潮平岸阔帆正劲，创新驱动破浪行

2023年12月28日

评级领先大市

评级变动：维持

行业涨跌幅比较

%	1M	3M	12M
医疗器械	-1.71	2.46	-9.29
沪深300	-4.68	-9.54	-13.90

龙靖宁分析师

执业证书编号:S0530523120001

longjingning@hnchasing.com

2024年度医疗器械行业投资策略报告

重点股票	2022A		2023E		2024E		评级
重点股票	EPS（元）PE（倍）EPS（元）PE（倍）EPS（元））					PE（倍）	评级
迈瑞医疗	7.92	36.69	9.76	29.77	11.59	25.07	买入
心脉医疗	4.31	45.16	5.71	34.09	7.44	26.16	买入
福瑞股份	0.37	114.05	0.38	111.05	0.65	64.92	增持
维力医疗	0.57	24.40	0.62	22.44	0.82	16.96	增持
澳华内镜	0.16	387.69	0.65	95.43	1.04	59.64	增持

资料来源：iFinD，财信证券

投资要点：

》多重因素影响下，2023年板块走势疲弱。年初，受到疫情放开、医疗需求逐步恢复预期影响，行业整体表现较为平稳，进入二季度后院内院外诊疗需求恢复不及预期，此外海外美联储持续加息，国内医疗反腐行动的开展，导致医疗设备面临招投标及新产品入院速度放缓。同时，耗材集采持续扩面，叠加反腐影响，非集采产品放量速度受到影响，上述两个因素共同导致了行业的疲弱表现；进入四季度，反腐预期逐步消化，生化、肝功能集采等落地，以及创新器械支持政策的颁发，行业情绪有所回暖，下跌趋势止住。

》国产医疗器械需求增长趋势不减。国内老龄化超预期加速，日益增长的老龄化将进一步增加各类疾病的患者数量，而增长的患者需求也将带动医疗器械各细分市场规模的进一步扩大；随着生活水平提高、医疗需求不断增加，我国医疗器械行业保持快速增长，国内市场快速扩容。而且由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口，国产替代仍有广阔空间。

集采政策不断调整改善，对于行业估值压制也有望减弱。此前，对集采的悲观预期一直是压制板块行情的核心因素，但降价已不可逆转，市场对器械集采已有充分预期，且脊柱集采、电生理集采、冠脉支架集采续约都再次表明，集采是在保证临床效果的前提下，压缩渠道费用，给予生产企业合理利润；总体而言，集采政策已有明显调整改善，集采规则不断优化完善、降幅温和理性，预计未来也将持续回暖，我们认为部分产品临床效果过硬、配套服务优秀、供应能力出众、竞争格局较好的国产企业更易获取合理价格，借助集采快速提升市占率，未来集采对于行业估值压制也有望减弱。

医保政策整体意在推动产业创新升级、国产替代。从福建三明改革探索医疗模式，到成立国家医保局加强市场调节，医疗改革持续深入。实施“两票制”和药械集采挤出流通水分，医疗反腐大力打击利益关键岗位、遏制“带金销售”，多项措施意在刨除产业“黑金”环节，促进“医药分离”，降低医疗体系运转成本。近年来，医保改革“减”的是黑色收入、不必要开支，“增”的是一揽子政策，鼓励药械创新、加快国产替代、助力产业升级。药品医疗器械审评审批制度不断推进，流程持续优化，药械上市效率不断提升；《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等文件优先创新产品和临床急需产品快速过审，资源向具有明确临床价值的创新医械产品倾斜；政府支持采购国产器械，出台多项政策鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产设备及耗材。政策明确对加强医疗人才培养、引导医疗企业发展、重视国产产品推广销售等全产业链的扶持，意在推动行业国产替代、产业创新升级。

扬帆出海是国内企业发展的必经之路。医保控费带来价格压力，为了降低医疗成本、减轻患者负担以及优化医疗资源配置，医保控费措施持续推进，医生倾向于选择性价比更高的医疗器械，从而进一步压缩了医疗器械的采购价格空间；国际医疗市场空间广阔，对标跨国医疗器械巨头，国内企业海外业务仍有发展空间；近年来，中国政府大力实施“一带一路”等开放战略，鼓励企业“走出去”，参与全球竞争。在医疗器械领域，政府通过提供出口退税、贷款优惠等政策措施，为企业出海创造了良好的外部环境；近年来，中国已陆续涌现出数个成功的药械企业通过自有品牌成功扩张出海的案例，这些企业分别走出了各有特色的出海路径。

》投资建议：集采规则趋于温和成熟，综合考虑产品质量、市场份额、供应与配套服务等，充分考虑医疗机构使用习惯、给予临床更大选择空间、稳定临床使用格局；创新激励机制不断完善，集采方案尊重创新，给予高临床价值产品一定溢价，医保支付向创新药械倾斜；整体来看，集采非绝对“唯低价论”，中选价格核心决定因素为产品竞争格局与内在临床价值。我们认为具备临床价值的创新产品可在集采下快速放量，国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土临床创新在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升，我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、心脉医疗、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；同时在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下，我们关注疫情后期消费产品的需求复苏，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗等。

》风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，政策力度不及预期等。

内容目录

12023年医疗器械行业回顾.. 5
2 投资逻辑：政策压制减弱，聚焦“创新"与“出海”. .9
2.1多因素作用下，医疗需求持续增长趋势不变. ..9
2.2 集采规则明确化，鼓励创新是核心.. .. 12
2.3 医疗器械：出海扬帆正当时.. ..17
32024年投资策略... .. 21
4风险提示.. .22

图表目录

图1：医疗器械板块2023年初至今走势（截至2023年12月28日） .5
图2：申万一级行业2023年初至今涨跌幅. .. 6
图3：2023年初至今医药生物（申万）各子板块涨跌幅 ..6
图4：医药生物（申万）各子板块PE（TTM，整体法，剔除负值） ..
图5：近十年医疗器械、医药生物、沪深300估值.. ....7
图6：近十年医疗器械对沪深300、医药生物的溢价率. .7
图7：2023年初至今医疗器械各子版块涨跌幅及PE（TTM，整体法，剔除负值）...7
图8：2023年初至今医疗器械板块不同收益率公司数量.
图9：2023年初至今医疗器械板块涨跌幅靠前公司.. ...8
图10：2008-2022年我国老龄人口数及比重.. ....9
图11：中国主要骨科疾病患病人群各年龄段占比 ...9
图12：2015-2022E中国及其他国家医疗器械市场规模（千亿元） ....10
图13：全球发达国家与中国药械比.. ..10
图14：2012-2022年国内人均消费、医疗保健支出及占比. ...10
图15：国内医疗器械部分细分行业国产化率情况. ....11
图16：高端医疗设备国产化. ...11
图17：创新医疗器械支持相关文件.. ..15
图18：2014-2023年国内获批创新特别审查产品数.. ...16
图19：2014-2022年创新医疗器械产品上市时长， ..16
图 20：国内部分医疗器械企业海外业务占比.. ....18
图21：国内企业海外业务占比不同区间个股数量（个）
图 22：美敦力历年国际业务收入占比（%）. ...18
图23：2021-2022年国内医疗器械主要出口国家. ....19
图24：1998-2023年我国医疗器械出口情况.. .. 20
图 25：迈瑞医疗成功出海之路...
表1：公募基金重仓前十医疗器械股（截至2023Q3) ...8
表2：医疗设备不同领域核心零部件国产与进口产品对比. ....11
表3：器械集采范围不断扩.. ..12
表4：甘肃省甲功集采经济技术标评分标准.. ....13
表5：国家政策全力支持采购国产设备.. ..14
表6：创新器械支付方式改革文件.. .. 16
表7：浙江省创新医药技术评审客观分分值表. 17
表8：部分已获批FDA突破性设备认证的国产医疗器械 .19

12023年医疗器械行业回顾

多重因素影响下，板块走势疲弱。年初，受到疫情放开、医疗需求逐步恢复预期影响，行业整体表现较为平稳，进入二季度后院内院外诊疗需求恢复不及预期，此外海外美联储持续加息，国内医疗反腐行动的开展，导致医疗设备面临招投标及新产品入院速度放缓。同时，耗材集采持续扩面，叠加反腐影响，非集采产品放量速度受到影响，上述两个因素共同导致了行业的疲弱表现；进入四季度，反腐预期逐步消化，生化、肝功能集采等落地，以及创新器械支持政策的颁发，行业情绪有所回暖，下跌趋势止住。

图1：医疗器械板块2023年初至今走势（截至2023年12月28日）

资料来源：同花顺，财信证券

2023 年初至今（截至12月28日），医药生物（申万）板块跌幅为-1.11%，在申万32个一级行业中排名第16位，相对沪深300跑赢10.60百分点；医疗器械（申万）板块跌幅为-6.03%，在6个申万医药二级子行业中排名第5位，跑输医药生物（申万）4.92百分点，跑赢沪深300指数5.68百分点；子版块方面，医疗设备、医疗耗材、体外诊断跌幅分别为-0.56%、-7.52%、-10.16%。

图2：申万一级行业2023年初至今涨跌幅

资料来源：同花顺，财信证券
注：截至2023年12月28日

图3：2023年初至今医药生物（申万）各子板块涨跌幅

资料来源：同花顺，财信证券
注：截至2023年12月28日

2023年医疗器械板块整体估值水平回升。截止2023年12月28日，医疗器械板块PE（TTM，整体法，剔除负值，下同）均值为31.87倍，在医药生物6个二级行业中排名第一；医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估值溢价16.86%，相较于沪深 300溢价 227.85%。分子行业来看，医疗设备、医疗耗材、体外诊断板块PE分别为32.32、35.35、27.36倍，相较 2022年估值水平明显回升，其中医疗设备处于历史分位点39.87%，体外诊断处于历史分位点59.96%，医疗耗材回升至较高历史水平，为历史分位点85.82%。

图4：医药生物（申万）各子板块PE（TTM，整体法，剔除负值）

资料来源：同花顺，财信证券
注：截至2023年12月28日

图5：近十年医疗器械、医药生物、沪深300估值

资料来源：同花顺，财信证券注：截至2023年12月28日

图6：近十年医疗器械对沪深300、医药生物的溢价率

资料来源：同花顺，财信证券注：截至2023年12月28日

图7：2023年初至今医疗器械各子版块涨跌幅及PE（TTM，整体法，剔除负值）

资料来源：同花顺，财信证券注：截至2023年12月28日

2023年初至今，医疗器械行业个股整体涨少跌多，仅34只个股实现正收益，个股之间分化明显；涨幅排名靠前的个股有赛诺医疗（101.58%）、福瑞股份（72.74%）、翔宇医疗（63.14%）、新产业（54.21%）、鹿得医疗（52.11%);跌幅排名靠前的个股有ST和佳(-81.19%）、明德生物（-60.12%）、海泰新光（-53.84%）、东方生物（-53.82%）、拱东医疗（-48.57%）。

公募重仓前十大公司分别为迈瑞医疗、惠泰医疗、鱼跃医疗、奕瑞科技、新产业、爱博医疗、开立医疗、乐普医疗、三诺生物和澳华内镜，其中医疗设备行业占比近半。

图8：2023年初至今医疗器械板块不同收益率公司数量

资料来源：同花顺，财信证券
注：截至2023年12月28日

图9：2023年初至今医疗器械板块涨跌幅靠前公司

资料来源：同花顺，财信证券
注：截至2023年12月28日

表1：公募基金重仓前十医疗器械股 (截至2023Q3)

证券代码		证券名称公募基金持股市值(亿元)	基金持股数量(万股）基金持股比例持股基金数（家)
300760.SZ	迈瑞医疗	363.91	13,706.06	11.30%	444
688617.SH	惠泰医疗	54.80	1,431.35	31.69%	83
002223.SZ	鱼跃医疗	37.17	10,791.26	11.47%	76
688301.SH	奕瑞科技	29.93	1,221.51	12.00%	34
300832.SZ	新产业	29.06	4,574.74	6.55%	45
688050.SH	爱博医疗	27.29	1,517.32	15.96%	28
300633.SZ	开立医疗	26.38	5,409.93	12.56%	73
300003.SZ	乐普医疗	25.29	15,395.25	9.53%	28
300298.SZ	三诺生物	18.89	7,360.43	16.16%	15
688212.SH	澳华内镜	15.71	2,612.06	28.87%	39

资料来源：同花顺，财信证券

2投资逻辑：政策压制减弱，聚焦“创新”与“出海”

2.1多因素作用下，医疗需求持续增长趋势不变

国内老龄化超预期加速，新增医疗需求提升行业天花板。我国老年人口数量多，人口老龄化发展速度快。截至2022年底，全国60岁及以上老年人口达2.67亿，占总人口的 18.9%；65岁及以上老年人口达2亿以上，占总人口的14.2%。据卫健委数据，预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破3亿，占比将超过 20%，进入中度老龄化阶段;2035年左右,60岁及以上老年人口将突破4亿,在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段；到2050年前后，我国老年人口规模和比重、老年抚养比和社会抚养比将相继达到峰值。

众多疾病发病率与年龄正相关，老龄化释放医疗器械市场需求。随着年纪增长，肿瘤、心血管、骨科疾病等发病率随之上升，例如骨科疾病中的类风湿性关节炎、椎间盘疾病和骨密度和骨结构疾病，45-59岁人群患病比例分别为37.5%、36.4%、11.0%，但60岁以上人群的患病比例则上升至48.4%、42.7%、82.5%；60岁及以上老年人中，中重度失能占比也随年纪增长而增加。我们认为日益增长的老龄化将进一步增加各类疾病的患者数量，而增长的患者需求也将带动医疗器械各细分市场规模的进一步扩大。

图10：2008-2022年我国老龄人口数及比重

资料来源：同花顺，财信证券

图11：中国主要骨科疾病患病人群各年龄段占比

资料来源：华经产业研究院，财信证券

我国器械行业快速扩容，与国际市场相比仍有增长空间。随着生活水平提高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加，我国医疗器械行业保持快速增长，国内市场快速扩容。2022年，我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，2015-2022复合增速达17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。全球市场占比也逐步由 2015年的1/8 提升至2022年的1/3。但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，我国医疗器械市场未来仍存在较大的增长空间。

图12：2015-2022E中国及其他国家医疗器械市场规模（千亿元）

资料来源：罗兰贝格，弗若斯特沙利文，财信证券

图13：全球发达国家与中国药械比

资料来源：罗兰贝格，财信证券

良好的经济发展态势下，医疗支付能力提升。我国经济发展稳中向好，可用于医疗支出的资金随着水涨船高。近年来，我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力不断提升，人均可支配收入及医疗开支逐年增加，人均收入的增长为医疗保健支出提供坚实的经济基础，2012-2022年国内卫生总费用GDP占比提升近2pct，城镇及农村居人均医疗支出均呈现大体上升态势，且相对城市居民，农村人均医疗支出仍有提升空间。当前，我国民众的医疗保健意识逐渐增强，同时我国居民收入水平提升，支付能力增强，为医疗器械的消费提供了物质基础，以上因素在未来均将极大的刺激我国医疗器械市场的快速成长。

图14：2012-2022年国内人均消费、医疗保健支出及占比

资料来源：同花顺，财信证券

部分产品外资主导，国产替代仍有推进空间

由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。国外企业凭借其技术优势、层层专利壁垒以及“设备+试剂”的封闭系统策略，占据着国内大部分医疗器械的中高端市场。除冠脉支架、人工瓣膜外，国内大部分高端器械领域仍由外资主导，如国内软性内窥镜90%以上市场份额，长期由日系三巨头奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗占据，

虽然部分核心零部件、关键原材料以及高端治疗设备等进口依赖度仍然较高，但是随着国内企业的研发力度不断加强，国产与进口产品的差距不断缩小，国产器械凭借较高的性价比、稳定的供应能力、良好的售后服务不断抢占进口产品份额。同时，国内政策向国内厂家倾斜，近年来，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向，国产替代在医疗器械领域进一步加速，部分耗材品种技术较为成熟，进口替代也较为完全，如心血管的冠脉支架国产化率达到75%，骨科创伤耗材国产化率达到68%，监护仪国产化率达到75%，低值耗材已基本实现国产替代，国产占比达到95%。近年医疗设备国产化率也得到了大幅提升，如分子生物学分析设备国产化率提升21.37个百分点升至75.98% 。

图15：国内医疗器械部分细分行业国产化率情况

资料来源：罗兰贝格，财信证券

图16：高端医疗设备国产化率

资料来源：联影医疗招股书，弗若斯特沙利文，财信证券

表2：医疗设备不同领域核心零部件国产与进口产品对比

细分品类	核心零部件	国产厂家差距
呼吸机	比例阀	整体与进口产品仍有差距
	电磁阀
	压缩机
	传感器
	涡轮风机
CT	芯片
	球管	中低端已掌握，高端仍有较大差距
	探测器	联影产品已达到国际水平
	高压发生器	中低端已掌握，高端差距较小
	静音轴承滑环	仍有较大差距仍有较大差距

资料来源：众城数科，财信证券

2.2集采规则明确化，鼓励创新是核心

集采向更大范围、更高频次、常态化的方向发展。适龄劳动人口减少趋势下，职工医疗保险缴纳人数不断减少，医保收入压力持续；但人口老龄化下医疗需求必然增长，且十八大后我国医疗卫生服务水平不断升高，二十大后人民健康保障水平要求进一步提升，医疗支出仍将保持增长态势。在此情景下，为保障人民医疗服务水平，降低医保压力，集采将成为未来一段时间内医疗器械行业的新常态。目前高值耗材集采范围从较成熟的骨科器械、冠脉支架拓展至快速导入期的电生理、药物球囊等，同时角膜塑形镜、种植牙、正畸等消费类器械也纷纷吹响集采号角；区域联盟集采与国家集采交相辉映，医疗器械与药品类似，已形成从国家到跨省联盟、省级与市级集中带量采购相互配合、协同推进的工作格局。

表3：器械集采范围不断扩大

颁布日
期 2022年	颁发部门	文件名称	集采器械心脏介入电生理省心脏介入电生理类医房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参
10月14 日	公室	号）	际联盟集中带量采用耗材省际联盟集中考电极、灌注管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心购工作领导小组办带量采购公告（第1内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管等心脏介入电生理类
2022年 10月19 日	陕西省公共资源交易中心	省际联盟（区、兵团）口腔正畸托槽集中带量采购公告	普通金属托槽、普通陶瓷托槽、自锁金属托槽、自锁陶瓷托槽、无托槽矫治器、颊面管人工骨填充材料、一次性使用输尿管导引鞘、一次性使用无
2022年 10月26 日	河北省医用药品器械集中采购中心	关于开展20 种集采医用耗材产品信息填报工作的通知	菌外周血管内药物涂层球囊、一次性使用造影导管、Y接头、缝合线、心脏稳定器、一次性温度传感器、一次性血氧饱和度传感器、医用干式胶片、血管鞘、一次性活检针、一次性使用压力延长管、一次性使用高压造影注射器及附件、一次性取石网篮、可吸收性血管结扎夹、角膜塑形用硬性透气接触镜、房间隔缺损封堵器、颅内支架、动脉瘤夹等 20 个品
11月14材集中采购联席会省际联盟集中带量采	2022年江西省药品医用耗肝功生化类检测试剂		种肝脏生化类单品种液体生化诊断试剂
日 2023年	议办公室	购公告（第1号）《京津冀“3+N”联盟
5月20 日	联盟采购办公室	京津冀“3+N”医药关节骨水泥类医用耗材集中带量采购公
		告》	关节骨水泥类医用耗材

资料来源：各医保局官网，财信证券

集采规则进一步优化，方案平衡性更强。当前集采重点是将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明带竞争规则，促使价格回归合理水平，随着器械集采的不断扩面、多轮集采结果落地，当前集采规则也日趋成熟、合理。相较第一次冠脉支架集采、关节集采，脊柱类耗材集采、电生理集采、药物球囊集采更为强调企业的供应、产能、配送等全方面的能力，引入兜底机制、对剩余量进行二次分配、科学化分组竞争，给予了中小企业更多机会，规则设置平衡性更强。此外，甘肃省甲功集采在价格因素的基础上，引入经济技术标评分，对产品市场份额、配套能力、产品质量进行综合考量，竞价与议价两种中选方式，给予企业多种选择，稳定企业中选预期，同时充分尊重临床意愿，医疗机构可自由选择剩余量分配，获得更大自主选择权，确保临床使用的稳定性。

表4：甘肃省甲功集采经济技术标评分标准

名称	项目	分值	要求	评分标准		佐证材料
价格得分（40分）	价格得分			申报价格低于最高有效申报价为有效申报价格，与最高有效申报价比较，产品综合降幅高于XX%（单产品降幅不低于 XX%）。
	（40分）		40	降幅=(最高有效申报价-企业报价）/最高有效申报价100% 综合降幅=（产品1降幅+产品2*降幅+	40
				产品3*降幅+....）/参与产品数量100%。以综合降幅最高为基准降幅，价格得分=
				（申报企业综合降幅/基准降幅）*40
		网采金		采购金额≥800万元 500万元≤采购金额<800万元	15
		额			13	以招采子系统 2022
	网采		15	300万元≤采购金额<500万元	11	年12月1日-2023年
	情况			100万元≤采购金额<300万元	9	11月30日带量采购
	统计	医疗机		100万元以下及新申报企业	7	品种的采购金额和
				我省二甲以上公立综合性医院在用客户		医疗机构网采情况
经济技术标评分标准		构网采数	10	数量≥3家得1分，每增加1家，加1分，	10	为依据。
（60分）				最高得10分；新申报企业得5分。
				采购品种有5项得8分，每少一项减1分所有产品最短有效期≥12个月的得5分，	8	本次甲状腺激素检
	保障供应		15	其余得3分。	5	测试剂（化学发光
						法）品种数
				有完整且可行的配套服务	2
	企业认证体系及			通过ISO13485质量体系认证	2	申报企业应在子系
				通过ISO9001质量管理体系认证	2	统中上传提供各种
	安全性评价		20	通过国家高新技术企业认定	2	证书（复印件须加盖
						公章)，如为外文材
				参与国家卫健委临床检验中心室间质评计划	2	料，应附有中文翻译

名称项目	分值要求	评分标准	佐证材料
		具备医学参考实验室且获得CNAS认证	2	内容。
		具备对有证参考物质的赋值能力	3
		能提供具备注册证的校准品并提供“靶	3
		值”和“不确定度”
		提供产品溯源性文件等	4

资料来源：甘肃省医保局，财信证券

政府支持采购国产器械,并给予大量政策倾斜。国内已出台多项政策支持自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。2016年，国务院办公厅发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中，就曾提到国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平；2021 年财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版）明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中137种医疗器械全部要求100%采购国产，12种医疗器械要求75%采购国产，24种医疗器械要求50%采购国产，5种医疗器械要求25%采购国产；目前包括浙江、广东、四川在内的多省份发文表示限制公立医院进口医疗器械品种数量。

表5：国家政策全力支持采购国产设备

	颁布时间	部门	文件名	主要内容
国家级	2018.08 国务院		《深化医药卫生体制改革2018年下半推进医疗器械国产化，促进创新产品应用年重点工作任务》	推广
地区级				137种医疗器械全部要求100%采购国产； 12种医疗器械要求75%采购国产；24种
		财政部、	《政府采购进口产品审核指导标准	医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器
	2021.05	工信部	（2021年版）》	械要求25%采购国产
		国家税	《研发机构采购国产设备增是谁退税符合条件的研发机构采购国产设备，全额
	2021.06	务总局	管理办法》	退还增值税
		浙江财		《2021-2022年度全省政府采购进口产准入共195种进口产品，相比于2018-2019
	2021.02	政厅	品统一论证清单（医疗设备类）》	年度清单减少37种
		四川财		《省级2021-2022年政府采购进口产品仅批准59种医疗设备可直接采购进口产
	2021.04	政厅	清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》	品
				共46种医疗设备纳入进口产品清单，主
	2021.04	广东卫健委	《2021年省级卫生健康机构进口产品要由于为国产设备尚不能满足需求，相比
			目录清单》	2019年，清单种类数量减少了86种《关于规范政府采购进口产品核准工采购进口产品需符合明确条件，并做市场
	2021.05	昆明财
		政局	作有关事宜的通知》	调研报告及专家组论证活动
				采购进口产品实行单位申报、专家论证（5
		陕西卫	《预算单位政府采购进口产品管理办人以上）、网上公示、部门集中论证、财
	2021.06	健委	法》	政审批执行五个环节
		安徽财	《关于规范公立医疗机构政府采购进所有公立医疗机构，自2022年6月1日
	2022.04 政厅等		口产品有关事项的通知》	起。未经批准，精致采购进口产品
		深圳发	《关于进一步规范政府采购进口产品引
	2022.07	改委等	审核管理的通知》	强调政府应该采购本国商品，采购进口产品实行审核管理，统一由行业主管部门进

行专家论证和初步审稿

资料来源：国务院，财政部，工信部，各地区政府官网等，财信证券

多项政策发力，鼓励创新医疗器械上市。2015年以来，我国多次颁布创新医疗器械相关文件，在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持，《"十四五"国民健康规划》明确指出对符合要求、临床急需的医疗器械，加快审评审批。2023年7月，国家发改委发布《关于<产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）>公开征求意见的公告》,高端医疗器械列入鼓励类。随后，“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局也明确鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》，旨在创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

创新器械审批上市明显提速。从审批数量上看，据器审中心发布的创新公示，自2014年施行特别审批程序以来，通过创新医疗器械审批的产品数量不断增大，至2023年1-11月，进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品数量共69款，为历年来之最；从审批时间上看，相较2014年，近年来创新器械上市时间稳定在2.5年左右，上市时长大幅缩短，侧面反映创新器械审批“绿色通道”常态化。整体而言，国家药监局通过对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，进而保证了创新产品能尽快应用于临床。

图17：创新医疗器械支持相关文件

资料来源：弗若斯特沙利文，财信证券

图18：2014-2023年国内获批创新特别审查产品数

资料来源：NMPA，财信证券

图19：2014-2022年创新医疗器械产品上市时长

年份	0年	1年	2年	3年	4年	5年	6年	平均上市时长
2014	1 2	7						0 0.78
2015 2016		8	2					1.20
2017	2	4	4	2				1.50
2018	1	9	9	1	1			1.62
2019	1	6	5	4	3			2.11
2020		6	6	7	4	3		2.69
2021		12	7	6	7	3		2.49
2022	2	15	7	12	14	4	1	2.67

资料来源：中国医疗器械行业发展报告(2023)，财信证券

政策端接连发力，创新器械支付机制升级

伴随DRG实施，医疗机构的治疗路径发生了转变。在部分复杂病例中，高价新技术的使用有可能会受到约束。基于对临床质量和效率的考量，以及鼓励药械企业坚持创新，国家在政策层面进行了积极调整。

此前国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第 8013号建议的答复》中指出，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，在推进医保支付方式改革，确定DRG/DIP支付标准等环节，对创新器械等按相关规定和程序予以支持。2023年12月浙江医保局发布关于公开征求《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》意见建议的通知（简称《意见稿》），明确符合条件的创新药械经申报和认定后，可纳入DRG 医保支付激励范围。创新药械申报审核通过后，医保部门将按本年度DRG 清算总额的一定比例确定激励总额，主要对符合适应症要求的病例予以激励；正常或低倍入组病例，按原有规则支付；高倍入组病例或价格较高的创新药械可折算点数支付。激励期限原则上为3年，同时建立退坡激励机制，原则上第一年激励系数为1，第二年激励系数为0.8，第三年激励系数为0.6。医疗机构在鼓励机制下，创新药械入院有望凭借强大的产品优势，及时进入临床使用并加速推广。

表6：创新器械支付方式改革文件

时间	部门	文件	内容
	国家医保局	8013号建议的答复》	正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围；推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组(CHS-DRG)、按病种分值付费(DIP) 《对十三届全国人大五次会议第支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。
2022年	北京医保局	《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》	试行CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。
			明确提出持续深化多元复合式医保支付方式改革。完善新药
2023年	北京医保局	《关于印发2023年北京市医疗保障重点工作的通知》	新技术和特殊病例除外处理机制，深化DRG付费和带量采购政策联动管理。

在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜，提高新技术应用
		《上海市进一步完善多元支付机病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例，成规
上海医		制支持创新药械发展的若干措模新技术应用可独立成组。稳步扩大本市医疗服务项目和医
2023年	保局施》	用耗材医保支付范围，优先覆盖创新药械。

资料来源：各地医保局财信证券

表7：浙江省创新医药技术评审客观分分值表

分类	指标满分值	赋分详情
有效性	20	适应症明确，治疗效果明显提升。
安全性	20	根据新技术国内外专家共识和纳入临床诊疗指南情况进行赋分
创新性	30	根据该技术解决临床未解决的重大问题并创造更高社会效益等情况进行赋分。根据该技术所在病组病例费用是否超过该病组前三个自然年度DRG病组平均费用的50%
费用高	15	及以上的情况进行赋分。
应用面	15	根据该技术在本省或本统筹地区的临床应用情况进行赋分，其中药品应用基准例数为 50 例，医疗服务项目应用基准例数为15例。

资料来源：浙江省医保局，财信证券

从福建三明改革探索医疗模式，到成立国家医保局加强市场调节，医疗改革持续深入。实施“两票制”和药械集采挤出流通水分，医疗反腐大力打击利益关键岗位、遏制“带金销售”，多项措施意在刨除产业“黑金”环节，促进“医药分离”，降低医疗体系运转成本。近年来，医保改革“减”的是黑色收入、不必要开支，“增”的是一揽子政策，鼓励药械创新、加快国产替代、助力产业升级。药品医疗器械审评审批制度不断推进，流程持续优化，药械上市效率不断提升；《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等文件优先创新产品和临床急需产品快速过审，资源向具有明确临床价值的创新医械产品倾斜；政府支持采购国产器械，出台多项政策鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产设备及耗材。政策明确对加强医疗人才培养、引导医疗企业发展、重视国产产品推广销售等全产业链的扶持，意在推动行业国产替代、产业创新升级。我们认为真正具备创新能力、产品具备强临床价值的医疗器械公司有望长期受益。

2.3医疗器械：出海扬帆正当时

医保控费带来价格压力。为了降低医疗成本、减轻患者负担以及优化医疗资源配置，医保控费措施持续推进。集中采购、议价和确定采购量等举措，有效地降低了医疗器械采购价格，促进了市场竞争。同时，DRG/DIP模式的推广也在进一步加剧医疗器械价格下行的压力，这种付费方式方式下，医保局更加注重医疗服务的效率和效果，医院和医生对医疗器械的选择和使用也提出了更高的要求，医生倾向于选择性价比更高的医疗器械，从而进一步压缩了医疗器械的采购价格空间。

国际医疗市场空间广阔，国内企业海外业务仍有发展空间。

随着全球经济发展和人口老龄化加剧，海外医疗市场呈现出巨大的增长潜力。从市场规模来看，发达国家由于其先进的医疗体系和较高的健康意识，人均医疗器械费用远超过100美元，形成了庞大的消费市场，全球医疗器械市场规模已超过5000亿美元；同时，新兴市场国家随着经济的增长和医疗水平的提高，对医疗器械的需求也在不断增加，为全球医疗器械市场提供了持续增长的动力。

国际化是海外医疗器械巨头普遍的成长路径，如医疗器械巨头美敦力的海外市场收入由2005年的33%提升到2021年49%。对标全球医疗器械代表企业，其国际市场平均收入占比过半，中国企业的国际化水平仍有待提高。从量上看，全球医疗器械代表企业的国际市场收入占比普遍高于 40%，而中国领先医疗器械厂商的海外收入比例则相对较低，行业内国际收入占比超过20%的企业不足半数，仍有较大的提升空间和潜力。

图20：国内部分医疗器械企业海外业务占比

资料来源：同花顺，财信证券

图21：国内企业海外业务占比不同区间个股数量（个)

资料来源：同花顺，财信证券

图 22：美敦力历年国际业务收入占比（%)

资料来源：同花顺，财信证券

政策支持，推动企业出海。国家政策的支持也是中国医疗器械企业出海的重要推动力。工业和信息化部、国家卫生健康委在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议，会议强调，要持续加强顶层设计，完善医疗器械法规标准，推动产品全链条突破，推动产品迭代升级，共同推动优秀医疗装备“走出去”。近年来，中国政府大力实施“一带一路”等开放战略，鼓励企业“走出去”，参与全球竞争。在医疗器械领域，政府通过提供出口退税、贷款优惠等政策措施，为企业出海创造了良好的外部环境。

图23：2021-2022年国内医疗器械主要出口国家

国家	2021年进口额（亿元）	2021年占比（%）	2022年进口额（亿元）	2022年占比（%）
美国	780.73	24.07	784.76	23.95
德国	599.26	18.47	601.19	18.35
日本	329.46	10.16	293.74	8.97
爱尔兰	193.64	5.97	271.74	8.29
瑞士	184.92	5.70	186.96	5.71
墨西哥	144.71	4.46	155.53	4.75
新加坡	89.93	2.77	83.34	2.54
法国	74.18	2.29	85.42	2.61
韩国	84.6	2.61	84.86	2.59
英国	75.01	2.31	69.95	2.13

资料来源：中国医疗器械行业发展报告(2023)，财信证券

国内企业技术持续进步，产品力比肩全球一线。随着医疗技术的飞速发展，中国医疗器械企业在在影像诊断、体外诊断、微创手术器械等方面，国内企业已经具备了与国际巨头竞争的实力：高值耗材方面，心脉医疗自主研发出的Castor支架为全球首款获批上市的分支型主动脉支架，也是全球首款将TEVAR适应症拓展到LSA区的支架；低值耗材方面，国内产品门类齐全，且与进口产品的差距不断缩小，性价比优势凸显，以维力医疗为代表的国内企业已成为Cardinal、Medline等全球知名医疗器械品牌运营商主要供应商，在国际市场占据了一定的市场份额；医疗设备方面，国内已有x/Y射线一体化放射治疗系统、介入式人工心脏NyokAssist等多个产品获批FDA突破性设备认证。

通过出海，这些企业可以将先进的技术和产品推广到全球市场，进一步提升品牌影响力和市场占有率。近年，随着国产医疗器械性能不断提升，追赶国际品牌，国产医疗器械行业海外业务持续增长，且产品呈现从低端到中高端的变化趋势，此前以低值耗材出口为主，近年来逐渐向更高附加值的影像设备、高值耗材、设备平台转变。

表8：部分已获批FDA突破性设备认证的国产医疗器械

公司	产品名
西安大医集团股份有限公司	XY射线一体化放射治疗系统
上海鸥远生物科技股份有限公司	PDACatch胰腺癌液体活检技术
	尿路上皮癌检测 TAGMe DNAMethylation Detection Kit (qPCR）for Urothelial
上海奕谱生物科技有限公司	Cancer
上海博动医疗科技股份有限公司	第四代QFR?系统
中精普康（北京）医药科技有限公司	PrecogColo Dx 早期CRC血检（国内产品名“早长静")
心擎医疗（苏州）股份有限公司	介入式人工心脏NyokAssist
苏州思柏凯德科技有限公司	自延伸3D矫形生长导向系统-CurvRITEGrowthGuidance System
苏州杰成医疗科技有限公司	经血管介入生物主动脉瓣膜

武汉唯柯医疗科技有限公司	心房分流器
广州燃石医学检测所有限公司	多癌种早检产品“OverCTM Multi-CancerDetection Blood Test”
觅瑞生物	GASTRO Clear

资料来源：FDA，财信证券

图24：1998-2023年我国医疗器械出口情况

资料来源：同花顺，财信证券

器械出海已有数个成功案例。近年来，中国已陆续涌现出数个成功的药械企业通过自有品牌成功扩张出海的案例，这些企业分别走出了各有特色的出海路径。

迈瑞医疗通过“走出去”、“走进去”、“走上去"三步走策略，实现企业的成功出海。在海外市场拓展初期，公司主要通过建设海外代理渠道、将国内十年时间迭代优化的高性价比产品推向海外发展中国家基层及发达国家基础临床市场，从而迅速打开海外成长空间，实现产品“走出去”。拓展中期，公司开始海外市场设立子公司或办事处，并逐步建立营销团队，同时成功实现公司纽交所上市，让海外主流市场对公司及其产品的接受度进一步提高，实现公司"走进去”。拓展后期，公司在欧美国家开展了一系列高端市场标的的并购整合，以获取技术资源为主要目标，成功实现了公司监护仪、超声等重要产品的高端化，在壁垒较高、研发周期较长的中高端器械行业提升自身竞争力，并以此为契机成功突破国际高端市场，实现品牌“走上去”。

图25：迈瑞医疗成功出海之路

资料来源：罗兰贝格，公司官网，财信证券

32024年投资策略

（1）多重因素影响下，板块走势疲弱。年初，受到疫情放开、医疗需求逐步恢复预期影响，行业整体表现较为平稳，进入二季度后院内院外诊疗需求恢复不及预期，此外海外美联储持续加息，国内医疗反腐行动的开展，导致医疗设备面临招投标及新产品入院速度放缓。同时，耗材集采持续扩面，叠加反腐影响，非集采产品放量速度受到影响，上述两个因素共同导致了行业的疲弱表现；进入四季度，反腐预期逐步消化，生化、肝功能集采等落地，以及创新器械支持政策的颁发，行业情绪有所回暖，下跌趋势止住。

（2）国产医疗器械需求增长趋势不减。国内老龄化超预期加速，日益增长的老龄化将进一步增加各类疾病的患者数量，而增长的患者需求也将带动医疗器械各细分市场规模的进一步扩大；随着生活水平提高、医疗需求不断增加，我国医疗器械行业保持快速增长，国内市场快速扩容。而且由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口，国产替代仍有广阔空间。

（3）集采政策不断调整改善，对于行业估值压制也有望减弱。此前，对集采的悲观预期一直是压制板块行情的核心因素，但降价已不可逆转，市场对器械集采已有充分预期，且脊柱集采、电生理集采、冠脉支架集采续约都再次表明，集采是在保证临床效果的前提下，压缩渠道费用，给予生产企业合理利润；总体而言，集采政策已有明显调整改善，集采规则不断优化完善、降幅温和理性，预计未来也将持续回暖，我们认为部分产品临床效果过硬、配套服务优秀、供应能力出众、竞争格局较好的国产企业更易获取合理价格，借助集采快速提升市占率，未来集采对于行业估值压制也有望减弱。

（4）创新和出海将是未来的发展核心。

我们认为真正具备创新能力、产品具备强临床价值、海外业务发展强劲的医疗器械公司有望长期受益。

投资建议：集采规则趋于温和成熟，综合考虑产品质量、市场份额、供应与配套服务等，充分考虑医疗机构使用习惯、给予临床更大选择空间、稳定临床使用格局；创新激励机制不断完善，集采方案尊重创新，给予高临床价值产品一定溢价，医保支付向创新药械倾斜；整体来看，集采非绝对“唯低价论”，中选价格核心决定因素为产品竞争格局与内在临床价值。我们认为具备临床价值的创新产品可在集采下快速放量，国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土临床创新在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升，我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、心脉医疗、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；同时在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下，我们关注疫情后期消费产品的需求复苏，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗等。

4风险提示

（1）政策执行力度低于预期：相关政策支持可能存在进度不及预期风险；

（2）集采降价幅度超预期；

（3）供应链风险：中美摩擦等国际贸易受阻，进而导致相关零部件供应不足等。

投资评级系统说明

以报告发布日后的6一12个月内，所评股票/行业涨跌幅相对于同期市场指数的涨跌幅度为基准。

类别	投资评级		评级说明
股票投资评级	买入		投资收益率超越沪深300指数15%以上
	增持		投资收益率相对沪深300指数变动幅度为5%－15%
	持有		投资收益率相对沪深300指数变动幅度为-10%一5%
	卖出		投资收益率落后沪深300指数10%以上
行业投资评级		领先大市
		同步大市		行业指数涨跌幅相对沪深300 指数变动幅度为-5%一5%
	落后大市	行业指数涨跌幅落后沪深300 指数5%以上

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2024年度医疗器械行业投资策略报告：潮平岸阔帆正劲，创新驱动破浪行-财信证券 听光Vic

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