2024年中国创新药械出海趋势与策略⽩⽪书

创新浪潮扬帆起，药械出海谱华章

2024 White Paper on China Innovative Medicines and Medical Devices Going Overseas Trends & Strategies

摘要

中国医疗产品凭借性价⽐和技术优势在国际市场崭露头⻆，政府⽀持和全球化趋势为其出海创造了有利条件。其中，药物出海中License-out占据主导地位，管线BD交易使得中国企业的创新药物加速进⼊国际市场。与此同时，医疗器械出海则更多地依赖于注册模式或收购模式，因可直接触及当地市场准⼊⽽备受⻘睐，极少涉及管线BD交易，这或许与器械产品的研发周期、技术⻔槛、营销要素、临床应⽤场景等息息相关。

2021年以来，中国药企积极参与全球医药BD交易，推动创新药物研发，加速了技术全球共享与价值最⼤化。中国医疗器械出海在低值耗材、体外诊断等领域展现出强⼤的竞争⼒，⽽在⾼值耗材和⾼端医疗设备领域仍需加强研发创新。此外，药物与医疗器械出海都需遵守国际法规，确保合规安全，并关注知识产权问题。在全球化的⼤背景下，中国企业应积极把握机遇，加强技术创新与品牌建设，不断提升⾃⾝实⼒与影响⼒，实现国际化发展的宏伟⽬标。“⻓⻛破浪会有时，直挂云帆济沧海”，我们坚信国内创新药械企业在出海道路上⼀定会⾛向星⾠⼤海！

n 中国生物医药BD交易活跃但挑战重重

全球医药BD许可交易在应对挑战中孕育新机遇，中国药企也积极参与其中，2023年国内创新药企业通过项⽬BD获得的⾸付款累计超过200亿元，⾸次超过国内创新药企业境内外IPO募资总额，可谓是国内BD⾥程碑之年。资⾦与项⽬⽅在交易中表现各异，但⾥程碑兑现情况受多重因素影响。中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢疾病等领域及⼩核酸药物和基因编辑药物为中国药企提供了丰富的BD交易机遇，推动医药⾏业持续发展。

n 中国创新药出海机遇与挑战并存

全球医药市场持续增⻓，中国药企正积极提升创新⽔平，通过国际多中⼼临床研究和License-out模式等将创新药推向国际市场。联⼿出海和⾃主出海模式逐渐兴起，为中国药企提供了更多出海路径。然⽽，⾯对海外市场覆盖实⼒逐步增强的同时，中国药企还需应对国谈压⼒，并补⻬出海合规短板。

n 中国医疗器械行业出海势头强劲

尽管全球市场竞争激烈，但中国企业在低值耗材、体外诊断等领域展现出强⼤的竞争⼒，海外业务蓬勃发展；然⽽，在⾼值耗材和⾼端医疗设备领域，企业仍需加强研发创新，提升技术优势和性价⽐。同时，企业也需灵活应对海外市场的法规差异和销售模式挑战，制定合适的出海策略。

n 药械出海交易的法律风险与知识产权管理策略

药械出海交易涉及复杂法律问题，需遵守基础法律和⾏业监管要求，处理跨境交易税务和技术进出⼝管制。合同需明确许可条款，确保知识产权完整并避免侵权。还需考虑跨国交易管辖权和适⽤法律选择，确保交易合规安全。知识产权⽅⾯，企业需关注归属、许可权限、布局合规、涉税问题和争议解决机制等要点。

⽬录

u 引⾔
p 全球医疗市场潜⼒
u BD交易现状及展望
p 全球BD许可交易概览
• BD交易⾦额与数量
• JPM⼤会启动2024年收并购及BD交易新浪潮
• 全球各⼤知名药企领导⼈交易态度和⽅向各异
p 中国BD许可交易概览
• 各类BD交易趋势
各类BD交易差异
⽣物医药细分赛道BD情况
2023年中国药企BD交易TOP10
2023年中国BD交易资⾦⽅Top5
2023年中国BD交易项⽬⽅Top5
• 中国BD交易相关因素
p 过往BD交易⾥程碑兑现状况分析
• BD交易对应⾥程碑兑现情况
• 历年终⽌的重磅医药BD交易：2023年度
• 历年终⽌的重磅医药BD交易：2022年度
• 历年终⽌的重磅医药BD交易：2021年度
p 国内潜在的BD交易标的
• 潜在BD交易⽅向
中枢神经系统疾病
肿瘤——ADC
肿瘤——RDC
代谢疾病
• ⼩核酸药物
• 基因编辑药物
u 中国创新药出海市场研判
p 海外医药市场需求分析
• 全球医药市场分析
• 全球主要经济体的医药市场分析
• 海外药物发展特点
p 中国药企出海现状分析
• 中国药企出海发展历程
• 中国药企出海模式

⽬录

• 中国药企出海模式优缺点
• 中国药企海外盈利分析
• 中国药企海外产品管线布局情况分析
• 中国药企跨境授权交易情况梳理
p 中国药企出海的机遇与挑战
• 中国药品价格优势凸显，出海市场潜⼒巨⼤
• 国谈令药企承压，中国药企寻求第⼆发展曲线
• 中国药企实⼒增强，接轨国际逐渐积累商业化经验
• 中国药企出海合规短板凸显，海外市场拓展⻛险⾼
u 中国创新医疗器械出海市场研判
p 海外医疗器械市场需求分析
• 医疗器械市场规模
• 全球医疗器械市场分布
p 中国医疗器械企业出海现状分析
• 中国医疗器械出海发展历程
• 中国医疗器械海外注册及出⼝情况
• 中国医疗器械企业国际化发展现状
p 中国医疗器械出海细分赛道分析
• 低值耗材出海情况
• 体外诊断出海情况
• ⾼值耗材出海情况
• 医疗设备出海情况
p 中国医疗器械企业出海的机遇与挑战
• 国内外盈利空间差距⼤，本⼟企业出海寻出路
• 海外发达国家产品注册严格，中国企业出海路漫漫
• 中国医疗器械创新潮起，出海业务迎新机遇
• 海外销售模式挑战重重，渠道拓展成为关键因素
u 药械出海交易适⽤法律法规概览
p 药械出海交易适⽤法律法规概览
p 药械出海交易主要法律问题
p 药械出海交易的知识产权关注要点
u ⽅法论
u 法律声明

Chapter 1引言

全球医疗市场潜⼒：

发达国家与新兴市场国家的医疗市场具备强⼤潜⼒

发达国家医疗需求强，为⽣物医药公司提供市场机会；新兴市场增⻓潜⼒⼤，为中国企业加速市场准⼊提供机遇；医疗企业出海需关注不同领域出海模式，积极把握机遇与挑战

医药BD交易与医疗器械注册，助⼒药企和医疗器械企业出海成功

在全球化背景下，医疗企业的出海战略显得尤为重要。药物出海主要包括借船出海（License-out）、联⼿出海、和⾃主出海，其中License-out占据主导地位，这⼀模式通过医药BD交易的⽅式，使得中国企业的创新药物能够迅速进⼊国际市场，实现技术的全球共享与价值最⼤化。与此同时，医疗器械出海则更多地依赖于代⼯模式、收购模式和注册模式，其中注册模式因其直接触及市场准⼊⽽备受⻘睐。因此，药物出海应密切关注医药BD交易的动态与趋势，⽽医疗器械出海则需紧盯海外医疗器械的注册与销售情况，以确保产品顺利进⼊⽬标市场并实现商业成功。

2021年主要发达国家⼈均GDP与卫⽣⽀出情况

单位：[千美元]

⼈均GDP ⼈均卫⽣⽀出

2021年主要新兴市场国家⼈均GDP与卫⽣⽀出情况
单位：[千美元]

n 抓住全球医疗市场变⾰，中国医疗企业需积极应对

发达国家⼈均卫⽣⽀出⾼，医疗需求强烈，特别关注医疗保健技术的创新和研发。以美国、德国为例，其⼈均卫⽣⽀出在⼈均GDP的占⽐分别达到16.68%和12.63%。这为⽣物医药公司提供了巨⼤的市场机会，尤其是在创新药物和⾼端医疗设备⽅⾯。中国企业通过研发创新、技术合作或直接投资，可以满⾜这些市场的需求，提升国际竞争⼒。

新兴市场国家与发达国家在卫⽣⽀出上存在差距，以印度、巴⻄为例，其⼈均卫⽣⽀出在⼈均GDP的占⽐分别为2.93%和8.51%。随着经济增⻓、城市化和政府重视，新兴市场国家医疗产业增⻓潜⼒巨⼤。特别是与“⼀带⼀路”国家重合度⾼，为中国企业提供了加速药品、器械市场准⼊的机会。中国企业应抓住这⼀机遇，拓展市场，实现国际化发展。

中国医疗企业出海不仅能开拓国内外市场，提升技术⽔平和品牌形象，还能应对国内市场的竞争压⼒。通过与国际企业和研究机构的合作，中国医疗企业可以引进先进技术和管理经验，增强国际竞争⼒。因此，出海对于中国企业来说，既是机遇也是挑战，需要积极把握。

Chapter 2 医药BD交易现状及展望

q 全球医药BD许可交易概览

q 中国医药BD许可交易概览

q 过往医药BD交易⾥程碑兑现状况分析

q 国内潜在的医药BD交易标的

全球医药BD许可交易概览：BD交易⾦额与数量

药物出海以License-out为主流，医药BD交易活跃助⼒其国际化发展；全球⽣物制药领域近两年BD交易保持稳定，但随着“专利悬崖”的挑战，交易仍有望进⼀步增⻓

n 全球⽣物制药领域BD交易⾦额稳定，专利悬崖威胁跨国药企

药物出海作为医药产业国际化发展的重要途径，涵盖了借船出海（License-out）、联⼿出海以及⾃主出海等多种模式，其中license-out以其独特的优势成为药物出海的主流选择。因此，药物出海的成功与否，与医药BD交易的活跃度和成效息息相关。

根据医药魔⽅数据，2019年⾄2021年全球⽣物制药领域BD交易数量和交易总⾦额稳步增⻓，交易数量2021年达到峰值后快速下跌，2022年交易总⾦额⼩幅增⻓，近两年BD交易数量及交易总⾦额保持稳定，均成交881件，交易总⾦额也维持在1,827亿元左右。

2019年⾄2023年，全球⽣物制药领域BD交易⾸付款在180亿美元左右波动，维持相对稳定。

MNC的最⼤的困扰是专利悬崖。根据测算，在美、⽇、欧22家跨国制药企业中，未来5年内总共有86款药物专利到期，2024年预计有10款产品专利到期，其中BMS、安进和辉瑞三家企业受仿制药威胁最⼤。2030年，BMS、安进和辉瑞可能被仿制药蚕⻝的业绩预计将⾼达各家公司2025年总收⼊的47%、29%和28%。

全球⽣物制药领域BD交易总额和数量

来源：医药魔⽅、海通证券及头豹研究院编辑整理

全球医药BD许可交易概览：

JPM⼤会启动2024年收并购及BD交易新浪潮（1/2）

2024年1⽉8⽇-1⽉11⽇，第42 届摩根⼤通医疗健康峰会（J.P. MorganHealthcare Conference，JPM ⼤会）在美国加利福尼亚州旧⾦⼭正式召开，JPM ⼤会期间，达成了多项并购与BD交易

2023年12⽉全球收并购案例

收购日期	收购方	被收购方	收购价	核心产品	产品阶段	产品类型
2023年12月04日	罗氏	Carmot	27亿美元	CT-388	Ⅱ期	GLP-1/GIP受体激动剂
2023年12月06日	艾伯维	Cerevel	87亿美元	TavapadonEmraclidine	三期	D1/D5 多巴胺受体激动剂
2023年12月06日	艾伯维	Cerevel	87亿美元	TavapadonEmraclidine	Ⅱ期	M4受体调节剂
2023年12月12日	阿斯利康	Icosavax	8亿美元(首付款）	VLP 疫苗	三期	人呼吸道合胞病毒 (RSV)和人偏肺病毒 (hMPV)
2023年12月22日	BMS	Karuna	140亿美元	KarXT	NDA	M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂
2023年12月26日	BMS	RayzeBio	41亿美元	RYZ101	三期	核药

JPM会议期间全球收并购案例

收购日期	收购方	被收购方	收购价	核心产品	产品阶段	产品类型
2024年01月08日	诺华	Ambrx	20亿美元	ARX788	川期	ADC （拥有非天然氨基酸定点偶联技术)
2024年01月08日	默沙东	Harpoon	6.8亿美元	HPN328	/I期	CD3 T细胞接合器 (三抗)
2024年01月08日	强生	Calypso	2.5亿美元（预付款）	CALY-002	1期	IL-15抗体
2024年01月09日	GSK	Aiolos	10亿美元（预付款）	AIO-001	=期	长效单抗

来源：海通证券，头豹研究院编辑整理

全球医药BD许可交易概览：

JPM⼤会启动2024年收并购及BD交易新浪潮（2/2）

JPM⼤会期间也达成了多项授权许可交易，主要涉及AI制药、RNAi以及ADC等领域，且各产品多处于早期研究阶段

JPM会议期间BD交易案例

收购日期	资金方	产品方	产品	产品阶段	首付款（亿美元）	里程碑付款（亿美元）	特许使用费	地区	产品类型
2024年01月07日	礼来r	IsomophicLabs	小分子药	临床前	0.45	17	销售净额两位数百分比	全球	AI制药
2024年01月07日	诺华r	IsomophicL abs	3款小分子药物	临床前	0.38	12	销售净额中个位数至低两位数百分比	全球	AI制药
2024年01月07日	诺华	舶望制药	BW-02	1期	1.85	39.8	阶梯分成	中国以外	SiRNA
2024年01月07日	诺华	舶望制药	BW-05，以及至多2个额外靶点的产品选择	期/临床前	1.85	39.8	阶梯分成	全球	SiRNA
2024年01月08日	RadianBiophar ma	百奥赛图	产品自主选择权	临床前	-	-	销售净额个位数百分比	全球	HER2/TROP2双抗ADC
2024年01月08日	Hillevax	康华生物	重组六价诺如病毒疫苗及衍生物	IND	0.15	2.555	销售净额个位数百分比	中国以外	VLP疫苗
2024年01月09日	TGTherapeutics	Precision	Azer-Cel在自免和肿瘤以外的适应症	I期	0.175	2.88	销售净额高个位数到低两位数	全球	异体CAR-T疗法
2024年01月11日	BioNTech	药明生物	两款单抗	临床前	0.20		阶梯分成	全球

来源：海通证券，头豹研究院编辑整理

全球医药BD许可交易概览：

全球各⼤知名药企领导⼈交易态度和⽅向各异

2025年⾄2030年，许多MNC⾃研药物将失去专利保护，且其内部管线⽆法满⾜盈利需求，他们必须从外部寻找优质项⽬；各个MNC药企针对各⾃企业的财务经营状况、产品布局⽅向、未来市场的判断表现出各异的交易态度

各⼤知名药企领导⼈态度

默沙东CEO-Robert Davis

公司“对任何规模的交易都持开放态度”，希望通过更多的交易来强化其在免疫疾病领域的建树。

礼来CEO-David Ricks

“价格数字”已不像过去那样是⼀个重要因素。礼来当然有能⼒“出⼿”，但符合他们要求的公司并不多。

赛诺菲CEO-Paul Hudson

需要“改变游戏规则”公司才能采取⾏动。新疗法必须是真正能从根本上改变病⼈的东⻄。我们可以在免疫学上冒更⼤的⻛险，因为我们有这么多好药。

辉瑞CEO-Albert Bourla

我不认为我们会花数⼗亿美元去购买III期的资产，但就更便宜、更早期的资产⽽⾔，我们正在审视⼤环境。

GSK CEO-Emma Walmsley

GSK未来的交易都将类似于其在Aiolos Bio 上的10亿美元前期投资。

中国医药BD许可交易概览：各类BD交易趋势

中国BD交易数量及交易总额再创新⾼，中国成为了全球⽣物医药创新管线输出国

License out数量反超，国内交易回暖，权益受限

License out（国内转国外）的BD交易数量与⾦额均有着显著的增⻓，⽽License in（国外转国内）的BD交易数量与⾦额却迎来了显著的下降。2023年License out的交易数量⾸次反超License in的交易数量，License out的交易总⾦额⾃2021年起迎来⾼速增⻓，并以70.41%的复合增⻓率维持着⾼速增⻓。中国已成为了全球⽣物医药创新管线输出国。

国内交易（国内转国内）总⾦额和数量均在2021年达到峰值，在2022年显著回落后，在2023年开始重新迅速回暖。2023年，国内交易总交易额为35.74亿美元，约占对外许可交易总⾦额的8.5%。在交易总⾦额Top 10的交易中，仅2笔交易选择了获取全球权益。受困于国内买⽅资⾦实⼒有限和交易权益地区主要集中于⼤中华区，国内转国内交易的总⾦额距离国内转国外交易有着相当⼤的差距。

2019年⾄2023年国内⽣物医药license in、license out及国内交易事件数

2019年⾄2023年国内⽣物医药license in、license out及国内交易总⾦额（亿美元）

来源：医药魔⽅、海通证券及头豹研究院编辑整理

中国医药BD许可交易概览：各类BD交易差异

License in更强调快速商业化，License out 更偏向早期管线，国内交易更强调临床确定性

各License in交易项⽬所处阶段

各License out交易项⽬所处阶段

来源：浩悦资本，医药魔⽅、头豹研究院编辑整理

n License in、License out、国内交易各有侧重

License in的BD合作多为国外先进⽣物技术的引进及国外成熟产品的国内商业化落地，因此引进项⽬在申请上市及批准上市阶段的占⽐最⾼，达到42%，在早期和后期临床研究的项⽬占⽐较⼩。

国内转国外的license out与国内转国内的交易，临床前及IND均处在第⼀交易数量占⽐，然⽽对⽐分析，可判断License out呈现出显著的更早期的项⽬偏好性，其中临床前及IND项⽬数量占⽐达54%，⽽国内交易更强调管线临床的确定性。

在交易⽅式⽅⾯，83.1%的国内转国内交易包含⻛险与权益共担的“合作”交易模式，与在国内转国外“许可”交易模式为主（占⽐63.8%）有着显著的不同。⾯对未知的临床开发⻛险，国内买⽅显得更加谨慎。

各国内交易项⽬所处阶段

中国医药BD许可交易概览：⽣物医药细分赛道BD情况

ADC、⼤分⼦药物、⼩分⼦药物仍是BD交易的主要阵地，BD交易更加注重满⾜当前未满⾜的临床需求

药企细分赛道BD情况

对2023年中国药企BD交易的药物类型进⾏进⼀步分析，ADC、⼤分⼦药物、⼩分⼦药物仍然是BD交易市场的主要阵地。

从适应症看，肿瘤仍然是2023年BD交易的重点，不过，⾃免领域、传染病、代谢疾病、罕⻅病等疾病领域的BD交易事件开始增多，呈现出百花⻬放的发展态势。企业的BD交易更加注重满⾜当前未满⾜的临床需求。

2023年中国药企BD交易药物类型占⽐

2023年⽣物医药各细分赛道BD交易情况

来源：医药魔⽅，动脉⽹，海通证券及头豹研究院编辑整理

中国医药BD许可交易概览：2023年中国药企BD交易TOP10

2023年中国药企交易TOP10以License out为主，ADC交易占据半壁江⼭

License out交易主导2023年中国药企BD交易TOP10，出海交易势头强劲2023年中国药企BD交易TOP10贡献了共计234.4亿美元的交易额，占全年交易额的46%。

在2023年中国药企BD交易TOP10中，前9件均为License out交易，第10件为百济的License in，ADC相关的交易共有6件。可以看出，中国出海交易发展强劲，成为本年度关键词。在MNC全球寻求与ADC企业达成合作的过程中，中国药企成为⾸选，也凸显了国内企业在ADC领域的创新性与领先性。

2023年中国药企BD交易TOP10

授权方	引进方	项目	交易类型	交易金额（亿美元）	临床阶段	靶点	药物类型
百利天恒	BMS	BL-B01D1	License out	84	临床期	EGFR/HER3	双抗ADC
诚益生物	阿斯利康	ECC5004	License out	20.1	临床期	GLP-1	小分子
百力司康	卫材	BB-1701	License out	20	临床I/I期	HER2	ADC
翰森制药	GSK	HS-20093	License out	17.1	临床I期	B7-H3	ADC
科望医药	安斯泰来	ES009	License out	17	临床期	PD-L1/SIRPa	大分子
映恩生物	BioNTech	DB-1303DB-1311	License out	16.7	临床三期	HER2	ADC
翰森制药	GSK	HS-20089	L icense out	15.7	临床期	B7-H4	ADC
恒瑞医药	默克	SHR-A1904	License out	15.5	临床期	Claudin-18.2	ADC
药明生物	GSK	四款TCE双特异性/多特异性抗体	License out	15	/	一	大分子
Ensem Therapeutics	百济神州	ETX-197	License in	13.3	IND	CDK2	小分子

来源：动脉⽹、海通证券及头豹研究院编辑整理

中国医药BD许可交易概览：2023年中国BD交易资⾦⽅Top8

2023年中国医药BD交易活跃，华东医药等国内药企表现突出，但优质国内买⽅稀缺，资⾦⽅多偏向引进成熟药物，从交易⾦额看MNC占绝对主导

优质国内买⽅仍然稀缺

交易数量：在2023年中国医药BD交易中，有很多企业活跃在台前，其中BioNTech、阿斯利康与华东医药在今年的BD交易中最为亮眼。华东医药更偏向于引进成熟、处于临床后期、NDA申报上市的药物，主要负责其在国内的商业化落地。此外，前⼋名资⾦⽅中，先声药业、百洋医药、⽯药集团也有华东医药类似的BD交易逻辑，⽽百济神州则对于临床前的创新管线具有较强的接受度。

交易⾦额：若按照交易总⾦额排序，前⼋名资⾦⽅中的七名属于MNC。进⼀步，按照交易总额排名的前⼆⼗名，除百济神州以外，仅包含专注于创新药物投资孵化的分享道桐（第14名）、腾盛博药（第19名），以及⻉达药业（第20名）。

2023年中国BD交易前⼋名资⾦⽅（按照项⽬数排序）

华东医药	7
阿斯利康	5
BioNTech	5
百济神州	3
先声药业	3
百洋医药	3
石药集团	3
Lotus Pharmaceutical	3

2023年中国BD交易前⼋名资⾦⽅（按照交易总⾦额排序，亿美元）

BMS		84
GSK		33
阿斯利康		30
百济神州		26
Merck		23
BioNTech		21
安斯泰来		17
诺和诺德		13

来源：医药魔⽅、海通证券及头豹研究院编辑整理
注：上图中国内企业作为资⾦⽅参与的BD交易包含了授权引进国内和国外的项⽬。

中国医药BD许可交易概览：2023年中国BD交易项⽬⽅Top8

迈威⽣物等企业通过不同⽅式拓展合作，BMS与百利天恒达成⼤额交易，瀚森制药和恒瑞医药为国内重要管线输出企业，众多biotech通过BD合作获取现⾦流

国内卖⽅深受国际MNC欢迎

交易数量：迈威⽣物的license out主要是公司⽣物类似药的全球市场拓展，百图⽣科与深势科技主要基于⾃⾝优异的AI平台对外合作；⽽百奥赛图、和铂医药、映恩科技均基于⾃⾝优异的技术平台开发多个前沿管线并与国内外药企深度合作。

交易⾦额：2023年12⽉份，BMS与百利天恒达成合作，引进其EGFR/HER3双抗ADC，交易总⾦额达到84亿美元。若剔除该事件影响，瀚森制药和恒瑞医药是国内最重要的管线输出企业。除上述三家以外，前⼋名剩余企业均为biotech，多为获得企业运营现⾦流，进⽽主动寻求开展BD合作。

2023年中国BD交易前⼋名项⽬⽅（按照项⽬数排序）

迈威生物 6

百图生科 5

民海生物 5

百奥赛图 4

和铂医药 4

恒瑞医药 4

映恩生物 4

深势科技 4

2023年中国BD交易前⼋名项⽬⽅（按照交易总⾦额排序，亿美元）

百利天恒	84
翰森制药	33
恒瑞医药	29
诚益生物	20
科望医药	17
昂胜医疗	13
亨利医药	13
映恩生物	13

来源：医药魔⽅、海通证券及头豹研究院编辑整理

中国医药BD许可交易概览：

中国BD交易相关因素

现阶段国内的买⽅和卖⽅存在显著的⽭盾，中国biotech产品的研究已经⾛出国⻔，但中国⼤药企仍缺乏国际商业化能⼒；中国的市场有限、FIC药物⽀付能⼒弱，中国买⽅多缺少国际化运营能⼒，即丧失了产品的主要价值

中国BD交易相关因素

中国买⽅缺什么？中国卖⽅缺什么？中国环境缺什么？

国际化能⼒

资⾦能⼒

原创能⼒

数据披露与宣传

FIC药物⽀付能⼒

稳定的融资环境

来源：海通证券，头豹研究院编辑整理

:国内该因素有所好转

FIC的观念

BD⼈才

临床开发能⼒

现⾦流

数据的全球认可

地缘政治

过往医药BD交易⾥程碑兑现状况分析：BD交易对应⾥程碑兑现情况

⽬前有价值75亿美元的⾥程碑付款到期，但药企仅拿到不⾜10亿美元，2023年⽣物制药并购交易⾥程碑实现率低，触发⾦额仅占3%

n ⾥程碑付款到期，药企收款不⾜

据SRS Acquiom估计，⽬前有价值75亿美元的⾥程碑付款到期，但药企拿到的⾥程碑⾦额还不⾜10亿美元。具体到2023年⽣物制药并购交易中，⾥程碑的实现率仅为22%，⾄于实现⾥程碑所触发的⾦额则更少，能够拿到的⾥程碑⾦额仅为总⾦额的3%。

BD交易对应⾥程碑兑现情况

⾸付款

临床⾥程碑款

商业⾥程碑款

销售分成

⾥程碑的兑现率

兑现的⾥程碑⾦额占交易总⾦额⽐例

临床数据不及预期

新药研发具有⾼⻛险、⾼投⼊的特点，且随时临床往后端推进，研发费⽤指数型增⻓。因此⾯对不及预期的临床数据，MNC往往选择及时⽌损，终⽌相关管线合作

商业化前景预期不明朗

当管线临床进度远弱于竞品、管线临床效果远弱于竞品、竞品临床研究接连失利、竞品商业化能⼒较弱等因素，MNC多将综合考虑，停⽌对应管线的研究⼯作

公司战略调整

全球MNC药企往往拥有丰富的产品线和在研管线，受⾏业动态、全球药物使⽤格局、⾃⾝财务经营⽔平等综合因素影响，公司会主动调整产品线和管线，以提⾼经营效率

过往医药BD交易⾥程碑兑现状况分析：历年终⽌的重磅医药BD交易：2023年度

2023年终⽌的前⼗交易中，3个与产品数据不佳/安全性问题相关；3个与商业化前景不佳/不明朗相关，4个系公司战略规划调整

历年终⽌的重磅医药BD交易：2023年度

开始日期	终止时间	交易项目	转让方	受让万方	首付款亿美元）	总交易额	终止原因分析
2014 -11-17	2023-03-27	阿维鲁单抗	默克	辉瑞	8.50	28.5	产品进度开发落后竞品阿替利珠单抗和度伐利尤单抗，并在NSCLC、胃癌、卵巢癌等适应症的开拓上多次失利，且辉瑞有多款类似替代产品
2020-07-14	2023-02-23	普拉替尼	Blue printMedicines	基因泰克	7.75	17.02	2022年普拉替尼总收入仅2600万瑞士法郎，宣布分手后的6月份基因泰克主动撤回了RET突变MTC适应症，综合来看估计是商业化及未来开发潜力不及预期
2021-01-11	2023-09-19	替雷利珠单抗	百济神州	诺华	6.50	22.0	2021年9月，百济神州向FDA递交了替雷利珠单抗用于治疗食管鳞状细胞癌(ESCC）的上市申请，但至今迟迟未获批，推测与此有关
2020-08-17	2023-02-06	DF6002	Dragonfly	BMS	4.75	未知	BMS对外表示取消DF6002开发计划的原因是其临床表现不佳
2021-12-20	2023-07-11	欧司珀利单抗	百济神州	诺华	3.00	28.95	诺华表示终止原因系评估第二阶段数据、收益/风险、竞争空间、时机、开发计划和未来投资等信息后做出的
2020-09-04	2023-09-21	来佐利单抗及两款CD47双抗优先选择权	天境生物	艾伯维	1.80	29.40	CD47靶点成药性一直受到怀疑，有严重的溶血副作用，类似产品屡屡受挫
2018-10-04	2023-02-15	JNJ-75220795及两款后续产品优先选择权	Arrowhead	强生	1.75	37.5	强生自身进行战略调整，标的产品「期研究数据良好
2020-10-26	2023-05-09	舒格利单抗、 nofazinlimab	基石药业	EQR×	1.50	13	EQRx自身进行战略调整，原"低成本创新药"模式 (引进fast fllow和me-too)在上市门槛升高的大环境下难以为继
2021-07-12	2023-02-15	奥布替尼	诺诚健华	渤健	1.25	9.375	2022年12月，诺诚健华称，FDA因部分患者报告了肝损伤事件决定部分暂停奥布替尼治疗MS的II期临床，推测可能是渤健决定终止合作的原因之一
2020-02-27	2023-03-17	ST-501、ST-502、DM1靶向药物、神经疾病药物	Sangamo	渤健	1.25	2.72	渤健对外宣称终止合作决定是出于公司发展战略评估做出的

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过往医药BD交易⾥程碑兑现状况分析：历年终⽌的重磅医药BD交易：2022年度

2022年终⽌的前⼗交易中，4个与产品数据不佳/安全性问题相关；1个与商业化前景不佳/不明朗相关，4个系公司战略规划调整；1个其他原因

历年终⽌的重磅医药BD交易：2022年度
注1、2：此处单位为亿欧元

开始日期	终止时间	交易项目	转让方	受让方	首付款亿美元）	总交易额	终止原因分析
2019-10-07	2022-01-31	vupanorsen	Akcea(lonis)	辉瑞	2.50	15.5	辉瑞认为在该研究中非HDL-C和TG的降低幅度不足，且vupanorsen存在剂量依赖性升高ALT和AST水平的安全性问题
2017-04-25	2022-05-13	vadadu stat	Akebia	Ots uka	2.08	10.3	Akebia在3月30日收到FDA的CRL，指出已提交的数据显示vadadustat的治疗风险高于治疗收益，具体包括在非透析患者人群中未达到降低MACE风险的非劣效性、透析患者的血栓栓塞事件风险和药物性肝损伤风险增加
2015-03-20	2022 -12-01	信迪力单抗	信达生物	礼来	2.00	10.25	产品未能在美国上市以及国内商业化前景不佳。在这之前FDA因申请材料中仅有中国人群的临床数据且将信迪利单抗与过时疗法对比不合适，拒绝批准
2018-10-31	2022-08-29	马西瑞林	Strongbridge	诺和诺德	1.45	未知	Strongbridge主动选择终止
2016-12-20	2022-05-13	vadadu stat	Akebia	Otsuka	1.25	8.65	同表中第二行
2018-07-18	2022-12-07	RMC-4630	Revolution Medicines	赛诺菲	0.50	5.50	标的产品其他临床试验疗法不佳；即安进公布sotorasib与RMC-4630联用的Ib期研究结果，客观缓解率较sotorasib单药治疗未见明显提升，影响赛诺菲信心
2018-12-19	2022-04-26	MPO310	MolecularPartners	Amgen	0.50	5.47	安进在进行战略管线评估后决定退回
2020-10-29	2022-10-29	FCN-338	复创医药	礼来	0.40	4.40	复星医药表示，终止原因与FCN-338的疗效和安全性无关，仅是因为礼来的管线策略发生调整
2020	2022-06-24	OATD-01	MolecurePartners	Gala pagOS	0.25注1	345	Galapagos宣布因战略和投资组合评估决定终止
-11-05	2022-06-24	OATD-01	MolecurePartners	Gala pagOS	0.25注1	345	Galapagos宣布因战略和投资组合评估决定终止
2018-10-15	2022-01-13	LYS- SAF302	Lysogene	Sare pta	0.15	1.40	Lysogene主动宣布终止与Sarepta达成的许可协议，原因系未能与Sarepta就将LYS-SAF302的全球商业供应责任转回Lysogene的讨论达成一致

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过往医药BD交易⾥程碑兑现状况分析：历年终⽌的重磅医药BD交易：2021年度

2021年终⽌的前⼗交易中，5个与产品数据不佳/安全性问题相关；1个与商业化前景不佳/不明朗相关

历年终⽌的重磅医药BD交易：2021年度

开始日期	终止时间	交易项目	转让方	受让方	首付款亿美元）	总交易额	终止原因分析
2020-10-22	2021-11-16	AT-527	Atea	罗氏	3.5	未知	原因可能与AT-527的II期临床结果不理想有关。AT-527治疗组总体人群第29天SARS-CoV-2病毒载量较基线的变化与安慰剂组相比并未明显降低
2019-02-05	2021-09-30	M7824	默克	GSK	3.36	41.44	原因与临床试验数据不理想有关，M7824在治疗接受过PD-1后疾病进展的MSI-H/dMMR实体瘤患者的II期 (NCT03436563)研究中未显示出抗肿瘤活性
2018-12-03	2021-06-07	ARGX-110	Argenx	强生	3	18	强生对Cusatuzumab现有临床数据的审查，以及对急性髓系白血病（AML）护理标准不断发展的考虑后选择放弃，有意思的是2023年OncoVerity选择接手开发
2016-06-28	2021-11-09	XmAb14045、XmAb13676	Xencor	诺华	1.5	25.6	诺华公布的终止原因是临床受挫
2016-04-06	2021-01-05	HTL0016878、HTL18318、HTL9936	Heptares	Allergan	1.25	7.9	Allergan被艾伯维收购后管线战略调整，选择放弃
2019	2021-02-02	VY-AADC01	Voya ger	Neurocrine	1.15	18.65	推测安全性问题影响。2020年12月，FDA叫停了VY-AADC的II期临床试验RESTORE-1
-01-29	2021-02-02	VY-AADC01	Voya ger	Neurocrine	1.15	18.65	推测安全性问题影响。2020年12月，FDA叫停了VY-AADC的II期临床试验RESTORE-1
2015-02-23	2021-07-01	多个新型生物疗法	NGM	默沙东	0.94	4.5	合作缩水，终止了五个前期管线的合作
2016-10-11	2021-02-05	艾塞那肽、艾塞那肽微球	阿斯利康	三生制药	0.5	1	根据后续公告显示，主要原因系该系列产品对三生制药集团的财务贡献微乎其微
2018-02-12	2021-01-14	imeglimin	Poxe一	Metavant	0.35	6.5	Metavant产品战略调整
2018-09-19	2021-08-01	TAK-169	Molecure Partners	Takeda	0.3	6.625	武田产品战略组合优化

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国内潜在的医药BD交易标的：潜在BD交易⽅向

未来将在⼤市场的新技术、消费医疗以及临床空缺的急需药物⽅向仍具有⼤量BD交易及商业化放量机遇

潜在BD交易⽅向

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国内潜在的医药BD交易标的：中枢神经系统疾病

AD患者众多且病程⻓，市场需求⼤但现有药物疗效有限；FDA批准新AD药 Lecanemab上市，虽存缺陷但填补市场空⽩；新型镇痛药VX-548临床试验成功，有望替代成瘾性镇痛药

中枢神经系统（CNS）—阿尔茨海默病（AD）相关潜在BD交易标的

AD⼈群⼴、病程⻓、市场需求旺盛。国内已有⾄少983万AD患者，随着⼈⼝⽼龄化的发展，国内AD患者数量也将维持增⻓态势。AD病程可达12年，早诊断及治疗助于延缓疾病进展。从疗效来看，已上市的⼏种阿尔茨海默药物只能短期控制症状，难以针对明确病因机制⼊⼿延缓疾病进程。根据调查，有近半数接受药物治疗患者反馈了对现有药物治疗效果的不满意。

2023年7⽉，FDA完全批准AD新药Lecanemab上市，这也是20年来⾸款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。虽然该药物安全性和有效性仍有较⼤空间， III期临床中有3例死亡，但该药物仍瑕不掩瑜，弥补全球市场空⽩。

中枢神经系统（CNS）—阿尔茨海默病（AD）相关潜在BD交易标的

公司	项目	靶点	临床进度	药物类型	项目分析该药物期临床数据显示，药物相关的不良反应严重程度均为轻度。血浆中Aβ水平及较基线变化均随时间先升高后降低，呈现剂量依赖性
恒瑞医药	SHR-1707	Aβ	I期	单抗
润佳医药	RP-902	Aβ	1期	小分子	该药物是氘代高牛磺酸的前体，临床前数据显示，能够显著改善AD模型小鼠的形象识别记忆、空间记忆和长期记忆障碍

中枢神经系统（CNS）—镇痛相关潜在BD交易标的

传统的阿⽚类镇痛药毒副作⽤⼤，具有成瘾性，亟需研发出⼀款不具备成瘾性的新型镇痛药物，填补空⽩，改变现阶段镇痛药物市场的⽤药格局。

2024年1⽉30⽇，福泰制药宣布，VX-548治疗中⾄重度急性疼痛的2项3期临床试验达到主要终点，有望能够成为现有镇痛药效果有限、或阿⽚类药物的替代品。

中枢神经系统（CNS）—镇痛相关潜在BD交易标的

公司	项目	靶点	临床进度	药物类型	项目分析
达石药业	DS002	NGF	Ib/lla	单抗	全球研发速度为第一梯队。已公布的1期临床试验结果显示其具有良好的安全性
泰诺麦博	TNM009	NGF	1期	单抗	于2023年4月获批临床，可显著缓解动物的癌痛及化疗药物诱导的神经痛
恒瑞医药	HRS-4800	NaV1.8	Ⅱ期	小分子	于2021年1月20日在国内获批临床试验
赛默罗生物	SR419	离子通道	Ⅱ期	小分子	获美国FDA的快速通道资格认定，目前处于国际多中心临床Ⅱ期试验
海博为药业	HBW004285	NaV1.8	1期	小分子	于2023年4月获批临床

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国内潜在的医药BD交易标的：肿瘤——ADC

国内ADC药物研发竞争激烈，同质化问题突出，主要集中于HER2、Trop-2、Claudin 18.2等靶点；但鉴于ADC优异的药物性质，仍有BD交易机遇

肿瘤—ADC相关潜在BD交易标的

国内已有30多个不同靶点的ADC药物在研，布局数量最多涉及⼋个靶点，分别是HER2，CLDN 18.2，TROP2， NECTIN-4，HER3，EGFR，FOLR1，C-MET， CD276。在竞争激烈的ADC领域，赛道⽇渐拥挤，靶点布局同质化问题严重，有超60%的企业集中于HER2、Trop-2、Claudin 18.2三个靶点的开发。但鉴于ADC优异的药物性质，具备竞争格局较好、靶点较成熟、抗体技术较优异的ADC项⽬未来仍有BD交易机遇。

肿瘤—ADC相关潜在BD交易标的

公司	项目	靶点	临床进度	项目分析
信诺维	XNW27011	Claudin 18.2	I/I期	针对Claudin 18.2靶点，公司该ADC产品属于第一梯队
迈威生物	9MW-2821	Nectin -4	三期	国产首款，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR 和 DCR分别为62.2%和91.9%
同宜医药	CBP-1008	FRα, TRPV6	注册临床	中美同步申报，该核心产品是公司自主开发的双配体偶联药物，国内已进入关键性I期临床，56例铂耐药卵巢癌患者ORRORR达25%，DCR达66%，超过临床现有的常规疗法
普方生物	PRO1184	FRα	I/II期	在21名未筛选FRα表达水平的卵巢癌和子宫内膜癌可肿评患者中，初期的ORR为38%，DCR为81%

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国内潜在的医药BD交易标的：肿瘤— —RDC

治疗性RDC实现精准放疗，减少副作⽤；诺华两款RDC药物上市，激发国内研发热情；国内75条管线在研，海内外均呈现“诊疗⼀体化”趋势

n 肿瘤—RDC（放射性核素偶联药物）相关潜在BD交易标的

治疗性RDC是运⽤抗体或⼩分⼦（包括多肽）的靶向作⽤来实现精确放疗的⽬的，在对肿瘤进⾏⾼剂量杀伤的同时降低对正常组织的辐射，从⽽减少副作⽤。

诺华的Lutathera（177Lu-dotatate）和Pluvicto（177Lu-PSMA-617）顺利上市，引得RDC名声⼤噪，也激发了国内RDC药物研发热情。

国内75条管线在研，海内外开发均呈现出“诊疗⼀体化”的趋势。

肿瘤—RDC（放射性核素偶联药物）相关潜在BD交易标的

公司	项目	靶点	临床进度	药物特点	项目分析
智核生物	SNA011		临床前	诊断/治疗	公司已建立三大技术平台，产品覆盖甲状腺癌、肺癌、乳腺癌、肿瘤放射性核素诊断药物与治疗药物等多个领域。公司管线“诊疗一体化"的趋势明显
智核生物	SNA017		临床前	诊断/治疗
核欣医药	HX01	CD12/αv3	\|期	诊断	靶点具有广谱性，可扩展到多种肿瘤，目前HX01已在胰腺癌、巢癌及胆囊癌等荷瘤动物模型上验证了其成像效果。HX02与HX01具有相同的靶点，但结构更适合作为治疗药物、并携带有治疗性同位素（177Lu），对HX01诊断阳性的肿瘤进行治疗
核欣医药	HX02	CD12/αv3	临床前	治疗
诺宇医药	NY104		\|期	诊断	公司采用相同化合物结构，加载的诊断核素为68Ga，加载的治疗核素为177Lu。初步活性显示，NY108在病灶中滞留时间长 (持续高摄取超14天)正常组织中以分钟计代谢，可以以较低的剂量达到初步的治疗效果
诺宇医药	NY108	PSMA	1期	诊断/治疗
晶核生物	JH02	PSMA	IND(FDA)	诊断/治疗	公司4名联合创始人曾在礼来、罗氏、葛兰素史克、西门子等跨国药企领导创新药开发，有累计超过60年的经验，其中近半是在核药领域，取得成果包括4个NDA和15个IND
辐联科技	225Ac-FL-020	-	临床前	治疗	候选药物靶向载体FL-020运用了辐联科技专有的Clear-XM技术研发而成，该技术能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率，同时确保快速的全身清除

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国内潜在的医药BD交易标的：代谢疾病

GLP-1成为药物研发热点，双靶点⽅向备受关注；痛⻛治疗领域新药需求迫切，现有药物存在诸多问题

代谢—糖尿病、肥胖相关潜在BD交易标的

随着司美格鲁肽的爆⽕，GLP-1⽆疑是当前药物研发最热的赛道之⼀，其主要在糖尿病、减肥领域⼤放异彩。⽽随着替尔泊肽的获批，研究者逐渐将资源放到了GLP-1/GIP双靶点⽅向，以期在解决现有临床问题的基础上，完成产品差异化，释放产品潜⼒。

代谢—糖尿病、肥胖相关潜在BD交易标的

公司	项目	靶点	临床进度	药物类型	药物特点
豪森	HS-20094	GLP-1/GIP	=期	多肽	2021年进入临床\|期，2023年进入临床I期，适应症为2型糖尿病
博瑞生物	BGM0504	GLP-1/GIP	I期	多肽	展现多种代谢疾病治疗潜力，步数据显示具有良好药效（体重下降）、安全性和药代动力学特征
恒瑞医药	HRS9531	GLP-1/GIP	Ⅱ期	多肽	2021年9月获批临床
质肽生物	ZT002	GLP-1	1期	多肽	超长效，有希望实现每月仅需注射1次。
恒瑞医药	HRS7535	GLP-1	I期	小分子	已完成I期临床研究入组，具有良好的安全性、耐受性及PK特征，支持每天1次给药，除具有明显的降糖作用外，给药4周后可使体重较基线下降6.63%
德睿智药	MDR001	GLP-1	=期	小分子	初步临床研究结果显示：药物具有良好的安全性和药代动力学特征，不同剂量组呈现明显的线性关系，其临床前特征优势良好转化到临床中

n 代谢—痛⻛相关潜在BD交易标的

⽬前，痛⻛仍⽆法完全治愈，急性发作期以消除疼痛为主；⻓期治疗主要以抑制尿酸⽣成、促进尿酸排出的⽅式来降低患者的尿酸⽔平。现有的抗痛⻛药物存在诸多问题，如药效有限、作⽤时间短暂以及严重的药物副作⽤。因此，在痛⻛领域，对于新药的研发存在迫切需求。

代谢—痛⻛相关潜在BD交易标的

公司	项目	靶点	临床进度	药物特点
信诺维	XNW3009	URAT1	I1b/I期	72%患者达到终点，安全耐受性良好
璎黎药业	YL-90148	URAT1	三期	在降低血尿酸的能力明显强于所有现有药物
新元素	ABP-671	URAT1	三期	疗效能维持24小时，和安慰剂组相比，安全性没有明显问题

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国内潜在的医药BD交易标的：

⼩核酸药物

siRNA药物优势显著，有望实现半年给药⼀次，提⾼患者便利性和依从性；知名公司⼤额BD和融资助⼒siRNA赛道发展，其他⼩核酸药物尚处早期验证阶段

⼩核酸药物-siRNA相关潜在BD交易标的

siRNA药物优势明显，有望引领下⼀代药物的开发潮流。相⽐传统多肽药物的周给药、⼩分⼦化学药物的⽇给药、ASO药物的⽉给药，siRNA⼩核酸药物可以实现半年给药⼀次，⼤⼤降低患者给药频率，提⾼患者的便利性和依从性。

随着舶望、圣因等赛道知名公司的⼤额BD和融资，siRNA细分赛道有望持续获得资本和MNC的助⼒。

⼩核酸药物-siRNA相关潜在BD交易标的

公司	项目	靶点	临床进度	项目分析
瑞博生物	RBD7022	PCSK9	1期	国内siRNA头部企业
大睿生物	RN0191	PCSK9	IND申报	已提交了澳洲I期临床实验申请
靖因药业	SRSD107		临床前	同类首创抗凝药物

n 其他⼩核酸药物相关潜在BD交易标的

除siRNA药物、ASO药物以外，其他⼩核酸药物仍处于早期技术验证阶段。

其他⼩核酸药物相关潜在BD交易标的

公司	项目	产品类型	临床进度	项目分析公司同时拥有siRNA 技术和saRNA 技术，并开发多个肝外递送平台，可灵活运用于各类创新药物的开发
中美瑞康	RAG-18	SaRNA	IND申报	项目分析公司同时拥有siRNA 技术和saRNA 技术，并开发多个肝外递送平台，可灵活运用于各类创新药物的开发
凌泰氪生物	LT002	IncRNA	临床前	解决了小核酸不稳定及递送难等问题

来源：海通证券，头豹研究院编辑整理

国内潜在的医药BD交易标的：

基因编辑药物

基因编辑药物能精确修饰特定基因，具有⼀次⽤药终⾝有效潜⼒，但存在安全隐患；全球⾸款CRISPR-Cas9基因编辑疗法获批治疗镰状细胞病，标志着其临床应⽤开启

基于CRISPR-Cas9技术的基因编辑药物相关潜在BD交易标的

基因编辑药物能够⽐较精确地对⽣物体基因组特定⽬标基因进⾏修饰。因涉及基因的改造，具有⼀次⽤药终⾝有效的潜⼒，但也同时带来潜在的安全性问题。

2023年12⽉，全球⾸款基于CRISPR-Cas9技术的基因编辑疗法获批上市，⽤于治疗镰状细胞病（SCD），代表着CRISPR-Cas9技术正式进⼊临床应⽤阶段。

基于CRISPR-Cas9技术的基因编辑药物相关潜在BD交易标的

公司	项目	临床进度	适应症	项目分析
博雅辑因	ET-01	-期	β地中海贫血	多中心\|期临床试验已完成所有患者输注
邦耀生物	BRL-101	\|/I期	β地中海贫血	在全球范围内已经帮助9例地贫患者治愈
本导基因	BD111	\|期	单纯疱疹病毒性角膜炎	全球首个CRISPR抗病毒基因编辑药物，也是国内首个获批进入临床的体内基因编辑药物。
瑞风生物	RM-001	-期	β地中海贫血	相比于同类Casgevy（exa-cel）产品，经RM-001治疗的患者造血重建更快，尤其血小板恢复非常迅速、住院时间更短、出血和严重感染风险更低，即使症状最严重的基因型（βO/β0）、合并α-地贫缺陷的患者、脾切的患者也全都可以获得良好的治疗效果长期摆脱输血。
中因科技	ZVS203e	-期	RHO基因变异导致的视网膜色素变性 (RHO-adRP)	利用第三代人工核酸内切酶CRISPR/Cas9，对RHO基因的突变热点进行定点编辑
正序生物	CS-101	IND申报	β地中海贫血	IIT研究中，患者的中性粒细胞植入的时间为16天，最后一次输血时间为治疗后14天。

来源：海通证券，头豹研究院编辑整理

Chapter 3中国创新药出海市场研判

q 海外医药市场需求分析

q 中国药企出海现状分析

q 中国药企出海的机遇与挑战

海外医药市场需求分析：全球医药市场分析

2022年，全球医药市场规模约为1.5万亿美元；展望未来，2023-2027年，全球医药市场规模将以5.8%的年复合增⻓率保持增⻓，预计到2027年市场规模有望上升⾄约2.0万亿美元

n 全球医药市场

全球医药市场规模在过去五年间从1.3万亿美元增⻓⾄1.5万亿美元，预计将以5.8%的年复合增⻓率持续增⻓⾄2027年，达到约2.0万亿美元。

其中，化学药市场占据主导地位，市场规模达1.1万亿美元，占⽐73.7%，预计将以2.1%的年复合增⻓率平稳增⻓。⽽⽣物药市场虽规模相对较⼩，但增速显著，从2018年的2,611亿美元增⾄2022年的3,884亿美元复合年增⻓率为10.4%，并预计在未来⼏年内以13.9的复合年增⻓率快速增⻓⾄7,435亿美元。⽣物药因其全新的治疗理念和巨⼤的临床及市场潜⼒，正逐渐成为医药市场的重要增⻓点。

在全球⽼龄化加剧、慢性病增加和医疗⽀出增⻓等因素的推动下，化学药和⽣物药市场均将继续保持增⻓态势。

全球医药市场规模，2018-2027E

单位：[⼗亿美元]

全球化学药市场规模，2018-2027E

单位：[⼗亿美元]

全球⽣物药市场规模，2018-2027E

来源：专家访谈，沙利⽂，头豹研究院

海外医药市场需求分析：全球主要经济体的医药市场分析

从全球医药产业格局来看，美国、欧洲等少数发达国家和地区在全球现代医药产业链和市场中占据主导地位，以中国为代表的新兴市场具有可观的发展潜⼒

各国或地区占全球医药市场规模⽐例，2022

n 全球主要医药市场

2022年，美国医药市场规模为6,003亿美元，占全球40.6%，创新药占⽐⾼，达全球60%。美国创新药市场占本⼟医药市场超70%，且占全球创新药销售额超50%。2018-2022年，美国医药市场年复合增⻓率5.2%，预计2027年将增⾄7,499亿美元，年复合增⻓率为4.7%。

同期，中国医药市场规模为2,508亿美元，居全球第⼆。但中国创新药市场占⽐较低，仿制药占⽐超80%。不过，中国正推动医药产业创新转型，2021年新药上市数量达83款。预计2027年中国医药市场规模将增⾄4,188亿美元，年复合增⻓率为9.9%。

欧洲五国医药市场规模为1,861亿美元，占全球12.6%。欧洲⽣物医药产业发达，尤其在单克隆抗体药物、疫苗等领域领先。预计2027年欧洲五国医药市场规模将增⾄2,275亿美元，年复合增⻓率为3.88%。

东南亚经济过去20年年均增⻓7.1%，中产阶级⼈数将达5,000万，医药市场规模为429.0亿美元，占全球2.9%。新加坡医药市场最具潜⼒，⽣物医药业产值增两倍，占GDP 4%。⽼龄化加速，医疗⽀出增⻓为制药企业带来商机。预计到2027年，东南亚医药市场规模将增⾄651.0亿美元，年复合增⻓率为9.5%。

来源：专家访谈，沙利⽂，头豹研究院

海外医药市场需求分析：海外药物发展特点

从临床管线的技术路线分布来看，⽬前主要以传统药物类型（如⼩分⼦）为主，但已有更多创新疗法在早期临床涌现。从临床管线布局领域来看，肿瘤及免疫领域仍旧是全球研发热点

临床管线分布情况

从临床管线的技术路线分布来看，⽬前主要以传统药物类型（如⼩分⼦）为主，但已有更多创新疗法在早期临床涌现。临床III期及申请上市创新药中，包含了很⼤⽐例的⼤分⼦⽣物创新药进⼊FDA申报上市阶段，以PD(L)1为最热⻔靶点；新型疗法(如细胞/基因治疗等)多处于临床早期；约48.0%管线为注射剂型，适合多种技术路线。

从临床管线布局领域来看，肿瘤及免疫领域仍旧是全球研发热点，Ⅰ期⾄Ⅲ期占⽐均超过60.0%，治疗领域以肿瘤为主，申请上市到早期占⽐逐步提⾼，持续推动增⻓；此外，抗感染、消化系统疾病的研究也越来越多，占⽐超过10.0%。

在肿瘤领域，受患者的早期诊断、新药的陆续上市以及在发达国家以外的更多国家⽤上带来⽣存获益的新型癌症药物等因素驱动，从肿瘤产品管线来看，预计未来五年将增加100多种新药，其中包括细胞疗法、RNA疗法和免疫疗法等创新治疗途径。运⽤精准药物来治疗癌症被更多采⽤，包括⼀系列通过⽣物标志物测试或者下⼀代测序确定的疗法，以及个体化治疗的CAR-T细胞疗法等。

海外临床创新管线（按治疗领域划分），2021

海外临床创新管线技术路线分布，2021

来源：EvaluatePharma，BCG，头豹研究院

中国药企出海现状分析：

中国药企出海发展历程

中国药企出海始于原料药出海，中国为全球最⼤原料药⽣产基地，原料药产品已深度参与全球产业链，仿制药全球化是制剂出海的开端，通过打通海外消费者市场为创新药加速出海提前铺路

中国药企出海发展历程

20世纪90年代之前

欧洲地区和美国等地凭借其先进技术⽔平先进和较⼤⽣产规模，成为全球最主要的原料药⽣产区

20世纪90年代

受环保压⼒、⽣产成本等因素的影响，欧洲和美国的原料药产能逐步下降，发展中国家低⼈⼒成本优势显现，加之原料药的研发投⼊、优化⽣产⼯艺和技术⽔平不断提升，原料药⽣产重⼼逐步向以亚太地区为主的发展中国家转移

21世纪初期

中国加⼊WTO，中国化学原料药开始⼤规模占据国际市场

21世纪初期

丙酸氯倍他索、酒⽯酸美托洛尔和美洛昔康等药物的出⼝，成为中国仿制药出海的开端

2007年

国家药监局（NMPA）发布《药品注册管理办法》，⾸次明确“仿制药”概念

2007年

华海药业的奈⻙拉平成为⾸个通过FDA认证的中国制剂品种，为中国仿制药⽣产企业拓展海外市场提供坚实背书

2008-2020年

中国制药企业获FDA的ANDA批⽂数量由2008年的不⾜5个增⾄2020年的96个，本⼟品牌逐渐稳固在世界舞台的竞争实⼒

2019年

百悦泽成为第⼀款中国企业⾃主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”2021年

⻄达基奥仑赛获FDA批准上市，作为中国⾸款⾃主研发的CAR-T细胞疗法药物成功出海

2023年

亿帆医药的⽣物创新药Ryzneuta在美获批上市，中国制药企业⾸次通过⾃有团队向FDA递交BLA（⽣物制品许可申请）并成功获批，本⼟企业逐步掌握海外市场拓展的主动权

中国药企出海现状分析：中国药企出海模式

当前，中国药企创新药出海有三种模式，分别是借船出海、联⼿出海及⾃主出海。“借船出海”模式是中国药企采⽤最多的出海⽅式，占⽐⾼达近80%

n 中国药企主要出海模式

经过近⼗年的发展以及医药改⾰的持续推进、资本市场的⽀持，我国医药产业已经开始在全球市场崭露头⻆，药企研发创新能⼒不断提升，国产创新药IND（新药临床研究审批）申报数量不断攀升。越来越多的本⼟药企不再局限于国内市场，⽽是积极参与全球竞争，尝试将⾃主研发的创新药“⾛出去”。

当前，中国药企创新药出海有三种模式，分别是借船出海、联⼿出海及⾃主出海

模式⼀：借船出海，即通过License-out（对外授权）等形式，中国药企把⾃⼰产品的海外或者全球权益卖给海外企业。海外企业接过接⼒棒，负责后续的临床开发、申报上市、⽣产和销售等⼯作。这也是⽬前中国药企采⽤最多的“出海”⽅式。

• 模式⼆：联⼿出海，即中国药企与海外药企联合开发，分担成本和收益，是介于⾃主出海与借船出海之间的⼀种模式。主要通过股权授权、销售渠道合作等⽅式与海外当地成熟的企业合作来实现产品出海。

模式三：⾃主出海，即中国药企亲历亲为，⾃主在海外展开临床试验，⾃建商业化团队。

值得注意的是，新药在海外的开发过程中，出海药企往往也会借助CXO企业进⾏药品研发及制造。当下，越来越多中国CXO企业海外建⼚，以更灵活的⽅式为出海创新药药企提供⾼质量的服务，从⽽降低新药研发、临床⻛险；此外，产业链上下游联动更加频繁，CXO企业出海也客观上带动了中国供应链输出。

中国创新药企业出海模式，2022

中国创新药出海模式占⽐，2021

来源：GBI，BCG，头豹研究院

中国药企出海现状分析：中国药企出海模式优缺点

随着药企研发创新能⼒不断提升、出海竞争加剧、中国药企逐渐重视在国际上的话语权等因素推动，联⼿出海及⾃主出海模式受到重视并逐渐兴起

中国药企出海模式优缺点

授权国际临床和授权商业化的“借船出海”模式对中国药企投⼊要求较低，适合资源有限且国际化经验有待积累的企业。同时，采⽤此模式出海，意味着企业失去产品未来在海外市场研发及商业化的话语权，分享的收益相对来说，也是⽐较有限。“借船出海”是⽬前中国药企出海的最主流模式，但随着出海竞争加剧、中国药企逐渐重视在国际上的话语权等因素推动，该模式占⽐预计逐渐减少。

在⾃主国际临床和授权商业化的“联⼿出海”模式下，中国药企可以筛选众多海外企业，找到海外本⼟有强商业化能⼒，且能够在海外临床上帮助中国药企的积累经验的海外合作伙伴。但在该模式下，中国药企⽆法直接影响海外市场销售策略及销售结果，商业化后的收益也可能受到合作伙伴的限制。⽬前该模式占⽐仍然较低，但⼤部分企业已看到⾃建临床的价值，未来有望更多企业在此模式上布局研发。

⾃主临床和⾃建商业团队的“⾃主出海”模式，中国药企可以掌控海外市场研发、商业化运营全流程，独享商业化收益；同时，也可以为中国国内其他药企产品上市商业化提供经验⽀持。但该模式对中国药企资源投⼊及国际化能⼒要求⾼，且⻛险系数⾼，难度⼤。⽬前，只有资本雄厚且有较⻓海外经验积累的⼤型药企才敢逐步尝试。

中国创新药企业出海模式优缺点，2022

借船出海

01 出

海模式优缺点

ü 优点：灵活⾼效，对中⽅药企投⼊要求较低，⻔槛相对不⾼（创新药出海主流模式）ⅹ 缺点：失去产品未来在海外市场研发及商业化权⼒，只能获取相对收益

联⼿出海

ü 优点：减少当地政策壁垒

ⅹ 缺点：⾯临跨⽂化沟通管理等问题

⾃主出海

优点：不容易被牵⿐⼦⾛，在研发、商业化及供应链选择⾃主权强，有利于中国药企加强在创新药领域全球化布局

ⅹ 缺点：⾯临全球竞争，对产品创新、研发能⼒、管理层的战略打法及对跨国统筹的能⼒要求更⾼；与当地政府部⻔等沟通更具挑战性；需要企业更雄厚的财⼒⽀撑

来源：GBI，头豹研究院

中国药企出海现状分析：

中国药企海外盈利分析

中国药企主要聚焦中国国内市场，以此满⾜国内巨⼤药品需求，⽽对国外市场的拓展存在着不⾜。⽽从结构上来看，注重海外市场临床和产品商业化的中国⽣物科技药企海外收⼊⽐例⾼于中国⼤型制药药企

中国部分药企收⼊分布情况，2021

注：标的为A股创新药概念药企及部分港股18A⽣物科技企业
来源：wind，君实⽣物，BCG，头豹研究院

部分国际药企收⼊分布情况，2021

n 中国药企海外盈利分析

多年来，中国在创新药领域实现⼀些重⼤突破且发展较快，但中国⽣物医药企业主要聚焦中国国内市场，以此满⾜国内巨⼤药品需求，⽽对国外市场的拓展存在着不⾜

从中国药企海外收⼊来看，中国药企海外收⼊占⽐均值约为22.3%，远低于国际⽣物药企的占⽐均值63.0%。⽽领先的中国⼤型制药药企如恒瑞医药、以岭药业、⼈福医药、⽯药集团等海外收⼊占⽐普遍低于15.0%。相⽐⽽⾔，⽣物科技公司如百济神州、康⽅⽣物及君实⽣物等注重海外市场临床和产品商业化，通过对外授权交易或药品销售，海外收⼊占⽐较⾼。以君实⽣物为例，君实关于埃特司⻙单抗对礼来制药的海外授权已达成协议约定的全部⾥程碑事件；此外，君实与Coherus双⽅约定在美国和加拿⼤区域开展肿瘤免疫领域的深度合作。基于上述两项合作，2021年公司技术许可收⼊约为22.3亿元。再者，基于海外疫情的发展，双抗体疗法已在超过15个国家和地区获得紧急使⽤授权。随着该双抗体疗法的商业化推进，君实⽣物新增相关特许权收⼊。因此，君实⽣物2021年海外市场收⼊占⽐⾼达83.0%，与2020年31.6%相⽐有显著提⾼

随着国际形势的变化与国内医药市场发展的需要，中国创新药药企积极拓展海外市场需求愈发迫切，选择适合⾃⾝发展的“出海” 路径越发清晰，未来中国药企海外盈利空间有望打开

中国药企出海现状分析：

中国药企海外产品管线布局情况分析

中国药企海外临床开展主要集中在美国；随着新药开发趋于全球化，中国药企逐渐与国际标准接轨，多中⼼临床被⼴泛关注。此外，由药品注册⾼效性及成本最⼩化等因素驱动，在澳洲等国家临床试验富有吸引⼒

中国药企海外临床创新管线区域分布，2021

注：亚洲不包含中国⼤陆

中国药企海外产品管线区域布局情况

由创新药授权、成熟的经验借鉴、市场规模及药品价格等因素驱动，中国药企海外临床开展主要集中在美国；随着新药开发趋于全球化，中国药企逐渐与国际标准接轨，多中⼼临床试验被⼴泛关注，越来越多的中国药企开展国际多中⼼临床试验项⽬。

结构上来看，临床Ⅲ期试验近50.0%为多中⼼试验；此外，越来越多的中国药企考虑到药品注册⾼效性及执⾏成本最⼩化，澳⼤利亚等国家具有吸引⼒的临床试验研发税收激励政策、快速务实的监管体系、临床数据遵循最严格的国际标准等，成为临床Ⅰ期⾸选地之⼀。

中国药企海外产品管线数量布局情况

截⾄2022年12⽉17⽇，57家中国药企的164个创新药正在海外进⾏258项临床试验，海外临床试验数量超8个的中国药企有12家，该等企业海外临床试验数量占⽐为67.8%，包括百济神州、恒瑞医药、复星医药、加科思、亚盛医药、和⻩医药、康⽅⽣物、绿叶制药等企业在内，其中百济神州、恒瑞医药及复星医药3家药企海外在研管线数量位列前三。前述海外布局领先的企业凭借各临床阶段丰富的出海管线，有望助⼒企业积累丰富的出海经验，且已成为未来海外商业化关注焦点。

中国创新药企业海外临床试验项⽬数量Top 12分布情况，2022.12.17

来源：公司官⽹，⻄南证券，头豹研究院

中国药企出海现状分析：

中国药企跨境授权交易情况梳理

2016-2022年，中国药企License-out数量增⻓显著，主要集中在抗肿瘤和抗感染领域，以抗体药物为主。海外授权交易⾦额超400亿美元，双抗和ADC领域交易活跃，标志着中国创新药企国际化的加速。

中国药企License-out靶点Top 10，2016-2022.10

中国药企跨境授权（License-out）情况

2016⾄2022年间，中国药企跨境授权（License-out）数量显著增⻓，累计达160项，其中2022年约50项。这⼀策略加速了中国药企的全球化进程，通过与国际⼤型药企合作，降低研发⻛险，快速打⼊国际市场并获得现⾦回报。然⽽，在靶点选择上，中国药企仍多集中在热点领域，如PD-1、PDL-1等，导致出海赛道略显拥挤。

交易结构上，中国药企License-out以⼩分⼦化药、抗体为主，但近年来ADC、细胞疗法等前沿技术占⽐逐渐提升，新⼀代⽣物技术如PROTAC、融合蛋⽩等也逐渐出现。从交易⾦额看，2016⾄2022年间，披露的交易⾦额超400亿美元，其中康⽅⽣物以50亿美元刷新了中国制药企业单品种海外授权交易纪录。

2022年，前⼗⼤License-out交易总⾦额⾼达105.8亿美⾦，主要集中在肿瘤及罕⻅病领域，临床Ⅲ期License-out较活跃。此外，双抗和ADC领域成为交易热点，中国创新药企的技术平台也开始受到海外认可。License-out交易的持续⽕爆被认为是中国创新药企国际化的重要标志。

中国药企License-out药物类型，2016-2022.10

单位：[个]

药物类型	化药	抗体	DEL技术	药物发现	疫苗	细胞基因治疗	溶瘤病毒	其他	sum
2016	4	3	1	1	0	0	0	1	10
2017	8	5	8	4	0	1	0	1	27
2018	9	5	4	0	0	1	0	4	23
2019	10	9	5	1	2	2	0	2	31
2020	25	25	4	5	9	2	0	0	70
2021	22	17	1	3	5	2	0	5	55
2022	25	25	6	5	5	3	2	6	77
sum	103	89	29	19	21	11	2	19	293

来源：医药魔⽅，⻄南证券，头豹研究院

中国药企出海的机遇与挑战：

中国药品价格优势凸显，出海市场潜⼒巨⼤

发达国家药品价格远⾼于其他地区，中国药价尤为低廉；中国创新药出海受⾼利润吸引，License-out交易频创新⾼，虽海外市场份额较⼩，但正逐步获国际认可；中国创新药出海潜⼒巨⼤，销售份额望逐年提升

与中国市场相⽐，海外药品价格有明显的价格溢价空间，其市场保持吸引⼒

从药品销售价格来看，以美欧为代表的发达国家的价格⽔平显著过于全球其他国家和地区，与中国市场相⽐，有明显的价格溢价空间。以⽬前全球最畅销的25个药品为例，如果以美国药价为100.0%计算，中国的药价低，只约相当于美国的10.0%、其他国家的30.0%-60.0%。从结构上来看，由于定价体系不同，中国创新药⼀旦有能⼒⾛向全球市场，销售额的天花板有望提⾼数倍的空间。与在国内医保谈判、创新药内卷加剧等因素冲击下的不断下降的收益预期相⽐，海外⾼的利润回报率吸引着中国药企，越来越多的中国药企看好海外⼴阔的市场。

全球Top25畅销药在主要国家的相对价格⽔平，2021

n ⾯对⼴阔的出海空间，中国药企⾛出去速度不断加快

从创新药来看，不仅出海成为常态，且License-out重磅交易更是不断刷历史新⾼。全球创新药销售主要集中在美国、欧洲等发达市场，美国以占⽐全球55.0%⽽遥遥领先于其他国家，⽽中国只约占3.0%的市场份额，中国的药品结构与美国倒置，中国创新药在海外占⽐较⼩。但近年来，中国创新药通过License-out模式等⾛出国⻔，正逐渐赢得国际市场认可，License-out⾸付款和⾥程碑款总额都不断创新⾼，这都不断的推动中国创新药的销售⽐例在逐年提⾼。

展望未来，随着中国创新药创新⽔平的不断提升，将会有越来越多的创新药上市且加⼊到出海的征程中，创新药销售份额扩⼤，叠加海外⾼⽀付能⼒，中国创新药药企扩展海外市场潜⼒巨⼤。

全球各区域创新药销售额占⽐，2021

注：欧洲五国包含德国、英国、法国、⻄班⽛及意⼤利

来源：EvaluatePharma，BCG，头豹研究院

中美药品类型销售分布⽐例，2016、2019及2021

中国药企出海的机遇与挑战：国谈令药企承压，中国药企寻求第⼆发展曲线

创新药审评加速，上市通畅但医保压价严重，国内销售受阻；中国药企积极出海，拓展海外市场，License-out等助⼒海外认可，⻆逐国际市场潜⼒⼤

国谈进⼊医保降价幅度扩⼤，进⼀步挤压创新药在国内市场发展空间

在创新药⽅⾯，具有明显临床价值且临床急需的新药好药加速通过审评，药品上市路径更加通畅。如2021年，新增的67种医保谈判药品中，有66种是近5年上市新药，新药占⽐为历年之最，其中有27款创新药实现了当年上市当年⼊保。但当前的医保谈判最终呈现的价格仍倾向于成本价。医保局对纳⼊医保新药杀价的凶狠，⼀些真正具有临床价值的药品被压价后压⼒巨⼤，使得国内头部的创新药big pharma和biopharma过去⼀年多的创新药销售放量困难重重。此外，由于降价导致的对单药销售峰值的极度悲观预期，资本市场对创新药企业杀估值⾏为⾮常明显，创新药进⼊资本寒冬。

中国国家医保谈判部分创新药产品降价情况，2021

药品名称	生产企业	规格	原价格（元）	拟价格（元）	降幅
甲磺酸伏美替尼片	艾力斯	40mg	16,000.0	3,304.0	-79.4%
注射用甲苯磺酸瑞玛唑仑	恒瑞医药	36mg	266.0	69.8	-73.8%
注射用维迪西妥单抗	荣昌生物	60mg	13,500.0	3,800.0	-71.9%
盐酸恩沙替尼胶囊	贝达药业	25mg	1,425.9	411.7	-71.1%
盐酸恩沙替尼胶囊	贝达药业	0.1g	8,026.2	2,380.0	-70.3%
甲苯磺酸多纳非尼片	泽璟制药	0.1g	8,266.0	2,592.0	-68.6%
注射用秦它西普	荣昌生物	80mg	2,586.0	818.8	-68.3%
信迪利单抗注射液	信达生物	0.1g	2,843.0	1,080	-62.0%
注射用艾普拉唑钠	丽珠制药	10mg	156.0	71.0	-54.5%
奥布替尼片	诺诚健华	50mg	7,196.0	3,560.4	-50.5%

n 中国药企积极寻找发展新路径，国产药品⻓期出海逻辑坚挺

⽬前在国谈下，创新药价格降幅明显，处于药品实际商业回报率普遍低于预期的承压环境。在此背景下，中国药企纷纷开始寻求新的发展之路，企业和⼈才越来越积极、主动地参与到国外的竞合⼤循环中，着眼于海外⼴⼤的医药市场潜⼒和未被满⾜的巨⼤临床需求，积极开拓海外市场，出海成为中国药企消化供给、赢回市场回报的关键策略之⼀。在创新药⽅⾯，越来越多国内的创新药通过license-out、海外获批上市等⽅式拓展企业市场的边界，国内创新药在海外的认可程度与⽇俱增，中国药企⻆逐海外市场、提升营收天花板的潜⼒有望得到释放。

来源：国家医保局，专家访谈，头豹研究院

中国药企出海的机遇与挑战：

中国药企实⼒增强，接轨国际逐渐积累商业化经验

中国药企研发实⼒显著增强，监管体系接轨国际，创新药审批流程完善；新药海外商业化突破，临床试验数量⼤幅增⻓；CXO企业出海建⼚，推动药企出海进程；中国药企正成为全球医药产业重要⼒量

中国药企研发实⼒增强，监管体系正逐步与国际接轨

中国药企研发实⼒显著增强，每年获批的创新药数量已与美国相当，⽣物药和化学药分布也趋近美国，整体研发实⼒⼤幅提升。⾃2017年加⼊ICH以来，中国监管体系逐步与国际接轨，创新药审批流程⽇益完善，审批时间持续缩短，中美同靶点创新药获批时间差逐渐缩⼩。

中国创新药在海外商业化⽅⾯也取得突破，以泽布替尼为代表的新药成功出海，打破了以往“只进不出”的局⾯。2016⾄2021年间，中国药企开展的国际多中⼼临床试验数量⼤幅增⻓，覆盖国家超过50个，临床试验数量从66项扩增⾄165项，积极吸纳国际研发⼈才，为中国药品出海积累经验。

同时，CXO企业实⼒增强，海外经验丰富，在新药研发全流程中为中国药企提供有⼒⽀持。随着国内CXO产能可能过剩及国际环境不稳定等因素影响，CXO企业加速出海建⼚，进⼀步推动中国药企出海新药研发和商业化进程。

中国药企在研发实⼒、监管体系、海外商业化及产业链联动等⽅⾯均取得了显著进展，正逐步成为全球医药产业的重要⼒量。未来，随着政策的进⼀步开放和市场的不断扩⼤，中国药企的出海之路将更加宽⼴，为全球患者带来更多福⾳。

获NMPA和FDA批准上市的新药类型，2022

国际多中⼼临床试验情况，2016-2021

注：中国2022年获批各类创新药统计⽇期截⾄2022.12.21

中国加速审批路径

中国加速审批路径	时间	目标或措施从标准审查的200天缩短为130天
优先审评	2015	目标或措施从标准审查的200天缩短为130天
附条件批准	2017	可以申请优先审批，可以通过替代终点或单臂临床试验提供的证据进行批准，但必须通过进一步的验证性试验进行验证
境外上市的临床急需新药	2018	罕见病3个月，其他药品6个月
突破性疗法	2020	可以申请优先审批，可以滚动提交上市申请，在研发早期即可获得药监局的更多沟通和指导

来源：中国药监局，头豹研究院

中国药企出海的机遇与挑战：

中国药企出海合规短板凸显，海外市场拓展⻛险⾼

临床数据对拟上市市场的⽤药群体覆盖⼒不⾜是中国制药企业普遍⾯临的出海失败原因之⼀，因地制宜是本⼟品牌在海外市场⻓期扎根的关键；赛道选择⽅⾯，冷⻔赛道并⾮获批捷径，企业出海赛道选择仍需关注⾃⾝管线布局

FDA拒批全球拟上市新药举例及拒批原因，2021-2023

拒批时间	药品名称	适应证	公司	拒批原因
2021.07	teplizumab	高危个体临床1型糖尿病	Provention Bio	临床试验缺乏可比性
2021.07	retifanlimab	肛管鳞状细胞癌成人患者	Incyte	需更多数据证实其临床疗效
2021.12	普那布林	非小细胞肺癌	万春药业	数据不足以支撑临床价值
2022.03	信迪利单抗	非小细胞肺癌	信达生物	国际多中心临床研究缺乏
2022.05	索凡替尼	神经内分泌瘤	和黄医药	临床实验数据不足
2023.01	Donanemab	阿尔茨海默症	礼来	用药满12个月患者数量不足
2023.06	甲氨蝶呤注射液	原发性玻璃体视网膜淋巴癌	Aldeyra	实质性证据缺乏有效性

海外患病群体伴随全新流⾏病学数据和药代动⼒学特征，中国制药企业临床实验⼴度和深度有待加强

过往出海失败案例中，2021年万春药业的普那布林由于试验数据不⾜以证实药品临床价值被FDA驳回新药申请，2022年信达⽣物针对⾮⼩细胞肺癌研发的信迪利单抗临床试验仅专注于中国患者⽽⾮国际多中⼼临床研究，导致全球化失败。为尽量避免主观因素导致的出海受阻，中国药企应逐渐转变依赖本⼟临床数据的研发思维，确保实验数据详实并充分考虑海外市场患病情况是成功出海的前提条件。

中国制药企业临床试验范围，2022

来源：药智⽹，Nature，头豹研究院编辑整理

n 冷⻔赛道未必是出海捷径，药企需根据⾃⾝研发管线布局海外拓展路径

出海策略带来协同效应的同时，也为中国药企提出由本⼟市场⾛向国际化的实操难题。2022年，肿瘤和罕⻅病仍为热⻔交易领域，成功出海产品累计超半数。虽然此类⼤基数病种赛道常年⾯临激烈竞争，但冷⻔适应证也并⾮⻔可罗雀。2022年百济神州的雷替利珠单抗赴美上市，⿐咽癌为其申请的适应证之⼀。在此之前美国已有多款PD-1单抗药物上市，但获批适应证中未包含⿐咽癌，⼩基数癌种⽤药需求使百济神州看到海外合作机会。本⼟头部企业君实⽣物、康⽅⽣物和正⼤天晴也纷纷⼊局，将⿐咽癌作为PD-1单抗药物的全球化⽬标领域，药品差异化优势或将成为成功出海的必要条件。

Chapter 4 中国创新医疗器械出海市场研判

q 海外医疗器械市场需求分析

q 中国医疗器械企业出海现状分析

q 中国医疗器械出海细分赛道分析

q 中国医疗器械企业出海的机遇与挑战

海外医疗器械市场需求分析：医疗器械市场规模

中国医疗器械市场规模快速增⻓，但与国际市场存差距，出海成为提升竞争⼒的重要途径，助⼒企业实现国际化发展

n 全球医疗器械市场规模稳步增⻓，国际化发展助⼒企业竞争⼒提升

全球医疗器械市场规模在近年来持续增⻓，从2018年的33,200亿元逐步攀升⾄2022年的38,100亿元，展现出稳健的发展态势。与此同时，中国医疗器械市场也呈现出强劲的增⻓势头，市场规模从2018年的5,300亿元猛增⾄2022年的9,500亿元，已跃升成为除美国外的全球第⼆⼤市场，显示出巨⼤的发展潜⼒，预计到2027年中国医疗器械市场规模可达到20,088亿元。

然⽽，尽管中国医疗器械市场增⻓迅速，但与全球市场相⽐仍存在较⼤差距。因此，中国医疗器械企业积极出海，拓展国际市场，成为了提升⾃⾝竞争⼒的重要途径。出海不仅意味着更⼴阔的市场空间，也带来了与国际同⾏交流合作的机会，有助于引进先进技术和管理经验，推动企业技术创新和产品升级。

此外，海外市场对医疗器械产品的质量和性能要求更⾼，这也将促使中国医疗器械企业不断提升⾃⾝技术⽔平，提升产品质量，以满⾜国际市场的需求。通过出海，企业可以积累国际市场的运营经验和资源，为企业的⻓远发展奠定坚实基础，实现国际化战略。

全球医疗器械市场规模，2018-2027

单位：[千亿元]

中国医疗器械市场规模，2018-2027

来源：罗兰⻉格，头豹研究院编辑整理

海外医疗器械市场需求分析：全球医疗器械市场分布

全球医疗器械市场主要由美国和欧州贡献，以中国为主的亚太市场、以及拉美、中东、⾮洲等发展国家市场预计后续增速将快于发达市场，国内器械出海进可攻发达市场，退可守发展中国家市场

全球医疗器械市场规模占⽐：北美及欧洲占⽐合计超过70%

n 全球主要医疗器械市场

全球医疗器械市场是⼀个庞⼤且不断发展的领域，其中美国和欧洲两⼤地区占据了主导地位。美国以其先进的医疗技术和庞⼤的市场需求，贡献了全球医疗器械市场约43.5%的份额。⽽欧洲则凭借其深厚的医疗产业基础和科研实⼒，占据了约27.3%的市场份额。这两⼤地区虽然⼈⼝数量不到10亿，但它们在医疗器械领域的影响⼒却是不容⼩觑的。

然⽽，值得注意的是，以中国为主的亚太市场，以及拉美、中东、⾮洲等发展中国家市场，虽然整体占⽐仅为约30%，但这些地区的⼈⼝数量却超过了70亿。随着这些地区经济的发展和医疗⽔平的提⾼，预计后续发展中国家的医疗器械市场增速将会快于发达市场。

对于中国医疗器械⾏业来说，这是⼀个巨⼤的机遇。⼀⽅⾯，国内医疗器械企业可以通过技术创新和品质提升，进攻发达市场，争取更多的市场份额；另⼀⽅⾯，即使⾯临发达市场的竞争压⼒，这些企业也可以退守发展中国家市场，利⽤其庞⼤的⼈⼝基数和不断增⻓的市场需求，实现稳健的发展。

因此，对于国内医疗器械企业来说，出海发展是⼀个必然的选择。通过深⼊了解不同市场的需求和特点，制定针对性的市场策略和产品⽅案，这些企业有望在全球医疗器械市场中取得更加优异的成绩。

中国医疗器械企业出海现状分析：中国医疗器械出海发展历程

中国医疗器械出⼝历经三⼗载，从低值耗材起步，逐渐拓展⾄⾼端技术与产品；近年来，稳定供应能⼒赢得全球认可，国际竞争⼒持续增强

中国医疗器械出海发展历程：扬帆起航正当时

1995-2008年

• 时间背景：中国于2001年加⼊世贸组织

• 出⼝规模变化：国产医疗器械企业出⼝规模从2亿美元迅速增⻓⾄45亿美元，年均复合增⻓率为26.8%

• 主要出⼝产品：⾼性价⽐、低技术含量的低值耗材和低端设备

2009-2016年

• 时间背景：全球经济危机影响，海外需求疲软

• 出⼝规模变化：国产医疗器械出⼝增速放缓，2016年总计出⼝规模为93.6亿美元，期间年均复合增速为10.8%

2017-2023 年：

• 时间背景：国际经济局势回暖，新冠⼤流⾏及其后续影响

• 出⼝规模变化：

ü 国产医疗器械企业攻坚克难，实现⾼端技术和产品的突破

ü 疫情期间，中国企业的稳定供应能⼒助⼒全球出⼝，2021年出⼝规模突破200亿美元

ü 新冠得到控制后，出⼝⾦额有所回落，但企业继续推进更多业务和⾃主中⾼端产品的输出

特点：国产医疗器械出⼝遇新的机遇和挑战，实现技术和产品的突破，加速渠道拓展和品牌积累

中国医疗仪器及器械出⼝⾦额，1995-2023

来源：Wind，⽅正证券，头豹研究院编辑整理

中国医疗器械企业出海现状分析：中国医疗器械海外注册及出⼝情况

中国医疗器械海外注册量持续增⻓，⾯临注册法规挑战；出⼝市场以欧美为主，品类⽇趋丰富

n 中国医疗器械海外注册数量攀升，欧美市场为出⼝主流区域，品类有望更加丰富多样

在全球化浪潮的推动下，中国医疗器械⽣产商的海外注册数量正持续攀升。据统计，美国海外注册中中国⽣产商占⽐达到27.84%，澳⼤利亚为23.97%，欧盟则为21.89%，充分显示了中国医疗器械在全球市场的竞争⼒。同时，新兴市场如巴⻄的中国⽣产商占⽐也⾼达26.00%，预示着更⼴阔的市场空间。然⽽，随着各国医疗器械注册法规的⽇益严格，中国医疗器械产品出⼝⾯临着前所未有的挑战。为了应对这⼀挑战，本⼟企业正积极加⼤海外市场准⼊的投⼊⼒度，努⼒提升产品质量和技术⽔平。

2023年，中国医疗器械出⼝市场继续以欧洲和北美为主导，分别占据26.06%和27.92%的市场份额。与此同时，东南亚等亚洲地区也成为重要的输出市场，占⽐⾼达34.45%。在出⼝器械品类⽅⾯，医⽤耗材以44.91%的占⽐⾼居榜⾸，医疗设备紧随其后，占⽐41.38%。此外，随着新冠检测需求的回落，IVD试剂和仪器的占⽐虽有所下降，但仍占据⼀定市场份额。同时，康复、⽛科等更多品类也在海外市场展现出强劲的增⻓势头。展望未来，随着产品技术的不断升级和海外市场的深⼊拓展，中国医疗器械出⼝品类有望更加丰富多样，为全球患者提供更多优质、⾼效的医疗解决⽅案。

中国医疗器械海外注册各国数量占⽐，2022

中国医疗器械洲际出⼝⾦额分布情况，2023
中国各类医疗器械商品出⼝占⽐情况，2023

来源：中国医疗器械⾏业协会，⽅正证券，天⻛证券，头豹研究院编辑整理

中国医疗器械企业出海现状分析：中国医疗器械企业国际化发展现状

中国医疗器械公司出海业务增⻓显著，但与国际同⾏相⽐，国际收⼊占⽐仍有差距，国际化发展空间⼤

中国医疗器械企业国际收⼊占⽐不到40%，未来提升空间较⼤

中国A股医疗器械上市公司在近年来的出海浪潮中展现出了强劲的发展势头。随着新冠疫情的爆发，这些企业加⼤了产品的对外输出，出海业务在总营收中的占⽐显著增⻓。从2017年的24%提升⾄2021年的38.8%，尽管新冠检测需求在后期有所回落，但凭借前期积累的渠道、客户和品牌优势，⾃产业务出⼝规模仍然保持持续增⻓，2022年海外收⼊占⽐达到34.9%，较2019年及以前有了显著提升。

尽管如此，与国际领先医疗器械企业相⽐，中国医疗器械⻰头企业的国际收⼊占⽐仍存在明显差距。数据显示，中国领先医疗器械企业的国际收⼊占⽐均值在20-30%之间，⽽国际领先企业的这⼀⽐例则在50-60%之间。以微创医疗为例，尽管其国际收⼊占⽐较⾼，达到了52%，但仍低于国际同⾏的平均⽔平。

中国医疗器械企业在国际化布局⽅⾯仍有较⼤的发展空间。未来，这些企业需要进⼀步加强⾃⾝研发实⼒，提升产品质量和服务⽔平，同时积极拓展海外市场，加强与国际同⾏的合作与交流，以进⼀步提升国际竞争⼒，实现更⼴泛的国际化发展。

A 股医疗器械上市公司海外收⼊总占⽐变化情况，2017-2022

部分医疗器械中国企业海外收⼊占⽐，2022

部分医疗器械海外企业海外收⼊占⽐，2022

来源：Wind，⽅正证券，德勤，头豹研究院编辑整理

中国医疗器械出海细分赛道分析：低值耗材出海情况

中国低值耗材企业海外业务蓬勃发展，产品供应全球市场；海外市场旺盛需求助⼒中国企业出海，拓展⾃主品牌产品，产能猛增凸显国际竞争⼒，提升全球市占率

中国低值耗材企业扬帆出海，为医疗器械出⼝主⼒品类

低值耗材⼀直是中国医疗器械出⼝的核⼼领域。据统计，2017-2022年主要低值耗材企业的海外业务平均占⽐维持在50%-70%之间，出海业务蓬勃发展；2020-2021年受到疫情影响，低值耗材海外业务占⽐⼤幅攀升，2022年有所回落。低值耗材企业凭借⽣产成本优势和质量保障及供应能⼒，不断推进与海外⼤客户的深度合作以及对新客户的突破，同时⾼⽑利⾃主品牌产品在海外市场的拓展有望带来新增量。

A股低值耗材上市公司海外收⼊占⽐，2017-2022

n 低值耗材海外市场潜⼒巨⼤，中国企业加速扩产承接市场需求

中国低值耗材企业供应产品主要包括⼀次性医⽤⼿套、注射器、穿刺针、医⽤敷料、医⽤导管、医⽤玻瓶等产品。美国、欧盟、⽇本等发达国家作为低值医⽤耗材的主要消费市场，需求量较⼤。以⼀次性⼿套为例，这些地区的医疗护理、⻝品、清洁等⾏业从业⼈员⼴泛使⽤⼀次性⼿套，⼈均使⽤量远超中国⼤陆。中国⼤陆⼈均医⽤⼿套使⽤量仅为9只，是拥有最多⼈均数量（317只/⼈）的荷兰的1/35。海外市场旺盛的需求有利于中国低值耗材⽣产企业出海，可以直接⾯向成熟的消费市场，获取更多的销售机会。

从供给来看，2020-2022年，中国企业⼀次性⼿套的供应量从240亿只/年猛增到830亿只/年，2020-2021年中国出⼝商市场份额也从15%增⻓⾄20%。中国企业在疫情期间加速扩产，与⻢来⻄亚等头部企业的产能差距逐渐缩⼩，展现出强⼤的国际竞争⼒。完整的⽣产制造体系、智能化升级带来的成本优势及规模效应，使中国企业在全球市场上更具吸引⼒，有望进⼀步提升全球市占率，并承接更多其他国家转移的市场需求。

全球主要⼀次性⼿套产地供应量，2020-2022
全球主要⼀次性⼿套产地出⼝份额，2020-2022

来源：⾸创证券，⽅正证券，头豹研究院编辑整理

中国医疗器械出海细分赛道分析：体外诊断出海情况

中国体外诊断（IVD）产品出⼝持续增⻓，国产⼚商竞争⼒提升，未来出海增速有望维持稳健；企业采取多元化出海模式，包括原材料/试剂、产品与服务出海，展现全球市场竞争实⼒

IVD中国企业出海现状积极，海外业务增⻓势头强劲

在出⼝⽅⾯，中国IVD产品出⼝总额逐年增⻓，2022年出⼝总额达889.10亿⼈⺠币。国产⼚商已初具竞争⼒，占整体医疗器械出海总额的15%-20%，并受益于上游设备和原料的进步以及中游的创新应⽤，具备参与全球市场竞争的实⼒。据预测，未来IVD出海增速有望维持约12%，展现出稳健的增⻓潜⼒。在海外收⼊⽅⾯，2020-2022年，IVD板块内38家上市公司的海外业务收⼊实现⾼速增⻓，年复合增⻓率达48.33%。尽管2022年增速有所回落，但仍保持正增⻓。同时，2022年IVD核⼼企业平均海外收⼊占⽐约26%，显示出强劲的国际化趋势。

中国IVD相关产品出⼝额，2019-2022
IVD主要企业收⼊和海外收⼊增速及占⽐，2020-2022

n IVD企业出海战略

IVD企业出海主要采取原材料/试剂出海、产品出海和服务出海三种模式。原材料出海主要依赖与科研机构和⼤⼚的合作，⽬标市场集中在欧美。产品出海通过经销和直销实现，经销需经历“选培育优”的阶段，直销则需谨慎选择国家，如美国和加拿⼤等具有本⼟化出海潜⼒的国家。服务出海⽬前以LDT模式为主，科研市场已打⼊北美欧洲⽇本等⾼端市场，医疗市场则主要进⼊与中国联系密切的国家和地区。不同出海模式对应不同的企业和⽬的地，体现了中国IVD企业在全球市场的多元化战略。

IVD出海模式

出海模式	内容	企业	出海目的地
原材料/试剂出海	：与科研机构和跨国制造商合作分销	菲鹏生物、诺唯赞	美国、英国、德国、法国
产品出海	· 直销分销	迈瑞医疗、新产业生物、安图生物	印度、埃及、巴西、俄罗斯
服务出海	. 通过并购参与当地LDT模式建立自己的LDT设施	华大基因、金城医学、诺禾致源	EMEA（欧洲、中东、非洲）、APAC (亚太平洋)

来源：中国医疗器械⾏业协会，天⻛证券，头豹研究院编辑整理

中国医疗器械出海细分赛道分析：⾼值耗材出海情况

⾼值耗材企业海外业务起步艰难，但潜⼒巨⼤；产品临床技术优势是出海核⼼，海外渠道建设成本⾼、周期⻓，研发投⼊和推⼴⼒度是投⼊重⼼

⾼值耗材企业国际化进程的挑战和机遇

⽬前，⾼值耗材上市公司的海外业务收⼊平均占⽐达到16%，显示出⼀定的海外市场参与度，但⼤量公司的海外业务仍处于起步阶段，⾏业整体出海难度较⼤。这主要是由于⾼值耗材的出海涉及产品研发与销售模式的挑战。⾼值耗材的使⽤主要由临床医⽣决定，要求企业具备在海外开展学术⽀撑的能⼒，⽽国产企业在这⽅⾯普遍不⾜。此外，设备采购主要由医院决定，注重性价⽐，⽽⾼值耗材的采购决策更为复杂，需要更多的临床数据⽀撑。尽管当前⾯临诸多困难，但⾼值耗材出海的未来潜⼒巨⼤。随着国产企业在国内市场逐渐取代进⼝份额，挖掘海外市场潜⼒成为必然选择。

中国部分⾼值耗材企业海外业务收⼊占⽐，2022

部分⾼值耗材企业成本分布，2022

来源：Wind，国⾦证券，头豹研究院编辑整理

n 临床技术优势成核⼼，渠道建设挑战重重

⾼值耗材产品的临床及技术优势成为企业出海的核⼼竞争⼒。这些产品通常具有研发周期⻓、技术壁垒⾼、临床⻛险⼤的特点，但⼀旦成功上市，往往能够获得较⾼的利润率。因此，企业更加注重在研发费⽤和销售费⽤上的投⼊，⽽对产品⽣产成本的敏感度相对较低。以瓣膜⾏业为例，2022年佰仁医疗产品⽣产成本占收⼊⽐例仅10.6%，美国爱德华兹⽣命科学的产品成本占20.6%，但销售、研发等费⽤合计占⽐分别为52.6%、46.7%。

海外渠道投⼊耗时⻓且成本⾼，是⾼值耗材企业出海⾯临的⼀⼤挑战。由于外资头部医疗器械企业更看重创新⼒⽽⾮⽣产成本，⼤部分⾼值耗材产品⽆法通过OEM/ODM⽅式出海。企业需要在海外建⽴⾃⼰的销售渠道，并通过专业的学术团队进⾏产品推⼴，需要投⼊⼤量的资⾦和时间成本。⽬前真正完成出海渠道布局的⾼值耗材企业仍然⾮常稀缺。

中国医疗器械出海细分赛道分析：医疗设备出海情况

中国医疗设备⼚家海外收⼊持续增⻓，国产设备凭借技术优势和性价⽐在多个领域展现竞争⼒，推动国产设备出海步伐，但⾼端设备出海仍受限

n 中国医疗设备板块海外业务蓬勃发展，出海竞争⼒凸显

从医疗设备⼚家出⼝⾦额⻆度，据Wind的数据，2022年中国医疗设备板块海外收⼊最⾼的为迈瑞医疗，全年海外收⼊达11.7亿元，海外收⼊占⽐39%；部分头部医疗设备上市公司的海外业务收⼊平均占⽐达到48%，整体医疗设备板块海外业务平均占⽐达到38.8%，其中部分企业已经形成较为成熟的海外销售体系。

医疗设备出海的推动因素主要集中在产品⼒和制造端。国产企业在多个领域如监护仪、家⽤呼吸机、基础超声等展现出较强的竞争⼒，凭借⾼性价⽐的产品特点，赢得了⼤量发展中国家的⻘睐。同时，在上游部分核⼼设备组件⽅⾯，国产企业也获得了⼤量代⼯订单，显示出其在制造⽅⾯的优势。在部分⾼端设备领域，如影像、⼿术机器⼈、基因测序、内镜等，国产设备的出海⽐例仍然较低。这主要是因为这些领域的核⼼零部件未能实现⾃主化，⽆法充分发挥国产设备的供应链优势。

中国部分头部医疗设备企业海外业务收⼊占⽐，2022

n 技术优势与性价⽐助⼒医疗设备企业出海拓展

部分国产医疗设备的技术已经达到⾼端⽔平，占据绝对市场份额，如迈瑞医疗以超过7成的市场保有率居于监护类设备第⼀。这些产品能够满⾜海外市场的需求，为国产医疗设备出海提供了有⼒的产品⽀撑。此外，国产医疗设备在制造⽅⾯具备优势，⼈⼒和供应链的优势使得设备具有较⾼的性价⽐，国内企业通常通过经销模式与直销模式的结合在海外销售⾃有品牌，进⼀步提升了产品的竞争⼒。在国产利好政策的推⼴下，国产设备在技术上形成差异化优势，同时依托性价⽐优势进⼀步抢占进⼝份额，加快了出海扩展的步伐。

部分国产医疗设备出海情况概览

品	代表性企业	优势	出海成果
监护设备	迈瑞医疗	2022年中国市场品牌保有率71.9%	高端产品如N系列监护仪、A8/A9麻醉机增长显著，实现重大客户群突破
呼吸机	迈瑞医疗	2022年面向全球发布首款高端无创呼吸机SV70高端无创呼吸机	2019年上半年迈瑞出口占比高达77.54%，基本垄断医用呼吸机的海外出口
×射线机	奕瑞科技	拥有产品性价比优势与完善的售后服务支持，凭借自主创新能力打破国外品牌的市场垄断	持续加强全球化服务平台的搭建，在美国、德国、韩国、印度和墨西哥均建立了海外服务平台或销售团队
磁共振成像设备	联影医疗	2021年推出全球第一台高端5.0T核磁共振仪，在成像精度和成像速度方面达到全球顶级水准准	已在美国、日本、欧洲、非洲和东南亚等国家和地区实现销售
内窥镜	开立医疗	全球第四家超声内镜，国内唯一	在越来越多的国家实现了品牌认知和市场份额上与日系品牌三分天下的局面，极大的增强了中国内镜产品在海外的市场地位和认可程度

来源：国⾦证券，天⻛证券，头豹研究院编辑整理

中国医疗器械企业出海的机遇与挑战：国内外盈利空间差距⼤，本⼟企业出海寻出路

海外医疗器械市场定价⾼，盈利空间⼤；国内带量采购政策显著降价，压缩企业盈利空间，本⼟企业需出海寻找新机遇

海外医疗器械市场盈利空间⼤

海外发达国家医疗器械市场定价普遍较⾼，同样类型的产品在海外市场销售将有望获得更⾼的利润空间。以PCI冠脉⽀架植⼊及⻣科膝关节植⼊⼿术为例，外资品牌冠脉⽀架海外销售单价普遍在2,000元以上，国内集采后⽬前终端价格不到800元⼈⺠币；此外美国、新加坡等地区膝关节植⼊⼿术价格相⽐中国也要显著更⾼。这种价格差异主要源于海外市场的经济发展⽔平、消费能⼒、医疗保障制度以及市场竞争格局等多⽅⾯因素。

外资品牌国内外冠脉⽀架产品销售价格

不同国家膝关节植⼊⼿术价格范围

n 带量采购政策下降价⻛潮席卷，企业出海寻求发展新机遇

在中国，⾃2020年以来，以“国采+省级联盟”模式为主导的带量采购政策⼴泛实施，对医疗器械市场产⽣了深远的影响。带量采购政策旨在通过集中采购、以量换价的⽅式降低医疗器械的采购成本，从⽽减轻患者负担和医保⽀出压⼒。在这⼀政策的推动下，国内医疗器械价格降幅显著，平均降幅达到了66.1%。例如，冠脉⽀架和⼈⼯关节等产品的价格降幅分别达到了93%和82%。这种⼤幅度的降价⽆疑压缩了国内医疗器械企业的盈利空间，使得市场竞争更加激烈。

⾯临国内市场竞争压⼒，本⼟企业出海成为了必要的战略选择。通过拓展海外市场，企业可以寻找新的增⻓点和发展空间，避免国内市场的价格战和利润压缩。同时，海外市场的⾼定价和可观的盈利空间也为企业提供了更多的发展机会。

全国范围医疗器械带量采购情况

时间	产品	采购量	平均降幅
2020年11月	冠脉支架	70%	93%
2021年09月	人工关节	90%	82%
2022年07月	骨科脊柱	90%	84%
2023年11月	人工晶体及运动医学		约70%

来源：Knee Replacement Cost，国⾦证券，头豹研究院编辑整理

中国医疗器械企业出海的机遇与挑战：海外发达国家产品注册严格，中国企业出海路漫漫

各国医疗器械注册监管要求各异，美欧尤为严格；中国医疗器械企业出海需应对⾼⻔槛认证、法规适应和国际竞争等多重挑战

应对全球注册监管挑战

各国医疗器械注册监管要求呈现出⼀定的相似性和差异性。美国和欧盟作为医疗器械市场的主要监管⼒量，其注册认证要求尤为严格。美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查细致⼊微，尤其针对III类医疗器械的PMA认证，要求企业提供详尽的临床实验数据和⽣产标准。欧盟则在MDR法规实施后，对⾼⻛险创新器械的上市前审批和临床证据规定提出了更⾼要求，导致许多已获批产品需要重新进⾏认证。此外，⽇本PMDA则根据⻛险等级分类监管，从产品备案到官⽅承认，各有明确的监管要求。⽽在海外发展中国家，尽管总体规则较为相似，但多数国家为简化流程，对已完成FDA或CE认证的产品给予更多便利。这些不同的监管要求既体现了各国对医疗器械安全性的⾼度重视，也为中国医疗器械企业出海带来了不同的挑战。

中国医疗器械企业在出海过程中⾯临着多重挑战。⾸先，⾼⻔槛的注册认证要求是企业必须克服的⾸要难题。特别是进⼊美国和欧盟市场，企业需要满⾜FDA的严格审查标准和欧盟MDR下的新规定，这要求企业在产品研发、临床试验和⽣产制造等⽅⾯达到国际⽔平。其次，适应不同国家和地区的法规要求也是⼀项艰巨的任务。企业需要深⼊了解并遵守各国的注册监管规定，确保产品的合规性。最后，国际竞争压⼒不容忽视。海外发达国家医疗器械市场已经形成了较为稳定的竞争格局，中国企业在进⼊这些市场时需要与众多国际知名企业展开竞争，这要求企业具备强⼤的品牌影响⼒和市场竞争⼒。

各国医疗器械注册分类对⽐

国家与地区	注册监管机构	分类及注册要求
美国	FDA	根据风险等级将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅱ类。其中#类产品中大多数均要求进行上市前通告（510K)，I类产品上市前必须向FDA提交PMA（上市前产品审批）申请书及相关资料。
欧盟	CE和各国药监认证	过去MDD（医疗器械指令）获证难度较小，如今监管趋严。2021年5月MDR（医疗器械法规）开始执行，侵入式医疗器械MD根据风险等级细分为I、Ila、IIb、Ⅱ类；2022年5月IVDR（体外诊断器械法规）开始执行，非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。
日本	PMDA	根据风险等级将医疗器械分为I、Ⅱ、II、IV类，分别采取产品备案（I）、第三方认证（I）和厚生劳动省承认（I、IV）的监管方式。
中国	NMPA	根据风险等级将医疗器械分为I、=、Ⅱ类，分别由市级、省级、国家级药监部门负责。
海外发展中国家	当地药监	根据风险等级将医疗器械分为I、Ⅱ、"（/IV）类，总体规则较为相似。部分拉美、非洲和东南亚国家对完成FDA和CE认证的产品尽可能简化流程，同时部分国家也认可NMPA认证。

来源：国⾦证券、⻄南证券、云图⼯业标识，头豹研究院编辑整理

中国医疗器械企业出海的机遇与挑战：中国医疗器械创新潮起，出海业务迎新机遇

中国医疗器械⾏业创新势头强劲，多款产品展现全球竞争⼒，国产医疗器械出海业务迎来新机遇，⾯临多重挑战

n 中国医疗器械创新势头强劲，部分产品展现全球领先实⼒

中国医疗器械⾏业近年来展现出强劲的创新势头，国家药监局⾃2014年起已批准250个创新医疗器械上市，每年批准产品数量呈上升趋势。其中2023年批准了61个，涵盖多个领域，包括⾼值耗材、医⽤设备等。这些创新产品中，77%为国产，凸显了国内企业的技术实⼒。同时，⼼⾎管、眼科、⻣科等领域成为创新热点，为全球患者提供了更多治疗选择。

随着技术能⼒的不断提升，国产医疗器械开始⾛出国⻔，参与国际竞争。然⽽，出海业务仍⾯临法规差异、市场挑战等多重考验。随着创新趋势的持续加强和技术能⼒的不断提升，中国医疗器械⾏业有望在国际市场上取得更加显著的成就，为全球患者提供更多⾼质量、安全有效的医疗器械产品。

中国创新医疗器械NMPA获批数量，2014-2023

n 中国医疗器械技术崭露头⻆，展现全球竞争⼒

中国医疗器械的技术能⼒正在不断攀升，多款已上市产品已展现出全球竞争⼒。联影医疗的Jupiter 5T和uEXPLORER、华⼤智造的DNBSEQ T20×2、迈瑞医疗的Resona A20等分别在磁共振、PET/CT、超⾼通量测序仪、监护仪等领域达到全球⾸创或领先⽔平。随着技术能⼒的不断提升和创新产品的不断涌现，中国医疗器械的出海业务也迎来了新的发展机遇。这些创新产品不仅为中国医疗器械⾏业赢得了声誉，更为国内企业开拓国际市场提供了有⼒⽀撑。

部分全球领先的国产医疗器械

产品型号	类别	公司	产品介绍
uMR Jupiter 5T	磁共振成像系统	联影医疗	业内首款全身成像的5.0TMR机型，可实现超高场全身临床成像
UEXPLORER (Total-body PET/CT)	PET/CT	联影医疗	行业首款4D全景动态PET/CT，适用于前沿科研场景，2018 年世界物理杂志评选的"全球十大技术突破产品之一
DNBSEO-T20x2	超高通量测序仪	华大智造	每年可完成高达5万例人全基因组测序，创造全球基因测序仪通量新纪录；单例成本低于100美元，实现了最佳规模成本
Resona A20	监护仪	迈瑞医疗	在业界首次实现自适应波束合成的商业化，首个实现超分辨造影成像技术走出实验室
Castor@分支型主动脉覆膜支架	覆膜支架	心脉医疗	全球首款分支型覆膜支架，具有术后内漏发生率低、侧支通畅率高等优势

来源：医药⽹，⻄南证券，头豹研究院编辑整理

中国医疗器械企业出海的机遇与挑战：海外销售模式挑战重重，渠道拓展成为关键因素

中国医疗器械企业出海销售⾯临不同销售模式挑战，传统经销模式受限，GPO模式复杂成本⾼，需权衡利弊选择策略

n 中国医疗器械出海销售模式⾯临诸多挑战

中国医疗器械企业在出海销售时，⾯临着不同销售模式带来的挑战。中国传统的经销模式下，医疗器械⼚商依赖经销商完成渠道开发、客户维护等⼀系列专业服务，经销商承担了资⾦周转的责任，确保了医疗器械⼚商的回款周期。这种模式在国内及部分海外发展中国家⼴泛应⽤，对⾼值耗材、医疗设备等产品的流通起到了关键作⽤。然⽽，当企业⾛向海外市场时，这种经销模式可能因地域差异、监管法规差异、⽂化差异和经销商⽹络的不完善⽽受限，增加了市场拓展的难度。

中国医疗器械经销模式

GPO模式在欧美发达国家占主流

相⽐之下，美国等发达国家则更倾向于采⽤团体采购组织（GPO）的直销模式。在GPO模式下，医疗器械⼚商直接与医院建⽴销售关系，通过GPO的集中采购获得价格优势。这种模式能够节省医院的采购成本，但同时也要求医疗器械⼚商具备强⼤的学术推⼴、医⽣服务和⼿术跟台等能⼒。对于中国医疗器械企业来说，要在海外市场建⽴直销渠道，不仅需要深⼊了解当地的市场环境，还需要投⼊⼤量资源组建专业团队，这⽆疑增加了市场拓展的复杂性和成本。因此，在出海销售时，中国医疗器械企业需要权衡不同销售模式的利弊，选择适合⾃⼰的市场拓展策略。

海外医疗器械GPO采购模式

来源：国⾦证券，⻄南证券，头豹研究院编辑整理

Chapter 5药械出海交易相关法律法规及交易合规关注要点

q 药械出海交易适⽤法律法规概览

q 药械出海交易主要法律问题

q 药械出海交易的知识产权关注要点

药械出海交易适⽤法律法规概览：法律法规详解

药械技术许可交易，尤其是跨境药械技术许可交易的流程复杂、专业性要求⾼且时间跨度⼤，适⽤的法律法规纷繁复杂，作为交易相对⽅需要遵守和关注的主要包括但不限于基础法律、⾏业监管、税务处理、国际条约等⽅⾯

药械出海交易适⽤法律法规概览

适用范围	法律法规
基于技术许可的基础法律关系所需适用的法律法规	例如《民法典》《专利法》《专利法实施细则》《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》《药品技术转让注册管理规定》等
基于药械技术的专业性所需适用的行业监管类法律法规	例如《药品管理法(2019修订)》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例(2019修正)》《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》《医疗器械监督管理条例》等;根据交易药械技术所在的阶段，相应的行业监管类法规还可细化适用至药械研发、注册、生产、经营、使用等全生命周期，包括但不限于《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》《药品注册管理办法(2020)》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品召回管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，以及《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法(2022)》《医疗器械经营监督管理办法(2022)》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等
基于交易可能涉及的税务处理问题，需要遵守的税务方面的法律法规	例如中国的《企业所得税法实施条例》《增值税暂行条例》《财政部、国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》，美国联邦税法(26united states code)，《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》等
基于在跨境交易中需要遵守中国关于技术进出口管制、数据跨境传输等方面的法律法规	例如《出口管制法》《对外贸易法》《技术进出口管理条例》《网络安全法》《数据安全阀》《个人信息保护法》《数据出境安全评估办法》《个人信息出境标准合同办法》等
基于在跨境交易中需关注或适用地交易相对方所在国家的法律法规	例如美国的《出口管理法》《出口管理条例》、与反垄断审查相关的Hart-Scott Rodino(HSR)法案、与反腐败相关的FCPA(Foreign Corrupt Practices Act,《反海外腐败法》)，欧盟的《建立欧盟控制两用物项的出口、中介、技术援助、过境和转让的管制制度》《通用数据保护条例》(General DataProtection Regulation)等
基于在跨境交易中需要遵守相关的国际条约和国际协定	例如《保护工业产权巴黎公约》《专利合作条约》《专利法条约》《与贸易有关的知识产权协议》等

来源：锦天城律所，头豹研究院编辑整理

药械出海交易主要法律问题：

法律问题（⼀）

药械出海交易涉及License out合同条款、知识产权权利及转让许可等法律问题，需明确双⽅权利义务，避免侵权和争议，确保合作顺利进⾏

药械出海交易主要法律问题（⼀）

License out等出海交易重要合同条款

License out等出海交易通常通过书⾯合同来确⽴双⽅的权利和义务。交易合同⽂件应明确规定许可的标的、类型、范围、期限、地域、领域(适应症)、费⽤、⽀付⽅式等具体条款，以及违约责任、合同终⽌情形和解决争议的⽅式等。

其中，费⽤或商业对价条款通常由⾸付款、⾥程碑付款和销售分成这三个部分组成，综合考量许可标的的专利有效期、研发进度、未来市场地位等因素来确定。

⾸付款⼀般是指被License out等出海交易的被许可⽅在交易协议签署并⽣效后的⼀定时间内向许可⽅⽀付的费⽤。从⽀付⽅式⽅⾯⽽⾔，⾸付款⼀般不可以退回，且应是⼀次性⽀付。

⾥程碑付款⼀般是指License out等出海交易中的被许可⽅根据交易双⽅设置的许可产品/技术的研发、审批等进度或销售情况等⾥程碑事件或条件，分期向许可⽅⽀付的费⽤，其是⼀项重要的⻛险分担机制。⼀般⽽⾔，⾥程碑付款可以分为研发⾥程碑和销售⾥程碑两类。

销售分成⼀般是指License out等出海交易中的许可⽅和被许可⽅针对新药上市后的净销售额(或其他指标)按照⼀定的⽐例享受收益分成。对此，交易双⽅在对销售分成相关条款进⾏约定时应重点关注净销售额(Net Sales)、分成⽐例、分成期限以及增减情形四⼤板块的内容。

知识产权权利

许可⼈必须拥有⾜够的知识产权权利以授权给被许可⼈使⽤。在License out等出海交易中，许可⼈应确保其拥有完整的、不受限制、没有瑕疵的权利，不会对被许可⽅⾏使该权利造成任何阻碍或限制，不会影响合作⽬的的实现，以避免侵权和争议。此外，针对合作过程中新产⽣的与项⽬相关的知识产权、数据等的权属，也应在合同中明确约定。

知识产权的转让和许可

License out等出海交易可能涉及知识产权的转让或许可。知识产权的转让和许可之间存在着重要的法律区别，需要在合同中明确界定。除知识产权外，可能还涉及许可标的相关专有技术、临床前研究以及临床试验阶段产⽣的数据及相关资料的转移，对此需要明确约定交易双⽅主体在前述⼯作的分⼯和安排以及相关费⽤成本的具体承担。

药械出海交易主要法律问题：

法律问题（⼆）

药械出海交易涉及知识产权保护、竞争法和反垄断法、管辖权和法律选择以及第三⽅权⼒等法律问题，需明确合同条款，确保交易合规与顺利进⾏

药械出海交易主要法律问题（⼆）

知识产权保护

License out等出海交易合同中通常会包括保护知识产权的条款，包括保密条款、⾮竞争条款、保护措施、知识产权争议纠纷的应对安排等，以确保被许可⼈不会滥⽤或泄露许可⼈的知识产权。

竞争法和反垄断法

License out等出海交易可能会涉及反垄断和反竞争法律的考虑。如果许可⼈在某个市场上拥有垄断地位，并通过许可给予其他实体使⽤其知识产权，可能会引起反垄断机构的审查和监管，因此在交易之前需进⾏反垄断的⻛险评估，以确保交易的顺利和合规开展。

管辖权和法律选择

合同中通常会规定管辖权和适⽤法律。当License交易涉及跨国业务时，管辖权和适⽤法律的选择尤为重要。基于公平的原则，⼀般会选择⾮交易双⽅所在地的中⽴第三国法律作为适⽤法律。考虑到项⽬保密的要求和时间成本，通常会选择仲裁作为争议解决的⽅式。⼀般⽽⾔，争议解决机构所在国家或地区往往和法律适⽤所在国家或地区⼀致，便于法院或仲裁机构的法律查明与适⽤。

第三⽅权利

许可⼈在License out等出海交易中应该确保不侵犯第三⽅的知识产权或其他权利。合同通常会包括第三⽅权利保护的条款和责任分配以及许可⼈对被许可⼈因此受到的损失的赔偿责任，该等损失可以约定包括直接损失和间接损失。

药械出海交易主要法律问题：

法律问题（三）

药械出海交易需明确违约和争议解决机制，细化违约责任条款，引⼊联合指导委员会；同时，加强反腐败合规，遵守国内外反贿赂法律法规，确保合规管理体系的构建

药械出海交易主要法律问题（三）

违约和争议解决机制

合同应包括违约责任和争议解决机制，以确保当合同条款未能履⾏时能够得到补救，并且在双⽅出现争议时能够进⾏有效的解决。

实践中，为更好地保障⼀⽅违约情况下守约⽅的利益，倾向于建议在交易双⽅在交易⽂件中将违约责任条款细化，明确并固定⼀定⽐例⾦额的违约⾦和/或赔偿损失。此外，医药技术交易双⽅可以引⼊联合指导委员会(Joint Steering Committee)，作为⼀个固定且特殊的合作管理组织，协调和监督产品在区域内的合作和开发、注册监管和商业化的总体战略和⽅向，以及交易⽂件⽆法完全覆盖的细节条款以及可能发⽣的突发事项等，其决议的事项可以包括决定区域内的开发计划及商业化计划、决定战略⽅向、审查联合发展委员会(Joint Development Committee)提供的报告、信息等。

反腐败合规

在药械开展临床试验以及未来商业化的过程中，应避免向政府官员⽀付不正当利益以谋取优势地位，因此⽆论是许可⽅还是被许可⽅，都有必要对反腐败合规做出承诺保证，建⽴反腐败合规体系，并在交易⽂件中约定将尽最⼤商业努⼒遵守国内和国外所有应适⽤的反贿赂法律法规的要求，包括但不限于美国《反海外腐败法案》(Foreign Corrupt Practices Act, FCPA)、2010英国《反贿赂法案》(UK BriberyAct, UKBA)、韩国《禁⽌不正当请托与收受财物法》及中国《反不正当竞争法》等。

由于近年来各医药企业愈发重视内部合规管理体系的构建，在企业内部制定了更为严格的合规管理制度。因此，在某些情形下，除法律规定外，许可⽅也可以在交易⽂件中约定被许可⽅应当遵守许可⽅的管理制度，并以附件形式附上许可⽅管理制度以作为交易⽂件的⼀部分，以更好地严格化对被许可⽅⾏为的约束。

药械出海交易主要法律问题：

法律问题（四）

药械出海交易需关注敏感个⼈信息及⼈类遗传资源信息的跨境传输问题，提前部署合规开展跨境合作；同时，还需注意其他法律问题，如MAH条款、⽣产和供应条款、商业化安排及税务监管等

药械出海交易主要法律问题（四）

敏感个⼈信息及⼈类遗传资源信息的跨境传输问题

从数据从海外⼊境中国监管的⻆度，2024年2⽉28⽇，美国总统拜登签署并发布了《防⽌受关注国家获取美国⼈⼠⼤量敏感个⼈数据和美国政府相关数据的⾏政命令》、美国司法部于同⽇发布了关于该命令拟议规则制定的预先通知(ANPRM)的事实说明；2024年3⽉7⽇，美国参议院国⼟安全与政府事务委员会召开听证会通过《⽣物安全法案》，引起许多创新药企业对于限制⼈类遗传资源信息及敏感个⼈数据跨境流动规则的担忧。

在License out等出海交易项⽬中，可能涉及临床试验数据、药品不良反应信息跨境传输等情形，相关数据可能会涉及受试者的个⼈健康数据、包含⼈类⽣物学组学数据的⼈类遗传资源信息等敏感个⼈信息及⼈类遗传资源信息。我国Biotech企业应提前关注各国的⼈类遗传资源监管制度及数据流动监管制度，及早部署合规开展跨境合作。从数据从中国出境监管的⻆度，应根据数据的类型、数量等，履⾏监管要求中所需的审批或备案程序，例如利⽤我国⼈类遗传资源开展国际合作科学研究的，应通过伦理审查并获得科技部的批准，并履⾏研究情况报告的义务。

药械出海交易其他关注法律问题

⽴⾜于过往的法律实践服务经验与专业知识，在License out等出海交易中还应关注药械MAH条款、药械⽣产和供应条款、药械商业化安排以及交易⽂件终⽌及终⽌法律后果等条款的起草和谈判，同时关注药械技术进出⼝管制、交易税务监管等相关核⼼法律问题。

药械出海交易的知识产权关注要点：知识产权要点

药械出海交易需关注知识产权归属、许可权限、布局合规、涉税问题及争议解决机制等要点，确保交易合规，避免潜在⻛险

药械出海交易的知识产权关注要点

知识产权归属问题	在License out等出海交易文件中应就是否涉及所有权转让、是否允许技术改进以及技术改进所涉及知识产权的归属等作出明确约定，避免后续存在知识产权归属争议。
知识产权许可权限问题	就知识产权许可类型，需要明确界定许可知识产权的范围、许可双方具体的权利义务以及被许可方是否具有再许可权限及被许可方的关联方授权范围等内容，对于已经转让所有权的知识产权，也会关注是否需要对知识产权卖方授予反向许可的内容。
知识产权布局及合规问题	需要关注Licenseout等出海交易中所涉及知识产权的剩余保护期限、是否涉及所属国药品专利期限补偿制度、目前已有专利是否能完整保护药品技术方案以及是否存在侵权风险等问题，对开展不同国家的全面专利自由实施分析(FTO)的需求也越来越多。根据法律尽职调查结果及FTO调查结果，判断是否进一步开展合作或针对知识产权侵权风险、专利布局空白、专利失效或专利保护期过短等问题纳入交易文件的兜底条款或设置改进义务等。
知识产权涉税问题	在跨境License out等出海交易中涉及到知识产权转让和许可两种类型，就不同的合作类型、合作药企所属国家与我国的不同税收政策以及签署的双边协定，所涉及的征税主体、税率也存在差异，故在签署交易文件时，通常会关注本次交易所涉及的税务成本及税收风险，在设计跨境License out等出海交易架构时纳入考量，在交易文件内也会明确税款扣缴义务条款以及协助义务条款，为Licenseout等出海交易的税务合规做好准备。
知识产权争议解决机制设置	在Licenseout等出海交易双方遇到知识产权纠纷时如何处理以及第三方侵权时的追责主体、解决知识产权对第三方构成的潜在侵权风险的责任主体等均需要在交易文件中明确约定。

来源：锦天城律所，头豹研究院编辑整理

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