 2011-2015 年期间 Cortellis 竞争情报收集到的中国活跃在研管线对应的靶点。

创新模式三大阶段：

2011-2015 年 Me-too 阶段：

聚焦已上市、市场销售额较大的重磅品种，国内外开发立项距全球首次批准时间差往往长达 5-6 年。热门管线集中在多靶点酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，生物药以胰岛素、细胞因子类药物为主。

2016\~2020 年 Fast-follow 阶段：

激烈的同质化竞争抢夺存量市场。研发跟进时间点从上市药物不断前移至 III期、II 期、I 期甚至临床前阶段，前移的同时也意味不确定性和风险增加，同时，原研药加速中国上市与国内企业许可引进都促使 Fast-follow 窗口期越来越短。比如 : 纳武利尤单抗（Nivolumab，简称“O 药”）于 2014 年刚在美国获批上市，国内多家 PD-1 已启动临床试验。2018 O 12月君实生物的特瑞普利单抗作为首个国产 PD-1 单抗获批上市，2019 年 5 月恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批上市。

2021-2024 年组合式创新阶段：

采用已验证靶点与技术平台相互组合，进行差异化开发，提高研发成功率。这种模式包括但不限于已验证靶点与已验证靶点的组合、技术平台与已验证靶点的组合、已验证靶点与前沿靶点的组合等。比如：本阶段的 PD-1 和 PD-L1研发方向从单抗转向双特异性抗体或ADC 开发。

临床试验数量增长明显，创新药临床开发提质增效

自 2015 年药审改革，多项优化临床试验管理政策逐步实施并不断优化，比如推进临床试验默许许可、接受境外临床试验数据、鼓励国外的创新药在中国境内同步研发同步申报等，中国企业开展的临床试验数量增势明显，临床试验逐步标准化、规范化和国际化，临床速度和质量都有显著提升。

中国企业开展的临床试验整体呈现递增趋势

根据 Cortellis 临床试验情报显示，2015年至 2024 年上半年，中国企业开展与商业化相关的临床试验数量总计达11,113 项，其中约 82% 试验仅在中国开展。2018 年中国临床试验默许许可正式启动，临床试验数量快速、大幅增长，2023 年由企业主导的商业化开发相关临床试验数量为 2,078 项，是 2015年的 7.5 倍。

对比 2015 年不同期别临床试验数量，2023 年临床 I 期试验数量增幅 (710%)相比于临床 II 期 (645%) 和临床 III 期(494%) 增幅高出 10% 和 44%，中国企业创新药的临床前开发能力在提升，有效促进了早期临床试验数量的强劲增长。

图 26：2015-2023 年中国企业临床试验数量分布，按期别分布

数据时间覆盖范围按临床试验开始时间 2015.1.1-2023.12.31。
Cortellis ™

备注：临床分期归类定义为临床 3 期包括 3 期、3a 期、3b 期、2/3 期（入组人数为 300 或以上）；临床 2 期包括 2 期、2a 期、2b 期、1/2 期（入组人数为 100 或以上）、2/3 期（入组人数为300 以下或未指明）；临床 1 期包括 1 期、1a 期、1b 期、1/2 期（入组人数为 100 以下或未指明）和 0 期。

受试者招募速度加快，临床效率逐步提升

创新药临床试验招募速度提升。过去十年中，试验数量和规模的增加导致对受试者的需求增长了近 10%。患者招募速度极大地影响了临床试验的速度和产品上市时间 27。

根据 Cortellis 临床试验情报数据分析，中国企业开展的临床试验平均试验时长略有下降，受试者招募速度提升明显，尤其是近三年临床 III 期试验患者招募速度，增幅最高达 25%。近年来，随着国家推动数字化赋能和 AI 技术的应用，加快患者招募速度，提升临床效率。新冠疫情爆发促使数字和信息技术加速融入临床研究。

临床试验的数字化应用场景和工具使用方面也不断迎来新的政策，《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》等政策提出了多个以患者为中心的新技术、新方法和新模式的应用场景，包括采用互联网平台招募、基于患者信息大数据的智能化招募等方式28。

图 27 ：2015-2023 年中国商业化相关临床试验平均时长

数据时间覆盖范围按临床试验完成时间 2015.1.1-2023.12.31。
Cortellis ™

图 28：2015-2023 上半年中国商业化相关临床试验受试者招募速度分布

数据时间覆盖范围按临床试验完成时间 2015.1.1-2023.12.31。

数据来源:Cortellis 临床试验情报™，科睿唯安

中国企业临床研究质量获得全球认可

近几年，众多中国企业利用中国本土和海外临床试验数据，支持其在海外国家/ 地区获批上市，如泽布替尼、西达基奥仑赛、本维莫德、特瑞普利单抗、呋喹替尼及艾贝格司亭等。

中国企业不断地学习和成长，在临床研究方面进行深入探索，运用先进的临床试验设计方法，保证数据的完整性和准确性，提高数据质量，赢得了FDA乃至全球的认可。

提升临床开发效率，国际多中心临床试验成为新趋势

十年前中国企业的新药海外临床试验屈指可数，大部分中国企业由于临床开发策略研究上经验不足，对海外注册临床要求不熟悉和团队临床开发能力的欠缺，因此更愿意选择熟悉的本土市场开展临床试验。随着中国创新药开发实力不断提升和创新药投资回报承压，大多数中国创新药公司自 2018 年开始考虑选择国际多中心临床试验 (MRCT) 作为其国际化的第一步，并已逐渐成为中国新药开发趋势。

企业通过一致的科学设计下，在多个国家 / 地区同步获取全球临床试验证据，更好地支持药物多国注册申请，同时节约资源，缩短药品全球各国上市时间，本土生物技术公司也希望通过 MRCT获取成熟市场认可的临床数据，证明其研发实力和产品以吸引海外授权许可、合作或收并购的目光。比如，百济神州的泽布替尼、替雷利珠单抗，恒瑞医药的氟唑帕利，迪哲医药的舒沃替尼均开展了一系列国际多中心临床试验29。

图 29 ：中国企业开展商业化相关临床试验中国与国际临床中心分布

数据时间覆盖范围为 Cortellis 临床试验情报收录日期 2015.1.1-2023.12.31。
数据来源:Cortellis 临床试验情报™，科睿唯安

根据样本数据分析整体趋势，2017 年后中国企业在海外开展商业化相关临床试验Ⅰ期和Ⅱ期的增长速度较快，Ⅲ期试验的增长速度较慢，这与临床药物研发损耗率相关，符合预期。2021 年之后可能由于 COVID-19 流行对临床试验的正常开展造成了影响，因此各期别临床试验数目均有所下降。

图 30 ：中国企业在海外开展商业化相关临床试验不同分期分布

数据时间覆盖范围按 Cortellis 临床试验情报收录时间 2015.1.1\~2023.12.31。
Cortellis ™

全球同步研发策略渐趋前移，尽早布局为产品出海做充分准备

科睿唯安分析，以往中国企业在 III 期阶段加入国际多中心，现逐步前移至 II 期甚至 I 期阶段。尤其对于创新疗法和新技术（如 CART 疗法），通过早期参与海外临床，无论对于研究机构、药企研发人员都有益处，能尽早与国外研究者和监管机构联系与互动，有利于加深相关方对项目的了解，同时又能为设计更合理、更有效的临床 III 期提供支持，从而提高 III 期的成功率。

中国企业探索出海道路，巧妙制定国际多中心临床开发策略

对于创新药出海，海外开展临床试验是关键的一步，有效地制定临床开发策略和注册策略，将提高药物开发效率，节约全球上市时间及开发投入，为后续在多个国家或地区申请上市准备，以给企业带来更高的回报。近十年，中国企业在不断地摸索创新性国际多中心临床开发策略，以泽布替尼为例，百济神州于

2014 年 8 月在澳大利亚启动泽布替尼的首个人体临床试验，通过澳大利亚的|期临床资料，支持了中、美的 II 期临床和关键临床试验，后期通过中国的关键II 期临床试验数据，又进一步支持了美国、中国以及后续多个国家的上市申请和批准 30。

澳大利亚成为中国企业海外开展临床试验的理想之地

随着中国药企去海外开展新药临床试验成为趋势，美国、澳大利亚、欧洲、日本是主要的研究地区，成熟市场由于其医药市场规模全球占比高，药品注册规范化，是创新药出海首选地区。但值得关注的是，澳大利亚逐渐成为不少中国创新药企进行国际多中心临床试验的优选地。澳大利亚政府提供大量的研发支出税收激励，其监管环境也非常支持临床试验产业发展，是一个具有研究质量、速度和成本效益优势的临床试验理想之地。在赴澳开展临床试验的企业中，生物技术公司占 40% 左右。另外，临床 I期占比最高 (62%)，澳大利亚进行 I 期临床只需要备案，从备案到首例人体试验 (FIH) 最快只需要 3-4 个月，符合企业对于速度、成本及质量的诉求31。

图 31 ：中国企业开展海外临床试验的国家 / 地区分布

Cortellis 2015 1 1 2024 6 30
Cortellis ™

06 “引进来，走出去” ，广泛、深度融入全球创新合作

2015 年在中国新药开发历上是一个转折点，传统企业调整航舵转向创新，并增加对生物医药领域的投资。这促使新一波生物技术公司的出现。我们的研发创新能力刚刚起步，但市场对创新药物的需求不断增长，从而导致行业竞争加剧，优质资产成为焦点，出现大量授权引进交易。这些交易不仅填补了企业产品研发管线，更成为了生物技术公司获得融资的关键。随着时间的推移，企业研发创新能力迅速提升，尤其是工程能力。中国逐渐成为创新药的孵化器，吸引了众多海内外企业，伴随而来的是资产交易激增以及更多的并购交易。

中国企业交易整体日趋活跃，服务类型的交易量增长迅速

近十年，我国生物医药企业的交易数量逐步增加，从 2015 年 400 笔左右增长2021 770周期的影响，但交易数量仍保持在 600笔左右。

从全球来看，中国企业的交易数量占比2015 6 59%左右，这表明中国生物医药企业交易合作活跃度在不断提高。

图 32：2015-2023 年中国生物医药企业参与的交易数量

中国企业交易数量占全球交易比重的百分比
数据来源: Cortellis 交易情报，科睿唯安

过去十年中国生物医药交易类型结构发生了显著变化。2024 年服务类交易占比为 55%，其占比最大，而 2015 年其占比仅为 17%。

十年的生物医药创新发展，不仅使生物医药企业迎来了蜕变，研发配套服务企业也得到了蓬勃发展。

图 33：2015\~2023 年中国生物医药企业交易类型占比

交易类型包括了 M&A 包含了 50%-100% 收购、合并、反向收购；许可包含了许可、合资公司（JV），资产剥离包含产品或业务单元的收购；投资包含了小于 50% 的股权收购，津贴，贷款，其他投资等；商业化包含了分销、供货、共同推广；服务包含了合同服务；其他包含了回购、分拆、交割。
数据来源:Cortellis 交易情报™，科睿唯安

许可类型交易支撑起交易总金额

多年来，中国生物医药以授权许可交易为主。2015 年授权许可约占总交易数量的 47%，但这一比例在 2023 年逐渐下降至 30%。尽管占比有所下降，但授权许可交易数量却出现显著增长，在 2020年达到峰值，然后在 2021-2023 年逐渐回落至 2015 年水平。

从交易金额来看，2023 年中国企业公开披露的许可交易总金额超过 360 亿美元，是 2015 年 26 亿美元的 13 倍。此外，在近年许可交易中出现了“巨额交易”，单笔交易金额超过 2015 年全年交易总额。

图 34 ：2015-2023 年中国企业许可交易数量

Cortellis ™

图 35 ：2015-2023 中国企业许可交易金额

数据来源:Cortellis 交易情报™，科睿唯安

中国创新从“引进来”到“走出去”

近年来，生物制药公司始终致力于开展创新药物授权许可的重大国际交易合作。在创新全面开展的初期（2016-2019年），以再鼎医药为代表的一批生物技术公司，采用 License-in、风险投资 (VC)和研发外包服务 (CRO) 的 VIC 模式，以求缩短创新药开发周期，缩小创新药与海外上市的时间差距。此期间，这些交易数量和金额都出现了大幅增长。

例如：2016 年在尼拉帕尼 (Niraparib) 3期临床试验结果公布前夕，再鼎医药与Tesaro 签署合作协议，支付了 1,500 万美元首付款，获得尼拉帕尼在中国的开发和商业化权益32。随后，尼拉帕尼在第二年获得 FDA 批准，再鼎也于 2019 年12 月获得该药在国内的上市批准，距引进尼拉帕尼仅 3 年多的时间。

2019 年云顶新耀和 Immunomedics 就Trop-2 抑制剂戈沙妥珠单抗达成超过 8亿美元的交易33，首付 6,500 万美元，成为了中国生物医药授权引进史上的里程碑交易事件。此后，在全球经济周期波动以及商业模式争议的大背景之下，随着国内创新药企业创研发能力不断提高，自主研发项目不断推进，国内生物医药企业对于授权引进热度有所下降，在全球经济波动和商业模式争议的背景下，从 2022 年开始，交易数量有所下降。

与之相反，中国创新药成果厚积薄发，逐渐受到全球生物医药创新企业的关注，并成为竞相追逐对象。相关对外授权交易数量出现显著增长，2023 年对外授权交易总金额超过 350 亿美元。

2017 年，百济神州和新基医药（Celgene，后被 BMS 收购）就 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗达成 13.93 亿美元的海外授权许可交易，创造了当时中国单品种对外授权交易记录34。2017 年底，传奇生物和强生就 BCMA CAR-T 疗法西达基奥仑赛达成合作，首付款达到 3.5 亿美元 35。

自 2020 年以来，中国创新药境外授权许可数量保持在每年 50 笔左右。2020年总交易金额达到 70 亿美元，较上年翻番，并在接下来几年实现快速增长，至 2023 年，对外授权许可交易金额突破 350 亿美元。

同时，中国创新药单笔交易金额屡创新高。2022 年科伦博泰和默沙东连续签订三份合同，总交易金额超过 118 亿美元，其中单笔最大金额高达 94.75 亿美元36。2023 年百利天恒子公司西雅图免疫(SystImmune) 和百事美施贵宝 (BMS)达成总价 84 亿美元的协议，BMS 获得百利天恒 HER3 x EGFR 双特异性抗体除中国大陆外的全球权益，高达 8 亿美元的首付款再次刷新了国内企业对外授权交易记录，也是 BMS 历史上最大一笔授权许可交易 37。

中国创新药成果厚积薄发，逐渐受到全球生物医药创新企业的关注，并成为竞相追逐对象。

近期交易合作充分说明我国部分生物医药创新研发实力和质量已达到国际先进水平，其资产商业价值得到国际同行的高度认可，使其在全球生物制药市场处于国际先进水平。

图 36：全球生物医药许可交易总金额前十名

数据来源:Cortellis 交易情报™，科睿唯安（数据截止日期：2024.6.30）

深化全球布局，融入全球创新，积极寻求收并购机会

过去几年，国内生物制药公司一直致力于积极收购海外资产和技术，以支持其全球创新战略。这得益于有你的宏观经济条件和更加宽松的内外部环境。例如：2022 年远大医药完成收购美国生物技术公司 OncoSec38，获得其全球首创肿瘤免疫疗法产品在中国及其他亚洲地区的独家商业化权利，并与远大在 2018年收购的澳大利亚 Sirtex 公司形成协同效应。

同样，中国生物制药在 2023 年宣布完成收购英国生物技术公司 F-star，获得其创新的肿瘤药物和研发平台39。

与此同时，全球大型制药公司也在寻求与中小型生物技术公司并购机会，以填补其研发管线的空缺，因此在 2023-2024 年多笔并购交易达成，如阿斯利康在 2023 年与亘喜生物达成收购协议，以进一步探索自免领域的细胞疗法40;2024年 4 月 Genmab 收购普方生物，以加强其临床管线和专有技术平台41；诺华制药收购信瑞诺42，以扩大其在肾病领域布局和中国业务。

这些并购活动反映了生物技术行业的合作和整合趋势，我国生物制药公司在全球生物制药领域发挥着越来越重要的作用。

07 创新洞见：未来已来，唯变不变；行而不辍，未来可期

中国是全球第二大医疗健康消费市场，约占全球市场规模的 15%，医疗需求日益增长，市场潜力巨大。在全球新一轮的生物技术革命浪潮之下，中国生物医药行业从研发、监管、支付和市场准入等方面都正在进行快速演进。

中国生物医药创新者们正在采用适配的方式与节奏，在如技术、商业模式、管理、合作等领域开展创新驱动活动，逐渐深度融入全球生物医药创新生态系统，努力实现“科学”与“商业”的完美结合。

在快速发展迭代、充满不确定性的新周期内，在国家《“十四五”生物经济发展规划》指引下，我们认为以下几个要点值得关注：

提高研发经济效益，实现卓越上市

当前激烈的创新开发和更具挑战的市场环境，中国生物制药公司必须不断增强研发和商业模式，以便在竞争激烈和复杂的市场中取得成功。我们认为成功的关键包括：

• 能够以风险相对较小的项目成本提供高成功几率的正确投资标的；

• 运用技术以简化临床试验，因为患者招募竞争很激烈，率先进入市场将会获得丰厚回报；

• 整合证据生成和获取策略，以实现在日益多样化和竞争激烈的适应症中创造价值。

生物制药公司相互竞争的市场环境提高了缩短上市时间的溢价，增加了技术和监管成功的可能性，以及平衡试验成本和标签广度的竞争压力。这种平衡需要借助技术和专有知识，开发过程中广泛采用生物标志物，识别受试者并提高招募速度，扩大试验网络的覆盖范围，并利用合成组和适应性试验来降低患者人数。

高质量的真实世界数据有助于生成超出随机对照试验范围的证据。当创新药在多种适应症中提供不同的差异化临床价值时，真实世界数据还支持按患者结局付费的合同设计和执行，打破了传统的单价计费的商业模式。

高质量的真实世界数据有助于生成

超出随机对照试验范围的证据。

资产价值重构与再创造

全球药品相关政策和监管环境在发生快速变化，美国《通胀削减法案》(IRA)将对全球生物医药生态环境和价值链产生深远影响、欧盟药品立法系列改革计划正在按计划推进，中国也在不断完善监管审评审批、创新药定价与支付政策，对于立足于全球生物医药市场的中国创新药企业来说，即使在创新药开发阶段，公司也必须紧密监控、深入理解监管情报和专业知识以及区域重点内容，及时跟踪重点区域 / 市场的监管政策变化，调整企业药政法规策略，确保快速、高效、节约推进管线开发，并规避潜在合规风险。

美国《通胀削减法案》直接影响美国药品价格结构，这反过来可能影响创新药开发策略，并随着公司重新评估其新资产的预期投资回报率 (ROI)，开始重塑全球创新药研发生态系统，同时也会影响到主要聚焦已验证靶点的中国创新药企业的管线开发策略和资产价值评估。

中国创新药定价未来可能更趋于合理的价值评估与价格认定，创新药公司需要在药品开发阶段，采集并生成包括源自文献的证据、真实世界证据、内部分析和与领域专家沟通，以准备支持国家医保定价谈判以及全球其他国家实现卓越上市的定价或保险报销谈判。

因此，处于资产开发各个阶段的创新药公司必须适应这些不断快速变化的法规/ 政策，并从早期开发到资产商业化，动态制定药品价值、定价和创新性商业模式的策略和方法。

中国创新药定价未来可能更趋于

合理的价值评估与价格认定。

人工智能 (AI) 与机器学习 (ML) 赋能药物发现和开发

越来越多真实世界中人工智能和机器学习是如何改变创新新药的发现、开发和交付的实例。为了实现这些应用技术的潜力，生物制药公司将需要用到最稳健、最高质量的可用数据对这些工具进行训练，并获得管理这些工具的专业知识。AI/ML 作为新的工具，能够从大数据集内挖掘出以往难以发现的洞见，其广泛应用不仅有可能加快产品上市的速度，还能解决许多不同患者群体尚未被满足的需求，包括罕见疾病、特征不明显的疾病（如神经系统疾病）患者，或从精准医学中受益的疾病（如肿瘤）患者。此外，生物制药行业不再仅寄希望于偶然发现药物在不同疾病中的再利用机会，而是正在深入研究作用机制、药物靶点和各种相互作用之间的联系，以提高药物开发的效率。提前展现研究价值，并确定潜在治疗方法是否代表了一次变革性的飞跃或仅仅是对当前治疗标准的改进的可能性，也吸引了投资方和监管机构的关注。

战略驱动，合作共赢

全球制药公司一直采用与生物技术公司合作，以填补其在专业知识、技术、敏捷性和资源方面的不足，力求寻求新的盈利途径，并改善患者治疗效果。大部分全球前 50 的制药企业已将中国自主研发的创新药管线纳入其潜在合作对象调研范围，未来中国创新药公司仍有大量机会与全球制药公司开展合作或寻求收购，以进一步开发自身资产并推动持续创新。

中国创新药公司应继续秉持全球创新的战略性思维，专注于如何利用自身平台和资产填补行业空白，满足未得到满足的医疗需求。明确区分合作形式与内容，打造独特优势，如何在相同靶点的不同管线竞争中脱颖而出变得至关重要。另外，解决特定前沿技术和问题的“专精特新”生物技术企业也或将获得较多大型制药公司的青睐。

当然，在合作评估过程中，创新药企需要展示其资产在监管审批、市场准入、医保报销和市场推广方面拥有高成功率，以增大资产估值，提高合作可能性。毕竟，科学突破本身并不足以保证市场成功。

美国生物安全法案带来的潜在影响

拟议中的《美国生物安全法》可能对中国生物制药行业产生长远影响，特别是在全球对生物制药供应链和国家安全问题的审查日益严格的背景下。《美国生物安全法》强调了生物制药领域美国国内生产和供应链安全的重要性。因此，它可能导致对包括中国在内的高风险国家的进口产品提高关税或限制。这可能会阻碍中国医药产品进入美国市场，影响药品出口的收入来源。此外，如果美国公司被鼓励从国内或盟国采购材料，这可能会进一步将中国公司与关键市场隔离开来。

该法案还可能对在美国经营的外国制药公司提出更严格的监管要求，这可能意味着中国公司将在生产实践、数据完整性和安全标准合规方面面临更严格的审查。这些规定可能会增加运营成本，并使中国生物制药公司进入美国市场或在美国市场扩张的市场进入策略复杂化。《美国生物安全法》还可能限制美中两国企业在研发项目上的合作机会。

尽管美国《生物安全法》提出了一些挑战，但它也为中国制药行业提供了一个加强其国内市场能力的机会。随着对自给自足和国内创新的日益关注，中国可以加快努力发展强大的生物制药生态系统，减少对国外市场的依赖。对本地研发项目的投资可以使中国企业在不断变化的全球环境中处于有利地位。

大部分全球前 50 的制药企业已将中国自主研发的创新药管线纳入其潜在合作对象调研范围。

08 未来十年：中国生物医药领军者洞见

站在中国创新十年的承接点，展望下一个中国生物医药十年，科睿唯安紧密的合作伙伴 E 药经理人专访数名在中国医药创新十年中取得杰出创新成果的企业掌舵人和科学家，为接下来创新十年的高质量发展，贡献思想洞见。下文节选自 E 药经理人系列访谈采访稿。

康桥资本 CEO 傅唯

一个时代的结束，往往意味着那个时代的非理性成分结束，那个时代的乱战结束，那个时代违背常识的赚钱方式结束。但是，对诚实的人而言，时代永不变，只是时代的旋律回到常识、回到市场、回到竞争、回到价值创造。在新的周期中，仅发现价值是不够的，更需要做创造价值的事情。所有生意背后都需要回归价值投资。

当前在中国，资本和企业的供求关系发生改变。资本从扎堆投风口，生怕错过了一波波行情的无限竞争，未来将逐渐走向更理性的有限竞争。专精特新是需要，但打造和集合各个行业的航母，对经济发展贡献更大。通过整合同类企业，优化销售团队来提高盈利能力和自身实力，继而再更大规模地投入研发管线，实现利润的长期增长。

投资者也在经历过挫折后，逐渐形成了理性的共识。他们意识到，与其盲目跟风、重复建设，不如专注于已有资源的整合和优化。打破惯性思维，回到生意最基本的逻辑，回到常识、回到市场、回到竞争、回到价值创造，一切并不复杂。

恒瑞医药董事、副总经理张连山

未来，国内的创新药一定是要与国际水平同台竞争，这已经是行业的共识。

想要跟上全球创新的脚步，则一定要遵循“以患者为中心”的原则，其次是结合企业自身的研发领域以及市场需求。差异化竞争优势的建立，不仅考验药企是否具备差异化选取项目的前瞻性战略目光，还考验临床试验推进的质量和效率。对于企业来说，要接受的考验不仅是临床试验的可靠性和准确性，还有临床试验的推进速度。两者都是决定新药研发能否成功的关键因素。中国药品行业的未来发展潜力巨大，尤其是在技术创新和市场扩展方面。然而，持续的创新需要稳定的资金支持和市场回报。企业需要通过有效的市场运作来确保资金投入的持续性。国家的支持应主要集中在初期阶段，为企业创造良好的研发环境。中国药物创新需要中国的资金投入和中国的基础研究发展才能在全球崛起。恒瑞要做的就是全球前沿的项目和基于恒瑞自身特点的产品群组。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国

企业跑的再快，方向不对，离目标也会越来越远。

Biotech 要学会“先走再跑”。如果一上来就强调快跑，摔跤的可能性会很大。企业跑的再快，方向不对，离目标也会越来越远。企业经营需要长期策略。现如今，中国的头部 Biotech 已经发展到需要思考如何将公司做大做强、更多产品国际化、提升国际竞争力的阶段。但新阶段带来了新风险，因此，和黄医药和同梯队的 Biotech 们，都在探索公司如何稳步、可持续发展。与此相对应的目标就是如何做好 MRCT 研究，实现中国与海外同步注册，并将临床研究成本降得更低。

从转化角度来说，中国的制药企业凭借高超的效率、丰富的临床资源，对于已知靶点的转化已经基本可以跟国外的同行处于同一个起跑线上了。然而从底层技术层面来说，中国的生物医药创新行业由于起步较晚，原始创新水平的提升，仍然需要更多基础研究的积累。

未来，创新药行业的前景是十分乐观的。在已知靶点转化上充分利用国内资源、政策支持优势与全球并跑，甚至领跑；在新靶点、新机制、新技术方面，稳步积累基础研究，不断走向成熟。

微芯生物创始人、董事长鲁先平

中国医药行业，从最初的生态构建阶段，逐渐跨越到了生态进化的新阶段。

环环相扣的生态产业链、市场的引导、政策的支持和支付端的激励缺一不可，均是推动原创药物研发的关键。唯有通过持续深化改革，各方才能在螺旋式上升的过程中，穿越当前的短暂寒冬，重焕生机，步入新的发展规律之中。

目前创新药生存环境就像是在“手掌上煎鱼”，支付方、资本方等预期回报不高，

创业家既需保持敏感和谨慎，又要有足够的技巧和决心来应对各种挑战。

导致实业家们面临困境。如此环境也促使企业深入思考未来发展战略，创业家既需保持敏感和谨慎，又要有足够的技巧和决心来应对各种挑战。

站在当前时间节点，国内药企应该更加积极地参与全球竞争，成为真正的全球化企业。这不仅要求我们在技术和管理上与国际接轨，还需要具备全球化的视野和战略思维。不过值得注意的是，尽管国内研发能力已得到国际认可，但不少授权给跨国企业的产品却难以成功上市。这要求企业不仅要专注于技术创新，更要深入研究和理解国际市场的需求和与运作逻辑。尤在国际化道路上，除了考虑股东背景是否支持企业的国际化战略外，还需密切关注全球产业链的重构对企业可能带来的影响。

鸣谢

Andrew O'Brien
副总裁，生命科学与医疗健康，
科睿唯安

Hozana Castillo

解决方案与咨询经理，生命科学与医疗健康，科睿唯安

Adem Kermad

资深研究分析师，国际监管科学创新中心，科睿唯安

刘艳

区域市场总监，学术研究与政府业务科睿唯安

吕晗萌

中央市场总监，E 药经理人

Romain Ecalle

销售总监, 生命科学与医疗健康，

科睿唯安

Ruchita Kumar

高级经理，医疗健康研究与数据分析，科睿唯安

赵瀚宇

区域市场经理，生命科学与医疗健康，科睿唯安

曾淑薇

业务解决方案顾问，知识产权，

科睿唯安

储雷

高级研究员，E 药产业研究院

Magda Bujar
研究分析副总监，国际监管科学创新中
心，科睿唯安

黄庭颖

客户成功与咨询经理，学术研究与政府业务，科睿唯安

李静芝

执行总编辑，E 药经理人

孙小龙

项目经理，E 药经理人

参考文献

1 国家药品监督管理局药品审评中心. 2017. 中国上市药品目录集数据库 [在线]. 可用：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/0406ac150906843c7fa86a1fedf4ee62 [ 访问日期：2024 年 7 月 18 日 ].

2 勃林格殷格翰. 2023. 勃林格殷格翰罕见皮肤病靶向生物制剂圣利卓® 在华获批 [在线]. 可用：https://www.boehringer-ingelheim.cn/press-releases/bo-lin-ge-yin-ge-han-han-jian-pi-fu-bing[ 访问日期：2024 年 7 月 18 日 ].

3 美通社. 2023. 全球同步、中国速度：辉瑞斑秃创新药物乐复诺® 首处落地 [ 在线 ]. 可用：https://www.prnasia.com/story/429627-1.shtml [ 访问日期：2024 年 7 月 18 日 ].

4 国家药品监督管理局. 2023. 国家药监局附条件批准格菲妥单抗注射液上市 [ 在线 ]. 可用：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231108092338150.html [ 访问日期：2024 年 7 月 18 日 ].

5 阿斯利康. 2018. 全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批，中国原研药进入首创新时代 [ 在线 ]. 可用：https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2018/_1.html# [ 访问日期：2024 年 7 月 18 日 ].

6 新浪财经. 2024. 全球首批！罗氏新一代 C5 抑制剂在中国获批上市 [ 在线 ]. 可用：https://finance.sina.com.cn/stock/med/2024-02-08/doc-inahhnsw1645320.shtml [ 访问日期：2024 年 7 月 18 日 ].

7 医药经济报. 2024. 药品审评审批改革红利持续释放，新药大步向前 [在线]. 可用：https://www.yyjjb.com.cn/yyjjb/202401/20240104140513513_17535.shtml [ 访问日期：2024 年 7 月 18 日 ].

8 中国政府网. 2015. 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 . [ 在线 ] 可用：https://www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

9 国家医疗保障局. 2024. 2023 年医疗保障事业发展统计快报 [ 在线 ]. 可用：https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/4/11/art_7_12348.html [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

10 BioWorld. 2024. China to deepen health care reforms, boost primary care capacity. [ 在线 ] 可用：https://www.bioworld.com/articles/710906-china-to-deepen-health-care-reforms-boost-primary-care-capacity

11 中国政府网. 2024. 6 年 6 轮调整！ 700 余种药品新增进入国家医保 [ 在线 ]. 可用：https://www.gov.cn/zhengce/202407/content_6962635.htm [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

12中国政府网.2023.126种新药进医保覆盖罕见病等多个领域—新版国家医保药品目录看点扫描「在线].可用：https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202312/content_6920175.htm [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

参考文献

13 21 世纪经济报道. 2024. 集采推动医保“腾笼换鸟”，创新药“跑步前进”惠及更多国人 [ 在线 ]. 可用：https://www.21jingji.com/article/20240301/herald/b7500e049d20fd908d596fc564bc7fae.html[ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

14 科睿唯安. 2023. ISI 全球研究报告《中国科研图景》 [ 在线 ]. 可用：https://dwv.cn/K4vNr1 [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

15 澎湃新闻. 2024. 四个层面六大趋势看清生物医药产业大格局 [ 在线 ]. 可用：https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_26760018 [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

16 人民网. 2023. 加强基础研究，做强生物医药产业 [ 在线 ]. 可用：http://health.people.com.cn/n1/2023/0607/c14739-40007885.html [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

17 贝达药业. 2021. 重磅！贝达药业埃克替尼术后辅助治疗获批上市 [ 在线 ]. 可用：https://www.bettapharma.com/News/show/id/2389 [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

18 国家药品监督管理局. 2018. 首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市 [ 在线 ]. 可用：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa////zhuanti/cxylqx/cxypxx/20181217161101989.html

19 BeiGene. 2019. U.S. FDA Grants BeiGene’s BRUKINSA™ (zanubrutinib) Accelerated Approval to Treat Adult Patients withMantle Cell Lymphoma Who Received at Least One Prior Therapy [ 在线 ]. 可用：https://ir.beigene.com/news/u-s-fda-grants-beigene-s-brukinsa-zanubrutinib-accelerated-approval-to-treat-adult-patients-with-mantle-cell/0b15b271-6756-4620-ab0a-d23061d679dd/ [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

20 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司. 2024. 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 _ 荣昌生物. [ 在线 ]. 可用：https://www.remegen.cn/index.php?v=listing&cid=44#wdxtdk [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

21 复星凯特生物科技有限公司. 2021. 复星凯特生物 [在线]. 可用：https://www.fosunkitebio.com/content/details7_142.html [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

22 Johnson & Johnson. 2022. U.S. FDA Approves CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel), Janssen’s First Cell Therapy, aBCMA-Directed CAR-T Immunotherapy for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma [ 在线 ].可用：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-approves-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-janssens-first-cell-therapy-a-bcma-directed-car-t-immunotherapy-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

23 康方生物. 无. 开坦尼®（PD-1/CTLA-4 双抗，卡度尼利单抗注射液） [ 在线 ]. 可用：https://www.akesobio.com/cn/rd-and-science/products-center/cadonilimab/ [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

参考文献

24 君实生物. 无. 特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市 [在线]. 可用：https://www.junshipharma.com/%e5%90%9b%e5%ae%9e%e7%94%9f%e7%89%a9%e5%ae%a3%e5%b8%83%e7%89%b9%e7%91%9e%e6%99%ae%e5%88%a9%e5%8d%95%e6%8a%97%e8%8e%b7%e5%be%97%e7%be%8e%e5%9b%bdfda%e6%89%b9%e5%87%86%e4%b8%8a%e5%b8%82/ [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

25 新华社《经济参考报》. 2024. 百济神州泽布替尼 2023 全球收入首次突破十亿美元 [ 在线 ]. 可用：http://www.jjckb.cn/2024-02/26/c_1310765563.htm [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

26 康方生物. 2024. 康方生物 PD-1/VEGF 双抗新药依达方® 获批上市 [ 在线 ]. 可用：https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/240524/ [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

27 McKinsey & Company. 无 . Accelerating clinical trials to improve biopharma R&D productivity [ 在线 ]. 可用：https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/accelerating-clinical-trials-to-improve-biopharma-r-and-d-productivity [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

28 DIA. 2023. 将数字化技术和以患者为中心结合，提高临床试验创新力！—— 2023dTrial 顺利召开 [在线]. 可用：https://www.diaglobal.org.cn/newsinfo/5834381.html?templateId=396599 [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

29医药经济报.2023.本土药企主导国际多中心临床，研发的世界更平了「在线].可用：https://www.yyjjb.com.cn/yyjjb/202306/202306191051105110_15718.shtml [ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ].

30 健康界. 2022. 泽布替尼：百济神州的一小步，中国创新药的一大步 | 泽布替尼 | 百济神州 | 伊布替尼 |BTK|FDA| 全球化 | 创新 | 中国 | 药物 | 药企 | 临床 | 诺华 [ 在线 ]. 可用：https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220419/content-1341007.html [ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ].

31 健康界. 2020. 为什么中国创新药企纷纷选择去澳洲做临床试验？ [ 在线 ]. 可用：https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20200827/content-1141191.html [ 访问日期：2024 年 7 月 26 日 ].

32 ZaiLab. 2016. 再鼎医药与 TESARO 达成共同研发及专利转让的战略合作 . [ 在线 ]. 可用：https://zailab.gcs-web.com/news-releases/news-release-details-0

33 云顶新耀. 2019. Immunomedics and Everest Medicines Announce Exclusive License Agreement for SacituzumabGovitecan in East and Southeast Asia. [ 在线 ]. 可用：https://www.everestmedicines.com/zh-hans/news/immunomedics-and-everest-medicines-announce-exclusive-license-agreement-for-sacituzumab-govitecan-in-east-and-southeast/8702e417-222c-41da-ae79-0537ea1693c7/[ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ].

34Businesswire.20l7.新基公司和百济神州在免疫肿瘤领域达成全球战略合作共同在实体肿瘤领域推进PD-1抑制剂项目.[在线]. 可用：https://www.businesswire.com/news/home/20170705006143/zh-CN [ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ].

参考文献

35 LegendBiotech. 2017. 传奇生物与杨森达成 LCAR-B38M CAR-T 细胞疗法的全球战略合作和许可协议. [ 在线 ]. 可用：https://legendbiotech.cn/legend-news/legend-biotech-announces-closing-of-global-strategic-lcar-b38m-car-t-cell-immunotherapy-collaboration-with-janssen/ [ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ].

36 腾讯网. 2022. 超 118 亿美金年度合作！从科伦前后将 9 款 ADC 授权默沙东，窥见中国 ADC 出海. [ 在线 ]. 可用：https://new.qq.com/rain/a/20221223A000GL00 [ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ].

37 百利天恒. 2023. 四川百利天恒药业股份有限公司关于全资子公司 SystImmune 与百时美施贵宝就 BL-B01D1 的开发和商业化权益达成全球战略合作协议的公告. [ 在线]. 可用：http://www.baili-pharm.com/upload/2023-12-12/128238727.pdf [ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ].

38远大医药集团.2022.远大医药全球布局创新战略加速落地完成收购OncoSec丰富精准治疗产品线.「在线].可用：https://www.grandpharma.cn/news/%e8%bf%9c%e5%a4%a7%e5%8c%bb%e8%8d%af%e5%85%a8%e7%90%83%e5%b8%83%e5%b1%80%e5%88%9b%e6%96%b0%e6%88%98%e7%95%a5%e5%8a%a0%e9%80%9f%e8%90%bd%e5%9c%b0-%e5%ae%8c%e6%88%90%e6%94%b6%e8%b4%adoncosec-%e4%b8%b0-2/[ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ].

39 新浪财经. 2023. 中国生物制药完成收购F-star 全球化布局加速“双抗”药物研发. [在线]. 可用：https://finance.sina.com.cn/roll/2023-03-10/doc-imykixrz2973009.shtml [ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ].

40 亘喜生物. 2023. 亘喜生物宣布与阿斯利康达成收购协议，展望细胞疗法治疗癌症和自身免疫性疾病新征程. [ 在线 ]. 可用：https://cn.gracellbio.com/html/newsroom/206.html [ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ].

41 BioWorld. 2024. In first major M&A, Genmab adding Profoundbio for \$1.8B. [ 在线 ]. 可用：https://www.bioworld.com/articles/707248-in-first-major-m-and-a-genmab-adding-profoundbio-for-18b[ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ].

42 Novartis. 2024. 诺华宣布收购信瑞诺医药，加强在中国肾脏疾病领域的布局. [ 在线 ]. 可用：https://www.novartis.com.cn/news/nuohuaxuanbushougouxinruinuoyiyaojiaqiangzaizhongguoshenzangjibinglingyudebuju[ 访问日期：2024 年 8 月 24 日 ]..

关于 E 药经理人

E 药经理人指导单位为中国医药企业管理协会，目标是成为医药行业的的新闻与资源中心。

E 药经理人以媒体为前哨，以会议为平台，以视频直播为工具，以专家型医药产业观察者、记录者为有生力量，通过凝聚医药产业企业家、科学家、投资家头部共识，汇聚了医药行业全产业链、多维度、多层次的资源，致力于为医药产业全生命周期、医药企业全价值链条提供深度专业传播及影响力解决方案，产业上下游需求对接，国际化出海策略准备。

围绕行业影响力，E 药经理人融媒体构建了 E 药经理人、微解药、E 药资本界三大媒体矩阵平台，全网粉丝突破 100 万人；围绕行业政策及企业运营需求，E 药经理人打造了“声音·责任”、“启思会”两大会议生态平台，至今已连续举办 16 年；围绕出海策略，E 药经理人拥有专业、资深团队，助力药企出海远航。

关于科睿唯安

科睿唯安是全球领先的变革性资讯提供商。我们提供丰富的数据、洞见、工作流解决方案和专业服务，涵盖学术研究和政府机构，知识产权、生命科学与健康各个领域。如需了解更多信息，请访问 clarivate.com.cn。

科睿唯安中国办公室
北京海淀区科学院南路 2 号融科资讯中心
C 座北楼 610 单元
100190
电话：+86-10 57601200
传真：+86-10 82862088
邮箱：info.china@clarivate.com
网站：clarivate.com.cn

创新十年，未来十年

致敬中国生物医药创新奋斗者们

免费获取报告

医疗健康转型升级：中国大陆生物医药创新的自我进化

未来十年医药产业怎么运转

谭勇

数据来源

科睿唯安编著者

张博雅

目录

01 中国药审持续改革， 促进创新药高质量发展

按照时间线和重点成果，药审改革分为以下三个阶段：

第一阶段

第二阶段

第三阶段

药审改革政策红利持续释放，创新药加快上市步伐

7x

02 加速建设多层次医疗保障体系，提升创新药物可及性

创新药加快纳入医保 ,“双通道”政策进一步提高创新药可及性

700 余种

持续加大医保对创新药的支出，规范提升医保资金的使用效率

图 10 ：2018-2023 年带量采购项目时间线和平均价格降幅

商业健康保险正逐渐成为创新药多元支付机制的重要组成部分

03 基础研究投资不断增加， 创新源头逐步激活，但仍有较大提升空间14

04 创新产业集群版图初步形成，正努力向着世界领先水平迈进

中国企业表现出卓越的韧性和创新的魄力

05 砥砺前行下创新硕果累累， 全球化开发视野正当时

创新药研发管线数量显著增加，且更具多样性

研发领域以肿瘤、感染和神经精神为主，其他存在高度未满足需求的领域日益活跃

创新模式从 Me-too 转向组合式创新，并向着源头创新迈进

创新模式三大阶段 ：

2021-2024 年组合式创新阶段 ：

临床试验数量增长明显，创新药临床开发提质增效

中国企业开展的临床试验整体呈现递增趋势

受试者招募速度加快，临床效率逐步提升

中国企业临床研究质量获得全球认可

提升临床开发效率，国际多中心临床试验成为新趋势

全球同步研发策略渐趋前移，尽早布局为产品出海做充分准备

中国企业探索出海道路，巧妙制定国际多中心临床开发策略

澳大利亚成为中国企业海外开展临床试验的理想之地

06 “引进来，走出去” ， 广泛、 深度融入全球创新合作

中国企业交易整体日趋活跃，服务类型的交易量增长迅速

许可类型交易支撑起交易总金额

中国创新从“引进来”到“走出去”

深化全球布局，融入全球创新，积极寻求收并购机会

07 创新洞见：未来已来， 唯变不变；行而不辍，未来可期

提高研发经济效益，实现卓越上市

高质量的真实世界数据有助于生成

资产价值重构与再创造

人工智能 (AI) 与机器学习 (ML) 赋能药物发现和开发

战略驱动，合作共赢

美国生物安全法案带来的潜在影响

08 未来十年：中国生物医药领军者洞见

康桥资本 CEO 傅唯

恒瑞医药董事、副总经理张连山

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国

企业跑的再快，方向不对，离目标也会越来越远。

微芯生物创始人、董事长鲁先平

鸣谢

储雷

参考文献

参考文献

参考文献

参考文献

关于 E 药经理人

关于科睿唯安

01 中国药审持续改革，促进创新药高质量发展

03 基础研究投资不断增加，创新源头逐步激活，但仍有较大提升空间14

05 砥砺前行下创新硕果累累，全球化开发视野正当时

创新模式三大阶段：

2021-2024 年组合式创新阶段：

06 “引进来，走出去” ，广泛、深度融入全球创新合作

07 创新洞见：未来已来，唯变不变；行而不辍，未来可期

创新十年，未来十年—致敬中国生物医药创新奋斗者们报告-科睿唯安-2024.11-72页 听光Vic

创新十年，未来十年—致敬中国生物医药创新奋斗者们报告-科睿唯安-2024.11-72页听光Vic