2023年医药行业年度策略报告

. 核心结论

医药板块估值处于历史低位，投资价值凸显，板块有望迎来反转行情。过去医疗采购政策和疫情散发分别压制医药板块的供给端和需求端，投融资数据及国际贸易环境恶化影响CXO及高端制造出海预期，板块估值已调整至十年来较低水平。近期医药板块逐步走强，主要受三点因素催化：1）贴息贷款更新改造设备政策助力医疗新基建；2）集采和医保谈判政策边际改善；3）三季报来看，医药行业整体保持较高景气度，表现出较强韧性。板块情绪有望得到明显修复，板块反转行情有望延续。

创新产业链，看好创新药、CXO、生命科学上游。1.创新药：科创板创新药板块四季度以来景气度提高，医保基金腾笼换鸟逻辑清晰。突破性疗法持续利好创新药企业；医保谈判简易续约降价预期温和。关注自免赛道：特应性皮炎、银屑病、红斑狼疮等疾病临床未满足需求大，即将出现多个百亿级赛道。建议关注：恒瑞医药、荣昌生物、诺诚健华。2.CXO：2022年医药一级融资数据有所回落，但融资金额仍处于历史高位，且MNC研发费用投入以8%CAGR增长，是CXO更大的客户来源；全球通胀，国内CXO成本优势显著，海外订单持续向国内转移，国内企业在全球市占率仍在提升。建议关注：康龙化成、药石科技、皓元医药、泰格医药、九洲药业。3.生命科学上游：预计2024年中国生物药市场将增长至7119亿元，2020-2025年复合增长率为18.0%，带动上游高速成长。国内生命科学上游行业国产替代加速，不断提升国产市占率。在当前医保谈判背景下，成本敏感度增加，性价比优势突出，且产品性能媲美海外品牌的国产龙头将加速取代进口市场份额。建议关注国产色谱填料龙头纳微科技，模式动物龙头药康生物和培养基龙头奥浦迈。

医药泛消费板块，看好疫苗和血制品：1.疫苗：近期CDE发布二十条优化防控措施，提出加快疫苗加强免疫接种覆盖率，国内多家企业变异株新冠疫苗在研，第四针加强针有望纳入不同技术路径的变异株新冠疫苗。常规二类苗，CDE 出台 HPV上市指导方案有望加快国产二价HPV上市，截至目前万泰九价HPV临床3期顺利进展，有望于2025年获批上市，带动HPV渗透率提升。推荐关注智飞生物、万泰生物。2.血制品：国内血制品整体处于紧平衡状态，我国实际血浆需求量超过14000吨，而2021年国内采浆量仅9390吨，十四五规划利好浆站增长；随着广东集采落地，血制品整体价格降幅温和，政策不确定性因素消除；血制品行业监管严格，新设浆站门槛高，头部效应明显，行业集中度逐步提升，利好吨浆效率高、拓浆能力强的血制品企业。推荐关注：博雅生物。

建议弹性标的：药石科技、奥浦迈、药康生物、纳微科技；建议稳健标的：恒瑞医药、智飞生物、万泰生物、博雅生物。

风险提示：医药研发进度放缓、融资景气度低位徘徊、新冠疫情影响

行业评级

前次评级超配

评级变动维持

近一年行业走势

相对表现	1个月	3个月	12个月
医药生物	4.34	5.71	-16.93
沪深300	6.02	-4.72	-20.46

分析师

吴天昊 S0800520080002

13262686562

wutianhao @research.xbmail.com.cn

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内容目录

一、医药板块整体趋势平稳，子板块分化持续 .6
1.1 疫情下医药制造业整体趋势平稳，去年下半年起业绩迅速回升. .6
1.2 行业盈利能力整体改善，比较优势推高行业估值水平. .6
1.3 板块分化严重，医疗器械、医疗服务表现较好.. .8
1.4 医保控费或是长期趋势，促进医药行业长期健康发展， ..9
1.5投资建议.. ..10
二、创新产业链：最符合医药产业趋势的投资方向. ..11
2.1 创新药：关注国内商业化兑现能力，关注创新药出海逻辑。 ..11
2.2投资建议.. ..19
三、CXO受益外包服务渗透率提升，行业维持高景气度. .22
3.1 新药研发的卖水人，全球市场持续快速增长.. ..22
3.2 投资建议... ..27
四、生命科学上游：疫情加速国产替代.. ..28
4.1 上游产品优化直接影响下游药物生产成本.. ..29
4.2 色谱填料市场空间广阔，本土企业崭露头角.. ..30
4.3 国内培养基规模快速增长，国产品牌性价比优势显著 ..32
4.4 模式动物助力药物开发，应用场景广泛 ..34
4.5投资建议.. .35
六、医药泛消费：政策免疫，受益于消费升级.. ..37
6.1 疫苗：后疫情时代，行业景气度高.. .37
6.2 投资建议：关注有重磅品种，产品种类丰富，研发能力强的企业， ...40
七、血制品：行业发展空间大，供给稀缺性突出. ..41
7.1 中国血制品行业仍处于快速发展期... ....41
7.2血制品行业监管政策严格，准入难度大.. ..42
7.3 投资建议：博雅生物， ..43
八、风险提示. ..44

图表目录

图1：医药制造业营收稳健增长. ...6
图2：医药制造业利润总额稳健增长， ..6
图3:2022年Q3医药生物行业收入端同比增速位于申万31个一级子行业中第8位(单位：%)
...6
图4：2022年Q3医药生物行业利润同比增速位于申万30个一级子行业第10位(单位：%)
图5：医药生物板块营收迎来善..
图6：医药生物板块归母净利润迎来改..
图7：2022年Q3 医药板块毛利率同比上升0.4....
图8：2022年Q3 医药板块净利率同比下降0.79....
图9：SW医药板块市盈率处于中上游水平(TTM) ...8
图10：截止2022年11月28日，医药板块估值情况(PE-TM..
图11：医保当年结余情况（单位：亿元）
图12：医保当年累计结余情况 (单位：亿元) ..10
图13：产品商业化关键要素... ...12
图14：替雷丽珠单抗纳入医保后放量 ..:14
图15：卡瑞利珠单抗纳入医保后放.
图16：新药从CDE受理至批准上市所用时间（天） ...16
图17：新药从CDE受理至批准临床所用时间（天）
图18：2013-2022年受理的国产1类新药（按受理号统计） ..6
图19：2013-2021年CDE受理国内抗体药物靶点分布.. ..17
图 20：国内药企license in 统计/件... ...7
图21：国内药企license out统计/件 .18
图22：2022年全球 BD交易... .18
图23：2022年涉及中国企业BD项目数量， ..18
图24：恒瑞医药研发管线.. ..20
图25：诺诚健华研发管. ..22
图 26：CXO 渗透到新药研发各个环..
图 27：新药研发各环节费用分. ..33
图28：全球临床CRO 市场规模增长趋势. ..23
..4
图30：全球 CDMO 渗透率.. …… ..24
图31：全球医药研发投入增长趋势， .24
图 32：全球CRO 市场规模增长趋势.. ...24
图33：全球2015-2022年10月一级市场医疗行业融资额（亿元） .25
图34：国内2015-2022年10月一级市场医疗行业融资额（亿元） ..25
图 35：中国医药研发投入增长趋. ...6
图36：中国CRO市场规模增长趋势. ..26
图37：中国临床CRO市场占比变化趋势.. ..27
图 38：中国临床CRO 市场规模增长趋势.. ..27
图39：全球生物药市场规模（亿美元）. ...29
图40：中国生物药市场规模（亿元） ..29
图41：不同单抗生产规模主要参数比较.. ..29
图42：色谱填料市场增由下游生物制药日益增长的需求驱动… ....30
图43：生物药下游纯化步骤.... ....3.1
图44：商业化生产中耗材及填料成本占..
图46：2018年中国色谱填料行业市场占有率. ..31
图47：中国生物制药国内培养基规模(亿元)
图48：中国生物制药国产培养基占比..
图49：小鼠模型产品及服务市场.. ..34
图50：全球小鼠模型市场规模（亿美元）
图51：中国小鼠模型市场规模（亿美元） ..35
图52：血制品行业发.. ....42
图53：2008-2021年我国浆站数量.. ..43
表1：医疗服务、医疗器械板块收入端增速相对较高
表3：七次带量采购对比.... ....2
表4：历年医保谈判结果梳理... ...13
表6：中国药企2022年Lisence in产品（按项目首付款排名） ..8
表7：中国药企2022年Lisence out产品（按项目首付款排名） ...1.9
表8：恒瑞医药核心指标.. ..20
表9：荣昌生物研发管.
表10：荣昌生物核心指标... ..21
表11：国内创新药鼓励政策内容及影响梳理..
表12：皓元医药核心指．.
表13：药石科技核心指标... ..28
表14：.抗体成本占比列项 ..9
表15：全球开展色谱填料业务的主要企..
表16：国内开展色谱填料业务的主要企业.. ..32
表17：细胞培养基的应..
表18：2020年培养基企业市占率... ...34
表19：药康生物核心指
表20：纳微科技核心指标.. ..36
表21：奥浦迈核心指…
表22：全球前十大疫苗销售额排列. ...37
表23：国内已上市肺炎疫苗对比.. ...37
表24：国内HPV疫苗批签发货值... ...38
表 25：国内已上市 HPV疫苗对比.. .38
表26：目前在研HPV疫苗的企业及进度， .39
表27：新冠疫苗加强针接种方案.. ..40
表28：智飞生物核心指标... ...40
表29：万泰生物核心指标. ..41
表 30：地方出台"十四五"血制品政策 ..42
表31：博雅生物核心指标... ..44

医药板块整体趋势平稳，子板块分化持续

1.1 疫情下医药制造业整体趋势平稳，去年下半年起业绩迅速回升

截至2021年底，医药制造业累计实现营业收入29288.5亿元，同比增长20.1%；累计实现利润总额6271.4亿元，同比增长77.9%。医药制造业整体趋势平稳，2021年受疫情防疫开支大幅增加影响，收入端和利润端同比大幅增长，利润端比收入端增速更快。截至2022年三季度，医药制造业累计实现营业收入20970.5亿元，同比减少2.20%；累计实现利润总额3203.8亿元，同比减少29.30%。

图1：医药制造业营收稳健增长

资料来源：Wind，国家统计局，西部证券研发中心

图2：医药制造业利润总额稳健增长

资料来源：Wind，国家统计局，西部证券研发中心

1.2 行业盈利能力整体改善，比较优势推高行业估值水平

2022年Q3医药板块收入端同比增速位于申万31个一级子行业中第8位，利润端同比增速位于申万30个一级子行业第10位，利润端受行业政策的影响，增速下滑。

图3：2022年Q3医药生物行业收入端同比增速位于申万31个一级子行业中第8位(单位：%)

资料来源：Wind，西部证券研发中心

图4：2022年Q3医药生物行业利润同比增速位于申万30个一级子行业第10位(单位：%)

资料来源：wind，西部证券研发中心

2022年前三季度上市公司医药板块（SW医药生物）实现营业收入17247.97亿元，同比增长9.34%；实现归母净利润1747.41亿元，同比增长7.49%，行业盈利能力大幅改善。2013-2017年，医药板块整体收入、利润增速持续上行，2018、2019年受商誉减值、带量采购政策影响，净利润出现非正常的负增长，但2020年、2021年以及2022年已恢复稳健增长。

图5：医药生物板块营收迎来改善

资料来源：wind，西部证券研发中心

图6：医药生物板块归母净利润迎来改善

资料来源：wind，西部证券研发中心

截至2022年Q3医药板块毛利率为34.01%，同比下降0.4pct；净利率为9.87%，同比下降0.79pct。2012-2017年，医药板块毛利率和净利率持续上行，进入2018年，两票制的全国大范围施行以及原料药的提价进一步带动工业企业毛利率提升，但是2018年医药板块商誉减值较大，净利率出现明显下滑。2019年受到带量采购等降价政策的影响，医药板块毛利率和净利率同比均出现下降。2020、2021年随着带量采购的负面因素逐步消除，且疫情期间药企销售费用、管理费用大幅减少，行业盈利能力有所回升。

图7：2022年Q3医药板块毛利率同比上升0.4pct

资料来源：wind，西部证券研发中心

图8：2022年Q3医药板块净利率同比下降0.79pct

资料来源：wind，西部证券研发中心

截至2022年11月28日，医药板块市盈率（TTM整体法，剔除负值）为34.06倍，在31个申万一级子行业排名第10位，相对较高，主要因为医药行业长期价值明确，成长性强。

图9：SW医药板块市盈率处于中上游水平 (TTM)

资料来源：wind，西部证券研发中心

1.3 板块分化严重，医疗器械、医疗服务表现较好

从收入端横向对比来看，2022年前三季度医疗服务、医疗器械板块增速较快。

表1：医疗服务、医疗器械板块收入端增速相对较高

子版块	2017	2018	2019	2020	2021	2022Q3
医药商业	14.36%	18.36%	15.82%	8.44%	11.50%	-1.45%
医疗器械	23.26%	17.24%	13.19%	59.03%	19.51%	13.48%
医疗服务	38.46%	28.45%	12.60%	16.04%	31.45%	28.62%
化学制药	17.46%	22.08%	10.32%	-3.14%	9.58%	-5.26%
中药	12.16%	17.44%	9.07%	-4.45%	8.10%	-7.01%
生物制品	19.79%	37.28%	14.30%	5.57%	41.92%	1.47%

资料来源：wind，西部证券研发中心

从利润端横向对比来看，2022年前三季度医疗服务增速最快，医疗器械增速较快。

表2：医疗服务、医疗器械板块利润端增速相对较高

子板块	2017	2018	2019	2020	2021	2022Q3
医药商业	25.22%	7.94%	1.16%	8.71%	5.10%	-9.22%
医疗器械	22.90%	23.16%	15.21%	148.34%	15.83%	16.38%
医疗服务	-15.37%	24.74%	-77.35%	479.73%	33.02%	58.24%
化学制药	41.41%	-26.85%	4.15%	8.40%	4.99%	-15.04%
中药	10.25%	-6.83%	-22.21%	-85.62%	1054.19%	-19.26%
生物制品	18.19%	-0.47%	44.18%	20.37%	150.37%	-27.13%

资料来源：wind，西部证券研发中心

医药板块估值处于近年来极低位。从市盈率角度来看，截止11月28日，医药生物板块各个领域估值都低于历史平均水平；今年以来医药板块回落主要来自两个方面的原因，一是来自于医药集采的“提速扩面”，在今年年初，国常会就决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，通过“集采”的方式持续降低药品价格，降低居民的医药负担，因此受此影响，部分医药企业利润受到一定的挤压，行业整体出现较大回落；另一方面来自于美国加码对我国生物医药产业的制裁，“逆全球化”的加剧导致部分企业海外业务受损严重，除半导体产业外，医药生物行业也是受美国制裁的重灾区，尤其是CRO产业链中，大多企业的收入主要来自海外，因此随着部分国家对华生物医疗领域出口政策进一步收紧，医药板块出现较大回落。

图10：截止2022年11月28日，医药板块估值情况(PE-TTM)

资料来源：wind，西部证券研发中心

1.4 医保控费或是长期趋势，促进医药行业长期健康发展

我国医保收支增速基本匹配，近年我国医保资金健康状况持续改善。虽然医保缴纳出现波动、防疫相关支出增加，但医院日常支出也相应减少，整体的结余情况依然在增厚，2021年当年和累计结余都创出新高。在长期控费的努力下，医保收支平稳，累计支出与当年基金支出比高，基金运行安全边际高。

过往10年收支结余率平均为15.51%，2021年收支结余率略超平均。近十年时间里累计结余翻了5倍，特别是在2017年55号文以及2018年国家医保局成立之后，年度结余更是从一两千亿跃升到四千亿左右。即便是在2020/2021年的特殊情况下，虽然医保缴纳出现波动、防疫相关支出增加，但因为医院日常支出也减少了，所以整体的结余情况依然在增厚，甚至2021年无论是当年还是累计结余都创出了新高。2021年医保基金的收支结余金额为4699亿元，本年收支结余率为16.37%，高于历史平均。2021年医保基金累计结余金额为36122亿元，年末累计结余同比增长18.6%。

图11：医保当年结余情况 (单位：亿元)

资料来源：wind，西部证券研发中心

图12：医保当年累计结余情况 (单位：亿元)

资料来源：wind，西部证券研发中心

医药改革下，带动集采以价换量及医保“腾笼换鸟”。医保的支付金额和药品的市场规模都并没有减少，但控费和降价是真实发生的，有两种原因：一是“以价换量”，即销售额不变甚至继续增长，但单价下降就意味着药企需要生产更多的量来满足更多的需求，随之带来成本的提升，可能会摊薄利润；二是“腾笼换鸟”，即将医保资金按照临床价值和创新程度从低到高进行转移支付，包括但不限于从仿制药向创新药。

1.5投资建议

医药板块估值处于历史低位，投资价值凸显，板块有望迎来反转行情。过去医疗采购政策和疫情散发分别压制医药板块的供给端和需求端，投融资数据及国际贸易环境恶化影响CXO及高端制造出海预期，板块估值已调整至十年来较低水平。近期医药板块逐步走强，主要受三点因素催化：1）贴息贷款更新改造设备政策助力医疗新基建；2）医疗采购政策边际改善；3）三季报来看，医药行业整体保持较高景气度，表现出较强韧性。随着仿制药集采过半，创新药谈判预期缓和，防疫相关产品销售放量，此前部分业绩受损企业业绩逐步企稳向上，板块情绪有望得到明显修复，板块反转行情有望延续。

创新产业链：看好创新药、CXO和生命科学上游。

创新药：科创板创新药板块四季度以来景气度提高：医保基金腾笼换鸟逻辑清晰；突破性疗法持续利好创新药企业；医保谈判简易续约降价预期温和。关注自免赛道：特应性皮炎、银屑病、红斑狼疮等疾病临床未满足需求大，即将出现多个百亿级赛道。建议关注：恒瑞医药、荣昌生物、诺诚健华。

CXO：医药研发创新的卖水人，国内龙头企业全球市场份额持续提升。2021年医药行业投融资数据再创新高，2022年尽管有所回落，但投融资数据仍处于历史高位；MNC研发费用投入以8%CAGR 增长；在国内工程师红利背景下，国内CXO成本优势显著，海外订单持续向国内转移，国内企业全球市占率持续攀升；随着新技术进展及相关研发/生产需求的爆发，研发生产环节市场天花板有望进一步提升。建议关注：康龙化成、药石科技、皓元医药、泰格医药、九洲药业。

生命科学上游：中国生命科学下游产业蓬勃发展,预计2024年中国生物药市场将增长7119亿元，2020-2025年复合增长率为18.0%，带动上游高速成长。国内生命科学上游行业国产替代加速，上游技术壁垒高、客户粘性高，后续进入者门槛高，同时国内企业持续加大研发投入、产能建设、提升产品性能，不断提升国产市占率。在当前医保谈判背景下，成本敏感度增加，性价比优势突出，且产品性能媲美海外品牌的国产龙头将加速取代进口市场份额。建议关注国产色谱填料龙头纳微科技，模式动物龙头药康生物和培养基龙头奥浦迈。

疫苗：近期CDE发布二十条优化防控措施，提出加快疫苗加强免疫接种覆盖率，国内多家企业变异株新冠疫苗在研。在常规二类苗上CDE出台HPV上市指导方案有望加快国产二价HPV上市，截至目前万泰九价HPV临床3期顺利进展，有望于2025年获批上市，带动HPV渗透率提升。建议关注智飞生物、万泰生物。

血制品：国内血制品整体处于紧平衡状态，我国实际血浆需求量超过14000吨，而2021年国内采浆量仅9390吨，十四五规划利好浆站增长；随着广东集采落地，血制品整体价格降幅温和，政策不确定性因素消除；血制品行业监管严格，新设浆站门槛高，头部效应明显，行业集中度逐步提升，利好吨浆效率高、拓浆能力强的血制品企业。建议关注：博雅生物。

二、创新产业链：最符合医药产业趋势的投资方向

2.1 创新药：关注国内商业化兑现能力，关注创新药出海逻辑。

随着荣昌生物、康方生物、诺诚健华、泽璟制药等多家biotech自2021年首次实现产品商业化以来，对biotech 类企业的估值逻辑从主要根据平台及管线给予估值的方式逐渐向管线价值与商业化兑现能力兼顾。在产品商业化的过程中，决定其表现的因素除了科学叙事逻辑（即产品本身，临床试验数据等）以外，还必须考虑临床叙事逻辑（真实世界医患需求）和商业化叙事逻辑。Biotech 公司需依托专业化学术推广队伍，快速实现产品数据优势的临床观念教育，获得医生与患者的认可，打造公司在商业化的各个关键节点的竞争力。

图13：产品商业化关键要素

资料来源：西部证券研发中心整理

2.1.1医保支付精细化，创新产业链蓄势腾飞

》带量采购范围逐渐扩大，集采品种平均价格降幅近50%

迄今为止，医保局主导的仿制药带量采购已经进行了七轮，仿制药集采政策已常态化。2018年医保局首次在“4+7”个城市试点带量采购政策，随后在2019年对“4+7”带量采购品种全国扩面（第一批扩围)，共涉及25个品种，平均价格降幅在 50%以上。随后多轮集采，对选中厂家和治疗领域继续扩围，产品数和采购额逐年增加。自第六轮集采开始，采购范围从小分子药品拓展至大分子生物类似物，第六轮集采为胰岛素专项，纳入二代、三代胰岛素，整体报量为2.14亿支，涉及金额约170亿元，2021年11月26日开标，包括16个通用名品种，11家企业的42个产品拟中选，拟中选产品平均降价48%。

第七轮集采2022年7月12日开标，涉及58个品种208个品规，其中22个品种销售额超10亿元，6个品种符合申报资格企业数大于10，本次集采是带量采购政策执行以来涉及金额规模最大的一次，且竞争激烈，拟中选产品平均降价47%。总体来看，药品集采的范围未来将继续扩大，集采政策已逐步常态化。

表3：七次带量采购对比

	第一批4+7	第一批扩围		第二轮采集第三轮集采第四轮集采		第五轮集采	第六轮集采（胰岛素）	第七轮集采
开标日期	2018年11月2019年9月			2020年1月2020年8月2021年2月2021年6月2021年11月2022年7月
地区	11个城市	25个省份	全国	全国	全国	全国	全国	全国
品种数量	25	25	32	55	45	61	六个采购组	58
非医保品种	无	无	3	2	:	·	:	1
采购额 (亿)	19	44	87.91	226	254	550	170	700
采购周期	1年	1-2年	1-3年	1-3年	1-3年	1-3年	2年	1-3年
	第一批4+7		第一批扩围第二轮采集第三轮集采第四轮集采第			第五轮集采	第六轮集采（胰岛素）	第七轮集采
价格平均降幅	52%	59%	53%	52%	52%	56%	48%	47%
中标企业数量	1	1-3家	1-6家	1-10家	1-10家	1-10家	1-7家	1-10家

资料来源：上海阳光医药网，《国家药品集中采集文件》，西部证券研发中心

医保谈判持续深入，简易续约规则明确药品降价预期

医保谈判逐步常态化，入围品种价格降幅高度分化。自2016年国家启动首轮药价谈判至今，每年谈判一次已形成常态化机制。参与谈判品种也从2016年的5个增加至2022 年的343个（为入围品种，截至11月20 日谈判结果尚未公布)，累计已达840个，预计未来谈判品种数量仍会呈增加趋势。虽然历年来医保谈判价格平均降幅均在50%左右，但品种间价格降幅高度分化。以2020 年为例，多种 PD(L)-1单抗药价降幅超过60%，而该次谈判中唯一进入医保的丙肝药物盐酸可洛派韦降幅仅16.26%。

2022 年目录调整申报药品共343个，其中首次参加谈判的目录外品种198 个，包括CDK4/6哌柏西利、IL23单抗古塞奇尤单抗、恒瑞医药的AR抑制剂瑞维鲁胺和先声药业的皮下注射PD-L1恩沃利单抗等品种，受到重点关注的是首个国产IO双抗，康方生物的卡度尼利单抗；续约品种145个（含简易续约)，重点关注3代EGFR-TKI伏美替尼、阿美替尼，恒瑞、百济、君实、信达4家PD1产品和荣昌生物的首个国产ADC产品维迪西妥单抗。

表4：历年医保谈判结果梳理

时间	主管部门	参与谈判量	谈判成功数	谈判成功率	平均价格降幅	重点品种及价格降幅
2016年	国家卫计委	5	3	60.0%	-58.6%	替诺福韦酯：-67%
						埃克替尼：-54%
						吉非替尼：-55%
2017年	国家人社部	44	36	81.8%	-44.0%	康柏西普：-17%
						重组人尿激酶原：-11%
						阿利沙坦酯：-23%
						曲妥珠单抗：-65%
2018年	国家医保局	18	17	94.4%	-56.7%	安罗替尼：-45%
						奥希替尼：-71%

						西妥昔单抗：-68% 阿法替尼：-39%

2019年	国家医保局	150	97	64.7%	-51.2%	克唑替尼：-69% 康柏西普：-25%
			(70 新增+27续约）（新增品种成功率（新增品种平均降			阿达木单抗：-83%
				58.8%)	幅60.7%)	达格列净：-69%
						信迪利单抗：-63%
						呋喹替尼：-67%
2020年	国家医保局	162	119	73.5%	-50.6%
						氟马替尼：-63%
						阿美替尼：-64%
						聚乙二醇洛塞那肽：-53%
						贝那鲁肽：-63% 艾博韦泰：-46%

盐酸可洛派韦：-16%
2021年	国家医保局	117	94	80%	-61.71% 诺西那生钠注射液:-94%
		(67新增+27续约)			苹果酸奈诺沙星氯化钠注:-83.7%
					两性霉素B胆固醇硫酸酯:-80%
					环孢素滴眼液（I）:-79.3%
					注射用艾普拉唑钠:-54.5%

资料来源：国家医保局，西部证券研发中心

医保谈判制度大大缩短了创新药的放量周期，实现了医保支付体系的“腾笼换鸟”。过去创新药获批上市后，仍需要经历药物招标、药物进院、医保准入等环节，厂商仍需一个个省、一家家医院做产品推广，产品放量周期较长。而通过医保谈判的品种可以直接在各省挂网采购，大幅缩短了新药的销售爬坡期。厂商也更有意愿通过医保谈判实现新产品的以价换量。以卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗为例:2家PD1单抗分别于2019年5月和2020年4月获批上市，并于2020年底通过谈判纳入医保，从样本医院数据来看，2家PD1从2021年Q1-Q2起开始快速放量。综合来看，医保谈判一方面简化了新药上市后进入医院终端的流程，另一方面通过砍价的形式让创新药的可及性大大提高，更有利于在短期内提高产品的渗透率。

图14：替雷丽珠单抗纳入医保后放量

资料来源：Wind医药库，西部证券研发中心

图15：卡瑞利珠单抗纳入医保后放量

资料来源：Wind医药库，西部证券研发中心

简易续约政策确认成文，创新药续约降价预期温和。2022年6月29日国家医保局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，首次明确了简易续约规则，分为协议期到期医保适应症无变化和新增医保适应症两种情况。以新增医保适应症情况为例，医保局根据其新增适应症测算的医保基金支出增加比例（B比值）和增加额，确定简易续约降价幅度，对纳入简易续约的品种，降幅最高不超过25%。结果温和且预期清晰。

2.1.2政策利好不断，创新环境持续优化

》多项政策出台旨在提高审评效率

国家频出创新产业链利好政策。自2015年来，国家食品药品监督管理局、国务院等不断出台新政策，涉及创新药研发、审评、注册、生产及上市后的支付等，对整条医药产业链进行了大刀阔斧的改革。2022年以来发布涉及“突破性疗法（BTD)”加速审批、单臂注册临床（SAT）附条件上市、临床试验期间方案变更方面的指导原则，对有临床价值的创新药再开绿灯，缩短了临床开发时间、提高了临床开发弹性和成功率。

表5：2015-2022年出台的医药改革政策

发布时间	发布机构	出台文件
2015.7	CFDA	开展临床实验数据查核查的公告
2015.7	CFDA	征求加快解决药品注册申请积压问题的若政策意见公告
2015.8.	国务院	关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
2015.11	CFDA	药品上市许可持有人制度试点方案意见
2015.12	CFDA	进一步加强药物临床实验数据白查核查的通知
2016.2	CFDA	关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
2016.3	CFDA	化学药品注册分类改革工作方案
2016.3	国务院	关于促进医药产业健康发展的指导意见
2016.6	国务院	药品上市许可持有人制度(MAH)试点方案
2017.3	CFDA	国家食品药品管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定
2017.5	CFDA	关于鼓励药品器械创新改革临床试验管理的相关政策
2017.1	CFDA	细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)
2017.1	国务院	关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
2018.5	卫健委	关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告
2018.7	NMPA	接受药品境外临床实验数据的技术指导原则
2018.12	CDE	临床默示制度
2019.5	CDE	真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求见稿)
2019.8	NMPA	药品管理法(新修订)
2020.3	SAMR	药品注册管理办法
2020.7	NMPA	突破性治疗药物审评工作程序(试行)
2020.1	人大	专利法，药品专利补偿制度
2020.11	NMPA	药品附条件批准上市技术指导原则 (试行) 有条件批准政策执行创新药审评加速与国际接轨
2021.7	国务院	深化医药卫生体制改革 2021年重点工作任务
2021.7	CDE	《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
2022.2	CDE	《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》
2022.6	CDE	《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》
2022.6	CDE	《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

资料来源：CFDA，CDE，NMPA，国务院，卫健委，西部证券研发中心

开辟新药审批绿色通道，包括加快临床急需药品审评、优先审评审批、IND申请默许制、有条件加快突破性治疗药物审评等政策利好本土创新药快速获批上市。通过分别比较生物制品类和化药类新药2010年至2021年从CDE受理至批准上市所用时间，我们发现审批时长越来越短。新药从CDE受理至批准上市的时间从800天左右缩短至200-350天左右；新药从CDE受理至获批临床的时间从600 天缩短至100天以内。2021年，CDE审批通过了26个1类国产新药（含3个新冠疫苗），包括2款CAR-T治疗、1款ADC（荣昌生物维迪西妥单抗）等前沿疗法，国内创新药企业重点布局陆续迎来收获期。另一方面，《药品附条件批准上市技术指导原则》、临床默许等加快进口药上市速度，进一步促进国内企业创新药研发。

图16：新药从CDE受理至批准上市所用时间（天）

资料来源：CDE，西部证券研发中心

图17：新药从CDE受理至批准临床所用时间（天）

资料来源：CDE，西部证券研发中心

》政策利好叠加基础医学发展，2022前三季度IND数量已超2021年

从2016年起，CDE受理的国产1类新药数量增势迅猛，2017年同比增长60%，其中主要以化学药同比增长50.48%，生物制品同比增长111.1%。政策宽松后，本土企业研发积极性高涨，研发投入增加，同时存在热门靶点扎堆的现象。CDE受理的PD-（L）1靶点高达246项，VEGF（R）靶点高达157项；同样的，化药领域，酪氨酸激酶靶点也存在扎堆的现象。

图18：2013-2022年受理的国产1类新药（按受理号统计）

资料来源：CDE，Wind，西部证券研发中心

图19：2013-2021年CDE受理国内抗体药物靶点分布

资料来源：Wind，CDE，西部证券研发中心

2.1.3国际化趋势显著，license in/out常态化

国内药企licensein常态化：国内药企通过引进海外企业早期项目，提高创新药研发概率，快速丰富公司产品管线，交易数量连年创新高。

图20：国内药企license in 统计/件

资料来源：医药魔方，西部证券研发中心

国内药企licenseout逐渐显露：经过3-5年研发积累，2020-2021年对外授权的项目明显增加：2015-2019年每年有不到10项对外授权，2021年38多项，项目数量呈上升态势，体现MNC对中国药企创新能力的认可。

图21：国内药企license out统计/件

资料来源：医药魔方，西部证券研发中心

中国BD交易高度活跃：截至2022年10月全球BD交易共计602起，涉及项目732个，协议总金额1284亿美元。其中涉及中国企业的交易169起，占比28.07%。

图22：2022年全球BD交易

资料来源：医药魔方，西部证券研发中心

图23：2022年涉及中国企业BD项目数量

资料来源：医药魔方，西部证券研发中心

表6：中国药企2022年Lisencein产品（按项目首付款排名）

交易时间	项目名称	项目类型	靶点	领域	转让方	受让方	研发阶段（交易时）	项目总金额（百万美元）	项目首付款（百万美元）
2022-09-27	tisotumab vedotin	创新药	tissue factor	罕见疾病领域，肿瘤领域	Seagen	再鼎医药	批准上市	30.00	30.00
2022-10-10	巴托利单抗	创新药	FcRn	神经领域,眼科领域	和铂医药	石药集团	Ⅲ期临床	154.40	23.16
2022-05-03	NKT2152	创新药	HIF-2 α	肿瘤领域	NiKang Therapeutics	豪森药业	I/II期临床	218.00	15.00
2022-03-21	MVA-BN RSV 创新药		RSV	感染领域	Bavarian Nordic	优锐医药	Ⅲ期临床	225.00	12.50
2022-09-21	拉尼兰诺	创新药	PPAR Y,PPAR δ,PPAR α	消化领域	Inventiva	正大天晴	期临床	307.00	12.00
2022-09-05	MAb1738	创新药	PODXL	肿瘤领域	MedAbome Hanmi	东北制药	临床前	15.01	6.93
2022-01-04	risuteganib	创新药	integrin	眼科领域,罕见疾病领域 als	Pharmaceutic 蔼睦医疗		Ⅱ期临床	145.00	6.00
交易时间	项目名称项目类型		靶点	领域	转让方	受让方	研发阶段（交易时）	项目总金额（百万美元）	项目首付款（百万美元）
交易时间	项目名称项目类型		靶点	领域	转让方	受让方	研发阶段（交易时）	项目总金额（百万美元）	项目首付款（百万美元）
2022-01-11	TAB008	生物仿制	VEGF-A	其他领域东曜药业		科兴制药	批准上市	63.30	4.63
2022-08-09	TU2670	创新药	GnRHR	泌尿生殖领域 TiumBio		豪森药业	Ⅱ期临床	170.00	4.50
2022-02-20	SHEN26	创新药	RdRp	感染领域安泰维		科兴制药	临床前	15.44	3.09

资料来源：医药魔方，西部证券研发中心

表7：中国药企2022年Lisence out产品（按项目首付款排名）

交易时间	项目名称	项目类型	靶点	领域	转让方	受让方	研发阶段（交易时）	项目总金额（百万美元）	项目首付款（百万美元）
2022-08-15	戈沙妥珠单抗创新药		TROP2	罕见疾病领域，肿瘤领域	云顶新耀	Immunomedic S	批准上市	455.00	280.00
2022-08-18	JMKX002992 创新药		AR	肿瘤领域	济民可信	Genentech	临床前	650.00	60.00
2022-05-16	SKB264	创新药	TROP2	罕见疾病领域，肿瘤领域	科伦博泰	Merck & Co.	三期临床	1410.00	47.00
2022-07-26	SKB315	创新药	CLDN18.2	肿瘤领域	科伦博泰	Merck &Co．\|期临床		936.00	36.00
2022-01-10	JS006	创新药	TIGIT	肿瘤领域	君实生物	Coherus BioSciences	\|期临床	290.00	35.00
2022-06-13	TLC599 (地塞	微创新		骨骼肌肉领域台湾微脂体		Endo	川期临床	140.00	30.00
2022-07-28	米松磷酸钠)			罕见疾病领域,		International Elevation
	SYSA1801	创新药	CLDN18.2	肿瘤领域	石药巨石生物	Oncology	\|期临床	1195.00	27.00
2022-04-06	HBM7022	创新药	CD3,CLDN18. 2	肿瘤领域	和铂医药	AstraZeneca	临床前	350.00	25.00
2022-05-05	LM-302	创新药	CLDN18.2	肿瘤领域	礼新医药	Turning Point Therapeutics	I/II期临床	1000.00	25.00
2022-10-10	巴托利单抗	创新药	FcRn	神经领域,眼科领域	和铂医药	石药集团	期临床	154.40	23.16

资料来源：医药魔方，西部证券研发中心

2.2 投资建议

2.1.4.1恒瑞医药：拐点将至，创新引领，布局海外，转型再出发

由仿转创，多领域发力。仿制药集采影响逐步出清，已上市创新药12个，预计2023 年创新药收入占比超过50%，涵盖肿瘤、麻醉镇痛、自身免疫、内分泌、眼科等多个领域，基于自建研发平台，药物类型包括小分子、单抗、双（多）抗、融合蛋白、ADC、RNA药物等多个类型，聚焦临床未满足需求，管线未来峰值高。其中吡咯替尼、瑞维鲁胺销售峰值均有望突破30亿元。

在研管线充实，未来增长空间大。目前公司近上市创新药17个，深耕传统领域的同时，拓展自免、眼科等高潜力蓝海领域。其中SHR1701（PD-L1/TGFβ双靶融合蛋白）、MIL62（CD20单抗）、瑞格列汀（DPP4抑制剂）、SHR1209（PCSK9单抗）、SHR7280（GnRH抑制剂）、A1811（HER2-ADC）均有望成为新的重磅品种。自建研发平台成果兑现，多个FIC靶点药物进入早期临床。随着处于一期及二期临床研究的产品顺利推进，创新药销售峰值将进一步推高。

全球化布局，创新药出海稳步推进。公司2022H1海外研发投入5.19亿元，占公司研发投入17.85%。目前海外进行中的临床研究共18项，其中7项为三期临床，进度最快的卡瑞丽珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌已于5月启动与FDA的NDA/BLA沟通工作。

图24：恒瑞医药研发管线

资料来源：公司公告，西部证券研发中心

风险提示：商业化进度不及预期；临床研究失败风险；海外项目失败风险；同赛道后续产品竞争风险

表8：恒瑞医药核心指标

关键指标	2020	2021	2022E	2023E	2024E
营业收入 (百万元)	27,735	25,906	22,574	25,906	30,988
增长率	19.1%	-6.6%	-12.9%	14.8%	19.6%
归母净利润 (百万元)	6,328	4,530	4,237	4,993	6,171
增长率	18.8%	-28.4%	-6.5%	17.8%	23.6%

资料来源：Wind，西部证券研发中心

2.1.4.2 荣昌生物：国内ADC龙头，涉足SLE自免蓝海

公司开启biopharma之路，商业化团队持续完善：公司2022年处肿瘤/自免商业化团队分别180/132人，预计2022-2023年大幅扩充。

维迪西妥单抗为首个获批上市国产ADC药物。维迪西妥单抗2022年纳入医保后加速放量，BC适应症三期进入尾声，有望2023H2上市，尿路上皮癌数据惊艳，后续多个前线combo 和多癌肿适应症ongoing。对标竞品先发优势及价格优势稳定市占率。海外授权Seagen，upfront2亿美金2021年录得，后续24亿美金milestone 持续预期收入保障公司现金流稳定。

瞄准自免蓝海市场,SLE领域竞争少，泰他西普占领SLE生物药市场主导地位。另有RA、NMOSD适应症已进入三期，RA患者数庞大，带来巨大增量。重症肌无力（MG）二期数据已读出，疗效优异。强出海逻辑：多个海外适应症同步推进：6月23日针对SLE的全球多中心三期临床在美国完成首例受试者入组 (FPI)；9月26 日泰他西普全球多中心三期临床在欧盟获批;10月12日公司宣布泰他西普获得美国FDA针对MG的孤儿药认定，海外授权BDdeal金额或高于维迪西妥单抗。

表9：荣昌生物研发管线

领域	药物	靶点	药物类型	适应症	进度	申报国家
				系统性红斑狼疮	获批上市
			系统性红斑狼疮视神经脊髓炎频谱系疾病	三期	美国
			类风湿关节炎	pivatol
自身免疫泰它西普 (RC18)	BLyS/APRIL	融合蛋白	lgA肾炎	三期
			IgA肾炎	二期	美国
			干燥综合症	二期
			重症肌无力	二期
			HER2表达胃癌	二期
			HER2表达尿路上皮癌	获批上市
			联合 PD1一线尿路上皮癌	获批上市
			HER2低表达乳腺癌	三期
			HER2 阳性乳腺癌伴肝转移	三期
			联合PD1围手术期HER2表达 MIBC	三期
			HER2低/不表达尿路上皮癌	二期
维迪西妥单抗 (RC48)	HER2	ADC	HER2表达妇科肿瘤	二期
			HER2表达胆道癌	二期
肿瘤			HER2表达 NSCLC	二期
			HER2表达黑色素瘤	二期
			HER2 表达尿路上皮癌	二期
			联合PD1一线尿路上皮癌	二期	美国 (授权 Seagen)
				IND	美国 (授权Seagen)
			HER2表达胃癌联合PD1一线乳腺癌	IND	美国 (授权Seagen)
RC88			间皮癌、胆管癌、胰腺癌、	二期	美国 (授权 Seagen)
	间皮素	ADC	卵巢癌、肺腺癌及其他实体瘤
RC98	PD-L1	mAb	晚期恶性实体癌
RC108	C-MET ADC	ADC	多种恶性实体瘤	一期
RC118	Claudin18.2	ADC		一期
			多种恶性实体瘤糖尿病视网膜病变	一期
眼科 RC28	VEGF/FGF	融合蛋白	糖尿病黄斑水肿	二期二期

			湿性老年性黄斑病变	一期

资料来源：公司公告，西部证券研发中心
风险提示：商业化不及预期、后续ADC上市竞争风险、创新药医保谈判降价

表10：荣昌生物核心指标

核心指标	2020	2021	2022E	2023E	2024E
营业收入 (百万元)	3	1,426	812	1494	2.380
增长率	/	/	-43.1%	83.9%	59.4%
归母净利润 (百万元)	(698)	276	(961)	(679)	(312)
增长率	-62.2%	139.6%	-448%	29.4%	54.0%

资料来源：Wind，西部证券研发中心

2.1.4.3 诺诚健华：BTK潜在BIC，长生命周期创造持续高收入

奥布替尼为中国上市第3个，国产第2个BTK抑制剂，2021年获批r/rCLL/SLL/MCL,2022年纳入医保迅速放量，后续多个一线适应症三期临床ongoing。拓展自免领域，4个适应症处于二期。由于BTK用药 DOT长（PFS 超过5年)，且奥布替尼开展适应症多，预计销售达峰后持续为公司带来高收入。自免领域权益海外授权 Biogen，milestone fee8.125亿美元将陆续兑现。

引进IncyteCD19产品tafasitamab，适应症为DLBCL，与BTK客户重叠，营销费用边际成本低。该产品已在港澳台提交BLA，并在海南博螯已特殊引进方式完成首例处方。目前公司已启动国内关键临床，预计2024年上市。

聚焦实体瘤罕见瘤种，pan-FGFR（ICP-192）胆管癌已进入注册二期临床，对标信达佩米替尼，预计2024年上市，胆管癌、UC、NPC三个适应症陆续获批;TRK抑制剂ICP-723正在临床二期，预计以NTRK融合突变申请篮子适应症，预计2025年上市。

涉足自免领域，TYK2抑制剂（ICP-332）已启动特应性皮炎（AD）二期临床，中国AD患者超7000万，其中1600万以上为中度及以上，目前IL4单抗2022年进入高速增长期，JAK、PDE4等靶点药物仍处于临床开发阶段，未来ICP-332上市后将进一步提高靶向药物渗透率。

图25：诺诚健华研发管线

资料来源：公司公告，西部证券研发中心

风险提示：新药研发进度低于预期、新药研发失败、临床数据劣于竞品。

三、CXO受益外包服务渗透率提升，行业维持高景气度

3.1 新药研发的卖水人，全球市场持续快速增长

CXO行业是目前中国最具竞争力的服务外包行业之一，按照细分领域可以分为临床前CRO、临床CRO、CMO/CDMO三大类。临床前CRO主要覆盖药物发现、临床前药效、药代及安全性评价等服务。临床CRO主要的服务内容为I-III期临床试验。CMO/CDMO的服务重心则集中在药物研发过程中的定制化生产和上市后的商业化生产。总体看，CXO行业的服务覆盖了从药物发现到临床试验到最终上市后的商业化生产。

图26：CXO渗透到新药研发各个环节

资料来源：美迪西招股说明书，西部证券研发中心

目前国内CXO行业以临床前CRO和CMO为主，临床CRO及临床期间CDMO的业务目前体量相对较小，未来成长性高。我们认为这是由我国CRO&CDMO在全球制药领域承担的角色决定的：CMO 订单多以存量订单为主，是早期全球性药企将其重磅品种的原料药/中间体的商业化生产部分外包给国内CMO公司；临床前CRO订单贡献了大部分行业增量，主要是全球性药企和欧美Biotech公司将部分早期研发项目逐步外包的结果，与此同时，国内药企近年来也在加大研发投入，研发外包需求日益增长。未来随着更多早期研发项目推进至临床阶段，预计临床CRO和临床期间CDMO板块会迎来高增长。

图27：新药研发各环节费用分布

资料来源：昭衍新药招股说明书，西部证券研发中心

图28：全球临床CRO市场规模增长趋势

资料来源：Frost&Sullivan，西部证券研发中心

CXO行业景气度与药企研发投入规模及研发外包渗透率紧密相关。理论上CXO行业对应的市场规模等于“药企研发投入*外包渗透率+商业化生产外包规模”，考虑到商业化生产项目目前占比较低且属于新药研发成功后的衍生业务，CXO景气度的核心关注点还是在研发投入和行业渗透率两方面。

CXO企业助力创新药企，渗透率不断提升，国内渗透率低于全球平均水平。CXO企业凭借其规模化和专业化的优势，能够帮助医药企业缩短研发时间、控制研发成本、降低研发风险。随着市场需求的变化，制药企业对CXO的依赖越来越强。市场外包服务对全球研发支出的渗透率预计从2014年的33.7%提升至2023年的49.3%。美国医药外包的渗透率由2014年38.9%增至2023 年的54.1%。中国医药外包的渗透率由2014年26.2%增至 2023年的46.7%。CDMO方面，全球渗透率有望从2015年的19.9%提升至2022年的 35.6%。

图29：全球制药外包服务渗透率

资料来源：Frost&Sullivian，西部证券研发中心

图30：全球CDMO 渗透率

资料来源：Frost&Sullivian，西部证券研发中心

医药研发费用稳定增长，推动全球CRO行业规模持续攀升。受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧以及患者医药需求日益增加，医药市场仍将保持稳定增长，为企业研发新药提供了良好的外部环境。根据 EvaluatePharma 的数据，全球医药研发费用将从2019年的1860亿美元增长至2024年的2210亿美元，复合增长率为3.5%。医药研发费用是CRO企业的收入来源，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高，因此全球CRO市场规模仍将保持快速扩张，根据 Frost&Sullivan 的数据，全球CRO 市场规模将从2019 年的626亿美元增长至2024年的960亿美元，复合增长率达8.9%。

图31：全球医药研发投入增长趋势

资料来源：EvaluatePharma，西部证券研发中心

图32：全球CRO市场规模增长趋势

资料来源：Frost&Sullivan，西部证券研发中心

医疗行业融资额快速增长，行业景气度维持高位。全球一级市场融资额持续增长，2021年全球融资额达8484.44亿元（不包含IPO、定向增发和并购融资)，同比上涨58.5%;2020年全年融资额达5782.07亿元(不包含IPO、定向增发和并购融资),同比上涨28.7%，2015-2021年CAGR达到27.62%。2022年1-10月全球融资额达4719.67亿元（不包含

IPO、定向增发和并购融资),同比减少29.66%,但较2020年1-10月仍有7.67%的增长；国内一级市场2022年1-10月融资额达1281.85亿元，同比减少28.39%，但较2020年1-10月仍增长7.20%。

图33：全球2015-2022年10月一级市场医疗行业融资额(亿元）

资料来源：动脉橙，西部证券研发中心
注：该数据不包含IPO、定向增发和并购融资

图34：国内2015-2022年10月一级市场医疗行业融资额（亿元）

资料来源：动脉橙，西部证券研发中心

国内加快药政改革，促进产业创新升级。我国医药制造业开始逐步进行产业升级，从粗放式的规模增长模式，向精细化的质量提升模式发展。2016年2月，国务院常务会议明确了我国未来医药产业创新升级的四大方向，简单概括为：（1)加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新；（2）强化全过程质量监管，对标国际先进水平，尤其要提高基本药物质量；（3）加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批；（4）建立完善现代医药流通网络。在政策激励下，CRO企业在国内也迎来了历史性发展机遇。

表11：国内创新药鼓励政策内容及影响梳理

发布时间发布机构		政策	主要内容	政策影响
2015.7	CFDA	《关于开展药物临床试验数据对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况进临床试验审查趋严格，促进产业良性
2015.7	CFDA	自查核查工作的公告》	行自查，以确保临床试验数据真实、可靠。	发展。
	2015.8国务院	《关于改革药品医疗器械审评明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药		明确医药政策改革目标。
	2015.8国务院	审批制度的意见》	质量一致性评价，加快创新药审评审批，开展MAH等。
2016.2	CFDA	《关于解决药品注册申请积压	提出优先审评审批的范围、程序以及工作要求。	解决药品注册申请积压的问题。
2016.2	CFDA	实行优先审评审批的意见》
2016.3	国务院	《关于开展仿制药质量和疗效规定化学药新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与对仿制药的审核开始严格，促进药企	原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。研发由防止转向创新。
2016.3	国务院	一致性评价的意见》
2016.6	国务院	《药品上市许可持有人制度试	药品的生产权和上市权分离。	鼓励更多轻资产型机构参与研发新
2016.6	国务院	点方案》		药。
2017.6CFDA		加入ICH	可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施我国的药品开发监管开始与国际接
2017.6CFDA			ICH指导原则。	轨。
2017.7CFDA		《接受药品境外临床试验数据	明确了境外临床试验数据可用于在中国的药品注册申报。	加快新药引入中国市场。
2017.7CFDA		的技术指导原则》
			《关于深化审评审批制度改革就如何改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新
			鼓励药品医疗器械创新的意和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理等方面给出鼓励国内创新药械产业的发展。
2017.10国务院		见》
2018.7	CFDA		《关于调整药物临床试验审评临床试验“默认值”，自申请受理并缴费之日起60日内，申请加快国内创新药启动临床试验的速人未收到CDE否定或质疑意见的，即可开展临床试验。
2018.7		审批程序的公告》《关于国家组织药品集中采购		度。
2019.9	国家医疗保障局等	和使用试点扩大区域范围的实	国家组织药品集中采购和使用试点将在全国范围内推开，通过压缩仿制药的利润空间，加速本土药
2019.9		施意见》	企业间的市场化竞价，以量换价，降低采购药品的价格。	企“由仿到创”的转变。
	2019.12 全国人大	《中华人名共和国药品管理法》	国家鼓励研究和创制新药；全国推广药品上市许可持有人制度（MAH）等。	在国家法律层面鼓励创新药发展。
2020.7	NMPA	《药物临床试验质量管理规范》	参照 ICH-GCP 制定，使试验各方责任明确，要求更高，可操作性强，也添加了在受试者保护、试验数据电子化和规范审查高。	临床试验与国际进一步接轨，要求更

资料来源：国务院官网、NMPA官网，西部证券研发中心

中国医药行业景气度高，临床CRO行业高速发展。在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，根据Frost&Sullivan 的数据，中国医药研发费用将从2019 年的211亿美元增长至2024年的476亿美元，复合增长率为17.7%；中国CRO市场规模将从2019年的68亿美元增长至2024年的222亿美元，复合增长率为26.7%。中国临床CRO市场规模占比低于全球水平65%，但呈现逐渐提升的趋势，预计将从2017年的53.5%提升至2024年的61.7%。中国临床CRO市场规模将从2019年的37亿美元增长至2024年的137亿美元，复合增长率为29.9%，高于中国CRO行业的整体增速，同时也远高于全球水平。

图35：中国医药研发投入增长趋势

资料来源：Frost&Sullivan，西部证券研发中心

图36：中国CRO市场规模增长趋势

资料来源：Frost&Sullivan，西部证券研发中心

图37：中国临床CRO市场占比变化趋势

资料来源：Frost&Sullivan，西部证券研发中心

图38：中国临床CRO市场规模增长趋势

资料来源：Frost&Sullivan，西部证券研发中心

3.2投资建议

3.2.1皓元医药：专注小分子合成，业绩爆发式增长

公司专注小分子合成，业绩爆发式增长。公司业务包括分子砌块和工具化合物，以及原料药和中间体CDMO。公司创始人团队具有化学背景，高度重视研发，已构建高活性原料药开发平台、多手性复杂药物技术平台等六大核心技术平台。公司营业收入从2013年的0.59亿元增长至2021年的9.69亿元，CAGR 约为41.88%;归母净利润从2013年的0.02亿元增长至2021年的1.91亿元，CAGR 约为76.81%。2022前三季度公司实现营收9.70亿元，同比增长39.38%；归母净利润1.58 亿元，同比增长9.63%。

前后端业务延续高增长态势。前三季度公司前端业务共实现营收6.01亿元，同比增长53.13%，其中分子砌块收入1.78亿元，同比增长75.60%，工具化合物收入4.23亿元，同比增长 45.30%。后端业务实现营业收入3.61亿元，同比增长 20.83%。其中创新药CDMO 实现收入2.14亿元，同比增长67.69%，仿制药CDMO收入1.47亿元，同比下降14.15%。分季度看，单三季度公司前端业务收入增长42.51%，后端业务收入增长46.76%，其中创新药CDMO收入增速高达69.58%。公司各项业务线均维持高景气度。

2022上半年公司整体毛利率为56.27%，公司毛利率水平整体呈上升趋势。公司整体毛利率从2017年的52.11%逐渐上升至2022Q3的53.30%。公司2022年前三季度净利率为16.07%，整体趋势稳定。

风险提示：产能扩张不及预期，行业竞争加剧，成本控制不及预期

表12：皓元医药核心指标

	2020	2021	2022E	2023E	2024E
营业收入 (百万元)	635	969	1,436	2.067	2.832
增长率	55.3%	52.6%	48.2%	43.9%	37.0%
归母净利润 (百万元)	128	191	224	368	571
增长率	30.0%	48.7%	17.3%	64.4%	54.9%

资料来源：wind，西部证券研发中心

3.2.2药石科技：分子砌块龙头，业务延伸至CDMO/药筛领域

分子砌块龙头，业务延伸至CDMO、药筛领域，业绩持续高增长。公司成立至今一直专注于创新型分子砌块业务，取得了较好行业口碑和技术优势。近年来公司逐步由实验室级别分子砌块业务逐步向药物分子砌块、下游关键中间体、原料药乃至制剂业务延伸。同时，公司利用多年积累的药物分子砌块库，向前端药物发现拓展。2017-2021年公司营收、扣非归母净利润CAGR分别达到44.81%和37.22%，公司业绩持续高增长。2022年前三季度公司实现营收11.85亿元，同比增长31.21%；扣非归母净利润2.43亿元，同比增长20.95%。Q3单季度实现营收4.50亿元，同比增长59.83%；归母净利润0.97亿元，同比增长 57.87%。

产品销售中，公斤级以上分子砌块占比逐年提升。公司分子砌块销售按生产规模可分为公斤级以上和公斤级以下两大类。近年来随着后端业务快速增长，产品销售中公斤级以上分子砌块占比逐年提升。2021年公斤级以上完成订单800余个，实现收入8.93亿元，同比增长11.02%，营收占比达到74.35%；公斤级以下完成订单7000余个，实现收入2.46亿元，同比增长27.22%，营收占比20.50%；技术服务及其他收入0.62亿元，同比增长159.80%，占比较小。2022前三季度公司分子砌块实现营收2.69亿元，同比增长44.19%;CDMO业务实现营收9.09亿元，同比增长28.09%。

风险提示：产能爬坡缓慢，新业务拓展不及预期，行业竞争加剧

表13：药石科技核心指标

	2020	2021	2022E	2023E	2024E
营业收入 (百万元)	1,022	1,202	1,598	2,150	2.845
增长率	54.4%	17.5%	33.0%	34.6%	32.3%
归母净利润 (百万元)	184	487	345	496	675
增长率	13.4%	164.1%	-29.2%	44.1%	36.0%

资料来源：wind，西部证券研发中心

四、生命科学上游：疫情加速国产替代

生命科学上游产业服务于生命科学研究及其产业化,包括相关试剂、仪器、耗材及服务等，是生命科学行业发展的基础设施。生命科学产业涉及面广、链条长，在国内整体市场规模不断扩容的背景下，各环节都有机会找到优秀的投资标的。投资逻辑主要包括以下几点：

中国生命科学下游产业蓬勃发展。国内未来数年将迎来生物药上市的高峰期，上游产业也随下游的生物制药快速发展。2019年中国生物药市场规模为3120亿元，得益于医保支付能力的提高及患者自费承担能力的增强,预计2024年中国生物药市场将增长7119亿元，2020-2025年复合增长率为18.6%。

技术壁垒高、客户粘性高，后续进入者门槛高。上游产品与下游的研发、生产息息相关，生物制剂、色谱填料、制药装备等技术要求都很高，下游客户一般会优先选择在行业内发展多年，具有丰富经验和成熟技术的头部企业，并保持长期合作以确保供应的稳定。

供应链危机下进口产品采购困难，国产替代迎来窗口期。国外相关上游企业发展多年，占据了国内主要的市场份额。目前由于供应链危机，进口产品货期动辄几个月，部分产品甚至缺货。短期内，国内药企采购国产产品的需求增加；长期来看，将加快生命科学产业链国产闭环的形成。

国内公司日益成熟，医保谈判背景下性价比优势突出。国内企业经过多年发展，在部分领域已掌握可以国外企业媲美的核心技术。国内医保谈判对药企的成本控制能力也提出了更高的要求，上游产品的控费是降低成本的重要方式，是驱动药企供应链国产化的重要动力。

图39：全球生物药市场规模(亿美元)

资料来源：Frost&Sullivan，西部证券研发中心

图40：中国生物药市场规模 (亿元)

资料来源：Frost&Sullivan，西部证券研发中心

4.1上游产品优化直接影响下游药物生产成本

单抗生产规模化效应显著，随着规模扩大生产成本显著降低。随着生物药生产规模的增大而增大，生产流程批次循环时间主要取决于耗时最长的细胞培养过程，各个生产规模的循环周期相近，单批次生产时间随规模增大而增大，主要是较大生产规模所需的上游扩大培养步骤多，周期长，下游时间随生产规模扩大变化不大。原材料成本中主要是无血清培养基，占原料总成本90%以上；消耗品成本主要是ProteinA，占消耗品总成本80%以上。

图41：不同单抗生产规模主要参数比较
Table1 Economic factors analysis of mAb manufacture under different scales

Scale/L	Investment/million USD	Cycle time/d	Batch time/d	Batch product/kg	Annul product/kg	Cost/(USD/g)
500	67.1	13.7	31.7	1.7	38.1	423.3
2000	88.7	13.7	37.8	7.0	154.5	142.6
5000	127.3	13.7	43.9	16.9	356.0	90.2
15000	187.2	13.7	49.9	50.1	1057.3	52.7

资料来源：https://www.docin.com/p-2678046548.html，西部证券研发中心

表14：2000L抗体成本占比列项

200L 抗体成本细列	成本占比
1、人力成本	15%
2、折旧摊销	15%
2.1设备折旧	9%
2.2厂房折旧	6%
3、原材料	37%
3.1填料	8%
3.2耗材	15%
3.3培养基	9%
3.4反应试剂	5%
4、水电、环评费用等	14%
5、QC/QA 检测	11%
6、运营相关成本	8%
6.1 维护修理	4%
6.2设备改造	3%

6.3其他

资料来源：https://www.docin.com/p-2678046548.html，西部证券研发中心

4.2 色谱填料市场空间广阔，本土企业崭露头角

色谱填料作为药品生产不可或缺的关键耗材，与下游制药行业景气度息息相关。生物药分离纯化是指反应完毕的细胞培养液经过多种层析介质的抓取捕获、离子交换后，获得目标抗体蛋白，是单克隆抗体、融合蛋白、疫苗等生物大分子药品的核心生产环节和主要成本所在。以单克隆抗体生产为例，下游分离纯化环节占据了整个生产成本的65%左右。色谱填料作为药品生产不可或缺的关键耗材，与下游制药行业景气度直接相关。

图42：色谱填料市场增由下游生物制药日益增长的需求驱动

资料来源：公司招股说明书，西部证券研发中心

色谱填料高载量开发有利于降低生物药商业化成本。通常在分离纯化采取三步即可得到蛋白质纯度90%+（目标蛋白表达量占总细胞表达量10%以上)，如果目标蛋白表达量占总细胞蛋白表达量20%以上通常采取2步分离层析即可达较高纯度（IEC-SEC，HIC-SEC或者 IEC-HIC)。一般第一步是亲和层析纯化效率高，后续可搭配离子交换、疏水层析进一步提高目标蛋白纯度。生物药生产过程中上游优化的关键是提高细胞的单抗表达量，当表达量达到5g/L以上时，对成本影响减弱，转为下游过程控制；下游优化重点在于ProteinA，包括载量、价格和循环使用次数。

图43：生物药下游纯化步骤

资料来源：《Cost Estimation for Protein A Chromatography:An In Silico Approach to

图44：商业化生产中耗材及填料成本占比

资料来源：纳微科技官网，西部证券研发中心
MAb Purification Strategy》，西部证券研发中心

国际色谱填料市场大型企业市场占有率高。GEHealthcare具备完整丰富的产品线，其销售网络深植北美、欧洲及亚洲，2018年全球市场占有率高达35%，位居第一；ToS0h 在亚太地区具有较高的市占率，在全球范围内市占率约为 8%；Bio-Rad 在美国具有较高的市占率，并且通过投资、合作、并购等多重方式扩展其在发展中国家的市场占有率，目前其全球市占率约7%。在具体产品细分领域亦存在部分领军企业，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是生物大分子分离纯化领域色谱填料主要供应商，以琼脂糖、聚丙烯酸酯等有机色谱填料为主；日本Osaka Soda、Fuji及瑞典Kromasil是中小分子分离纯化及分析检测领域色谱填料主要生产厂家，产品以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料为主。

图45：2018年全球色谱填料行业市场占有率

资料来源：Frost&Sullivan，西部证券研发中心

图46：2018年中国色谱填料行业市场占有率

资料来源：Frost&Sullivan，西部证券研发中心

表15：全球开展色谱填料业务的主要企业

公司	公司简介
GE	GE Healthcare 包括医疗系统与生命科学两个事业部，主要面向医院、医疗机构、药企和生物科技公司，提供医疗科技相关产品与服务，
	Healthcare具体包括医疗成像、数字解决方案、患者监测和诊断、药物发现、生物制药制造科技与性能改进方案等。
	ToSoh 设立于1935年，涉足石油化工、基础化学、精细化工、电子材料、生命科学等多项事业。其生命科学事业部成立于1970年，主要
Tosoh	研发与生产液相色谱分析仪器及耗材。
Tosoh	Bio-Rad为生命科学研究、医疗保健、分析化学等提供产品和系统，主要产品包括层析仪与填料、食品检测仪器与试剂、血液病毒检测产
Bio-Rad	品等，用于化学和生物材料的分离、分析及纯化。
Agilent	Agilent主要拥有生命科学、诊断与基因组学以及安捷伦交叉实验室三类业务，其中生命科学与应用市场业务主要产品类别包括：液相色谱系统及组件、液相色谱质谱系统、气相色谱系统及组件、气相色谱质谱系统、电感耦合等离子体质谱仪器等。
Osaka Soda	Osaka Soda主要经营范围包括基础化工产品（烧碱、盐酸、液化氯等)、功能型化工产品（液相色谱用硅胶、液相色谱柱等）及住宅设备
	和其他 (装饰板素材、健康食品材料等)。 Fuji设立于1965年，致力于研发多种工业用途的特殊二氧化硅材料。主要产品包括二氧化硅粉末、控湿硅胶、催化剂载体、色谱硅胶、农
Fuji	业硅胶及其他开发产品 (细粉浆液、球棒硅胶等)。
Kromasil	Kromasil致力于开发用于高效液相色谱/超临界流体色谱/模拟移动床的优质填料，主要产品包括色谱填料与色谱柱。

资料来源：纳微科技招股说明书、西部证券研发中心

国内厂商迎来国产化替代趋势和机遇。GEHealthcare国内市占率约为7O-80%，其他外企如默克、赛诺菲、ToS0h等市占率合计约15%，国内企业如纳微、博格隆等市占率合计约5%。以下几点原因将推动国产替代：1）国家药品集采政策逐步落地，药企对成本端的重视程度大大提升，对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料产生迫切需求；2)复杂的国际关系下，本土生物医药企业对于生产的核心耗材具有较强的自主可控诉求；

3）疫情因素（疫苗和中和抗体等）带来了全球生物制药上游需求的爆发，加速了药企对包括色谱填料在内国产原材料生产商的认可。基于以上趋势，具备完备技术积累的国产化色谱填料供应商，有机会迎来市场扩张和份额提升的双重红利。

表16：国内开展色谱填料业务的主要企业

公司	成立时间	特点
纳微科技	2007年	全球少数可同时生产硅胶、聚苯乙烯和聚丙烯酸酯三种性能互补填料的公司之一，突破并掌握了 2021年上市
		微球精准制备底层技术。
蓝晓科技	2001年	硬胶是传统长项，既有单分散品系，也有多分散品系，品种齐全。软胶有5年以上发展时间，用
		2015年上市于抗体血液制品纯化的品种是目前国内唯一可替代国外垄断产品的品种。
博格隆	2008年	琼脂糖纯化微球（软胶）产能和销售额全国第一，技术源自Cytiva，发展时间较长，目前是国产
		药明生物控股50.1% 龙头之一。
汇研生物	2013年	琼脂糖纯化微球（软胶）产能和销售额全国第二。
		1500万A轮融资成立于美国，具备全球销售实力，在制药下游的纯化工艺领域，为客户提供色谱纯化介质、工艺
赛分科技	2002年	复星主导超2亿元C轮融资
		开发、仪器设备系统的整体解决方案。达到产能十万升色谱层析介质的生产能力。

资料来源：各公司官网、西部证券研发中心

4.3 国内培养基规模快速增长，国产品牌性价比优势显著

培养基是生物医药核心原料之一，其性能可直接影响产物表达量高低。细胞培养基是生物制品生产的关键核心原材料，由于生命科学支持产业的产品与研发、生产紧密相连，下游客户对其筛选极为谨慎，倾向于品牌认可度高、市场口碑好的试剂产品，该产业长期被国外产品垄断。其主要技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化，存在较高的行业壁垒。

表17：细胞培养基的应用

应用领域	具体应用
	疫苗生产 (例如病毒性疫苗、多肽疫苗)
生物制药生产领域	基因工程药物生产 (例如促红细胞生成素)
生物制药生产领域	抗体/基因治疗药物生产细胞工程药物生产
科学研究领域	利用细胞法体外测定生物活性物质的活性

药物研究开发，例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研究与开发、单克隆抗体制备等

基础研究，例如药物作用机理、基因功能、疾病发生机理研究等。

资料来源：奥浦迈招股说明书，西部证券研发中心

国内培养基规模快速上升，未来年复合增长率达29%。据VerifiedMarketResearch测算，2020年全球细胞培养基总市场规模为46.5亿美元，预计在2028年可以达到82.4亿美元，2020年至2028年的年复合增长率为7.4%。据沙利文测算，2020年中国培养基的市场规模为15.2亿元，预计2025年将达到54.4亿元，中国培养基市场将快速上升，2020年至2025年的年复合增长率将达到29.0%。

图47：中国生物制药国内培养基规模 (亿元)

资料来源：奥浦迈招股说明书，沙利文，西部证券研发中心

国产培养基性价比优势显著，进口替代比例逐年提升。进口国产培养基价格相差较大。目前，国内细胞培养基生产企业主要供给低端需求，例如疫苗培养基，产能较大，产能利用率不高。而进口的高端抗体、蛋白培养基价格昂贵。作为生物药生产上游耗材，细胞培养基市场的对进口依赖程度逐年下降，国产程度逐步提升。

图48：中国生物制药国产培养基占比

资料来源：澳斯康招股说明书，西部证券研发中心

国内的细胞培养基企业近20家，其中头部企业包括奥浦迈、健顺生物和倍谱基生物。目前中国细胞培养基市场竞争格局中，仍以进口品牌为主，海外三家龙头市占率合计64%。市场中的主要竞争者为三大进口厂商即赛默飞、丹纳赫和默克，其余竞争者包括公司在内的国产厂商与其他进口厂商。

表18：2020年培养基企业市占率

公司/品牌名	市占率 (2020年)
赛默飞（Gibco)	34.2%
丹纳赫（HyClone)	17.4%
默克(Merck)	13.1%
甘肃健顺	7.1%
奥浦迈	3.5%
源培生物	3%
倍谱基	2.5%
多宁生物	2.4%

资料来源：奥浦迈招股说明书，西部证券研发中心

4.4 模式动物助力药物开发，应用场景广泛

多样化服务场景，面向科研及药企客户。在药物前期开发中，实验小鼠产品主要涉及的服务内容包括：成品小鼠销售、模型定制化服务、定制繁育培养服务和功能药效服务。主要面向广大科研院所客户和创新药企药物研发。

图49：小鼠模型产品及服务市场

资料来源：药康生物招股说明书，西部证券研发中心

全球小鼠模型市场稳步增长，国内小鼠模型市场增速较快。小鼠模型的销售作为药物研发及CRO公司的上游供应，为临床前研发提供药效评估支持。近些年小鼠模型市场规模稳步增长，2022年预计全球小鼠模型市场规模达99亿美元，预计2020-2025年以9.2%复合增长率增长，2030年达到178亿美元；国内小鼠模型市场属于临床前药物研发细分领域，2022年预计国内小鼠模型市场规模达51亿元，预计2020-2025年以26.6%的复合年增长率增长，2030年达到195亿元。

图50：全球小鼠模型市场规模 (亿美元)

资料来源：药康生物招股说明书，西部证券研发中心

图51：中国小鼠模型市场规模 (亿美元)

资料来源：药康生物招股说明书，西部证券研发中心

4.5投资建议

4.5.1药康生物：国内模式动物龙头，资源品系业内领先

药康生物是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，拥有约20年的实验动物领域研究经历，是国内最早开展小鼠模型研究及产业化应用的团队之一，使用和建立了符合国际AAALAC标准的SPF级动物设施和标准化实验动物质量管控体系，2022年3月科创板上市。公司基于实验动物创制策略与基因工程遗传修饰技术，为客户提供有自主知识产权的商品化小鼠模型，同时开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能认知、疾病机理解析、药物靶点发现、药效筛选验证等基础研究和新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。

规模效应逐步体现,营收体量快速增长。2018-2021年公司营收分别为0.53/1.93/2.62/3.94亿元，同比增速分别为 261.64%/35.91%/50.35%，2022Q1-Q3收入达3.86亿元，同比增速达 38.09%；2018-2021年扣非归母分别为10.4/33.73/66.46/77.54百万元，同比增长224.38%/97.04%/16.67%，2022Q1-Q3扣非归母达77.60 百万元，同比增长41.07%。

多种高创新性的小鼠模型，主营业务毛利率较高。2018-2021年公司毛利率分别为68.2%/66.8%/72.0%/74.3%，2022Q1-Q3 公司毛利率为73.27%，盈利能力保持较高水平。2018-2021 年净利率分别为-11.3%/18.0%/29.2%/31.7%，2022Q1-Q3 净利率为33.17%。近五年期间费用维持稳定，2022Q1-Q3公司销售费用率/管理费用率/研发费用/财务费用率分别为15.02%/19.07%/15.93%/-3.07%。

风险提示：生物药行业景气度不及预期，行业竞争加剧。

表19：药康生物核心指标

项目/年度	2020	2021	2022E	2023E	2024E
营业收入(百万元)	262	394	562	805	1,168
增长率YoY	35.9%	50.3%	42.7%	43.2%	45.0%
归母净利润(百万元)	76	125	171	237	337
增长率YoY	63.5%	63.4%	36.5%	38.7%	42.4%

资料来源：wind，西部证券研发中心

4.5.2纳微科技：纳米微球国产龙头，医药色谱填料领先者

公司业务规模持续扩大，营收保持较快增长。公司主营收入增长主要来自于生物医药领域，随着生物医药产品不断拓展客户及国内进口替代趋势，公司相应产品销量逐年增加，同时不断推出的新品种和新规格也助力公司收入增长；2022Q3持续受益于行业高景气度和公司业内领先地位，实现收入4.70亿元，同比增长66.63%，其中大分子药物纯化的离子交换层析介质和亲和层析介质等产品增长更为突出。

得益于收入端增长，公司净利润实现快速增长。2021年公司归母净利润达1.88亿元，呈现大幅增长（+159.00%)，主要源于生物医药高附加值产品销售占比提升所致；2022Q3公司实现归母净利润2.12亿元，同比增长83.90%，实现扣非净利润1.45亿元，同比增长 32.72%，净利润端实现快速增长。

公司产品附加值高，毛利率维持较高水平：2018-2022Q3公司毛利率维持在较高水平，稳定在80%左右,主要源于公司为客户提供定制化产品时，在前期提供长周期的技术支持，详细了解客户需求后协助客户设计方案。此外产品研发投入较大，出于对粒径大小和均一性的极高要求，生产难度大，给予公司一定的溢价空间，公司自主研发多款独家产品，具备一定稀缺性，产品附加值对应较高。

期间费用率控制良好，公司净利率稳步提升。近些年随着公司收入规模增大，期间费用率呈现下降趋势,2022Q3公司期间费用率达40.90%,相比2018年66.39%下降25.49pct，相对应公司净利率呈现上升态势。

风险提示：客户拓展不及预期的风险，新产品研发失败或进度不及预期的风险，与国际龙头市场竞争的风险，下游行业政策变化的风险。

表20：纳微科技核心指标

项目/年度	2020	2021	2022E	2023E	2024E
营业收入(百万元)	205	446	672	1,020	1,566
增长率YoY	58.1%	117.7%	50.6%	51.8%	53.5%
归母净利润(百万元)	73	188	263	385	584
增长率YoY	142.2%	158.7%	40.0%	46.3%	51.5%

资料来源：wind一致预期，西部证券研发中心

4.5.3奥浦迈：培养基产品线不断完善，CDMO业务协同发展

公司业绩保持高速增长。2021年营业收入2.13亿元，同比增长70.19%，2022前三季度公司实现营业总收入2.23亿元，同比增长47.58%；2021年归母净利润0.6亿元，同比增长416.87%；2022前三季度归母净利0.83亿元，同比增长79.97%。

毛利率维持较高水平，期间费用率相对稳定。2022Q1-Q3公司销售/管理/财务/研发费用率分别为4.43%/13.89%/-2.71%/10.92%。公司高度重视研发和科技创新，研发费用率始终保持在较高水平。2018-2022Q3公司主营业务毛利率分别为61.18%、49.82%、45.99%、59.88%和66.76%，整体维持在较高水平。公司主营业务毛利率存在一定波动，主要原因系毛利率较高的培养基产品和毛利率较低的CDMO服务收入占比结构变化所致。

风险提示：行业竞争加剧，培养基销售不及预期，CDMO业务发展不及预期

表21：奥浦迈核心指标

项目/年度	2020	2021	2022E	2023E	2024E
营业收入(百万元)	125	213	332	516	795
增长率YoY	113.5%	70.2%	56.3%	55.1%	54.1%
归母净利润(百万元)	12	60	119	196	298

资料来源：wind一致预期，西部证券研发中心

六、医药泛消费：政策免疫，受益于消费升级

6.1 疫苗：后疫情时代，行业景气度高

中国约有14亿人口，随着生活水平的提高以及预防意识的增强，庞大的人口基数带来对疫苗巨大的需求。同时，疫苗作为唯一的预防性药品，极具经济效益，刚性需求下全球疫苗市场长期稳定增长。全球来看，2021年销售额排名第一的为四价&九价HPV疫苗，位居第二的是辉瑞13价肺炎疫苗，整体仍然呈现重磅品种占据主要市场份额的局面。

表22：全球前十大疫苗销售额排列

排名	疫苗品种	销售额/亿美元
1	辉瑞/Biotech 新冠疫苗	367.8
2	Moderna 新冠疫苗	176.8
3	4 价/9价 HPV 疫苗-MSD	56.7
4	13 价肺炎结合-辉瑞	52.7
5	流感疫苗-赛诺菲	29.9
6	多联苗-赛诺菲	24.6
7	重组带疱-GSK	23.3
8	麻腮风水痘系列-MSD	21.4
9	流感疫苗-GSK	9.2
10	23价肺炎多糖-MSD	8.9

资料来源：各公司年报，西部证券研发中心

6.1.1肺炎疫苗市场广阔

肺炎球菌感染是导致严重疾病如脑膜炎、菌血症、肺炎等的主要致病因子，同时也是鼻窦炎、中耳炎等常见病的致病因子之一。肺炎球菌感染是全球儿童及成年人致病、致死的重要原因之一。根据WHO(世界卫生组织)资料，全球每年有约160 万人死于肺炎球菌疾病，其中大多数是婴儿和老人。在发达国家，尽管患者可获得良好的抗生素治疗和密切监护，肺炎球菌菌血症的死亡率仍高达15-20%，在老年人中高达30-40%。

肺炎类疫苗可以分为13价肺炎疫苗和23价肺炎疫苗，由于人群重视程度差异以及定价和接种针数差异，全球来看13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场相对较大，目前是全球销售额最大的疫苗。2020年PCV13获批增量主要来源于沃森生物，沃森生物PCV13于2020年上市开启批签发,3-12月累计批签发量446.51万支，占2020全年PCV13批签发42.9%,一举打破辉瑞独家垄断的市场格局，2021年9月康泰13价肺炎获批上市，成为全球第三家 PCV13获批上市企业，随着国内PCV13产品逐渐上市将逐步实现进口替代，未来PCV13渗透率有望进一步提高，市场上升空间较大；就PPV23而言，国产疫苗为主要增长来源，目前国内上市销售的为默沙东、成都所、沃森生物、民海生物。

表23：国内已上市肺炎疫苗对比

产品	企业	上市时间	接种程序	采购均价
13价肺炎			2/4/6月龄基础免疫，
	辉瑞-沛儿13	2017-03	12-15月龄加强免疫	698元/针

行业专题报告丨医药生物 2022年12月01日
	沃森生物-沃安欣	2020-03 2-6月龄：总共打4针	598元/针
		7-11月龄：总共打3针
	康泰生物-维民菲宝	2021-09 12-23月龄：总共打2针	458元/针
		2-5岁：打1针
	MSD	2010-04	215元/针
	康泰生物-维民菲乐	2019-08	212.5元/针 1-2针
	沃森生物-沃朵菲	2017-04	291元/针
	成都所-惠益康	2006-04	197元/针

资料来源：CDE，西部证券研发中心

6.1.2HPV疫苗渗透率不断提升

2020 年11月WHO 发布《加速消除宫颈癌全球战略》，推进全球走上消除宫颈癌之路。战略目标之一提出到2030年预计90%女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。部分发达国家通过在学校引入HPV疫苗接种计划实现9-14 岁青少年群体70%接种率，相较而言国内接种率仍处于较低水平，预计2021年国内9-45岁适龄女性接种率约6.9%，预计2024年国内适龄女性接种率达30%左右。

表24：国内HPV疫苗批签发货值

批签发货值/亿元	2017年	2018年	2019年	2020年	2021E	2022E	2023E	2024E
九价HPV批签发货值/亿元	0	15.84	43.09	65.68	132.40	194.70	259.60	324.50
批签发量/万	0	122	332	506	1020	1500	2000	2500
中标均价/元	：	1,298	1,298	1,298	1,298	1,298	1,298	1,298
四价 HPV批签发货值/亿元	2.79	30.32	44.21	57.62	70.22	119.70	143.64	167.58
批签发量/万	35	380	554	722	880	1500	1800	2100
中标价/元	798	798	798	798	798	798	798	798
二价HPV（GSK）批签发货值/亿元	6.44	12.24	11.66	4.00	10.90	2.32	0.00	0.00
批签发量/万	111	211	201	69	188	40	0	0
中标均价/元	580	580	580	580	580	580	580	580
二价 HPV（沃森）批签发货值/亿元						10	32	51
批签发量/万						300	1000	1600
中标均价/元						319	319	319
二价 HPV（万泰）批签发货值/亿元	0	0	0	8.09	33.62	98.70	131.60	148.05
批签发量/万	0	0	0	246	1022	3000	4000	4500
中标均价/元				329	329	329	329	329
年度货值合计/亿元	9.23	58.40	98.96	135.39	247.15	415.42	534.84	640.13
yoy		532.6%	69.5%	36.8%	82.5%	68.1%	28.7%	19.7%

资料来源：中检所，西部证券研发中心

目前国内已上市五款HPV疫苗，其中国产二价上市公司分别为万泰生物和沃森生物。2022年8月底九价HPV疫苗适用人群拓展至9-45岁适龄女性接种。

表25：国内已上市HPV疫苗对比

二价HPV		四价HPV	九价HPV
GSK 万泰生物	沃森生物	MSD	MSD
行业专题报告丨医药生物
2016年7月国内上市	2019年12月	2022年3月	2017年5月
希瑞适	馨可宁	沃泽惠	2018年4月佳达修
	国内9-14岁打2针,14-45	国内9-14打2针，14-30	佳达修9
国内9-45岁女性	岁打3针	国内9-45岁女性岁打3针	国内9-45岁女性
580元/针	329元/针	319元/针	798元/针 1298元/针
	0-1-6月各1针	0-2-6月各1针	0-2-6月各1针
		预防70%的宫颈癌和
	预防70%的宫颈癌	90%的尖锐湿疣	预防约90%的宫颈癌和约 90%的尖锐湿疣

资料来源：CDE，西部证券研发中心

CDE发布《HPV疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿)》，加快国产高价HPV上市。2022年10月26日CDE为加快HPV疫苗上市，发布临床试验征求意见稿指出若上一代疫苗采用工人组织病理学终点（CIN2+等）完成保护效力试验，经评估复合要求的迭代疫苗可接种持续感染12个月提前申报上市，以缩短获批上市时间。目前，国内多家企业正在布局HPV疫苗，九价HPV疫苗临床企业较多，厦门万泰、沃森生物、博唯生物和康乐卫士研发的九价HPV疫苗目前处于I期临床试验，预计国产九价HPV于2025年获批上市，改善整体竞争格局。

表26：目前在研HPV疫苗的企业及进度

类别	针对 HPV 病毒亚型	研发企业	临床进度	适用年龄
单价	HPV16	普康生物	丨期临床	25-45 岁
	HPV16、18	江苏瑞科	丨期临床	9-45岁
	HPV6、11	江苏瑞科	\|期临床	18-45岁
	HPV16、18、58	康乐卫士	三期临床	18-45岁
三价四价	HPV6、11、16、18	成都所/北京所	三期临床	18-45 岁
九价		上海博唯生物	川期临床	20-45岁
	HPV16、18、51、58	上海所	Ⅱ期临床	20-45岁
	6、11、16、18、31、33、	默沙东	三期临床	20-45岁男性
	45、52、58		川期临床	9-45岁男性
		厦门万泰	川期临床	18-45岁
			三期临床	18-26 岁
		上海博唯生物	三期临床	20-45岁
			川期临床	16-26岁
			三期临床	9-45岁
		康乐卫士	三期临床	20-45岁
			丨期临床	9-45岁男性
		江苏瑞科	三期临床	9-45岁
		上海泽润	三期临床	9-45岁
11价	6、11、16、18、31、33、	国药中生成都所/北京所	Ⅱ期临床	18-26岁
11价	45、52、58、59、68		丨期临床	9-45岁
14价	6、11、16、31、33、35、	北京诺宁生物/神州细胞
14价	39、45、51、52、56、58、		Ⅱ期临床	18-45 岁

资料来源：CDE，西部证券研发中心

6.1.3新冠疫苗

目前，新冠疫苗接种持续推进，我国基础免疫阶段可接种的疫苗包括国药北京所、国药武汉所及科兴中维生产的灭活疫苗，康希诺的腺病毒载体疫苗，智飞龙科马的重组蛋白疫苗。已完成基础免疫接种的人群，即全程接种2剂次灭活疫苗或1剂次腺病毒载体疫苗的目标人群，可以进行1剂次同源加强免疫，也可选择重组蛋白疫苗或腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫。

表27：新冠疫苗加强针接种方案

基础免疫方案
疫苗种类	研发企业	接种剂次	接种间隔
灭活疫苗	国药北京所、国药武汉所、科	2剂	2剂之间接种间隔≥3周
腺病毒载体疫苗	兴中维康希诺	1剂
重组亚单位疫苗	智飞龙科马	3剂	2剂之间接种间隔≥4周
加强免疫方案
基础免疫类型	加强免疫接种剂次	加强免疫类型	适用条件

	灭活疫苗1剂腺病毒载体疫苗1剂	同源加强
	重组亚单位疫苗1剂	序贯加强序贯加强	完成基础免疫满6个月的18
腺病毒载体疫苗1剂	腺病毒载体疫苗1剂	同源加强	岁及以上人群

资料来源：CDE，西部证券研发中心

新冠疫苗“升级换代”稳步推进，丽珠集团、三叶草生物、康希诺等公司研发进展较快。2022年9月2日，丽珠集团新冠重组蛋白疫苗V-01临床3期试验结果显示对Omicron可产生良好的保护力，被纳入序贯加强免疫紧急使用；9月4日，康希诺吸入剂型新冠疫苗获批作为加强针纳入紧急使用，新型接种方式接近病毒自然感染人体的过程；三叶草生物 SCB-2019已递交注册申请，预计将在第四季度完成注册工作。

6.2 投资建议：关注有重磅品种，产品种类丰富，研发能力强的企业

6.2.1智飞生物：代理HPV疫苗持续高增长，自主品种进展顺利

“研发+代理”，双轮驱动的创新型疫苗企业。2022前三季度公司实现营收278.23 亿元(+27.46%)，归母净利56.07亿元（-33.28%)，扣非归母 55.9亿元（-33.59%)。单Q3实现营收 94.7 亿元(+9.38%)，归母净利 18.78 亿元（-35.52%)，扣非归母 18.81亿元(-35.47%)。净利润下滑系去年新冠疫苗销售基数较高所致。

在研管线顺利进展，多款产品有望上市。公司已进入临床阶段产品管线分别为：23价肺炎生产注册获受理；狂苗（MRC-5)，四价流感，三价流感已完成临床试验；15价肺炎，狂苗（vero)，双价痢疾，四价结合临床3期中；EV71，AEC/BC02重组结核，四价诺如临床2期中；皮内注射用卡介苗，卡介菌纯蛋白衍生物，组份百白破，灭活轮状临床1期中。

风险提示：研发进度不及预期，代理产品续约谈判低于预期，产品销售低于预期。

表28：智飞生物核心指标

	2020	2021	2022E	2023E	2024E
含新冠疫苗
营业收入(百万元)	15,190	30,652	36,671	45,157	53,959
增长率YoY	43.5%	101.8%	19.6%	23.1%	19.5%
归母净利润(百万元)	3.301	10,209	7,578	9,948	12.037
增长率YoY	30.0%	209.2%	-25.8%	31.3%	21.0%

资料来源：wind，西部证券研发中心

6.2.2万泰生物：二价HPV持续放量，九价HPV有望2025 年获批上市

二价HPV疫苗持续放量，在研九价HPV有望2025年获批上市。2022前三季度营收86.51亿（+140.56%)，归母净利39.44亿（+231.91%)，扣非净利38.48亿（+233.25%)。单Q3 营收 27.21 亿（+66.71%)，归母净利 12.51 亿（+168.03%)，扣非净利 11.98亿(+159.21%).2022年前三季度毛利率89.57%(+3.46pct),净利率46.69%(+12.94pct)，净利率大幅提升系疫苗占比进一步提高及规模化效应。

公司九价HPV已完成与佳达修9价头对头临床3期试验及样本检测工作，正在数据统计分析，小年龄桥接已完成临床试验入组，已完成商业化车间建设，正进行产业化放大生产研究；鼻喷新冠疫苗已完成临床3期，中期主数据分析获得较好关键性数据；水痘疫苗完成临床3期报告；新型水痘临床2b期中，水痘疫苗生产车间同步建设中；二价hpv（尖锐湿疣）适应症临床2期，20价肺炎和重组乙肝蛋白申请临床中，轮状病毒重组蛋白疫苗临床前阶段。

风险提示：研发进度不及预期，产品销售低于预期。

表29：万泰生物核心指标

项目/年度	2020	2021	2022E	2023E	2024E
营业收入(百万元)	2.354	5,750	11,599	15,086	16,947
增长率YoY	193.2%	200.4%	146.3%	34.1%	13.9%
归母净利润(百万元)	677	2,021	5,202	6,820	7.773
增长率YoY	165.6%	198.6%	157.4%	31.1%	14.0%

资料来源：wind，西部证券研发中心

七、血制品：行业发展空间大，供给稀缺性突出

7.1 中国血制品行业仍处于快速发展期

中国血液制品行业仍处于快速发展阶段。血液制品起源于20世纪40年代，当时正值二战时期，受到血型匹配及保存运输等的限制，依赖输注全血来抢救伤员的方式已经无法满足需要，急需一种安全有效、体积小巧、便于储存运输的血浆容量扩张剂。在此背景下，各国学者、研究员纷纷加大对分离血浆蛋白成分的研究力度，以解决战争中输注全血的不便。在此背景下，美国哈佛大学的Cohn教授成功通过低温乙醇法从人血浆蛋白中分离出人血白蛋白，世界上第一种血液制品由此诞生。到2012年，在以美国为代表的发达国家，血液制品市场逐渐饱和，市场规模趋于平稳发展。而在中国，得益于市场的供不应求以及国家政策的推助，血液制品行业仍处于快速发展期。

图52：血制品行业发展

资料来源：前瞻产业研究院，西部证券研发中心

“十四五”期间新建浆站审批有望放开，采浆量有望大幅提升。国内血制品供给仅来自于单采浆站，单采浆站的数量及单个浆站的采浆量决定了血制品行业的整体供给量，拥有更多浆站资源的血制品企业有望取得更大的市场份额。“十二五”“十三五”期间，各省份新增浆站数量有限。“十四五”期间，为逐步实现血制品自主可控，国内对新建浆站审批有望逐渐放开，多省已出台新设浆站相关规划。云南省卫健委已公布《云南省单采血浆站设置规划（2021一2023)》，全省共设置单采血浆站19个。预计“十四五”期间新批浆站数量将显著增加。整体而言，政策向研发能力强、产品丰富度高、血浆综合利用率高的血制品头部企业倾斜，有利于行业集中度的提升。

表30：地方出台“十四五”血制品政策

省份	政策	主要内容
广东	《关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》	上一年度和本年度无偿献血未能满足临床应急用血需求的地级市，不得新增设置单采血浆站。所属单采血浆站在3年内未能达到年采集量不少于30吨要求的血液制品生产单位，不得新增设置单采血浆站
云南	《云南省单采血浆站设置规划（2021-2023 年）》	根据我省区域人口分布、经济社会发展状况、经血传播的传染病流行情况，在前期开展试点的基础上全省共设置单采血浆站19个(含2个试点单采血浆站)，其中昆明4个、曲靖3个、昭通4个、楚雄2个、保山2个、普洱2个、临沧2个
贵州		《贵州省一般血站设置规划(2021-2025 年)加强一般血站标准化建设，科学评估本省采供血发展状况，构建横向到边、纵向到底、覆盖城乡的采供血服务体系，确保采供血服务体系与医疗服务体系发展同步迈进
四川	（征求意见稿)》短缺药品（人凝血因子V）采购	血制品短缺药品采购方法
上海	《上海市卫生健康发展“十四五”规划》	建立应急状态下应急药械包容审慎监管机制和血液制品原料血浆保障机制
甘肃	《甘肃省医疗服务多元化监管工作方案》	推动单采血浆站在线监管全覆盖
河北		《关于全面加强药品监管能力建设的若干措加快生物制品（疫苗）批签发能力建设，推进生物制品检验能力提升，两年内取得狂犬
	施》	疫苗、乙肝疫苗等疫苗检验资质；建设血液制品等药品的追溯监管平台

资料来源：政府公告，西部证券研发中心

7.2 血制品行业监管政策严格，准入难度大

新设浆站单位注册的血制品不得少于6个品种，新设浆站门槛进一步提高。2006 年卫生部颁发《单采血浆站转制的工作方案》，规定单采血浆站需由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格，其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动，对新设单采浆站进行了限制。2008年卫生部颁发《单采血浆站管理办法》，申请设置新的单采血浆站，血液制品生产的单位注册的血液制品不得少于6个品种，承担国家免疫计划的血液制品生产单位不得少于5个品种，且需同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类3大品类，新设浆站门槛进一步提高。2021年我国采血浆站数量达到280个。从近2年新浆站批设情况上看，若是龙头企业单站采浆量的提升幅度不大，我国采浆量将维持个位数增速稳定增长。

图53：2008-2021年我国浆站数量

资料来源：卫健委网站，西部证券研发中心

7.3 投资建议：博雅生物

华润定增后成为公司实际控制人，有望提升公司拓浆能力。2021年11月，公司发布股份协议转让完成及向特定对象发行股份发行完毕暨控股股东、实际控制人变更的公告，华润医药控股成为公司控股股东，中国华润成为公司实际控制人，国务院国资委成为公司最终实际控制人。华润入主后，公司浆站建设有望提速，公司目标在十四五期间实现浆站数量30个以上，而公司目前浆站仅有14个。2021年采浆量420吨，公司目标十四五期间采浆规模超过1000吨，同时规划建设1800吨的智能工厂，保障公司长期投浆能力。

公司产品线丰富，吨浆效率行业领先。公司产品涵盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)和凝血因子等8个品种22个规格的产品。公司研发管线丰富，人凝血因子V产品已完成补充临床研究，并提交上市申请。2021年新上市 PCC，2023 年有望上市V因子，后续将有新产品不断上市，产线不断丰富。公司吨浆效率高，毛利率处于行业领先水平。未来随着公司产品丰富度的持续提升以及公司先进制备工艺和产能建设的保障，公司吨浆效率有望维持较高水平。

公司经营业绩整体保持稳健，2015-2021年公司收入年复合增速达到30.24%，归母净利润年复合增速达到14.64%。2020年受疫情影响，公司营收同比下降8.98%，归母净利润同比下降38.97%。2021年公司业绩实现恢复性增长，全年实现营业收入26.51亿元，同比增长5.47%；归母净利润3.45亿元，同比增长32.48%；扣非归母净利润2.93亿元，同比增长18.00%。2022年前三季度公司实现营收20.83亿元，同比增长3.54%；归母净利润4.18亿，同比增长29.31%；扣非归母净利润3.56亿，同比增长11.60%。

风险提示：浆站开拓不及预期，产品研发进度缓慢，行业政策风险。

表31：博雅生物核心指标

项目/年度	2020	2021	2022E	2023E	2024E
营业收入(百万元)	2.513	2.651	2.984	3.378	3.834
增长率YoY	-9.0%	5.5%	12.6%	13.2%	13.5%
归母净利润(百万元)	260	345	511	625	752
增长率YoY	-41.6%	32.5%	48.3%	22.3%	20.4%

资料来源：wind，西部证券研发中心

八、风险提示

1、商业化进度不及预期。已商业化产品受到渠道流通影响，疫情管控影响，同赛道后上市产品竞争影响，存在商业化进度不及预期风险。

2、临床试验失败风险。临床试验为随机双盲对照，读出终点事件后进行统计学计算，存在不确定性，存在失败风险。创新药海外临床试验可能失败导致里程碑付款低于预期，上市后海外销售额可能无法达到销售额里程碑导致后续授权费用无法收入。

3、海外项目后续里程碑付款损失风险。创新药海外临床试验可能失败，上市后海外销售额可能无法达到销售额里程碑导致后续授权费用无法收入。

4、行业竞争加剧风险。面临行业成熟竞争对手及市场新进入者，竞争加剧可能会给公司产品和服务带来定价压力，一定程度影响公司业务和经营业绩。

西部证券一行业投资评级说明

超配：行业预期未来6-12个月内的涨幅超过大盘（沪深300指数）10%以上

中配：行业预期未来6-12个月内的波动幅度介于大盘（沪深300 指数）-10%到10%之间

低配：行业预期未来6-12个月内的跌幅超过大盘（沪深300指数）10%以上

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