中国医疗器械出海之路：带量采购风暴后中国医疗器械价格狂降66.1%，出海能否为医疗器械企业找到新的增长点？

2024 Report on China's Road to Overseas Medical Devices
2024中国の海外医療機器への道に関するレポート

报告标签：低值耗材、高值耗材、体外诊断、医疗设备、出海主笔人：廖婧怡

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廖婧怡

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摘要

全球医疗器械市场蓬勃发展，市场规模逐年增长，为中国医疗器械企业提供了广阔的出海空间。在细分赛道上，低值耗材与体外诊断产品因技术门槛低、市场需求广，出海情况良好；而高值耗材与医疗设备则面临更高的技术和市场准入门槛。中国医疗器械企业在国际化进程中展现积极态势，但品牌影响力仍有待提升。同时，企业也需应对海外产品注册制度及销售模式的挑战。尽管如此，国内外盈利空间差距仍为企业出海提供了动力。迈瑞医疗等领军企业的成功经验，为中国其他医疗器械企业提供了宝贵借鉴，助力其更好地把握出海机遇。

◼ 全球医疗器械市场蓬勃发展，潜力巨大

全球医疗器械市场潜力巨大，市场规模逐年增长，且分布广泛。中国医疗器械企业在出海方面经历了多年发展，海外出口情况积极，但海外注册仍面临挑战。中国医疗器械企业国际化发展呈现出积极的态势，但仍需努力提升品牌影响力。

◼ 低值耗材与体外诊断领先，高值耗材与医疗设备待突破

不同细分赛道在出海方面呈现出不同的特点。低值耗材和体外诊断产品因其较低的技术门槛和广泛的市场需求，出海情况相对较好。高值耗材和医疗设备则因技术要求和市场准入门槛较高，出海面临更多挑战。但随着中国医疗器械创新能力的提升，这些领域也迎来了新的出海机遇。

◼ 中国医疗器械出海机遇与挑战并存

中国医疗器械企业在出海过程中既面临机遇也面临挑战。国内外盈利空间差距大为企业提供了出海的动力，但海外发达国家严格的产品注册制度和企业自身销售模式的挑战也是不可忽视的。迈瑞医疗、新产业、南微医学和英科医疗等企业在出海方面取得了显著成绩，成为行业的佼佼者。这些企业的成功经验为中国其他医疗器械企业提供了宝贵的借鉴。

Chapter1海外医疗器械市场需求分析

❑全球医疗市场潜力

❑医疗器械市场规模

❑全球医疗器械市场分布

全球医疗市场潜力

发达国家卫生支出高，医疗需求大，创新药物和高端医疗设备市场机会多；新兴市场国家医疗产业增长潜力大，与“一带一路”国家重合度高，为中国企业提供了拓展市场的机遇

◼ 抓住全球医疗市场变革，中国医疗企业需积极应对

发达国家人均卫生支出高，医疗需求强烈，特别关注医疗保健技术的创新和研发。以美国、德国为例，其人均卫生支出在人均GDP的占比分别达到16.68%和12.63%。这为生物医药公司提供了巨大的市场机会，尤其是在创新药物和高端医疗设备方面。中国企业通过研发创新、技术合作或直接投资，可以满足这些市场的需求，提升国际竞争力。

新兴市场国家与发达国家在卫生支出上存在差距，以印度、巴西为例，其人均卫生支出在人均GDP的占比分别为2.93%和8.51%。随着经济增长、城市化和政府重视，新兴市场国家医疗产业增长潜力巨大。特别是与“一带一路”国家重合度高，为中国企业提供了加速药品、器械市场准入的机会。中国企业应抓住这一机遇，拓展市场，实现国际化发展。

中国医疗企业出海不仅能开拓国内外市场，提升技术水平和品牌形象，还能应对国内市场的竞争压力。通过与国际企业和研究机构的合作，中国医疗企业可以引进先进技术和管理经验，增强国际竞争力。因此，出海对于中国企业来说，既是机遇也是挑战，需要积极把握。

2021年主要发达国家人均GDP与卫生支出情况
2021年主要新兴市场国家人均GDP与卫生支出情况

来源：Wind，天风证券，头豹研究院编辑整理

医疗器械市场规模

中国医疗器械市场规模快速增长，但与国际市场存在差距，出海成为提升竞争力的重要途径，助力企业实现国际化发展

◼ 医疗器械市场规模整体增长，国际化发展助力企业竞争力提升

全球医疗器械市场规模在近年来持续增长，从2018年的33,200亿元逐步攀升至2022年的38,100亿元，展现出稳健的发展态势。与此同时，中国医疗器械市场也呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的5,300亿元猛增至2022年的9,500亿元，已跃升成为除美国外的全球第二大市场，显示出巨大的发展潜力，预计到2027年中国医疗器械市场规模可达到20,088亿元。

然而，尽管中国医疗器械市场增长迅速，但与全球市场相比仍存在较大差距。因此，中国医疗器械企业积极出海，拓展国际市场，成为了提升自身竞争力的重要途径。出海不仅意味着更广阔的市场空间，也带来了与国际同行交流合作的机会，有助于引进先进技术和管理经验，推动企业技术创新和产品升级。

此外，海外市场对医疗器械产品的质量和性能要求更高，这也将促使中国医疗器械企业不断提升自身技术水平，提升产品质量，以满足国际市场的需求。通过出海，企业可以积累国际市场的运营经验和资源，为企业的长远发展奠定坚实基础，实现国际化战略。

全球医疗器械市场规模，2018-2027

单位：[千亿元]

中国医疗器械市场规模，2018-2027

单位：[千亿元]

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来源：罗兰贝格，头豹研究院编辑整理

Chapter2

中国医疗器械企业出海现状分析

❑中国医疗器械出海发展历程

❑中国医疗器械海外出口情况

❑中国医疗器械海外注册情况

❑中国医疗器械企业国际化发展现状

中国医疗器械出口情况

2023年我国医疗器械出口市场以欧美为主，东南亚市场崛起；医用耗材与设备主导出口，IVD产品逐渐主流，康复、牙科等品类市场份额增长

◼ 中国医疗器械出口市场格局变化，多元化品类崭露头角

随着全球常规诊疗需求的逐步复苏，2023年我国医疗器械出口市场继续以欧洲和北美为主导，其中欧洲市场占据26.06%的份额，北美市场占据27.92%的份额。同时，东南亚等亚洲其他地区也崛起为重要的出口目标市场，占比高达34.45%。

在医疗器械出口品类构成方面，医用耗材以显著优势占据主导地位，占比高达44.91%。紧随其后的是医疗设备，其占比达到41.38%。随着新冠检测需求的逐渐减弱，IVD试剂和仪器的出口占比约为6%，常规检测试剂和仪器产品正逐步占据市场主流。此外，康复、牙科等多元化医疗器械品类也展现出不容忽视的市场份额，这得益于产品技术的不断革新和海外市场的积极推广。

展望未来，随着产品技术的不断升级和海外市场的深入拓展，中国医疗器械出口品类有望更加丰富多样，以满足全球市场的多样化需求，为全球患者提供更多优质、高效的医疗解决方案。

中国医疗器械洲际出口金额分布情况，2023
中国各类医疗器械商品出口占比情况，2023

来源：中国医疗器械行业协会，方正证券，天风证券，头豹研究院编辑整理

中国医疗器械企业国际化发展现状

中国医疗器械公司出海业务增长显著，但与国际同行相比，国际收入占比仍有差距，国际化发展空间大

中国医疗器械企业国际收入占比有待提升

中国A股医疗器械上市公司在近年来的出海浪潮中展现出了强劲的发展势头。随着新冠疫情的爆发，这些企业加大了产品的对外输出，出海业务在总营收中的占比显著增长。从2017年的24%提升至2021年的38.8%，尽管新冠检测需求在后期有所回落，但凭借前期积累的渠道、客户和品牌优势，自产业务出口规模仍然保持持续增长，2022年海外收入占比达到34.9%，较2019年及以前有了显著提升。

尽管如此，与国际领先医疗器械企业相比，中国医疗器械龙头企业的国际收入占比仍存在明显差距。数据显示，中国领先医疗器械企业的国际收入占比均值在20-30%之间，而国际领先企业的这一比例则在50-60%之间。以微创医疗为例，尽管其国际收入占比较高，达到了52%，但仍低于国际同行的平均水平。

中国医疗器械企业在国际化布局方面仍有较大的发展空间。未来，这些企业需要进一步加强自身研发实力，提升产品质量和服务水平，同时积极拓展海外市场，加强与国际同行的合作与交流，以进一步提升国际竞争力，实现更广泛的国际化发展。

A 股医疗器械上市公司海外收入总占比变化情况，2017-2022

部分医疗器械中国企业海外收入占比，2022
部分医疗器械海外企业海外收入占比，2022

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来源：Wind，方正证券，德勤，头豹研究院编辑整理

Chapter3

中国医疗器械出海细分赛道分析

❑低值耗材出海情况

❑体外诊断出海情况

❑高值耗材出海情况

❑医疗设备出海情况

低值耗材出海情况

中国低值耗材企业海外业务蓬勃发展，产品供应全球市场；海外市场旺盛需求助力中国企业出海，拓展自主品牌产品，产能猛增凸显国际竞争力，提升全球市占率

◼ 中国低值耗材企业扬帆出海，为医疗器械出口主力

低值耗材一直是中国医疗器械出口的核心领域。据统计，2017-2022年主要低值耗材企业的海外业务平均占比维持在50%-70%之间，出海业务蓬勃发展；2020-2021年受到疫情影响，低值耗材海外业务占比大幅攀升，2022年有所回落。低值耗材企业凭借生产成本优势和质量保障及供应能力，不断推进与海外大客户的深度合作以及对新客户的突破，同时高毛利自主品牌产品在海外市场的拓展有望带来新增量。

A股低值耗材上市公司海外收入占比，2017-2022

◼ 低值耗材海外市场潜力巨大，中国企业加速扩产承接市场需求

中国低值耗材企业供应产品主要包括一次性医用手套、注射器、穿刺针、医用敷料、医用导管、医用玻瓶等产品。美国、欧盟、日本等发达国家作为低值医用耗材的主要消费市场，需求量较大。以一次性手套为例，这些地区的医疗护理、食品、清洁等行业从业人员广泛使用一次性手套，人均使用量远超中国大陆。中国大陆人均医用手套使用量仅为9只，是拥有最多人均数量（317只/人）的荷兰的1/35。海外市场旺盛的需求有利于中国低值耗材生产企业出海，可以直接面向成熟的消费市场，获取更多的销售机会。

从供给来看，2020-2022年，中国企业一次性手套的供应量从240亿只/年猛增到830亿只/年，2020-2021年中国出口商市场份额也从15%增长至20%。中国企业在疫情期间加速扩产，与马来西亚等头部企业的产能差距逐渐缩小，展现出强大的国际竞争力。完整的生产制造体系、智能化升级带来的成本优势及规模效应，使中国企业在全球市场上更具吸引力，有望进一步提升全球市占率，并承接更多其他国家转移的市场需求。

全球主要一次性手套产地供应量，2020-2022

全球主要一次性手套产地出口份额，2020-2022

单位：[十亿只]

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来源：首创证券，方正证券，头豹研究院编辑整理

医疗设备出海情况

中国医疗设备厂家海外收入持续增长，国产设备凭借技术优势和性价比在多个领域展现竞争力，推动国产设备出海步伐，但高端设备出海仍受限

◼ 中国医疗设备板块海外业务蓬勃发展，出海竞争力凸显

从医疗设备厂家出口金额角度，据Wind的数据，2022年中国医疗设备板块海外收入最高的为迈瑞医疗，全年海外收入达11.7亿元，海外收入占比39%；部分头部医疗设备上市公司的海外业务收入平均占比达到48%，整体医疗设备板块海外业务平均占比达到38.8%，其中部分企业已经形成较为成熟的海外销售体系。

医疗设备出海的推动因素主要集中在产品力和制造端。国产企业在多个领域如监护仪、家用呼吸机、基础超声等展现出较强的竞争力，凭借高性价比的产品特点，赢得了大量发展中国家的青睐。同时，在上游部分核心设备组件方面，国产企业也获得了大量代工订单，显示出其在制造方面的优势。在部分高端设备领域，如影像、手术机器人、基因测序、内镜等，国产设备的出海比例仍然较低。这主要是因为这些领域的核心零部件未能实现自主化，无法充分发挥国产设备的供应链优势。

中国部分头部医疗设备企业海外业务收入占比，2022

◼ 技术优势与性价比助力医疗设备企业出海拓展

部分国产医疗设备的技术已经达到高端水平，占据绝对市场份额，如迈瑞医疗以超过7成的市场保有率居于监护类设备第一。这些产品能够满足海外市场的需求，为国产医疗设备出海提供了有力的产品支撑。此外，国产医疗设备在制造方面具备优势，人力和供应链的优势使得设备具有较高的性价比，国内企业通常通过经销模式与直销模式的结合在海外销售自有品牌，进一步提升了产品的竞争力。在国产利好政策的推广下，国产设备在技术上形成差异化优势，同时依托性价比优势进一步抢占进口份额，加快了出海扩展的步伐。

部分医疗设备出海情况

产品	代表性企业	优势	出海成果
监护设备	迈瑞医疗	2022年中国市场品牌保有率71.9%	高端产品如N系列监护仪、A8/A9麻醉机增长显著，实现重大客户群突破
呼吸机	迈瑞医疗	2022年面向全球发布首款高端无创呼吸机SV70高端无创呼吸机	2019年上半年迈瑞出口占比高达77.54%，基本垄断医用呼吸机的海外出口
X射线机	奕瑞科技	拥有产品性价比优势与完善的售后服务支持，凭借自主创新能力打破国外品牌的市场垄断	持续加强全球化服务平台的搭建，在美国、德国、韩国、印度和墨西哥均建立了海外服务平台或销售团队
磁共振成像设备	联影医疗	2021年推出全球第一台高端5.0T核磁共振仪，在成像精度和成像速度方面达到全球顶级水准准	已在美国、日本、欧洲、非洲和东南亚等国家和地区实现销售
内窥镜	开立医疗	全球第四家超声内镜，国内唯一	在越来越多的国家实现了品牌认知和市场份额上与日系品牌三分天下的局面，极大的增强了中国内镜产品在海外的市场地位和认可程度

来源：国金证券，天风证券，头豹研究院编辑整理

Chapter.4

中国医疗器械企业出海的机遇与挑战

❑国内外盈利空间差距大，本土企业出海寻出路

❑海外发达国家产品注册严格，中国企业出海路漫漫

❑中国医疗器械创新潮起，出海业务迎新机遇

❑海外销售模式挑战重重，渠道拓展成为关键因素

海外发达国家产品注册严格，中国企业出海路漫漫

各国医疗器械注册监管要求各异，美欧尤为严格；中国医疗器械企业出海需应对高门槛认证、法规适应和国际竞争等多重挑战

◼ 应对全球注册监管挑战

各国医疗器械注册监管要求呈现出一定的相似性和差异性。美国和欧盟作为医疗器械市场的主要监管力量，其注册认证要求尤为严格。美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查细致入微，尤其针对III类医疗器械的PMA认证，要求企业提供详尽的临床实验数据和生产标准。欧盟则在MDR法规实施后，对高风险创新器械的上市前审批和临床证据规定提出了更高要求，导致许多已获批产品需要重新进行认证。此外，日本PMDA则根据风险等级分类监管，从产品备案到官方承认，各有明确的监管要求。而在海外发展中国家，尽管总体规则较为相似，但多数国家为简化流程，对已完成FDA或CE认证的产品给予更多便利。这些不同的监管要求既体现了各国对医疗器械安全性的高度重视，也为中国医疗器械企业出海带来了不同的挑战。

中国医疗器械企业在出海过程中面临着多重挑战。首先，高门槛的注册认证要求是企业必须克服的首要难题。特别是进入美国和欧盟市场，企业需要满足FDA的严格审查标准和欧盟MDR下的新规定，这要求企业在产品研发、临床试验和生产制造等方面达到国际水平。其次，适应不同国家和地区的法规要求也是一项艰巨的任务。企业需要深入了解并遵守各国的注册监管规定，确保产品的合规性。最后，国际竞争压力不容忽视。海外发达国家医疗器械市场已经形成了较为稳定的竞争格局，中国企业在进入这些市场时需要与众多国际知名企业展开竞争，这要求企业具备强大的品牌影响力和市场竞争力。

各国医疗器械注册分类对比

国家与地区	注册监管机构	分类及注册要求
美国	FDA	根据风险等级将医疗器械分为I、Ⅱ、I类。其中=类产品中大多数均要求进行上市前通告（510K)，I类产品上市前必须向FDA提交PMA（上市前产品审批）申请书及相关资料。
欧盟	CE和各国药监认证	过去MDD（医疗器械指令）获证难度较小，如今监管趋严。2021年5月MDR（医疗器械法规）开始执行，侵入式医疗器械MD根据风险等级细分为I、IIa、IIb、I类；2022年5月IVDR（体外诊断器械法规）开始执行，非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。
日本	PMDA	根据风险等级将医疗器械分为I、I、ⅡI、IV类，分别采取产品备案（I）、第三方认证（II）和厚生劳动省承认（I、IV）的监管方式。
中国	NMPA	根据风险等级将医疗器械分为I、I、川类，分别由市级、省级、国家级药监部门负责。
海外发展中国家	当地药监	根据风险等级将医疗器械分为I、Ⅱ、（/IV）类，总体规则较为相似。部分拉美、非洲和东南亚国家对完成FDA和CE认证的产品尽可能简化流程，同时部分国家也认可NMPA认证。

来源：国金证券、西南证券、云图工业标识，头豹研究院编辑整理

中国医疗器械创新潮起，出海业务迎新机遇

中国医疗器械行业创新势头强劲，多款产品展现全球竞争力，国产医疗器械出海业务迎来新机遇，面临多重挑战

中国医疗器械创新势头强劲，展现强大实力

中国医疗器械行业近年来展现出强劲的创新势头，国家药监局自2014年起已批准250个创新医疗器械上市，每年批准产品数量呈上升趋势。其中2023年批准了61个，涵盖多个领域，包括高值耗材、医用设备等。这些创新产品中，77%为国产，凸显了国内企业的技术实力。同时，心血管、眼科、骨科等领域成为创新热点，为全球患者提供了更多治疗选择。

随着技术能力的不断提升，国产医疗器械开始走出国门，参与国际竞争。然而，出海业务仍面临法规差异、市场挑战等多重考验。随着创新趋势的持续加强和技术能力的不断提升，中国医疗器械行业有望在国际市场上取得更加显著的成就，为全球患者提供更多高质量、安全有效的医疗器械产品。

中国创新医疗器械NMPA获批数量，2014-2023

◼ 中国医疗器械技术崭露头角，展现全球竞争力

中国医疗器械的技术能力正在不断攀升，多款已上市产品已展现出全球竞争力。联影医疗的Jupiter 5T和uEXPLORER、华大智造的DNBSEQ T20×2、迈瑞医疗的Resona A20等分别在磁共振、PET/CT、超高通量测序仪、监护仪等领域达到全球首创或领先水平。随着技术能力的不断提升和创新产品的不断涌现，中国医疗器械的出海业务也迎来了新的发展机遇。这些创新产品不仅为中国医疗器械行业赢得了声誉，更为国内企业开拓国际市场提供了有力支撑。

部分全球领先的国产医疗器械

产品型号	类别	公司	产品介绍
uMR Jupiter 5T	磁共振成像系统	联影医疗	业内首款全身成像的5.0TMR机型，可实现超高场全身临床成像
UEXPLORER (Total-body PET/CT)	PET/CT	联影医疗	行业首款4D全景动态PET/CT，适用于前沿科研场景，2018 年世界物理杂志评选的"全球十大技术突破产品之一
DNBSEO-T20x2	超高通量测序仪	华大智造	每年可完成高达5万例人全基因组测序，创造全球基因测序仪通量新纪录；单例成本低于100美元，实现了最佳规模成本
Resona A20	监护仪	迈瑞医疗	在业界首次实现自适应波束合成的商业化，首个实现超分辨造影成像技术走出实验室
Castor@分支型主动脉覆膜支架	覆膜支架	心脉医疗	全球首款分支型覆膜支架，具有术后内漏发生率低、侧支通畅率高等优势

来源：医药网，西南证券，头豹研究院编辑整理

Chapter5中国医疗器械出海企业介绍

❑迈瑞医疗

❑新产业

❑南微医学

❑英科医疗

迈瑞医疗

迈瑞医疗作为中国医疗设备领军者，业务覆盖三大领域，海外业务遍及190+国家，产品全球受信赖

◼ 迈瑞医疗

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司于2018年10月16日在深圳证券交易所科创板上市，股票代码为300760。

迈瑞医疗是中国高科技医疗设备领军企业，主营业务涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像等领域。迈瑞医疗海外业务遍布190+国家，拥有50+境外子公司，产品深受全球客户信赖。作为行业佼佼者，迈瑞医疗凭借出色的技术和产品，成功打开海外市场，特别是在美国市场实现了高端客户群的突破。海外收入持续增长，占比近四成，未来有望进一步提升竞争力。

迈瑞医疗海外收入及占比，2018-2022年

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迈瑞医疗出海历程，2004-2023年

2005

迈瑞在英国设立海外第一个分公司

2008

收购美国Datascope生命信息监护业务，成为全球创新监护品牌

2021

收购全球创新的欧洲原材料企业 HyTest，构建IVD 上游原材料核心竞争力

2004

首次获得美国FDA产品证书

2006

作为中国首家医疗设备企业在美国纽约证券交易所上市2016年完成私有化交易从美股退市

2013

收购美国ZONARE公司，获取高端超声影像技术，成为全球创新影像品牌迄今为止，迈瑞已累计在全球收购近10家公司

2023

收购德国 DiaSys 体外诊断公司

来源：普门科技官网，普门科技招股书，普门科技年报，Wind，企查查，头豹研究院

英科医疗

英科医疗是中国领先的医疗耗材与设备制造商，产品畅销全球120+国，拥有多家海外子公司，行业地位突出，产品质量国际领先

◼ 英科医疗

英科医疗科技股份有限公司于2017年7月在深圳证券交易所创业板上市，股票代码300677。

英科医疗的主营业务包括医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材等多个板块，主要产品涵盖一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的护理产品。英科医疗在全球范围内拥有多家子公司，并在上海、美国洛杉矶、加拿大、马来西亚、德国等地设有销售办公室，产品已远销美洲、欧洲、亚洲、非洲、大洋洲的120+个国家和地区，为超过10,000家客户提供优质服务。英科医疗是中国领先的一次性医疗耗材和医疗耐用设备制造商，具备高比例持续稳定生产医疗级手套的能力，拥有全球主要目标市场准入资质认证，产品质量达到并超过国际标准。

英科医疗海外收入及占比，2018-2022年

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英科医疗出海历程，1993-2021年

2013

加拿大&马来西亚营销中心成立

2019

越南生产基地成立

1993

2016

2021

美国分公司BASIC正式成立

德国营销中心成立

日本营销中心成立

来源：普门科技官网，普门科技招股书，普门科技年报，Wind，企查查，头豹研究院

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