电生理行业景气度高，集采落地加速进口替代进程

证券研究报告

2023年06月30日

电生理行业深度报告

·核心结论

心脏电生理手术逐步成为治疗快速性心律失常的主要方法。房颤、室上速是常见的快速性心律失常，不加干预容易造成严重后果。快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。早期药物治疗具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，但只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。自1987年医学界应用导管消融手术治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。

国内心脏电生理市场快速增长，渗透率与发达国家相比仍有较大提升空间。电生理手术较多应用于房颤和室上速，患病人群庞大，根据沙利文报告数据显示，2020 年中国房颤患者人数达到1159.6万人，室上速患者人数达到327.3万人，而我国心脏电生理手术的渗透率与发达国家尚有差距，提升空间较大。国内心脏电生理手术量快速提升，2021年达到 21.4万台，2017年到2021年的复合年增长率为11.60%。中国电生理器械市场规模随之快速增长，2021年达到65.8亿元，2015-2021年的复合年增长率为28.2%。

标测、消融技术不断进步，技术革新推动行业渗透率提升。标测主要用于寻找并确认心律失常的起源点或关键传导部位，是电生理检查的关键步骤。目前标测的发展方向为三维心脏电生理手术量渗透率不断增加，磁电融合定位成为三维标测系统主流，以及高精密度标测成为目前标测导管领域的重要发展趋势。消融技术是心脏电生理手术的另一个重要环节，射频消融目前仍是主流，冷冻消融凭借其快速简便优势渗透率逐步提升，而压力感知消融导管由于其治疗精准度提高的优势，逐步成为未来发展趋势。此外，PFA脉冲消融有望成为革命性消融技术，多家企业PFA产品处于在研阶段。

行业主要为外资占据，集采加速进口替代进程。目前行业主要由外资占据，进口厂商中主要以强生、雅培占比较高，近几年看微电生理、惠泰医疗等国产企业市占率逐步提升，从产品线看外资电生理产品线覆盖较全，国产厂商中微电生理产品线覆盖较为全面。2022年福建医保局牵头27省心脏电生理联盟集采，本次集采平均降幅49.35%，手术耗材费用明显下降，行业渗透率有望快速提升。国产厂商在单件采购模式下中标情况较好，国产产品入院推广加速。

投资建议：国内心脏电生理市场快速增长，目前国内治疗渗透率相较于发达国家仍有较高提升空间，标测、消融技术不断进步，技术革新推动行业渗透率提升，集采落地加速进口替代进程。我们给予行业“超配”评级，建议重点关注:微电生理（688351.SH)、惠泰医疗（688617.SH)。

风险提示：行业政策风险，研发不及预期风险，医疗事故风险，宏观环境风险

行业评级超配

前次评级超配

评级变动维持

近一年行业走势

相对表现	1个月	3个月	12个月
医药生物	-5.33	-8.11	-13.05
沪深300	0.61	-5.66	-14.79

分析师

陆伏崴 S0800522120002

lufuwei@research.xbmail.com.cn

陈嘉烨S0800522100003

chenjiaye @research.xbmail.com.cn

内容目录

一、心脏电生理手术逐步成为治疗快速性心律失常的主要方法，临床疗效逐步得到验证.....5
二、国内电生理市场快速增长，渗透率与发达国家相比仍有较大提升空间.. .....
三、标测、消融技术不断进步，技术革新推动行业渗透率提升.. ...9
3.1 标测技术：磁电融合定位成为三维标测系统主流，高精密度标测是未来重要发展趋势
..9
3.1.1 三维心脏电生理手术相较二维手术更加精确，手术量渗透率不断增加...10
3.1.2 磁电融合定位成为三维标测主流，逐步替代二维和纯电定位三维标测系统....13
3.1.3高精密度标测是标测导管领域的重要发展趋势，进一步缩短三维建模时间....14
3.2 消融技术：射频消融是主流，冷冻消融渗透率提升，压力感知消融导管是发展趋势15
3.2.1 射频消融目前仍是主流，冷冻消融凭借其快速简便优势渗透率逐步提升....16
3.2.2压力感知消融导管治疗精准度提高，微电生理产品填补国产空白.... ...8
3.3 PFA 脉冲消融有望成为革命性消融技术，多家企业PFA产品处于在研阶段... ...20
四、行业主要为外资占据，集采加速进口替代进程.. .24
4.1目前行业主要为强生、雅培等外资占据，国产与进口差距不断缩小. .24
4.2 集采降价温和有望带动行业渗透率提升，国产品牌进院进一步加速.. ..27
五、重点标的... ..28
5.1 微电生理 (688351.SH) ...29
5.2惠泰医疗 (688617.SH) ..29
5.3 锦江电子（IPO进程中） ..30
六、风险提..... .31
6.1 行业政策风险.. ..31
6.2研发不及预期风险 ..31
6.3医疗事故风险.. ..31
6.4宏观环境风险.. ..31

图表目录

图1：心脏电生理介入治疗发展历程， ..5
图2：快速性心律失常治疗方式. ..6
图3：电生理手术流程. ..7
图4：中国心房颤动患病人数，万人，2015-2024E ..8
图5：中国室上性心动过速患病人数，万人，2015-2024E ..8
图6：中国历年电生理手术量增长情况. ..8
图7：中国电生理手术量适应症拆分 ..8
图8：中国电生理器械市场规模，亿元，2015-2024E ..9
图9：中美脏电生理手术量对比，台/百万人，2019年….9
图10：中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理手术量对比... ....12
图11：中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理手术量占比.. ...2
图12：消步.
图13：中国房颤导管消融手术中射频消融和冷冻消融的占比情况.. .….17
图14：（a）可逆与（b）不可逆电穿孔..
图16：中国电生理市场规模进口和国产占比变化情况. ..24
图17：2020年国内心脏电生理市场竞争格..
图18：2020年中国心脏电生理器械市场手术量分布，台（三维电生理手术） ...5
图19：2020年中国心脏电生理器械市场手术量分布，台（室上速手术） ....5
图20：单件采购模式2家及以上竞价单元各企业中标数量.. ..28
图21：单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式各企业中标数量.. ..28
图 22：微电生理历年收入情..
图23：微电生理历年归母净利润情况， ...29
图24：惠泰医疗历年入情况.…
图25：惠泰医疗历年归母净利润情况.. ...30
图26：惠泰医疗历年收入拆分情况... ...30
图 27：锦江电子历年收入情况.. ...31
图 28：锦江电子历年收入情况（万元） ..31
表1：常见的快速性心律失常分类..
表2：房颤危害... ...6.
表3：心脏电生理手术治疗和药物治疗对房颤的成功率， ...7
表4：电生理检测和标测步.骤..
表5：二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况... ...10
表6：实验组和对照组疗效比较.. ...1
表7：目前国内获批三维标测系统情况... ....2
表8：磁场信号定位和电场信号定位，
表9：磁电融合定位优.. ..3
表10：目前国内要获批的磁电定位标测导管… ....4
表11：2组手术时间、X线曝光时间等比较.... ...5
表12：国内部分高精密度标测导管获批情况.. ...15
表13：射频消融和冷冻消融情况.. ...16
表14：阵发性房颤组患者各观察指标对比[n=32,例(%/)]. ...17
表15：目前国内获批的冷冻消融相关产品（均为美敦力） ..17
表16：微电生理自主研发的冷冻消融系统与美敦力产品比较... ...18
表17：压力感知消融导管的优势.. ...19
表18：普通导管组与压力导管组的消融即刻参数结果比较.. ...19
表19：国内主要压力感知消融导管注册情况.. ..19
表20：脉冲电场消融的特性.. ..21
表21：射频消融、冷冻消融及脉冲电场消融技术具体对比.. ..21
表22：脉冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证.. .22
表23：中国市场主要PFA心脏电生理产品进展情况， .23
表24：中国心脏电生理设备各个企业布局情况.. .25
表25：中国心脏电生理耗材各个企业布局情况.. ..26
表26：主流三维心脏电生理标测系统对比... ..26
表27：电生理集采主要规则.. ..27
表28：集采前房颤手术拆分估算（元） ..27
表29：心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购中选企业名单（组套采购模式）28
表30：心脏电生理重点标的Wind一致预期（收盘价截止2023年6月28日）， ...29

、心脏电生理手术逐步成为治疗快速性心律失常的主要

方法，临床疗效逐步得到验证

电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。

图1：心脏电生理介入治疗发展历程

资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心

心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率(快速性、缓慢性)与起源位置(室上性、室性),快速性、缓慢性分别指心率大于100 次/分和小于60 次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。

表1：常见的快速性心律失常分类

分类	适应证	特征
快速性心律失常	室上性心动过速	异位激动形成的部位或折返环路在希氏束（心脏传导系统中的一员）分叉以上的快速性
	早搏	心律失常异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动
		窦性心动过速窦性心律快于每分钟100次称为窦性心动过速
	心房颤动	由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱
	心房扑动	当心房异位起搏点频率达到250~350次/分钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩

		室性心动过速指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速性心律失常

资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心

房颤是常见的快速性心律失常，不加干预容易造成脑卒中等严重后果。心房颤动（简称房颤）是最常见的持续性心律失常。随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75岁以上人群可达10%。房颤时心房激动的频率达300～600 次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。房颤时心房丧失收缩功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落后可随着血液至全身各处，导致脑栓塞（脑卒中）、肢体动脉栓塞（严重者甚至需要截肢）等，后果较为严重。

表2：房颤危害

预后	房颤相关
死亡	房颤患者死亡风险增加2倍
卒中	20-3-%的卒中事件由房颤引起
住院	10-40%的房颤患者每年住院
生活质量	房颤患者生活质量降低
左心功能不全、心衰	20-30%房颤患者伴随左心功能不全
认知能力下降、痴呆	房颤患者更易并发脑白质病变

资料来源：CSPE，西部证券研发中心

室上性心动过速是另一种常见的快速性心律失常。室上速定义为于静息状态下，由希氏束或以上组织参与的除外心房颤动（房颤)，引起心房率和/或心室率>100 次/min 的心动过速。患者以心悸为主要临床表现，严重者可有黑矇、晕厥等症状，到15岁时，室上速患者每年的猝死风险为0.01%，由此带来生理和心理上的双重困扰。而根据《室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识（2021)》表述，美国的调查数据显示一般人群中室上速的患病率为2.29%，由此估计我国室上速人数约为320 万人。前述指南指出，导管消融术现已广泛用于治疗各种类型室上速，消融后患者的生活质量得到了显著改善，室上速消融后可明显减少抗心律失常药物使用。

心脏电生理手术逐步成为治疗快速性心律失常的主要方法。快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。早期，药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。自1987年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。

图2：快速性心律失常治疗方式

资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心

心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%。对于有器质性心脏病的病患，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。

表3：心脏电生理手术治疗和药物治疗对房颤的成功率

治疗方式	治疗成功率
治疗方式	阵发性房颤	持续性房颤
导管消融手术	82.00%	65.30%
药物治疗	22.40%	19.30%

资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心

一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。

图3：电生理手术流程

资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心

二、国内电生理市场快速增长，渗透率与发达国家相比仍

有较大提升空间

电生理手术较多应用于房颤和室上速，患病人群庞大。心房颤动是临床中常见的快速性心律失常病症之一，《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020年，中国房颤患者人数达到1,159.6万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为0.23%。2020 年，中国室上速患者人数达到327.3万人。

图4：中国心房颤动患病人数，万人，2015-2024E

资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心

图5：中国室上性心动过速患病人数，万人，2015-2024E

资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心

国内心脏电生理手术量快速提升，预计2032年手术量达到162.95万例。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，2017年到2021年的复合年增长率为11.60%。随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量实现持续增长，2025年中国心脏电生理手术量预计将达到57.46万例，期间复合年增长率为28.00%。随着PFA等新兴消融技术在临床中的逐步推广应用,中国心脏电生理手术量将进一步增长，预计到2032年将达到162.95万例，2025年到2032年的复合年增长率为16.06%。

图6：中国历年电生理手术量增长情况

图7：中国电生理手术量适应症拆分

资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股书，西部证券研发中心
资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股书，西部证券研发中心

中国电生理器械市场规模快速增长，复合增速超过25%。根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2021年的65.8亿元，复合年增长率为28.2%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年电生理器械市场规模将达到125.5亿元。

图8：中国电生理器械市场规模，亿元，2015-2024E

资料来源：弗若斯特沙利文，西部证券研发中心

我国心脏电生理手术的渗透率与发达国家尚有差距，提升空间较大。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020年房颤患者与房颤消融手术为例，2020年我国房颤患者达1,159.6万人，但对应房颤手术仅为8.2万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。

图9：中美心脏电生理手术量对比，台/百万人，2019年

资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心

三、标测、消融技术不断进步，技术革新推动行业渗透率

提升

3.1标测技术：磁电融合定位成为三维标测系统主流，高精密度标测是未来重要发展趋势

电生理检查是利用标测电极记录心电活动，结合电刺激及体表心电图，以明确心律失常的发生机制及起源部位，这是消融治疗必备的前提。在电生理检查过程中，常常使用药物刺激来诱发心律失常。电生理检查主要指有创（经心腔内）及无创（经食管）电生理检查。

对于心动过速，需要心腔内电生理检查及标测来明确心动过速的类型及起源部位，涉及建立血管通路、放置标测导管、程序性电刺激、药物激发、标测等多个环节。

表4：电生理检测和标测步骤

步骤介绍
血管通路	由于放置多个标测导管的需要，常用电生理检查血管通路包括股静脉、锁骨下静脉、颈内静脉，特殊标测需要可以行房间隔穿刺、股动脉穿刺、心包穿刺。股静脉途径是最常用的血管通路，经股静脉途径可以放置冠状静脉窦、右心房、希氏束、右心室等导管。经锁骨下及颈内静脉途径常用于冠状静脉窦导管放置。房间隔穿刺后便于标测左心房电活动，也可经该途径标测二尖瓣环及左心室电活动。股动脉途径常用于主动脉瓣上、主动脉瓣下、左心室及二尖瓣环电活动标测。心外膜起源的心律失常，可以考虑冠状静脉窦或心包穿刺途径。有先天性血管畸形或血管通路病变患者，要注意合理使用血管通路以完成电生理检查。对于合并复杂先天性心脏病患者，术前计算机断层扫描
部位	（computedtomography，CT）检查是非常有帮助的。心律失常起源部位包括窦房结、左右心房、希氏束区、左右心室等，在心腔内放置多个标测导管对于鉴别心律失常类型及起源部位有重要价值。常用的固定标测导管放置部位包括高位右心房、冠状静脉窦、希氏束、右心室等。冠状静脉窦导管可以记录到左侧房室沟内的心房及心室电活动，结合右心室导管、希氏束导管、高位右心房导管记录到的相应部位心电活动，有助于诊断治疗。多部位、多极标测导管（10极、导管放置20 极等）同步记录心电活动有助于心动过速的快速标测。对于某些特殊的心律失常，标测电极可以放置在特殊部位，包括左心房肺静脉、上腔静脉、左心室等。进一步标测，移动的标测导管可以详细记录重点关注区域相应部位的心腔内电活动。完整电生理检查内容:基础心电数据、窦房结功能、心房、房室结前传、房室结逆传、心室等多部位电生理参数记录;心动过速诱发;药物后心动过速诱发刺激等。能够记录到心电活动的部位，都可以作为心内电生理检查刺激部位。常用的心电生理检查刺激部位有右心室、高位右心房、冠状静脉窦、左心房、左心室。
增频刺激药物激发	多部位程序性刺激可以增加心动过速的诱发率。增频刺激指分级频率递增刺激（S1S1）刺激。每一阵刺激的频率固定，但下一阵刺激频率逐渐递增，直至刺激达到不应期。刺激中观察不应期、电传导顺序及心动过速诱发情况。药物可以增加诱发心律失常机会，常用的药物有异丙肾上腺素、阿托品等。异丙肾上腺素可以增加心肌细胞的自律性、传导性。使用异丙肾
及药物鉴定标测	上腺素后，自律性增加的心动过速常常自发出现，折返性心动过速在电刺激的情况下常常更容易诱发。阿托品通过去迷走神经效应，也可增加心动过速的诱发率。腺苷及三磷酸腺苷有短暂的负性房室结传导作用，可促进预激综合征旁路前传，有助于部分间歇性预激综合征标测和判断旁路是否阻断。心电生理检查过程中，寻找并确认心律失常的起源点或关键传导部位，即成功消融靶点的过程。常见的室上速应用传统标测技术多可明确诊

资料来源：《室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识（2021)》，西部证券研发中心

3.1.1三维心脏电生理手术相较二维手术更加精确，手术量渗透率不断增加

三维心脏电生理手术相较二维手术更加精确。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。

表5：二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况

项目	二维心脏电生理手术	三维心脏电生理手术
简介	在X射线影像指引下，通过电极导管与心内膜的逐点标测进行，对简通过电/磁原理进行导航，可应用于更复杂的快速性心律失常的消融，单的室上速消融便捷有效	整体更直观清晰
标测耗时	逐点标测的标测密度低，标测耗时长	标测密度高，速度快，通过单次心搏便可完成较大面积的标测
准度难	定位精胸透影像无法显示大部分心脏结构，缺乏三维空间分辨率，导管定位困	可对心脏解剖结构进行三维重建，对导管进行精确定位
	图形可仅通过X线指导的二维视图不能准确确定心脏三维解剖结构且心电信能够同时显示双体位投照图像，能重建心脏三维解剖结构并与心电信
视化	息与解剖结构分离	息融合、标记重要解剖部位、实时定位及显示导管、标记消融靶点
手术安全性	成像依赖X射线透视，辐射对患者和医生都有所伤害	成像不依赖×射线透视，对人体无害或损害较小，能够提升手术安全性
手术有		对较为简单的室上速消融治疗效果较好，但针对复杂病例（如复杂性室能够有效提高复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性
效性	上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率较低心动过速和室性早搏）的成功率
	实时监仅能在使用X射线的情况下，才能实时监测导管在心脏内的形状和位	可实时监测导管在心脏内的形状和位置
测	置
	回溯功缺乏标测、消融点相关信息的记录、分析、回放能力，不利于医生分析、可跟踪、记录并显示消融点信息，辅助电生理医师跟踪手术进程，分
能	跟踪心动过速及追踪消融效果	析并调整消融策略

资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心

临床疗效进一步反映了三维标测的手术优势。在《EnSiteNavX三维标测指导与常规二维指导消融阵发性室上性心动过速疗效比较》的临床研究中，选取2015年接受射频消融术的阵发性室上性心动过速患者60例，随机分为实验组（EnSiteNavX三维标测指导）和对照组（常规二维指导）两组各30 例。手术结果显示，实验组× 线曝光时间低于对照组(P<0.05)，三维标测避免或减少了X线对患者及医护工作人员的身体损害；实验组术下仅有4例接受X线透视；实验组手术成功率高于对照组（P<0.05)，NavX指导下消融阵发性室上性心动过速成功率较高，且并发症发生率低于对照组 (P<0.05)。

表6：实验组和对照组疗效比较

组别	病例/例	手术治疗时间/min	X线曝光时间	X线曝光例数/例(%)手术成功率/例(%）并发症发生率/例(%)
实验组	30	46.8±12.7	25.4±16.8	4 (3.3)	29 (96.7)	2 (6.7)
对照组	30	42.8±14.9	336.8±108.6	30(100)	24(80)	5 (16.7)

资料来源：《EnSiteNavX三维标测指导与常规二维指导消融阵发性室上性心动过速疗效比较》，西部证券研发中心

三维心脏电生理手术量渗透率不断增加。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例；预计到2024年三维心脏电生理手术量将达到43.0万例,2020-2024年复合年增长率为27.3%。

图 10：中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理手术量对比

资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心

图11：中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理手术量占比

资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心

目前国内共有7个生产企业获批三维标测系统，国产企业后来居上。由于三维标测系统的技术门槛较高、研发难度大，目前心脏电生理市场中三维标测系统厂商仍以强生、雅培等跨国企业的产品为主，但近几年国内企业发展迅速，开始逐渐抢占跨国企业的市场份额，如微电生理Columbus?三维心脏电生理标测系统已经完成第三代产品的升级换代，并于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统。此外锦江电子、惠泰医疗均有三维标测系统产品获批上市，国产替代进程加速。

表7：目前国内获批三维标测系统情况

序号注册证编号		注册人姓名	产品名称用途
1	国械注准上海微创电生理医疗科技股份有限 2018307019 公司 0	三维心脏电生理标测系统	本产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。与磁定位功能心脏标测/消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。
2	国械注准上海宏桐实业有限公司（惠泰控股 2021307003 子公司） 6	三维心脏电生理标测系统	产品在医疗机构使用，用于心脏电生理手术中发出电刺激信号和记录心电信号。当与深圳惠泰公司生产的已批准可与本产品配合使用的磁定位导管联用时，可实时显示导管的位置并对心脏进行三维建模。该产品可与本公司生产的已批准可与本产品配合使用的磁定
3	国械注准四川锦江电子医疗器械科技股份有 2022307157 限公司 5	心脏电生理三维标测系统	位标测导管、体表参考电极配合使用，在心脏电生理手术中发出电刺激信号和记录心电信号，以进行心脏的电生理标测、三维建模，并显示导管位置。还可测量心腔和血管内压力。在医疗机构使用。
4	国械注进圣犹达医疗用品有限公司（雅培子 2019307033 公司） 0	电生理标测系统 tem	产品在医疗机构内使用，电生理标测系统配合体表电极，通过 EnSitePrecisionCardiacMappingSys导管在心房和心室内进行采集、分析和记录心脏的电生理活动，以显示人体心脏三维模型及多种不同的心脏标测图。该产品在医疗机构使用，与体表电极和兼容的导管配合使用，
5	国械注进 2020307031 B.V. 9	PhilipsMedicalSystemsNederland 心脏电生理三维标测系统 RHYTHMIAHDxMappingSystem	用于心脏电生理检查和手术过程中采集和记录心脏电信号，以及对心腔结构进行三维构建并显示导管位置。当与特定导管配用时，还可计算并显示导管与心脏接触部分的压力（可兼容用于压力显示的导管列表详见产品技术要求)。

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西部证券

2023年06月30日

序号注册证编号		注册人姓名	产品名称	用途
				心脏电生理三维标测系统及其附件适用于基于导管的心房和
6	2018307044	波士顿科学公司	心脏电生理三维标测系统	心室标测。可与三维标测导管、体表参考电极联合使用，通过
	0	BostonScientificCorporation	RHYTHMIAHDxMappingSystem	采集和分析心脏电生理活动，显示人体心脏三维图形，可实现
	国械注进			心内导管的实时可视化并显示心脏标测图。
7			BiosenseWebster(lsrael)Ltd.(强生电生理导航系统Carto3System	产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测的系统。该系统通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维

资料来源：NMPA，西部证券研发中心

3.1.2磁电融合定位成为三维标测主流，逐步替代二维和纯电定位三维标测系统

磁电融合定位成为三维标测系统主流，逐步替代二维定位和纯电定位三维标测系统。在心脏电生理手术中，通过将三维标测系统与内置磁传感器、电极的标测导管联用，可实现对心腔内膜解剖结构的三维建模，并通过生理记录仪功能记录心内膜电传导信号，从而帮助术者诊断需要消融的心肌组织，同时在整个手术过程中对导管位置进行实时定位导航。磁电定位三维标测系统结合了磁场定位精度高、不受人体组织影响以及电场定位导管因电极装配灵活度高从而可定位范围广的优势，通过磁电融合技术提高了心脏电生理手术中的标测建模和导管定位的准确性，进而提高了导管消融的成功率和安全性。磁电定位三维标测技术已逐步取代传统×光二维定位方式和单一的电场定位三维标测技术成为心脏电生理手术中主流的标测和定位导航技术。

表8：磁场信号定位和电场信号定位

定位方式	定位方法
磁场信号定位	通过在手术床下胸腔部位对应位置安放定位板发放磁场信号，三维标测系统利用标测导管内安装的磁场传感器感应不同位置的磁场信号，再通过算法将其转换为磁场位置坐标。
电场信号定位	通过在患者胸腔体表粘贴体表参考电极片，并在体表参考电极片之间施加激励信号，建立覆盖心脏的三维定位电场，然后采集心内导管电极与体表参考电极间电压差值，通过算法将电压值转换为电场定位下的相对位置坐标。

资料来源：锦江电子招股书，西部证券研发中心

表9：磁电融合定位优势

对比技术	对比优势
相比于二维定位	磁电定位三维标测系统无需依赖X射线，大幅减轻了X射线对患者和术者产生的辐射伤害，进一步提升手术安全性，有助于实现绿色电生理。
相比于纯电定位三维标测系统	磁电定位三维标测技术能够解决仅依靠电场定位在生物体活动下导管位置容易受到组织差异而产生形变的痛点，从而可以实现更加精准的定位效果。

资料来源：锦江电子招股书，西部证券研发中心

磁定位导管需要与特定的磁电定位三维标测系统相互配套，目前均获批企业较少。在三维标测系统向磁电融合趋势发展的情况下，由于磁定位导管需要与特定的磁电定位三维标测系统相互配套，因此是否具备磁电定位三维标测系统的自主研发能力，以及是否具备配套的各类磁定位导管耗材产品的研发能力，成为了决定各企业核心竞争力和整体市场份额的关键因素。目前国内注册拥有磁电定位三维标测系统的企业包括强生、雅培、波士顿科学、微电生理、惠泰医疗、锦江电子，但拥有磁电定位标测导管的企业只有强生、雅培、微电生理，锦江电子和惠泰医疗的产品均处于在研状态。

表10：目前国内主要获批的磁电定位标测导管

	序号注册证编号	注册人名称	产品名称	产品结构	产品用途
1	国械注准 2020307063 微创电生理			本产品由主体导管、操控手柄和连接尾线插口组成，导管环形圈段安装有十个环电极，用于采集心脏内电生理
			一次性使用磁	信号。通过控制手柄可以调节和固定导管末端弯型。主	本产品在医疗机构中使用,与
			定位环形标测	体导管主要由外管和内部导线等部件构成。控制手柄上	ColumbusTM三维心脏电生理标测
3			导管	装有心电信号插口和磁定位插口。不同型号导管电极间	系统和体表参考电极联合使用,用于治疗房颤时进行电生理检查。
				距,环形直径尺寸不同。本产品环氧乙烷灭菌,货架有效
				期为2年。本产品是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由主体导	本产品与ColumbusTM三维心脏电
2 4	国械注准 2018307016 微创电生理		磁定位型可调	管、铂铱合金电极及控制手柄组成。导管内埋置有磁场	生理标测系统及体表参考电极一起
			弯标测导管	传感器，按环电极数不同可分为多种规格。产品经环氧	使用，适用于心脏的电生理检查。
				乙烷灭菌，一次性使用。	该导管适用于包括冠状窦在内的心
3	国械注进 2019307034 4	c.	标测导管	BiosenseWebster,In 磁定位可调弯导管由连接器，手柄，管身和电极组成。产品为一次性灭菌产品，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期一年。	脏结构的电生理标测，即刺激和记录。该导管还与兼容的 CARTO?3EP电生理导航系统配套，用于提供导管尖端的位置信息。
	4 9	国械注进 2019307020雅培医疗器械	磁电定位环形标测导管	产品包括标测导管和连接电缆，导管由头端电极、电极环、导管主体、手柄、电气连接头和磁场传感器组成。	产品在医疗机构内使用，用于在心脏电生理检查中记录心房区域的电信号和进行电刺激。与本公司 EnSitePrecisionTM电生理标测系统
	国械注进 5 4	2021307040 雅培医疗器械	测导管	一次性使用磁产品由头端电极、电极环、导管主体、环圈促动器、手 EnSitePrecision电生理标测系统配电定位环形标柄、电气连接头和磁场传感器组成。产品为一次性使用，合，用于在诊断性电生理学检查中环氧乙烷灭菌，有效期3年。	配合时，可用于显示导管位置。产品在医疗机构使用，与本公司记录心房区域的电信号和进行心脏

资料来源：NMPA，西部证券研发中心

3.1.3高精密度标测是标测导管领域的重要发展趋势，进一步缩短三维建模时间

高精密度标测是近年来标测导管领域的重要发展趋势，进一步缩短标测和三维建模时间。三维电解剖标测技术已经广泛地应用于临床，而电极数量更多、间距更小、组织贴靠性更好的多电极标测导管和自动采点软件的发展使短时间内在心内膜或心外膜采集更多、更密、更准确的数据点成为可能，高精密度标测的概念逐渐形成。高精密度标测也叫高分辨率标测，指在对心律失常进行标测时单位面积取较多的点。通常认为，整个心房或心室取点数在300个以上，即可称为高精密度。此外，高密度标测技术是近年来标测导管领域的重要发展趋势，高密度标测导管能够在心脏电生理手术的标测过程中，同时采集患者心脏中多个点位的心电信号和位置信息，进一步缩短标测和三维建模时间，缩短手术时间。

高精密度标测在临床应用具有明显优势。在《左后分支室性心动过速射频消融术中应用高密度标测电极导管的效果观察》的临床研究中，观察左后分支室性心动过速（LVPFT）患者射频导管消融术中应用高密度标测电极导管的治疗效果，探讨其安全性。方法为Carto-3系统指导下行射频消融术LVPFT患者42例，其中19例术中应用DECANAVR高密度电极标测消融靶点者为高密度电极组，23例术中应用消融导管标测消融靶点者为消融导管组。比较2组手术时间、×线曝光时间、放电次数、消融后电轴变化率、即刻成功率及术后并发症发生情况；随访比较术后3、12个月复发情况。结果显示2组即刻手术成功率均为100%；高密度电极组手术时间、×线曝光时间短于消融导管组，放电次数少于消融导管组，表明了高精密度标测在临床的应用优势。

表11：2组手术时间、X线曝光时间等比较

项目	高密度电极组 (n=19)	消融导管组 (n=23)	t/x2值	P值
手术收件/min	74.53±11.47	111.74±13.02	9.722	<0.001
X线曝光时间/min	4.74±1.52	9.78±1.28	11.686	<0.001
放电次数/次	5.37±0.76	6.70±1.18	4.214	<0.001
消融后电轴变化率/例 (%)	11 (57.8)	12 (52.2)	0.137	0.71

资料来源：《左后分支室性心动过速射频消融术中应用高密度标测电极导管的效果观察》，西部证券研发中心

我国高精密度标测导管获证企业主要为外资，微创电生理是国产企业首家获证。目前我国主要有4家厂商推出高精密度标测导管，分别为强生、雅培、波士顿科学以及微创电生理。微电生理2022年10月23日公告一次性使用星型磁电定位标测导管获得注册证，可与公司三维心脏电生理标测系统、磁定位导管连接尾线联合使用，可实现多电极心腔建模及高精密度信号标测，进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心电信号识别精度，具备明显的技术优势，也是国产厂家中第一家获得高精密度标测导管医疗器械证书的企业，标志着我国技术差距与外资逐步减小。

表12：国内部分高精密度标测导管获批情况

	序号注册证编号	注册人名称	产品名称	产品结构	产品用途
1	国械注准 2022307137 微创电生理 5			该产品由标测导管和连接尾线组成，标测导管	该产品与三维心脏电生理标测系统
			一次性使用	】主要由分支段（含分支环电极)、可调弯段（含星型磁电定环电极)、主体段、取直管、色标、手把（含推	（EPE-SYS-2A)、磁定位导管连接尾线
				位标测导管钮)、磁定位尾线插座、标测尾线插座、盐水延	（EPS150A）联合使用，用于采集和记录心房内电生理信号，并提供定位信息。
2 6	国械注进 2023307005	BiosenseWebster,In C.	一次性使用	长管（含鲁尔接头）组成。	该产品在医疗机构中与电生理导航系统（Carto3,型号：FG-5400-00）配合使用，用
2 6	国械注进 2023307005	BiosenseWebster,In C.	星型标测导管	由头端分支电极，可调弯头端，管身和手柄组成。	于采集和记录心房和心室区域内电生理信号，
3	国械注进 2020307034雅培医疗器械 4				对心脏进行电刺激。产品在医疗机构使用，与本公司
				一次性使用产品由导管和连接电缆组成，其中导管由网状	EnsitePrecision或 EnsiteVelocity电生理标测
			位标测导管和磁场传感器组成。	网状磁电定电极、电极环、导管主体、手柄、电气连接头系统配合，用于心脏电生理手术中标测和记录	心电信号。导管电极及内含磁传感器可用于确

资料来源：NMPA，西部证券研发中心

3.2 消融技术：射频消融是主流，冷冻消融渗透率提升，压力感知消融导管是发展趋势

消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。

图12：心脏消融术步骤

资料来源：Nucleus，西部证券研发中心

3.2.1射频消融目前仍是主流，冷冻消融凭借其快速简便优势渗透率逐步提升

根据消融技术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一般在60℃-90℃。冷冻消融技术是通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应证有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。

表13：射频消融和冷冻消融情况

消融技术	简介	优缺点	图例
射频消融	通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。	适应症较为广泛，但手术时间长，手术难度大	三
冷冻消融	通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度上缩短手术时间；	适应症有限，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，但手术简单高效，手术时间短。更容易吸附靶点位置，选栓形成小，内膜界限得以保存

资料来源：微电生理招股书，《室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识（2021)》，西部证券研发中心

临床研究进一步显示冷冻消融操作更为便捷，用时较短。在《冷冻消融与射频消融治疗房颤患者的临床效果对比》的临床研究中，实验的一部分纳入阵发性房颤组64例（冷冻消融亚组32例，射频消融亚组32例)，比较阵发性房颤组中两个亚组的手术时间、射线时间、手术曝光量、术后即刻成功率、并发症发生率。结果反映阵发性房颤组中，冷冻消融亚组和射频消融亚组的射线时间、手术曝光量、并发症发生率差异均无统计学意义(P>0.05）;冷冻消融亚组的手术时间少于射频消融亚组（P<0.05)，体现了冷冻消融操作更为便捷，用时较短。

表14：阵发性房颤组患者各观察指标对比[n=32,例(%)]

项目	冷冻消融亚组	射频消融亚组	P值
手术时间/min	122.5 (105.3， 140.0)	147.5 (135.0,171.3)	0.000
射线时间/s	1537.6±449.3	1317.4±431.3	0.052
手术曝光量/mGy	168.0 (104.5,325.5)	168.0 (74.5, 304.5)	0.348
术后即刻成功率【例（%)】	32 (100)	32 (100）
并发症【例(%)】	2 (6.3)	6 (18.8)	0.257
心包炎/心包填塞	1 (3.1)	1 (3.1)	1.000
穿刺部位皮下血肿/动静脉瘘/假性动脉瘤	1 (3.1)	5 (15.6)	0.196
膈神经损伤	0	0
食道损伤	0	0
迷走反应	8 (25)	6 (18.8)	0.763

资料来源：《冷冻消融与射频消融治疗房颤患者的临床效果对比》，西部证券研发中心

冷冻球囊手术占比逐步提升，但射频消融目前仍是主流。冷冻球囊消融作为房颤治疗领域的一项创新技术，以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，进一步简化了手术操作，提高了消融的有效性。其在临床应用中所凸显出的手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择，并有利于进一步提升导管消融手术的渗透率。从历年房颤射频消融手术方式占比看，冷冻消融占比从2015 年的 4%提升至2020 年的12%，渗透率快速提升。

图13：中国房颤导管消融手术中射频消融和冷冻消融的占比情况

资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心

国内冷冻消融产品仅美敦力实现商业化，微电生理在研产品具有独特优势。冷冻消融产品系列目前仅有美敦力在国内实现商业化，主要已上市产品类别包括冷冻消融仪和冷冻消融导管，在心脏电生理领域，美敦力以球囊冷冻消融术为重点业务方向，并在该领域处于领先位置。在国内企业中，目前微电生理的冷冻消融导管和冷冻消融系统均已递交注册申请，相较于美敦力产品具有独特优势，预计2023年取得NMPA注册证。心诺普医疗和乐普医疗的冷冻消融导管均处于在研阶段。

表15：目前国内获批的冷冻消融相关产品 (均为美敦力)

序号	注册证编号	注册人名称	产品名称	产品结构
	国械注进	美敦力	冷冻消融仪	产品由冷冻消融仪设备可与Freezor 系列冷冻消融导管

仅供内部参考，请勿外传

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2023年06月30日

序号 2016301134	注册人名注册证编号称	产品名称 CryoAblationConsole	产品结构	产品用途
序号 2016301134	注册人名注册证编号称	产品名称 CryoAblationConsole	产品结构	产品用途	主机、自动连接盒、（207F1,207F3,207F5,217F1,217F3,217F5,209F3,209F5）配套使
7			接线缆、连接电缆组成。产品由球囊型冷冻	ECG 连线、同轴连用，治疗心律失常的患者，包括房室结折返性心动过速（AVNRT）、房室折返性心动过速（AVRT)、房扑、房颤（AF）和室性心动过速，也可与ArcticFront系列球囊型冷冻消融导管（2AF231,2AF281）配套使用，治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颤。
2	国械注进 2016301185美敦力 7	球囊型冷冻消融导管 ter	消融导管）和手动导管回缩器（20MRK）组成。	CardiacCryoAblationCathe（2AF233,2AF283用于治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颤。
3	国械注进 2022301008 美敦力 5	球囊型冷冻消融导管 ArcticFrontAdvancePro	该产品由球囊型冷冻消融导管 (AFAPRO23、	该产品与美敦力冷冻消融仪配套使用，可以通过冷冻方式消融心脏组织，适用于具有复发性症状性的阵发性房颤和药物难治的症状性的持续性房颤（发作持续时间≤6个月）的成年患者的冷冻消融治疗。
4	国械注进 2016301039 美敦力 0	一次性使用冷冻消融导管 CardiacCryoAblationCathe 和头部电极（冷却 ter	AFAPRO28）组成。产品由手柄，管身部分）组成	本产品设计用于治疗心律失常的患者，包括房室结折返性心动过速 (AVNRT)、房室折返性心动过速（AVRT)、房扑、房颤（AF）和室性心动过速。

资料来源：NMPA，西部证券研发中心

表16：微电生理自主研发的冷冻消融系统与美敦力产品比较

分类	项目	美敦力	微创电生理	微创电生理独特优势
	感温精度	+/-2°℃C	+/-2℃C	/
	中心温度显示功能	√	√	/
冷冻消	融设备目标消融温度控制			在感温精度相同的前提下，微创电生理在研产品可根据获取导管球囊内的实时温度值和预
	功能	×	√	设的目标温度值，及球囊导管的实时气体流量值和目标气体流量值生成进液压力控制信号，以控制导管球囊供液通路中比例阀的供液流量，从而使得消融温度始终维持于安全阈值范
				围并按照设定的目标温度值进行消融
管	球囊导组织表面温度测量			微创电生理自主研发的球囊型冷冻消融导管，具备6路组织表面测温功能，能够提供消融
管	功能	×	√	部位组织表面的真实温度，与冷冻消融设备配合使用，建立温度传感器与设备之间的双向反馈，提供更多消融参数，确保消融效果。

资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心

3.2.2压力感知消融导管治疗精准度提高，微电生理产品填补国产空白

随着消融导管由功率监测、温度监测向集成了盐水灌注、压力监测等功能的高精度导管演变，消融治疗精准度不断提高。在术中需要做到安全有效且连续地透壁损伤形成持续的电隔离来提高手术的成功率，这主要取决于导管与心房壁的贴靠，当接触压力较低，会延长手术时间，增加电传导回复率；而当接触压力过高时，则容易引起较多消融相关的并发症。目前消融导管的贴靠力主要靠术者操作中的触觉反馈、二维影像、阻抗、电压、消融导管的头端局部温度等进行综合判断，对操作者经验要求高，具有一定的主观性，且缺乏客观量化的指标。为了保证导管消融的安全性及有效性，压力接触导管能实时定量显示导管头端与组织间的贴靠力度，为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生以合适的力值对靶点进行消融，使无效消融显著减少，从而会减少心房组织损伤的面积。

表17：压力感知消融导管的优势

序号	项目	优势
1	X射线透视时间	压力感应导管和非压力感应导管组在X射线透视时间上相比明显减少
2	急性袖电位	压力感应导管消融电极消融后出现急性袖电位的恢复明显减少，并且很少一部分需要再次消融
3	复发率	复发病人的平均接触压力与未复发病人相比较低
		手术透视和消融通过使用压力感应导管可观察到很多因素有助于减少手术和透视时间，增加操作者对导
4	时间	航的信心，缩短隔离所需时间

资料来源：《压力感应导管在环肺静脉消融中的优势》，西部证券研发中心

临床研究中进一步显示压力感知消融能缩短手术时间，且具有更好的临床疗效。在《盐水灌注导管与接触压力导管在房颤消融中的疗效及安全性比较》的临床研究中，将2014年1月-12月于重庆医科大学附一院心内科住院行房颤导管消融的102例患者，采用连续随机数字法分为普通盐水灌注导管消融组50例与接触压力导管消融组52例，结果显示，普通盐水灌注消融组的整个手术时间、×射线曝光时间、导管消融时间较接触压力导管消融组有所增加，接触压力导管较普通盐水灌注导管消融房颤能缩短整个手术时间、X射线曝光时间及导管消融时间。在《压力感知导管消融治疗心房颤动的效果观察》的临床研究中，患者均完成随访6个月以上，不使用抗心律失常药物，压力导管组房颤复发率为11.1%(3/27)，对照组为14.8%(8/54)，差异具有统计学意义，压力感知导管消融治疗能降低房颤患者术后6个月复发率。

表18：普通导管组与压力导管组的消融即刻参数结果比较

组别	成功率 (%)	操作时间 (min)	X线曝光时间（min）	消融时间（min)
普通导管组	68	223±58	53±28	66±35
压力导管组	70	192±60	41±17	51±29
P	>0.05	<0.05	<0.05	<0.05

资料来源：《盐水灌注导管与接触压力导管在房颤消融中的疗效及安全性比较》，西部证券研发中心

目前国内获批压力感知消融导管的企业只有3家，微电生理产品填补国产空白。压力感知磁定位灌注射频消融导管代表了三维心脏电生理导管的先进水平，产品设计难度大，工艺流程复杂，目前国内获批企业较少，国际厂商强生和雅培均已经推出压力感知磁定位射频消融导管，而国产企业只有微电生理推出该类产品，微电生理于2022年12月获得压力监测磁定位射频消融导管产品注册证，填补了国内空白，丰富了公司心脏电生理导管类产品线。此外，锦江电子、惠泰医疗该类产品均处于在研状态。

表19：国内主要压力感知消融导管注册情况

	序号注册证编号	注册人名称	产品名称	产品结构	产品用途
1	国械注准 202230115	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	一次性使用压	产品由射频消融导	该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的三维心脏电生理标测系统
				管、连接尾线和尾线	（型号：EPE-SYS-2A，软件发布版本：V4）和心脏射频消融仪（型
			力监测磁定位	连接盒组成，其中导	号：EPE-CRF-1A）配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵
			射频消	管由插座、手柄、管身和电极组成。	发性房颤的治疗。
			融导管
			一次性		导管由连接器、导管导管在医疗机构中用于心脏电生理标测(刺激和记录)，与本公司生产
2	202230105 42	BiosenseWebster(lsrael）使用压 Ltd.			管身、手柄、鲁尔接的射频消融仪（型号 D134107IL，工作模式Q-Mode、TGA，软件发
			力监测		头、头端电极、环电布版本3.0；型号 D138403IL，工作模式QMODE、QMODE+，软件
				射频消极和微电极组成。	发布版本2.0）配合使用时，可用于治疗症状性的药物难治性、阵发性

序号注册证编号	注册人名称	产品名称产品结构	产品用途
	融导管		房颤。与电生理导航系统（型号FG-5400-00）配合使用时，提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。
		一次性产品由头端电极、接使用磁
国械注进		触力传感器、电极环、	产品在医疗机构使用，与心脏射频消融仪和三维标测系统
3 202030104雅培医疗器械	电定位压力监	导管主体、手柄、延	（EnSitePrecision）配合使用，用于药物难治性阵发性房颤的治疗。
69	测消融	伸电缆和磁场传感器组成。

资料来源：NMPA，西部证券研发中心

3.3 PFA脉冲消融有望成为革命性消融技术，多家企业PFA产品处于在研阶段

脉冲电场消融可能成为一项革命性的新型消融技术，具有高安全性和高有效性的优势。脉冲电场消融是不可逆电穿孔技术的一种形式，它使用高电压和短时间的双极和双相脉冲在没有明显加热的情况下造成细胞凋亡。其利用非常规热能消融，组织选择性高，与电场强度密切相关，具有高安全性和高有效性的优势。

脉冲电场消融的原理：基于不可逆电穿孔。细胞膜的主要框架是由磷脂双分子层构成的，其有选择性地使少量的钾、钠、钙离子通过，从而维持细胞内外的电势和渗透压力。正常生理状态下，细胞膜外带有正电荷，而细胞膜内带有负电荷。若将磷脂双分子层看作绝缘材料，每个细胞都可以看成是一种特殊的电容器。细胞膜作为电容介质，它能抵抗的电压负荷有一个极限，一旦超出了极限，就会引起电容器的“破坏”，使该电容介质 (细胞膜)被“击穿”，即在细胞膜磷脂双分子层结构中会产生一个大的孔洞，出现一个纳米级别的亲水性小孔，即发生电穿孔效应。当发生电穿孔效应时细胞膜电导率急剧增加，其数值愈大，说明透过能力愈强，“漏洞”愈严重，细胞器等物质溢出愈多。电穿孔效应对细胞的破坏程度与电场的强弱有关。可逆性电穿孔是指在极短的时间内，应用较弱的电场，使细胞膜产生可逆性的瞬间空隙，其持续时间较短，可以自我修复，不会造成细胞的损害。不可逆电穿孔是指在长时程的高压下，在细胞膜上产生了较大的孔洞，造成了细胞膜的渗透率大增和大量细胞器的外泄，最后引起细胞的凋亡，从而导致细胞的死亡。

图14：（a）可逆与（b）不可逆电穿孔

资料来源：《脉冲电场消融在房颤治疗中的应用进展》，《脉冲电场消融的机制及其治疗心房颤动进展》，西部证券研发中心

脉冲电场消融具有多种特性，重点在于其非常规热能消融和对组织的高选择性，相较射频消融和冷冻消融有一定优势。目前常规的消融方式是通过对消融导管接触组织进行温度作用，导致导管大头接触局部和周边的细胞出现凝固性坏死，切断心肌的异常电信号传导途径；而脉冲电场消融则是利用强大的脉冲电场，永久地影响细胞的渗透性，从而引起细胞的凋亡；脉冲电场是一种生物作用，它既不会发热，也不会出现凝固性坏死，因此可以防止局部血栓的发生，也不会出现“热沉效应”；脉冲电场消融对心肌组织的损害阈值只有400V/cm，而血管和神经等组织的损害阈值则高达1750\~3800V/cm，它能够优先消融心肌组织，而对周围膈神经、食管组织的影响最小；其次，在消融范围上，脉冲电场消融只对高脉冲电场区域内的心肌组织进行有效的消融，且能够精确控制范围，而常规的导管消融在某程度上对邻近的食管、冠状动脉、膈神经等组织均具有一定的热损伤作用。

表20：脉冲电场消融的特性

序号主要特性		优势
1	非常规热能消融	目前常规的消融方式是通过对消融导管接触组织进行温度作用，导致导管大头接触局部和周边的细胞出现凝固性坏死，切断心肌的异常
		电信号传导途径；而脉冲电场消融则是利用强大的脉冲电场，永久地影响细胞的渗透性，从而引起细胞的凋亡；后者是一种生物作用，
		它既不会发热，也不会出现凝固性坏死，因此可以防止局部血栓的发生，也不会出现“热沉效应”
2	对组织的高选择性
		脉冲电场消融对心肌组织的损害阈值只有 400V/cm，而血管和神经等组织的损害阈值则高达1750-3800V/cm，它能够优先消融心肌组
		织，而对周围膈神经、食管组织的影响最小；其次，在消融范围上，脉冲电场消融只对高脉冲电场区域内的心肌组织进行有效的消融，
3	与电场强	且能够精确控制范围；而常规的导管消融在某程度上对邻近的食管、冠状动脉、膈神经等组织均具有一定的热损伤作用;
		高电场强度（kV/cm）、短脉冲频率和脉冲宽度（ms和ns)，有选择性地对心脏异常部位进行消融，在正电极和负电极之间产生高压，
		使脉冲电场区域内心肌细胞出现不可逆性电穿孔。其主要影响因素为所加持的电压及传输电压的间距；后者可以通过调节与心脏组织的
度之间的关系
	适当间距来实现[3]。常规的消融方法中，导管大头与组织间的接触是非常关键的，由于贴靠力不足、不紧密，导致的热量渗透性不足，是导致术后再发生心律失常的主要原因。

资料来源：《脉冲电场消融的机制及其治疗心房颤动进展》，西部证券研发中心

表21：射频消融、冷冻消融及脉冲电场消融技术具体对比

分类

射频消融

冷冻消融

脉冲电场消融

通过释放射频电流在特定部位心肌细胞发生凝固性坏原理死，同时可通过冷盐水灌注在消融过程中进行降温，减轻热量对目标组织的伤害

通过球囊内液态制冷剂的蒸发过程吸热使消融靶点周围温度骤然降低，通过低温使目标组织的心肌细胞

释放瞬时高压电脉冲，有效诱导心肌细胞发生不可逆电穿孔，使细胞内外部离子环境失衡，最终导致心肌细胞死亡

受损或死亡

安全性较低	中等	较高
学习曲较长线	较短	较短
优势点状消融，具备更强的针对性		术式相对简单，学习曲线短	1、具备组织选择性，安全性高，可有效避免由周围其他组织损伤导致的并发症；2、属于瞬时性能量，消融速度快，且在房颤部位治疗时也可通过环状导管一次性对多部位进行消融，缩短手术时间；3、对于导管与心肌组织的贴靠要求低，降低了对术者的自身经验要求，学习曲线短；4、相比射频消融，疤痕连续性和均匀性更高；5、消融过程基本不产生热能量，可以对同一点位进行多次消融，在保证安全性、降低并发症风险的同时，确保消融的有效性
劣势	1、属于热能量消融方式，不具备组织选择性，若未能合理控制能量释放，易导致血栓、肺静脉狭窄等并发症的发生；2、对导管贴靠组织的稳定性和力度监测要求较高，手术难度高，术者学习周期较长3、针对房颤部位进行手术的时候需要逐点消融，手术所需时间较长，且通常需要配合冷盐水灌注以避免局部温度过高导致并发症	1、不具备组织选择性，仍会对目标消融部位周围的其他组织造成损伤；2、可适用范围较小	发展起步相对较晚，临床效果有待更大范围的验证

资料来源：锦江电子招股书，西部证券研发中心

脉冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证。Reddy、Verma等实验作者均通过多项严谨的实验设计证明了PFA的安全性、有效性，有望成为未来心脏电生理手术的主流术式之一。

表22：脉冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证

序号		年份实验作者	实验内容	实验结果
			利用 PFA在房颤患者中实现环肺静脉隔离，这项研究综	每例患者的总消融时间均在3min 以内，总手术时间为（92.2±27.4）min，X线透视时间为
		2019年 Reddy等	合了IMPULSE和PEFCAT两项临床实验。对81例有	(13.1±7.6）min。只有1例惠者出现了心包压塞。进行了中位数120d的随访，患者均未发
			症状的阵发性房颤患者进行了 PFA，其中15例患者使	生卒中、膈神经损伤、肺静脉狭窄及食管损伤等并发症。
2	2020年Reddy等		用了单相波形，66例患者使用双相波形。	报道了PFA在持续性房颤患者中应用的可行性、有效性所有消融部位均使用双相脉冲，所有病例均完成了肺静脉隔离，所有患者均未出现食管损伤
2	2020年Reddy等			及安全性。纳入研究的25例患者均成功的进行了环肺静及肺静脉狭窄。在消融过后2~3个月有 22例患者重新接受三维标测，显示96%的肺静脉仍

序号	年份实验作者	实验内容	实验结果
		脉、左心房后壁、三尖瓣峡部的消融。	处于电隔离状态。
			再次报道了PFA在人体中应用于阵发性房颤的治疗1年2例患者发生心包积液，1例是因为导管使用不当，另1例是在使用导管连接PV数小时后发
		后的随访结果。这项研究综合了IMPULSE、PEFCAT	现有少量积液。1例患者发生穿刺部位血肿，1例患者发生一过性的脑缺血发作。在所有经过
		100%完成了急性肺静脉隔离。	和PEFCATI三项临床试验。纳入研究的受试者121例，单相或双相 PFA 治疗的患者中，110例患者在2到3个月后进行重新标测，84.8%的肺静脉处于隔离状态，71名患者（64.5%）肺静脉完全隔离。
	2023年Verma等		接受 PFA的患者100%完成了肺静脉的急性电隔离。阵发性房颤患者组有100例、持续性房
			颤患者组有83例使用PFA治疗成功。主要安全性不良事件发生率为0.7%，包括需要引流的
			前瞻、全球、多中心、非随机单臂临床研究，纳入了150心包积液1例、脑血管意外1例。未发生与脉冲电场消融相关的膈神经、食管或肺静脉的损
			伤，也未见其他不良事件如冠状动脉痉挛或偶发性ST段抬高等。经过15个月的电话随访以
		例阵发性房颤和150例持续性房颤患者。
			及定期Holter检查，PFA成功率约为80%（阵发性房颤）和81%（持续性房颤)，与现有导

资料来源：《中国心血管病研究2023年5月第21卷第5期》，西部证券研发中心

波科PFA产品已获CE证上市，多家企业PFA产品处于在研阶段，国内锦江电子等企业进度领先。截至2023年4月30日，全球范围内仅有波士顿科学FarapulsePFA脉冲电场消融产品及美敦力旗下公司 Affera 的 Sphere 脉冲电场消融产品分别于 2021 年和 2023年获得欧盟CE认证，国内市场暂无PFA心脏电生理产品获批上市。截至2023年4月30 日，锦江电子、美敦力、强生等公司的脉冲电场消融产品已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序（绿色通道)。根据锦江电子招股书披露，锦江电子的LEAD-PFA?心脏脉冲电场消融仪及PuIsedFA?一次性使用心脏脉冲电场消融导管在国内PFA心脏电生理领域进度领先，产品注册申请已获得NMPA正式受理，预计于2023年四季度获批。

表23：中国市场主要PFA心脏电生理产品进展情况

公司	产品名称	产品内容	产品注册进度
锦江电子	LEADPFA@心脏脉冲电场消融仪及 PulsedFA@一次性使用心脏脉冲电场消融导管	消融仪+导管	2022年6月进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，截至2023 年4月30 日产品注册申请已获得 NMPA正式受理
	PulsedFA@一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管	导管	临床试验中
美敦力	PulseSelect?	消融仪+导管	2023年3月宣布完成全球多中心临床试验，进入NMPA创新医疗器械特别审查程序
AFFERA（美敦力子公司）	Sphere 系列	消融仪+导管	2023年3月获批CE认证，进入NMPA创新医疗器械特别审查程序
波士顿科学	FARAPULSE	消融仪+导管	获得欧盟CE认证，进入NMPA创新医疗器械特别审查程序 2023 年在海南博鳌启动真实世界手术应用
BiosenseWebster (强生子公司)	VARIPULSE 消融导管和 TRUPULSE 发生器消融仪+导管		美国和中国临床试验中
德诺电生理	CardioPulseTM脉冲消融系统	消融仪+导管	完成临床试验，注册申请阶段
玄宇医疗	多通道脉冲电场消融仪	消融仪	中国临床试验中
洲瓴医疗	LomaPulse?脉冲电场消融产品	未明确	中国临床试验中
惠泰医疗	高压脉冲消融系统、环形脉冲消融导管	消融仪+导管	中国临床试验中
艾科脉医疗	脉冲电场消融系统	消融仪+导管	中国临床试验中
微电生理	脉冲电场消融产品未公开具体名称	消融仪+导管	临床试验阶段
捍宇医疗	脉冲电场消融设备	消融仪+导管	临床前研究

资料来源：公司官网，弗若斯特沙利文，锦江电子招股书，西部证券研发中心

颤脉冲电场消融医疗器械的市场规模2025年预计将达到12.87亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163.15亿元，期间复合年增长率为43.73%。中国房颤脉冲电场消融器械市场规模占中国心脏电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升。

图15：中国房颤脉冲电场消融器械市场规模预测，2023E-2032E

资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股书，西部证券研发中心

四、行业主要为外资占据，集采加速进口替代进程

4.1 目前行业主要为强生、雅培等外资占据，国产与进口差距不断缩小

目前行业主要由外资占据，国产替代率开始提升。随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。

图16：中国电生理市场规模进口和国产占比变化情况

资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心

进口厂商中主要以强生、雅培占比较高。长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020 年心脏电生理销售额达约30.30 亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。

图17：2020年国内心脏电生理市场竞争格局

资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心

微电生理、惠泰医疗等国产企业市占率逐步提升。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名，2020年微电生理在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。三维心脏电生理手术稳步推进的同时，微电生理也是国产室上速心脏电生理手术的主要开展者之一。2020年中国心脏电生理室上速手术量达9.91万台，国产占比约为32.2%。其中，微电生理共计开展9,933台，整体占比达10.0%。

图18：2020年中国心脏电生理器械市场手术量分布，台（三维电生理手术)

资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心

图19：2020年中国心脏电生理器械市场手术量分布，台（室上速手术）

资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心

外资电生理产品线覆盖较全，国产厂商中微电生理产品线覆盖较为全面。鉴于电生理手术的复杂性，电生理器械在核心技术、设计工艺、生产制造等方面均对生产厂商提出了较高的技术要求。外资产品进入中国市场早，产品线覆盖较为全面，微电生理在国产厂商中产品线覆盖较全面。

表24：中国心脏电生理设备各个企业布局情况

企业名称	多道电生理记录仪 /系统	电生理刺激仪	三维标测系统	射频消融仪	灌注泵	冷冻消融仪	脉冲电场消融仪
强生	-		√	√	√		在研
雅培	√	√	√	√	√		在研
波士顿科学	√	√	√		√		在研
美敦力	、		-	=	■	√	在研
微电生理			√	√	√		在研

2023年06月30日

企业名称	多道电生理记录仪 /系统	电生理刺激仪	三维标测系统	射频消融仪	灌注泵	冷冻消融仪	脉冲电场消融仪
惠泰医疗	√		√	在研	√		在研
锦江电子	√	√	√	√	√		在研
德诺电生理						在研	在研

资料来源：锦江电子招股书，NMPA，各公司官网，弗若斯特沙利文，西部证券研发中心（表格中“-”代表对应公司未公开披露是否正在从事相应产品的研发)

表25：中国心脏电生理耗材各个企业布局情况

企业名称	标测导管			射频消融导管					脉冲电场消融导管
企业名称	电定位磁电定位		非冷盐水或压力感	电定位		磁电定位非冷盐水或压力感			冷冻消融导管	电定位	磁电定位
			应		冷盐水灌注压力感知	应	冷盐水灌注压力感应
强生	√	√	√	√	√	√	√	√			在研
雅培	√	√	√	√	√	=	√	√	=		■
波士顿科学美敦力	√	√	√	√		√	√			在研
微电生理	√ √	√	√ √	在研			■		√ 在研	在研
	√	在研	√	√			√	√			在研
惠泰医疗	√	在研	√		在研	在研	√	在研在研			在研
锦江电子	√	■	√	√			√		在研		在研
心诺普医疗德诺电生理										在研	=

A，各公司官网，弗若斯特沙利文，西部证券研发中心(表格中“-”代表对应公司未公开披露是否正在从事相应产品的研发)在主要产品参数方面，国产企业也达到了和外资相当水平。国内企业方面，2013年，锦江电子推出了电定位3Ding?心脏三维标测系统，并于2022年推出磁电定位LEADMapping®心脏电生理三维标测系统。微电生理于2016年推出第一代Columbus?三维标测系统，并分别于2018年和2020年推出迭代产品。上海宏桐于2022年被惠泰医疗收购，于2021年推出三维标测系统产品。目前，国内已获批上市的磁电定位三维标测系统产品数量较少，在磁电定位三维标测系统与磁定位耗材产品需要配套使用的发展趋势下，磁电定位三维标测系统产品的技术实力和研发能力成为影响企业发展潜力的重要因素。在主要产品参数方面，国产企业也达到了和外资相当水平。

表26：主流三维心脏电生理标测系统对比

生产厂家	锦江电子	强生	雅培	波士顿科学	微电生理	惠泰医疗
产品名称/参数	LEAD-Mapping?	CARTO3	EnSitePRECISION	RHYTHMIA	Columbus®	HTViewer
导航系统技术	电阻抗定位+磁定位	电阻抗定位+磁定位	电阻抗定位+磁定位	位	电阻抗定位+磁定电阻抗定位+磁定电阻抗定位+磁定位	位
平均定位精度误差	<1mm	<1mm	<1mm	<=1mm	<1mm	<1mm
能否快速标测	可以	可以	可以	可以	可以	可以
是否内置完整多道生理记录仪功	是	未明确	未明确	未明确	未明确	未明确
能是否具备有创血压记录功能	是	未明确	未明确	未明确	未明确	未明确
是否内置刺激仪功能	是	未明确	未明确	未明确	未明确	是
是否能够与PFA 消融仪及消融导管互联	是	是	未明确	未明确	是	是
是否具备CT/MRI影像导入功能	是	是	是	未明确	是	是
呼吸补偿功能	呼吸补偿/门控	呼吸补偿/门控	呼吸补偿	呼吸补偿	呼吸补偿/门控	呼吸补偿/门控

资料来源：锦江电子招股书，NMPA，各公司官网、公告、产品说明书，西部证券研发中心

4.2 集采降价温和有望带动行业渗透率提升，国产品牌进院进一步加速

福建医保局牵头27省心脏电生理联盟集采。2022年8月26日，福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿)》。10月14日，电生理类医用耗材27省联盟细则公布，27省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）电生理类集采涉及4类产品，分2个竞价单元，采购周期2年。在组套模式中（主要为房颤)，降幅按各组套加权报价与组套最高有效申报价进行比较计算，同分组中降幅≥30%的组套获得拟中选资格。在单件采购模式（申报企业数在2家及以上的竞价单元，主要为室上速）中，降幅按企业加权报价与所在竞价单元的最高有效申报价进行比较计算，同一竞价单元内按照企业排名顺序确定获得拟中选资格的企业，同时降幅≥50%的获得拟中选资格。

表27：电生理集采主要规则

项目	组套采购模式	单件采购模式（申报企业数在2家及以上的竞价单元)
主要适应症	房颤	室上速
产品分组	磁定位异/星形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管、磁定位环形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管、电定位环形诊断导管+电定位压力感应治疗导管、冷冻环形诊断导管+冷冻治疗导管	房间隔穿刺针、电生理导管鞘、线形诊断导管、环形诊断导管、非压力感应治疗导管、磁定位异/星形诊断导管
拟中选资格	降幅按各组套加权报价与组套最高有效申报价进行比较计算，同分组中，降幅≥30%的组套获得拟中选资格。	降幅按企业加权报价与所在竞价单元的最高有效申报价进行比较计算，同一竞价单元内按照企业排名顺序确定获得拟中选资格的企业，同时降幅≥50%的，获得拟中选资格。

资料来源：福建省医保局，西部证券研发中心

本次集采平均降幅49.35%，手术耗材费用明显下降，行业渗透率有望提升。本次心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集采覆盖全国27个省区市，共有18家生产企业、2273家医疗机构参与，所涉及的医用耗材产品上年度采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上。根据福建省医保局披露，本次集采共16 家企业中选，中选产品平均降幅49.35%，以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本将由集采前的平均7.6万元降至集采后的4.2万元。按照联盟省份首年采购需求量计算，预计每年可节约医疗费用约30.73亿元。

表28：集采前房颤手术拆分估算（元)

项目	费用
电极	8000
穿刺针+鞘	12900
可调弯十级标测导管	5300
磁定位异/星形诊断导管	25000
磁定位压力感应治疗导管	28000
其他费用 (检查、药物、手术费用等)	10000
合计费用	89200

资料来源：新昌县某医院某患者住院费用清单，《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，西部证券研发中心

国产厂商在单件采购模式下中标情况较好，国产产品入院推广加速。根据中选企业公布结果来看，强生、波科、雅培等16 家企业获得拟中选资格。在组套采购模式下（主要为房颤领域）中标企业均为外资，包括雅培、强生、美敦力，其中美敦力为冷冻消融相关产品。在其他采购模式下国内厂商中标情况较为理想，在单件采购模式2家及以上竞价单元，微创医疗、惠泰医疗、心诺普及锦江医疗分别中标14、9、10、6个，单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式下微创医疗、惠泰医疗、心诺普及锦江医疗分别中标5、1、2、1个。本次集采大大缩短了国产电生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，国产设备的配置比例将逐步提高,进口产品被替代的速度也将不断加快。以惠泰医疗为例，公司电生理产品全线中标，根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有品牌的需求量名列前茅，三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩，通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从27%提升至70%。

表29：心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购中选企业名单 (组套采购模式)

序号	组别	分组	申报企业
1	分组1	磁定位异/星形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管	雅培医疗用品（上海）有限公司
2	分组1	磁定位异/星形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管	强生（上海）医疗器材有限公司
3	分组2	磁定位环形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管	强生（上海）医疗器材有限公司
4	分组2	磁定位环形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管	雅培医疗用品（上海）有限公司
5	分组3	电定位环形诊断导管+电定位压力感应治疗导管	强生（上海）医疗器材有限公司
6	分组3	电定位环形诊断导管+电定位压力感应治疗导管	雅培医疗用品（上海）有限公司
7	分组4	冷冻环形诊断导管+冷冻治疗导管	美敦力（上海）管理有限公司

资料来源：福建省医保局，西部证券研发中心

图20：单件采购模式2家及以上竞价单元各企业中标数量

资料来源：福建省医保局，西部证券研发中心

图 21：单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式各企业中标数量

资料来源：福建省医保局，西部证券研发中心

五、重点标的

投资建议：国内心脏电生理市场快速增长，目前国内治疗渗透率相较于发达国家仍有较高提升空间，标测、消融技术不断进步，技术革新推动行业渗透率提升，集采落地加速进口替代进程。我们给予行业“超配”评级，建议重点关注：微电生理（688351.SH)、惠泰医疗（688617.SH)。

表30：心脏电生理重点标的Wind一致预期（收盘价截止2023年6月28日）

代码	公司	股价（元）	EPS (元)			PE
代码	公司	股价（元）	2023E	2024E	2025E	2023E	2024E	2025E
688351.SH	微电生理	19.22	0.05	0.12	0.21	386.72	163.02	92.67
688617.SH	惠泰医疗	365.00	7.16	9.62	12.97	50.96	37.96	28.13

资料来源：Wind一致预期，西部证券研发中心

5.1微电生理 (688351.SH)

公司自成立以来始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，围绕Columbus?三维心脏电生理标测系统形成26款已取得注册证的产品。在国内市场截止2022年公司三维手术累计超过3万例(2022年开展一万多例)，累计覆盖医院700余家。2022年公司重点在研产品一次性使用星型磁电定位标测导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管分别于10月、12月获得NMPA注册批准，率先打破进口垄断，填补了国产空白，在房颤治疗领域具备明显的技术优势；同时进一步优化冷冻消融系统制冷模块及控制算法设计，完善系统可靠性设计，完成生产可制造性设计，已于12月完成国内注册资料递交，预计可于2023年获证。微电生理2022年实现营收2.6亿元，同比增长37%，2018-2022年收入复合增速为33%，2022年实现归母净利润297.2万元，扭亏为盈。公司 2023Q1实现营收0.52亿元，同比下降6%，实现归母净利润-932.6万元。

图22：微电生理历年收入情况

资料来源：公司财报，西部证券研发中心

图23：微电生理历年归母净利润情况

资料来源：公司财报，西部证券研发中心

5.2惠泰医疗 (688617.SH)

公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。2022年公司电生理产品新增医院植入300余家，覆盖医院超过800 家，同时公司在超过400 家医院完成三维电生理手术3,000 余例，并取得了全国各级专家对新上市三维电生理产品的认可。2022年公司电生理产品一次性使用可调弯标测导管获得注册证，同时在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验阶段，研发不断加速。惠泰医疗2022年实现营收12.16亿元，同比增长47%，2018-2022年收入复合增速为50%，2022年实现归母净利润3.58亿元，同比增长72%,2018-2022年利润复合增速为102%。公司2023Q1实现收入3.50亿元，同比增长32%，实现归母净利润1.03亿元，同比增长54%。

图24：惠泰医疗历年收入情况

资料来源：公司财报，西部证券研发中心

图25：惠泰医疗历年归母净利润情况

资料来源：公司财报，西部证券研发中心

图26：惠泰医疗历年收入拆分情况

资料来源：公司财报，西部证券研发中心

5.3 锦江电子（IPO进程中）

锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。截至2023年4月30日，公司已取得13项I类医疗器械产品注册证、4项Ⅱ类医疗器械产品注册证以及3项产品的欧盟CE认证。公司LEADMapping?心脏电生理三维标测系统及NAVABLATORR一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管于2022年12月获批，上述产品与外资竞品进行的对照临床试验数据显示，公司产品在安全性、有效性上与外资竞品实质性等同。在研产品方面，公司共有20余个在研产品，核心在研产品LEADPFA®心脏脉冲电场消融仪和PuIsedFA?一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2022年6月进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道)，产品注册申请已获得NMPA正式受理，进度领先于国内外竞品，预计于2023年四季度上市，系国内市场最早完成注册临床试验并有望最快获批上市的心脏脉冲电场消融仪和脉冲电场消融导管产品。锦江电子 2022 年实现营收 5916 万元，同比下降 2%，2020-2022年复合增速为20%，2022年实现归母净利润为-104万元。

图27：锦江电子历年收入情况

资料来源：锦江电子招股书，西部证券研发中心

图28：锦江电子历年收入情况 (万元)

资料来源：锦江电子招股书，西部证券研发中心

六、风险提示

6.1行业政策风险

2022年10月14日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，共有27个省区参与心脏介入电生理类产品集采联盟。中标结果目前已经逐步在各地执行，终端价格均有一定程度下降，相关企业虽有中标，但以价换量效应若未能发挥积极作用，则会对行业发展造成一定影响，进而对相关公司业绩造成不利影响。

6.2研发不及预期风险

心脏电生理医疗器械行业技术发展迅速，同时任何一款创新产品从研发到注册成功周期均较长，其中任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。若相关公司研发不及预期，导致产品迭代速度减慢，则可能无法满足临床需求，造成行业景气度下滑，进而对相关公司业绩造成不利影响。

6.3医疗事故风险

介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来相关公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，则可能降低后续患者信任度，对行业发展产生负面影响。此外，如果患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对相关公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。

6.4 宏观环境风险

行业内部分相关公司有境外业务，国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对相关公司的经营业绩造成一定影响。此外，中美贸易摩擦可能会对部分相关公司上游采购造成一定影响。

西部证券一投资评级说明

行业评级	超配：	行业预期未来6-12个月内的涨幅超过市场基准指数10%以上
	中配：	行业预期未来6-12个月内的波动幅度介于市场基准指数-10%到10%之间
	低配：	行业预期未来6-12个月内的跌幅超过市场基准指数10%以上
公司评级	买入：	公司未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数20%以上
	增持：	公司未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%到20%之间
	中性：	公司未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数变动幅度相差-5%到5%
		卖出：公司未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数大于5%

报告中所涉及的投资评级采用相对评级体系，基于报告发布日后6-12个月内公司股价（或行业指数）相对同期当地市场基准指数的市场表现预期。其中，A股市场以沪深300指数为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500 指数为基准。

分析师声明

本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。

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电生理行业景气度高，集采落地加速进口替代进程

电生理行业深度报告

·核心结论

行业评级 超配

近一年行业走势

分析师

相关研究

内容目录

图表目录

、心脏电生理手术逐步成为治疗快速性心律失常的主要

方法，临床疗效逐步得到验证

二、国内电生理市场快速增长，渗透率与发达国家相比仍

有较大提升空间

三、标测、消融技术不断进步，技术革新推动行业渗透率

提升

3.1标测技术：磁电融合定位成为三维标测系统主流，高精密度标测是未来重要发展趋势

3.1.1三维心脏电生理手术相较二维手术更加精确，手术量渗透率不断增加

3.1.2磁电融合定位成为三维标测主流，逐步替代二维和纯电定位三维标测系统

3.1.3高精密度标测是标测导管领域的重要发展趋势，进一步缩短三维建模时间

3.2 消融技术：射频消融是主流，冷冻消融渗透率提升，压力感知消融导管是发展趋势

3.2.1射频消融目前仍是主流，冷冻消融凭借其快速简便优势渗透率逐步提升

3.2.2压力感知消融导管治疗精准度提高，微电生理产品填补国产空白

3.3 PFA脉冲消融有望成为革命性消融技术，多家企业PFA产品处于在研阶段

四、行业主要为外资占据，集采加速进口替代进程

4.1 目前行业主要为强生、雅培等外资占据，国产与进口差距不断缩小

4.2 集采降价温和有望带动行业渗透率提升，国产品牌进院进一步加速

五、重点标的

5.1微电生理 (688351.SH)

5.2惠泰医疗 (688617.SH)

5.3 锦江电子 （IPO进程中）

六、风险提示

6.1行业政策风险

6.2研发不及预期风险

6.3医疗事故风险

6.4 宏观环境风险

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行业评级超配

5.3 锦江电子（IPO进程中）

西部证券-电生理行业深度报告：电生理行业景气度高，集采落地加速进口替代进程-230630.pdf