行业研究

守理论疗效之正，创机理药物之新——中药创新药行业深度报告

要点

中医药顶层设计逐步落地执行，全面推动产业转型升级。四大难点曾制约中药产业发展，道地药材的质量保障、炮制工艺的过程管控、中药批文的历史欠账、临床评价体系不完善，导致中药企业以营销驱动为主，研发创新能力和动力不足，药品质量、有效性和安全性存疑。党的十八大以来，国家各部委出台了多项政策，建立中药资源评估机制，系统提升中药质量。2020年以来中药注册管理和技术评价体系全面重塑，建立了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，加强中药全生命周期管理。政策大破大立之下，中药新药研发路径清晰、申报和审评上市节奏加快。2016-2020年中药新药年均申报数量仅为31.6件，年均获批2.6个品种；2021-2022年中药新药的申报数量提升至 62/65件，分别获批12/7个品种。

新时代背景下,多重优势推动中药创新药价值重估。中药创新药临床定位丰富、市场空间广阔，2021年中成药制造营收超4800亿，同比增长10%。在医改政策和行业规范下，中药质量、安全性和有效性持续提升，存量中成药实现供给出清、结构升级。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，院内中药的渗透率稳步提高，行业迎来黄金发展期。与化药和生物创新药相比，中药创新药优势明显：1）在产业化阶段，研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加持下，研发风险更小；2）在商业化阶段，销售达峰较慢，但生命周期更长；3）受益于中药品种保护和专利保护政策，独家产品竞争格局较好；4)有望优先列入医保/基药，医保国谈和药品集采降价风险较小；5）中医药服务体系和中西医结合诊疗持续完善，中药的院内渗透率不断提高；6）成熟的院内品种更易拓展院外零售市场。我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，有望实现永续销售和规模增长，市场价值需重估。

投资建议：中药创新药正本清源、体系重塑，在政策支持下迎来黄金发展期。短期来看，国家中医药振兴发展政策从医疗服务体系、中西医协同、产业创新和现代化、人才培养、中药质量提升等领域全面展开，政策和商业环境友好，中药注册管理和临床评价体系的重塑和申报单列将推动新药加速研发和上市。长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家顶层政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间巨大。我们判断，新时代背景下，院内中成药和创新中药企业有望优先受益于国家中医药振兴发展政策，市场价值重估指日可待。建议关注产品矩阵完备、研发体系清晰、在研管线丰富、学术营销扎实的龙头中药创新药企，重点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力。建议关注:博济医药、方盛制药、新天药业、步长制药、济川药业、亚宝药业等。

风险分析：扶持政策落地不及预期；中成药集采降价风险；新药研发失败风险;
中药材涨价风险。

重点公司盈利预测与估值表

证券代码	公司名称	股价（元）	EPS (元)			PE (X)			投资评级
证券代码	公司名称	股价（元）	22A	23E	24E	22A	23E	24E	投资评级
600557.SH	康缘药业	17.21	0.75	0.91	1.17	23	19	15	买入
002603.SZ	以岭药业	21.97	1.41	1.47	1.77	16	15	12	买入
600535.SH	天士力	13.41	-0.17	0.65	0.80	NA	20	17	买入
300404.SZ	博济医药	8.52	0.08	0.13	0.18	113	64	47	中性

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2023-09-08（(注：2021年底博济医药总股本为2.61亿，2022年因股权激励、转增变更为3.68亿，2023年因股权激励变更为3.70 亿)

医药生物

增持 (维持)

作者

分析师：林小伟

执业证书编号：S0930517110003

021-52523871

linxiaowei@ebscn.com

分析师：黄素青

执业证书编号：S0930521080001

021-52523570

huangsuqing@ebscn.com

行业与沪深300指数对比图

资料来源：Wind

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投资聚焦

研究背景

党的十八大以来，国家高度重视中医药的振兴发展，多次出台文件强调中西医结合，促进中医药传承创新发展,推动走向世界,受到资本市场和社会各界的关注。在中药创新领域，2020年9月以来，国家药监局陆续出台《中药注册分类及申报资料要求》、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》、《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》、《中药注册管理专门规定》等指导文件，重塑了药品注册管理和技术评价体系，2021-2022 年中药新药审评/上市数量创下近年新高，中药创新药行业拐点已至。

我们的创新之处

1）剖析行业痛点和堵点，明确指出中医药政策正本清源，推动行业转型升级：市场上较少有报告深入剖析制约中药产业发展/中成药饱受诟病的行业痛点，并指出压制中药板块估值的根源。我们认为国家通过制度安排、信息与技术支持、资金保障对中药产业链上下游实行了全过程追，提升药品源头质量和生产经营管控水平；通过重塑中药注册管理和技术评价体系，加强中药全生命周期管理，既传承了中医药特色理论和人用经验，又贴合了现代医学标准体系下对药物作用机理和临床有效性和安全性的开发要求，提高中药新药的学术认可度和临床使用率。产业转型升级拐点已至。

2）创新性地比较了中药创新药和化药、生物创新药的优势：1）中医药临床定位丰富，防病治病独具优势，在老龄化和中医药扶持政策下，市场空间广阔；2)中药新药研发成本较低，风险相对可控；3）销售达峰较慢，但生命周期更长。在中药品种保护和专利保护下，竞争格局较好。中药处方药更易转为OTC，拥抱广阔零售市场；4）医保谈判和集采降价压力较小。

3）创新性地探讨了中药创新药企业的合理估值：我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，有望实现永续销售和规模增长。中药创新药受益于医药政策和人口老龄化，市场价值需重估。2015-2022年我国65岁及以上总人口CAGR为5.39%，再叠加中医药服务体系的完善、中药渗透率的提升，假设中药行业永续增长率为3%，在三阶段 DCF模型下，若第一阶段增长率g分别为15%/20%/25%，则合理PE为25/31/38倍。

股价上涨的催化因素

短期催化剂:中药新药纳入国家医保目录和基药目录;中药新药研发和上市获批;
国家中医药支持配套政策持续落地；上市公司业绩兑现。长期催化剂:中医类医疗机构数量增加;中医类执业医师和院校招生数持续增长;
基层医疗中医药普及;西学中、中西医结合进程推进;中药国际化取得重大进展。

投资观点

中医药振兴发展政策推动行业正本清源、体系重塑、转型升级，药品质量、安全性和有效性持续提高。政策红利和人口老龄化背景下，中药新药研发和上市进程加快，院内中成药渗透率不断提升，行业迎来黄金发展期。多重优势下，中药创新药市场价值需重估。建议关注产品矩阵完备、在研管线丰富、学术营销扎实的龙头药企，重点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力等。

1、中药创新，政策先行 8
1.1、破：中药发展需正本清源 ..8
1.2、立：系统提升中药质量，重塑注册管理和技术评价体系， .11
1.3、促：加速新药审评审批，有望优先纳入医保/基药 ..15
2、四大优势，价值重估.. ..18
2.1、临床价值丰富，市场空间广阔 ..18
2.2、研发成本较低，风险相对可控. .. 21
2.3、销售达峰较慢，生命周期更长. ...22
2.4、医保谈判和集采降价压力较小.. ...26
2.5、新时代背景下，中药价值需重估. ..28
3、潮头勇立，学术为王 .31
3.1、产品矩阵奠定基础. ...31
3.2、研发创新驱动未来. ..32
3.3、渠道营销赋能成长.. ...33
4、中药创新药产业链重点公.. ..35
4.1、康缘药业：中药创新药龙头，营销改革成长可期 ..35
4.2、以岭药业：络病理论助力发展，创新中药强势领航. ..41
4.3、天士力：现代中药领军者，三年蛰伏拐点已至 ...46
4.4、博济医药：独树一帜的中药CRO 龙头.. .. 51
5、投资建议... ..55
6、风险分析... .55

图目录

图1：国家药品抽检的中药饮片和中成药批次不合格率较高..
图2：国家药品抽检中成药，经营环节的批次不合格率较..
图3：2022年中药饮片专项抽检共1675批次，不合格54批次， ...8
图4：中药饮片不合格项目主要为性状、禁用农药、含量测定等. ..8
图5：中药饮片炮制方法与质控流程复杂，要求各规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性等.....
图6：我国中成药批文5.7万个，占国产药品总批文的37%.. ....9
图7：我国71%的中成药批文是地标升国标药品. ....9
图8：2022年全国药品不良反应/事件报告中中药占比1.8%... ....0
图10：2012-2020 年中国境内批准上市中药新药数量低迷. ....10
图11：2017-2022 年中药新药IND 数量远低于化药和生物药...
图12：2017-2022年中药新药NDA 数量远低于化药和生物药..
图13：中药企业研发费用率逐年上升，但远低于化药和生物药. ...10
图14：《中国药典》一部品种目录统计… ...12
图15：《中国药典》指纹（特征）图谱的应用逐步提..
图16:2017-2021年中成药产量整体明显下降 ...12
图18：药品不良反应/事件报告中的中药占比逐年下降.
图19：中药不良反应/事件报告中注射给药途径占比逐年下降..
图20：2021-2022年中药新药申报数量明显提速.. ...1.5
图21：2021-2022年中药新药上市节奏加快. ....1.5
图22：中药新药被列入医保目录后，在样本医院实现较快放量 (单位：元） ...17
图23：中医药覆盖现代医学体系的全部四大领域，具有独特优势..
图 24：中成药制造和中药饮片加工行业于 2019 年后企稳回升..
图25：我国65岁及以上人口占比持续增加，老龄化问题凸显 ....19
图 26：平均每所公立医院药品收入中，中药收入占比稳步提升. ..1.9
图 27：医改后公立医院西药收入占比快速下降，中药占比趋稳. ....19
图28：1.-年公立医院/城市药店中药收入.CAGR为.5.0%/1.9%.…
图29：2016年以来多项鼓励中医药产业发展的重要政策文件陆续出台.20
图30：2014-2021年中医类医院数量占比持续上升.
图31：2014-2021年中医类医院床位数占比持续上..
图32：2000-2022年历届国家基本医保药品目录结构.. ...20
图33：2009-2018年版国家基本药物目录结构.. ...20
图34：广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种在样本医院2013-2022年的销售情况 (单位：亿元)
...2
图 36：2015-2022年处方药转OTC 的药品以中药为主..
图37：艾普拉唑肠溶片 5mg销售情况.. .·······················································.. ...24
图38：盐酸埃克替尼片0.125g销售情况.. ...24
图39：康柏西普眼用注射液0.2ml:10mg 销售情况. . 24
图40：西达本胺片 5mg 销售情况. ..24
图41：甲磺酸阿帕替尼片0.25g销售情况..
图42：盐酸安罗替尼胶囊12mg销售情况. ....24
图43：注射用艾普拉唑钠10mg 销售情况... ..25
图44：信迪利单抗注射液10ml:0.1g销售情况. .253
图45：马来酸吡咯替尼片80mg 销售情况..
图47：历年医保目录调整时目录外谈判药品中标率和中标数量.. ....26
图51：2018年起，国家药品集采价格降幅平均为53%... ..28
图 52：2021年至今，中成药和饮片集采降价幅度相对温... ..28
图53：三阶段自由现金流增长模型， .29
图 54：代表性中药创新药公司的医药工业收入 (万元)
图 55：代表性中药创新药公司的医药工业收入YOY.. ..32
图56：代表性中药创新药司的研发投入医药工业收入……
图57：代表性中药创新药公司的研发人员数量（人）
图 58：代表性中药创新药公司的研发人员数量占..
图 59：2019-2022年境内上市中药新药个数...
图61：代表性中药创新药公司的销售人员数量占比..
图63：代表性中药创新药公司的应收周转天数（天）
图64：代表性中药创新药公司的医药工业毛利率.
图65：代表性中药创新药公司的扣非销售净利率.
图66：康缘药业收入、利润和现金流表现自 2020 年起触底回...
图67：2023H1康缘药业毛利率和净利率提升至74.95%/11.08%.
图68：2022年注射剂和口服液占康缘药业主营业务收入约 60%. ..36
图69：近年康缘药业销售费用率明显收缩，研发费用率稳步提升. ..36
图71：2021年康缘药业实行营销渠道改革，人均创收显著提升... ...3
图72：2018-23H1以岭药业营收和归母净利润快速成.. *.*4*2
图76：2018-2022年以岭药业销售费用率快速下降，研发费用率持续上升.. .............. ..4.3
图79：天士力医药业毛利率维持70%，扣非净利率逐年提升….46
图80：2022年天士力中药板块营收占比为64.7%.. .46
图81：天士力销售和研发费用占医药工业收入的比例较为稳定 ..46
图82：2022年天士力扣非归母净利润实现正增长.. ..47
图83：2018-2022年蒂清和水林佳的销售量较为平稳， ..48
图84：天士力化药和生物药板块营收有望保持平稳. ..48
图85：博济医药发展史， ..51
图86：博济医药各项业务收入占比 (2022 年) ..51
图87：博济医药营业收入与毛利率.. ..52
图88：博济医药各项费用率. ..52
图89：2018-2022年博济医药员工数量持续提升（人） ..52
图90：2018-2022年博济医药新签合同金额实现较快增长 (亿元) .52

表目录

表1：临床汤剂中最常用的10大中药饮片的有效成分繁多， 9
表2：近年来出台的中药材和饮片相关政策与标准. ..11
表3：2020年版《中国药典》大幅提高中药材、饮片、中成药的质量标准，提高安全有效性. ...11
表4：1985-2020年中药新药临床试验及技术要求演变的三阶段... .. 13
表5：近年来政策鼓励中药创新，持续完善新药研发和临床审评审批标准，加强药品全生命周期管理....13
表6：2007年和 2020 年中药注册分类对比.. ..14
表7：2020-2022年中药新药获批上市2个，标准临床试验逐步涌现，超80%的品种已被列入医保....16
表8：2021年我国院内外化药/中成药大类销售额排名如下，中成药和化药的优势领域差异较大.. ...18
表9：2020年下半年以来申请上市并获批的中药创新药的研发支出约1000万-1亿，NDA受理到获批上市时间
约0-1.2年.... ... 21
表10：2020 年下半年以来申请上市并获批的化药和生物创新药的研发支出约2-4亿，申请上市到获批时间约8
个月-1.6年... .21
表11：广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种的上市时间和列入医保时间. . 23
表12：近年医保目录中新列入的部分化药和生物创新药的上市时间、列入医保时间和适应症 .. 25
表13：2022年版医保目录内的中成药解除限制品种有16个.. ..26
表14：2022年医保谈判成功的8个目录外中药的降价情况. .. 27
表15：2023年7月国家医保局发布《谈判药品续约规则》 .. 27
表16：三阶段增长模型的参数及结果的敏感性分析. ...30
表17：中药创新药龙头和白酒、食品、中药OTC代表性公司的估值因素对比... ...30
表18：五家中药创新药上市公司的产品矩阵和中药研发管线对比 (2022年) ...31
表19：2020-至今国内获批中药新药（含改良型新药）IND的件数统计.. ...33
表20：康缘药业主要系列与核心产品.. ..35
表21：康缘药业2022年限制性股票激励计划的各年度业绩考核目标！ ..37
表22：康缘药业建有的省级以上研发平台列表. ..38
表23：康缘药业营收预测. ..39
表24：康缘药业的可比公司估值表.. ..40
表25：康缘药业盈利预测与估值简表.. .40
表26：以岭药业主要系列与核心产品. .41
表27：以岭药业营收预测. .. 44
表 28：以岭药业的可比公司估值表.. ..45
表29：以岭药业盈利预测与估值简表. ..45
表30：天士力主要产品信息. ...47
表31：天士力营收预测. ...49
表32：天士力的可比公司估值表. ..50
表33：天士力盈利预测与估值简表， ..50
表34：博济医药营收预测. ..53
表35：博济医药的可比公司估值比较.. ..54
表36：博济医药盈利预测与估值简表. .54
表37：行业重点上市公司盈利预测、估值与评级 ..55

1、中药创新，政策先行

1.1、破：中药发展需正本清源

四大难点曾制约中药产业高质量发展。中药生产不同于化学合成和生物制备，其独特的组方理论和复杂的成分体系，决定了部分内在问题会在一段时间内制约中药产业高质量发展。主要体现在四个方面：

1）道地药材的质量保障。中药材是中医药产业链的源头，是中医药守正创新的物质基础，也是中药生产质控的首道关口。中医讲究道地药材，是指在特定地域、特定栽培技术和采收加工方法下生产的优质中药材。而根据《中国中药资源发展报告（2018）》，部分野生中药材供给减少甚至濒临灭绝，栽培中药材外源污染过度、中药材掺杂使假、重金属及有害物质超标等问题时有发生,中药的安全、绿色、可持续发展面临重要挑战。

图1：国家药品抽检的中药饮片和中成药批次不合格率较高

资料来源：国家药品抽检年报 (2022)，光大证券研究所

图2：国家药品抽检中成药，经营环节的批次不合格率较高

资料来源：国家药品抽检年报 (2022)，光大证券研究所

图3：2022年中药饮片专项抽检共1675批次，不合格54批次

资料来源：国家药品抽检年报 (2022)，光大证券研究所

图4：中药饮片不合格项目主要为性状、禁用农药、含量测定等

资料来源：国家药品抽检年报 (2022)，光大证券研究所

2）炮制工艺的过程管控。中药材必须依法炮制才能达到临床用药的质量标准，用于中医处方或中成药制剂。多成分、多工序的特点使得中药生产质控难度较大，单味中药饮片分离出的有效物质多达上百种,而有效物质在中药制备的各个步骤的传递均需控制。以板蓝根颗粒为例1，它是以板蓝根为原料经水提、醇沉等工艺制备的单方制剂,有研究对国内57家企业生产的201批次板蓝根颗粒中尿苷、鸟苷、 (R,S)-告依春和腺苷4种有效成分的含量进行比较，结果显示，不同企业生产的板蓝根颗粒有效成分含量差异较大。而中药复方制剂的质控难度更大。

表1：临床汤剂中最常用的10大中药饮片的有效成分繁多

中药饮片	主要成分	中药饮片	主要成分
甘草	黄酮类300 余种、三萜类61种、多糖类、香豆素类、生物碱类	黄芪	黄酮类50余种、氨基酸类25种、多糖类、皂苷类、生物碱、微量元素及有机酸多种
茯苓	多糖类成分69种、三萜类成分84种	丹参	丹参酮类50余种、丹酚酸类30余种、挥发油类30余种、多种多糖类、含氮化合物及其他成分
当归	挥发油47种、多糖、苯丙素、甾醇、黄酮类	柴胡	皂苷类7种、挥发油44种、黄酮类2种、多炔类10种、多糖类7种
白术	挥发油25种、苷类成分、多糖以及氨基酸等化合物多种，其中挥发油含量最高	陈皮	挥发油11种、黄酮类6种、生物碱2种和其他微量元素
白芍	单萜类48种、三萜类10种、黄酮类、鞣质类、多糖类等多种	黄岑	黄酮及黄酮苷类130余种、多糖类多种、挥发油和多种其他成分

资料来源：《中草药》、《湖北农业科学》、《延边大学学报(自然科学版)》、《辽宁中医药大学学报》、《海峡药学》、《中国新药杂志》、《西北药学杂志》、《中国野生植物资源》、《临床合理用药杂志》等期刊杂志，光大证券研究所整理

图5：中药饮片炮制方法与质控流程复杂，要求各规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性等

资料来源：《中国药典》、《国家中药饮片炮制规范》，康美中药网，光大证券研究所整理

3）中药安全性和有效性存在历史欠账。2001-2004年国家药监局推动药品注册地标（省级批文）转国标。截至2023年3月31日，中成药批准文号共57343个，其中40744个是地标升国标品种（占71%），绝大部分缺乏规范化的临床前和临床试验研究，其安全性、有效性受到质疑。研究显示²，在其收集的410份中药说明书中，有302个品种【不良反应】项为尚不明确（占73.7%），262个品种【禁忌】项为尚不明确（占63.9%）。2022年全国药品不良反应/事件报告中涉及怀疑药品218.5万例次，其中中药占12.8%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品33.9万例次，其中中药占5.9%；中药不良反应/事件报告中注射给药占24.8%、口服给药占62.5%。批准文号和研究基础薄弱的历史包袱仍在。

图6：我国中成药批文5.7万个，占国产药品总批文的37%

资料来源：国家药监局，光大证券研究所（注：截至2023年3月31日)；单位：个

图7：我国71%的中成药批文是地标升国标药品

资料来源：国家药监局，光大证券研究所(注：截至2023年3月31日)；单位：个

图8：2022年全国药品不良反应/事件报告中中药占比12.8%

资料来源：《国家药品不良反应监测年度报告 (2022年)》，光大证券研究所

图9:2022年全国中药不良反应/事件报告中注射给药占比24.8%

资料来源：《国家药品不良反应监测年度报告(2022年)》，光大证券研究所

4）临床评价体系不完善。2012-2020年中国境内批准上市的中药新药从17个逐步下降到3个，审批数量和速度均明显低于化药新药，中药新药“难产”与临床评价标准不完善、质量控制和基础研究不足有关。2002-2019年中药新药审评基本采用现代循证医学证据评价体系，但这与很多中药的疗效特点不相符。药品注册审评要求对应的是“病”，中药治病对应的则是“证候”，同时中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，导致新药审评通过率低。此外，药材基源、物质基础、作用机理、副作用等方面的基础研究也相对滞后。目前中药企业仍以营销驱动为主，研发投入和创新能力不足。

图10：2012-2020年中国境内批准上市中药新药数量低迷

资料来源：医药魔方，光大证券研究所

图11：2017-2022年中药新药IND数量远低于化药和生物药

资料来源：医药魔方，光大证券研究所

图12：2017-2022年中药新药NDA数量远低于化药和生物药

资料来源：医药魔方，光大证券研究所

图13：中药企业研发费用率逐年上升，但远低于化药和生物药

资料来源：wind，光大证券研究所（注：中药、化学制药、生物制品均为申万二级指数全部成分股，中药上市公司有72家)

1.2、立：系统提升中药质量，重塑注册管理和技术评价体系

建立中药资源评估机制，加强中药质量源头管理。中药资源是中药产业的根基，中药材的质量和安全保障关乎生态环境保护和国家战略产业发展，若疏于管控，易出现供应短缺、品质下降、价格波动较大的问题。为推动中药资源的规范化和可持续发展，2011-2020年国家中医药管理局组织开展了四次全国中药资源普查，实现了对全国31个省2702个县的调研全覆盖，初步建成了全国中药资源动态监测体系。既摸清了中药资源的家底，也建立了一系列规范化种养殖、开采、质量控制的统一标准。近年来，国家各部委出台了多项政策，强调道地药材的源头把控、资源评估和全过程追溯以强化中药研制的质量控制。

表2：近年来出台的中药材和饮片相关政策与标准

日期	发文部门	文件名	文件内容
2015年4月	工信部、国家中医药管理局等		我国第一个关于中药材保护发展的国家级规划：提出到2020年中药材资源保护《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》与监测体系基本完善、中药材保护和发展水平显著提高，同时还提出实施野生中药材资源保护、优质中药材生产等工程项目。
2017年12月	原国家食药监局	《中药资源评估技术指导原则》	确立了资源保护与产业发展相结合、药材资源的供给与消耗平衡、动态评估三个中药资源评估基本原则。中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。对于复方中成药，其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。已上市中药产品原则上每5年对中药资源重新评估一次。
2018年8月	国家药监局	《中药饮片质量集中整治工作方案》	在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，重点工作包括：严厉查处中药饮片违法违规行为，加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。
2018年12月	农业农村部、国家药监局、国家中医药局	《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025）》	推进道地药材基地建设，加快发展现代中药产业，促进特色农业发展和农民持续增收，助力乡村振兴战略实施。共收载2711个中药标准，其中新增117个，修订452个。重点完善了中药饮片
2020年7月	国家药监局、国家卫健委	2020 年版《中华人民共和国药典》	标准体系。修订了中成药标准，通过增加与临床功效相关指标成分的控制来体现中医药的特色。新增了33种禁用农药残留限量要求和测定法。
2020年10月	国家药监局药品审评中心	原则（试行）》	《中药新药用药材质量控制研究技术指导主要包括药材基源与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。
2020年10月	国家药监局药品审评中心	《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》	主要包括炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、包装与贮藏等内容，旨在为中药新药用饮片炮制的研究提供参考。
	国家药监局、农业农 2022年3月村部、国家林草局、国家中医药局	《中药材生产质量管理规范》	适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。
2023年1月	国家药监局	《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》	向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。涉及：加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制等。

资料来源：国务院办公厅、国家药监局等政府官网，光大证券研究所整理

医保控费和新版《中国药典》推动中药行业洗牌和质量提升。2017年7月全国实施药品零加成，在医保控费、重点监控辅助用药、限输令、新药审批从严等政策影响下，中成药产量从2017年384万吨下滑至2021年的250万吨。2020年版《中国药典》全面提升药品质量标准和安全有效性，完善了品种收载、检验方法、检测限度设定等方面，指纹（特征）图谱的应用逐步提高。针对上游中药材，规范了药材基源和药材有效成分的含量限度，并加强了农残、重金属、真菌霉变的限量要求；针对中药饮片，重点完善了标准体系，加强炮制环节的质量控制；针对中药制剂，增加了剂量单位均匀性、稳定性和安全有效性的要求。低质量中药材基地和落后的中药饮片和制剂厂家面临淘汰，中药质量有所提升。

表3：2020年版《中国药典》大幅提高中药材、饮片、中成药的质量标准，提高安全有效性

项目		2020年版《中国药典》	2015年版《中国药典》	主要变化
收载内容	药材品种数量	共收载 5608 种药材产品，其中中药2711种共	收载 4567种药材产品，其中中药2498 种	新增1082种药材产品，其中一部中药新增117种（中成药116种、中药材1种），修订452种
收载内容	通用技术要求	收录制剂通则38条,检验方法及其他通则281收条，指导原则42条；药用辅料收载335种	录制剂通则28条,检验方法及其他通则246条，指导原则30条；药用辅料收载270种	检验方法新增35条，修订51条；指导原则新增12条，修订12条；药用辅料新增 65种、修订212种
中药材	中药材基源	规范了泽泻、决明子等9个品种的基源问题	-	规范了药材基源问题

资料来源：《中国药典》，黄飘玲《<中国药典>(一部)中药材及饮片的有害物质限量分析》，徐昕怡《<中国药典>2020年版第四部通用技术要求增修订概况》，光大证券研究所“三结合”模式重塑中药注册管理和技术评价体系，加强中药全生命周期管理。1985-2020年，我国中药新药的临床试验及技术要求大致经历了三个阶段的演绎，从经验型/粗放型逐步走向规范化/科学化，新药研发质量有所提高，但仍然存在临床实验数据真实性、规范性、可靠性不足且疗效指标多数为症状性软指标等问题。为了解决行业痛点，相关政策措施陆续出台。2019年10月国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，要求改革完善中药分类注册管理，优化具有人用经验的中药新药审评审批，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。2020年版《药品注册管理办法》正式将中药注册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。此后，NMPA、CDE等部门发布了一系列技术指导文件，对中药在药学研究、制剂生产、质量研究、注册分类和申报等多个技术环节进行指导，重塑了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。

	药材功能	1.记载可外用的中药有165味，其中有25味中药有明确的外用功能与主治2.金银花、熟地黄、炒苦杏仁等药材分别在主外治作用、含量限度等指标上进行修订	记载可外用中药有164味，其中25味有明确用功能主治	新增可外用药材1味；对药材作用、检测成分、检测标准、含量限度等进行完善与修订
制剂过程	制剂整体要求	1.剂量单位均匀性：新增保障制剂生产质量的“批间和批内药物含量等的一致性”2.稳定性：提高原料药物与制剂稳定性试验要求，提出“复检期”概念3.安全性：提出了“通过人体临床试验证明药物的安全有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用”	单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳	增加了对制剂剂量单位均匀性、稳定包装与贮藏等部分的要求
	注射剂	增加了“注射用无菌粉末配置成注射液后应符合注射剂的要求”和“注射用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求”		新增了制剂标准要求，优化了部分中成药制剂过程与含量鉴定，提高推进成方制剂和单味制剂质量标准
	吸入剂	增加“递送剂量”标示
	贴剂	引入释药速率概念
	中成药制备	优化板蓝根制剂、牛黄解毒片等药物制备中的成分鉴别、含量测定等步骤
外源性污染	中药材农残标准	1.在红参中增加了非禁用农药的限量标准2.增加禁用农药种类至33种3.提高重金属及有害物质限量标准	在甘草、黄芪、人参等6种中药材品种下列有增农药限量标准	加了农残限量标准范围，增加禁用农药数量
	中药材农残检测方法	1.修订2341农药残留量测定法、2351真菌毒素测定法2.增加对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等的检测方法	已收载检测不同种类农药的气相色谱法等方加法超100种	强中药材农残污染检测,拓展检测方法，提高检测标准
	中药材重金属标准	1.新增白芷、葛根、当归等11种中药材的重金属限量标准(包含 Cu,As,Hg,Pb,Cd);2.调整西洋参、黄芪等8种药材限量标准	收录30种中药材的重金属限量标准	增加了中药材重金属限量标准范围，提高限量要求

图14：《中国药典》一部品种目录统计

资料来源：鄢海燕、邹纯才《<中国药典>(2010 年版～2020 年版）中药指纹（特征）图谱应用进展与展望》，光大证券研究所；单位：个

图15：《中国药典》指纹（特征）图谱的应用逐步提高

资料来源：鄢海燕、邹纯才《<中国药典>(2010 年版～2020 年版）中药指纹（特征）图谱应用进展与展望》，光大证券研究所；单位：个

图16：2017-2021年中成药产量整体明显下降

资料来源：国家统计局，wind，光大证券研究所

图17：医保控费和新版《中国药典》推动中药行业洗牌

资料来源：中国医药企业管理协会，光大证券研究所 (注：数据统计为规模以上企业)

图18：药品不良反应/事件报告中的中药占比逐年下降

资料来源：《国家药品不良反应监测年度报告》，光大证券研究所

图19：中药不良反应/事件报告中注射给药途径占比逐年下降

资料来源：《国家药品不良反应监测年度报告》，光大证券研究所

表4：1985-2020年中药新药临床试验及技术要求演变的三阶段

时间	代表性文件	主要内容和指导原则、存在的问题
起步阶段 1985-1998年	《药品管理法》《新药审批办法》《临床研究的技术要求》《中药新药临床研究指导原则》	1.除了新药材制剂及含有大毒药材的复方制剂等少数新药需要进行\|期临床试验外，绝大多数中药新药上市前一般仅要求进行Ⅱ期临床试验。当时的Ⅱ期临床试验相当于现在的Ⅱ期探索性试验和川期确证性临床试验。 2.多数临床试验虽采用了对照设计，但对盲法和随机的原则没有严格执行，样本量多根据经验而定，缺乏必要的科学依据。 1.药物注册监管及技术要求开始与国际接轨，药品的技术审评也逐渐由药品审评委员会过渡
规范化和科学化探索阶段 1998-2008年	《新药审批办法》《药品注册管理办法》《中药新药临床研究指导原则》《药物临床试验质量管理规范》	到以国家药审中心专业技术审评人员为主。 2.中药新药临床试验基本技术要求、规范和管理流程逐渐建立，与国际上化药接近。 3.主治为病证结合的中药新药一般以病证结合的模式进行临床试验，主治为中医证候的中药新药则采取以证统病的临床试验模式。《证候类中药新药临床研究技术指导原则》4.问题：缺乏具有共识的、符合中医药特点的临床疗效评价方法和中医证候评价方法，影响了中药新药临床试验的规范化和科学性的推进。
科学化深入阶段 2008-2020年	《中药新药临床研究一般原则》	1.中药新药临床试验的科学性、规范性逐步得到提高。如临床试验中样本量的估算，预先明确定义主、次要疗效指标等细节问题逐渐得到重视。 2.相关指导原则参考了国际新药临床试验共识性的技术要求和相关适应证临床试验指导原则的要求，同时兼顾了中药特点，增加了具有中医临床优势和特色的临床定位。 3.问题：临床试验数据的真实性、规范性、准确性、完整性、可靠性等问题较突出；中药临床试验使用的疗效指标多数为症状性软指标，影响临床试验数据质量的因素较多。

资料来源：刘炳林，薛斐然.《中药新药临床试验及技术要求历史回顾与展望》[J].中国新药杂志，2020,29(16):1801-1806.光大证券研究所

表5：近年来政策鼓励中药创新，持续完善新药研发和临床审评审批标准，加强药品全生命周期管理

日期	发文部门	文件名	文件内容
2017年10月	中共中央办公厅、国务院办公厅	医疗器械创新的意见》	明确提出要支持中药传承和创新，经典名方类中药按照简化标准审评审批；严格药品《关于深化审评审批制度改革鼓励药品注射剂审评审批、开展药品注射剂再评价。要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，明确了中药注册分类的大方向，即“中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药”。
2018年5月	国家药监局		《关于发布古代经典名方中药复方制剂符合条件的经典名方制剂申报上市，可仅提供非临床安全性研究资料，免报药效学研

		简化注册审批管理规定的公告》	究及临床试验资料。
2019年8月	第十三届全国人大常委会	《中华人民共和国药品管理法》年修订)	(2019鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
2019年10月	国务院		改革完善中药注册管理。加强中药质量安全监管。落实中药生产企业主体责任，建立《关于促进中医药传承创新发展的意见》多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追潮体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。明确了六大重点任务，包括健全中医药服务体系、发挥中医药独特作用、大力推动中
	国务院中医药工作 2019年11月部际联席会议办公室	《<关于促进中医药传承创新发展的意见>重点任务分工方案》	药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等。
2020年1月	国家市场监督管理总局	《药品注册管理办法》	调整了药品注册分类方法，在框架上亦去掉了相关附件，并明确后期将以配套文件的形式陆续发布。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方
2020年9月	国家药监局	《中药注册分类及申报资料要求》	药等进行分类，前三类属于中药新药，并细化申报资料要求。淡化原注册分类管理中 “有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据。提出遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以药用物质
2020年10月	国家药监局药审中心	《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》	基础为重要研究内容等基本原则，从药材/饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和指导。
2020年12月	国家药监局	见》	《关于促进中药传承创新发展的实施意促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化。从人才、产业、资金、发展环境等7个方面提出28条举措，优化中药审评审批管理，
2021年2月	国务院	措施》	《关于加快中医药特色发展的若干政策完善中药分类注册管理,加强中医药科研平台建设,实施道地中药材提升工程等内容。明确提出要深入实施中药标准化项目。加强中药材质量安全风险评估与风险监测，促进快速检测装备研发和技术创新，建设第三方检测平台。
2021年8月	国家药监局药审中心	《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》	主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。针对各种常见的真实世界研究方法，从研究立题、方法选择、数据收集、数据处理、
2021年10月	中国中药协会	《中成药真实世界研究技术指导原则》	统计分析、经济学评价等方面，结合中成药自身特点，进行了细致的阐述和科学指导，原则适用于我国基于真实世界数据的中成药有效性、安全性及经济性评价参考。指出部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安
2022年1月	国家药监局国家药监局	《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》	全合理用药，亟需修订。文件进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。《基于“三结合”注册审评证据体系下推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导在
2022年1月	药审中心		的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请。进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的
2022年6月	国家药监局	《关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知》	科学性、权威性，依据《药品注册管理办法》有关规定，国家药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会。基于中药自身特点，将药品安全、有效、质量可控的一般性要求及注册管理的一般性
2023年2月	国家药监局	《中药注册管理专门规定》	程序，与中药自身的特殊性相结合，并对中药注册管理的各项要求进行细化和明确。明确中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

资料来源：国务院办公厅、国家药监局、中国中药协会等政府官网，光大证券研究所整理

表6：2007年和2020年中药注册分类对比

2007年《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》		2020年《中药注册分类及申报资料要求》
中药新药	1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。	中药新药	1.中药创新药
	2、新发现的药材及其制剂。		1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
	3、新的中药材代用品。		1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
	4、药材新的药用部位及其制剂。		1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
	5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。		2.中药改良型新药
	6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。		2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
按新药申请程序申报	7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。		2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
按新药申请程序申报	8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。		2.3中药增加功能主治。
仿制药9	、仿制药		2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。
备注：原1-6类中药新药可划归为新注册分类中的1类中药新药。			3.古代经典名方中药复方制剂
			3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
			3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
	仿制药	4.同名同方药
	天然药物	在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。
	其他情形	主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。

资料来源：原国家食品药品监督管理局，国家药监局，光大证券研究所

1.3、促：加速新药审评审批，有望优先纳入医保/基药

质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。2016-2020年中药新药获批数量较少，一是由于中药注射剂风险事故频出，质量、技术和安全性问题未得到全面改善；二是由于中药审评审批体系尚未完善，而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点，使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假，随后新药申报审批数量大幅下降，2016-2020 年中药新药年均申报数量仅为31.6件，年均获批2.6个品种。

新的注册分类标准指明新药研发路径，新药申报数量高增。2017年10月国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确支持中药传承和创新，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，遵循中药研发规律，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好的发挥中药特色优势，满足临床需求。2021-2022年中药新药的申报数量提升至62/65件。

“三结合”注册审评证据体系符合中医药特点，利好院内制剂和经验方，新药审评上市加快。国家药监局分别于2022年1月发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》、2023年2月发布《中药注册管理专门规定》，旨在构建符合中医药特点的中药审评体系，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021-2022年境内中药新药获批上市数量为12/7个，明显超过2016-2020 年水平，中药审评审批机制和效率明显改善。其中，1.1类中药新药参葛补肾胶囊、3.1类中药新药苓桂术甘颗粒均是在2022年提交上市申请，并于当年年底获批上市，审评用时不到一年。

图20：2021-2022年中药新药申报数量明显提速

资料来源：国家药监局药品审评中心，光大证券研究所 (注：含中药创新药和改良型新药)

图21：2021-2022年中药新药上市节奏加快

资料来源：医药魔方，光大证券研究所 (注：只含中药创新药，不含改良型新药)

国家鼓励药品创新，中药新药有望优先纳入医保实现放量。医保目录已步入常态化调整。根据2020年《基本医疗保险用药管理暂行办法》，原则上每年调整一次医保药品目录，坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路，将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保，实现药品审批与医保评审无缝衔接。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，原则上谈判药品协议有效期为两年。2021年12月国家医保局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录；将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估；充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保,实现放量。

表7：2020-2022年中药新药获批上市22个，标准临床试验逐步涌现，超80%的品种已被列入医保

获批时间	药品名称	上市许可持有人	注册分类	获批方式	适应症	药品大类	医保目录情况
2020.3.27	桑枝总生物碱片	五和博澳	原中药5类	随机、双盲、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验	2型糖尿病	内分泌系统疾病用药	国家2021乙类国家2022乙类
2020.4.9	筋骨止痛凝胶	康缘药业 (600557.SH)	原中药6.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证	骨骼肌肉系统疾病用药	国家2021乙类国家2022乙类
2020.5.15	连花清咳片	以岭药业 (002603.SZ)	原中药6.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	急性气管-支气管炎中医辨证属痰热壅肺证	呼吸系统疾病用药	国家2021乙类国家2022乙类
2021.3.2	宣肺败毒颗粒	步长制药 (603858.SH)	中药3.2类	来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出	湿毒郁肺所致的疫病	呼吸系统疾病用药	国家2021乙类国家2022乙类
2021.3.2	清肺排毒颗粒	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	中药3.3类	来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出	寒湿疫毒所致的疫病	呼吸系统疾病用药	国家2022乙类
2021.3.2	化湿败毒颗粒	广东一方制药（中国中药0570.HK)	中药3.4类	来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出	湿毒侵肺所致的疫病	呼吸系统疾病用药	国家2021乙类国家2022乙类
2021.9.1	益肾养心安神片	以岭药业 (002603.SZ)	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证	神经系统疾病用药	国家2022乙类
2021.9.14	益气通窍丸	东方华康	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	季节性过敏性鼻炎中医辩证属肺脾气虚证	五官科用药	NA
2021.11.10	银翘清热片	康缘药业 (600557.SH)	中药1.1类	随机、双盲、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验	外感风热型普通感冒	呼吸系统疾病用药	国家2022乙类
2021.11.26	玄七健骨片	方盛制药 (603998.SH)	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、轻多中心临床试验	中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证	骨骼肌肉系统疾病用药	国家2022乙类
2021.11.26	坤心宁颗粒	天士力 (600535.SH)	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证	妇科用药	国家2022乙类
2021.11.26	芪蛭益肾胶囊	凤凰制药	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	早期糖尿病肾病气阴两虚证	内分泌疾病用药	国家2022乙类
2021.12.16	解郁除烦胶囊	以岭药业 (002603.SZ)	中药1.1类	随机、双盲、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验	轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证	神经系统疾病用药	国家2022乙类
2021.12.16	虎贞清风胶囊	一力制药	中药1.1类	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证	骨骼肌肉系统疾病用药	NA
2021.12.31	七蕊胃舒胶囊	健民集团（600976.SH)	中药1.1类	随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验	轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃皖疼痛	消化系统疾病用药	国家2022乙类
2022.1.10	淫羊藿素软胶囊	北京坤诺基	中药1.2类	随机、双盲双模拟、华蟾素片平行对照、多中心临床试验	肝细胞癌	抗肿瘤用药	NA
2022.9.15	广金钱草总黄酮胶囊	人福医药 (600079.SH)	中药1.2类	随机、双盲、安慰剂对照临床试验	输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者	泌尿系统疾病用药	尚未开始
2022.10.9	散寒化湿颗粒	康缘药业 (600557.SH)	中药3.2类	NA	寒湿郁肺所致疫病。	呼吸系统疾病用药	尚未开始
2022.12.22	黄蜀葵花总黄酮口腔贴片	康恩贝 (600572.SH)	中药1.2类（原中药5类）	随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡（轻型复发性阿弗他溃疡)	口腔溃疡用药	尚未开始
2022.12.29	参葛补肾胶囊	新疆华春	中药1.1类	随机、双盲双模拟、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验	轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证	神经系统疾病用药	尚未开始
2022.12.29	芪胶调经颗粒	湖南安邦制药	原中药6.1类	随机、双盲、已上市中药平行对照、多中心临床试验	上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证	妇科用药	尚未开始
2022.12.29	苓桂术甘颗粒	康缘药业 (600557.SH)	中药3.1类	NA	温阳化饮，健脾利湿。用于中阳不足之痰饮。	呼吸系统疾病用药	尚未开始

资料来源：国家药监局药审中心，医药魔方，光大证券研究所

图22：中药新药被列入医保目录后，在样本医院实现较快放量 (单位：元)

资料来源：PDB，光大证券研究所

中医药的振兴发展体现了三大支撑：信息与技术支撑、制度安排支撑、资金保障支撑。目前已建成全国中药资源动态监测体系，推行药品GAP、GMP和GSP,落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，以期在2024年前后，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。《中国药典》和中药注册管理体系逐步改革完善，全面提升中药安全性、有效性和质量可控性，加速中药创新药的研发审评上市，促进产业升级和供给侧改革。2021年12月国家医保局和中医药管理局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》、2023年2月国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》、2023年5月财政部和国家中医药局拟将15个项目确定为2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目等政策，给予中医药发展配套的财政资金支持和医保资源倾斜。

2、四大优势，价值重估

2.1、临床价值丰富，市场空间广阔

中医药的临床定位丰富且清晰，防病治病独具优势。2015年起我国卫生健康事业由“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变。2016年国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年）》，指明中医药的三大临床定位，即“发挥在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用”。2019年8月《药品管理法》指出，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。而中医药具有防病治病的独特优势，强调整体观念和辨证施治。2023年2月国家药监局出台的《中药注册管理专门规定》中强调，除了一般药物的临床价值外，对延缓疾病发展、症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价都可以作为中药的疗效评价，体现了国家对中药独特优势的充分理解和认同。

图23：中医药覆盖现代医学体系的全部四大领域，具有独特优势

资料来源：《中医药发展战略规划纲要 (2016-2030年)》，光大证券研究所

图24：中成药制造和中药饮片加工行业于2019 年后企稳回升

资料来源：CEIC，光大证券研究所

表8：2021年我国院内外化药/中成药大类销售额排名如下，中成药和化药的优势领域差异较大

2021年中国公立医疗机构终端化药/中成药各大类的金额占比
化药大类	金额占比	中成药大类	金额占比
抗肿瘤和免疫调节剂	16.98%	心脑血管疾病用药	33.29%
消化系统及代谢药	16.72%	呼吸系统疾病用药	13.29%
血液和造血系统药物	15.04%	骨骼肌肉系统疾病用药	10.64%
全身用抗感染药物	14.78%	消化系统疾病用药	8.41%
神经系统药物	9.89%	肿瘤疾病用药	7.81%
心脑血管系统药物	9.69%	泌尿系统疾病用药	7.22%
杂类	4.30%	妇科用药	5.36%
呼吸系统用药	3.45%	儿科用药	3.56%
肌肉-骨骼系统	3.38%	神经系统疾病用药	3.41%
全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)	1.99%	五官科用药	3.18%
生殖泌尿系统和性激素类药物	1.57%	补气补血类用药	1.97%
感觉系统药物	1.19%	皮肤科用药	1.25%
皮肤病用药	1.01%	其它用药	0.62%
抗寄生虫药、杀虫剂和驱动剂	0.01%	总计	100.00%

资料来源：米内网，光大证券研究所 (注：化药大类内含生物药)

2021年中国城市实体药店化药/中成药各大类的金额占比
化药大类	金额占比	中成药大类	金额占比
消化系统及代谢药	25.8%	呼吸系统疾病用药	24.6%
抗肿瘤和免疫调节剂	18.8%	消化系统疾病用药	13.7%
心脑血管系统用药	14.3%	心脑血疾病用药	11.4%
全身用抗感染药物	7.3%	骨骼肌肉系统疾病用药	9.7%
生殖泌尿系统和性激素类药物	6.0%	补气补血类用药	9.4%
呼吸系统用药	5.6%	泌尿系统疾病用药	8.5%
血液和造血系统药物	5.4%	五官科用药	7.1%
皮肤病用药	5.1%	儿科用药	4.8%
肌肉-骨骼系统	4.0%	妇科用药	4.5%
神经系统药物	3.6%	神经系统疾病用药	2.1%
杂类	2.6%	皮肤科用药	2.0%
全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)	0.8%	肿瘤疾病用药	1.1%
抗寄生虫药、杀虫剂和驱动剂	0.4%	其它用药	1.0%
总计	100.0%	总计	100.0%

人口老龄化和健康意识提高，叠加医改和中医药扶持政策，中药行业景气度上行。近年来我国65岁及以上人口占比快速提升，人口老龄化问题凸显，民众的健康意识普遍提高，更为重视疾病预防、早期干预和健康护理，具有“治未病”优势的中医药产业迎来发展机遇。2017年以来，中成药销售在限输令和医保控费下承压，中药饮片销售亦增长低迷。2017年7月我国全面实施“药品零加成”，2017-2021年中成药制造企业营收同比-14%/-19%/-1%/-4%/+10%。而中药饮片受下游中成药行业需求下滑以及质量、安全和环保监管趋严影响，销售增长低迷，2018-2021年中药饮片加工营收同比-21%/+13%/-8%/+15%。考虑2020年疫情影响，行业实际于2019年见底回升。行业阵痛加速供给出清、产业结构升级。随着质量标准的提高和临床使用的规范，中医药产业在政策扶持下景气度上行，中药收入在院内药品收入占比由2019年的17.87%提升为2021年的19.56%。

图25：我国65岁及以上人口占比持续增加，老龄化问题凸显

资料来源：wind，光大证券研究所

图26：平均每所公立医院药品收入中，中药收入占比稳步提升

资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所(注：院内药品收入含门急诊和住院药品收入，中药收入含门急诊和住院中药收入)

图27：医改后公立医院西药收入占比快速下降，中药占比趋稳

资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所 (注：平均单个公立医院收入)

图28:17-21年公立医院/城市药店中药收入CAGR为5.0%/1.9%

资料来源：中国卫生健康统计年鉴，米内网，光大证券研究所

中医药服务体系和人才梯队逐步完善，在医保、基药、中央财政等政策倾斜下，中药高景气趋势有望延续。2015年以来，我国中医类医院和对应床位数占比持续提升，人才体系建设不断完善，推动中药市场增量扩容。2019年10月后《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》、《健康中国行动中医药健康促进专项活动实施方案》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》等政策陆续出台，2023年5月财政部和国家中医药局根据竞争性评审结果，拟将15个项目确定为2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目。国家从医疗、教育、科研、产业、文化、国际化等方面全方位推动中医药振兴发展，加大投入与机制体制创新并举，压实各方责任，确保落地执行，力推中医药资源扩容、产业升级和渗透率提升，中医药行业将迎来长足发展。

图29：2016年以来多项鼓励中医药产业发展的重要政策文件陆续出台

资料来源：国务院，国家药监局，国家中医药管理局，国家医保局，财政部，光大证券研究所整理

图30：2014-2021年中医类医院数量占比持续上升

资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所（注：中医类医院包括中医医院、中西医结合医院和民族医院)

图31：2014-2021年中医类医院床位数占比持续上升

资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所（注：中医类医院包括中医医院、中西医结合医院和民族医院)

图32：2000-2022年历届国家基本医保药品目录结构

资料来源：国家医保局，光大证券研究所 (注：中成药包含民族药)

图33：2009-2018年版国家基本药物目录结构

资料来源：国家卫健委，光大证券研究所

新版注册管理和技术评价体系下，新药质量明显提高，有望替代存量劣势中成药。根据新版的中药注册分类管理办法和“三结合”的审评证据体系，中药新药的临床价值更加明确，在药学、药理毒理和临床等方面的要求更加完善，其安全性、有效性、质量可控性的证据更加充足。2020年以来，上市的中药新药涌现出大量标准临床试验，较存量中成药的质量和疗效水平明显升级，有望进一步获得临床医生的学术认可和使用。2023年2月国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，明确指出“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册。”我们预计中药新药和存量中成药将实现优胜劣汰。

2.2、研发成本较低，风险相对可控

中药创新药的审评审批速度较快，研发支出相对较低。自2020年9月《中药注册分类及申报资料要求》和2022年1月《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》出台以来，中药创新药的研发和审批更具有方向性和可操作性,首次申请上市至获批时间普遍在0-1.2年。相比而言，2020 年下半年以来化药和生物创新药的首次申请上市至获批则需要8个月-1.6年，慢于中药。同时，根据各上市公司公告，近年上市的十余款中药创新药的累计研发支出普遍在1000万-1亿之间，明显低于化药和生物创新药。博济医药公告显示，按照公司承接的中药临床平均价格估算，二期临床费用在1000万-1500万左右，三期临床在2000万-3000万左右，明显低于生化药。

人用经验证据可豁免部分临床和非临床研究，利好古代经典名方、院内制剂和经验方。根据2023年2月出台的《中药注册管理专门规定》，处方来源于古代经典名方、中医临床经验方或者医疗机构制剂的中药创新药，在满足一定条件下，可不开展非临床有效性研究。同时对于“来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展Ⅱ期临床试验。”这一新政利好院内制剂和经验方的新药转化，进一步加速上市进程，降低研发环节的失败风险。

表9：2020年下半年以来申请上市并获批的中药创新药的研发支出约1000万-1亿，NDA受理到获批上市时间约0-1.2年

药品名称	企业	注册分类	累计研发支出	获批临床时间	NDA受理时间	获批上市时间
小儿荆杏止咳颗粒	方盛制药 (603998.SH)	原中药6.1类	1442万元	2008年	2013年3月26日	2019年12月18日
筋骨止痛凝胶	康缘药业 (600557.SH)	原中药6.1类	4334.59万元	2009年	2019年4月4日	2020年4月13日
连花清咳片	以岭药业 (002603.SZ)	原中药6.1类	2019.80万元	2010年	2019年9月18日	2020年5月12日
益肾养心安神片	以岭药业 (002603.SZ)	中药1.1类	2600万元	2009年	2020年6月9日	2021年9月1日
银翘清热片	康缘药业（600557.SH)	中药1.1类	3200.37万元	2010年	2020年11月10日	2021年11月10日
玄七健骨片	方盛制药（603998.SH)	中药1.1类	1476.31万元	2009年	2020年11月30日	2021年11月26日
七蕊胃舒胶囊	健民集团 1(600976.SH)	中药1.1类	2704.82万元	2001年	2020年12月29日	2021年12月31日
广金钱草总黄酮胶囊	人福医药（600079.SH)	中药1.2类	8100万元	2007年	2021年7月1日	2022年9月15日
散寒化湿颗粒	康缘药业 (600557.SH)	中药3.2类	7354万元	不适用	2022年10月9日	2022年10月9日
黄蜀葵花总黄酮口腔贴片	康恩贝（600572.SH)	原中药5类	10270万元	2008年	2022年6月16日	2022年12月21日
苓桂术甘颗粒	康缘药业 (600557.SH)	中药3.1类	922万元	不适用	2022年10月1日	2022年12月27日

资料来源：医药魔方，公司公告，国家药监局，光大证券研究所

表10：2020年下半年以来申请上市并获批的化药和生物创新药的研发支出约2-4亿，申请上市到获批时间约8个月-1.6年

药品名称	企业	注册分类	累计研发支出	优先审评审批	首次获批临床时间	首次申请上市	首次批准上市
硫培非格司亭注射液	恒瑞医药 (600276.SH)	治疗用生物制品9类	9800万元	否	2010年1月25日	2013年1月14日	2018年5月17日
马来酸吡咯替尼片	恒瑞医药 (600276.SH)	化药1类	5.56亿	是	2012年5月23日	2017年7月16日	2018年7月10日
注射用卡瑞利珠单抗	恒瑞医药 (600276.SH)	治疗用生物制品1类50,431万元		是	2016年1月19日	2018年4月18日	2019年4月30日
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液	浙江医药 (600216.SH)	化药1类	5500-6400万美金	是	2008年6月3日	2017年5月26日	2019年12月17日
注射用苯磺酸瑞马唑仑	人福医药 (600079.SH)	化药1类	1亿元	是	2015年5月25日	2018年11月9日	2020年7月20日
氟唑帕利胶囊	恒瑞医药 (600276.SH)	化药1类	29492万元	是	2013年8月5日	2019年10月22日	2020年12月16日
海曲泊帕乙醇胺片	恒瑞医药 (600276.SH)	化药1类	18389万元	是	2012年2月8日	2020年6月12日	2021年6月17日
海博麦布片	海正药业 (600267.SH)	化药1类	2.89亿	是	2012年9月18日	2019年1月9日	2021年6月26日
脯氨酸恒格列净片	恒瑞医药 (600276.SH)	化药1类	27353万元	否	2013年3月11日	2020年9月27日	2021年12月31日
羟乙磺酸达尔西利片	恒瑞医药 (600276.SH)	化药1类	36359万元	是	2015年9月10日	2021年4月26日	2021年12月31日
瑞维鲁胺片	恒瑞医药 (600276.SH)	化药1类	35820万元	是	2015年9月14日	2021年11月1日	2022年6月30日

资料来源：医药魔方，上市公司公告，光大证券研究所

2.3、销售达峰较慢，生命周期更长

中药创新药往往销售爬坡较慢，生命周期更长。由于独特的临床定位，目前已上市的中药创新药较少属于临床急需且市场短缺的药物或治疗重大疾病、罕见病的药物，其上市后的销售爬坡期较长，逐步实现临床渗透。且由于中药创新药满足了部分临床需求，药物作用机理、安全性和有效性的证据逐步充实完善，通过学术推广或者疗效/口碑传播，医生和患者的认可度不断提高，整体的生命周期较长。由于集采往往代表了价高量大、临床认可度较高的药品，我们选取了广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种进行分析，这些中成药品种多为常见病和慢性病用药，已上市多年且近年销售额仍在持续增长，侧面反映了优质中药的疗效突出、经济性良好、学术功底深厚。

图34：广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种在样本医院2013-2022年的销售情况 (单位：亿元)

资料来源：PDB，光大证券研究所

中药品种保护制度支持合理的优质优价，给予市场独占期，引导终端需求。为鼓励研制开发临床有效的中药品种，并对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，1992年10月国家颁布了《中药品种保护条例》，2018年9月国务院发布修订版《中药品种保护条例》，2022年12月23日国家药监局发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，并给予中药品种保护专用标识。同时规定，中药品种保护期届满后，如果做出新的显著改进或者提高、符合规定情形的，可以再次获得中药品种保护。还新增了与基药目录、保险政策的衔接，国家支持中药保护品种合理的优质优价。优势品种的终端需求和市场竞争力进一步增强，有利于激发中药创新活力。截至2023年9月8日，药智网数据显示保护期内的存量中药保护品种有71个。

中药处方药更容易转为OTC，拥抱广阔的零售市场。处方药主要在院内销售，难免会面临医保控费的压力，而OTC市场打开了品牌药的规模天花板，增量空间广阔。中药往往具备较强的安全性和自我诊疗属性。成熟的院内中药品种，在积累了充分的临床使用经验和医生患者口碑后，转战零售渠道也是水到渠成，特别对于有消费属性的药品来说，更为顺畅，如百令胶囊、藿香正气口服液等。

表11：广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种的上市时间和列入医保时间

上市时间	列入医保	药品名称	生产厂家	适应症	药品大类	是否独家
1994	2009版	滋肾育胎丸	广州白云山中一药业有限公司	脾肾两虚，冲任不固所致的滑胎(防治习惯性流产和先兆性流产）。	妇科用药	独家产品
1995	2009版	麝香保心丸	上海和黄药业有限公司	气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。	心脑血管用药	独家产品
1995	2009版	复方丹参滴丸	天士力医药集团股份有限公司	气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；用于治疗2型糖尿病引起的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血。	心脑血管用药	独家剂型
1995	2009版	保妇康栓	海南碧凯药业有限公司	湿热瘀滞所致的带下病。	妇科用药	独家剂型
1996	2009版	松龄血脉康胶囊	成都康弘制药有限公司	肝阳上亢所致的头痛、眩晕、急躁易怒、心悸、失眠；高血压病及原发性高脂血症见上述证候者。	心脑血管用药	独家产品
1997	2009版	尿毒清颗粒（无糖型）	康臣药业(内蒙古)有限责任公司	慢性肾功能衰竭、氮质血症期和尿毒症早期，以及中医辨证属脾虚湿浊症和脾虚血瘀症者。	泌尿系统用药	独家产品
1999	2009版	乌灵胶囊	浙江佐力药业股份有限公司	心肾不交所致的失眠、健忘、心烦心悸、神疲乏力、腰膝酸软、头晕耳鸣、少气懒言、脉细或沉无力；神经衰弱见上述证候者等。	神经系统用药	独家产品
1999	2009版	康莱特软胶囊	浙江康莱特药业有限公司	手术前及不宜手术的脾虚痰湿型、气阴两虚型原发性非小细胞肺癌。	抗肿瘤用药	独家产品
2002	2009版	四磨汤口服液	湖南汉森制药股份有限公司	婴幼儿乳食内滞证；中老年气滞、食积证；以及腹部手术后促进肠胃功能的恢复。	消化系统疾病用药	独家产品
2002	2010版	肺力咳合剂	贵州健兴药业有限公司	小儿痰热犯肺所引起的咳嗽痰黄。	呼吸系统疾病用药	独家产品
2005	2009版	小儿鼓翘清热颗粒	济川药业集团有限公司	小儿风热感冒挟滞证	呼吸系统疾病用药	独家产品
2006	2009版	连花清瘟颗粒	北京以岭药业有限公司	治疗流行性感冒属热毒袭肺证。	呼吸系统疾病用药	独家产品
2008	2009版	苏黄止咳胶囊	扬子江药业集团北京海燕药业有限公司	疏风宣肺、止咳利咽。	呼吸系统疾病用药	独家产品

资料来源：医药魔方，光大证券研究所

图35：全国三大药品销售终端中，零售药店销售额增速最快

资料来源：米内网，光大证券研究所

图36：2015-2022年处方药转OTC的药品以中药为主

资料来源：药监局，光大证券研究所

化药和生物类创新药上市后销售额快速爬坡，被列入医保目录后2-4年内达峰。根据2020年药监局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》，1类化药代表境内外均未上市的创新药,是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。近年上市的不少化药和生物类创新药确属于临床急需而市场短缺的药物或者是治疗重大疾病、罕见疾病的药物。我们选取了10款已被列入国家医保2年以上的代表性创新药，发现其上市后的销售爬坡较快，被列入医保目录后2-4年内达峰。其后，随着肿瘤药物的更新迭代和竞争加剧，专利有效期的濒临到期，其销售规模逐步回落。相比之下，慢病药的生命周期稍长。

图37：艾普拉唑肠溶片5mg销售情况

资料来源：PDB，光大证券研究所

图38：盐酸埃克替尼片0.125g销售情况

资料来源：PDB，光大证券研究所

图39：康柏西普眼用注射液0.2ml:10mg 销售情况

资料来源：PDB，光大证券研究所

图40：西达本胺片5mg销售情况

资料来源：PDB，光大证券研究所

图41：甲磺酸阿帕替尼片0.25g销售情况

资料来源：PDB，光大证券研究所

图42：盐酸安罗替尼胶囊12mg销售情况

资料来源：PDB，光大证券研究所

图43：注射用艾普拉唑钠10mg销售情况

资料来源：PDB，光大证券研究所

图44：信迪利单抗注射液10ml:0.1g销售情况

资料来源：PDB，光大证券研究所

图45：马来酸吡咯替尼片80mg销售情况

资料来源：PDB，光大证券研究所

图46：注射用卡瑞利珠单抗0.2g销售情况

资料来源：PDB，光大证券研究所

表12：近年医保目录中新列入的部分化药和生物创新药的上市时间、列入医保时间和适应症

上市时间	列入医保	药品名称	厂家	适应症	药品分类	注册分类
2007	2017版	艾普拉唑肠溶片 5mg	丽珠集团丽珠制药厂	十二指肠溃疡；反流性食管炎	质子泵抑制剂(PPI)	原化学药品1.6类
2011	2017版	盐酸埃克替尼片0.125g	贝达药业股份有限公司	非小细胞肺癌	蛋白酶抑制剂抗肿瘤药	化学药品2.4类
2013	2017版	康柏西普眼用注射液0.2ml:10mg	成都康弘生物科技有限公司	糖尿病黄斑水肿；湿性年龄相关性黄斑变性；近视性脉络膜新生血管	感觉器官药物	治疗用生物制品1类
2014	2017版	西达本胺片5mg	深圳微芯生物科技股份有限公司	外周T细胞淋巴瘤；HR 阳性乳腺癌	抗肿瘤药及免疫调节剂	化药1.1类
2014	2017版	甲磺酸阿帕替尼片0.25g	江苏恒瑞医药股份有限公司	胃食管交界处癌；肝细胞癌；胃癌	抗肿瘤药及免疫调节剂	化药1.1类
2018	2018年抗癌药医保准入专项谈判	盐酸安罗替尼胶囊12mg	正大天晴药业集团股份有限公司	非小细胞肺癌；腺泡状软组织肉瘤；透明细胞肉瘤；髓样甲状腺癌；非小细胞肺癌；分化型甲状腺癌	抗肿瘤药及免疫调节剂	化药1.1类
2017	2019版	注射用艾普拉唑钠10mg	丽珠集团丽珠制药厂	消化性溃疡出血	消化道和代谢类药物	化药2类
2018	2019版	信迪利单抗注射液10ml:0.1g	信达生物制药(苏州)有限公司	食管鳞状细胞癌；肝细胞癌；鳞状非小细胞肺癌；胃癌或胃食管交界处癌；霍奇金淋巴瘤；非鳞状非小细胞肺癌	抗肿瘤药及免疫调节剂	治疗用生物制品1类
2018	2019版	马来酸吡咯替尼片80mg	江苏恒瑞医药股份有限公司	HER2阳性乳腺癌	抗肿瘤药及免疫调节剂	化药1类
2019	2020版	注射用卡瑞利珠单抗0.2g	苏州盛迪亚生物医药有限公司	食管鳞状细胞癌；肝细胞癌；鳞状非小细胞肺癌；鼻咽癌；霍奇金淋巴瘤；非鳞状非小细胞肺癌	抗肿瘤药及免疫调节剂治	疗用生物制品1类

资料来源：医药魔方，光大证券研究所

2.4、医保谈判和集采降价压力较小

中药新药优先纳入医保，鼓励院内配备使用。谈判药品实行简易续约，价格降幅可控。2021年12月《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》提出，要按规定将符合条件的中药饮片、中成药、院内制剂等纳入医保药品目录，同时将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。2022年医保目录内的中成药解除限制品种有16个。国家医保局于2023年7月21日发布《谈判药品续约规则》，将非独家药品、连续两个协议期（4年）均未调整支付标准和支付范围的独家药品、连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品纳入常规目录管理；对调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超1倍）的独家药品也可以简易续约，利好患者数量相对少的新增适应症。简易续约的降价规则详见下表。简易续约既简化了谈判流程、提高谈判效率，还兼顾药物的经济性和有效性，稳定医保谈判的降价预期，促进新药研发和适应症拓展。

表13：2022年版医保目录内的中成药解除限制品种有16个

药品名称	生产企业	2022版备注	2021版备注
清开灵注射液	神威药业、亚宝药业、白云山等	限二级及以上医疗机构	限二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫惠者和上呼吸道感染、肺炎导致的高热患者
参松养心胶囊	以岭药业		限有室性早搏的诊断证据
稳心片 (胶囊、颗粒)	步长制药		限有室性早搏、房性早搏的诊断证据
脑心通丸 (片、胶囊)	步长制药		限中重度脑梗塞、冠心病心绞痛患者
丹参注射液	康缘药业、华润三九、哈药集团等	限二级及以上医疗机构	限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者
血塞通注射液	云南白药、葵花药业、珍宝岛、昆药集团等	限二级及以上医疗机构	限二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者
注射用血塞通 (冻干)	珍宝岛、昆药集团	限二级及以上医疗机构	限二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者
血栓通注射液	丽珠集团、梧州制药(中恒集团)、雷允上等	限二级及以上医疗机构	限二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者
注射用血栓通 (冻干)	梧州制药(中恒集团)	限二级及以上医疗机构	限二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者
西黄丸 (胶囊)	同仁堂、广誉远、太极集团等		限恶性肿瘤
华蟾素片 (胶囊)	东泰制药、华润三九、鑫齐药业等		限恶性肿瘤
平消片 (胶囊)	华森制药、宁夏金太阳等		限恶性实体肿瘤
贞芪扶正片 (胶囊、颗粒)	甘肃兰药、信邦制药、金马药业等		限恶性肿瘤放化疗血象指标低下
仙灵骨葆胶囊	国药同济堂		限中、重度骨质疏松
仙灵骨葆片 (颗粒)	国药同济堂、亚东药业等		限中、重度骨质疏松
金蝉止痒胶囊	重庆希尔安		限荨麻疹

资料来源：医保局，医药魔方，光大证券研究所

图47：历年医保目录调整时目录外谈判药品中标率和中标数量

资料来源：原人社部，国家医保局，医药魔方，光大证券研究所测算（注：2018年通过谈判将17种抗癌药列入国家医保目录乙类)

图48：历年医保目录调整时目录外谈判成功药品的价格降幅

资料来源：医药魔方，国家医保局，光大证券研究所测算

表14：2022年医保谈判成功的8个目录外中药的降价情况

通用名		是否独家通过的申报条件	生产企业	规格	2022年版医保支付标准	参考降幅（对比挂网价）
解郁除烦胶囊	是	目录外条件1	以岭药业	每粒装0.4g(相当于饮片1.55g）	1.96元(0.4g(相当于饮片1.55g)/粒)	NA
坤心宁颗粒	是	目录外条件1	天士力医药	6g*9	9.3元(6g(相当于饮片20g)/袋)	-72%
七蕊胃舒胶囊	是	目录外条件1	健民药业	0.5g(相当于饮片0.5g)	3.28元(0.5g(相当于饮片0.5g)/粒)	-58%
芪蛭益肾胶囊	是	目录外条件1	凤凰制药	0.38g(相当于饮片2.86g)	2.36元(0.38g(相当于饮片2.86g)/粒)	-79%
清肺排毒颗粒	是	目录外条件1,3	片仔廣药业	每袋15g*6	20.6元(15g(相当于饮片49g)/袋)	-37%
玄七健骨片	是	目录外条件1	方盛制药	0.45g*1	3.1元(0.45g(相当于饮片2.83g)/片)	-53%
益肾养心安神片	是	目录外条件1	以岭药业	每片重0.4g(相当于饮片1.4g)	2.08元(0.4g(相当于饮片1.4g)/片)	NA
银翘清热片	是	目录外条件1	康缘药业	每片重0.36g(相当于饮片1.22g)	2.90元(0.36g(相当于饮片1.22g)/片)	NA

资料来源：医保局，医药魔方，光大证券研究所

表15：2023年7月国家医保局发布《谈判药品续约规则》

简易续约的适用范围
协议将于目录调整当年12月31日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2年：1.独家药品；2.本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的 200%；3.未来两年的基金支出预算增幅合理。(1）不调整支付范围的药品：未来两年的基金支出预算增幅不超过 100%（与本协议期的基金支出预算和本协议期的基金实际支出两者中的高者相比，下同）。(2）调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅不超过100%；4.市场环境未发生重大变化；5.不符合纳入常规目录管理的条件。
简易续约的降价规则
	截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”未达到4年的品种						截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4年的品种
不调整支付范围的药品续约：比值 A=本协议期基金实际支出/基金支出预算	基金年均实际支出额	≤2亿	2-10亿1	0-20亿2	0-40亿&	gt;40亿	基金年均实际支出额	≤2亿	2-10亿1	0-20亿2	0-40亿&	gt;40亿
	A≤110%	支付标准不作调整							A≤110%			支付标准不作调整

	110%<A≤140%	5%	7%	9%	11%	15%			110%<A≤140%			2.5%	3.5%

	140%<A≤170%	10%	12%	14%	16%	20%			140%<A≤170%			5.0%	6.0%

	170%<A≤200%	15%	17%	19%	21%	25%			170%<A≤200%			7.5%	8.5%

调整支付范围的药品续约：比值 B=因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值/原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者	基金支出预算年均增加值	≤2亿	2-10亿1	0-20亿2	0-40亿	>40亿		基金支出预算年均增加值			≤2亿	2-10亿1
	B≤10%		支付标准不作调整						B≤10%			支付标

	10%<B≤40%	5%	7%	9%	11%	15%			10%<B≤40%			2.5%	3.5%

	40%<B≤70%	10%	12%	14%	16%	20%			40%<B≤70%			5.0%	6.0%

	70%<B≤100%	15%	17%	19%	21%	25%	70%<B≤100%	7.5%	8.5%	9.5%	10.5%	12.5%
		简易续约的降价规则 (2025年起）
	截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”未达到4年的品种						截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4年的品种
不调整支付范围的药品续约：比值 A=实际发生的纳入支付范围的药品费用/企业预测的纳入支付范围的药品费用	纳入支付范围的药品费用	≤3亿	≤3亿3-15亿1	15-30亿3	0-60亿&	gt;60亿	纳入支付范围的药品费用	≤3亿	3-15亿1	5-30亿3	0-60亿&	gt;60亿
	A≤110%		支付标准不作调整						A≤110%				支付标

	110%<A≤140%	5%	7%	9%	11%	15%			110%<A≤140%			2.5%	3.5%

	140%<A≤170%	10%	12%	14%	16%	20%

										140%<A≤170%	5.0%	6.0%	7.0%	8.0%	10.0%
	170%<A≤200%	15%	17%	19%	21%	25%			170%<A≤200%			7.5%	8.5%
调整支付范围的药品续约：比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入支付范围的药品费用增加值/本协议期企业	企业预测的纳入支付范围的药品费用增加值	≤3亿	3-15亿1	5-30亿3	0-60亿&	gt;60亿	企业预测的纳入支付范围的药品费用增加值	≤3亿	3-15亿1	5-30亿3	0-60亿&	gt;60亿
	B≤10%		支付标准不作调整						B≤10%				支付标
	10%<B≤40%	5%	7%	9%	11%	15%		10%<B≤40%	2.5%	3.5%	4.5%	5.5%	7.5%

预测的纳入支付范围的药品费用和实际发生的纳入支付范围的药品费用中的高者	40%<B≤70%	10%	12%	14%	16%	20%		40%<B≤70%			5.0%	6.0%

	70%<B≤100%	15%	17%	19%	21%	25%	70%<B≤100%		7.5%	8.5%	9.5%	10.5%	12.5%

资料来源：国家医保局，光大证券研究所整理

中成药和饮片集采降价幅度较为温和，政策呵护明显。2018年起，国家组织了八次药品集采，平均降幅为53%。而2021年至今中成药集中带量采购共进行了5次，分别是湖北牵头19省联盟集采、广东牵头6省集采、北京集采、山东集采、全国首次中成药集采，平均降价幅度为32.5%-49.36%。其中，北京集采包括64个带量联动药品和20个带量谈判药品。全国首次中药饮片联采也于2023年5月产生拟中选结果，整体降价幅度相对温和，平均降幅为29.50%。2023年5月19日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《全国中成药联盟采购公告》，是首个全国范围的中成药集采，其集采规则设计更加完善，参考日均费用、40%降价兜底、增设复活机制，中选规则更加灵活。

图49：中成药产品数量约9000个，存量批文约5.7万个

资料来源：国家药监局，光大证券研究所 (注：截至2023年03月31日)

图50：中成药产品中独家产品/剂型较多，占比约 54%

资料来源：国家药监局，光大证券研究所 (注：截至2023年03月31日)；单位：个

图51：2018年起，国家药品集采价格降幅平均为53%

资料来源：中华人民共和国中央人民政府官网，光大证券研究所

图52：2021年至今，中成药和饮片集采降价幅度相对温和

资料来源：湖北省医保局，广东省医保局，山东省医保局，山东互联网中药(材）交易中心，21世纪经济报道，光大证券研究所

2.5、新时代背景下，中药价值需重估

FCFFK+ TV其中，EV:EnerpriseValue，即企业价值；FCFFk：第k年的企业自由现金流;r：贴现率；n：第一阶段的持续年份；TV：TerminalValue，最终价值。

一般而言，DCF模型有三种简化形式，即固定增长率模型、二阶段增长模型、三阶段增长模型，在此我们采用三阶段增长模型。对于最终价值TV的计算，长期成长股可以采用永续增长率模型，假设永续增长率是g，贴现率为r，那么最终价值TV（永续价值）的表达式如下：

贴现率r可以用公司的WACC(加权平均资本成本)代替,A股医药市场的WACC历史中枢在8-12%之间，为简便起见，统一假设为10%。永续增长率g近似等于通胀率，统一假设为3%。在实际投资中，PE估值可以看做是简化版的DCF模型，简化体现在如下两方面：

1）g/g：DCF模型里面的增速g/g是自由现金流的增速，我们简化用净利润增速来替代，背后隐含假设是现金流占净利润的比值不变;

2）FCFF：如果现金流状况较好，我们简化用净利润直接代替现金流。

图53：三阶段自由现金流增长模型

资料来源：ShermanChattiner《普通股定价一一原则、目录和应用》，光大证券研究所

以三阶段增长模型为例（分为高增长阶段、增长率下滑的转换阶段、稳定增长阶段），假设现金流等于净利润（初始值标准化为1），第一阶段增长率为g，第三阶段增长率为g，折现率为r，高增长阶段的年份为n，转换阶段期末的年份为n。那么，基于DCF 模型可以近似得到PE估值：

我们可以基于上述公式计算出不同g1增长率下的合理PE定价,结果如下表所示。2015-2022年我国65岁及以上总人口的复合增长率为5.39%，再叠加中医药服务体系的完善、中药渗透率的提升，我们假设中药行业永续增长率为3%，如果第一阶段增长率g为15%，则合理PE为25倍；如果第一阶段增长率g为20%,则合理PE为31倍;如果第一阶段增长率g1为25%，则合理PE为38倍。

表16：三阶段增长模型的参数及结果的敏感性分析

	假设1:g1=15%					假设2:g1=20%					假设3:g1=25%
	第K年	增长率	持续年份	贴现率	PE	第K年	增长率	持续年份	贴现率	PE	第K年	增长率	持续年份	贴现率	PE
第一阶段	1		3	10%	25	1		3	10%	31	1	25.0%	3	10%	38
	2	15.0%				2	20.0%				2
	3					3					3
第二阶段	4	13.0%				4	17.2%	6			4	21.3%	6
	5	11.0%	6			5	14.3%				5	17.7%
	6	9.0%				6	11.5%				6	14.0%
	7	7.0%				7	8.7%				7	10.3%
	8	5.0%				8	5.8%				8	6.7%
	9	3.0%				9	3.0%				9	3.0%
第三阶段	10	3.0%	N			10	3.0%	N			10	3.0%	N

资料来源：光大证券研究所测算

中药创新药受益于医药政策和人口老龄化，有望迎来价值重估。中药创新药临床定位丰富、市场空间广阔，在医改政策和行业规范下，质量、安全性和有效性持续提升。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，行业迎来转型升级的黄金发展期。与化药和生物创新药相比，中药创新药优势明显：1）在产业化阶段，中药创新药的研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加持下，研发风险更低；2）在商业化阶段，中药创新药销售达峰更慢，但生命周期更长；3）受益于中药品种保护和专利保护政策，独家产品竞争格局较好；4）医保国谈和药品集采降价压力较少；5）随着中医药服务体系持续完善，中医科室和人才储备不断增加，中西医结合诊疗加速推广，中药院内渗透率有望提高；6）成熟的院内中成药品种能积极拥抱院外零售市场，我们认为龙头中成药凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，能实现永续销售和规模增长。

表17：中药创新药龙头和白酒、食品、中药OTC代表性公司的估值因素对比

	股票代码	股票名称	商业模式：扣非ROE (2022年)	成长性： 22-25年净利润预测CAGR	经济相关性	老龄化受益与否	中医药政策受益总市值 (亿元)		23年PE
白酒龙头	600519.SH	贵州茅台	32%	17.3%	顺周期	否	否	22,844	31
	000858.SZ	五粮液	25%	13.6%	顺周期	否	否	6,285	21
	000568.SZ	泸州老窖	33%	23.8%	顺周期	否	否	3,434	26
食品龙头	603288.SH	海天味业	24%	10.3%	弱周期	否	否	2,139	34
	600887.SH	伊利股份	18%	14.1%	弱周期	弱受益	否	1,641	16
	603517.SH	绝味食品	4%	78.3%	弱周期	否	否	222	32
	603345.SH	安井食品	12%	28.3%	弱周期	否	否	385	26
中药OTC	600436.SH	片仔廣	24%	23.6%	弱周期	强受益	弱受益	1,628	52
	600085.SH	同仁堂	12%	18.7%	弱周期	强受益	弱受益	750	43
	000999.SZ	华润三九	14%	17.8%	弱周期	弱受益	弱受益	449	15
	000538.SZ	云南白药	8%	20.8%	弱周期	弱受益	弱受益	952	22
	000423.SZ	东阿阿胶	7%	26.7%	弱周期	弱受益	弱受益	313	30
	600750.SH	江中药业	13%	18.2%	弱周期	弱受益	弱受益	115	17
	600129.SH	太极集团	13%	64.0%	弱周期	弱受益	弱受益	209	24
	600329.SH	达仁堂	12%	24.7%	弱周期	强受益	弱受益	217	19
中药创新药	600557.SH	康缘药业	9%	24.6%	弱周期	强受益	受益	101	18
	002603.SZ	以岭药业	23%	11.0%	弱周期	强受益	受益	367	15
	600535.SH	天士力	6%	NA	弱周期	强受益	受益	201	20

资料来源：wind，光大证券研究所整理(注：股价时间为2023-9-8，22-25年净利润预测CAGR和23年PE是基于wind一致预期测算)

3、潮头勇立，学术为王

中药创新药行业代表性上市公司有五家，分别是康缘药业、以岭药业、天士力、方盛制药和新天药业，均为民企。从销售规模、品种数量、研发储备来看，前三家公司可划分为中药创新第一梯队，后两家为第二梯队。下面我们将从现有产品矩阵、研发实力和营销能力等方面进行对比分析。

3.1、产品矩阵奠定基础

五家中药创新药上市公司成立于1995-2001年,2022年医药工业营收均突破10亿元，核心产品卡位中药优势治疗领域，如呼吸系统、心脑血管、骨科、妇科、儿科等。在独家产品方面，康缘药业优势显著，共拥有46款独家中药，其他四家上市公司分别拥有10款左右的独家中药品种，有望持续创造稳定现金流，奠定良好发展基础和竞争优势。在研管线方面，各家上市公司均积极布局中药新药研发，有序推进Ⅱ期和I期临床研究。

表18：五家中药创新药上市公司的产品矩阵和中药研发管线对比 (2022年)

	康缘药业	以岭药业	天士力	方盛制药	新天药业
成立时间	1996年	2001年	1998年	1997年	1995年
医药工业营收（亿元）	43.23	125.33	71.46	14.43	10.87
2014-2022年医药工业营收CAGR	6.8%	20.0%	2.1%	16.9%	11.5%
2014-2019年医药工业营收CAGR	12.2%	14.7%	0.5%	19.9%	11.2%
生产批件（个）	205	NA	NA	141	32
中药独家品种（个）	46	13	12 9	+ (含独家剂型)	12
中药保护品种（个）	4	NA	4	0	0
2022年版医保产品数量（个）	108	10 (中药)	166	71	10
2018年版基药产品数量（个）	43	5 (中药)	70	5+	1
核心产品	金振口服液、热毒连宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射参液	花清瘟胶囊/颗粒、通心络胶囊、松养心胶囊、芪苈强心胶囊	复方丹参滴丸、养藤血清脑颗粒(丸)、枇芪参益气滴丸、注散射用益气复脉、注射用丹参多酚酸	黄健骨片、强力杷膏、血塞通分坤片、小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片	泰胶囊、宁泌泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液
重点布局领域	呼吸系统、心脑血呼管	吸系统、心脑血管	心脑血管	骨科、呼吸系统、妇心脑血管	科、泌尿系统、清热解毒
在研管线中I期临床的中药新药数量（不含二次开发）（个）	3	4	2	1	3
在研管线中I期临床的中药新药数量（个）	10	NA	5	1	0

资料来源：各上市公司2022年年报，药智网，wind，光大证券研究所

图54：代表性中药创新药公司的医药工业收入 (万元)

资料来源：wind，光大证券研究所

图55：代表性中药创新药公司的医药工业收入YOY

资料来源：wind，光大证券研究所

3.2、研发创新驱动未来

在研发投入方面，康缘药业和天士力近五年的研发投入/医药工业收入在9%-15%左右，以岭药业在7%-9%，方盛制药在4%-6%，新天药业在3%-5%。在研发人员方面，2022年以岭药业的研发人员最多，数量多达1908人，天士力次之，为1337人，康缘药业、方盛制药、新天药业的研发人员数量分别为482/286/173人。在研发人员数量占比方面，2022年康缘药业为8.4%，其他四家上市公司在12%-19%之间。2019-2022年之间，境内上市中药新药数量最多的上市公司分别为康缘药业（4个）、以岭药业（3个）、天士力（2个）和方盛制药（2个）。

图 56：代表性中药创新药公司的研发投入/医药工业收入

资料来源：wind，光大证券研究所

图57：代表性中药创新药公司的研发人员数量（人)

资料来源：wind，光大证券研究所

图58：代表性中药创新药公司的研发人员数量占比

资料来源：wind，光大证券研究所

图59：2019-2022年境内上市中药新药个数

年份	境内上市中药新药	康缘药业	以岭药业	天士力	方盛制药新天药业
2019	3	0	0	1	1	0
2020	3	1	1	0	0	0
2021	12	1	2	1	1	0
2022	7	2	0	0	0	0
总计	24	4	3	2	2	0

资料来源：医药魔方，光大证券研究所

表19：2020-至今国内获批中药新药（含改良型新药）IND的件数统计

年份	获批中药新药 IND (件）	康缘药业	以岭药业	天士力	方盛制药	新天药业
2020	29	6	0	1	0	0
2021	35	2	1	1	0	0
2022	38	4	2	2	0	0
2023	31	1	1	1	0	0
总计	133	13	4	5	0	0

资料来源：医药魔方，光大证券研究所 (注：检索时间为2020-01-01\~2023-06-25)

3.3、渠道营销赋能成长

2022年康缘药业、以岭药业、天士力、方盛制药、新天药业的销售人员数量（占比）分别为3500+（62%）、8900+（60%）、5200+（58%）、397（25%）、236(25%）人，不难发现，第一梯队的中药创新药公司倾向于建立全国直销渠道网络，以专业学术推广来触达终端，提升产品品牌力。2022年五家上市公司的销售费用/医药工业收入大致分为三个层级，方盛制药和新天药业占比在50%上下，康缘药业和天士力占比在42%上下，以岭药业受益于疫情，占比下降至26%，品牌效应明显。随着产品梯队的成熟和规模化，龙头创新中药企业的销售费用率逐步下降。在营运能力方面，2021-2022年五家上市公司的应收账款周转天数呈现明显的下降趋势，而康缘药业和以岭药业的存货周转天数同步快速下降。在盈利能力方面，2022年以岭药业实现扣非净利率18.54%，康缘药业、天士力、方盛制药、新天药业分别为9.08%、8.40%、5.94%、9.72%。

图60：代表性中药创新药公司的销售费用/医药工业收入

资料来源：wind，光大证券研究所

图61：代表性中药创新药公司的销售人员数量占比

资料来源：wind，光大证券研究所

图62：代表性中药创新药公司的存货周转天数 (天)

资料来源：wind，光大证券研究所

图63：代表性中药创新药公司的应收周转天数 (天)

资料来源：wind，光大证券研究所

图64：代表性中药创新药公司的医药工业毛利率

资料来源：wind，光大证券研究所

图65：代表性中药创新药公司的扣非销售净利率

资料来源：wind，光大证券研究所

中药创新药产业链重点公司

4.1、康缘药业：中药创新药龙头，营销改革成长可期

现代中药领军企业，创新品种资源深厚。康缘药业前身为成立于1975年的连云港中药厂，于1996年改制，2002年在上交所上市。公司坚持创新驱动，统筹推进中药、化药协同发展，聚焦病毒感染性疾病、妇科、心脑血管、骨伤科等中医优势领域的中药新药研发。截至2022年底，公司获得药品生产批件205个，其中 46个为中药独家品种，4个为中药保护品种。公司产品共有108个品种被列入2022版国家医保目录，独家品种24个；共有43个品种为国家基药品种，其中独家品种为6个。公司产品梯队完善、战略清晰，目前以热毒宁注射液、金振口服液、银杏二萜内酯葡胺注射液三大核心品种为引领,布局一批发展级品种，培育一批以心脑血管线产品为代表的战略储备品种。

表20：康缘药业主要系列与核心产品

产品类别	核心产品	图片	发明专利起止时间	是否医保	是否基药	内部定位	药品适应症	产品特点及优势
病毒感染	金振口服液		2004.01.14 -2024.01.14	是	是	三大核心品种之一”	清热解毒，祛痰止咳。用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者，表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。	在抗击新冠疫情期间，完成了多中心儿童新冠病毒感染临床实验的研究，祛痰止咳疗效突出，产品覆盖率、市场规模的不断提升。2022年度首次销售规模达10亿元。独家医保、基药品种。
	热毒宁注射液		2010.04.30-2030.04.30	是	否	三大核心品种之-	清热、疏风、解毒，用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。	处方精简，仅由三味植物药组成；物质基础相对明确；抗炎、抗病毒作用机制较清晰。先后进入第六至第十版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。
	杏贝止咳颗粒		2018.6.1-2038.6.1	是	是	发展级品种	清宣肺气，止咳化痰。用于外感咳嗽属表寒里热证，症被见微恶寒、发热、咳嗽、咯毒痰，痰稠质粘、口干苦、烦独躁等。	国家中医药管理局列入《新冠病感染者居家中医药干预指引》，家医保、基药品种。
心脑血管	银杏二萜内酯葡胺注射液		2017.12.29 -2037.12.29	是	否	三大核心品种之一	活血通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期首痰瘀阻络证，症见半身不遂，拮□舌歪斜，言语謇涩，肢体一麻木等。	个获批上市的特异性 PAF 受体抗剂，是成分明确的银杏制剂之，产品质量稳定均一。
心脑血管	天舒胶囊		2009.09.28-2039.09.28	是	否	战略储备品种	活血平肝，通络止痛。用于瘀血阻络或肝阳上亢所致的头痛日久、痛有定处，或头晕胁痛、失眠烦躁，舌质暗或有瘀斑；血管神经性头痛、紧张性头痛见上述证候者。	2018 年荣获中华中医药学会中药大品种科技竞争力排行榜神经领域第二名。
妇科	桂枝茯苓胶囊		2019.12.24 -2039.12.24	是	是	发展级品种	活血，化瘀，消。用于妇源于人瘀血阻络所致瘤块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫对肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛基经，子宫内膜异位症，卵巢2囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证；或用于前列腺增2生属瘀阻膀胱证。	妇科血瘀经典名方，物质基础、相对明确，功效成分和作用机制相清晰，质量控制完善。独家医保、药品种。015 年荣获国家科技进步二等奖；2020 年入选《慢性前列腺炎中西医结合多学科诊疗指南》；021年入选《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南》。
妇科	散结镇痛胶囊		2016.04.28-2036.04.28	是	否	发展级品种	软坚散结，化瘀定痛。用于痰瘀互结兼气滞所致的继发性痛经、月经不调、盆腔包块、不孕；子宫内膜异位症见上述证候者。	2018年荣获中药大品种科技竞争力排行榜第三名；2019年入选《中医妇科临床诊疗指南》、《子宫内膜异位症中西医结合诊治指南》；2020年入选《输卵管异位妊娠中西医结合诊疗指南》。
骨伤科	复方南星止痛膏	，复方南星止	2012.04.18 -2032.04.18	是	是	发展级品种	散寒除湿、活血止痛。用于骨性关节炎属寒湿瘀阻证，证见关节疼痛，肿胀，功能独障碍，遇寒加重，舌质暗淡或瘀斑。	家医保、基药品种
骨伤科	腰痹通胶囊	an腰疼通胶囊腰疼违胶囊	2003.05.26-2023.05.26	是	是	发展级品种	活血化瘀，祛风除湿，行气止痛。用于血瘀气滞、脉络20闭阻所致腰痛，症见腰腿疼技痛,痛有定处,痛处拒按，轻药者俯仰不便，重者剧痛不能行转侧；腰椎间盘突出症见上湿述症状者。	16年荣获中华中医药学会科学术奖一等奖；2018年中华中医学会《中药大品种科技竞争力排榜》上榜产品；2019 年入选《风病中西医结合诊疗指南》。

资料来源：公司官网，公司公告，光大证券研究所

2020年后经营快速恢复，营销渠道改革推动高质量发展。2020年疫情初期医院门诊量下滑和防护措施加强，使得热毒宁注射液和金振口服液销售遇阻，此外，2019年银杏二萜内酯葡胺注射液经医保谈判价格由316元/支下降至93.7元/支，降幅70.35%，拖累2020年营收和净利润。2021年底公司全力推动营销渠道改革，完善销售管理体系，强化自营、加快招商、实施精细化管理，聚焦基层基药、突破发展口服制剂，以实现重点品种的开发和上量。2023H1年公司营收25.53亿元，同比+21.74%；归母净利润2.76亿元，同比+30.60%，毛利率和净利率提升至74.95%/11.08%，经营性现金流实现正增长。公司在稳定注射剂基础上，大力发展非注射剂品种，2022年非注射剂品种全年营收达29亿元，占总收入的66.65%，同比+23.69%，产品结构进一步优化，经营质量稳步提升。

图66：康缘药业收入、利润和现金流表现自2020年起触底回升

资料来源：wind，光大证券研究所

图67:2023H1康缘药业毛利率和净利率提升至74.95%/11.08%

资料来源：wind，光大证券研究所

图68：2022年注射剂和口服液占康缘药业主营业务收入约60%

资料来源：wind，光大证券研究所

图69：近年康缘药业销售费用率明显收缩，研发费用率稳步提升

资料来源：wind，光大证券研究所

图70：2020年起，康缘药业存货和应收账款周转天数明显缩短

资料来源：wind，光大证券研究所

图71：2021年康缘药业实行营销渠道改革，人均创收显著提升

资料来源：wind，公司年报，光大证券研究所

公司股权结构稳定，激励制度较为完善。董事长肖伟于2021年当选中国工程院院士，直接持股公司2.91%的股份，通过江苏康缘集团和银叶攻玉10号私募证券投资基金间接持股20.56%的股份，合计持股23.47%，为公司的实际控制人。2022年公司实施了限制性股票激励计划，向161名激励对象授予限制性股票816.90万股，授予价格为7.92元/股，激励对象主要为公司董事、销售高管、研发及销售系统核心人员，有效激发管理团队的积极性，促进中长期业务发展。2022年经营业绩突出，已成功实现第一期解限，员工平均涨薪幅度超过10%，实现了员工与企业共成长。

表21：康缘药业2022年限制性股票激励计划的各年度业绩考核目标

解除限售期	业绩考核目标
第一个解除限售期	公司需同时满足下列两个条件（1）以公司2021年营业收入为基数，2022年营业收入增长率不低于22%，或以公司 2021年净利润为基数，2022年净利润增长率不低于24%； (2）以公司2021年非注射剂产品营业收入为基数，2022 年非注射剂产品营业收入增长率不低于22%。
第二个解除限售期	公司需同时满足下列两个条件（1）以公司2022年营业收入为基数，2023年营业收入增长率不低于20%，或以公司 2022年净利润为基数，2023年净利润增长率不低于 22%； (2）以公司2022年非注射剂产品营业收入为基数，2023 年非注射剂产品营业收入增长率不低于23%。
第三个解除限售期	公司需同时满足下列两个条件（1）以公司2023年营业收入为基数，2024年营业收入增长率不低于18%，或以公司 2023年净利润为基数，2024年净利润增长率不低于20%；(2）以公司2023年非注射剂产品营业收入为基数，2024 年非注射剂产品营业收入增长率不低于22%。
解除限售期	在2022年8月31日之后授予的预留部分，相应业绩考核目标
第一次解除限售	公司需同时满足下列两个条件（1）以公司2022年营业收入为基数，2023年营业收入增长率不低于20%，或以公司 2022年净利润为基数，2023年净利润增长率不低于22%； (2）以公司2022年非注射剂产品营业收入为基数，2023 年非注射剂产品营业收入增长率不低于23%。
第二次解除限售	公司需同时满足下列两个条件（1）以公司2023年营业收入为基数，2024年营业收入增长率不低于18%，或以公司 2023 年净利润为基数，2024年净利润增长率不低于20%；(2）以公司2023 年非注射剂产品营业收入为基数，2024 年非注射剂产品营业收入增长率不低于22%。

注：上述“净利润”“净利润增长率”指标均以归属于上市公司股东的净利润作为计算依据。
资料来源：康缘药业2022年度限制性股票激励计划（更正后），光大证券研究所

公司研发实力雄厚，科研创新成果显著。公司建有多个国家级、省级研发平台，2021年公司研究院创新中药研发团队获评第六届“全国杰出专业技术先进集体”。公司高度重视研发投入，持续推动新药研发、上市品种再研究和创新团队建设，研发费用率从2018年的7.66%快速提升至2022年的13.92%。2021年底公司在研中药新药30余项、化药创新药10余项。已上市品种在研项目，包括效应物质基础和作用机制研究、循证医学研究、适应症拓展、中药品种国际药品注册研究等多个方面。自2020年7月新的中药注册分类实施以来，公司获批了3个中药新药，分别是银翘清热片（1.1类）、散寒化湿颗粒（3.2类）、苓桂术甘汤（3.1类），获批数量位列全国第一。2022年底，公司拥有中药新药54个，化药新药9个，获得发明专利授权571件，成果斐然。

表22：康缘药业建有的省级以上研发平台列表

研发机构	级别
中药制药过程新技术国家重点实验室	国家级
中成药智能制造国家地方联合工程研究中心	国家级
中药国际科技合作基地	国家级
国家认定企业技术中心	国家级
国家博士后科研工作站	国家级
中药提取精制新技术重点研究室	部局级
江苏省方剂高技术研究重点实验室	省级
江苏省中药制药工程技术研究中心	省级
江苏省外国专家工作室	省级

资料来源：康缘药业2022年企业社会责任报告，光大证券研究所

关键假设：

1）营业总收入：按剂型划分，包括注射剂、口服液、胶囊、片丸剂等，根据不同产品类型汇总，预测23-25年营收增速分别为17.77%/20.56%/18.80%，毛利率分别为74.91%/75.74%/76.22%。分产品看：

注射剂：包括独家产品热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液，均为公司重点发力的核心品种。2023年院内市场需求复苏、热毒宁实施“专人专做”且大力拓展成人科室，23H1注射剂营收同比+53.93%，毛利率同比+3.33pp。2023 年底银杏二萜内酯葡胺注射液医保谈判续标有小幅降价风险，我们预测注射剂23-25 年营收增速分别为31.30%/17.66%/15.36%，毛利率分别为 76.61%/76.41%/76.31%;

口服液：公司拥有金振口服液、黄芪精口服液、七味通痹口服液等产品，其中金振口服液是重点发力的核心品种，是独家基药。23H1口服液营收同比-2.71%,毛利率同比+1.65pp。随着大品种专人专做策略的落实到位，核心高端医院和基层终端市场将深入覆盖，我们预测口服液 23-25 年营收增速分别为 9.88%/24.87%/22.19%,规模效应叠加结构优化,毛利率为81.67%/82.67%/83.17%;

胶囊：公司拥有桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、散结镇痛胶囊等产品群，23H1胶囊营收同比-7.45%，毛利率同比+2.36pp。考虑多个品种被列为公司发展级产品，预测胶囊23-25年营收增速分别为6.86%/13.72%/14.12%，毛利率分别为 63.25%/63.75%/64.25%;

片丸剂：包括参乌益肾片、银翘清热片、通塞脉片、天舒片等产品，其中参乌益肾片作为医保国谈品种，在加快招商代理拓展和精细化管理下，有望迎来持续快速放量。23H1片丸剂营收同比+5.27%,毛利率+3.50pp。我们预测片丸剂23-25年营收增速分别为12.66%/19.75%/21.52%，结构优化下毛利率为 68.71%/70.21%/70.71%;

颗粒剂：包括杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、九味熄风颗粒等产品，其中杏贝止咳颗粒是独家基药品种，被列为公司发展级产品。23H1受疫情影响，杏贝止咳颗粒销售额快速增长，推动产品结构升级，23H1颗粒剂营收同比+99.56%，毛利率同比+12.79pp。散寒化湿颗粒于2022年10月获批上市，2022年12月被临时纳入江苏省医保药品的支付药围，有效期3个月，我们预计该产品将被列入2023年全国医保目录，2024年起迎来快速放量。预测颗粒剂23-25年营收增速分别为32.30%/47.50%/35.25%，毛利率为75.95%/78.95%/79.95%;

贴剂：复方南星止痛膏是独家基药品种，被列为公司发展级产品。23H1贴剂营收同比-0.53%，毛利率同比+0.01pp。我们预测 23-25 年贴剂营收增速分别为5%/10%/10%，毛利率为83.84%/83.84%/83.84%;

凝胶剂：筋骨止痛凝胶于2020 年获批上市，通过国谈被列入2022年全国医保目录，预计将实现稳步增长。23H1 凝胶剂营收同比+10.91%，毛利率同比+3.94pp。我们预测23-25年凝胶剂营收增速分别为10%/20%/20%，毛利率为87.93%/88.93%/88.93%

其他业务：假设保持稳定，23-25年营收增速为0%，毛利率为26.92%。

2)费用率:2022年疫情阻碍了线下学术活动的进展，销售费用率为42.93%（同比-0.46pp），管理费用率为4.36%（同比-0.19pp），研发费用率为13.92%（同比+0.23pp）。2023年以来，随着医院就诊和社会经济活动的恢复，公司将加快新产品的上市和开发入院、学术推广。我们预计23-25 年销售费用率为44.13%/44.13%/44.13%，管理费用率为4.58%/4.58%/4.58%，此外由于公司重视中药创新研发，持续加大投入，研发费用率有上升趋势，分别为14.92%/15.02%/15.02%

表23：康缘药业营收预测

单位：百万元	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入	3,648.57	4,350.87	5,123.96	6,177.68	7,339.30
YOY (%)	20.34%	19.25%	17.77%	20.56%	18.80%
营业成本	1,025.03	1,214.09	1,285.84	1,498.57	1,745.31
毛利率	71.91%	72.10%	74.91%	75.74%	76.22%
1.注射剂
营业收入	1,304.36	1,451.28	1,905.56	2,242.17	2,586.45
YOY (%)	17.91%	11.26%	31.30%	17.66%	15.36%
营业成本	321.08	382.98	445.69	528.91	612.71
毛利率	75.38%	73.61%	76.61%	76.41%	76.31%
2.口服液
营业收入	666.32	1,122.39	1,233.33	1,540.01	1,881.69
YOY (%)	67.46%	68.45%	9.88%	24.87%	22.19%
营业成本	158.82	223.67	226.04	266.85	316.65
毛利率	76.16%	80.07%	81.67%	82.67%	83.17%
3.胶囊
营业收入	971.90	873.21	933.11	1,061.15	1,211.03
YOY (%)	4.16%	-10.15%	6.86%	13.72%	14.12%
营业成本	340.56	340.15	342.96	384.71	432.99
毛利率	64.96%	61.05%	63.25%	63.75%	64.25%
4.片丸剂
营业收入	289.85	338.10	380.90	456.14	554.29
YOY (%)	24.39%	16.65%	12.66%	19.75%	21.52%
营业成本	102.42	115.94	119.19	135.89	162.36
毛利率	64.66%	65.71%	68.71%	70.21%	70.71%
5.颗粒剂
营业收入	137.33	280.78	371.47	547.91	741.05
YOY (%)	52.08%	104.46%	32.30%	47.50%	35.25%
营业成本	48.12	89.99	89.34	115.33	148.58
毛利率	64.96%	67.95%	75.95%	78.95%	79.95%
6.贴剂
营业收入	237.70	225.80	237.09	260.80	286.88
YOY (%)	6.12%	-5.01%	5%	10%	10%
营业成本	37.48	36.50	38.33	42.16	46.37
毛利率	84.23%	83.84%	83.84%	83.84%	83.84%
7.凝胶剂
营业收入	6.15	31.86	35.05	42.06	50.47
YoY (%)		418.05%	10%	20%	20%
营业成本	0.75	4.80	4.23	4.65	5.58
毛利率	87.80%	84.93%	87.93%	88.93%	88.93%
8.其他业务
营业收入	34.96	27.45	27.45	27.45	27.45
YOY (%)	-26.28%	-21.48%	0%	0%	0%
营业成本	15.80	20.06	20.06	20.06	20.06
毛利率	54.81%	26.92%	26.92%	26.92%	26.92%

资料来源：wind，光大证券研究所预测

盈利预测、估值与评级：公司是创新中药龙头，拥有中药新药54个，院士领军下在研管线丰富，有望深度受益中药创新政策红利。公司持续深化营销改革，优化产品结构，有望迎来黄金发展期。我们预测公司2023\~2025年营业收入为51.24/61.78/73.39亿元，归母净利润为5.34/6.85/8.48亿元，现价对应23\~25年 PE为19/15/12倍。

我们选择A股的中药创新药公司以岭药业/天士力/方盛制药和化药慢病创新药公司信立泰/恩华药业作为可比公司。其中，信立泰深耕心血管代谢等慢病领域，恩华药业立足中枢神经系统领域，均为仿制药转型创新药的代表性企业，且深耕的细分领域与中药创新药企业的重点布局领域有一定重合度，我们认为这两家公司可以作为可比公司。信立泰顺利转型升级，创新药已进入收获期，多款产品有望满足更多未被满足的临床需求，竞争格局较好，因而市场估值较高。可比公司当前股价对应2023年PE均值为25倍，康缘药业当前股价对应2023年PE为19 倍。首次覆盖，给予康缘药业“买入”评级。

表24：康缘药业的可比公司估值表

代码	公司	2023/9/8	EPS (元)			PE (倍）					市值 (亿元)
代码	公司	收盘价（元）	22A	23E	24E	25E	22A	23E	24E	25E	市值 (亿元)
002603.SZ	以岭药业	21.97	1.41	1.48	1.69	1.94	16	15	13	11	367
600535.SH	天士力	13.41	-0.17	0.66	0.78	0.88	NA	20	17	15	201
603998.SH	方盛制药	9.00	0.66	0.39	0.52	0.65	14	23	17	14	40
002294.SZ	信立泰	25.65	0.58	0.63	0.74	0.92	44	41	34	28	286
002262.SZ	恩华药业	27.00	0.89	1.10	1.36	1.71	30	25	20	16	272
	平均值						15	25	20	17
600557.SH	康缘药业	17.21	0.75	0.91	1.17	1.45	23	19	15	12	101

资料来源：Wind，可比公司盈利预测取自Wind一致预期，康缘药业盈利情况为光大证券研究所预测，截至日期2023.9.8

风险提示：药品集采降价风险；新药研发失败或者市场推广不及预期；营销渠道改革不及预期。

表25：康缘药业盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	3,648.57	4,350.87	5,123.96	6,177.68	7,339.30
营业收入增长率	20.34%	19.25%	17.77%	20.56%	18.80%
净利润 (百万元)	320.54	434.47	533.91	684.80	848.42
净利润增长率	21.92%	35.54%	22.89%	28.26%	23.89%
EPS (元)	0.54	0.74	0.91	1.17	1.45
ROE (归属母公司）（摊薄）	7.45%	9.14%	10.35%	12.04%	13.39%
P/E	32	23	19	15	12
P/B	2.4	2.1	1.9	1.8	1.6

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2023-9-8

4.2、以岭药业：络病理论助力发展，创新中药强势领航

络病理论独具特色，专利中药强势领航。以岭药业创建于1992年6月，于2011年7月在深交所上市，在吴以岭院士的带领下，已成为中药创新药的龙头企业。公司以中药为核心，协同布局化生药+大健康产业。在络病理论指导下，公司围绕心脑血管、呼吸、内分泌、神经、肿瘤、泌尿等六大类疾病研发上市了13款专利中药新药。凭借通心络、参松养心、芪苈强心三个品种，2021年公司在心脑血管中成药的院内市场份额排名第一；2022年连花清瘟在中成药感冒用药的院内外市场均排名第一。目前公司有10个专利中药被列入2022年版国家医保目录，5个专利中药被列入2018年版国家基药目录，贡献主要销售收入。

表26：以岭药业主要系列与核心产品

产品类别	核心产品	图片	专利保护期限	是否医保	是否基药	药品适应症	产品特点及优势
心脑血管	通心络胶囊		2034年是	(甲类)	是	用于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证	治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利中药，相关研究获 2000、2006年国家科技进步二等奖，“虫类药超微粉碎技术及其应用研究”获2007年国家技术发明二等奖。进入多项指南和共识。
	参松养心胶囊		2034年是	(甲类)	是	用于治疗冠心病室性早搏属气阴两虚，心络瘀阻证	首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利中药，相关研究获得2009年度国家科技进步二等奖。进入多项指南和共识。
	芪苈强心胶囊		2035年是	(甲类)	是	用于冠心病、高血压病所致轻、中度充血性心力衰竭证属阳气虚乏，络瘀水停者	首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗指导研发的专利中药，进入多项指南与共识。
感冒呼吸	连花清瘟胶囊/颗粒		2040年是	(甲类)	是	用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证；在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。	首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗指导研发的专利新药。国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。在我国发生的病毒性重大公共卫生事件中，获得了34次国家卫健委、国家中医药管理局、学会组织推荐。
感冒呼吸	连花清咳片	2	028年是	(乙类)	否	用于急性气管-支气管炎痰热肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。	以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制，2020年5月获批上市。基于确切的临床疗效和科研证据支撑，已30余次获得国家级、省市级新冠和流感诊疗方案推荐。
内分泌	津力达颗粒		2039年是	(乙类)	是	用于2型糖尿病气阴两虚证	首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖尿病的专利新药，被列入《国际中医药糖尿病诊疗指南》。
神经系统	益肾养心安神片		2033年是	(乙类)	否	用于失眠症中医辨证属心血亏应虚、肾精不足证	用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的专利新药，2021年9月获批上市。
	解郁除烦胶囊		2036年是	(乙类)	否	适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证	以汉代仲景经方化裁研发的国家1.1类创新专利中药，2021年12月获批上市。既能显著改善抑郁焦虑精神障碍，又能缓解非特异性躯体感觉异常。
	枣椹安神口服液		2031年	否	否	用于神经衰弱症见失眠，多梦，头晕者。	OTC产品
肿瘤用药	养正消积胶囊		2034年是	(乙类)	否	适用于不宜手术的脾肾两虚、瘀毒内阻型原发性肝癌辅助治疗，与肝内动脉介入灌注加栓塞化疗合用	应用络病理论探讨肿瘤中医证治规律研发的专利新药，配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。
肿瘤用药	参灵蓝胶囊		2036年	否	否	适用于脾肾两虚、血瘀蕴毒型肿瘤患者放、化疗前后，可以改善精神倦怠，乏力懒言，形体消瘦等症状。	用于肿瘤患者放、化疗前后使用。
泌尿疾病	夏荔芪胶囊	油夏荔芪胶囊3 ?2八子补肾胶囊	2035年是	(乙类)	否	用于轻、中度良性前列腺增生症应脾肾气虚兼痰瘀证	用络病理论探讨前列腺疾病中医证治规律指导研发的专利新药。
抗衰老	八子补肾胶囊	油夏荔芪胶囊3 ?2八子补肾胶囊	2039年	否	否	补肾，温阳。适用于肾阳不足所致的腰膝酸痛，头晕耳鸣，神疲健忘，体倦乏力，畏寒肢冷。	应用络病理论指导研发的 OTC 甲类药品，是治疗肾精亏虚、精不化气、气不化神的代表性品种。

资料来源：公司官网，公司年报，光大证券研究所

收入利润快速增长，盈利能力突出。23H1公司实现营收67.91亿元，同比+21.99%，归母净利润为16.06亿元，同比+53.16%。2018-2022年公司营收CAGR27.02%，归母净利润CAGR40.92%，实现了跨越式发展。其中，心脑血管类药品2018-2022年收入CAGR为10.47%，保持稳健增长；呼吸系统类药品收入CAGR为54.53%，与连花清瘟的学术品牌力增强、流感和新冠疫情的广泛传播有关。盈利能力方面，近年来公司毛利率小幅下降，净利率随着规模效应和管理能力的提高而快速提升，23H1净利率高达23.61%。营运能力方面，应收账款周转较为稳定，而存货周转天数从2018年的248.5天快速下降到23H1的157.1天，与终端动销加快有关。

图72：2018-23H1以岭药业营收和归母净利润快速成长

资料来源：wind，光大证券研究所

图73：2018-23H1以岭药业毛利率小幅下滑，净利率稳步抬升

资料来源：wind，光大证券研究所

图74：2022年心脑血管和呼吸系统用药为以岭药业主要创收来源

资料来源：wind，光大证券研究所

图75：2018-23H1以岭药业存货周转明显加快，应收账款周转较为稳定

资料来源：wind，光大证券研究所

络病理论为根基，创新中药研发模式引领行业发展。历经30年打磨实践，公司在中药板块创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的成果转化运行机制，强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造，丰富在研管线，加快新药上市。此外，河北以岭医院（三级甲等中医院）是公司的临床基地之一，拥有100多种院内制剂，为新药转化提供丰富储备。公司多次承担国家及省部级科研计划项目，先后荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项。截至2022年底，公司在研中药创新药品种40余个，覆盖临床12种系统疾病，其中有4款1.1类中药新药处于I期临床研究阶段，1款1.1类中药新药正在申报上市。公司积极布局3.1类经典名方，持续开展已上市品种再研究。2023年3月和4月完成了中药新药乳结泰胶囊、妇血安片的持有人变更，进一步丰富了产品管线。2022年公司研发费用高达10.32亿，占营收比例为8.23%，为长远发展续航。

图76:2018-2022年以岭药业销售费用率快速下降，研发费用率持续上升

资料来源：wind，光大证券研究所

图77：2020年以来以岭药业销售团队有所收缩，研发人员数量较为稳定

资料来源：wind，光大证券研究所

络病理论助建学术高地，渠道网络广深覆盖。公司的主力药品均为络病理论指导下研发的专利产品，临床疗效确切，循证医学证据详实。而络病理论是公司的核心竞争力之一，差异化优势明显，凭借专业化学术推广，目标客户对产品的认知度较高。截至2022年底，以岭药业已搭建起辐射全国的营销网络，在30个省市及自治区设立销售办事处，商业网络超过5,000个，医疗终端超过10万家，零售终端超过30万家，在编销售人员近9000人。

关键假设：

1）营业总收入：按产品划分，包括呼吸系统类、心脑血管类、其他专利产品等，预测23-25年营收增速分别为-0.36%/15.88%/14.29%,毛利率分别为61.94%/62.73%/63.19%。分产品看：

呼吸系统类：包括连花清瘟和连花清咳等产品，2022年新冠疫情带动防疫药品需求激增，连花清瘟作为代表性药物销售收入基数较高，2023年预计收入有所回落，24-25年预计平稳增长。连花清咳片于2022年底通过医保谈判续约，中标价格维持不变，未来随着渠道覆盖增加且有望被列入基药目录、转为OTC品种，产品销量将迎来高速增长。我们预测呼吸系统类产品23-25年营收增速分别为-26.04%/5.73%/8.17%，考虑到较高毛利率的连花清咳占比提升，23-25 年品类毛利率分别为70.04%/70.24%/70.44%;

心脑血管类：包络通心络、参松养心、芪苈强心等产品，2023年随着院内诊疗市场的恢复，收入有望迎来恢复式增长。2024年，通心络和芪苈强心的相关重磅学术论文有望进一步提高品类市场影响力，拉动收入增速。我们预测心脑血管类产品23-25年营收增速分别为18.22%/21.17%/16.00%，考虑到23H1该类产品的毛利率同比-4.37pp，源于相应中药材成本的短期上涨，我们预测 23-25年该项业务毛利率分别为61.39%/62.39%/62.89%;

其他专利产品：包括津力达、夏荔芪、八子补肾、养正消积、枣椹安神等产品群， 23H1 营收同比+47.26%，毛利率同比+7.59pp。考虑到八子补肾、津力达、夏荔芪等产品的学术影响力正处于快速上升期，预测其他专利产品23-25年营收增速分别为67%/44%/30%，随着高毛利产品的收入占比提升，该品类毛利率分别为 65.18%/68.68%/70.68%;

其他业务：包括化生药、大健康、配方颗粒和中药材贸易等业务，随着配方颗粒和中药材贸易业务的快速拓展，以及化生药业务内部结构的升级，23-25年该大类业务有望迎来较快发展。23H1该类业务营收同比+67.82%，毛利率同比+15.99pp，我们预测23-25年营收增速分别为66%/20%/18%，结构优化下毛利率为39.76%/42.76%/44.26%。

2）费用率：2022年疫情阻碍了线下学术活动的进展，且公司的呼吸系统类药品需求高增，当年销售费用率为26.00% (同比-7.94pp），管理费用率为4.88%(同比-0.03pp），研发费用率为8.23%（同比+0.40pp）。2023年以来，随着医院就诊和社会经济活动的恢复，公司将加快新产品的上市和开发入院、学术推广。随着成熟品类（呼吸系统和心脑血管用药）的规模扩大，销售费用率呈现逐步下降趋势，我们预计23-25年销售费用率为25.9%/25.8%/25.7%，管理费用率为4.98%/4.88%/4.78%，研发费用率为7.5%/7.5%/7.5%。

表27：以岭药业营收预测

单位：亿元	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入	101.17	125.33	124.87	144.70	165.37
YOY (%)	15.19%	23.88%	-0.36%	15.88%	14.29%
营业成本	36.81	45.41	47.53	53.93	60.87
毛利率	63.62%	63.77%	61.94%	62.73%	63.19%
1.呼吸系统类
营业收入	41.08	68.72	50.82	53.73	58.12
YOY (%)	-3.48%	67.29%	-26.04%	5.73%	8.17%
营业成本	11.56	20.72	15.22	15.99	17.18
毛利率	71.85%	69.84%	70.04%	70.24%	70.44%
2.心脑血管类
营业收入	45.34	41.78	49.39	59.84	69.42
YOY (%)	31.56%	-7.87%	18.22%	21.17%	16.00%
营业成本	15.71	14.67	19.07	22.51	25.76
毛利率	65.35%	64.89%	61.39%	62.39%	62.89%
3.其他专利产品
营业收入	4.71	3.83	6.38	9.18	11.94
YOY (%)	55.60%	-18.71%	67%	44%	30%
营业成本	1.83	1.62	2.22	2.88	3.50
毛利率	61.06%	57.58%	65.18%	68.68%	70.68%
4.其他业务
营业收入	10.04	11.01	18.29	21.95	25.90
YOY (%)	29.15%	9.64%	66%	20%	18%
营业成本	7.70	8.40	11.02	12.56	14.44
毛利率	23.33%	23.76%	39.76%	42.76%	44.26%

资料来源：wind，光大证券研究所预测

盈利预测、估值与评级:公司是创新中药龙头，在呼吸和心脑血管领域优势显著。在络病理论指导下，以市场为导向，以效益为中心，形成了具有竞争力的研发体系和产品储备，有望深度受益中药创新政策红利。我们预测公司2023\~2025 年营业收入为124.87/144.70/165.37亿元，归母净利润为24.53/29.63/34.92亿元，现价对应23\~25年PE为15/12/11倍。

我们选择A股的其他中药创新药公司康缘药业/天士力/方盛制药和化药慢病创新药公司信立泰/恩华药业作为可比公司。可比公司当前股价对应2023年PE均值为25倍，以岭药业当前股价对应2023年PE为15倍，较为低估。首次覆盖，给予以岭药业“买入”评级。

表28：以岭药业的可比公司估值表

代码	公司	2023/9/8	EPS (元)				PE（倍）				市值 (亿元）
代码	公司	收盘价（元）	22A	23E	24E	25E	22A	23E	24E	25E	市值 (亿元）
600557.SH	康缘药业	17.21	0.75	0.95	1.18	1.44	23	18	15	12	101
600535.SH	天士力	13.41	-0.17	0.66	0.78	0.88	NA	20	17	15	201
603998.SH	方盛制药	9.00	0.66	0.39	0.52	0.65	14	23	17	14	40
002294.SZ	信立泰	25.65	0.58	0.63	0.74	0.92	44	41	34	28	286
002262.SZ	恩华药业	27.00	0.89	1.10	1.36	1.71	30	25	20	16	272
002262.SZ	平均值						28	25	21	17
002603.SZ	以岭药业	21.97	1.41	1.47	1.77	2.09	16	15	12	11	367

资料来源：Wind，可比公司盈利预测取自Wind一致预期，以岭药业盈利情况为光大证券研究所预测，截至日期2023.9.8

风险提示：药品集采降价风险；新药研发失败或者市场推广不及预期；原材料涨价风险。

表29：以岭药业盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	10,116.79	12,532.84	12,487.17	14,470.18	16,537.36
营业收入增长率	15.19%	23.88%	-0.36%	15.88%	14.29%
净利润 (百万元)	1,343.86	2,361.80	2,452.54	2,963.07	3,492.15
净利润增长率	10.27%	75.75%	3.84%	20.82%	17.86%
EPS （元）	0.80	1.41	1.47	1.77	2.09
ROE (归属母公司） (摊薄）	14.82%	21.60%	19.54%	20.21%	20.40%
P/E	27	16	15	12	11
P/B	4.0	3.4	2.9	2.5	2.1

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2023-9-8

4.3、天士力：现代中药领军者，三年蛰伏拐点已至

现代中药领军企业，坚持创新驱动战略。天士力成立于1994年，前身为天津市天使力联合制药公司，于2002年在上交所上市。公司是现代中药国际化的领军企业，以复方丹参滴丸为代表引领产业的标准化、智能化建设。公司协同布局中药、化药和生物药，聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，坚持创新驱动战略，医药工业的研发费用率保持在10%上下。近年来营收波动较大，主要受到2020年处置天士营销股权、2021年蒂清产品受集采降价影响。2022年公司实现营收85.93亿元，同比+8.06%，恢复了增长趋势。2020年8月天士力剥离部分医药商业业务,致使盈利能力显著提升,2022年毛利率水平达到64.05%。公司收入以现代中药为主，2022年中药收入占比为64.7%。

图78：2019-2022年天士力医药工业收入CAGR为4.76%

资料来源：wind，光大证券研究所

图79：天士力医药工业毛利率维持70%+，扣非净利率逐年提升

资料来源：wind，光大证券研究所

图80：2022年天士力中药板块营收占比为64.7%

资料来源：wind，光大证券研究所

图81：天士力销售和研发费用占医药工业收入的比例较为稳定

资料来源：wind，光大证券研究所

历经三年蛰伏，内生业绩拐点已至。2018-2022年公司归母净利润波动较大、扣非归母净利润在2019-2021年逐年下滑，原因主要在于:1)清理药品渠道库存；2）2021年化药产品蒂清执行集采中标价导致该产品收入下降52.73%；3)2019-2022年对I-MAB公司投资/处置收益以及公司持有的金融资产公允价值波动较大;4)2022年对部分暂停或终止的研发项目计提1.95亿资产减值。2022年扣非归母净利润同比增长18.57%至7.22亿元，业绩增速反转确立。目前影响利润水平的不利因素逐渐消失，23H1感冒发烧类产品需求高增，推动整体营收同比+8.88%至43.92亿。展望2023全年，随着疫情防控措施优化，门诊量和营销活动恢复，公司在基层医疗持续深耕，叠加复方丹参滴丸糖网新适应症推广，以丹滴为首的中药核心品种营收有望在2022年低基数上实现双位数增长，拉动利润更快释放。

图82：2022年天士力扣非归母净利润实现正增长

资料来源：wind，光大证券研究所

产品梯队完善，核心产品放量可期。中药板块，以复方丹参滴丸为核心，带动养血清脑丸/颗粒、芪参益气滴丸、中药注射剂等产品，构造以心脑血管用药为主的现代中药体系；化药板块，以抗肿瘤用药（蒂清）、肝病用药（水林佳）等为主；生物药板块，目前仅有普佑克一款产品。2019年底，注射用益气复脉和注射用丹参多酚酸被纳入国家医保谈判，前者从中标价39.5-43.17元/支下降到16.5元/支，后者从中标价256.92-274.03元/支下降到58.5元/支，2021年底再次谈判降价至54.41元/支，也以进入医保为契机实现快速放量。公司积极推动整合营销，与新眼光协同建立“糖网筛查+复方丹参滴丸治疗”的营销模式，提高筛查率与转化治疗率，促进复方丹参滴丸糖网适应症推广；与专业脑康复系统（六六脑）联合推动认知障碍疾病的早筛与诊断，促进养血清脑制剂、盐酸美金刚缓释胶囊推广。依托全国各级市场的营销网络，未来放量可期。

表30：天士力主要产品信息

产品名称	图片	是否处方药	是否独家	是否基药	是否医保	2022年医保谈判结果	适应症或功能主治
复方丹参滴丸		是	是	是	是(甲类)	NA	活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸弊，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述症候者。用于2型糖尿病引起的！期、Ⅱ期非增殖性糖尿病视网膜病变。
养血清脑颗粒丸		否	是	是	是（甲类)	NA	养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。
芪参益气滴丸		是	是	是	是 (乙类)	NA	益气通脉，活血止痛。用于气虚血瘀型胸弊，症见胸闷胸痛、，气短乏力、心悸、面色少华、自汗、舌体胖有齿痕、舌质暗或紫暗有瘀斑，脉沉或沉弦，适用于冠心病心绞痛见上述症候者。
注射用益气复脉(冻干）		是	是	否	是(乙类)	医保支付标准：16.5元（0.65g/瓶），限二级及以上医疗机构冠心病心绞痛及冠心病所致左心功能不全I-I绞级的患者，单次住院最多支付 14天。	益气复脉，养阴生津。用于冠心病劳累性心痛气阴两虚证,冠心病所致慢性左心功能不全I、I 级气阴两虚证。
注射用丹参多酚酸		是	是	否	是（乙类）	医保支付标准:54.41元(0.13g/支),通限二级及以上医疗机构脑梗死恢复期患者，单次住院最多支付14天。舌	血活络。用于中风病中经络 (轻中度脑梗死）恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口歪斜，舌强言骞，偏身麻木等症状。
替莫唑胺胶囊（蒂清）		是	否	否	是 (乙类)	NA	本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
水飞蓟宾胶囊(水林佳)		是	是	否	是(乙类)	NA	用于急慢性肝炎、脂肪肝的肝功能异常的恢复。
注射用重组人尿激酶原（普佑克)	A普衔克注射用重组人尿激酶原	是	是	否	是（乙类）	医保支付标准：508元(5mg/支)，急限急性心肌梗死发病12小时内使药用。	性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。本应在症状发生后时间窗内尽可能早期使用。

资料来源：公司官网，公司年报，国家医保局，光大证券研究所

中药创新根基深厚，2025年有望迎来集中收获。公司坚持创新驱动战略，不断加大研发投入，推进自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”研发模式，持续丰富创新药的研发管线布局。截至2022年底，公司已拥有涵盖92款在研产品，包括41款1类创新药，39款已进入临床试验阶段，24款处于临床I、I期阶段。现代中药研发管线中,共有18款产品处于临床Ⅱ、II期阶段，其中安神滴丸、脊痛宁片处于临床I期，预计2025年能够迎来集中上市。已上市中药创新药中，公司第一款儿科用药芍麻止痉颗粒与第一款妇科用药坤心宁颗粒分别于2019/2021年获批上市，并谈判进入2020/2022年版国家医保目录，有望逐步放量。

化药和生物药收入有望保持平稳，投资收益和资产减值几无影响。公司化学药坚持创仿结合，已上市产品涉及肝病治疗、肿瘤免疫、精神用药等领域。2021年10亿级别的蒂清进入国家集采大幅降价，规模收缩明显，目前蒂清降价影响已见底；肝病治疗用药水林佳销量保持稳定上升，2022年销售规模约5亿级别；以他达拉非片为代表的多款仿制药陆续上市有望贡献收入新增量。公司已上市生物药仅有普佑克，该药物为新一代特异性溶栓药，用于急性ST段抬高性心肌梗死治疗，并于2017年谈判进入国家医保目录，2022年营收达到2.48亿元，销售额有望保持平稳增长。公司投资的I-MAB、科济药业2021-2022年公允价值大幅波动，导致投资收益下降，对归母净利润造成拖累。目前两公司股价已保持基本稳定，对公司净利润几无影响。其他研发项目暂无计提减值的风险。

图83：2018-2022年蒂清和水林佳的销售量较为平稳

资料来源：公司公告，光大证券研究所 (注：2022年蒂清销售量未披露)

图84：天士力化药和生物药板块营收有望保持平稳

资料来源：wind，光大证券研究所 (注：化药包含化学制剂药和原料药)

关键假设：

1）医药工业：公司医药工业板块包括中药、化药、生物药，我们预计23-25 年医药工业收入将保持稳定增长，同比增长10.56%/8.80%/9.53%，毛利率分别为72.0%/71.8%/71.7%。其中，中药板块收入在经历2022年的疫情扰动后将恢复双位数左右增长，23-25年预计收入同比增长14.3%/9.9%/10.4%，受到产品结构优化和复方丹参滴丸区域联盟集采的影响，毛利率分别为71.4%/71.2%/71.2%；化学制剂药板块有望逐步走出蒂清集采续标降价的负面影响，23-25年预计收入同比增长-1.5%/4.9%/5.1%，毛利率分别为78.8%/78.6%/78.4%；生物药板块随着心血管溶栓药物竞争加剧和普佑克脑梗适应症的获批上市，23-25年预计收入同比增长-5%/0%/10%，毛利率分别为58.1%/58.1%/58.1%；化学原料药板块 23H1收入同比-18.52%，我们预计 23-25 年收入同比增长-15%/10%/10%，毛利率稳定在50.8%/50.8%/50.8%。

2）医药商业：公司2023年4月1日公告其全资子公司天士力商业拟将持有的济南平嘉60%股权和辽宁天士力90%股权及其下属子公司股权出售给漱玉平民，我们假设该部分资产在2023年底成功剥离,则医药商业23年营业收入增速为0,毛利率为27.8%，24-25年该部分业务收入为0。

3）其他业务：假设这部分业务保持不变，23-25年收入同比增长0/0/0%，毛利率稳定在50%/50%/50%。

4）费用率：2022年公司销售费用率为33.51%（同比-3.04pp），管理费用率为4.28%（同比-1.15pp），研发费用率为9.82%（同比+2.53pp）。2023 年随着医院就诊和社会经济活动的恢复，公司将加快推进各项学术推广活动。假设2023Q4底公司成功剥离医药商业板块，24年的费用率有望随着业务结构调整而提高，而25年费用率有所回落，预计23-25年销售费用率为34.7%/37.7%/37.2%,管理费用率为4.1%/4.6%/4.5%,研发费用率为10.2%/11.0%/11.0%。

表31：天士力营收预测

单位：万元	2020	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入	13,576.11	7,951.96	8,593.20	9,348.12	8,626.83	9,446.42
YOY (%)	-28.54%	-41.43%	8.06%	8.79%	-7.72%	9.50%
营业成本	8,055.39	2,677.53	3,089.66	3,248.61	2,437.99	2,676.29
毛利率	40.7%	66.3%	64.0%	65.2%	71.7%	71.7%
1.医药工业
收入	6,382.92	6,654.09	7,145.79	7,900.71	8,596.01	9,415.60
YOY (%)	2.69%	4.25%	7.39%	10.56%	8.80%	9.53%
营业成本	1,661.66	1,763.15	2,045.78	2,210.42	2,422.58	2,660.88
毛利率	74.0%	73.5%	71.4%	72.0%	71.8%	71.7%
1.1中药
收入	4,466.40	5,080.02	5,556.69	6,353.49	6,981.56	7,704.58
YOY (%)	2.72%	13.74%	9.38%	14.3%	9.9%	10.4%
营业成本	1,287.19	1,374.71	1,655.92	1,817.13	2,010.72	2,218.95
毛利率	71.2%	72.9%	70.2%	71.4%	71.2%	71.2%
1.2化学制剂药
收入	1,647.17	1,255.39	1,270.35	1,251.52	1,312.71	1,379.10
YOY (%)	2.55%	-23.78%	1.19%	-1.5%	4.9%	5.1%
营业成本	264.15	273.90	266.54	265.09	280.68	297.63
毛利率	84.0%	78.2%	79.0%	78.8%	78.6%	78.4%
1.3生物药
收入	215.75	251.38	247.63	235.25	235.25	258.77
YOY (%)	-0.41%	16.51%	-1.49%	-5%	0%	10%
营业成本	84.08	87.11	91.26	98.46	98.46	108.31
毛利率	61.0%	65.3%	63.1%	58.1%	58.1%	58.1%
1.4化学原料药
收入	53.60	67.3	71.12	60.45	66.50	73.15
YOY (%)	21.21%	25.56%	5.68%	-15%	10%	10%
营业成本	26.23	27.43	32.05	29.74	32.72	35.99
毛利率	51.1%	59.2%	54.9%	50.8%	50.8%	50.8%
2.医药商业
收入	7,122.38	1,244.01	1,416.59	1,416.59
YOY (%)	-43.99%	-82.53%	13.87%	0.0%
营业成本	6,350.71	885.05	1,030.59	1,022.78
毛利率	10.8%	28.9%	27.2%	27.8%
3.其他业务
收入	70.81	53.86	30.82	30.82	30.82	30.82
YOY (%)	7.56%	-23.94%	-42.78%	0%	0%	0%
营业成本	43.02	29.33	13.29	15.41	15.41	15.41
毛利率	39.2%	45.5%	56.9%	50%	50%	50%

资料来源：wind，光大证券研究所预测

盈利预测、估值与评级：公司作为现代中药领军者，核心品种稳健成长，产业结构持续优化。公司坚持创新驱动战略，积极布局中药、化药、生物药研发，有望受益于中药创新药的产业政策红利。我们预测公司2023\~2025年营业收入为93.48/86.27/94.46亿元，归母净利润为9.81/11.92/13.45亿元，现价对应2023\~2025年 PE为20/17/15倍。

我们选择A股的其他中药创新药公司康缘药业/以岭药业/方盛制药和化药慢病创新药公司信立泰/恩华药业作为可比公司。可比公司当前股价对应2023年PE均值为24倍，天士力当前股价对应2023年PE为20倍。首次覆盖，给予天士力“买入”评级。

表32：天士力的可比公司估值表

代码	公司	2023/7/17	EPS (元)			PE (倍）					市值 (亿元)
代码	公司	收盘价（元）	22A	23E	24E	25E	22A	23E	24E	25E	市值 (亿元)
600557.SH	康缘药业	17.21	0.75	0.95	1.18	1.44	23	18	15	12	101
002603.SZ	以岭药业	21.97	1.41	1.48	1.69	1.94	16	15	13	11	367
603998.SH	方盛制药	9.00	0.66	0.39	0.52	0.65	14	23	17	14	40
002294.SZ	信立泰	25.65	0.58	0.63	0.74	0.92	44	41	34	28	286
002262.SZ	恩华药业	27.00	0.89	1.10	1.36	1.71	30	25	20	16	272
	平均值						25	24	20	16
600535.SH	天士力	13.41	-0.17	0.65	0.80	0.90	NA	20	17	15	201

资料来源：Wind，可比公司盈利预测取自Wind一致预期，天士力盈利情况为光大证券研究所预测，截至日期2023.9.8

风险提示：药品集采降价风险；新药研发失败或者市场推广不及预期。

表33：天士力盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	7,951.96	8,593.20	9,348.12	8,626.83	9,446.42
营业收入增长率	-41.43%	8.06%	8.79%	-7.72%	9.50%
净利润 (百万元)	2,358.86	(256.51)	981.48	1,192.35	1,345.12
净利润增长率	109.51%	-110.87%	NA	21.48%	12.81%
EPS （元)	1.56	(0.17)	0.65	0.80	0.90
ROE (归属母公司）（摊薄）	18.17%	-2.07%	7.61%	8.79%	9.25%
P/E	9	NA	20	17	15
P/B	1.6	1.6	1.6	1.5	1.4

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2023-9-8

4.4、博济医药：独树一帜的中药 CRO 龙头

博济医药是药品和医疗器械“一站式”综合服务CRO。公司成立于2002年，是我国发展最早的临床CRO 公司之一，也是国内为数不多的可以提供临床前研究、临床研究、CDMO生产一站式服务的公司，帮助创新药及器械的上市。公司于2015年在创业板上市，2017年通过收购美国汉佛莱医药顾问有限公司，获得中美双报能力。2018年公司获得GLP认证和药品生产许可证，成功打通临床前研发到临床后生产的一体化服务。2022年实现营收4.24亿元，其中临床业务实现营收为2.77亿元（占比约65%），临床前研究服务实现营收0.74亿元（占比约17%）。CDMO 业务由于在2022年刚完成厂房建设，目前并无显著收入。

图85：博济医药发展史

资料来源：公司官网，光大证券研究所

图86：博济医药各项业务收入占比 (2022年)

资料来源：Wind，光大证券研究所

公司以支持中药研发及开展临床CRO为特色服务。公司全资子公司杏林中医药科技（广州）有限公司（下称“杏林科技”）专注于提供中药临床前研究和临床研究,是业内少有的提供中药CXO 服务的公司。杏林科技深耕中药领域二十年，近十年来着力打造“广东省中药活性组分研究工程技术中心”,形成了传统中药、现代中药和中药外用制剂三大研究团队，建成了国家级、省级中药研发服务平台和临床研究服务网络，在中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH落地等具备丰富经验。公司与国家中药审评专家、以及各专业领域主委或副主委进行了广泛的合作，在全国认证的中医院机构中合作比例达到95%，积累了丰富的中药研发和生产上下游资源。

中药研发基因深厚，董事长参与定增彰显信心。此外，博济医药董事长王延春曾在天津中医药大学从事博士后研究，副总经理谭波是中国药学会中药临床评价专业委员会委员，副总经理马仁强则获得中国药科大学中药博士学位，公司具备深厚的中药基因。得益于公司丰富的中药CXO经验，以及管理层对中医药研发的高超专业水平，在《中药注册管理专门规定》和《中医药振兴发展重大工程实施方案》出台后，23H1公司新增中药业务订单约1.94亿元，同比增长近400%，其中中药创新药占比约80%。23H1中药业务收入占整体营收的20.15%，新增中药业务订单金额占整体订单金额的比例约35%，发展势头迅猛。23H1公司公告董事长王延春拟以7.04元/股认购最多不超过8400万元的公司定增项目，用于补充公司流动资金，彰显对公司未来发展的强烈信心。

图87：博济医药营业收入与毛利率

资料来源：Wind，光大证券研究所

图88：博济医药各项费用率

资料来源：Wind，光大证券研究所

公司营收持续高增，费用管控得到优化。受疫情影响，2020年公司收入增速有所放缓，但此后逐年快速恢复,2021和2022年公司收入同比增速分别为24.47%和30.68%。费用管控方面，管理费用率下降明显，由2018年约20%降至2022年约14%，研发费用率和销售费用率则分别由2018年的7.8%/5.8%提升至2022年的10.3%/7.3%，主要是公司持续加大临床前研究投入及CDMO工艺开发投入，并加强商务拓展活动所致。公司高度重视大临床业务能力的提升，在21-22年间引入夏其奎、张学辉、万志红等多位业内资深人士成为公司管理层，为公司进一步发展奠定基础。

图89：2018-2022年博济医药员工数量持续提升（人)

资料来源：公司年报，光大证券研究所

图90:2018-2022年博济医药新签合同金额实现较快增长(亿元)

资料来源：公司年报和半年报，光大证券研究所

历尽千帆，云开见日。受2015年“722”事件影响，博济医药在随后几年的业务发展受到一定阻滞,2020年新冠疫情再次对公司业绩造成冲击。但随着“722”事件的消化及公司业务持续发展、产业链延伸，近两年公司人员数量和新签订单在快速扩张，亦初步反映公司各项业务逐步进入发展正轨。2022年公司员工人数及新增合同金额均较2018年接近翻倍，支撑公司未来2-3年的强劲发展。

政策利好,扬帆远航。2023年2月国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》,进一步规范中药新药的上市审评审批和药品再注册,强调中药的全生命周期管理。文件明确提出，自2026年7月1日后，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。该政策的出台强化了中药企业对于中药临床CRO的需求，作为市场上少有的可以承接中药临床CRO的公司，博济医药直接受益于此政策。

关键假设：

1）临床研究服务：包含中药、化药、生物药、器械四大块业务，23H1公司临床研究服务收入同比+51.37%，考虑到公司临床业务新增合同金额2022年同比+53%,23H1同比+68.26%,均保持高速增长,且临床订单执行周期长，预计23-25年该项业务收入同比+46.71%/41.21%/36.76%；毛利率分别为33%/34%/34%，略有提升,主要是人员团队提前扩建到位，人效逐步提升。

2）临床前研究服务：2022年公司临床前研究服务新签订单金额同比+129%，但产能释放需要节奏，员工招聘也需要一定周期，23H1由于部分临床前项目进度不及预期导致该业务收入同比-5.24%,我们预计23-25年临床前研究服务收入增速分别为0.68%/11.41%/13.05%，随着产能利用率的逐步提升，规模效应下预计毛利率分别为32%/34%/36%。

3）临床前自主研发及技术成果转化：主要分为自主研发项目转让和技术成果转化服务，23H1该项业务未产生收入，主要因为公司每年成功完成的临床前自主研发及技术成果转化服务项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波动。假设23H2以后营收保持平稳增长,23-25年增速分别为8%/17%/17%,毛利率参考历史水平预计分别为68.1%/67.7%/67.3%。

4）其他咨询服务：主要包括临床数据管理、统计分析、IND 申报等。2022年该业务订单同比增长36.8%，23H1公司其他咨询服务收入同比+15.58%,我们预计23-25年业务收入分别同比增长15%/18%/20%,毛利率参考历史水平预计维持在65%。

5）其他业务：公司 2022年其他业务收入同比增长32.1%，主要是租金收入所得。我们预计23-25年该业务收入同比增速分别为20%/20%/20%，毛利率参考历史水平预计维持在63%。

6）费用率：2022年公司销售费用率为7.34%（同比+1.17pp），管理费用率为13.58%（同比-2.20pp），研发费用率为10.31%（同比+1.78pp）。随着业务规模的扩大和精细化管理水平的提升，我们预计23-25年销售费用率为6.7%/6.6%/6.6%，管理费用率为12.5%/12.2%/12.0%，研发费用率为9.2%/9.0%/8.8%

表34：博济医药营收预测

单位：万元	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入	32,420.26	42,368.26	56,386.24	75,496.35	99,574.59
YOY (%)	24.47%	30.68%	33.09%	33.89%	31.89%
毛利率	43.22%	37.93%	37.64%	37.69%	37.86%
1.临床研究服务
营业收入	19,989.66	27,711.91	40,655.56	57,407.70	78,508.91
YOY (%)	45.88%	38.63%	46.71%	41.21%	36.76%
毛利率	33.58%	32.96%	33%	34%	34%
2.临床前研究服务
营业收入	6,605.64	7,372.53	7422.53	8269.78	9348.76
YOY (%)	19.56%	11.61%	0.68%	11.41%	13.05%
毛利率	44.40%	29.22%	32%	34%	36%
3.临床前自主研发及技术成果转化服务
营业收入	1600.94	1944.87	2,105.25	2,469.15	2,897.25
YOY (%)		21%	8%	17%	17%
毛利率		69.51%	68.1%	67.7%	67.3%
4.其他咨询服务
营业收入	3,669.69	4,076.68	4,688.19	5,532.06	6,638.47
YOY (%)	-4.58%	11.09%	15%	18%	20%
毛利率	69.28%	64.63%	65%	65%	65%
5.其他业务
营业收入	955.27	1,262.27	1,514.72	1,817.67	2,181.20
YOY (%)	187.91%	32.14%	20%	20%	20%
毛利率	71.63%	62.99%	63%	63%	63%

资料来源：wind，光大证券研究所预测

盈利预测、估值与评级：

公司是药品和医疗器械“一站式”综合服务CRO，并在中药CRO 领域保持领先地位，且产能快速扩张，业绩有望持续增长。我们预计公司23-25年收入分别为5.64/7.55/9.96亿元，增速分别为33.1%/33.9%/31.9%；23-25年归母净利润分别为0.49/0.67/0.88亿元，增速分别为76.7%/36.1%/32.5%。

我们选择有中药业务收入的临床CRO公司泰格医药、诺思格作为可比公司，以2023年9月8日收盘价计算，2023年可比公司平均PE为29倍，平均PEG为1.11，当前博济医药的PEG为1.88。作为中药创新药产业链上游厂商，博济医药有望优先有益于中医药鼓励政策，承接中药企业的研发订单，业绩弹性较大。考虑到短期估值较高，首次覆盖，给予“中性”评级。

表35：博济医药的可比公司估值比较

	公司名称	收盘价（元）	EPS (元)				PE (X)				CAGR (23E~25E)	PEG -2023	市值（亿元）
	公司名称	2023/9/8	22A	23E	24E	25E	22A	23E	24E	25E	CAGR (23E~25E)	PEG -2023	市值（亿元）
300347.SZ	泰格医药	61.76	2.30	2.81	3.52	4.43	27	22	18	14	26%	0.86	508.99
301333.SZ	诺思格	61.89	1.89	1.72	2.15	2.75	33	36	29	23	26%	1.36	59.41
	平均						30	29	23	18		1.11
300404.SZ	博济医药	8.52	0.08	0.13	0.18	0.24	107	64	47	36	34%	1.88	31.53

资料来源：Wind，可比公司盈利预测取自Wind一致预期，博济医药盈利情况为光大证券研究所预测，股价日期为2023.9.8
风险提示：新药研发失败风险；试验周期延期的履约风险；市场竞争的风险；新业务拓展风险。

表36：博济医药盈利预测与估值简表

指标	2021	2022	2023E	2024E	2025E
营业收入 (百万元)	324.20	423.68	563.86	754.96	995.75
营业收入增长率	24.47%	30.68%	33.09%	33.89%	31.89%
净利润 (百万元)	38.88	27.67	48.88	66.51	88.11
净利润增长率	128.87%	-28.84%	76.66%	36.07%	32.46%
EPS （元）	0.15	0.08	0.13	0.18	0.24
ROE (归属母公司） (摊薄)	4.78%	3.24%	5.35%	6.84%	8.37%
P/E	57	113	64	47	36
P/B	2.7	3.7	3.5	3.2	3.0

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价日期为2023-9-8（注：2021年底公司总股本为2.61亿，2022年因股权激励、转增变更为3.68亿，2023年因股权激励变更为3.70亿)

5、投资建议

中药创新药正本清源、体系重塑，在政策支持下迎来黄金发展期。短期来看，国家中医药振兴发展政策从医疗服务体系、中西医协同、产业创新和现代化、人才培养、中药质量提升等领域全面展开，政策和商业环境友好，中药注册管理和临床评价体系的重塑和申报单列将推动新药加速研发和上市。长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家顶层政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间巨大。我们判断，新时代背景下，院内中成药和创新中药企业有望优先受益于国家中医药振兴发展政策，市场价值重估指日可待。建议关注产品矩阵完备、研发体系清晰、在研管线丰富、学术营销扎实的龙头中药创新药企业，重点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力。建议关注：博济医药、方盛制药、新天药业、步长制药、济川药业、亚宝药业等。

6、风险分析

医药产业政策风险

医药行业受政府政策影响较大，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。

药品集采降价风险

医药行业招标降价、医保政策调整、药品集采等措施的实施，直接影响到药品生产企业的业绩。

新药研发失败风险

药品研发注册需要经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，研发投资大、开发周期长、具有一定的研发风险。随着监管部门对药物临床试验的要求不断提高，创新度越高的产品，其研发风险也越大。若药品研发失败或者新产品最终未能通过注册审批，将影响前期投入的回收和效益的实现。

中药材涨价风险

中药材多为自然生长、季节采集，产地分布带有明显的地域性，其产量与品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、加工方法的影响，价格易受到供给和需求端的波动影响。

表37：行业重点上市公司盈利预测、估值与评级

证券代码	公司名称	收盘价（元）	EPS(元)			P/E(x)			投资评级
证券代码	公司名称	收盘价（元）	22A	23E	24E	22A	23E	24E	本次	变动
600557.SH	康缘药业	17.21	0.75	0.91	1.17	23	19	15	买入	首次
002603.SZ	以岭药业	21.97	1.41	1.47	1.77	16	15	12	买入	首次
600535.SH	天士力	13.41	-0.17	0.65	0.80	NA	20	17	买入	首次
300404.SZ	博济医药	8.52	0.08	0.13	0.18	113	64	47	中性	首次

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2023-09-08

行业及公司评级体系

评级说明
	买入	未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上
	增持	未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%;
	中性	未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%;
	减持	未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%;
行业及公司评级	卖出	未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上;
	无评级	因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。
	基准指数说明：	A股市场基准为沪深300指数；香港市场基准为恒生指数；美国市场基准为纳斯达克综合指数或标普 500指数。

分析、估值方法的局限性说明

本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性，估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。

分析师声明

本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，并对本报告的内容和观点负责。负责准备以及撰写本报告的所有研究人员在此保证，本研究报告中任何关于发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。研究人员获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性、客户反馈、竞争性因素以及光大证券股份有限公司的整体收益。所有研究人员保证他们报酬的任何一部分不曾与，不与，也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系。

法律主体声明

本报告由光大证券股份有限公司制作，光大证券股份有限公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格，负责本报告在中华人民共和国境内(仅为本报告目的，不包括港澳台）的分销。本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格编号已披露在报告首页。

中国光大证券国际有限公司和 EverbrightSecurities(UK)Company Limited是光大证券股份有限公司的关联机构。

特别声明

光大证券股份有限公司（以下简称“本公司”）成立于1996年，是中国证监会批准的首批三家创新试点证券公司之一，也是世界500强企业一一中国光大集团股份公司的核心金融服务平台之一。根据中国证监会核发的经营证券期货业务许可，本公司的经营范围包括证券投资咨询业务。

本公司经营范围：证券经纪；证券投资咨询；与证券交易、证券投资活动有关的财务顾问；证券承销与保荐；证券自营；为期货公司提供中间介绍业务；证券投资基金代销；融资融券业务；中国证监会批准的其他业务。此外，本公司还通过全资或控股子公司开展资产管理、直接投资、期货、基金管理以及香港证券业务。

本报告由光大证券股份有限公司研究所（以下简称“光大证券研究所”）编写，以合法获得的我们相信为可靠、准确、完整的信息为基础，但不保证我们所获得的原始信息以及报告所载信息之准确性和完整性。光大证券研究所可能将不时补充、修订或更新有关信息，但不保证及时发布该等更新。

本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次发布时光大证券研究所的判断，可能需随时进行调整且不予通知。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险。本报告中的信息或所表述的意见并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，本公司及作者均不承担任何法律责任。

不同时期，本公司可能会撰写并发布与本报告所载信息、建议及预测不一致的报告。本公司的销售人员、交易人员和其他专业人员可能会向客户提供与本报告中观点不同的口头或书面评论或交易策略。本公司的资产管理子公司、自营部门以及其他投资业务板块可能会独立做出与本报告的意见或建议不相一致的投资决策。本公司提醒投资者注意并理解投资证券及投资产品存在的风险，在做出投资决策前，建议投资者务必向专业人士咨询并谨慎抉择。

在法律允许的情况下，本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易，也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。投资者应当充分考虑本公司及本公司附属机构就报告内容可能存在的利益冲突，勿将本报告作为投资决策的唯一信赖依据。

本报告根据中华人民共和国法律在中华人民共和国境内分发，仅向特定客户传送。本报告的版权仅归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式、任何目的进行翻版、复制、转载、刊登、发表、篡改或引用。如因侵权行为给本公司造成任何直接或间接的损失，本公司保留追究一切法律责任的权利。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。

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目 录

图目录

表目录

1、中药创新，政策先行

1.1、破：中药发展需正本清源

1.2、立：系统提升中药质量，重塑注册管理和技术评价体系

1.3、促：加速新药审评审批，有望优先纳入医保/基药

2、 四大优势，价值重估

2.1、 临床价值丰富，市场空间广阔

2.2、 研发成本较低，风险相对可控

2.3、 销售达峰较慢，生命周期更长

2.4、 医保谈判和集采降价压力较小

2.5、 新时代背景下，中药价值需重估

3、 潮头勇立，学术为王

3.1、 产品矩阵奠定基础

3.2、 研发创新驱动未来

3.3、 渠道营销赋能成长

中药创新药产业链重点公司

4.1、 康缘药业：中药创新药龙头，营销改革成长可期

关键假设：

4.2、 以岭药业：络病理论助力发展，创新中药强势领航

关键假设：

4.3、天士力：现代中药领军者，三年蛰伏拐点已至

关键假设：

4.4、 博济医药：独树一帜的中药 CRO 龙头

关键假设：

盈利预测、估值与评级：

5、投资建议

6、风险分析

医药产业政策风险

药品集采降价风险

新药研发失败风险

中药材涨价风险

行业及公司评级体系

分析、估值方法的局限性说明

分析师声明

法律主体声明

特别声明

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目录

2、四大优势，价值重估

2.1、临床价值丰富，市场空间广阔

2.2、研发成本较低，风险相对可控

2.3、销售达峰较慢，生命周期更长

2.4、医保谈判和集采降价压力较小

2.5、新时代背景下，中药价值需重估

3、潮头勇立，学术为王

3.1、产品矩阵奠定基础

3.2、研发创新驱动未来

3.3、渠道营销赋能成长

4.1、康缘药业：中药创新药龙头，营销改革成长可期

4.2、以岭药业：络病理论助力发展，创新中药强势领航

4.4、博济医药：独树一帜的中药 CRO 龙头

中药创新药行业深度报告：守理论疗效之正，创机理药物之新-20230913-光大证券-56页