发布时间：2023-06-26

证券研究报告 / 行业深度报告

IVD市场稳步增长，细分领域发展各具特色

报告摘要：

[Table_Summary] 集采常态化下，机遇与挑战并存。集采政策影响范围持续扩大，一方面集采可能压缩企业利润空间，在产品同质化竞争激烈的背景下，创新能力不足且成本控制能力较差的企业或将面临被淘汰的生存危机；另一方面，对于产品竞争力强、价格优势显著的企业，集采有望提供抢占市场份额、实现国产替代的弯道超车机会。集采常态化倒逼参与者加大创新研发投入，提升成本控制能力，助力行业健康发展。

各细分领域发展阶段各异，发展趋势也有所区别：

免疫诊断：IVD 最大的细分市场，过去五年增速整体保持约 20%，国产化率较低，罗雅贝西占据大部分高端市场份额。化学发光为其主流发展方向，目前国内化学发光产品以封闭系统为主，封闭系统的产品特征要求试剂仪器一体化发展，带动提高高等级医院覆盖率从而提升单产。海外市场拓展、本地化建设、集采常态化带来的市场份额弯道超车机会有望成为未来化学发光厂家的业绩增长点。

生化诊断：IVD发展最为成熟、国产化率最高的的细分领域，整体行业增速已逐渐放缓，生化试剂国产替代比例超50%。生化诊断技术壁垒相对较低，市场竞争格局复杂，未来行业内或将存在横向并购整合。生化分析仪在生免一体机与流水线配置中占据重要地位，完善仪器性能、提升试剂质量可能为生化厂家带来竞争优势。

POCT：IVD 市场中增速最快的细分领域之一，近年来 POCT 市场规模快速扩大，五年CAGR超20%；同时也使POCT企业数量快速增加，国内市场呈现“小而散”的状态。分级诊疗的持续推进及五大中心的持续建设催生使用需求，助力市场扩容；智慧POCT 产品及分子 POCT 产品是未来研发布局重要的方向，顺应精准医疗的发展趋势，使其具备“精准化、自动化、云端化”的技术特点。

分子诊断：分子诊断技术壁垒较高，近年来市场规模快速增长，目前主流技术平台为 PCR，二代高通量测序技术（NGS）为未来发展方向，引领行业发展。随着人口老龄化加深、肿瘤发病率提高增大肿瘤患者基数，叠加靶向药物上市数量增加、价格下降，分子诊断在未来肿瘤诊治中将大有可为，其主流检测技术 PCR、IHC、FISH、NGS 持续迭代升级，是值得持续关注的蓝海市场。

凝血检测/微生物诊断：凝血检测受益于心血管疾病高发与血栓疾病诊疗技术不断成熟处于快速发展期，国产企业仍处于研发积累阶段，产品布局有待完善。微生物诊断在管理抗生素滥用、感染病诊治防控等领域发挥重要作用，PCR、质谱、NGS等新型技术为微生物诊断创造新的应用场景，扩张检测需求。

优于大势

风险提示：销售情况不及预期，估值结果不达预期风险。

[Table_CompanyFinance]重点公司主要财务数据

重点公司	现价	EPS			PE			评级
重点公司	现价	2022	2023E	2024E	2022	2023E	2024E	评级
迈瑞医疗	299.1	7.94	9.58	11.59	37.67	31.22	25.81	买入
迪瑞医疗	31.67	0.96	1.21	1.62	32.99	26.17	19.55	买入
新产业	61.93	1.69	2.09	2.66	36.64	29.63	23.28	增持

上次评级:优于大势

[Table_PicQuote历史收益率曲线

涨跌幅 (%)	1M	3M	12M
绝对收益	-5%	-5%	-7%
相对收益	-4%	-4%	2%

[Table_Mark行业数据

成分股数量（只）	365
总市值 (亿)	56214
流通市值 (亿)	28064
市盈率 (倍)	31.97
市净率 (倍)	3.04
成分股总营收(亿)	21373
成分股总净利润 (亿)	1963
成分股资产负债率(%)	41.82

[Table_Re相关报告

《药房对接门诊统筹持续推进，看好医药零售板块》

--20230613

《DRG/DIP 支付方式改革下的医疗投资机会》--20230611

《东北医药行业周报》

证券分析师：刘宇腾

执业证书编号：S0550521080003

010-63210890 liuyt@nesc.cn

体外诊断行业概况... ..8
1.1. 体外诊断历经三大发展阶段，现处于快速扩张期 ..8
1.2. 产业链蓬勃发展，“需求+政策”双轮驱动.. ...9
1.2.1. 产业链上游：市场格局分散，国产化率低.
1.2.2. 产业链下游：市场终端需求持续扩张. ...11
1.2.3. 驱动因素：“市场需求+政策助力”双轮驱动. .... 12
1.3. 全球体外诊断竞争激烈，中国市场发展未来可期. ...13
1.4. 集中带量采购政策：加速进口替代与行业整合. ...15
六大细分领域概况.. ...18
2.1. 免疫诊断：IVD主流发展方向. ...18
2.2. 生化诊断：国产化率高的红海市场 ..22
2.3. POCT：优势独特，增长迅速 ...25
2.4. 分子诊断：疫情助力市场快速扩张.. ...29
2.5. 凝血诊断：市场参与玩家少、国产替代空间大. ..33
2.6. 微生物检测：技术壁垒高，发展空间广 ....37
相关公司 ............ ....40
3.1. 迈瑞医疗：全球市场医械龙头，国内集采最大赢家. ...40
3.2. 新产业生物：国内市场装机表现亮眼，海外市场释放增长空间 ....43
3.3. 迪瑞医疗：华润入主赋能业务发展，七大产线共同发力驱动增长 ...45
3.4. 安图生物：发光为基拓宽产线，注重流水线产品布局. ...48
3.5. 亚辉龙：免疫诊断龙头企业，自免项目优势突出... ...50
3.6. 九强生物：行业合作夯实主业，横向并购拓宽产线.. ...52
3.7. 迈克生物：覆盖细分领域数量行业领先，产线齐全. ..55
3.8. 科美诊断：深耕化学发光赛道，创新发光技术拉动业绩增长 ..58

图表目录

图 1：体外诊断发展历程 ......... ...... 8
图 2：全球 IVD 市场规模（亿美元） ............................................................................ ..... 9
图 3：中国 IVD 市场规模（十亿人民币） ............................................................................ ...... 9
图 4：体外诊断产业链...... ...................................................................................... 10
图 6：2015-2021 年中国医疗卫生总支出及人均医疗支出 ..............................................................................
图 7：中美临床常规检测项目对比 .....................
图 8：2017-2030E 中国人口老龄化趋势分析 ......................
图 9：2017-2021 年中国基层卫生机构数量以及总诊疗人次分析..
图 10：2009-2023 中国 IVD 市场相关政策时间线梳理. ...... 13
图 11：2022E 全球 IVD 市场竞争格局... .......................................................... ..... 14
图 12：2020 国内 IVD 市场竞争格局 ..........................
图 13：2022E 全球体外诊断细分领域市场份额占比.....
图 14：中国体外诊断细分领域市场份额占比 ..................
图 15：2022E、2027E全球 IVD市场结构及预测（按收入） ....... 15
图 16：2022E 各地区 IVD 市场占比 .....................
图 18：2021 年安徽集采中标结果 .......
图 19：安徽集采中标情况和市场份额变化 ..................
图 20：江西省肝功能生化集采部分中标信息汇总 .. ............................................................................. ....... 17
图 21：2018-2022 年中国免疫诊断市场规模 .................
图 22：2016-2025 年国内发光市场规模预测及增速 ....
图 23：2021 国内化学发光市场竞争格局 ....................
图 24：国产企业 2022 装机情况 ........... ........................................................................ ....... 21
图 25：2022-2027E 生化产品市场规模 ..... ....................................................................... .... 22
图 26：2017-2023 年中国生化诊断市场规模预测..
图 27：2019 年中国生化诊断市场份额占比统计 ......
图 28：
图 29：2023Q1 生化分析仪品牌型号中标情况(Top10)及产品对比 .. ................................................. .... 24
图 30：国内外代表生化试剂厂商产品分类数量对比 .... ..................................................................... 24
图 31：2015-2022 年全球 POCT 市场规模（亿美元）.......
图 32：2015-2024 年我国 POCT 市场规模（亿元）
图 33：中国 POCT 市场竞争格局 ......... ............................................. ....... 26
图 34：分子诊断类型 .......................... ........................................................................... ..... 30
图 37：分子诊断行业相关政策 ......
图 38：分子诊断主要应用场景.... ............................................................................................ ...... 32
图 39：国内分子诊断不同技术市场份额 .. ....................................................................................................... 32
图 40：2021 年全球分子诊断竞争格局 ...... .................................................................................................... 32
图 41：2021 年中国分子诊断竞争格局 ...
图 43：2016-2023 年中国凝血市场规模(亿元)及同比增速 ........................................................................... ...... 35
图 46：各企业高端机型对比 ...................
图 47：2022E、2025E 全球临床微生物市场规模.... ................................................................... ....... 38
图 48：2022 年按地区划分的全球微生物收入分布 ....... ................................................................. ...... 38
图 49：中国微生物检测行业市场规模（2014-2023E） ...... 39
图 50：法定传染病发病率和死亡率（每十万人）
图 51：微生物检测行业代表公司.... ....... 40
图 52：主要的核酸质谱仪器型号 ..........
图 53：迈瑞业务介绍 ....... ........................................................................................... ...... 41
图 54：迈瑞体外诊断产品 ..... ............................................................................................... ...... 41
图 55：迈瑞体外诊断营业收入及增速 .
图 56：迈瑞化学发光产品 ...... .............................................................................................. ........ 42
图 57：迈瑞生化诊断产品 .......
图 58：新产业 2018-2023Q1 营业收入及增速.
图 59：新产业 2018-2023Q1 归母净利润及增速.
图 60：新产业 2020-2022 装机情况 .......... .................................................................. ....... 44
图 61：新产业 2018-2022 海内外营收及增速情况 ....... ................................................................
图 64：迪瑞体外诊断部分产品 ...... ........................................................................ ......... 48
图 65：安图 2018-2023Q1 营业收入及增速..........
图 66：安图 2018-2023Q1 归母净利润及增速 .... 49
图 67：安图免疫诊断部分产品 .... ................................................................ .... 50
图 68：安图体外诊断部分产品 .... ......................................................................... ....... 50
图 69：亚辉龙主要产品 ..................... ................................................................................. 51
图 70：亚辉龙 2018-2023Q1 营收、归母净利润及增速 .....
图 71：亚辉龙自产产品和代理产品收入比例 .
图 72：九强 2018-2023Q1 营业收入及增速..........
图 73：九强 2018-2023Q1 归母净利润及增速.... .......................................................................... ........ 53
图 74：迈克 2018-2023Q1 营业收入及增速...... ................................................................................ ...... 56
图 75：迈克 2018-2023Q1 归母净利润及增速..
图 76：迈克免疫仪器和试剂 ........
图 77：迈克生化仪器和试剂 ........
图 79：科美诊断业务（按不同分类方法） ............... ............................................................................................ 59
图 80：科美诊断 2018-2023Q1 营业收入及增速.... ................................................................. .... 59
图 81：科美诊断 2018-2023Q1 归母净利润及增速. .........................................................................
表 1：体外诊断方法分类 .. .... 8
表 2：体外诊断试剂原材料体系 .
表 3：体外诊断集采部分政策文件 ....... ....... 15
表 4：免疫诊断技术方法分类 ..........
表 5：化学发光体系分类及特点 .
表 6：市场主流化学发光仪性能比较 . ...........................................................................................
表 7：各公司化学发光产品检测项目 ....... ...................................................................................
表 10：POCT 技术原理 .........
表 11：POCT 应用场景 ..........
表 12：POCT 检测的疾病领域 ....................
表 13：各公司 POCT 检测的疾病类型 . .... 29
表 14：分级诊疗相关政策 ... ................................................................... ...... 29
表 15：核酸提取仪国内公司对比 ............... ...................................................................... ....... 32
表 18：主流检测项目应用方向和竞争情况 ........
表 20：各公司覆盖的检测项目 ..... 错误!未定义书签。
表 21：微生物检测技术分类.... .. 37
表 22：新产业系列化产品情况.... .... 45
表 23：迪瑞主营业务、测试项目及临床应用.......
表 24：迪瑞尿分仪器 ....... ... 47
表 25：安图主要产品及诊断方法或应用领域.. ... 48
表 26：亚辉龙化学发光试剂 . . 52
表 27：九强部分检测方法和技术 . . 52
表 28：九强生化检测代表试剂 ..... . 53
表 29：九强血凝仪器和血型产品 ..... .... 54
表 30：迈克主要产品 ....... . 55
表 31：科美诊断主要仪器.. .. 60
表 32：科美诊断主要试剂 .... . 60

投资聚焦

报告主题

本篇报告介绍体外诊断行业的六大细分领域，通过分析市场规模、竞争格局、主流技术、现有产品以及驱动因子等基本情况，对各细分领域的发展现状及相关特点进行梳理，进而探究各领域未来的发展趋势及长期发展潜力。并挑选部分体外诊断行业内值得关注的标的，对其基本面及优势业务和产品进行简要分析。

投资逻辑

受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，体外诊断行业目前正处于快速增长阶段，是医药生物板块中的优质赛道。新冠疫情为体外诊断带来新发展机遇，分子诊断、POCT 拉动行业快速增长；生化诊断、免疫诊断的技术日趋成熟，体外诊断在疾病预防、诊断和预后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着越来越重要的作用。我们认为，依托于外部医疗发展的刚性需求及内部行业技术的不断突破，体外诊断行业具备长期增长的潜力，主要体现在：

1.免疫诊断：化学发光为主流发展方向

免疫诊断是 IVD最大的细分市场，其中化学发光市场份额占比最高，是未来发展的主流方向，且替代胶体金和酶联免疫等其他免疫诊断技术的趋势愈加明显。目前国内化学发光仪器性能逐步媲美外资，试剂菜单越发完善，叠加国家利好政策，国产替代有望进一步加速。

（1）化学发光采用封闭系统，追求仪器试剂一体化发展。目前国内化学发光产品以封闭系统为主，形成仪器带动试剂销售，试剂促进仪器装机的良性循环至关重要。仪器端：积极推进装机进院，提升装机量有助于快速抢占市场份额，仪器进院后的使用期 3-5 年内可稳定提供试剂收入；试剂端：通过发展自身优势项目切入市场，并逐渐扩大试剂菜单覆盖范围，拉动仪器测试量与单机产出。新产业装机速度快，仪器保有量高，试剂菜单齐全，建议重点关注。

（2）注重高等级医院覆盖。目前化学发光领域竞争愈加激烈，二级以下医院的测试通量与仪器使用效率与三级医院仍存在较大差异；高等级医院装机有利于大幅提高试剂使用量，快速提升单机产出。如何向上突破仪器性能、提升技术服务与学术推广能力以匹配高等级医院需求，抢占进口品牌的市场份额成为发光厂家亟待解决的重要课题。

（3）海外市场空间广阔，发光业务出海助力开启第二增长曲线。国内市场竞争激烈，装机趋于饱和；海外市场发展空间大、潜力大，积极布局海外市场的企业有望取得市场先发优势与品牌效应优势，成为未来业绩的强力增长点。海外市场发展需要注重品牌认知建立与本土化渠道建设，加强前期品牌推广与宣传力度，建立品牌口碑；并通过设立子公司、设立国家总代理等方式完善海外渠道，提升营销能力。

（4）安徽发光集采重塑市场格局，集采常态化有望实现弯道超车。2021 年 8 月安徽牵头进行发光集采，整体降价幅度达 47%。本次集采对安徽市场竞争格局造成较大影响，其中中标数量较多的如迈瑞、新产业等国产企业在安徽省的市场份额上升较快，为国产企业提供了弯道超车的宝贵机会。在集采常态化的大背景下，能够从首次集采过程中积累报价经验、读透集采模式与规则，同时积极控制生产与渠道成本的企业有望在未来博弈中取得良好结果。迈瑞医疗在安徽集采中表现亮眼，在安徽省的化学发光业务实现了超过 85%的增长，试剂收入增量超 1亿元，并成功突破空白三级医院 35家，建议重点关注。

2.生化诊断：市场发展成熟，关注行业整合与合作

生化诊断是 IVD行业内发展最为成熟、国产化率最高的细分领域，市场规模增速放缓，竞争越发激烈，但其中仍蕴含着投资机会。

（1）生化仪器相对壁垒高，拥有仪器与试剂双重技术的厂家有望在未来激烈的竞争中占据优势。目前国内生化诊断行业 70%以上产品为开放系统，产品系统支持跨品牌的试剂与仪器互用。高精度、高灵敏度等优势可更好地保障高毛利试剂的收入，提升企业盈利能力，拥有仪器与试剂双重技术的厂家有望在未来激烈的竞争中占据优势。迈瑞医疗、迪瑞医疗具备研发高速生化仪器与试剂的能力，建议重点关注。

（2）生化市场竞争激烈，集采加速行业整合。生化诊断具备技术成熟可靠、检测效率高、覆盖领域广等优势，可与免疫诊断形成补充。同时因生化诊断在一体机与流水线配置中不可或缺的重要地位，近年切入生化赛道的厂家数量逐渐增多，目前生化试剂市场已成为竞争激烈的红海市场。集采压缩利润空间，或使部分中小企业面临危机，而生化龙头企业可通过并购扩大自身规模，形成协同发展；其他领域的企业亦可通过并购切入生化赛道，进行流水线布局。九强生物积极与国外巨头雅培和罗氏、国药集团进行密切合作，产品竞争力与品牌知名度持续提升，建议重点关注。3.POCT：与检验科优势互补，空间广阔

POCT 具备快速简便、检测地点灵活、样本及操作要求低且检测结果与实验室相近的独特优势，与医院检验科优势互补，应用场景从医院拓展至家庭自检、毒品检测、食药监管等多个领域。POCT市场增速较快，渗透率有望持续上升。

（1）分级诊疗推进叠加“五大中心”建设，释放POCT增长空间。分级诊疗推动医疗资源下沉，释放基层诊疗需求，而 POCT 快速便捷、无需依赖大型设备及专业医师的独特优势完美契合了基层医疗专业设备与医师缺乏的现状，推动POCT市场实现迅速扩张；POCT 设备重复出现在五大中心的建设产品名单中，极大地满足了急危重症领域的临床需求，持续建成的五大中心进一步扩大 POCT 市场容量。POCT市场前景广阔，利好 POCT 厂家发展。

（2）新冠疫情助力分子POCT快速发展，是未来发展研发布局的重要方向。新冠疫情提高了人民群众对分子 POCT 的认知度与认可度，助力分子 POCT 的市场推广。分子 POCT 结合了即时检测快速便捷与分子诊断灵敏度、精确度高的优势，成为体外诊断未来重要的发展方向，目前国内分子 POCT仍处于起步阶段，产品研发难度较大、性能仍需不断完善，相应研发能力较强的生产厂家将更具竞争优势。

4.分子诊断：乘新冠疫情东风高速发展

分子诊断是体外诊断增速最快的细分领域之一，疫情期间的新冠核酸检测筛查加速了分子检测自动化进程、提升了基层医院的分子检测能力，同时促进企业完善分子产品布局。

（1）NGS引领行业发展，与 PCR形成优势互补。二代高通量测序技术（NGS）是未来分子诊断发展的重要趋势，在肿瘤早筛与伴随诊断领域应用前景广阔，受到资本青睐。NGS 具备检测通量高，可实现大 Panel 检测的显著优势，弥补 PCR 检测基因数量有限的不足。但目前NGS研发难度较大，部分技术瓶颈尚未解决，导致出现成本难以压缩、入院难度高等问题。PCR未来一段时间内仍将是主流的分子诊断平台，与NGS形成优势互补，共同推动行业发展。

（2）肿瘤伴随诊断为分子诊断布局重点，发展前景广阔。近年国家政策重点发展“精准医疗”，靶向药物研发热情高涨。而伴随诊断作为靶向用药前不可或缺的检测环节。随着人口老龄化加深、肿瘤发病率提高增大肿瘤患者基数，叠加靶向药物上市数量增加、价格下降，伴随诊断在未来肿瘤诊治中将大有可为，其主流检测技术 PCR、IHC、FISH、NGS 持续迭代升级，是值得持续关注的蓝海市场。

1. 体外诊断行业概况

1.1. 体外诊断历经三大发展阶段，现处于快速扩张期

体外诊断最早可追溯至 19 世纪初，历经三大阶段逐步发展成熟。IVD 的发展历程可大致分为三个阶段。第一阶段是 19世纪时期，显微镜的发明使医生开始使用化学试剂和微生物镜检进行疾病诊断。第二阶段是 1900-1950 年，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化诊断和免疫诊断奠定了基础，体外诊断逐步兴起。第三阶段是 1950 年至今，受益于相关技术与学术研究的积累，DNA 双螺旋结构、单抗体克隆技术、大分子标记技术等应用催生了分子影像、PCR和流式细胞术等高效技术手段，体外诊断行业出现爆发式增长。

图 1：体外诊断发展历程

数据来源：亚辉龙招股书，东北证券

体外诊断按检测原理主要可分为六大类。根据检测原理和方法分类，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断和 POCT 诊断等类别。不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。目前国内体外诊断市场规模占比最大的是免疫诊断、分子诊断和生化诊断三大类。

表 1：体外诊断方法分类

方法原理技术应用领域
免疫诊断	以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断	放射免疫	激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测
		酶联免疫	传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测
		胶体金	乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测
		乳胶比浊	特定体液蛋白检测
		免疫荧光	细菌、病毒、皮肤活性等检测
		时间分辨荧光	激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测
		化学发光	传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测
分子诊断	应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断	PCR	病毒、细菌等检测
		荧光原位杂交	基因图谱、病毒等检测
		基因芯片	药物筛选、新药开发、疾病诊断等
		基因测序	基因图谱、唐筛等
生化诊断	利用一系列生物化学反应对样本进行检测	干化学	临床急诊生化项目检测
生化诊断	利用一系列生物化学反应对样本进行检测	其他	血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测
微生物诊断	通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量	药敏试验	实验室检验
		培养与形态观察	细菌、真菌
		全自动微生物分析系统	细菌、真菌
血液诊断	通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白的含量等指标来分析血液成分	涂片+镜检	血型检测等
		血细胞分析	红细胞、白细胞、血小板等检测
		流式细胞术	红细胞、白细胞、血小板等检测
POCT	即时诊断，在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式	POCT	医院病床、重症监护室、急诊室、诊断治疗中心、门诊、急救人员/救护车和现场医院、医生办公室或诊所、紧急护理和无需预约式诊所、疗养院和健康博览会、药房、工作场所诊所和居家自用等

数据来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021 版）》，东北证券

全球 IVD 规模快速扩张，中国 IVD 市场增长潜力无限。体外诊断是近年医疗行业中发展最迅速、最活跃的子行业之一，目前在全球范围内已经逐步成为规模显著的成熟产业。随着慢性病发病率增加及医疗技术和服务水平的提升，全球 IVD市场规模预计在 2022 年达到 919 亿美元，2025 年快速增长至 1339 亿美元，2022E-2025E年复合增长率约为 9.9%，实现加速扩张。与全球市场相比，中国的 IVD 发展时间较短，但市场规模增长速度更快。根据沙利文数据，2021 年我国体外诊断市场规模为 1243 亿元，2016-2021 年均复合增长率达到 15.62%。未来随着国家整体实力增强、国民生活水平提高、人口老龄化程度加深及政府对医疗领域扶持力度加大，中国体外诊断市场规模将迅速增长。

图 2：全球 IVD 市场规模（亿美元）

数据来源：Frost&Sullivan，东北证券

图 3：中国 IVD 市场规模（十亿人民币）

数据来源：Frost&Sullivan，东北证券

1.2. 产业链蓬勃发展，“需求+政策”双轮驱动

产业链完备，上游国产化率有待提高。体外诊断产业链上游包括试剂相关生物制品原料、精细化学原料以及仪器相关的软件硬件等产品的市场份额大多被国外品牌如默克、罗氏占据，掌握原料技术的国产企业较少，国产化率低。体外诊断产业链中游以生产各细分领域的仪器和试剂的制造商为主，近些年国产企业数量不断增多并发展庞大，已在部分中低端市场实现进口替代，但绝大部分高端市场仍被外资品牌垄断。IVD 产品通过直销、经销渠道销往医院、政府和第三方检测中心等下游客户，目前以医院为主，终端消费群体为广大患者及需要健康检测的人群。

图 4：体外诊断产业链

数据来源：英诺特招股书，公司官网，东北证券

1.2.1. 产业链上游：市场格局分散，国产化率低

注重核心反应体系原料研发，降低上游“卡脖子”风险。体外诊断原材料广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料和研制体外诊断设备所需的零部件。其中试剂材料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量，而核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点，注重核心反应体系原料的自研自产将有效降低产业链风险。

表 2：体外诊断试剂原材料体系

体系类型	具体种类	作用
核心反应体系	抗原、抗体、引物、诊断酶等	最重要的原材料，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素
信号体系	胶体金、酶底物系统、发光物质等	将不可见的生物反应过程和结果变成可视、可读的结果的实现环节
反应体系载体	NC 膜、酶标板、磁珠等	提供了生物化学反应发生的场所，并因各种材料的不同性能，使得诊断试剂具有快速、高通量、均相等丰富特性
反应环境	包括各种生物活性材料和精细化学原料如牛血清白蛋白、阻断剂、氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等调配而成的体外诊断试剂缓冲溶液	为试剂的反应排除干扰、为储存提供了稳定性，保障反应得以顺利进行

数据来源：菲鹏生物招股书，东北证券

IVD 原料市场快速扩张，国产化率有望持续提高。随着体外诊断规模的不断扩大，上游原材料市场从 2015 年的 33 亿元增长到 2020 年的 107 亿元，期间复合增长率超 20%，预计 2024 年中国原料市场将达到 200 亿元。受益于国内企业技术的不断积累和创新，原料国产占比呈现逐渐升高的趋势。由于 IVD 原料占成本比例较高，受到供应链和世界地缘政治影响原料需求增大，未来国产企业将加快布局原料的研发生产，国产替代率有望持续提升。

图 5：2015-2024E 中国 IVD 原料市场规模及结构

数据来源：Frost&Sullivan，东北证券

全球 IVD试剂原料市场格局分散，增长空间广阔。因试剂原料涉及的技术路径和技术环节较多，全球体外诊断试剂原料市场突出体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点，国外头部企业 HyTest、BBI Solution、Meridian，中国龙头企业菲鹏生物等的全球市场份额仅在 5%左右，大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。高度分散的市场格局给予参与厂商充分的增长空间，大型试剂原料供应商继续巩固在常规检测项目、重点检测项目和整体项目数量上的领先地位，并积极打造创新项目、精品项目，形成纵横结合的全面性优势；而各中小实验室、中小原料供应商将通过深化特色项目的开发能力，走差异化竞争路线。

1.2.2. 产业链下游：市场终端需求持续扩张

医疗支出稳步提升，产业链下游需求保持增长趋势。中国医疗服务市场规模巨大且增长迅速，医疗总支出从2015年的40974.6亿元快速增长至2021年的76845亿元，复合增长率 9.4%，人均医疗支出从 2015 年的 0.3 万元增长到 2021 年的0.54 万元。近年来，国家层面到个人层面对于医疗卫生的重视程度不断加深，医疗相关投入持续增长，进一步强化医疗服务需求的刚性特征。体外诊断作为影响医疗决策的核心要素之一，市场需求扩张趋势显著。

图 6：2015-2021年中国医疗卫生总支出及人均医疗支出

数据来源：《2022年中国卫生健康统计年鉴》，东北证券

1.2.3. 驱动因素：“市场需求+政策助力”双轮驱动

常规体外诊断项目的丰富以及创新检测标志物的发现是 IVD市场两大核心驱动力。体外诊断常规检测指标数量中美差距大。参考国家卫生健康委临床检验中心发布的《医疗机构临床检验项目目录》，中国临床检验需求以约1100项普检为主，超过3000项特检为辅，中等级医院覆盖的普检项目约为 300-500 项，基层医院在 100 以内。美国检测中心拥有 4,000 余项普检项目，中国临床层面可用的常规检测项目为美国诊断中心的四分之一。未来特检项目常规化有助于提高常规检测项目数量，是体外诊断扩容重要驱动因素。同时生物医药行业的快速发展需要精准的药物伴随诊断结果支撑，全新生物标志物的研发与检测是未来体外诊断增量市场的重要来源。

IVD市场发展趋势向好，人口老龄化释放诊疗需求。IVD市场作为医疗器械市场中的一个重要细分板块，市场规模在近年内实现了快速增长，发展势头强劲。2021年中国 65 岁以上人口已达 2 亿人，占总人口比例为 14.2%，预计到 2030 年该数字将增长至 22%，人口老龄化趋势严重。老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，对体外诊断及相关产品的需求也将随之释放。

图 7：中美临床常规检测项目对比

数据来源：《医疗机构临床检验项目目录》，菲鹏生物招股书，东北证券

图 8：2017-2030E中国人口老龄化趋势分析

数据来源：Frost&Sullivan，国家统计局，东北证券

医疗基建与分级诊疗推动资源下沉，释放基层医疗增长空间。国务院于 2009 年首先提出“完成建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的目标。2022年的医改重点工作任务中依然强调医疗基建的重要性，提升基层医疗卫生服务水平已经成为我国医疗改革的长期目标。2015 年国务院提出推进分级诊疗制度建设相关意见使我国医疗资源配置得到优化，人均医疗成本有效减少，进一步完善我国基层的卫生医疗制度。根据弗若斯特沙利文报告，2017-2021 年我国的基层医疗卫生机构数量得到快速增长，随着医疗卫生系统的完善，总诊疗人口数量除了 2020年受疫情影响以外，总体也呈现上升趋势。

医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放体外诊断增长空间。

图 9：2017-2021年中国基层卫生机构数量以及总诊疗人次分析

数据来源：Frost&Sullivan，东北证券

医疗器械和 IVD 相关政策逐步完善，保障行业健康发展。从 2021年开始，国家陆续更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规。2023年 3月国家医疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场向规范化发展；国家颁布多项政策支持体外诊断领域的发展，同时致力于推进体外诊断领域的集采常态化。多项利好政策和供给端的激烈竞争将会快速促进国内 IVD市场发展，推动国内 IVD 厂商加大研发力度，在集采政策下积极布局国际市场和非公立医院等新市场，开发新产品，从内部刺激企业自主创新，驱动 IVD市场发展。

图 10：2009-2023 中国 IVD 市场相关政策时间线梳理

时间	发文单位	文件名称	主要内容
2009.03	国务院	《关于深化医药卫生体制改革的意见》	深化医改、促进医疗、医保、医药“三医”联动；理顺药价，改善医疗资源分配
2015.09	国务院	《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》	提高基层医疗服务力，引导优质医疗资源下沉，建立分级诊疗制度，保证基本医疗服务的公平
2016.11	安徽省食品药品监督管理局	《安徽省公立医疗机构药品采购推行 “两票制”实施意见》	压缩中间环节，降低药品虚高价格
2017.02	财政部	《关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见》	加强并严格执行医疗保险基金收支预算管理，实施基本医疗保险支付方式改革
2021.01	国务院	《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》	形成全国统一开放的药品集中采购市场，促进药品合理定价，减轻群众用药负担，促进医药
	药监局	《体外诊断试剂分类规则》	行业健康发展，推动公立医疗机构改革
2021.10	市场监管总局	《体外诊断试剂注册与备案管理办法》	明确了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外
2021			诊断试剂的安全、有效和质量可控
2022.09	药监局	《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级部门监管责任，建立高效的监管模式，加强医械生产经营监督管理，保障人民用械安全
2022.09	市场监管总局	《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》	全面落实医疗器械注册人备案人制度，完善监督检查手段，夯实企业主体责任
2023.03	国家医保局	《关于医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知》	搭建统一的动态维护平台，形成自上而下的统一标准规范的医保标准规范的编码体系

数据来源：国家政府网、世经研究，东北证券

1.3. 全球体外诊断竞争激烈，中国市场发展未来可期

IVD 行业竞争激烈，国产厂家持续突围。分厂商来看，全球 IVD 市场主要由雅培、罗氏、丹纳赫、西门子四大品牌控制，CR4将从2020年的 36%上升为2022年预期的 46.66%，市场份额向龙头企业集中。中国 IVD 市场格局同样由进口品牌主导，2020 年 CR5 为 55%，前五分别为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和希森美康。市场份额领先的国产企业有迈瑞和安图，二者份额之和仅约为 10%，其他国内厂家规模较小、市占率较低。疫情带来的诊疗需求及 IVD 集采的落地将促进国内 IVD 企业迅速发展，加速进口替代，进一步扩大市场份额。

图 11：2022E 全球 IVD 市场竞争格局

数据来源：kalorama information，东北证券

图 12：2020 国内 IVD市场竞争格局

数据来源：前瞻产业研究院，东北证券

免疫诊断主导国内市场，与全球市场结构有所差异。全球体外诊断细分项目主要由POCT、免疫诊断和分子诊断主导，2022 年预计三者共占总体项目的 78%，其次为生化诊断和微生物诊断。随着新技术的不断发展，主导方法学不断更替，1997年生化和免疫为 IVD 主要组成部分，总占比为 58%，2022 年预计下降为 31%；同时新冠疫情助力分子诊断和 POCT市场份额不断增加。中国体外诊断各领域中免疫诊断占比最高，达到 38%，其次是生化诊断和分子诊断，分别占比 19%和15%，与全球行业结构有所差异。其中，免疫诊断近年稳定增长；分子诊断在疫情推动下增长较快；生化诊断由于发展成熟占比下滑。

图 13：2022E 全球体外诊断细分领域市场份额占比

数据来源：kalorama information，东北证券

图 14：中国体外诊断细分领域市场份额占比

数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》，中商产业研究院，东北证券

欧美市场领先优势显著，中国市场发展空间广阔。分地区来看，美国是体外诊断最大市场，2022 年市场份额占比 42%；其次是欧洲，占比 28%。欧美地区受益于发达的科技水平，较强的医疗意识及较高的医疗水平，其体外诊断的发展优势较为明显，即使受到疫情影响仍能保持较高的市场份额，韧性较强。中国和印度作为新兴市场国家，受益于人口基数优势及持续发展的经济，体外诊断市场处于快速发展阶段，未来发展空间广阔。

图 15：2022E、2027E全球 IVD 市场结构及预测（按收入）

数据来源：kalorama information，东北证券

图 16：2022E 各地区 IVD 市场占比

数据来源：kalorama information，东北证券

1.4. 集中带量采购政策：加速进口替代与行业整合

集采意义重大，将持续推进。集中带量采购是在医保资金紧张和人们追求更多更优质医疗资源的矛盾背景下实行的政策，目的是保证医院向患者提供优质诊疗服务的同时缓解医保资金压力。医保支出增速在 2013年、2014年、2018年、2019年超过了收入增速，引发国家对医保资金储备的担忧，国家进而推出一系列政策进行医保改革。其中集采是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措，通过挤出流通环节水分，使医院和患者获得价格更低的药品和耗材，进而节省医保支出。

图 17：2011-2022 年医保收支及增速变化情况

数据来源：国家医疗保障局，东北证券

集采常态化为大势所趋，医保控费将持续进行。2022年《政府工作报告》中指出“推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应”，“深化医保支付方式改革，加强医保基金监管”，明确了集采的趋势不会改变，医疗控费将会持续进行。2022年10 月国家医保局发布的《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号（社会管理类 263号）提案答复的函》指出当前集采重点是将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材，针对创新产品，采取：“一品一策”方式确定合适采购规则。集采主要是通过挤出流通环节水分，净化营商环境，提高采购效率，减轻医院和患者压力，缓解医保资金的紧张。

表 3：体外诊断集采部分政策文件

时间	发文单位	公告标题	内容
2022年8		《国家医疗保障局对	指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付
	国家医保局		范围。在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，
月24日		十三届全国人大五次	结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使
		会议第8013号建议的答复》	用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。
2022年11 月14日	江西省医保局	《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1 号）》	由江西省牵头的22省区进行肝功生化类检测试剂集中带量采购
2022年12 月30日	国家知识产权局、国家医保局	《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》	将从建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障三个方面入手，加强医药集中采购领域知识产权保护
2023年3 月1日	国家医保局	《国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》	明确2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

数据来源：政府官网，东北证券

安徽发光集采价格降幅超预期，助力国产企业市场份额提升。此次集采，安徽医保局临床检验试剂集采 88个产品谈判议价成功，平均降幅为 47.02%。46个进口产品平均降幅为 40.3%，42个国产产品降幅为 54.4%，实现进口与国产产品“同谈同降”。安徽发光集采谈判过程中，罗氏、贝克曼放弃进入议价谈判；国产企业安图、迈克缺席最后谈判环节。根据最终中标结果来看，雅培和西门子是国外厂家中的获胜者，其中雅培中标最多 19 项；国产企业中迈瑞和新产业均实现 14项中标，在集采中实现弯道超车，快速入局安徽市场。2022年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元，成功突破空白三级医院 35家，迈瑞在该业务的市场占有率提升至 20%以上，成为安徽市场第一。通过集采，国产头部企业实现快速抢占进口品牌市场份额，加快市场扩张。

图 18：2021 年安徽集采中标结果

肿瘤标志物乙肝心肌甲状腺功能其他	雅培西门子		迈瑞	新产业	科美索灵万孚基蛋				长光华医	奥森多
	8	6	4	8	0	0	0	0	1	0
	5	0	5	0	5	0	0	0	0	0
	1 1		0	0	0	0	2	1	0	1
	能	5	5	5	5	0	5	0	0	0	0
	0	0	0	1	0	0	0	1	0	0
合计	19 12		14	14	5	5	2	2	1	1

数据来源：安徽省医药集中采购平台，东北证券

图 19：安徽集采中标情况和市场份额变化

数据来源：安徽省医药集中采购平台，东北证券

江西生化集采价格腰斩，国产品牌中标结果表现亮眼。江西省牵头的 22 省区肝功生化类检测试剂集采是 IVD 行业真正意义上的大范围带量采购，以及行业内首个生化类联盟带量采购，对于后续的 IVD 领域集采具有一定的指引作用。江西生化集采共涉及26个检测项目，每个项目包括测试组和容量组，所有产品的平均降幅为52.7%，最高降幅为 93.6%。根据中标结果来看，国际四巨头除了雅培都有中标项目，降价幅度贴近最高限价的0.6倍，其中罗氏中标6 类，西门子中标 15 类，贝克曼中标12类；国内生化企业入围多，如迈瑞、安图、九强、迈克、迪瑞、新产业等，中标种类数高于国际品牌，均在20项左右，降幅更高。国产企业有望通过江西集采落地进入高等级医院，凭借成本优势推动试剂放量，提高市场份额。

图 20：江西省肝功能生化集采部分中标信息汇总

数据来源：江西省医保局，东北证券

集采推动实现国产替代和行业整合。集采的目的不是缩减医疗支出，相反，我国目前医疗投入占 GDP 的比重和人均医疗资源仍然较低，为确保国民享受到更多更优质的医疗服务国家仍会加大医疗投入。在集采面前，国际品牌面临维持产品价格的一致性以及成本难以压缩等问题，导致市场份额迅速缩水；而具备价格优势的国内头部企业有望扩大市场份额，通过吞并整合无法承受大幅度降价的中小型企业实现公司规模进一步扩张，提升品牌竞争力。集采使行业内的所有公司关注成本控制问题，IVD厂家将会更加注重原料的自研自产或者通过收购上游原材料公司降低成本。

2. 六大细分领域概况

2.1. 免疫诊断：IVD主流发展方向

免疫诊断是 IVD 最大的细分市场，市场规模增长可期。免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断。免疫诊断增长迅速，占比从 2012年的29%增长至2020年的 36%，成为市场份额第一的细分领域。从市场规模来看，免疫诊断从2018年的256亿元增长到2021年的440亿元，过去五年平均增速约为20%。未来随着技术进步、产品更新迭代和分级诊疗的推进，免疫诊断市场有望实现快速增长。

图 21：2018-2022年中国免疫诊断市场规模

数据来源：中商产业研究院，东北证券

化学发光优势显著，替代趋势进一步增强。在免疫诊断中，根据原理不同又分为化学发光、酶联免疫、胶体金等技术方法，各有其优势和缺点。早期我国免疫检测以胶体金和酶联免疫为主，但由于灵敏度低等问题逐渐被取代；化学发光因灵敏度高、特异度高等优点受到市场广泛认可，占比逐渐升高，目前市场份额最大，是未来免疫诊断的发展方向。目前大城市的大型三级医院已经完成了化学发光取代胶体金和酶联免疫，部分经济欠发达地区的三级医院和多数二级医院仍存在替代空间。

表 4：免疫诊断技术方法分类

技术大类	细分技术	优势	劣势	配套情况
	放射免疫 (RIA)	灵敏度高、特异性好、精确定量	放射性核素的危害性。试剂不稳定，不存储；放射性核素标记有时会改变某些	开放系统
免疫层析（主要应用		简单、快速、稳定性好、可单份测	生物物质的生物活性检测灵敏度不高	肉眼判别
于POCT领域）	胶体金	定酶标试剂易制备、性质稳定、成本	灵敏度低、检测时间长、不能精确定	存在开放系统及
酶联免疫 (ELISA)		低、技术稳定、可大规模操作	量、受主观因素影响明显	封闭系统
免疫层析（主要应用于 POCT 领域）	免疫荧光层析法	特异性好、检测范围宽、操作简单、检测快速。	通量不大，不适用于大样本量检测	封闭系统
			自动化程度低，与磁微粒管式相比精密
微孔板式		原料用量少、试剂成本低	度底、线性范围相对较窄、检测速度	多为开放系统
化学发光免疫 (CLIA)		慢。
		特异性强、灵敏度高、检测时间
磁微粒管式		短、可定量检测、试剂稳定、封闭	成本高、试剂和仪器配套	封闭系统
乳胶比浊		体系、全自动，市场潜力巨大

数据来源：亚辉龙招股书，东北证券

根据发光原理不同，化学发光光免疫诊断技术可分为酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光三大技术平台，不同细分发光平台的发光原理、试剂配方均有较大差别。酶促化学发光采用辣根过氧化物酶（HRP）或碱性磷酸酶（ALP）作为发光标记物，鲁米诺和双氧水或金刚烷作为发光底物；直接化学发光采用非酶的小分子有机化合物作为发光标记物，如吖啶酯、异鲁米诺等，化学发光过程数秒钟完成，与环境温度的变化无关；电化学发光是以三联吡啶钌作为标记物，在三丙胺与电压的作用下发生电化学反应，发出可见光

表 5：化学发光体系分类及特点

分类	标记物	发光底物	优缺点	主要厂家
酶促化学发光 (CLEIA)	辣根过氧化物酶	鲁米诺及其衍生物	原料来源广、成本低，存在干扰	强生、安图生物
直接化学发光 (CLIA)	吖啶酯	氢氧化钠-过氧化氢	分子量小，背景干扰低、检测灵敏度高、检测结果稳定	雅培、西门子、亚辉龙、迈克
直接化学发光 (CLIA)	异鲁米诺(ABEI)	氢氧化钠-过氧化氢	标记简单、成本较低，易水解，稳定性较差，高性能产品化先例少	索林、新产业
电化学发光 (ECLIA)	三联吡啶钌	三丙胺 (TPA)	具有高的灵敏度，但存在流动比色池交叉污染问题	罗氏、普门科技

数据来源：亚辉龙招股书，公开资料，东北证券

化学发光市场发展迅速，增速维持较高水平。化学发光作为免疫诊断的新兴检测技术，由于无放射性、特异性高、灵敏度高、自动化等优点被广泛应用于多种检测场景，发展迅速。中国化学发光市场从 2016年的119.3亿元增长到 2020年的 284.4 亿元，年均复合增长率高达24%。随着化学发光方法对酶联免疫、胶体金方法的替代和分级诊疗的推动，未来化学发光的市场将进一步扩大，预计 2025年将达到632.6亿元，2021E-2025E 的年均复合增长率为 17.9%，仍然保持高速发展态势。

罗雅贝西占据国内主要市场，国产替代空间巨大。化学发光具有较高的技术壁垒，国外品牌的市场先发优势明显，品牌知名度及依赖度高，在国内市场长期占据主导地位，2021年罗氏、雅培、西门子、贝克曼共占据 77%的市场。国内企业市场份额领先的企业有新产业、安图和迈瑞，分别占据 6.2%，3.8%，3.2%的市场。随着国内企业在仪器、试剂、流水线上不断取得研发突破，外加集采政策和分级诊疗等政策助力，国产品牌有望占领更大市场份额。

图 22：2016-2025 年国内发光市场规模预测及增速

数据来源：中商产业研究院，东北证券

图 23：2021 国内化学发光市场竞争格局

数据来源：观研天下，东北证券

国产仪器性能媲美外资。大型化学发光仪器主要在三级医院安装，由于患者众多，医院对仪器的检测速度、检测容量指标特别重视。从检测速度来看，国产品牌仪器能够比肩国际品牌，甚至有些产品已经实现超越，如新产业的 MAGLUMI X8和安图的 A6000 检测速度能达到 600T/h。从样本位和试剂位上看，国内厂家也逐步接近国际厂家，其中迈瑞仪器的样本位达到最高 300 个，安图仪器的试剂位达到最高 50 个，比肩雅培和贝克曼。

表 6：市场主流化学发光仪性能比较

公司名	技术平台	发光标记物	代表机型	检测速度	样本位	试剂位
罗氏	电化学发光	三联吡啶钉	Cobas e602	170 T/h	150	25
罗氏	电化学发光	三联吡啶钌	Cobas e801	300 T/h		48
雅培	直接化学发光	吖啶酯	Architect i2000sR	200T/h	135	25
雅培	直接化学发光	吖啶酯	Architect i4000sR	400T/h	285	50
贝克曼	酶促化学发光	ALP	ACCESS 2	100T/h	60	24
贝克曼	酶促化学发光	ALP	UniCelDxl800	400T/h	120	50
西门子	酶促化学发光	ALP	ADVIA Centaur@ XP	240T/h		30
西门子	直接化学发光	吖啶酯	ADVIA@ CentaurXPT	240T/h	180	30
新产业	直接化学发光	ABEI	MAGLUMI X6	450T/h	112	30
新产业	直接化学发光	ABEI	MAGLUMI X8	600T/h	300	42
迈克生物	直接化学发光	吖啶酯	I 1000	180T/h	50	30
迈克生物	直接化学发光	吖啶酯	13000	300T/h	200	30
安图生物	酶促化学发光	HRP	A6000	600T/h	100	50
安图生物	酶促化学发光	HRP	A2000Plus	200T/h	100	24
迈瑞医疗	酶促化学发光	ALP	CL-8000i	500T/h	300	36
迈瑞医疗	酶促化学发光	ALP	CL-6000i	480T/h	300	36

数据来源：公司招股书，各公司官网，东北证券

国产企业积极推进装机进院，抢占市场份额。2022年新产业、安图、迈克、亚辉龙四家发光头部企业新增装机均超过 1000台，装机速度加快，市场仪器保有量进一步提升，有望形成仪器带动试剂销售，试剂促进仪器装机的良性循环。高速机对新装机量的提升起到重要带动作用，截止 2022年底，国产企业中新产业是国内累计装机最多的企业，其高速机X8占比由 2020年的30.3%迅速提升至 2022年的50.4%，有效带动了新产业整体装机，实现装机量持续突破。随着疫情放开，常规诊疗恢复，医疗终端的仪器采购需求释放，国内厂家将保持较高的装机速度，打开终端市场。

图 24：国产企业 2022 装机情况

数据来源：各公司年报，各公司官网，东北证券

国产企业术有专攻，特色菜单有望加快进院。国产企业在试剂数量和种类上有一定优势，各个企业也有其深耕的项目类别，从而形成细分病种的龙头，如亚辉龙的自身免疫病项目，新产业和迈瑞的肿瘤标志物项目以及安图的呼吸道项目等。由于化学发光多数采用封闭检测系统，医院使用的仪器和试剂必须为同一厂家。国内品牌通过不断扩大试剂菜单范围，增加特色品种进入医院，进而带动其他病种试剂收入，从而占据更多市场份额。

表 7：各公司化学发光产品检测项目

公司	新产业	迪瑞	安图	迈克	迈瑞	亚辉龙
常规检测领域	100	83	87	84	75	63
甲功	12	11	17	10	12	9
肿瘤	19	18	27	17	20	18
传染病	9	13	7	18	10	0
生殖性激素	15	15	11	11	12	14
心标	16	4	8	4	4	4
糖代谢	7	4	0	4	0	0
骨代谢	6	5	4	7	3	3
贫血	4	3	3	3	4	5
优生优育(TORCH)	12	10	10	10	10	10
特殊检测领域	80	25	47	39	21	81
肾功能	6	5	0	0	0	0
特定蛋白	4	0	0	0	0	0
生长激素	3	0	2	0	2	1
炎症	7	4	0	0	0	0
自免	18	0	0	27	0	43
药物检测	3	2	0	0	0	0
呼吸道病原体	9	0	10	0	0	6
高血压	6	0	5	5	6	0
唐筛	4	0	4	4	3	6
肝纤	6	4	9	0	4	5
EB病毒	7	0	0	0	0	6
过敏	0	0	0	1	0	0
神经	2	0	0	0	0	0
其他	5	10	17	2	6	14
合计	180	94	134	123	96	144

数据来源：各公司官网，东北证券

2.2. 生化诊断：国产化率高的红海市场

生化诊断是利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在一定条件下发生生物化学反应并对其产生的物理性质上的改变做出定量检测，从而测定生物化学以及机体功能指标的一种诊断方法。其原理是通过使用生化诊断试剂和生化分析仪，当相关待测物与试剂出现特异反应时，由生化仪对特异反应产生的光学信号进行记录并与校准品对比从而判定相关待测物的水平。生化诊断的干化学技术广泛应用于临床急诊的生化项目检测和其他的血常规、尿常规、肝功能、肾功能检测。

生化诊断技术趋于成熟，全球生化诊断市场发展稳定。生化诊断市场规模保持稳定增长，是全球体外诊断市场发展最为成熟的细分领域之一。根据 KaloramaInformation 预测，2022 年的全球生化诊断市场份额相比 2019 年增长了 11.8%，市场销售额将在 2022-2027年间从 97亿美元增长到104亿美元。随着分子诊断以及免疫诊断等细分领域的蓬勃发展，生化诊断的 IVD 市场占比存在下滑趋势，预计2027年生化诊断占比将降至 7.4%。

国内生化诊断市场保持稳定增长，生化试剂发展成熟。生化诊断在我国经历了 30余年的发展，已经成为我国体外诊断行业中发展最为成熟的细分领域。根据《中国医疗器械蓝皮书》，生化诊断占我国 IVD 市场的比例达到 19%，仅次于免疫诊断。中国生化诊断市场规模稳定增长，预计 2023 年将超过 270 亿元。我国大部分的生化诊断企业集中在试剂领域，并且我国市场上 70%以上的试剂为开放试剂，可以适配不同厂商生产的生化仪器。国产生化分析仪器厂商数量相对较少，经历了从手动生化分析仪朝半自动化到自动化生化分析仪再到模块化方向的发展历程。

图 25：2022-2027E 生化产品市场规模

数据来源：中商产业研究院，东北证券

图 26：2017-2023 年中国生化诊断市场规模预测

数据来源：中商产业研究院，东北证券

生化市场打破外资垄断，试剂国产化率高。中商产业研究院的数据显示，2019年中国生化诊断约 35%的市场份额仍由外国厂商贝克曼库尔特（丹纳赫）、罗氏、强生、西门子占据，而国内规模较大的生化诊断厂商如迈瑞医疗、美康医疗、九强生物等也占据了市场大约三分之一的市场份额。目前我国70%的生化试剂市场份额已经被国内厂商占据，国产化率高，高性价比的优势将助力国内生化试剂从低端市场逐步进军中高端市场实现国产替代。而国内生化诊断仪器研发起步相对较晚，高端市场仍主要是外资玩家，中下游市场竞争将会随国外仪器产品的下沉变得更加激烈。

图 27：2019 年中国生化诊断市场份额占比统计

数据来源：中商产业研究院，东北证券

图 28：国际及国内的主要生化试剂、仪器生产商

数据来源：《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，东北证券

国内生化分析仪发展势头良好，逐步进军高端市场。生化分析仪主要用于向各级医院提供多方面项目及不同生物指标的检验。国内生化分析仪器产业起步相对较晚，但经过三十余年的自主研发，许多国产生化诊断企业已经能够生产出与外资厂商竞争的生化分析仪，在中低端市场份额实现快速增长，但在高端市场市占率仍较小。根据 2023年第一季度的生化分析仪品牌中标情况，迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗等国内生化仪器龙头位居前列，其中迈瑞医疗在中标总额和数量份额上都远超日立高新、贝克曼、罗氏等国外厂商，表现亮眼。未来国产生化仪器厂商有望通过政策利好和价格优势提升国内生化分析仪市场的国产化率，逐步进军高端市场。

表 8：2023年第一季度生化分析仪品牌中标情况

排名	品牌名称	中标总额（万元）	总额占比	中标数量	数量占比
1	迈瑞 Mindray	3813.1	40.09%	79	35.75%
2	日立高新HITACHI	1660.8	17.46%	18	8.14%
3	贝克曼 Beckman	1466.4	15.42%	13	5.88%
4	科华生物KHB	465.0	4.89%	4	1.81%
5	理邦 EDAN	451.0	4.74%	44	19.91%
6	罗氏Roche	411.0	4.32%	9	4.07%
7	迪瑞 DIRUI	358.2	3.77%	8	3.62%
8	万孚Wondfo	155.1	1.63%	16	7.24%
9	奥森多医疗 Ortho	147.6	1.55%	5	2.26%
10	盛信康科技 SINOTHINK	119.5	1.26%	2	0.90%

数据来源：医械数据云、健康界、东北证券

迈瑞引领生化仪器发展，重点布局中高端市场。在生化领域，迈瑞注重产品研发推广，积极参与国内医疗新基建并大量进军海外高端客户群，提高市场渗透率与知名度，是生化细分领域的龙头企业。以 23Q1 生化分析仪中标总额前十的产品为例，国产生化分析仪的中标总额占比约为30%。其中迈瑞在中标前十的产品中占了3种，中标总额占比约为 20%，超越日立高新和贝克曼等国际品牌。2022年，迈瑞大量布局新上市的 BS-2800M全自动生化分析仪，积极升级迭代已上市的 M1000全自动生化免疫流水线和 BS-600M 全自动生化分析仪。BS-600M 凭借优异性能助力突破国际中端市场，增加市占率；M1000 帮助迈瑞确立在级联流水线的领导地位，对于突破中高端市场具有战略意义。未来迈瑞将通过在自动化流水线、检验室智能化等方面的产品研发和平台完善扩大在生化仪器市场的领先优势，巩固市场龙头地位。

图 29：2023Q1生化分析仪品牌型号中标情况(Top10)及产品对比

排名	品牌名称	规格型号	中标（万）	总额占比	产品图片	检测速度	试剂位	样本位
排名	品牌名称	规格型号	中标（万）	总额占比	产品图片	检测速度	试剂位	样本位
1	日立高新 HITACHI	7600- 020ED	918.3	10.06%		1600；ISE 300	86	300
2	迈瑞 Mindray	BS-2800M	911.1	9.98%		比色2000;ISE 600	72
3	贝克曼 Beckman	AU5800	718.2	7.87%		比色2000;ISE 900	54	400
4	迈瑞 Mindray	BS-830	551.3	6.04%		生化恒速 800； ISE 600	180	192
5	日立高新 HITACHI	日立3500	469.4	5.14%		800；ISE 600	90	110
6	迈瑞 Mindray	BS-800M	457.8	5.02%		生化恒速 800; 生化+ISE 1200	68	140
7	理邦 EDAN	i15	392.0	4.30%	一
8	贝克曼 Beckman	DxC 700 AU	366.4	4.01%		含 ISE 1200; ISE 600	108	150
9	罗氏 Roche	cobas 8000 c702	351.1	3.85%		比色2000;ISE 900	70
10	科华生物 KHB	Polaris c2000	318.5	3.49%		2000	216	405

数据来源：各公司官网，医械数据云，健康界，中华检验医学网，东北证券

生化试剂完成国产替代，国产品牌各自深耕细分领域。生化试剂发展起步较早，目前国产厂商已经基本实现生化试剂的国产替代，国产品牌已占据了大部分的国内生化试剂市场份额，覆盖全层次等级终端市场。但目前国内生化试剂市场结构仍较为松散，集中度较低，同质化问题严重。在这样的背景下，一些国内较有代表性的厂商选择深耕擅长的细分项目，创新研发新产品、布局新领域，走差异化发展线路。比如九强生物的生化试剂主要集中在肝功能、血脂类、肿瘤标志物类，试剂数量分别为 20、18、13项；而迪瑞医疗则擅长肝功能和心血管疾病类的试剂产品。

图 30：国内外代表生化试剂厂商产品分类数量对比

试剂功能分类	九强生物	利德曼	迈克生物	迪瑞生物	罗氏	朗道
肝功类,Hepatic Panel	20	19	19	23
肿瘤标志物,PGI/1	13	7		1
肾功类,Renal Panel	11	13	11	1
胰腺类,Pancreas Panel	2	4	1	3

血脂类,Lipid Panel	18	12	11		11
电解质及无机离子类,Inorganic Panel	10	11	10 9		37
心肌类,Cardiac Panel	12	9	6		4
炎症类,Nutrition Panel	10	12	4 -	=	-
糖代谢类,Diabetes Panel	10	8	6		11
其它类,Other Panel	10	3	2 -		-
特种蛋白类,Special Protein Panel	13	3	12 8	36	26
药物监测类,Drug Monitoring	4		1	25	5
内分泌疾病类				7
风湿免疫类疾病				5
贫血类				4
骨代谢类				3
心血管病相关风险类		4		22
血栓与止血类			3
抗氧化类，ANTIOXIDANTS					12
血清学，SEROLOGY					5
药品滥用检测，Drug of abuse				20

数据来源：公司官网、东北证券

2.3. POCT：优势独特，增长迅速

POCT，又称即时检验（point-of-care testing），是指在采样现场进行快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT 由于对场地、仪器、操作人员、样本处理要求低，具有便捷、快速、低成本等独特优势，和实验室高端、精细化、高度集成化检测代表了临床应用的两种不同需求，两者相辅相成，相互补充。

表 9：POCT 与大型检测设备特点对比

特征大型检测设备 POCT
周转时间	慢	快
标本鉴定	复杂	简单
标本处理	通常需要	不需要
标本	血清、血浆	血清、血浆、全血
校准	频繁且繁琐	不频繁且简单
耗材	少	多
检测仪	复杂	简单
对操作者要求	专业人员	普通人员
成本	高	低
准确度	高	低
检测地点	医院检验科	随时随地
应用场景	检验科等少量场景	医疗服务站、移动医疗、救灾、现场监督执法、食品安全控制等场景

数据来源：奥泰生物招股书，东北证券

国内 POCT起步时间晚，处于快速发展阶段。POCT 是体外诊断中增速最快的细分领域之一。2015年全球POCT市场规模为215 亿美元，2022年增长至405亿美元，年均复合增长率为 8.23%。中国 POCT 由于起步较晚，市场规模较小，终端渗透率较低，目前仍处于快速发展阶段。国内 POCT市场规模从 2015年的43亿元快速增长至 2019 年的 112 亿元，CAGR 高达 21.10%，预计到 2024 年市场规模达到 290 亿元，2019-2024E 年均复合增长率保持在 15.68%，发展势头强劲。

图 31：2015-2022 年全球 POCT 市场规模（亿美元）

数据来源：statista，东北证券

图 32：2015-2024 年我国 POCT 市场规模（亿元）

数据来源：Frost & Sullivan，东北证券

全球市场国际巨头垄断，中国市场相对分散。全球市场主要由国外巨头垄断，CR6占据约 70%的市场。国外品牌由于进入 POCT 赛道时间长、技术积累、品牌效应等优势，在中国市场占据主导地位，罗氏、强生、雅培共占 45%的市场份额；国内企业因新冠疫情助力近年增长数量较多，呈现“小而散”的状态。其中，份额较大的企业是万孚，三诺和基蛋，分别占据 9%，7%，7%的份额。

图 33：中国 POCT 市场竞争格局

数据来源：Frost& Sullivan，东北证券

POCT持续迭代更新，分子诊断结合 POCT成为未来主流。POCT 技术平台不断更迭，经历了定性检测到半定量到全定量检测，从干化学、免疫层析、化学发光到生物传感器、生物芯片、微流控技术，POCT 进入了自动化信息化智能化时代。分子诊断的快速普及将带动应用分子诊断方法的 POCT即分子 POCT的发展，其既具备POCT 快速便捷的特点，又融合分子诊断灵敏度高、准确度高的优势，将成为体外诊断未来发展的主流方向之一。

表 10：POCT 技术原理

技术方法	技术原理	检测领域
干化学分析技术	干化学技术是相对传统的湿化学技术而言的，是以被测样品中的液体作为反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应，用眼观定性或仪器检测 (半定量)，以进行化学分析。其中分有单层试纸技术与多层涂膜技术。	适用于全血、血清、血浆、尿液等检测样品
免疫层析技术	将特异性的抗体固定于硝酸纤维素膜的某区带，当干燥的硝酸纤维素一端浸入样品后，在毛细管作用下样品沿该膜前移。移动至固定有抗原的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶实色可使该区域显示一定颜色，从而进行特异性免疫诊断。	可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等可用于检测和鉴定未知
化学发光技术	化学发光免疫分析法是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。常见的化学发光标记物有吖啶酯类化学反光剂。生物传感器是利用蛋白质、酶、核酸等活性物质之间的分子识别功能，把被检	的抗原检测心肌标志物、肿瘤标志物、激素和各种蛋白质等
生物传感器技术	测物质的构象变化、浓度变化等的微观过程转变为可量化或可视的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而达到检测蛋白质、核酸等分子的目的。一般由生化识别元件与信号转换器组成。生物芯片技术指将大量的探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的 DNA 或其	检测葡萄糖、激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类免疫缺陷病毒
生物芯片技术	他样品分子进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息。常使用玻片/硅片作为固相支持物，且制备过程类似计算机芯片制备技术，故称之为生物芯片技术。微流控以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，把医学	用于血细胞分析、酶联免疫吸附试验、血液气体和电解质分析等
微流控技术	分析过程的样品制备反应、分离、检测等基本操作单元集成到一个几平分厘米的芯片上自动完成分析全过程，对样品和试剂的数量和流速精确控制，其基本特征和最大优势是多种单元技术在整体可控的微小平台上灵活组合规模集成。目前较为广泛的实现方式有气压推动式与离心推动式	与生物传感器结合，用于检测核酸、蛋白质等生物分子和细胞

数据来源：公开资料，东北证券

POCT 应用场景丰富，渗透率上升空间广阔。从应用环境来看，POCT 检测既适合医院和急诊，也适合个人健康管理和重大疫情检测等。从应用场景来看，POCT 适用于医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室等科室，也适用于体检中心、实验室检测，或进行家庭自检，应用场景丰富。2019全球 POCT渗透率为45%，中国仅为 16%；渗透率水平较低，上升空间较大。随着经济不断发展、民众健康意识增强，“预防为主，防治结合”的医疗理念逐渐深入人心，个性化诊疗不断推进，POCT将会被运用到更多场景，渗透率也将随之提升。

表 11：POCT 应用场景

应用环境	应用场景	检测用途
医院	检验科	医院检验实验室绝大多数检测项目均可通过 POCT 实现
	急诊	急性胸痛、创伤、感染、中毒、其他急性症状的快速检测甄别
	病房	重症监护、床旁诊断、动态监测
	其他各个科室	可用于呼吸、消化、传染病、心血管、肿瘤、感染、免疫内分泌、妇产、儿科、泌尿等各个科室的快速诊断
基层医疗	卫生院、社区门诊、医师诊所等	生化、尿液等各类常规检测项目，随着分级诊疗的推进，POCT 在基层医疗的诊断用途将不断扩充
院前急救	救护车快速救援	心脏标志物、电解质等项目的快速检测
个人健康管理	个人、家庭	血糖、血脂、排卵、早孕、艾滋病、梅毒等项目的自测
突发事件	疫情控制	SARS、新冠肺炎等重大疫情的检测与控制
其他	现场监督执法、军事及灾难救援等	毒品检测、酒驾筛选，爆炸物、生物战剂、血气和电解质检测等

数据来源：英诺特招股书，东北证券

POCT 覆盖疾病领域广泛，血糖类检测发展成熟。POCT 可检测的领域随着技术发展不断增多，目前包括心血管疾病、感染性疾病、内分泌疾病、儿科疾病、血液相关疾病、肿瘤、妊娠类多个领域。在全球 POCT 市场中，占比最大是血糖类产品，到达近 30%，是目前发展最成熟，渗透率最高的 POCT细分种类之一；其次是血气类和心血管类产品；在中国市场中，除了血糖类、血气类和心血管类，感染类 POCT产品也占据较大市场份额。

表 12：POCT 检测的疾病领域

疾病类型	主要用途
心血管疾病	心梗心衰、心肌损伤标志物、血小板功能和凝血机制检测等
感染性疾病	乙肝五项、流感、梅毒、HIV 等的抗原和抗体定性的快速检测等
内分泌疾病	血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白检测等
儿科疾病	C-反应蛋白检测、炎症检测等
血液相关疾病	血栓与止血、血红蛋白定量和血细胞计数、血液流变分析、血沉等检验等
肿瘤	甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原等
妊娠类	尿素、尿酸、尿转铁蛋白、血清肌酐、人绒毛膜促性腺激素、黄体生成素、促卵泡激素检测等

数据来源：诺唯赞招股书，东北证券

万孚生物产线完整，其它公司各有特色品类。国产企业中万孚生物创立时间较长，覆盖的疾病范围最广，其中传染病类是公司特色产品；基蛋生物和明德生物覆盖数量较多，分别在心血管类和血气类具备特色。在国内企业中，万孚在 POCT非血糖类市占率最大，拥有时间、技术和资金优势，持续进行大量研发投入，产品品种覆盖多种疾病；作为最早进入POCT心血管领域的国内企业，基蛋生物的心血管类和炎症是其主要试剂收入来源；东方生物和三诺生物分别在毒检和糖尿病类各具优势。

表 13：各公司 POCT 检测的疾病类型

	糖尿病类	心血管类	传染病类	炎症类	血气类	妊娠类	肿瘤类	甲状腺功能类	毒检（药物滥用）
万孚生物	√	√		√	√	√	√	√	√
基蛋生物	√	√	√	√		√	√	√
明德生物	√	√	√	√		√		√
东方生物		√	√			√	√
三诺生物		√	√	√		√		√

数据来源：各公司官网，东北证券

一系列利好政策释放 POCT 增长空间。分级诊疗政策的推进将需要康复治疗的患者、慢病患者转诊到二级医院或基层医疗机构， POCT凭借方便、快速、不依赖医师和大型设备等优势适用于基层医疗机构，将成为患者定期检查与慢病管理的重要方式。“五大中心”的建设也将推动 POCT 市场向前发展，POCT设备重复出现在胸痛中心、卒中中心、妇幼中心的建设产品名单中，极大地满足了急危重症领域的临床需求；截止 2022年9 月，“五大中心”已建成超1.4万个，其中卒中中心新建 2000多家，胸痛中心新建 5000 多家，提升 POCT 增长天花板，市场有望持续扩容。

表 14：分级诊疗相关政策

相关文件	发布时间	主要内容
《"千县工程"县医院综合能力提升工作方案》	2021.1	到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。
《关于成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组的通知》	2021.6	指导并协助各地在"十四五"期间加快完分级诊疗体系，持续推进医联体建设。
《关于印发深化医药卫生体制改革 2020 年下半年重点工作任务的通知》	2020.7	全面推进社区医院建设，做细做实家庭医生签约服务，提升城乡社区医疗服务能力，健全分级诊疗制度，强化基层卫生防疫。
《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》	2018.8	以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开，以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分开，以三级医院日间服务为重点推进分
《关于印发2017年卫生计生工作要点的通知》	2017.1	级诊疗急慢分开。推进分级诊疗制度建设。在85%的地市开展分级诊疗试点。引导二级以上医院向下转诊诊断明确、病情稳定的慢性病患者。
《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》	2015.9	到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗

数据来源：各政府官网，东北证券

2.4. 分子诊断：疫情助力市场快速扩张

分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。具体而言，通过分析 DNA、RNA 或蛋白质的表达，通过寻找遗传密码中的异常或变异，或确定特定基因的存在，以确定疾病的易感性或存在性，并将这些信息提供给医疗服务提供者，以进行风险评估、诊断、预后和治疗。根据检测原理，分子检测可以分为 PCR、原位杂交、基因芯片、基因测序四大类。

图 34：分子诊断类型

	检测原理	应用领域	优点	缺点
PCR	聚合酶链反应(PCR)技术是分子基因组学测试的黄金标准，可以扩增DNA或RNA的微小片段，以检测血液中的癌症，遗传疾病或病毒。通过扩展实用程序，实时荧光定量PCR等PCR技术可以减少获得诊断结果的时间。	病毒、细菌检测等，例如人乳头病毒检测	特异性强、灵敏度高、简便快捷	检测通量较小
原位杂交	原位杂交技术是将荧光素标记的探针与待测样本 DNA杂交，收集荧光信号的数量与分布，从而反应相应染色体的数目与结构	遗传学诊断。药物筛选，病毒检测等，例如染色体数目和结构异常筛查	检测时间短，技术相对简单，检测结果清晰直观	探针目数有限，检测通量较小，并且可能由于杂交失败、信号重叠等问题导致误判，精确度相对较低
基因芯片	测序原理是杂交测序方法，将大量（通常每平方厘米点阵密度高于400）探针分子固定于支持物上后与标记的样品分子进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息	药物筛选、新药开发、疾病诊断，例如胎儿遗传病检测、癌症早期诊断等	快速灵敏、一次分析大量样品	容易出现假阳性
基因测序	通过将长序列打断，利用接头附着到基因芯片上进行建库，然后利用测序仪测序，NGS可以一次评估成千上万个基因或整个基因俎，而不是一次针对一个或几个基因。	非侵入性产前检查（母休血液中的胎儿DNA）、单基因疾病筛查等	分辨率高，检测效率高，覆盖整个基因组，检测时间短	检测成本较高

数据来源：诺唯赞招股书，东北证券

疫情助力全球分子市场快速发展。疫情前，全球分子诊断处于稳定增长的状态，2013-2019 年的年均复合增长率为 10.41%，六年时间市场规模翻了一倍。疫情推动全球分子诊断市场规模迅速发展，从2019年的114亿美元增长到2022年的213亿美元，年均复合增长率为 16.91%。其中 2022 年全球市场规模中有 111 亿美元来自新冠相关检测，超越 102亿美元的常规项目检测。我国分子诊断市场由于起步晚，市场规模较小，处于快速发展初期。2015-2019年CAGR为 22.06%，远高于体外诊断平均增速。新冠疫情将分子诊断推向新的高峰，市场规模迅速扩大至 2020 年的 226 亿元，虽 2021年有所回落但高速增长的趋势不会改变。

新冠疫情加速行业发展，推动产业链完善。新冠疫情带来的大规模核酸检测需求催生了高通量、自动化的分子检测仪器，加速分子检测自动化进程，促进企业完善分子产品布局。随着新冠大规模筛查的普及，国家要求二级以上医院配备 PCR 实验室，很多县级医院和乡镇医院都建设了标准的 PCR 实验室，PCR 上岗证持证人数也快速增加；后疫情时代，大量闲置的PCR实验室、仪器和人员促进分子检测价格下降，为行业快速发展奠定坚实基础。此外，新冠疫情推动产业链上游试剂原料国产化率提升，拓宽下游应用场景，为中游的分子诊断厂家提供爆发式增长的发展机会以及充裕的现金流，使分子诊断行业发展提前了5-10 年。

图 35：全球分子诊断市场规模 (亿美元)及增速

数据来源：kalorama information，东北证券

图 36：中国分子诊断市场规模 (亿元)

数据来源：中商情报网，东北证券

政策利好推动发展，肿瘤诊治领域大有可为。分子诊断凭借精准、快速、简便等优点得到快速发展，疫情推动分子诊断进一步发展，特别是传染病领域，PCR法是检验的“金标准”，国内 PCR 实验室下沉将带动分子检测打开更大空间。由于医疗保健意识增强和医保覆盖面扩大，人们对传染病、肿瘤、遗传病的筛查更加关注，分子诊断也被更多使用。2022 年 1 月，卫健委发布的《“十四五”卫生健康标准化工作规划》提出要坚持预防为主，利用检验诊断方式预防传染病、寄生虫病、地方病等，分子诊断在传染病筛查占据重要位置。我国是癌症高发国，肿瘤的早发现早治疗会患者意义重大，卫健委发布的《肿瘤诊疗质量提升行动计划》提出要制定安全、有效、经济的肿瘤筛查方法，推动分子诊断在肿瘤领域的应用。

图 37：分子诊断行业相关政策

数据来源：政府官网，东北证券

分子诊断覆盖领域广泛，PCR技术应用最为成熟。分子诊断的主要应用方向是传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域，应用领域广泛。应用最广泛的分子诊断集中在感染性疾病的快速、准确诊断，细菌或病毒感染性疾病检测是分子诊断最常见的项目。在分子诊断技术中，PCR技术应用成熟且临床使用广泛，占据分子诊断市场 40%份额。通过疫情的推广，PCR方法进一步得到扩张和普及，实验室数量也有了爆发式增长。

图 38：分子诊断主要应用场景

数据来源：圣湘生物招股书，东北证券

图 39：国内分子诊断不同技术市场份额

数据来源：中商产业研究院，东北证券

全球市场格局分散，疫情推动国产品牌份额增加。在全球市场中，分子诊断市场比较分散，CR5仅占据36%的市场份额，罗氏、赛沛（丹纳赫）、豪洛捷位列前三，国内企业华大基因占据 3%的份额。在中国市场中，新冠核酸试剂的大规模销售带动国产企业达安基因、华大基因、科华生物市场占比快速上升，超越国际品牌位列前三；常规试剂方面，雅培、罗氏仍主导国内市场份额。

图 40：2021 年全球分子诊断竞争格局

图 41：2021 年中国分子诊断竞争格局

数据来源：kalorama information，各公司年报，东北证券
数据来源：前瞻产业研究院，东北证券

核酸提取仪国产化率高，性能优越。分子诊断常见仪器有核酸提取仪、实时荧光PCR仪、基因测序仪、质谱仪等，其中核酸提取仪国产率最高。国内企业经过技术积累创新纷纷推出自产的核酸提取仪，包括达安基因、圣湘生物、之江生物、天隆科技、硕世生物等公司。根据公司官网数据，检测样本数量最多的仪器是天隆科技的 Npex192 和 GeneFlex 192，达到 192 个样本数量；检测速度快速的仪器为之江生物的EX3600 和天隆科技的 GeneMix Pro，不到 20 分钟可处理 96 个样本；处理体积方面，达安基因的 DA3500能够处理 2000uL 最大量体积。

表 15：核酸提取仪国内公司对比

	型号	样本数量（个）	处理体积	检测时间
达安基因	Swift96	96	20-1000uL
	Smart32	32	20-600uL
	DA3500	48	20-2000uL
圣湘生物	Natch CS4	96	40min 80min
之江生物	Natch CS3	96
	EX3600	36	18-25min
	Autra9600	96	100-500uL 24min
	Autra4800	48 100-500uL	26min
天隆科技	GeneFlex 192	192	1700uL（最大） 30-1000uL
	GeneRotex96	96
	Npex 192	192	30-1000uL
	GeneMix Pro	96	≤20min
硕世生物	SSNP-3000A	64	20-1000ul
	SSNP-9600A	96	20-1000ul
	SAW-96	96	20-1000ul 70min

数据来源：各公司官网，东北证券

国内企业是中国试剂市场主要参与者，产线重合导致竞争激烈。在国内分子诊断试剂市场竞争中，受制于产品价格及注册成本高昂等因素，跨国企业参与者较少，国内企业成为试剂市场主要参与者。传染病领域试剂产品受益于新冠疫情助力而蓬勃发展，占据较大市场份额。在分子诊断应用领域，各家公司产品线有重合部分，在HPV、性传播、优生优育、呼吸道感染方面竞争激烈。各家公司近些年不断扩充试剂菜单，覆盖更多病种，其中凯普生物覆盖的领域较多，并且在HPV市场占据一定市场份额；透景生物和硕世生物则在部分领域深耕。

表 16：国内主要分子诊断企业试剂覆盖检测领域

	肝炎	HPV	地贫	性传播	优生优育	呼吸道感染	耳聋	Y染色体缺失	肿瘤相关
凯普	√	√	√	√	√	√	√	√
亚能		√	√		√		√	√	√
达安	√	√	√	√	√	√			√
硕世		√		√		√
透景		√		√	√			√	√
之江	√	√		√	√	√			√
圣湘	√	√	√	√	√	√

数据来源：各公司官网，东北证券

2.5. 凝血诊断：市场参与玩家少、国产替代空间大

血栓与止血（简称凝血）体外诊断主要包括凝血检测、血流变检测、血小板功能检测等，主要应用于各种血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。《中国心血管健康与疾病报告 2021》报告推算心血管病现患人数 3.3亿，2019年农村、城市心血管疾病分别占死因的 46.74%和 44.26%，平均每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管病，心血管病死亡率居于首位。凝血诊断可以帮助医生有效分析血栓和出血原因，对包括心脑血管疾病在内的血栓性疾病以及出血性疾病等进行预防、筛查、诊断和监测。

图 42：人体内血栓与出血形成情况图示

数据来源：赛科希德招股书，东北证券

血栓疾病认知持续深化，推动凝血检测发展。国内外研究数据表明，40%-60%的住院患者存在静脉血栓栓塞症（VTE）的风险，而高危人群的预防比例很低，早期识别高危静脉血栓栓塞患者并及时预防，可以减少医院内的发生静脉血栓栓塞。近年来内科、骨科、血管外科、呼吸科、肿瘤科等各学科协会相继发布了各种血栓性疾病防治相关的指南和专家共识，促进了临床医生对血栓性疾病相关诊断项目的认知，也促进了凝血主流检测项目在国内的发展。

表 17：各学科发布的血栓性疾病防治相关指南和专家共识

科室时间指南
全科	2018年	中国血栓性疾病防治指南
全科	2019年	中国急性血栓性疾病抗栓治疗共识
骨科	2016年	中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南
普外科	2016年	中国普通外科围术期血栓预防和管理指南
血管外科	2017年	深静脉血栓形成的诊断和治疗指南
呼吸科	2018年	肺血栓栓塞症诊治与预防指南
内科	2015年	内科住院患者静脉血栓栓塞症疾病中国专家共识
肿瘤科	2019年	肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防和治疗中国专家指南
肿瘤科	2018年	胸部恶性肿瘤围手术期静脉血栓栓塞症预防中国专家共识
妇产科	2018年	低分子肝素防治自然流产中国专家共识
妇产科	2017年	妇科手术后深静脉血栓及肺栓塞预防专家共识

数据来源：赛科希德招股书，东北证券

中国心血管疾病高发，凝血市场处于快速发展期。由于老龄化加剧、心血管疾病患者和慢性病患者逐渐增多，凝血诊断需求随之增长，2015-2020 年间的全球凝血市场规模复合增长率为 8.6%，快于体外诊断市场平均发展速度。我国作为心血管疾病高发国家，心血管疾病患者基数大，凝血检测需求高企，凝血市场规模从2016年的35 亿元增长到 2020 年的 75 亿元，期间复合增长率达到 16.47%，处于高速发展阶段。随着人口老龄化加剧导致的心脑血管疾病、慢性病发病率提升、医疗资源的下沉、血栓与止血诊断技术的进步，国内血栓与止血诊断市场有望进一步扩容。

图 43：2016-2023 年中国凝血市场规模(亿元)及同比增速

数据来源：锐翎资本统计及预测，东北证券

主流检测项目充分竞争，特殊检测项目玩家较少。过去很长时间，凝血项目主要是PT、APTT、TT、FIB 四项，用于凝血功能筛查。随着心脑血管疾病的高发，D-二聚体、FDP、AT 检测项目的应用在三级医院得到普及，七个项目在各省都已进入医保目录。主流检验产品由于行业内厂家基本都生产销售相应试剂产品，市场处于充分竞争状态。特殊检测项目国内开展率和检测量相对较少，试剂销售量也较少，仍处于逐步推广和普及阶段，目前主要由西门子、思塔高、美国国家仪器实验室等外资厂家提供产品。凝血检测呈现出向疾病预防、疾病诊断和药物治疗监测发展的趋势，预计特殊检测项目对应的试剂销售规模也将逐步上升。

表 18：主流检测项目应用方向和竞争情况

主流检测项目	主要临床应用方向	竞争环境和市场需求
PT/APTT/TT/FIB	主要用于临床术前凝血功能评估，抗凝用药监测等方面	行业内厂家基本都生产销售相应试剂产品，市场充分竞争
D-二聚体	主要用于反映体内高凝状态和纤溶亢进，用于对 DVT、PE 的排除诊断，对新型冠状病毒肺炎、DIC、心血管等疾病的诊疗以及监测等方面	行业内厂家基本都生产销售相应试剂产品，市场充分竞争
FDP	主要用于对DIC疾病的诊断，及鉴别原发性、继发性纤溶亢进等方面，多用于与D-二聚体的联合检测	行业内主要厂家都生产销售或经销相应试剂产品，市场竞争较为充分
AT	抗凝系统的重要指标，主要用于易栓症的诊断，肝素用药效果判断等方面	行业内主要厂家都生产销售或经销相应试剂产品，市场竞争较为充分

数据来源：赛科希德招股书，东北证券

表 19：特殊检测项目应用方向和竞争情况

特殊检测项目	主要临床应用方向	竞争情况和市场需求
PC/PS	用于易栓症诊断	主要由西门子、思塔高、美国国家仪器实验室等厂家提供产品，竞争不充分
LA（狼疮抗凝物）	用于抗磷脂综合征诊断	主要由西门子、思塔高、美国国家仪器实验室等厂家提供产品，竞争不充分
凝血因子	用于检测体内各凝血因子缺乏、增高以及对A型、B型血友病诊断	主要由西门子、思塔高、美国国家仪器实验室等厂家提供产品，竞争不充分
Anti-Xa（抗活化因子X)	抗凝治疗中用于定量监测普通肝素、低分子肝素、磺达肝素及利伐沙班	主要由思塔高、美国国家仪器实验室等厂家提供产品，竞争不充分
纤溶酶原/抗纤溶酶	纤溶系统的指标，可用于溶栓治疗监测	主要由西门子、思塔高、美国国家仪器实验室等厂家提供产品，竞争不充分

数据来源：赛科希德招股书，东北证券

分级诊疗促进技术下沉，打开凝血市场空间。目前凝血检验主要集中在三级医院，基层医院由于基础设备缺失和医疗水平不足开展凝血检测数量较少。随着分级诊疗的推行，分流至二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量将会增加，相应血栓与止血诊断技术向二级医院及以下医疗机构下沉，从而有效提高凝血检测需求与检测量，结合学术教育和应用技术支持，未来增长潜力大。

图 44：2023 年国内凝血市场覆盖情况及规模

数据来源：锐翎资本预测，东北证券

国外企业占据第一梯队，国内企业有望实现层级突破。在国内凝血检测市场，公司按照市场份额可以分为三大梯队，第一梯队为国外品牌：希森美康、思塔高和沃芬，主导国内市场份额；第二梯队为有一定份额的国内企业：赛科希德、上海太阳、迈瑞、众驰伟业；第三梯队为国内其他规模较小企业。相比于国际品牌，我国企业发展凝血诊断时间晚，覆盖的诊断种类不够全面，仍处于研发积累阶段。随着分级诊疗带来的医疗资源下沉和国产企业技术的不断创新，国产企业有望突破进入第一梯队，实现国产替代。

图 45：国内市场竞争格局及各公司使用方法

数据来源：各公司官网，东北证券

高端机型性能差距进一步缩小，联检速度实现超越。在单项目测试速度上，沃芬的ACL TOP700 达到最高 720PT/h，国产品牌众驰伟业的 XL3690 能够达到 600PT/h，靠近国际顶尖水平；迈瑞、赛科希德测试速度达到 450PT/h，比肩希森美康。在联检速度上，迈瑞的 CX-9000 达到 450/h，赛科希德的 SF-9200 达到 330/h，超越沃芬和思塔高的 240/h。总体来说，国内品牌高端仪器在技术上拥有较强竞争能力，能够满足三级医院的检测速度要求，有望进一步扩大高端市场销售份额。

图 46：各企业高端机型对比

数据来源：各公司官网，东北证券

主流项目覆盖全面，特殊项目有待布局。国外企业凭借进入凝血领域时间长、技术累计丰富等优势，在开展特殊检测项目研发方面发展较快。目前国内企业生产销售以主流检测项目为主，特殊检测项目产品较少。作为凝血国产龙头，赛科希德深耕凝血领域产品研发，拥有完备的特殊检测项目试剂菜单，包括狼疮抗凝物、抗凝血酶等项目，比肩国际巨头，市场优势明显。目前国产企业已陆续开始布局特殊检测项目的研发注册，未来市场规模将逐步增加。

2.6. 微生物检测：技术壁垒高，发展空间广

微生物检测是通过微生物的培养、鉴定、分析以及药物敏感测试等方式检测微生物的品种和浓度，为疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。微生物检测平台主要有四种方法，传统技术、血清学与免疫检测、基因检测、质谱。其中传统技术和免疫检测发展较为成熟，基因检测和质谱是新型技术，基因检测将敏感性、特异性、准确性进一步提高，质谱技术大大缩短检测时间。

表 20：微生物检测技术分类

检测技术	常用方法	原理	优势	劣势
传统技术	直接涂片镜检、分离	将标本直接涂片染色镜检和接种在	操作方便简单，无需	人工因素影响较大，容易发生污染，检测
	培养与生化反应、组	培养基上进行分离培养是对细菌或	依赖特定的仪器设
	织细胞培养	真菌感染性疾病进行病原学诊断的	备，成本低，基层实
		常用方法	周期长验室的主要检测手段
血清学与免疫学检测	血清凝集技术、乳胶凝集实验、荧光抗体检测技术、协同凝集试验、酶联免疫测试技术等	通过已知的抗体或抗原来检测病原体的抗原或抗体从而对病原体进行快速鉴定的技术	相比于传统方法，提高了敏感性和特异性，不仅可检测样本中病原体抗原也可检测机体的抗本成分，时间缩短	成本较高，部分方法需要依靠特定的仪器
基因检测	核酸杂交技术、基因芯片技术、PCR 技术、二代测序等	都是特异的，有别于其他种或属，检测其特有的基因片段序列可用来鉴别病原微生物	敏感性和特异性进一步提高，准确性更高，通量更大	成本高昂，需要特定的仪器设备，仪器维护成本也较高
	激光解吸飞行时间质谱、电喷雾质谱、热裂解亚稳态原子轰击	高速运动的离子，这些离子根据质量/电荷比的不同，在电场或磁场作用下得到分离，并用检测器记录各种离子的相对强度，形成质谱图用于分析，提供可靠的鉴定结果	样本无需培养、无需处理，直接上机检测，大大缩短检测时	仪器成本高，需要完善的微生物指纹图谱

数据来源：《病原微生物检测技术进展》，东北证券

全球市场稳步扩张，新兴市场为强增长点。技术进步、感染性疾病发病率提升、新冠疫情的爆发等因素促进了全球微生物市场的扩大，全球临床微生物市场规模预计从 2020 年的 3.9 亿万美元增长到 2025 年的 5.3 亿美元，期间年均复合增长率为5.2%。目前，全球微生物市场大部分市场位于发达国家，北美占比为45%，欧洲为35%。亚太地区占比为16%，其他地区为 4%，预计未来亚太和其他地区会有较大增长，为全球微生物市场注入强劲的发展动力。

图 47：2022E、2025E全球临床微生物市场规模

数据来源：markets and markets，东北证券

图 48：2022年按地区划分的全球微生物收入分布

数据来源：kalorama information，东北证券

控制管理抗生素滥用推动国内微生物诊断发展。我国是抗生素使用大国，抗生素使用量每年较快增长。抗生素的滥用会导致病原微生物产生耐药性、降低药物疗效。2016年 8月国家14个部门联合制定、出台《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，从国家层面、多个领域打出组合拳，以应对细菌耐药带来的挑战，提高抗菌药物科学管理水平，遏制细菌耐药发展与蔓延。微生物检测可以确定病原微生物的种类，有效控制抗生素滥用，指导医生精准用药，减少药物的使用量、提高诊断和治疗效果。中国微生物检测市场规模预计 2023 年达到 90.2 亿元，2019E-2023E 年均复合增长率为 7,7%，保持稳定增长。

图 49：中国微生物检测行业市场规模（2014-2023E）

数据来源：头豹研究院，东北证券

技术创新拓宽应用场景，感染病高发创造市场空间。技术升级克服检测范围的局限，创造新的应用场景。PCR、质谱、NGS 等新型技术降低了传统方法的复杂程度和局限性，驱动微生物检测行业持续发展。例如质谱技术方法突破了传统技术菌落培养的过程，直接上机检测，极大的压缩检测时间并且提高鉴定的准确性。同时，微生物检测是查明感染病原微生物的有效方法，进而实施精准治疗、控制感染病发展蔓延。我国感染性疾病的发病率和死亡率维持在高水平，为微生物检测创造市场空间。

图 50：法定传染病发病率和死亡率（每十万人）

数据来源：疾病预防控制局，东北证券

国外品牌占据主导，国产品牌不断崛起。在微生物诊断领域，由于国外品牌开始时间早、技术积累丰富、品牌影响力大，在国际市场占据主导地位，也占据国内大部分市场。我国微生物诊断行业起步比较晚，发展缓慢，在仪器和试剂研发生产方面竞争力较弱，需要依赖国外厂商供给。微生物诊断不同技术领域有不同的代表厂家，在相对成熟的传统技术和免疫检测领域，外资龙头和国内大型企业主导市场，传统技术代表企业有生物梅里埃、BD、安图生物、鑫科生物等，免疫领域主要企业为科华生物、安图生物。在质谱技术领域，国外代表企业有布鲁克（BD合作代理）、生物梅里埃（与岛津合作，岛津提供仪器技术，梅里埃提供微生物菌种库），国内代表企业有毅新博创、安图生物、珠海迪尔等。在分子诊断技术领域，代表企业有华大生物、江西普瑞森、美国 Ubiome。

图 51：微生物检测行业代表公司

数据来源：各公司官网，东北证券

质谱仪器市场仍是进口厂商为主，生物梅里埃和布鲁克占据主要地位。多个国内厂家如安图生物、融智生物等已推出质谱仪器，进入质谱仪器市场。目前国产微生物质谱仪器仍处于起步阶段，机器各项性能需要不断完善与优化，通过提高装机量进一步扩大市场份额，国产替代之路任重而道远。

图 52：主要的核酸质谱仪器型号

数据来源：各公司官网，东北证券

3. 相关公司

3.1. 迈瑞医疗：全球市场医械龙头，国内集采最大赢家

三大产线四大种子业务，全球化布局提升协同能力。迈瑞医疗成立于 1991年，主要从事医疗器械的研发、制造、营销和服务，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。迈瑞深耕医疗器械领域，通过内生增长和外延并购并重的发展道路，形成三大主要业务板块和四大种子业务。其中，三大主要业务板块包括生命信息与支持、体外诊断（IVD）和医学影像，四大种子业务为动物医疗、AED、微创外科和骨科耗材。迈瑞目前在全球设有 50 多家境外子公司，服务 190 多个国家和地区，在欧洲、西雅图、硅谷、新泽西设有研发中心。迈瑞的产品和服务进入国内 99%的三甲医院，660多家欧洲教学医院，美国排名前 20的医院均为迈瑞客户。

图 53：迈瑞业务介绍

数据来源：迈瑞官网，东北证券

覆盖 IVD多个领域，营收保持稳定增长。迈瑞的体外诊断产品包括免疫诊断、生化诊断、凝血、微生物、血液细胞学检测、尿液检测等检测，布局多条体外诊断产线。在仪器端，迈瑞每条产线均推出多款仪器，实现仪器端的全覆盖。在试剂端，迈瑞的生化试剂涵盖肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病等 10个种类，化学发光试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素等 10个种类。从试剂原材料端，迈瑞 2021 年收购了全球知名IVD 原材料公司海肽（HyTest）生物，实现了 IVD 原材料领域核心技术的自主可控。从营业收入来看，迈瑞近五年实现体外诊断业务的快速稳定增长，从 2018年的46.26 亿元增长到2022年的 102.56 亿元，实现营收翻番，2018-2022 年的 CAGR 为 17.26%。其中 2022 年的化学发光收入增长近 30%。随着迈瑞加大仪器和流水线的装机、加速渗透海外中大样本量客户、以及国内常规业务的恢复，未来试剂放量将带来体外诊断收入的快速增长。

图 54：迈瑞体外诊断产品

数据来源：迈瑞官网，东北证券

图 55：迈瑞体外诊断营业收入及增速

数据来源：Wind，东北证券

发光仪器比肩国际品牌，集采助力市场份额扩大。仪器检测速度方面，化学发光仪器 CL-8000i能够达到500T/h，超越国际品牌产品的检测速度。仪器性能方面，迈瑞持续优化分析仪设计，CL-8000i 采用涡旋+超声波混匀技术，提高对纤维蛋白原样本的抗干扰能力，硬件参数接近国际一线水平。试剂方面，不断扩大菜单品种，提供更丰富试剂类型；迈瑞收购海肽生物，实现原料的自主可控。迈瑞通过安徽化学发光集采成功扩大市场份额，2022年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现超过85%的增长，试剂收入增量超 1 亿元，成功突破空白三级医院 35 家，市占率提升至 20%以上，成为安徽市场第一。在福建省宁德市和南平市的集采中，迈瑞 IVD全线中标，预计带来化学发光试剂较大增量。随着集采的落地和推进，迈瑞凭借其市场与品牌优势将获得更多市场份额。

图 56：迈瑞化学发光产品

数据来源：迈瑞官网，东北证券

生化诊断产线完备，剑指高端市场。在生化仪器类型上，迈瑞推出全自动化生化分析仪产品、模块化生化检测系统、生化免疫分析流水线。其中模块化生化检测系统的 BS-2800M具有一触立检功能，能够实现任意状态下1 分钟启动检测，单模块测试速度达到 2400T/H，成为国内顶尖 7 大生化分析仪之一。在江西省牵头的生化肝功能集采中，迈瑞报量前后在当地市场占有率提升一倍左右，中标结果按毫升量排名位列第一，表现突出。集采中标优势结合产品的高知名度与认可度推动扩大三级医院市场份额，实现高端替代。

图 57：迈瑞生化诊断产品

数据来源：迈瑞官网，东北证券

3.2. 新产业生物：国内市场装机表现亮眼，海外市场释放增长空间

布局四大产线，专注化学发光。新产业成立于1995年，主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务。自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，从事研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内化学发光领域的领先者。公司建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台，先后研发出中国第一台全自动化学发光仪及配套试剂、超高速全自动化学发光免疫分析系统 MAGLUMI X8等，打破跨国公司长期技术封锁和产品垄断。

营收和归母净利润亮眼，高端市场持续布局渗透。新产业营业收入从2018年的13.84亿元增长到 2022年的30.47亿元，年均复合增速达到22%，实现快速增长；归母净利润从 2018 年的 6.94 亿元增长到 2022 年的 13.28 亿元，CAGR 为 17.6%。2022 年高端机 X8 全球累计销售/装机达到 1842 台，同比增长 69.61%，高端机占比不断提升。2022 年新产业三级医院客户数量新增 171 家，三级医院的高检查量将快速带动试剂收入和单机产出，延续“仪器带动试剂，试剂促进仪器销售”的良性增长循环。

图 58：新产业 2018-2023Q1 营业收入及增速

数据来源：Wind，东北证券

图 59：新产业 2018-2023Q1 归母净利润及增速

数据来源：Wind，东北证券

装机数量表现亮眼，助力拓展终端客户。新产业注重发光仪器销售，积极推进装机进院，仪器营收占比逐年增加。截止 2022年底，新产业化学发光免疫分析仪器国内累计装机超11300台；在海外已为 151个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超 15100台。受益于积极的销售政策，新产业的终端客户数量持续突破。截至 2022 年底，新产业为国内近 8700 家医疗机构提供服务，其中三级医院客户达到 1380家，国内三甲医院的覆盖率达 55.66%，

海外市场蓬勃发展，海内外双轮驱动营收增长。新产业重视海外市场建设，2022年公司在俄罗斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘鲁完成设立总计 5 家海外子公司，实施本地化经营，推动海外重点国家的开拓市场和服务终端的能力。近年海外营业收入不断增加，海外收入占比也从 2017 年的 19.69%提升至 2022 年的 31.84%，即使受到疫情影响海外营收仍逆势增长。海外市场空间广阔，有望为公司打开第二增长曲线，取得海外的市场先发优势与品牌优势，为公司贡献收入。

图 60：新产业 2020-2022 装机情况

数据来源：新产业年报，东北证券

图 61：新产业 2018-2022海内外营收及增速情况

数据来源：Wind，东北证券

发光仪器性能优越，发光试剂种类齐全。2019 年新产业推出了全球最高速MAGLUMI X8 高速机，速度高达 600测试/小时，拓展后速度可达 2400测试/小时，取得行业跨越式突破进展。并与 MAGLUMI X6/X3 共同形成全自动化学发光免疫分析超高速、高速、中速全布局，覆盖全层次医疗终端。截至2022年底，新产业面向全球销售 10 款全自动化学发光免疫分析仪器及 193 项配套试剂，其中取得欧盟准入的化学发光试剂 186 项，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。

多产线布局成效显著，公司综合实力增强。在生化诊断产品线上，新产业积极拓展，面向全球销售 5 款全自动生化分析仪器及 61 项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂 61项，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在分子诊断方面，部分核酸检测试剂产品获得欧盟准入，2021 年推出自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品，2021年下半年完成免疫层析快速检测诊断平台的建设。在凝血诊断方面，2022年6月首个凝血试剂获得NMPA证书，截至 2023年 4月共有 3 项目凝血诊断试剂取得注册证书，凝血试剂获批丰富了新产业检测试剂类型，增强公司综合实力。

表 21：新产业系列化产品情况

产品线	销售产品
免疫诊断产品线	全自动化学发光免疫	10款	已取得欧盟准入的化学发光试剂 186 项。国内市场已获注册的化学发光试剂 156 项。
免疫诊断产品线	分析仪器	193项	已取得欧盟准入的化学发光试剂 186 项。国内市场已获注册的化学发光试剂 156 项。
生化诊断产品线	配套试剂全自动生化分析仪器	5款	国内已获注册的生化试剂 61 项。
生化诊断产品线	配套试剂	61项	国内已获注册的生化试剂 61 项。
分子诊断产品线	核酸检测试剂	4款	已有部分核酸检测试剂产品取得 CE 准入。

数据来源：新产业官网，东北证券

3.3. 迪瑞医疗：华润入主赋能业务发展，七大产线共同发力驱动增长以尿分起家拓展至七大产线，华润入主赋能销售导向转型。迪瑞从事医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。迪瑞以尿液分析起家，业务逐渐扩展至生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室，共有七大系列产线。华润入主后，在华润管理和业务赋能驱动下，实施以销售为核心的战略导向转型，2022 年国内新增 200 余家代理商，国际市场代理商新增 50 余家，实现仪器收入同比增长 70.11%。

表 22：迪瑞主营业务、测试项目及临床应用

系列	主要测试项目	临床应用	产品示例
尿液分析系列	尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、浊度、电导率等	检验尿液中的理化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测。
	尿液中细胞、管型、结晶、细菌等	用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞、结晶、管形、细菌等多项尿有形成分进行检验。可对泌尿系统疾病、肝脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）进行筛查及疗效监测。
生化分析系列	肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血管、胰腺类、贫血、微量元素、特定蛋白等	用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫血类疾病等的筛查及疗效监测。用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有
血细胞分析系列	白细胞、红细胞、血小板等	形成分进行分类计数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗监测、愈后判断等方面发挥着重要作用。
化学发光免疫分析系列	肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、传染病、心肌标志物、糖代谢等	用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测，对肿瘤、甲状腺功能异常、性激素分泌异常、传染病、心脏

		病及糖尿病等疾病进行诊断、疗效监测、复发监测等。
妇科分泌物分析系列	红细胞、白细胞、上皮细胞、滴虫、线索细胞、真菌、杆菌等	分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断，是诊断阴道疾病的重要依据。
凝血分析系列	凝血酶时间、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、纤维蛋白原、抗凝血酶III、D-二聚体、纤维蛋白原降解产物等	用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。
整体化实验室	样品前处理系统联合检测生化、免疫、血细胞、凝血等项目及样品存储管理全自动化系统。	根据检验科空间及需求定制生化、免疫、血细胞、凝血等系列的分析仪器设备，配合自研专利技术实现智能连机，对血液样本的开盖、检测、留样等全程自动化管理，提高检测效率，降低实验室人工成本，极大提高生物安全性。

数据来源：迪瑞年报，迪瑞官网，东北证券

产品上新速度快，营收进入增长新阶段。2022 年迪瑞完成 10 余项新产品上市，其中仪器涉及 CM-640/640i 全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000 全自动凝血分析仪等产品；试剂主要涉及完善化学发光免疫分析检测产品。目前化学发光产线覆盖甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症等多项目检测，可以满足不同规模的终端临床需求。从营业收入来看，由于疫情和子公司股权转让，2020、2021年营收有所下滑，业务整合后迅速恢复快速增长，2022 年增速达到 34.69%，2023Q1 更是攀升至 46.54%。从归母净利润来看，2022年和2023Q1均呈现较快增长的趋势，其中 2023Q1归母净利润达到0.78 亿，比上年同期增长27.8%，正式进入增长新阶段。

图 62：迪瑞 2018-2023Q1 营业收入（亿元）及增速

数据来源：Wind，东北证券

图 63：迪瑞 2018-2023Q1 归母净利润（亿元）及增速

数据来源：Wind，东北证券

尿分领域产品丰富，核心技术竞争力强。迪瑞是国内企业在尿分领域起步较早的公司之一，紧跟国际技术创新，产品不断迭代更新。2006年公司推出第一台国内全自动尿液分析仪；2010 年推出 FUS 系列首款产品，获得海外客户的正面反馈；2018年推出高通量的 FUS-3000Plus 和体积小检测项目全的 FUS-1000，实现尿分自动化产品的高中低档全覆盖；2019 年迪瑞推出模块化流水线MUS-3600，检测速度可达480 测试/小时，进一步提升自动化水平。在核心技术方面，迪瑞积累了尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术等，展现深厚研发功底，筑深技术护城河。

表 23：迪瑞尿分仪器

功能	型号	仪器示意图	产品特点
全自动尿有形成分分析	FUS-100		1.形态学检查，直观显示每个有形成分真实图像 2.采用流式技术，有形成分单层、单个检 3.全自动准确识别尿中12大类有形成分，克服人为操作因素影响 4.无需离心及染色。使用成本低 5.红细胞形态学统计信息，具有红细胞异常提示功能
半自动尿液分析仪	H-500		1．测试系统采用高亮度4波长冷光源，提高了仪器的灵敏度、准确性、特异性，减少环境光干扰 2．测试速度快，514条/小时，单条测试时间为 7秒
全自动尿液分析仪	H-800/HC-900		3．测试原理:光电比色法 1.精确的定量滴样技术，避免项目间的交叉干扰 2.精确控制反应时间，确保结果的准确性 3.自动连续进样，提高检验效率 1.采用平面流式细胞技术，尿液标本在鞘液的包
全自动尿液分析工作站	FUS-1000 FUS-2000 FUS-3000Plus		裹下进入检测系统，确保尿液中的有形成分始终以单层独立的方式通过显微镜镜头，避免粒子重叠与聚集 2.高速摄像技术:采用40 倍物镜放大，每个标本拍摄 2000余幅图片，避免漏检 3.采用人工智能识别技术：应用人工神经网络技术准确提取图像特征信息，自动完成有形成分识别分类
全自动尿液分析系统（模块化流水线）	MUS-3600 MUS-9600		1.尿干化学与有形成分一体机模块化流水线，有形成分：25项有形成分参数，干化学：14项干化学参数 2.采用流式图像技术，提高阳性标本检出率 3.40 倍物镜放大，单个标本拍摄 2000余幅图片，避免假阴性风险 4.仪器、试剂、质控，提供尿液分析完整解决方案

数据来源：迪瑞官网，东北证券

多产线布局体外诊断，化学发光产线增长势头良好。生化诊断方面，迪瑞拥有十五年生化领域研发、生产及销售经验，全球累计装机量约 20,000 台，迪瑞推出从 CS-380 到 CS-2000 全系列自动生化分析仪，覆盖中高低端市场。其中在生化诊断试剂方面，迪瑞在江西集采中标结果良好，进一步扩大生化产品在高端市场份额。化学发光方面，2022年推出CM-640 全自动化学发光免疫分析仪，灵敏度高，结果准确可靠，最高检测速度可达640 测试/小时，拓展最高可达2560测试/小时；化学发光试剂覆盖传染病、肝纤维化、骨代谢、甲状腺等 13个板块，试剂菜单较为齐全；化学发光收入持续增加且增速较快，占总营收比例超10%。整体化实验室方面，2022年智能化产品线增长态势实现新的突破，为未来业绩增量提供产品保障。在妇科分泌物分析方面，迪瑞推出三款产品及配套检测试剂。在血细胞分析方面，推出七款产品及配套试剂。微生物目前处于布局当中，分子类产品由投资参股公司致善生物生产。华润销售渠道赋能支撑迪瑞多产线健康发展，共同驱动营收更上一个新台阶。

图 64：迪瑞体外诊断部分产品

数据来源：迪瑞官网，东北证券

3.4. 安图生物：发光为基拓宽产线，注重流水线产品布局

体外诊断龙头企业，技术创新引领发展。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，致力于为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。安图将技术创新放在发展战略首位，多年研发投入占比超 11%，建立起以郑州为中心，北京、上海、苏州、深圳、北美为分支机构的研发体系。截至2022年底，安图已获专利1154项（包含国际专利 51项），包含发明专利 124项；获得产品注册（备案）证书651项，取得444 项产品的欧盟CE认证。安图市场营销网络覆盖全国 30个省级行政区，在全球超 80个国家和地区设立销售和维护网点。

表 24：安图主要产品及诊断方法或应用领域

分类	按照检测方法或应用领域细分
体外诊断试剂	免疫类诊断试剂	酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学发光法检测试剂等
	微生物检测试剂	培养类检测试剂、药敏类检测试剂、鉴定类检测试剂、快速检测类试剂等
	分子诊断检测试剂	实时荧光PCR检测试剂
	生化检测试剂	酶类试剂、底物类试剂、离子类试剂和特种蛋白试剂等
体外诊断仪器	免疫检测仪器	化学发光免疫分析仪、酶标仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动酶标分析仪等
	微生物检测仪器	联检分析仪、全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析
		仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪等

分子检测仪器

检验辅助设备

全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统

洗板机、全自动加样系统、全自动样品处理系统、微生物样本前处理系统等

数据来源：安图年报，东北证券

营收、归母净利润保持稳定增长。安图营业疫情逆势快速增长，盈利能力强。安图收入增长稳定，从 2018 年的 19.30 亿元增长到 2022 年的 44.42 亿元，在新冠疫情期间仍能保持 18%以上的年复合增长率，实现逆势增长，足见其较强的盈利能力与市场韧性。2023Q1因为上年同期的高基数增速出现下降。归母净利润从 2018年的5.63 亿元增长到 2022 年的 11.67 亿元，期间 CAGR 为 19.99%。随着疫情消退带来常规诊疗及终端采购需求的恢复，预计安图收入将保持稳健增长。

图 65：安图 2018-2023Q1 营业收入及增速

数据来源：Wind，东北证券

图 66：安图 2018-2023Q1 归母净利润及增速

数据来源：Wind，东北证券

化学发光产品覆盖全面，流水线助力国产替代。2022年安图推出新一代高通量化学发光免疫分析仪 AutolumoA6000 系列，进一步丰富化学发光产品线，可满足大、中型医学实验室的检测需求，跻身化学发光仪器高速机行列。2022 年安图自主研发、制造的流水线Autolas X-1 Series正式上市，该流水线提升了线体多项关键性能指标，能更好地控制成本，满足中国本土实验室的需求，性能指标接近甚至某些方面超过国际品牌，助力产品进入三级医院实现国产替代。在试剂方面，安图试剂品种涉及传染病、生殖内分泌、甲状腺功能等多个检测方向，试剂种类位于国内企业前列。

图 67：安图免疫诊断部分产品

数据来源：安图官网，东北证券

IVD领域多点开花，综合实力持续增强。在微生物诊断领域，安图拥有135项注册证书，取得 71项产品的欧盟CE 认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪等产品，成为国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。在生化诊断领域，安图拥有 189项注册/备案证书，其中 118项产品通过欧盟CE认证；产品涵盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、肿瘤等 12 大类别的生化检测。在分子检测领域，安图开发产品菜单涵盖 8 大系列60 余个项目和随机全自动化核酸（RT-PCR）检测系统；目前已获 18项注册（备案）证书，取得了 46项产品的欧盟CE认证，目前主要为感染性病原体类检测产品。

图 68：安图体外诊断部分产品

数据来源：安图官网，东北证券

3.5. 亚辉龙：免疫诊断龙头企业，自免项目优势突出

深耕免疫诊断，高等级医院覆盖行业领先。亚辉龙成立于 2008年，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。目前亚辉龙有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域。截至 2022年底，亚辉龙主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过 4400家，三级医院 1330家，三级甲等医院1023家，全国三级甲等医院数量覆盖率为61.96%，为行业领先水平。

图 69：亚辉龙主要产品

数据来源：亚辉龙招股书，东北证券

新冠助力营收高速增长，自产产品比例持续提升。亚辉龙营业收入从 2018年的 7.29亿元增长到 2022年的39.81亿元，期间复合增长率为 40.43%，其中2022年新冠抗原检测收入的增长贡献最多，2022 年营收增速为 237.95%。归母净利润从 2018 年的 0.38 亿元增长到 2022 年的 10.12 亿元，CAGR 为 92.79%，其中 2022 年增长率为394.46%。2023Q1由于疫情结束，新冠业务收入大幅下降，导致营收和归母净利润同比增长为负。随着医院常规诊疗恢复，亚辉龙的常规业务将得到增长。近年亚辉龙加大产品研发力度，加强自研自产能力，自产产品比例从 2018 年的 34.07%快速提升至 2022年的92.36%，有助于进一步控制成本，降低业务风险。

图 70：亚辉龙 2018-2023Q1 营收、归母净利润及增速

数据来源：Wind，东北证券

图 71：亚辉龙自产产品和代理产品收入比例

数据来源：Wind，东北证券

化学发光领军企业，自免项目优势突出。亚辉龙自 2013 年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。诊断试剂方面，亚辉龙试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康等优势突出的特色检测项目，其中亚辉龙的试剂菜单中超 1/4 都是自免领域的试剂，并借助该优势特色项目快速进入高等级医院。诊断仪器方面，公司产品覆盖超高速、高速、中速、低速全层次化学免疫分析仪，同时布局单人份的POCT化学发光仪以及酶联免疫、免疫印迹及免疫荧光层析诊断仪器，发光产线完备。全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5 种分析平台，最多同时连接 12台分析系统。

表 25：亚辉龙化学发光试剂

自身免疫检测菜单	其他检测菜单
结缔组织病	16种	EB 病毒	6种
自身免疫性血管炎	3种	术前八项	8种
自身免疫性糖尿病	5种	糖尿病	3种
抗磷脂综合征	8种	甲状腺	9种
自身免疫性肝病	2种	呼吸道病原体	6种
类风湿关节炎	5种	优生优育	10种
IgG亚类相关疾病	4种	骨代谢	3种
		贫血	5种
		生殖激素类	14种
		产前筛查	6种
		肝纤	5种
		生长发育	1种
		肿瘤标志物	18种
		心肌标志物	4种
		其他	3种

数据来源：亚辉龙官网，东北证券

3.6. 九强生物：行业合作夯实主业，横向并购拓宽产线

拥有深厚技术积累的平台型体外诊断企业。九强生物成立于 2001 年，2014 年在创业板上市，是以生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业。自足生化优势领域，拥有多元化体外诊断系列产品，并已布局化学发光、POCT 等产品线。九强在全国范围内拥有广阔的销售网络，形成遍及全球的营销和服务网络。

表 26：九强部分检测方法和技术

检测方法	技术	产品图示
生化诊断	化学法
	酶法 (含循环酶法)
	普通免疫比浊法
	胶乳增强免疫比浊法克隆酶供体酶免疫测定技术 (CEDIA)
	酶增强免疫测定技术 (EMIT)
血凝检测	底物显色法
	比浊法
	凝固法
血型检测	微柱凝胶法

数据来源：九强年报，九强官网，东北证券

营业收入近两年营收保持高位，2022 年增速因高基数承压。营业收入在 2018-2020年增长相对平稳，2021 年受益于新冠抗原试剂盒的大量销售营收出现爆发式增长，增速为 88.58%，2018-2022 年复合增长率为 14.31%。归母净利润 2018-2019 年平稳增长，2020 年因为收购迈新生物和开拓市场使得归母净利润下滑较多，2021 年、2022年归母净利润随营业收入增长而随之提高。

图 72：九强 2018-2023Q1 营业收入及增速

数据来源：Wind，东北证券

图 73：九强 2018-2023Q1 归母净利润及增速

数据来源：Wind，东北证券

生化领域产品种类丰富，持续推进与行业龙头合作。九强是我国生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。尤其在高端诊断试剂领域。目前生化诊断试剂主要种类有肝功类、肾功类、特种蛋白和糖代谢类等。九强自有品牌“金斯尔”行业认可度高，产品覆盖体外生化诊断试剂的大多数项目，主要包括胱抑素 C、同型半胱氨酸、胆汁酸（TBA）等。在生化检测仪器方面，九强与迈瑞合作销售的高端生化仪G92000测速达到 2000T/H，能够同时检测 67个生化项目，性能优越。九强与外资巨头雅培业务合作密切，截止 2023 年 4 月九强在雅培 ARCHITECT 平台合作项目共 42 个；2021 年在雅培 Alinity c 平台新增合作项目共 32 个，后续还将有 60 余个项目进入Alinity c 平台的合作菜单，有助于进一步提升九强品牌知名度。

表 27：九强生化检测代表试剂

类型	产品名称	英文缩写	方法	剂型
肝功类	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒	GR	谷胱甘肽底物法	双剂型
	氨测定试剂盒	AMM	谷氨酸脱氢酶法	双试剂
	总胆汁酸测定试剂盒	TBA	酶循环法	双试剂
肾功类	胱抑素C测定试剂盒	Cys-C	胶乳免疫比浊法	双试剂
肾功类	尿微量白蛋白测定试剂盒	mALB	免疫比浊法	双试剂
血脂类	甘油三酯测定试剂盒	TG	GPO-PAP 法	单试剂
血脂类	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒	HDL- CHO	直接法-选择抑制法	双试剂
心肌类	肌酸激酶同工酶测定试剂盒	CK-MB	免疫抑制法	双试剂
糖代谢类	肌红蛋白测定试剂盒	Mb	胶乳免疫比浊法	双试剂
	糖化血红蛋白检测试剂盒	HbA1c	蛋白酶法	双试剂
	1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒	1,5-AG	胶乳免疫比浊法吡喃糖氧化酶法	双试剂双试剂
特种蛋白	结合珠蛋白测定试剂盒	HPT	免疫比浊法	双试剂
类肿瘤标志
物	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒	fPSA	胶乳免疫比浊法	双剂型
	甲胎蛋白测定试剂盒	AFP	胶乳免疫比浊法	双试剂

数据来源：九强官网，东北证券

凝血领域产品表现优异，行业并购助力布局肿瘤病理。在血凝仪器方面，九强自主研发的 MDC 3500血凝仪已取得际欧盟注册证，销往全球。血凝试剂涵盖多种检测项目，包括凝血功能评估、血栓风险筛查等，试剂精准度高、可靠性好，满足不同场景的临床检测需求。迈新生物深耕病理三十年，试剂产品全面覆盖临床需求，性能达到国际领先水平；成功研发了国内具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统，打破了国外技术垄断；中科纳泰深耕肿瘤预防和检测医学领域，专注CTC(循环肿瘤细胞)事业。九强生物通过并购迈新与中科纳泰切入肿瘤病理蓝海市场，顺应国家精准医疗的政策趋势，有望成为业绩强劲增长点。

表 28：九强血凝仪器和血型产品

品牌	型号检测原理及方法	血凝仪器：全自动凝血分析仪检测项目		速度
品牌	型号检测原理及方法		常规项目：PT、APTT、FIB、TT、D-dimer、 FDP、AT-III	速度
九强生物	MDC3500	检测原理：光学比浊检测方法:包含凝固法（比浊法）、发色底物法、免疫比浊法测试原理	特殊项目：PC、PS、肝素、狼疮抗凝物、VWF 因子凝血因子：Factor II、FactorV、Factor VII、Factor VIII、Factor IX、Factor XI、Factor XII、Factor XIII
德国美创	Coatron 5000		肝素抗Ia因子	从待机到最快出结果时间为1分 55秒
德国美创	Coatron 3000	测试原理：凝固法（光学法）、发色底物法（比色法）、免疫法 (乳胶颗粒法)	检测项目：可检测凝固法、发色底物法和免疫法的项目如PT、APTT、FIB、TT、外源凝血因子 (II、V、VII、X）、内源凝血因子（VIII、IX、 XI、XII）、AT-III、PS、PC 和D-二聚体、FDP 及其他项目	400 测试/小时
德国美创	Coatron 1800	测试原理：凝固法（光学法）、发色底物法（比色法）、免疫法 (乳胶颗粒法)	检测项目：可检测凝固法、发色底物法和免疫法的项目如 PT、APTT、FIB、TT、外源凝血因子 (II、V、VII、X）内源凝血因子（VIII、IX、 XI、XII）、AT-III、PS、PC 和D-二聚体、FDP 及其他项目	180 测试/小时

血型产品

	血型卡品名	方法
	ABO 正反定型及RhD血型检测卡	微柱凝胶法
	ABO 正定型及RhD血型复检卡	微柱凝胶法
		ABO 血型反定型检测卡微柱凝胶法

数据来源：九强官网，东北证券

3.7. 迈克生物：覆盖细分领域数量行业领先，产线齐全

专注体外诊断三十载，产品品种数量行业领先。迈克生物成立于 1994年，以代理体外诊断产品起家，专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务。公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。迈克自主产品的用户已经覆盖全国八千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到 24%和 57%，现已与 490余家经销商建立合作，产品涉足117个国家和地区。各产品平台不断推陈出新，2022年新增产品54项，累计取得464项产品注册证。

表 29：迈克主要产品

产品类别	产品系列
产品类别	试剂类	仪器类肝脏功能19项肾脏功能11项糖代谢6项脂C800全自动生化分析仪
生化类产品	代谢11项特殊蛋白12项离子及其他10项心肌6项血栓与止血3项	G01糖化血红蛋白分析仪
生化类产品	传染性疾病13项生殖激素 10项甲状腺功能9 项肿瘤标志物18项自免ANA抗体谱15项	P100 全自动特定蛋白分析仪 i3000全自动化学发光免疫分析仪
免疫类产品		唐筛筛查4项优生优育9项糖代谢2项骨代i1000全自动化学发光免疫分析仪谢3项炎症3项贫血3项心肌4项自免类i800全自动化学发光免疫分析仪风湿1项高血压4项过敏1项
分子诊断产品	样本采集	细胞保存液	N32 全自动核酸提取仪 N96全自动核酸提取
	提取荧光PCR	核酸提取或纯化试剂	仪
	数字PCR	呼吸道肝炎生殖健康呼吸道耐药基因消化道生殖健康肿瘤液体
	活检		D600 全自动数字PCR分析系统 5 系全自动血细胞分析仪 8系全自动血细胞分
临检类产品	血细胞产品血细胞配套检测试剂		析仪 AS15全自动染色机 AS120全自动推片染色机
	凝血产品	血栓与止血检测试剂	H2600 全自动凝血分析仪 H-04半自动凝血分析仪
	血型产品	血型测试卡	T-02 试剂卡孵育器 T-24 医用离心机
	尿液产品	尿液分析试纸条尿液分析配套检测试剂	U310 半自动尿液分析仪 U2000 全自动尿液分析系统
	胶体金	优生优育传染性疾病呼吸道疾病
快速检测平台	荧光	心肌炎症优生优育慢性疾病	R01干式荧光免疫分析仪
快速检测平台	电化学	血糖试纸及质控品	血糖监测系统
病理产品平台		样本保存液染色液	PC 2000 液基薄层细胞制片机

医学实验室自动化解全自动样本处理系统 LABAS MAX 生化免疫实验室自动化解决方案 LABAS F 9000 全自动血液决方案分析流水线 LABAS F 9000 X全自动血液分析工作站

数据来源：迈克年报，迈克官网，东北证券（注：试剂数量含即将上市种类）

2022年营收因产品结构调整和新冠产品价格下滑，自产产品占比加速提升。公司业绩在 2018-2021 年保持增长趋势，营业收入从 2018 年的 26.85 亿元增长到 2021 年的 39.81亿元，期间复合增长率为 10.4%；归母净利润从2018 年的4.45亿元增长到2021 年的 9.57 亿元，期间复合增长率为 21.1%。2022 年由于迈克加快代理产品调整和新冠产品收入下降导致营业收入和归母净利润同比下降 9.35%和 25.99%。从营收结构来看，随着自主产品能力的不断提升，调整业务结构成为迈克重要目标，因自主产品成本优势远高于代理产品，自主产品销售增长和结构提升将驱动业绩增长。目前迈克自主产品保持稳健增长且在销售收入中占比提升较快，在调整完成后有望恢复高速增长态势。

图 74：迈克 2018-2023Q1 营业收入及增速

数据来源：Wind，东北证券

图 75：迈克 2018-2023Q1 归母净利润及增速

数据来源：Wind，东北证券

化学发光仪器覆盖全面，试剂菜单配备齐全。迈克化学发光仪器覆盖高中低端市场，包括适合三级医院的 i 3000，速度达到 300测试/小时，双模块可拓展至 600测试/小时，高通量的优势能够满足三级医院庞大的测试量；适合二级及以下医院的 i800和i 1000，速度分别为 200 测试/小时和 180 测试/小时。迈克免疫试剂种类丰富，覆盖肿瘤标志物、传染性疾病、生殖激素等 15类病种。目前进口品牌占据大部分三级医院等大医院份额，国产企业主要通过特色项目进院，进而带动其他试剂项目的销售，其中迈克的特色项目为传染病和甲状腺功能。

图 76：迈克免疫仪器和试剂

全自动化学发光免疫分析仪
型号	速度	首个结果最短报告时间	样本位	试剂位	方法学
i3000	300T/h，双模块可扩展至600T/h	14分钟	200	30	磁微粒吖啶酯直接化学发光技术
i1000	180T/h	14分钟	50	30	磁微粒吖啶酯直接化学发光技术
i800	200T/h	14分钟	-	20	磁微粒吖啶酯直接化学发光技术

各病种试剂数量

肿瘤标志物，18	自免ANA抗体谱，15	生殖激素，10	优生优育，9			高血压，4
			唐氏筛查，4心肌，4	骨代谢，3		炎症，3
	传染性疾病，13	甲状腺功能，9
				贫血，3	糖代谢，过敏12自免类风湿，

数据来源：迈克官网，东北证券（注：试剂数量含即将上市种类）

顺应行业发展趋势，生化产品逐步转向封闭系统。迈克 C800 全自动生化分析系统的推出标志着迈克进入生化诊断封闭系统领域，C800 将仪器、试剂、校准品配套，通过严格的量值溯源体系把检测标准传递到用户实验室，从而使得系统检测结果准确可靠。封闭系统具备高灵敏度、高准确度等优势，有助于保障高毛利试剂的收入，提高单机产出，是生化产品未来的发展趋势。为生化迈克生化试剂覆盖肝功能、特种蛋白、肾功能、脂代谢类等 8个病种，生化试剂能够满足医院检验科常见检测需求。截至 2022年底，迈克已获得生化诊断产品124项注册证书，随着研发投入不断转化，未来获证速度不断加快。

图 77：迈克生化仪器和试剂

型号	速度	样本位	试剂位	方法学
C800全自动生化分析系统	1200T/H	110	100
G01 糖化血红蛋白分析仪				离子交换高效液相色谱法
P100 全自动特定蛋白分析仪	100 试剂	50		免疫散射比浊法

数据来源：迈克官网，东北证券

临检产品快速发展。迈克临检产品包括血细胞、凝血、血凝、尿液四种领域，覆盖相关仪器和配套试剂，还推出了血液流水线以及血液工作站等自动化整体解决方案。2021、2022 年临检产品收入分别为 0.92 亿元、1.38 亿元，同比增长 42.65%、50.14%，呈现快速增长趋势。

图 78：迈克临检部分产品

数据来源：迈克官网，东北证券

3.8. 科美诊断：深耕化学发光赛道，创新发光技术拉动业绩增长专注化学发光赛道，研发创新发光技术。科美诊断成立于 2007年，是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。科美诊断产品为基于光激化学发光法的 LiCA®系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的

CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。截至 2022 年底，科美诊断及子公司共拥有 199 项国内医疗器械注册证书，其中 LiCA®系列试剂产品注册证 70项，CC 系列试剂产品注册证 58 项，其它（主要为生化试剂）产品注册证 71项。

图 79：科美诊断业务（按不同分类方法）

数据来源：科美诊断年报，东北证券

营收波动增长，利润相对稳定。营业收入起伏中增长，2022 年为 4.65 亿元，由于CC 系列产品销量减少所致，LICA 系列产品在疫情影响下仍保持增长态势。在 2018-2021年中，除2020年受到新冠疫情影响营收出现小幅下滑外，其他年份受益于LiCA系列产品的销售营业收入都保持在 10%以上的增长；归母净利润在 2018 年扭亏为盈后保持相对稳定的水平。从产品结构来看，LiCA系列产品占比不断提升，从 2018年的 55.5%增长到 2022 年的 87.03%，提升了 31.53 个百分点，成为公司支柱性产品。

图 80：科美诊断 2018-2023Q1 营业收入及增速

数据来源：Wind，东北证券

图 81：科美诊断 2018-2023Q1 归母净利润及增速

数据来源：Wind，东北证券

光激发光技术优势明确，LiCA®系列性能优越。科美诊断拥有以光激化学发光为方法学的 LiCA®仪器和以酶促化学发光为方法学的CC 系列产品。光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法。进而使 LiCA 系列仪器具备纳米、免洗、光激发等独特优势，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。其中LiCA®800 为高端化学发光仪器，测速最高达到 600T/小时，适合检测量大的三级医院；LiCA® AT5000速度为500T/小时，最多支持四个模块联机，可扩展到 2000T/小时，目前处于开发阶段。

表 30：科美诊断主要仪器

项目 LiCA?系列 CC系列
技术原理		光激化学发光				酶促化学发光
主要优势		纳米、免清洗、光激发、检测性能优异、检测通量高				可大批量快速检测
主要配套仪器	型号	LiCAR500	LiCA?800	LiCA@ Smart	LiCA® AT 5000	CC 1500
	样例		星	医国
	主要性能	最高 500T/小时，一次可加载 198个样本，样本、耗材、试剂可随时添加	最高 600T/小时，一次可加载 200个样本，试剂智能管理	200T/小时，急诊项目15分钟出结果	单模块 500T/小时，最多可支持4个模块联机	四针加样，380T/小时，一次可加载240个样本
	主要应用市场	大中型医院、体检中心等	大中型医院、体检中心等	急诊、中小型医院等	大中型医院、体检中心等	大中型医院、体检中心等
	取证时间	2014年	2018年	2020年	开发中	2014年

数据来源：科美诊断年报，东北证券

试剂种类丰富。科美诊断化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。生化诊断试剂覆盖肝功能、血脂、肾功能、糖代谢、心肌酶、胰腺、特种蛋白、离子等领域，种类较为丰富。

表 31：科美诊断主要试剂

试剂	传染病	用于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等标志物检测，拥有21项产品注册证	16项产品注册证
	肿瘤标志物	用于甲胎蛋白、癌胚抗原等肿瘤标志物检测，拥有18项产品注册证	15项产品注册证
	甲状腺激素	用于促甲状腺素等甲状腺激素检测，拥有11项产品注册证	8项产品注册证
	生殖内分泌激素	用于β-人绒毛膜促性腺激素等生殖内分泌激素，拥有9项产品注册证	8项产品注册证
	炎症和心脏标志物	用于白介素6、降钙素原等炎症标志物检测和用于肌红蛋白、氨基末端脑利钠肽前体等心脏标志物检测，拥有7项产品注册证	-
	糖尿病	用于胰岛素等糖尿病标志物检测，拥有2项产品注册证	6项产品注册证
	类风湿	用于抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）检测，拥有1项产品注册证	：
	肝纤维化	1	4项产品注册证
	骨代谢	用于检测25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量，拥有1项注册证书	1项产品注册证

数据来源：科美诊断年报，东北证券

研究团队简介：

[Table_Introduction] 刘宇腾：中国人民大学经济学硕士。曾任职于华创证券研究所。2021 年加入东北证券。

分析师声明

作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，并在中国证券业协会注册登记为证券分析师。本报告遵循合规、客观、专业、审慎的制作原则，所采用数据、资料的来源合法合规，文字阐述反映了作者的真实观点，报告结论未受任何第三方的授意或影响，特此声明。

投资评级说明

股票投资评级说明	买入	未来6个月内，股价涨幅超越市场基准15%以上。	投资评级中所涉及的市场基准：A股市场以沪深300 指数为市场基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为市场基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为市场基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500指数为市场基准。
	增持	未来6个月内，股价涨幅超越市场基准5%至15%之间。
	中性	未来6个月内，股价涨幅介于市场基准-5%至5%之间。
	减持	未来6个月内，股价涨幅落后市场基准5%至15%之间。
	卖出	未来6个月内，股价涨幅落后市场基准15%以上。
行业投资评级说明	优于大势	未来6个月内，行业指数的收益超越市场基准。
	同步大势	未来6个月内，行业指数的收益与市场基准持平。
	落后大势	未来6个月内，行业指数的收益落后于市场基准。

重要声明

本报告由东北证券股份有限公司（以下称“本公司”）制作并仅向本公司客户发布，本公司不会因任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。

本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。

本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅反映本公司于发布本报告当日的判断，不保证所包含的内容和意见不发生变化。

本报告仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或征价。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的证券买卖建议。本公司及其雇员不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，在任何情况下，我公司及其雇员对任何人使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。

本公司或其关联机构可能会持有本报告中涉及到的公司所发行的证券头寸并进行交易，并在法律许可的情况下不进行披露；可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务、财务顾问等相关服务。

本报告版权归本公司所有。未经本公司书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用。如征得本公司同意进行引用、刊发的，须在本公司允许的范围内使用，并注明本报告的发布人和发布日期，提示使用本报告的风险。

若本公司客户（以下称“该客户”）向第三方发送本报告，则由该客户独自为此发送行为负责。提醒通过此途径获得本报告的投资者注意，本公司不对通过此种途径获得本报告所引起的任何损失承担任何责任。

东北证券股份有限公司

网址：http://www.nesc.cn 电话：95360,400-600-0686 研究所公众号：dbzqyanjiusuo

地址	邮编
中国吉林省长春市生态大街6666号	130119
中国北京市西城区锦什坊街28号恒奥中心D座	100033
中国上海市浦东新区杨高南路799 号	200127
中国深圳市福田区福中三路1006号诺德中心34D	518038
中国广东省广州市天河区洗村街道黄埔大道西122号之二星辉中心15楼	510630

IVD市场稳步增长，细分领域发展各具特色

报告摘要：

[Table_PicQuote历史收益率曲线

[Table_Re相关报告

目 录

图表目录

投资聚焦

报告主题

投资逻辑

1.免疫诊断：化学发光为主流发展方向

2.生化诊断：市场发展成熟，关注行业整合与合作

4.分子诊断：乘新冠疫情东风高速发展

1. 体外诊断行业概况

1.1. 体外诊断历经三大发展阶段，现处于快速扩张期

1.2. 产业链蓬勃发展，“需求+政策”双轮驱动

1.2.1. 产业链上游：市场格局分散，国产化率低

1.2.2. 产业链下游：市场终端需求持续扩张

1.2.3. 驱动因素：“市场需求+政策助力”双轮驱动

1.3. 全球体外诊断竞争激烈，中国市场发展未来可期

1.4. 集中带量采购政策： 加速进口替代与行业整合

2. 六大细分领域概况

2.1. 免疫诊断：IVD主流发展方向

2.2. 生化诊断：国产化率高的红海市场

2.3. POCT：优势独特，增长迅速

2.4. 分子诊断：疫情助力市场快速扩张

2.5. 凝血诊断：市场参与玩家少、国产替代空间大

2.6. 微生物检测：技术壁垒高，发展空间广

3. 相关公司

3.1. 迈瑞医疗：全球市场医械龙头，国内集采最大赢家

3.2. 新产业生物：国内市场装机表现亮眼，海外市场释放增长空间

3.4. 安图生物：发光为基拓宽产线，注重流水线产品布局

3.5. 亚辉龙：免疫诊断龙头企业，自免项目优势突出

3.6. 九强生物：行业合作夯实主业，横向并购拓宽产线

3.7. 迈克生物：覆盖细分领域数量行业领先，产线齐全

研究团队简介：

分析师声明

投资评级说明

重要声明

东北证券股份有限公司

目录

1.4. 集中带量采购政策：加速进口替代与行业整合

东北证券-医药生物行业深度报告：IVD市场稳步增长，细分领域发展各具特色-230626.pdf